JPWO2012124562A1 - 生体吸収性縫合糸及び生体吸収性縫合糸の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
上記芯糸は、加熱処理によって溶融させることにより、芯糸と巻糸とを接着するための接着樹脂の役割を果たすものである。
なお、本明細書において融点は、示差操作熱量測定(DSC)により測定して得られる値を意味する。
上記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分は、融点が180〜290℃であることが好ましい。上記高融点成分の融点が180℃未満であると、上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分との融点の差が小さく、製造時に芯糸とともに巻き付ける複数の巻糸まで溶融してしまうおそれがある。上記高融点成分の融点が290℃を超えると、通常の紡糸法による紡糸が困難である。上記高融点成分の融点の好ましい下限は200℃、好ましい上限は270℃である。
上記巻糸がマルチフィラメント糸である場合、より高い柔軟性を実現できることから、10本以上のモノフィラメント糸から構成されるマルチフィラメント糸であることが好ましい。
上記芯糸の周りに複数の上記巻糸を巻き付ける態様としては、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をらせん状に巻き付けた合撚り糸状の態様や、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸を組紐状に巻き付けた組紐状の態様や、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をカバリング加工状に巻き付けたカバリング糸状の態様等が挙げられる。なかでも、高速で連続的に芯糸の周囲に複数の巻糸を巻き付けることができ、特に生産効率に優れる点で、上記芯糸の周りに複数の上記巻糸をらせん状に巻き付けた合撚り糸状の態様が好適である。更に、このような合撚り糸状の態様では巻糸がねじれながら芯糸に巻き付いていることから、上記巻糸がマルチフィラメント糸の場合であっても、該マルチフィラメント糸を構成する全てのモノフィラメント糸が必ず溶融した芯糸と接するようになることから、切断端部やねじり屈曲点においても複数の糸がほどけることがなく、高い結節保持性が得られるという効果が特に顕著に得られる。
図2に、図1の生体吸収性縫合糸1のAA断面の模式図を示す。図2に示すように、加熱処理によって芯糸2は熱溶融しており、熱溶融塊2’として分散して上記マルチフィラメント糸3(マルチフィラメント糸)と接着した構造を形成している。
更に、図3に、巻糸の本数を3〜6とした場合の本発明の生体吸収性縫合糸の断面の模式図を示した。
なお、本明細書において引張強力は、JIS L1013:2010の方法により測定して得られる値を意味する。
なお、本明細書において伸度は、JIS L1013:2010の方法により測定して得られる値を意味する。
なお、本明細書において結節強力は、米国薬局方(USP)で定められた方法により測定して得られる値を意味する。
即ち、まず、上記複数の巻糸のそれぞれを同方向へ同時に撚って撚糸とする工程を行う。次いで得られた複数の撚糸を、上記芯糸と組み合わせ、上記複数の巻糸の撚り方向と逆の方向へ撚りを入れる工程を行う。これにより、上記芯糸は、上記複数の巻糸との合撚り糸の中心に閉じ込められ、上記芯糸の周りに上記複数の巻糸がらせん状に巻き付けられた合撚り糸が得られる。
上記記加熱処理は、上記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点以上、かつ、上記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点未満の温度で行う。具体的には、例えば、80〜180℃で30〜90分間行うことが好ましく、90〜150℃で40〜80分間行うことがより好ましい。
芯糸として融点が65℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸(直径0.16mm)を用いた。糸径0.019mmのポリグリコール酸単糸が184フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP1号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が65℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸(直径0.164mm)を用いた。糸径0.019mmのポリグリコール酸単糸が92フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP2−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が65℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸(直径0.160mm)を用いた。糸径0.018mmのポリグリコール酸単糸が69フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP3−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が65℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸(直径0.080mm)を用いた。糸径0.018mmのポリグリコール酸単糸が46フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP4−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が90℃のグリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体(共重合比率がε−ポリカプロラクトン:グリコール酸=50:50%)からなるモノフィラメント糸(直径0.080mm)を用いた。糸径0.018mmのポリグリコール酸単糸が46フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って180℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP4−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が85℃の乳酸−ε−カプロラクトン共重合体(共重合比率がε−ポリカプロラクトン:乳酸=50:50%)からなるモノフィラメント糸(直径0.080mm)を用いた。