JP2958507B2 - 手術用縫合糸及びその製造法 - Google Patents

手術用縫合糸及びその製造法

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    • D06M15/37Macromolecular compounds obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • D06M15/507Polyesters

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、手術用縫合糸及びその
製造法に関する。
【0002】
【従来の技術】手術用の縫合糸は、体内での毒性がない
こと、適度な平滑性を有すること及び結節強力が高いこ
となどが求められている。これらの性質を付与するため
に、例えばラクチド又はグリコリドの単独重合体又は共
重合体等の生体吸収性ポリマーからなる縫合糸を、高級
脂肪酸塩(特公平5−33060号公報)、高級脂肪酸
塩及びポリ(p−ジオキサノン)、ポリカプロラクト
ン、エチレンオキシド重合体などのフィルム形成性重合
体からなる組成物(特公平60−25974号公報、特
公平2−12106号公報、特公平5−53137号公
報)、ショ糖脂肪酸エステル(特公平5−48703号
公報)等で被覆した縫合糸が提案されている。
【0003】しかしながら、高級脂肪酸塩のみを付着さ
せると、被覆層が剥がれ易い問題があり、高級脂肪酸塩
及びポリ(p−ジオキサノン)、ポリカプロラクトン、
エチレンオキシド重合体などのフィルム形成性重合体か
らなる組成物では、潤滑性は高くなるが、結節強力が低
下する問題がある。さらに、ショ糖脂肪酸エステルで
は、平滑性と結節強力のバランスはとれているが、その
程度に改良の余地があった。
【0004】平滑性が向上し、縫合糸が滑りやすくなる
と、比例して縫合糸の結び目の保持性が低下し、結節強
力も低下する。
【0005】本発明は、毒性がなく、平滑性及び結節強
力の両方に優れた手術用縫合糸を提供することを目的と
する。
【0006】
【課題を解決するための手段】本発明者は上記従来技術
の問題点に鑑み検討を重ねた結果、高級脂肪酸塩及びフ
ィルム形成重合体にさらにショ糖脂肪酸エステルを加え
た被覆層を形成することで、平滑性及び結節強力がさら
に向上することを見出した。
【0007】すなわち、本発明は、下記の手術用縫合糸
及びその製造法を提供するものである。
【0008】1. 縫合糸本体及び下記の3成分を含む
被覆層を有してなる手術用縫合糸: (成分A)高級脂肪酸塩; (成分B)ポリカプロラクトン(以下、PCLと略
す)、カプロラクトン−乳酸共重合体(以下、P−CL
/LAと略す)、カプロラクトン−グリコール酸共重合
体(以下、P−CL/GAと略す)、ポリ乳酸(以下、
PLAと略す)及び乳酸−グリコール酸共重合体(以
下、P−LA/GAと略す)からなる群から選ばれる少
なくとも1種であるフィルム形成重合体;及び (成分C)ショ糖脂肪酸エステル(以下、第1発明と称
する)。
【0009】2. 縫合糸本体;成分A及び成分Bを有
する第1被覆層;及び成分Cを有する第2被覆層を有し
てなる手術用縫合糸: (成分A)高級脂肪酸塩; (成分B)PCL、P−CL/LA、P−CL/GA、
PLA及びP−LA/GAからなる群から選ばれる少な
くとも1種であるフィルム形成重合体;及び (成分C)ショ糖脂肪酸エステル(以下、第2発明と称
する)。
【0010】3. 高級脂肪酸塩;PCL、P−CL/
LA、P−CL/GA、PLA及びP−LA/GAから
なる群から選ばれる少なくとも1種であるフィルム形成
重合体;及びショ糖脂肪酸エステルを含む組成物を溶剤
に溶解ないし分散し、これを縫合糸本体に付着させる手
術用縫合糸の製造法(第1発明の製造法)。
【0011】4. 高級脂肪酸塩;及びPCL、P−C
L/LA、P−CL/GA、PLA及びP−LA/GA
からなる群から選ばれる少なくとも1種であるフィルム
形成重合体を含む組成物を溶剤に溶解ないし分散し、こ
