CN104523798A - 一种治疗慢性肝病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗慢性肝病的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性肝病的中药组合物，该中药组合物的原料药包括白术和红参。进一步，该组合物的原料药组成为：白术20-200重量份，红参10-100重量份。经临床试验证实，本发明中药组合物治疗慢性肝病全部有效、慢重肝有效率达86.79％，患者使用4周后即可症状改善。

Description

一种治疗慢性肝病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性肝炎、慢性重症肝炎与亚急性重型肝炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
慢性肝炎、慢性重症肝炎以及亚急性重型肝炎是由于肝炎病毒侵入人体后，未被机体及时清除，造成肝脏的慢性损害和重度损害。症见面色苍白或双目、面色黄染，倦怠乏力，胸脘痞满，不思饮食，脾肿大，蜘蛛痣，肝掌，肝功能轻至重度异常。严重地影响人体健康，甚则造成人的死亡。对社会生产、学习、生活、家庭带来极大的伤害。特别是乙肝病发展成慢性肝炎和亚急性重症肝炎的几率较大。我国人口中，患乙肝的人甚多，目前又没有特别有效的药物治疗。我们只要对慢性肝炎、慢重肝和亚急性重肝的病变进行有效的治疗与控制，保护好患者机体，将会大大地加强和提高我国人口的健康素质。
祖国医学虽无慢性肝炎、慢重肝、亚急性重肝的名称，但其临床症状相当于“黄疸”、“急黄”、“胁疼”、“虚劳”等病症范围。是由于湿热内蕴，郁久不解，伤及人体元气所致。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性肝病的中药组合物；
本发明的另一个目的是在于提供该中药组合物的制备方法；
本发明第三个目的在于提供该中药组合物在制备治疗慢性肝炎、慢性重型肝炎或亚急性重型肝炎药物中的应用。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
本发明所述中药组合物的原料药组成为：
白术20-200重量份  红参10-100重量份
本发明所述中药组合物原料药组成优选为：
白术30-150重量份  红参20-80重量份
本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：
白术40-100重量份  红参40-60重量份
本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：
白术200重量份  红参100重量份；
或，白术20重量份  红参100重量份；
或，白术150重量份  红参20重量份。
本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：
白术100重量份  红参40重量份；
或，白术40重量份  红参60重量份；
或，白术70重量份  红参50重量份。
本发明中药组合物可将原料药直接粉碎混合并加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂；也可将原料药按常规工艺提取后加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。
本发明所述常规提取工艺包括水提取，乙醇提取，水提取醇沉，或提取后进一步纯化精制，如过大孔树脂柱。所述提取方法为煎煮法、浸渍提取、渗漉提取、回流提取、超声提取。
本发明所述制剂包括片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、糖浆、口服液。
为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。
本发明中药组合物中，红参甘平大补元气，促使肝细胞生长，使坏死的肝组织得以修复；辅以白术之温健脾益气，促进胃肠功能的回复；佐用白术之苦，制红参峻补之性，两药合用，共奏大补元气，保肝护肝，恢复肝功能之效。适用于慢性肝炎、慢重肝、亚急性重肝导致人体元气虚证，症见面色苍白或萎黄，身、目、面色黄染，倦怠乏力，不思饮食，胸脘痞满，肋胁隐痛，脾大，肝功能轻至重度异常等，经临床试验证实，本发明中药组合物治疗慢性肝病全部有效、慢重肝有效率达86.79％，患者使用4周后即可症状改善。
下述实验例用于说明本发明，但不限于本发明。
实验例1
1.1慢性肝炎临床资料
1.1.1病例资料
2000年至2005年间，门诊部收治的慢性肝炎患者共64例，均符合慢性肝炎诊断标准(诊断标准见1.1.2)，其中男性54例，女性10例，年龄最大58岁，最小10岁。
将慢性肝炎病例随机分成两组：治疗组与对照组，治疗组与对照组各32例，治疗组与对照组在性别、年龄、病程、体温方面均无明显差异。
1.1.2诊断标准
(1)急性肝炎三个月未愈；
(2)有重肝病史；
(3)大三阳、小三阳、抗HBC阳性；
(4)典型症状；
①经常或反复出现乏力，肝疼或腹胀，不思饮食，劳动力减退；②肝脾肿大伴有压疼；③蜘蛛痣、肝掌；④皮肤、巩膜黄染。以上有一项或二项异常者。
(5)实验室检查
