CN103429279A - 生物吸收性缝合线和生物吸收性缝合线的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明的特征在于提供一种生物吸收性缝合线，该生物吸收性缝合线具有高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度，即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开而维持形态，结节保持性优异，并且生产效率优异。本发明是一种生物吸收性缝合线，其由芯线和卷绕在上述芯线的周围的多个卷线形成，上述芯线由生物吸收性的低熔点成分形成，上述多个卷线由生物吸收性的高熔点成分形成，上述生物吸收性缝合线具有利用通过加热处理而熔融的芯线将上述芯线与上述卷线粘接的结构。

Description

生物吸收性缝合线和生物吸收性缝合线的制造方法

技术领域

本发明涉及一种生物吸收性缝合线和该生物吸收性缝合线的制造方法，该生物吸收性缝合线具有高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度，即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开而维持形态，结节保持性优异，并且生产效率优异。

背景技术

手术用缝合线是自古使用的医疗用具之一。近年来，多使用不需要手术后拆线的生物体内分解吸收性的缝合线。作为该吸收性缝合线，市售有以聚乙醇酸等为原料的缝合线。

作为手术用缝合线的形态，已知有仅由单一的纤维形成的单丝缝合线和由多个纤维形成的复丝缝合线。其中，在胃和肠管等运动多的消化器的吻合、缝合的用途等中，优选柔软性高的复丝缝合线。另外，已知有使用编制机将多个复丝线编成绦带状而得到的绦带状缝合线，特别是能够兼得高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度（例如，专利文献1～3）。

但是，绦带状缝合线存在以下问题：在切断的情况下，在线的端部，绦带松动，线杂乱地松开。另外，在对复杂的组织进行吻合、缝合的情况下，有时对缝合线施加扭转弯曲。以往的绦带状缝合线在施加有扭转弯曲的情况下，还具有在扭转弯曲点发生线的松开的问题。另外，由于这样的线的松开，还存在结点容易松动的结节保持性的问题。另外，在绦带状缝合线的制造中，将通过纺丝得到的复丝线使用编制机加工成绦带状，但是，这样的制造方法也存在制造工序多、在生产效率和成本方面不利的问题。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平6-14987号公报

专利文献2：日本特开2008-113790号公报

专利文献3：日本特开2004-250853号公报

发明内容

发明要解决的技术问题

本发明鉴于上述现状，其目的在于提供一种生物吸收性缝合线和该生物吸收性缝合线的制造方法，该生物吸收性缝合线具有高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度，即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开而维持形态，结节保持性优异，并且生产效率优异。

用于解决技术问题的方法

本发明是一种生物吸收性缝合线，其由芯线和卷绕在上述芯线的周围的多个卷线形成，上述芯线由生物吸收性的低熔点成分形成，上述多个卷线由生物吸收性的高熔点成分形成，上述生物吸收性缝合线具有利用通过加热处理而熔融的芯线将上述芯线与上述卷线粘接的结构。

本发明人潜心研究，结果发现，在由生物吸收性的低熔点成分形成的芯线的周围卷绕由生物吸收性的高熔点成分形成的多个卷线，通过加热处理将该芯线熔融将芯线与卷线粘接，由此，能得到具有高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度、在切断端部和扭转弯曲点多个线也不松开而维持形态、结节保持性优异、并且生产效率优异的生物吸收性缝合线，从而完成了本发明。

本发明的生物吸收性缝合线由芯线和卷绕在上述芯线的周围的多个卷线形成，上述芯线由生物吸收性的低熔点成分形成，上述多个卷线由生物吸收性的高熔点成分形成。

上述芯线通过加热处理而熔融，由此起到用于将芯线与卷线粘接的粘接树脂的作用。

构成上述芯线的生物吸收性的低熔点成分的熔点优选为50～200℃。当上述低熔点成分的熔点小于50℃时，有可能在制造工序中完全熔融而流出，不能发挥使多个卷线粘接的效果。当上述低熔点成分的熔点超过200℃时，与构成卷绕在周围的多个卷线的生物吸收性的高熔点成分的熔点之差小，有可能在制造时使与芯线一起卷绕的多个卷线熔融。上述低熔点成分的熔点的优选下限为60℃，优选上限为160℃。