れを縫合糸本体に付着させて第1被覆層を形成する工
程、及びショ糖脂肪酸エステルを溶剤に溶解した溶液を
該縫合糸に付着させて第2被覆層を形成する工程を含む
手術用縫合糸の製造法(第2発明の製造法)。
【0012】以下、第1発明について説明する。
【0013】成分Aの高級脂肪酸塩における「高級脂肪
酸」として、C10〜C30の脂肪酸、好ましくはC12〜C
22の脂肪酸、より好ましくはC12〜C18の脂肪酸が挙げ
られる。該高級脂肪酸は、飽和又は不飽和脂肪酸であ
り、分枝を有していてもよい。
【0014】該高級脂肪酸として、具体的にはラウリン
酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレ
イン酸、パルミトオレイン酸、エイコサン酸、ドコサン
酸等が挙げられ、好ましくは、ラウリン酸、ミリスチン
酸、パルミチン酸、ステアリン酸が例示される。
【0015】高級脂肪酸塩の塩成分として、ナトリウ
ム、カリウムなどのアルカリ金属塩、カルシウム、マグ
ネシウムなどのアルカリ土類金属塩等が挙げられ、好ま
しくは高級脂肪酸のカルシウム塩及びマグネシウム塩、
より好ましくはカルシウム塩が挙げられる。
【0016】特に好ましい成分Aは、ステアリン酸カル
シウムである。
【0017】成分Bは、PCL、P−CL/LA、P−
CL/GA、PLA及びP−LA/GAからなる群から
選ばれる少なくとも1種であるフィルム形成重合体であ
る。好ましいフィルム形成重合体として、PCL、PL
A及びP−CL/LAが挙げられる。
【0018】成分Cは、ショ糖脂肪酸エステルである。
該ショ糖脂肪酸エステルは、ショ糖に脂肪酸が1〜8
個、好ましくは2〜8個エステル結合で結合したものを
示す。ショ糖に結合する脂肪酸としては特に限定されな
いが、例えばC2〜C22の脂肪酸が挙げられ、1種又は
2種以上の脂肪酸の混合エステルを用いることができ
る。好ましい脂肪酸としては、ステアリン酸、パルミチ
ン酸、ラウリン酸及びミリスチン酸が挙げられる。
【0019】上記成分A〜Cを含む被覆層の重量は、縫
合糸本体の重量を100重量%としたとき、0.5〜1
0重量%程度、好ましくは2〜5重量%程度である。被
覆層の重量が2〜5重量%程度の範囲にあると、平滑性
が向上し、被覆層の剥離(粉落ち)はなく、結節強力は
被覆前とほぼ同程度に維持されるため好ましい。
【0020】尚、第1発明の縫合糸は、被覆層と縫合糸
本体を有するが、この縫合糸は、上記組成物を縫合糸本
体に浸漬等する際、被覆層が縫合糸本体の外側に形成さ
れる限り、該組成物の溶液ないし分散液が縫合糸本体内
に入り込み、縫合糸の内部に付着する場合も含む。従っ
て、上記の被覆層の重量比は、縫合糸本体の内部及び外
部の被覆層の合計重量を意味する。
【0021】縫合糸本体は、従来公知の縫合糸がすべて
用いられ、その材質としては、ポリグリコール酸、グリ
コール酸−乳酸共重合体等の生体吸収性の材料、絹、ポ
リエステル又はこれらの複合体等が挙げられ、好ましく
はポリグリコール酸が挙げられる。該縫合糸本体は、こ
れらのモノフィラメント、ブレード、撚り糸などが用い
られ、好ましくはブレードが挙げられる。特に好ましい
縫合糸本体としては、生体吸収性材料を用いたブレード
縫合糸が挙げられる。
【0022】尚、第1及び第2発明の手術用縫合糸は、
モノフィラメント糸又はマルチフィラメント糸に被覆層
を形成し、被覆層を有するモノフィラメント糸又はマル
チフィラメントを組紐状(ブレード状)とし、縫合糸と
してもよく、ブレード編み構造を有するマルチフィラメ
ントに被覆層を形成し、縫合糸としてもよい。本発明の
縫合糸は、これらの両方の形態を含む。
【0023】成分A〜成分Cの比率は、好ましくは、A
>C≧Bの条件を満たすものである。
【0024】溶剤中の各成分の好ましい濃度は、成分A
=5〜8重量%程度;成分B=0.5〜2重量%程度;
成分C=1〜3重量%程度である。
【0025】手術用縫合糸中に含まれる各成分の重量
は、 成分A=1.0〜3.5重量%程度; 成分B=0.1〜0.5重量%程度; 成分C=0.3〜1.5重量%程度である。
