CN103751226B - 益肾康胶囊在制备治疗肝炎药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药制剂的新用途，即益肾康胶囊在制备治疗肝炎药物的应用，益肾康胶囊可直接用于对肾虚骨质疏松患者口服使用；益肾康胶囊具有清利湿热的功能，不仅能够治疗慢性肾小球肾炎属下焦湿热证者，并且在治疗慢性乙型肝炎上也有一定的治疗效果，经临床对88例慢性乙型肝炎患者服用观察，总有效率达92.1%以上，并且临床试验证明，该药在治疗慢性乙型肝炎的同时，具有免疫调节作用，提高患者自身的免疫能力，这个特点优于其它治疗肝炎的药物。

Description

益肾康胶囊在制备治疗肝炎药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的新用途，即益肾康胶囊在制备治疗肝炎药物的应用。

背景技术

在已有技术中，市售的益肾康胶囊由通化茂祥制药有限公司生产，列入国家药品标准产品（国药准字Z20026764）。

处方：白耙齿菌多糖的粗提物300g，制成1000粒。

制备方法：取白耙齿菌多糖的粗提物，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

功能与主治：清利湿热。用于慢性肾小球肾炎属下焦湿热证者。

用法与用量：口服，一次2粒，一日2-3次；或遵医嘱。

白耙齿菌多糖粗提物的制备：本品为多孔菌科囊孔属白囊孔(IrpesLacteusFr.异名白耙齿菌)经分离、纯化出的“CZ-81菌株”深层发酵得到的含白耙齿菌多糖的提取物。将白耙齿卤“CZ-81菌株”深层发酵液离心滤过(每分钟转速200转)。发酵液备用，过滤得菌丝，菌丝加水(100℃)热提取2次，第—次6小时，第二次4小时，滤过，滤液和发酵液合并，减压浓缩(0．09mPa50℃)原液的1／10，放冷至30～40℃，加乙醇使含醉量至65～70％，静置24小时，回收乙醇，残渣干燥，即得。

慢性乙型肝炎（简称乙肝）是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可异常或持续异常。祖国医学认为慢性肝炎病位其始在气，继则及血，因此常涉及到气血及与血气有关的脏腑和经络。慢性肝炎的发生发展过程，是正邪相争的过程，正系指人体正气，邪代表致病之因，正不胜邪则病久不愈。“正气内存，邪不可干”，“邪之所凑，其气必虚”。由于正邪相争日久，则机体脏腑俱虚，不能胜邪，所以形成正虚邪实之病因病机。

益肾康胶囊在制备慢性乙型肝炎的药物中的应用未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足而提供一种益肾康胶囊的新用途，即益肾康胶囊在制备治疗慢性乙型肝炎药物的应用。

本发明的技术解决方案是：益肾康胶囊在制备治疗慢性乙型肝炎药物的应用。将益肾康胶囊供乙型肝炎患者直接服用。

慢性乙型肝炎在中医里归属“黄疸”、“胁痛”、“虚劳”、“积聚”等范畴。认为感受湿热疫毒之邪是本病的主要病因，而正气虚弱则是致病的基本因素。其中急性肝炎以湿热熏蒸、气机阻滞等邪实为主，慢性乙型肝炎以湿邪缠绵、脉络瘀阻、肝肾不足等虚实夹杂为主，重症肝炎以疫毒鸱张、正气欲脱为主，瘀胆型肝炎则以湿热留恋、血瘀脾虚为主。益肾康胶囊有清利湿热的功效。祖国医学认为慢性乙型肝炎多为感受湿热疫毒之邪，故益肾康胶囊除治疗用于慢性肾小球肾炎属下焦湿热证者疾病外，对慢性乙型肝炎的治疗具有一定的疗效。

功能与主治：清利湿热。对慢性乙型肝炎等疾病具有疗效。

用法用量：口服，一次2粒胶囊，一日2～3次，4周为一疗程。一般服用6-8个疗程。

本发明的优点是：1、益肾康胶囊具有清利湿热的功能，不仅能够治疗慢性肾小球肾炎属下焦湿热证者，并且在治疗慢性乙型肝炎上也有一定的治疗效果。2、经临床对88例慢性乙型肝炎患者服用观察，总有效率达92.1%以上。3、临床试验证明，该药在治疗慢性乙型肝炎的同时，具有免疫调节作用，提高患者自身的免疫能力，这个特点优于其它治疗肝炎的药物。4、本药是中药制剂，提高患者生活质量，且毒副作用小。