①总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总胆汁酸轻度异常；②谷丙、谷草转氨酶轻度或中度异常；③GGT、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶轻度异常；④葡萄糖甘酸、单胺氧化酶轻度异常。以上有一项或二项出现异常者
1.2.药物组成及用法
1.2.1试验药物：本发明中药组合物(按实施例1制备而成，每袋4g)；
1.2.2对照药物：用红参、白术、田七、当归各等分按常规制备方法加辅料制成丸剂，每袋重4g。
1.3.治疗方案
治疗组：轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；
中剂，每次一袋至二袋，一日三次；
重剂，每次三袋至四袋，一日三次
对照组：轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；
中剂，每次一袋至二袋，一日三次；
重剂，每次三袋至四袋，一日三次。
疗程：治疗与对照组疗程均为4周。
1.4.疗效观察
1.4.1疗效评定标准
无效：症状不改善；实验室检测指标不改善；临床症状加重；实验室检测指标不同程度恶化。
有效：症状部分改善；实验室检测指标部分好转。
显效：症状消失；实验室检测指标恢复正常。
1.4.2统计学处理方法
使用SPSS 15.0统计软件进行统计分析，采用X2检验。
1.5.结果
慢性肝炎的治疗组与对照组临床疗效比较见表1。
表1 治疗组与对照组临床疗效(例)
治疗组与对照组治疗慢性肝炎的临床疗效比较，经X2检验，差异有显著性差异(P<0.05)，治疗组的疗效优于对照组。
1.6.结论
本发明中药组合物具有大补元气，保肝护肝的作用，能有效治疗慢性肝炎等疾病。
实验例2
2.1慢性重症肝炎临床资料
2.1.1病例资料
2000年至2005年间，门诊部收治的慢性重症肝炎患者共40例，均符合慢性重症肝炎的诊断标准(诊断标准见2.1.2)，其中男性30例，女性10例，年龄最大56岁，最小10岁。
将病例随机分成两组：治疗组与对照组，治疗组与对照组各20例，治疗组与对照组在性别、年龄、病程、体温方面均无明显差异。
2.1.2诊断标准
(1)有急、慢性肝炎病史；
(2)大三阳，小三阳，抗HBC阳性；
(3)典型症状：
①黄疸明显；②严重的消化道症状；③高度乏力；④脾肿大；⑤蜘蛛痣、肝掌。以上有两项以上异常者。
(4)实验室检查：
①总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总胆汁酸中度异常；②谷丙、谷草转氨酶重度异常；③GGT、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶中度以上异常；④葡萄糖甘酸、单胺氧化酶升高。以上有两项以上异常者。
(5)B超提示：
①肝脏光点增多、增粗；③脾脏肿大。
2.2药物组成及用法
2.1.1试验药物：本发明中药组合物(按实施例1制备而成，每袋4g)；
2.1.2对照药物：用红参、白术、田七、当归各等分按常规制备方法加辅料制成丸剂，每袋重4g。
2.3.治疗方案
治疗组：轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；
中剂，每次一袋至二袋，一日三次；
重剂，每次三袋至四袋，一日三次
对照组：轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；
中剂，每次一袋至二袋，一日三次；
重剂，每次三袋至四袋，一日三次。
疗程：治疗与对照组疗程均为4周。
2.4.疗效观察
2.4.1疗效评定标准
无效：症状不改善；实验室检测指标不改善；临床症状加重；实验室检测指标不同程度恶化。
有效：症状部分改善；实验室检测指标部分好转。
显效：症状消失；实验室检测指标恢复正常。
2.4.2统计学处理方法
使用SPSS 15.0统计软件进行统计分析，采用X2检验。
2.5结果
慢性重症肝炎的治疗组与对照组临床疗效比较见表2。
表2 治疗组与对照组临床疗效(例)
治疗组与对照组治疗慢性重症肝炎的临床疗效比较，经X2检验，差异有显著性差异(P<0.05)，治疗组的疗效优于对照组。
2.6结论
本发明中药组合物具有大补元气，保肝护肝的作用，能有效治疗慢性重症肝炎等疾病。
实验例3
3.1亚急性重型肝炎临床资料
3.1.1病例资料
2000年至2005年间，门诊部收治的亚急性重肝患者共28例，均符合亚急性重型肝炎的诊断标准(诊断标准见3.1.2)，其中男性16例，女性12例，年龄最大67岁，最小20岁。
将亚急性重型肝炎病例随机分成两组：治疗组与对照组，治疗组与对照组各14例，治疗组与对照组在性别、年龄、病程、体温方面均无明显差异。
3.1.2诊断标准
(1)有急、慢性肝炎病史；
(2)大三阳、小三阳，抗HBC阳性；
(3)典型症状
①身、目、面色重度黄染；②高度乏力；③高度腹胀；④严重的消化道的症状；⑤脾肿大；⑥肝浊音界缩小；⑦蜘蛛痣、肝掌；⑧有精神神经系统症状。
(4)实验室检查
①总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总胆汁酸迅速上升；②酶胆分离；③总蛋白、白蛋白、前白蛋白下降；④GGT、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶重度异常；⑤葡萄糖甘酸、单胺氧化酶升高。以上有二项以上异常者。
(5)B超提示
