CN103622922A - 一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，通过对工艺步骤的调整，如药物添加顺序的调整，以及对于温度，时长、压力等参数的精准控制，还对过滤的多层控制等，使得到的成品的品质获得了极大的提升，提高保存期限，过程更加规范，适于推广。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，特别是指一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法。
背景技术
左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中需要的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。在缺氧、缺血时，脂酰-CoA堆积，线粒体内的长链脂酰卡尼汀也堆积，游离卡尼汀因大量消耗而减低。缺血缺氧导致ATP水平下降，细胞膜和亚细胞膜通透性升高，堆积的脂酰-CoA可致膜结构改变，膜相崩解而导致细胞死亡。另外，缺氧时以糖无氧酵解为主，脂肪酸等堆积导致酸中毒，离子紊乱，细胞自溶死亡。足够量的游离卡尼汀可使堆积的脂酰-CoA进入线粒体内，减少其对腺嘌呤核苷酸转位酶的抑制，使氧化磷酸化得以顺利进行。左卡尼汀是肌肉细胞尤其是心肌细胞的主要能量来源，脑、肾等许多组织器官亦主要靠脂肪酸氧化供能。卡尼汀还能增加NADH细胞色素C还原酶、细胞色素氧化酶的活性、加速ATP的产生，参与某些药物的解毒作用。对于各种组织缺血缺氧，左卡尼汀通过增加能量产生而提高组织器官的供能，临床上注射用左卡尼汀主要用于心肌病、心率失常、高脂血症、低血压等疾病的防治，目前，注射用左卡尼汀主要采用冻干粉的形式进行保存，由于注射用左卡尼汀冻干粉在制备过程中，存在过程控制不是很规范，以及参数控制不够精准等问题，导致得到的注射用左卡尼汀冻干粉的品质参差不齐，保存期限不一致等。
发明内容
本发明提出一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，解决了上述中提到的问题。
本发明的技术方案是这样实现的：一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，包括以下步骤：
a、称取配制量65-75%注射用水加入配液罐中并冷却至室温。
b、再加入批准用量的甘露醇、左卡尼汀，搅拌至完全溶解，调节PH值至5.7-6.8。
c、加入注射用水至全量，然后加入活性炭，搅拌20-40分钟，得到药液A。
d、将药液A进行过滤得到药液B，然后输送至药液贮存罐中。
e、将贮存的药液B进行灌装半压塞。
f、冻干：包括：f1：先将搁板温度降至-45℃以下，并保持此温度不少于4小时，然后进行抽真空，真空度控制在15帕以内；
f2：将搁板进行回温至-10℃，并保持5-7小时；
f3：将搁板温度逐渐升温至0℃，并在0℃保持至冰晶消失后7小时；
f4：继续将搁板升到55℃并在此保温不少于5小时，进行压力试验合格后压塞，冻干结束；
g、轧盖、灯检后包装即可。
通过以上对于组分的添加顺序的把控，以及对于温度、时长的控制，使各组分均能充分得到混合溶解，以及良好的冻干效果等。
进一步，制备过程中，各组分的重量配比为：左卡尼汀500-600份，甘露醇600-700份，注射用水3400-3800份，活性炭配置量的0.2%（w/w）。
进一步，步骤b中，采用盐酸进行PH值的调节。
进一步，步骤d中，药液A先后经过0.45μm和0.22μm微孔滤芯精滤后得到药液B，通过多层精滤，提高成品的品质。
进一步，步骤f2中，将搁板从-35℃升温至-10℃所用时长不少于2小时，优选3小时。
进一步，步骤f4中，将搁板从0℃升温至55℃所用时长不少于4小时，优选5小时，从而防止温度上升过快对成品品质的破坏。
进一步，为了保证成品的质量稳定，制备过程中用到的内包材采用以下工艺参数灭菌：
胶塞：121℃湿热灭菌，40min；
玻璃瓶：350℃，≥6min；
铝盖：110℃，120min。