此外，在本说明书中，熔点是指通过差示扫描热量测定（DSC）测定得到的值。

作为构成上述芯线的生物吸收性的低熔点成分，只要是满足上述熔点的生物吸收性成分就没有特别限定，例如，能够列举ε-聚己内酯、ε-聚己内酯与乙醇酸的共聚物、ε-聚己内酯与乳酸的共聚物、聚对二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯等。其中，由于能够制作柔软的芯线，优选为选自ε-聚己内酯、ε-聚己内酯与乙醇酸的共聚物、和ε-聚己内酯与乳酸的共聚物中的至少一种。

上述芯线可以为单丝线也可以为复丝线，能够考虑卷绕在周围的卷线的根数和作为缝合线的整体的直径等而随意地选择。

上述芯线的直径优选为0.03～0.25mm。当上述芯线的直径小于0.03mm时，有可能难以在芯线的周围卷绕多个卷线，或即使对芯线进行加热处理使其熔融，与卷线的粘接也不充分。当上述芯线的直径超过0.25mm时，有可能由于芯线太粗而使得到的缝合线失去柔软性。上述芯线的直径的更优选下限为0.05mm，更优选上限为0.2mm。

本发明的生物吸收性缝合线具有卷绕在上述芯线的周围的由生物吸收性的高熔点成分形成的多个卷线。

构成上述卷线的生物吸收性的高熔点成分的熔点优选为180～290℃。当上述高熔点成分的熔点小于180℃时，与构成上述芯线的生物吸收性的低熔点成分的熔点之差小，有可能在制造时使与芯线一起卷绕的多个卷线熔融。当上述高熔点成分的熔点超过290℃时，难以通过通常的纺丝法进行纺丝。上述高熔点成分的熔点的优选下限为200℃，优选上限为270℃。

作为构成上述卷线的生物吸收性的高熔点成分，只要是满足上述熔点的生物吸收性成分就没有特别限定，例如，能够列举聚乙醇酸、乙醇酸与乳酸的共聚物、乙醇酸与ε-己内酯的共聚物、乙醇酸与对二氧环己酮的共聚物等。其中，从能够制作具有高的拉伸强度和结节强度的吸收性缝合线这一点出发，优选聚乙醇酸、和/或乙醇酸与乳酸的共聚物。

上述卷线可以为单丝线也可以为复丝线，但是，从能够制作具有高的柔软性的生物吸收性缝合线这一点出发，优选为复丝线。

在上述卷线为复丝线的情况下，能够实现更高的柔软性，因此，优选为由10根以上的单丝线构成的复丝线。

上述卷线的直径优选为0.05～0.6mm。当上述卷线的直径小于0.05mm时，有可能卷绕在芯线上时卷绕的线之间产生间隙，得不到具有高的拉伸强度和结节强度的吸收性缝合线。当上述卷线的直径超过0.6mm时，有可能难以将多个卷线卷绕在芯线的周围。上述卷线的直径的更优选下限为0.1mm，更优选上限为0.5mm。

作为用于制造上述芯线和卷线的方法，没有特别限定，能够列举熔融纺丝法等以往公知的纺丝方法。

本发明的生物吸收性缝合线具有在上述芯线的周围卷绕有多个上述卷线、并且利用通过加热处理而熔融的芯线将芯线与卷线粘接的结构。

作为在上述芯线的周围卷绕多个上述卷线的形态，可以列举在上述芯线的周围将多个上述卷线卷绕成螺旋状而得到的合股线状的形态、在上述芯线的周围将多个上述卷线卷绕成绦带状而得到的绦带状的形态、在上述芯线的周围将多个上述卷线卷绕成包线加工状而得到的包线状的形态等。其中，从能够高速并且连续地在芯线的周围卷绕多个卷线、生产效率特别优异这一点出发，优选在上述芯线的周围将多个上述卷线卷绕成螺旋状而得到的合股线状的形态。另外，在这样的合股线状的形态下，卷线在扭转的同时卷绕在芯线上，因此，即使在上述卷线为复丝线的情况下，构成该复丝线的全部单丝线也一定与熔融的芯线接触，因此，能够特别显著地得到即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开，能够得到高的结节保持性的效果。