糸径0.018mmのポリグリコール酸単糸が46フィラメントからなるポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って160℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP4−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が65℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸(直径0.164mm)を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸−乳酸共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が92フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP2−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として融点が65℃のε−ポリカプロラクトンからなるモノフィラメント糸(直径0.164mm)を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸−乳酸共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が46フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP4−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として、融点が65℃、糸径0.003mmのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が50フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸−乳酸共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が144フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸6本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP2号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として、融点が65℃、糸径0.003mmのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が40フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸−乳酸共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が144フィラメントからなるポリグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸5本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP1号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として、融点が65℃、糸径0.003mmのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が30フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸と乳酸の共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が114フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸4本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP1−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として、融点が65℃、糸径0.008mmのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が20フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸と乳酸の共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が114フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP2−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として、融点が65℃、糸径0.02mmのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が10フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸と乳酸の共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が63フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP3−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
芯糸として、融点が65℃、糸径0.01mmのε−ポリカプロラクトンからなる単糸が8フィラメントからなるε−ポリカプロラクトンマルチフィラメント糸を用いた。糸径0.019mmのグリコール酸と乳酸の共重合体(共重合比率がグリコール酸:乳酸=90:10%)単糸が42フィラメントからなるグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸3本を、上記芯糸の周囲に巻き付け合撚り糸を製造し、これを熱処理ドラムに巻き取って110℃で60分間連続的に熱処理を行い、USP4−0号相当の生体吸収性縫合糸を得た。得られた縫合糸は、芯糸に巻き付けた複数のポリグリコール酸マルチフィラメント糸がほどけることはなく、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保っていた。