①肝脏光点增多、增粗；②门静脉增宽；③脾脏肿大；④肝脏缩小；⑤腹部有液性暗区。以上有2项以上异常者。
3.2.药物组成及用法
3.2.1试验药物：本发明中药组合物(按实施例1制备而成，每袋4g)；
3.2.2对照药物：用红参、白术、田七、当归各等分按常规制备方法加辅料制成丸剂，每袋重4g。
3.3.治疗方案
治疗组：轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；
中剂，每次一袋至二袋，一日三次；
重剂，每次三袋至四袋，一日三次
对照组：轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；
中剂，每次一袋至二袋，一日三次；
重剂，每次三袋至四袋，一日三次。
疗程：治疗与对照组疗程均为4周。
3.4.疗效观察
3.4.1疗效评定标准
无效：症状不改善；实验室检测指标不改善；临床症状加重；实验室检测指标不同程度恶化。
有效：症状部分改善；实验室检测指标部分好转。
显效：症状消失；实验室检测指标恢复正常。
3.4.2统计学处理方法
使用SPSS 15.0统计软件进行统计分析，采用X2检验。
3.5.结果
亚急性重型肝炎的治疗组与对照组临床疗效比较见表3。
表3 治疗组与对照组临床疗效(例)
治疗组与对照组治疗慢重肝的临床疗效比较，经X2检验，差异有显著性差异(P<0.05)，治疗组的疗效优于对照组。
3.6.结论
本发明中药组合物具有大补元气，保肝护肝的作用，能有效治疗亚急性重肝等疾病。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果
具体实施方式：
实施例1 丸剂
白术  200g  红参  100g
以上二味，按照常规工艺粉碎，加入常规辅料制成丸剂，每袋4g。
实施例2 片剂
白术  150g  红参  100g
以上二味，加水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，浓缩，加入常规辅料，制成片剂，每片重0.5g。
实施例3 胶囊剂
白术  100g  红参  300g
以上二味，加70％乙醇溶液回流提取2次，每次1小时，过滤浓缩，加入常规辅料，制成胶囊剂，每粒重0.5g。
实施例4 颗粒剂
白术  100g  红参  400g
以上二味，加75％乙醇溶液超声提取2次，每次40min，过滤浓缩，制成颗粒剂，每袋4g。
实施例5
白术  20g  红参  100g
以上二味，按照常规工艺粉碎，加入常规辅料制成丸剂，每袋4g。
实施例6
白术  150重量份  红参  20重量份；
以上二味，加水煎煮2次，每次1.5小时，过滤，浓缩，加入常规辅料，制成片剂，每片重0.5g。
实施例7
白术100重量份  红参40重量份。
实施例8
白术40重量份  红参60重量份。
实施例9
白术70重量份  红参50重量份。

Claims (10)

1.一种治疗慢性肝病的中药组合物，其特征在于，该组合物包括白术和红参。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
白术20-200重量份       红参10-100重量份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
白术  30-150重量份       红参   20-80重量份；
或，白术   40-100重量份  红参   40-60重量份；
或，白术   60-80重量份   红参   45-55重量份。
4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
白术  200重量份       红参   100重量份；
或，白术   20重量份   红参   100重量份；
或，白术   150重量份  红参   20重量份。
5.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
白术100重量份       红参40重量份；
或，白术40重量份    红参60重量份；
或，白术70重量份    红参50重量份。
6.如权利要求1-5任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为将原料药直接粉碎混合并加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂；或，将原料药以水或有机溶剂按常规提取方法提取后加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述常规提取方法包括煎煮法、浸渍提取、渗漉提取、回流提取、超声提取。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述药物制剂包括片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、糖浆、口服液。
9.如权利要求1-5任一项所述中药组合物在制备治疗慢性肝病药物中的应用。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于所述慢性肝病包括慢性肝炎或慢性重症肝炎或亚急性重型肝炎。
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