本发明的有益效果为：本发明提出的所述注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，通过对工艺步骤的调整，如药物添加顺序的调整，以及对于温度，时长、压力等参数的精准控制，还对过滤的多层控制等，使得到的成品的品质获得了极大的提升，提高保存期限，过程更加规范，适于推广。
具体实施方式
为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
根据本发明提供的方法，进行如下操作：
首先，准备以下重量份的各组分：
左卡尼汀500g，甘露醇600g，注射用水3500g，活性炭7g，然后采用以下步骤：
a、称取配制量70%注射用水加入配液罐中并冷却至室温。
b、再加入批准用量的甘露醇、左卡尼汀，搅拌至完全溶解，用盐酸调节PH值至5.7-6.8。
c、加入注射用水至全量，然后加入活性炭，搅拌30分钟，得到药液A。
d、药液A先后经过0.45μm和0.22μm微孔滤芯精滤后得到药液B，通过多层精滤，提高成品的品质，然后输送至药液贮存罐中。
e、将贮存的药液B进行灌装半压塞。
f、冻干：包括：f1：先将搁板温度降至-45℃以下，并保持此温度4小时，然后进行抽真空，真空度控制在15帕以内；
f2：用时3小时将搁板进行回温至-10℃，并保持6小时；
f3：将搁板温度逐渐升温至0℃，并在0℃保持至冰晶消失后7小时；
f4：继续用时5小时将搁板升到55℃并在此保温5小时，进行压力试验合格后压塞，冻干结束；
g、轧盖、灯检后包装即得到成品1。
通过以上对于组分的添加顺序的把控，以及对于温度、时长的控制，使各组分均能充分得到混合溶解，以及良好的冻干效果等。
制备过程中用到的内包材采用以下工艺参数灭菌：
胶塞：121℃湿热灭菌，40min；
玻璃瓶：350℃，≥6min；
铝盖：110℃，120min。
采用以上工艺制得的成品1，成品1品质稳定，精度高，贮存期长。以上工艺过程规范，适于推广。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、称取配制量65-75%注射用水加入配液罐中并冷却至室温；
b、再加入批准用量的甘露醇、左卡尼汀，搅拌至完全溶解，调节PH值至5.7-6.8；
c、加入注射用水至全量，然后加入活性炭，搅拌20-40分钟，得到药液A；
d、将药液A进行过滤得到药液B，然后输送至药液贮存罐中；
e、将贮存的药液B进行灌装半压塞；
f、冻干：包括：f1：先将搁板温度降至-45℃以下，并保持此温度不少于4小时，然后进行抽真空，真空度控制在15帕以内；
f2：将搁板进行回温至-10℃，并保持5-7小时；
f3：将搁板温度逐渐升温至0℃，并在0℃保持至冰晶消失后7小时；
f4：继续将搁板升到55℃并在此保温不少于5小时，进行压力试验合格后压塞，冻干结束；
g、轧盖、灯检后包装即可。
2.如权利要求1中所述注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于：各组分的重量配比为：左卡尼汀500-600份，甘露醇600-700份，注射用水3400-3800份，活性炭配置量的0.2%（w/w）。
3.如权利要求1中所述注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于：步骤b中，采用盐酸进行PH值的调节。
4.如权利要求1中所述注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于：步骤d中，药液A先后经过0.45μm和0.22μm微孔滤芯精滤后得到药液B。
5.如权利要求1中所述注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于：步骤f2中，将搁板从-35℃升温至-10℃所用时长不少于2小时。
6.如权利要求1中所述注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于：步骤f4中，将搁板从0℃升温至55℃所用时长不少于4小时。
7.如权利要求1-6中任一所述注射用硫酸奈替米星冻干粉的制备方法，其特征在于：制备过程中用到的内包材采用以下工艺参数灭菌：
胶塞：121℃湿热灭菌，40min；
玻璃瓶：350℃，≥6min；
铝盖：110℃，120min。
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