実施例1において、芯糸を用いずにポリグリコール酸マルチフィラメント糸3本からなる縫合糸を作製した。得られた縫合糸は、糸端からすぐにほどけてしまい、マルチフィラメント縫合糸としての形態を保つことができなかった。
市販のグリコール酸−乳酸共重合体マルチフィラメント糸からなるUSP1号、2−0号、3−0号、4−0号の組紐状縫合糸(商品名VICRYL、Ethicon社製)を用いた。
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、下記の項目について評価した。ただし、比較例1の縫合糸については形態を保つことができなかったことから、評価は行わなかった。
結果を表1に示した。
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、JIS L1013:2010に準じた方法により引張強力を測定した。具体的には、チャック間距離を100mmとし、引張試験機(インストロン社製Model 4302型引張試験機)を用いて100mm/分の速度で試験を行った。上記縫合糸の切断時の強力を引張強力として測定した。
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、米国薬局方(USP)で定められた方法に準じた方法により結節強力を測定した。柔軟な外径100mmのゴムチューブに、縫合糸の中央部を巻き付けて外科結びとした。チャック間距離を100mmとし、結び目が中央にくるように糸の両端をチャックで固定し、引張試験機(インストロン社製Model 4302型引張試験機)を用いて100mm/分の速度で試験を行った。上記縫合糸の切断時の荷重を結節強力とした。
直径100mmのステンレス棒に、実施例及び比較例で得られた縫合糸をしっかり男結びにて結びつけ、ループ部に30gの荷重を加えた。上記縫合糸の結び目の上で、プラスチック棒を100回/分の速度で2000回移動させた。目視にて観察して、結び目が全く緩まなかった場合を「○」、結び目に緩みが認められた場合を「×」と評価した。
「G.T.Rodeheaverら、J.Long−Term Effect of Medical Implants,Vol.6,p.181−198(1996)」に記載された方法に従い、実施例9〜14及び比較例2〜5で得られた縫合糸の柔軟性を評価した。
即ち、得られた縫合糸を長さ20cmに切断し、該糸の両端に錘を取り付けた。温度20℃、湿度50%の環境下で、糸の中央を直径0.9mmのフックに掛け、錘を自然に垂らした状態で糸端間の距離を測定した。下記式に従い、糸の柔軟度G値を求めた。なお、測定は各々5回行って、その平均値を求めた。
G=WL3/3d
式中、Wは錘の重さ(本法においては0.00638N)を表し、Lは試験に用いた縫合糸の長さ(本法においては20cm)、dは測定した錘を垂らした状態での縫合糸の糸端間の距離(cm)を表す。
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、手術用鋏を用いて切断した。切断面を倍率100倍の顕微鏡を用いて目視にて観察して、糸のほどけが全く認められなかった場合を「○」、一部に糸のほどけが認められた場合を「×」と評価した。
なお、図4(a)に実施例1で得られた縫合糸の切断断面の顕微鏡写真を、図4(b)に比較例2で得られた縫合糸の切断断面の顕微鏡写真を示した。
実施例及び比較例で得られた縫合糸について、ねじりを加えながら90°以上折り曲げて、ねじり屈曲点を作製した。ねじり屈曲点を倍率200倍の顕微鏡を用いて目視にて観察して、糸のほどけが全く認められなかった場合を「○」、一部に糸のほどけが認められた場合を「×」と評価した。
なお、図5(a)に実施例1で得られた縫合糸のねじり屈曲点の顕微鏡写真を、図5(b)に比較例2で得られた縫合糸のねじり屈曲点の顕微鏡写真を示した。
2 芯糸
2’ 熱溶融塊
3 巻糸
Claims (8)
- 生体吸収性の低融点成分からなる芯糸、及び、前記芯糸の周りに巻き付けられた生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸からなり、
加熱処理により溶融した芯糸によって前記芯糸と前記巻糸とが接着された構造を有する
ことを特徴とする生体吸収性縫合糸。 - 芯糸の周りに複数の巻糸がらせん状に巻き付けられている合撚り糸状の形状であることを特徴とする請求項1記載の生体吸収性縫合糸。
- 芯糸の周りに巻き付ける巻糸の本数が3以上であることを特徴とする請求項1又は2記載の生体吸収性縫合糸。
- 巻糸は、マルチフィラメント糸であることを特徴とする請求項1、2又は3記載の生体吸収性縫合糸。
- 芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点が50〜200℃、巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点が180〜290℃であることを特徴とする請求項1、2、3又は4記載の生体吸収性縫合糸。
- 芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分は、ε−ポリカプロラクトン、ε−ポリカプロラクトンとグリコール酸との共重合体、及び、ε−ポリカプロラクトンと乳酸との共重合体からなる群より選択される少なくとも一種であることを特徴とする請求項1、2、3、4又は5記載の生体吸収性縫合糸。
- 巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分は、ポリグリコール酸、及び/又は、グリコール酸と乳酸との共重合体であることを特徴とする請求項1、2、3、4、5又は6記載の生体吸収性縫合糸。
- 請求項1、2、3、4、5、6又は7記載の生体吸収性縫合糸を製造する方法であって、
生体吸収性の高融点成分からなる複数の巻糸のそれぞれを同方向へ同時に撚って撚糸とする工程と、
得られた複数の撚糸を、生体吸収性の低融点成分からなる芯糸と組み合わせ、前記複数の巻糸の撚り方向と逆の方向へ撚りを入れる工程と、
前記芯糸を構成する生体吸収性の低融点成分の融点以上、かつ、前記巻糸を構成する生体吸収性の高融点成分の融点未満の温度で加熱処理することにより前記芯糸を溶融させ、前記芯糸と前記複数の巻糸とを接着させる工程とを有する
ことを特徴とする生体吸収性縫合糸の製造方法。
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