下面将结合对患者使用的实验例对本发明作进一步详细描述。

具体实施方式

实验例

益肾康胶囊对患有慢性乙型肝炎的患者的影响：

1、经对88例慢性乙型肝炎患者（如下表）进行了服药试验如下：

以上88例患者中，其中男43例，女45例；年龄32-71岁；其中30-40岁14例，40-50岁29例，50-60岁26例，60-70岁18例，70-75岁1例，平均年龄（43．5±3．6）岁，病程5个月～8年，平均病程(3．7±2）年。伴有急躁易怒、多梦症状的22例，伴有心烦、神疲、胁肋胀满症状者38例，伴有乏力、纳呆、尿黄、厌恶油腻症状的28例。

用法用量：口服，一次2粒胶囊，一日2～3次，4周为一疗程。服用6个疗程。

2、慢性乙型肝炎诊断标准：

依据《慢性乙型肝炎防治指南（2010年版）》诊断标准，联合临床症状和辅助检查确诊为乙型肝炎。

慢性乙型肝炎疗效判定标准：

依据《中药新药临床研究指导原则》，将治疗效果分为如下三个等级。

显效：肿大的肝脏、脾脏体积恢复正常且保持稳定，体格检查无明显压痛、反跳痛，临床症状消失或显著好转，肝功能实验室检查指标均恢复正常，HBeAg和HBV—DNA转阴。

有效：临床症状明显减轻，无明显压痛，肿大的肝脏、脾脏体积保持稳定，肝功能实验室检查指标恢复正常或降低一半以上，HBeAg和HBV-DNA至少有一项指标转阴。

无效：临床症状无减轻甚至加重，肝脏肿大明显，实验室检查指标无好转。

经临床治疗观察发现，益肾康胶囊有清利湿热的作用，对治疗慢性乙型肝炎具有较好的疗效，特别在本药是在提高患者生活质量、促进机体免疫调节等方面较其它药品治疗具有明显优势，且毒副作用明显小于其它药品。

3、益肾康胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效

益肾康胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效

人数\ 疗效	显效	有效	无效
				人数	51	30	7
占总人数%	58.0	34.1	7.9

益肾康胶囊治疗慢性乙型肝炎方面的临床试验结果比较满意，此药治疗慢性乙型肝炎的效果好，改善患者生活质量，且毒副作用小，特别在提高患者自身的免疫能力方面具有独特疗效，总有效率达92.1%以上。

4、典型病例

病例1：李先生，男，32岁。7年前婚检HbsAg阳性，肝功能正常，于2011年7月15日初诊，因感冒咳嗽5天后出现面黄、乏力、尿黄、纳呆、恶性厌油腻。化验肝功能A/G46.0/29.4g/L、ALT665.7u、AST302.8u、HbsAg阳性、HBeAg阳性、HBV-DNA7.4×10⁵。B超提示：肝颗粒增粗，脾大（5.0×11.8cm）。查体，巩膜皮肤黄染，肝脾肋下未及，肝掌（+），舌质红，苔白腻微黄，脉弦滑。诊断；中医：黄疸（肝胆湿热）西医：HBeAg阳性慢性乙型肝炎。后口服益肾康胶囊。用法用量：口服，一次2粒，一日2～3次。服药4周，症状消失，黄疸消退。复查肝功能ALT282.9g、AST93.7g,继续服用益肾康胶囊2个月。后复查肝功能HbeAg转阴，HBV-DNA＜10³。随访1年半肝功能正常，乙肝病毒无复制。

病例2：刘女士，女，48岁。患慢性乙型肝炎10年，有乙肝家族史。其6年前曾因慢乙肝活动期在外院住院应用短效干扰素抗病毒治疗半年，疗效不佳，故患者拒绝西医抗病毒治疗，2011年4月开始肝功能持续轻度异常ALT在100u左右,间断服中成药及西药保肝药治疗无效。于2011年05月23日初诊，间断胁肋胀满症状、心烦、神疲，舌质红胖大，苔薄腻，脉沉缓。化验肝功能：A/G67.9/38.8g/L，ALT71u，AST68u，TBIL(-)，HBsAg(+)，HbeAg(+)，HBV-DNA4.08×10⁷。中医辨证胁痛（肝胆湿热），西医诊断HbeAg阳性慢性乙型肝炎。后口服益肾康胶囊。用法用量：口服，一次2粒，一日2～3次，口服3个月后，肝功能与DNA稳步下降，ALT降为17.9u；HBV-DNA降为：1×10³；HbeAg转阴。

Claims (1)

1.益肾康胶囊在制备治疗慢性乙型肝炎药物的应用。