在上述芯线的周围卷绕的卷线的根数只要是多根即可，优选为3根以上。通过使上述卷线的根数为3根以上，能够得到具有特别高的柔软性的生物吸收性缝合线。在上述芯线的周围卷绕的卷线的根数的上限没有特别限定，当考虑得到的效果和制造的容易性时，优选为6根以下。

在本发明的生物吸收性缝合线中，利用通过加热处理而熔融的芯线将芯线与卷线粘接。通过使上述芯线与上述多个卷线粘接，能够得到即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开，结节保持性优异的效果。

图1表示本发明的生物吸收性缝合线的一个例子的示意立体图。在图1的生物吸收性缝合线1中，作为多个卷线使用3根卷线3（复丝线），将其在芯线2的周围卷绕成螺旋状而构成为合股线状。

图2表示图1的生物吸收性缝合线1的AA截面的示意图。如图2所示，形成以下结构：芯线2通过加热处理而热熔融，作为热熔融块2’分散而与上述复丝线3（复丝线）粘接。

另外，图3表示卷线的根数为3～6根的情况下的本发明的生物吸收性缝合线的截面示意图。

本发明的生物吸收性缝合线可以在表面具有由润滑材料等形成的涂敷层。作为上述润滑材料，没有特别限定，可以使用有机硅、糖酯等以往公知的润滑材料。另外，本发明的生物吸收性缝合线可以具有如日本专利第2958507号中记载的那样的包覆层，该包覆层含有高级脂肪酸盐、生物吸收性高分子、蔗糖脂肪酸酯等，该生物吸收性高分子为选自聚己内酯、己内酯-乳酸共聚物、己内酯-乙醇酸共聚物、聚乳酸和乳酸-乙醇酸共聚物中的至少1种。

本发明的生物吸收性缝合线的直径优选为0.03～0.8mm。当上述直径小于0.03mm时，有可能得不到作为缝合线所需要的强度。当上述直径超过0.8mm时，有可能变得刚直而不适合作为缝合线的用途。上述直径的更优选下限为0.035mm，更优选上限为0.7mm。

本发明的生物吸收性缝合线的拉伸强度优选为0.5N以上。当上述拉伸强度小于0.5N时，有可能不能得到作为缝合线所需要的强度。上述拉伸强度更优选为1N以上。

此外，在本说明书中，拉伸强度是指按照JIS L1013：2010的方法测定得到的值。

本发明的生物吸收性缝合线的伸长率优选为5%～70%。当上述伸长率小于5%时，有可能难以作为缝合线使用。当上述伸长率超过70%时，有可能不能将缝合线打结。上述伸长率更优选为10%～60%。

此外，在本说明书中，伸长率是指按照JIS L1013：2010的方法测定得到的值。

本发明的生物吸收性缝合线的结节强度优选为0.5N以上。当结节强度小于0.5N时，在作为缝合线使用时结点有可能断开。结节强度更优选为0.6N以上。

此外，在本说明书中，结节强度是指按照美国药典（USP）中规定的方法测定得到的值。

作为制造本发明的生物吸收性缝合线的方法，可以列举在上述芯线的周围卷绕上述多个卷线后进行加热处理的内部粘接式的线制造方法。关于内部粘接式的线制造方法，例如，在日本专利第3205556号中有详细记载。

在上述芯线的周围卷绕多个上述卷线的形态，以在上述芯线的周围将多个上述卷线卷绕成螺旋状而得到的合股线状的形态的情况为例，对制造本发明的生物吸收性缝合线的方法进行更详细的说明。

即，首先，进行将上述多个卷线中的各个卷线向相同方向同时捻合形成捻线的工序。接着，进行将得到的多个捻线与上述芯线组合，向与上述多个卷线的捻合方向相反的方向加捻的工序。由此，上述芯线被封闭在与上述多个卷线的合股线的中心，得到上述多个卷线呈螺旋状卷绕在上述芯线的周围的合股线。

接着，通过加热处理使上述芯线熔融，使上述芯线与上述多个卷线粘接。上述加热处理的方法没有特别限定，可以列举将得到的多个卷线呈螺旋状卷绕在芯线的周围的合股线缠绕在加热鼓上的方法、将上述合股线卷绕在线轴上在恒温层中静置的方法、使上述合股线以一定速度在热处理装置中移动的方法等。