【0026】第1発明の手術用縫合糸は、さらに成分B
或いは成分Cからなる層を有する下記の縫合糸を包含す
る。
【0027】* 縫合糸本体;成分A、成分B及び成分
Cを有する被覆層;及び成分Bを有する被覆層を有して
なる手術用縫合糸(成分A、成分B及び成分Cは前記に
同じ)。
【0028】* 縫合糸本体;成分A、成分B及び成分
Cを有する被覆層;及び成分Cを有する被覆層を有して
なる手術用縫合糸(成分A、成分B及び成分Cは前記に
同じ)。
【0029】上記において、成分A、成分B及び成分C
を有する被覆層及び成分Bを有する被覆層の縫合糸本体
に対する重量比;並びに成分A、成分B及び成分Cを有
する被覆層及び成分Cを有する被覆層の縫合糸本体に対
する重量比は、いずれも以下の第2発明のものと同様で
あり、成分A、B及びCを有する被覆層の各成分の比率
は、上記と同様である。
【0030】第1発明の手術用縫合糸は、成分A〜成分
Cを含む組成物を溶剤に溶解ないし分散し、これを縫合
糸本体に付着させることにより製造される。該製造法に
使用される溶剤としては、エタノール、イソプロパノー
ルなどのアルコール類、塩化メチレン、クロロホルムな
どのハロゲン系炭化水素類、アセトン、メチルエチルケ
トンなどのケトン類、酢酸エチルなどのエステル類等が
挙げられる。
【0031】「付着させる」とは、通常上記組成物の溶
液ないし分散液に縫合糸本体を浸漬し、乾燥する方法に
より行われるが、浸漬の代わりに塗布やスプレーで吹き
付ける方法によっても行える。
【0032】第1発明の被覆層は、成分A〜成分C以外
にも種々の添加剤を含みうる。該添加剤としては、抗菌
剤、着色剤等が挙げられる。
【0033】第2発明について 成分A〜C及び縫合糸本体は、第1発明と同じものが用
いられる。
【0034】第1被覆層は、縫合糸本体を100重量%
として0.5〜8.0重量%、好ましくは1.5〜4.
0重量%である。
【0035】第2被覆層は、縫合糸本体を100重量%
として0.1〜2.0重量%、好ましくは0.3〜1.
5重量%である。
【0036】第1被覆層と第2被覆層の境界は、明確で
あっても良いが、第1被覆層の成分A及び成分Bと第2
被覆層の成分Cが混在する領域が存在しても良い。但
し、この様な場合であっても、第2被覆層の外表面部分
は成分Cで占められる。
【0037】従って、第1被覆層は、成分A及び成分B
が主要な構成要素である被覆層を意味し、第2被覆層は
成分Cが主要な構成要素となる被覆層を意味する。
【0038】第2発明の手術用縫合糸は、第1発明の成
分A〜Cを含む組成物の代わりに、成分A及び成分Bを
含む組成物を溶剤に溶解ないし分散し縫合糸本体に付着
させる工程、及び成分Cを溶剤に溶解し第1被覆層に付
着させる工程を、第1発明と同様に行えばよい。
【0039】成分A及び成分Bを溶解ないし分散させる
溶剤、及び成分Cを溶解させる溶剤は、上記第1発明と
同様のものが用いられる。
【0040】但し、成分Cの溶剤として成分A及び成分
Bを溶解し難い溶剤、例えばヘキサン、ベンゼンなどを
用いた場合には、第1被覆層と第2被覆層の境界は明瞭
になる。
【0041】被覆層は、抗菌剤、着色剤等をさらに含ん
でいてもよい。
【0042】
【発明の効果】本発明によれば、生体に対する毒性がな
く、結節強力が強く、平滑性に優れ、被覆された処理剤
が脱落し難い手術用縫合糸を提供できる。
【0043】
【実施例】以下、本発明を実施例及び比較例を用いて説
明する。
【0044】実施例1 以下の原料及び製造法に従い第1発明の手術用縫合糸を
製造した。
【0045】(1) 原料 縫合糸本体:固有粘度1.4のポリグリコール酸を紡糸
・延伸して得た糸により、組紐(ブレード)状に編組し
て得たUSP1−0規格の縫合糸。
【0046】成分A:ステアリン酸カルシウム 成分B:ポリカプロラクトン(分子量25万) 成分C:ショ糖脂肪酸エステル(DKエステルF−A1
0E;第一工業製薬株式会社製) (2) 製造法 ステアリン酸カルシウム、ポリカプロラクトン及びショ