上述加热处理，在构成上述芯线的生物吸收性的低熔点成分的熔点以上、并且小于构成上述卷线的生物吸收性的高熔点成分的熔点的温度进行。具体而言，例如，优选在80～180℃进行30～90分钟，更优选在90～150℃进行40～80分钟。

另外，生物吸收性缝合线的制造方法也是本发明之一，其是制造本发明的生物吸收性缝合线的方法，该制造方法具有：将由生物吸收性的高熔点成分形成的多个卷线中的各个卷线向相同方向同时捻合形成捻线的工序；将得到的多个捻线与由生物吸收性的低熔点成分形成的芯线组合，向与上述多个卷线的捻合方向相反的方向加捻的工序；和通过在构成上述芯线的生物吸收性的低熔点成分的熔点以上、并且小于构成上述卷线的生物吸收性的高熔点成分的熔点的温度进行加热处理，使上述芯线熔融，使上述芯线与上述多个卷线粘接的工序。

以往的使用编制机的绦带状缝合线的制造方法每1小时只能做出5～10m左右的缝合线，而根据本发明的生物吸收性缝合线的制造方法，每1分钟能够制造5～7m左右的缝合线，其生产率的提高效果达到60倍。

发明效果

本发明的生物吸收性缝合线具有上述的结构，因此，具有高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度，即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开而维持形态，结节保持性优异，并且生产效率优异。因此，能够适合作为手术用缝合线使用。

附图说明

图1表示本发明的生物吸收性缝合线的一个例子的示意立体图。

图2表示本发明的生物吸收性缝合线的一个例子的截面示意图。

图3表示卷线的根数为3～6根的情况下的本发明的生物吸收性缝合线的截面的示意图。

图4是实施例1中得到的缝合线（a）和比较例2中得到的缝合线（b）的切断截面的显微镜照片。

图5是实施例1中得到的缝合线（a）和比较例2中得到的缝合线（b）的扭转弯曲点的显微镜照片。

具体实施方式

以下，给出实施例对本发明进一步详细地进行说明，但是本发明并不仅限定于这些实施例。此外，只要没有特别说明，“%”和“份”分别是指“质量%”和“质量份”。

（实施例1）

作为芯线，使用由熔点65℃的ε-聚己内酯形成的单丝线（直径0.16mm）。将3根由184条线直径0.019mm的聚乙醇酸单线形成的聚乙醇酸复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP1号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例2）

作为芯线，使用由熔点65℃的ε-聚己内酯形成的单丝线（直径0.164mm）。将3根由92条线直径0.019mm的聚乙醇酸单线形成的聚乙醇酸复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP2-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例3）

作为芯线，使用由熔点65℃的ε-聚己内酯形成的单丝线（直径0.160mm）。将3根由69条线直径0.018mm的聚乙醇酸单线形成的聚乙醇酸复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP3-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例4）

作为芯线，使用由熔点65℃的ε-聚己内酯形成的单丝线（直径0.080mm）。将3根由46条线直径0.018mm的聚乙醇酸单线形成的聚乙醇酸复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP4-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例5）

作为芯线，使用由熔点90℃的乙醇酸-ε-己内酯共聚物（共聚比率为ε-聚己内酯︰乙醇酸＝50︰50%）形成的单丝线（直径0.080mm）。将3根由46条线直径0.018mm的聚乙醇酸单线形成的聚乙醇酸复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在180℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP4-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例6）

作为芯线，使用由熔点85℃的乳酸-ε-己内酯共聚物（共聚比率为ε-聚己内酯︰乳酸＝50︰50%）形成的单丝线（直径0.080mm）。将3根由46条线直径0.018mm的聚乙醇酸单线形成的聚乙醇酸复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在160℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP4-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例7）

作为芯线，使用由熔点65℃的ε-聚己内酯形成的单丝线（直径0.164mm）。将3根由92条线直径0.019mm的乙醇酸-乳酸共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的聚乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP2-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸-乳酸共聚物复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例8）

作为芯线，使用由熔点65℃的ε-聚己内酯形成的单丝线（直径0.164mm）。将3根由46条线直径0.019mm的乙醇酸-乳酸共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的聚乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP4-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸-乳酸共聚物复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例9）

作为芯线，使用由50条单线形成的ε-聚己内酯复丝线，该单线由熔点65℃、线直径0.003mm的ε-聚己内酯形成。将6根由144条线直径0.019mm的乙醇酸-乳酸共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的聚乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP2号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例10）

作为芯线，使用由40条单线形成的ε-聚己内酯复丝线，该单线由熔点65℃、线直径0.003mm的ε-聚己内酯形成。将5根由144条线直径0.019mm的乙醇酸-乳酸共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的聚乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP1号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例11）

作为芯线，使用由30条单线形成的ε-聚己内酯复丝线，该单线由熔点65℃、线直径0.003mm的ε-聚己内酯形成。将4根由114条线直径0.019mm的乙醇酸与乳酸的共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP1-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例12）

作为芯线，使用由20条单线形成的ε-聚己内酯复丝线，该单线由熔点65℃、线直径0.008mm的ε-聚己内酯形成。将3根由114条线直径0.019mm的乙醇酸与乳酸的共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP2-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例13）

作为芯线，使用由10条单线形成的ε-聚己内酯复丝线，该单线由熔点65℃、线直径0.02mm的ε-聚己内酯形成。将3根由63条线直径0.019mm的乙醇酸与乳酸的共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP3-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（实施例14）

作为芯线，使用由8条单线形成的ε-聚己内酯复丝线，该单线由熔点65℃、线直径0.01mm的ε-聚己内酯形成。将3根由42条线直径0.019mm的乙醇酸与乳酸的共聚物（共聚比率为乙醇酸︰乳酸＝90︰10%）单线形成的乙醇酸-乳酸共聚物复丝线卷绕在上述芯线的周围制造合股线，将该合股线缠绕在热处理鼓上，在110℃连续进行60分钟热处理，得到相当于USP4-0号的生物吸收性缝合线。得到的缝合线，卷绕在芯线上的多个聚乙醇酸复丝线没有松开，保持作为复丝缝合线的形态。

（比较例1）

在实施例1中，不使用芯线制作由3根聚乙醇酸复丝线形成的缝合线。得到的缝合线从线端开始立即松开，不能保持作为复丝缝合线的形态。

（比较例2～5）

使用市售的由乙醇酸-乳酸共聚物复丝线形成的USP1号、2-0号、3-0号、4-0号的绦带状缝合线（商品名VICRYL，Ethicon公司制造）。

（评价）

对于实施例和比较例中得到的缝合线，对下述的项目进行评价。但是，比较例1的缝合线由于不能保持形态，所以不进行评价。

将结果示于表1。

（1）拉伸强度的评价

对于实施例和比较例中得到的缝合线，利用按照JIS L1013：2010的方法测定拉伸强度。具体而言，将卡盘间距离设为100mm，使用拉伸试验机（英斯特朗公司（Instron Corporation）制造的Model4302型拉伸试验机）以100mm/分钟的速度进行试验。测定上述缝合线断裂时的强度，作为拉伸强度。

（2）结节强度的评价

对于实施例和比较例中得到的缝合线，利用按照美国药典（USP）中规定的方法的方法测定结节强度。将缝合线的中央部卷绕在柔软的外径100mm的橡皮管上，打成外科结。将卡盘间距离设为100mm，以结点到达中央的方式将线的两端用卡盘固定，使用拉伸试验机（英斯特朗公司制造的Model4302型拉伸试验机）以100mm/分钟的速度进行试验。将上述缝合线断裂时的负荷作为结节强度。

（3）结节保持性的评价

将实施例和比较例中得到的缝合线用平结牢固地系在直径100mm的不锈钢棒上，对环部施加30g的负荷。使塑料棒在上述缝合线的结点上以100次/分钟的速度移动2000次。通过目视观察，将结点完全不松动的情况评价为“○”，将看到结点松动的情况评价为“×”。

（4）柔软性的评价

按照“G.T.Rodeheaver等,J.Long-Term Effect of Medical Implants，Vol.6,p.181-198（1996）”中记载的方法，对实施例9～14和比较例2～5中得到的缝合线的柔软性进行评价。

即，将得到的缝合线切断为长度20cm，在该线的两端安装重物。在温度20℃、湿度50%的环境下，将线的中央挂在直径0.9mm的钩子上，在将重物自然垂下的状态下测定线端间的距离。按照下述公式求出线的柔度G值。此外，测定分别进行5次，求出其平均值。

G＝WL³/3d

式中，W表示重物的重量（在本方法中为0.00638N），L表示试验中使用的缝合线的长度（在本方法中为20cm），d表示测定得到的将重物垂下的状态下的缝合线的线端间的距离（cm）。

（5）形态保持性（切断面）的评价

使用手术用剪刀将实施例和比较例中得到的缝合线切断。使用倍率100倍的显微镜通过目视观察切断面，将完全看不到线松开的情况评价为“○”，将在局部看到线松开的情况评价为“×”。

需要说明的是，图4的（a）表示实施例1中得到的缝合线的切断截面的显微镜照片，图4的（b）表示比较例2中得到的缝合线的切断截面的显微镜照片。

（6）形态保持性（扭转弯曲点）的评价

对于实施例和比较例中得到的缝合线，在施加扭转的同时弯曲90°以上，制作扭转弯曲点。使用倍率200倍的显微镜通过目视观察扭转弯曲点，将完全看不到线松开的情况评价为“○”，将在局部看到线松开的情况评价为“×”。

需要说明的是，图5的（a）表示实施例1中得到的缝合线的扭转弯曲点的显微镜照片，图5的（b）表示比较例2中得到的缝合线的扭转弯曲点的显微镜照片。

产业上的可利用性

本发明的生物吸收性缝合线，具有高的柔软性与高的拉伸强度和结节强度，即使在切断端部和扭转弯曲点，多个线也不松开而维持形态，结节保持性优异，并且生产效率优异，因此能够适合作为手术用缝合线使用。

符号说明

1   生物吸收性缝合线

2   芯线

2’ 热熔融块

3   卷线

Claims (8)

1.一种生物吸收性缝合线，其特征在于：

由芯线和卷绕在所述芯线的周围的多个卷线形成，所述芯线由生物吸收性的低熔点成分形成，所述多个卷线由生物吸收性的高熔点成分形成，

所述生物吸收性缝合线具有利用通过加热处理而熔融的芯线将所述芯线与所述卷线粘接的结构。

2.如权利要求1所述的生物吸收性缝合线，其特征在于：

所述生物吸收性缝合线为多个卷线呈螺旋状卷绕在芯线的周围的合股线状的形状。

3.如权利要求1或2所述的生物吸收性缝合线，其特征在于：

卷绕在芯线的周围的卷线的根数为3根以上。

4.如权利要求1、2或3所述的生物吸收性缝合线，其特征在于：

卷线为复丝线。

5.如权利要求1、2、3或4所述的生物吸收性缝合线，其特征在于：

构成芯线的生物吸收性的低熔点成分的熔点为50～200℃，构成卷线的生物吸收性的高熔点成分的熔点为180～290℃。

6.如权利要求1、2、3、4或5所述的生物吸收性缝合线，其特征在于：

构成芯线的生物吸收性的低熔点成分为选自ε-聚己内酯、ε-聚己内酯与乙醇酸的共聚物、和ε-聚己内酯与乳酸的共聚物中的至少一种。

7.如权利要求1、2、3、4、5或6所述的生物吸收性缝合线，其特征在于：

构成卷线的生物吸收性的高熔点成分为聚乙醇酸、和/或乙醇酸与乳酸的共聚物。

8.一种生物吸收性缝合线的制造方法，用于制造权利要求1、2、3、4、5、6或7所述的生物吸收性缝合线，所述制造方法的特征在于，具有：

将由生物吸收性的高熔点成分形成的多个卷线中的各个卷线向相同方向同时捻合形成捻线的工序；

将得到的多个捻线与由生物吸收性的低熔点成分形成的芯线组合，向与所述多个卷线的捻合方向相反的方向加捻的工序；和

通过在构成所述芯线的生物吸收性的低熔点成分的熔点以上、并且小于构成所述卷线的生物吸收性的高熔点成分的熔点的温度进行加热处理，使所述芯线熔融，使所述芯线与所述多个卷线粘接的工序。

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