糖脂肪酸エステルを各々6重量%、1重量%及び2重量
%となるように塩化メチレンに溶解し、成分A〜Cを含
む混合溶液を調製した。該溶液に、縫合糸本体を浸漬
し、70℃で乾燥して手術用縫合糸を製造した。被覆層
の重量は、縫合糸本体の2.5重量%であった。
【0047】実施例2 (工程1)ステアリン酸カルシウム及びポリカプロラク
トンを各々6重量%、1重量%になるように塩化メチレ
ンに溶解し、成分A及びBを含む混合溶液を調製した。
該溶液に、縫合糸本体を浸漬し、70℃で乾燥して第1
被覆層を形成した。
【0048】(工程2)次いで、ショ糖脂肪酸エステル
を2重量%となるようにイソプロパノールに溶解し、第
1被覆層を有する縫合糸を浸漬し、80℃で乾燥して第
1被覆層及び第2被覆層を有する第2発明の手術用縫合
糸を形成した。
【0049】縫合糸本体に対し、第1被覆層は2.2重
量%、第2被覆層は0.5重量%であった。
【0050】比較例1 ステアリン酸カルシウムを6重量%の濃度になるように
塩化メチレンに分散した分散液を用いた他は、実施例1
と同様にして、ステアリン酸カルシウム(成分A)のみ
からなる被覆層を有する手術用縫合糸を得た。成分Aの
付着量は縫合糸本体の3重量%であった。
【0051】比較例2 ショ糖脂肪酸エステルを2重量%の濃度になるようにイ
ソプロパノールに溶解した溶液を用いた他は、実施例1
と同様にして、ショ糖脂肪酸エステル(成分C)のみか
らなる被覆層を有する手術用縫合糸を得た。成分Cの付
着量は、縫合糸本体の0.7重量%であった。
【0052】比較例3 実施例2の(工程1)のみを実施し、成分A及び成分B
からなる被覆層を有する手術用縫合糸を製造した。成分
A及び成分Bの付着量合計は、縫合糸本体の2.2重量
%であった。
【0053】<評価試験>以下の方法に従い、実施例1
〜2、及び比較例1〜3の縫合糸の平滑性、被覆層の剥
離(粉落ち)の有無及び結節強力について評価した。
【0054】(1)平滑性 (1-1) 乾燥時 乾燥状態の被覆された縫合糸及び被覆層を有しない縫合
糸本体を、各々5人の被験者の太腿に廻して結び下す作
業を行い、以下の基準に従い平滑性を評価した。
【0055】(2-2) 湿時 手術は、血液、体液等が縫合糸に付着するため、手術時
のモデルとして湿った縫合糸の平滑性を評価した。
【0056】被覆された縫合糸及び被覆層を有しない縫
合糸本体を、各々水に濡らして湿らせ、上記と同様にし
て平滑性を評価した。
【0057】平滑性の基準 ○:抵抗なく滑る △:滑らせたとき、きしみ音が発生する ×:滑らず、不連続的に移動する (2)粉落ち 上記平滑性の評価時に、被覆層の剥離により起こる粉落
ちについて、以下の基準に従い、併せて評価した。
【0058】粉落ちの基準 ○:粉落ちなし △:少し粉落ちする ×:粉が周囲に飛び散る (3)結節強力 米国薬局方に記載の、USP XXI(21)に従い測
定した。
【0059】具体的には、試験する糸を内径6.5m
m、厚さ1.6mmの柔軟なゴム管に巻いて外科結びと
し、引張速度100m/minで引っ張ったときの破断
強度を結節強力として測定した。
【0060】結節強力の評価は、以下の基準により行っ
た。
【0061】○:縫合糸本体の95%以上 △:縫合糸本体の90〜94% ×:縫合糸本体の89%以下
【0062】
【表1】 <評価試験> 平 滑 性 粉落ち 結節強力(gf) 試 料 乾燥時 湿時 の有無 測 定 値 評価 縫合糸本体 (未処理) × × − 4780(100%) ○ 実施例1 ○ ○ △〜○ 4610(96.4%) ○ 実施例2 ○ ○ ○ 4580(95.8%) ○ 比較例1(Aのみ) ○ △ × 4550(95.2%) ○ 比較例2(Cのみ) △ △ ○ 4370(91.4%) △ 比較例3(A+B) ○ ○ ○ 4070(85.1%) × 表1に示されるように、本発明の手術用縫合糸は、平滑
性、粉落ち、結節強力の総合評価において、従来技術の
縫合糸よりも優れていることが明らかになった。
【0063】尚、上記の試験は生体吸収性材料からなる
縫合糸本体を用いた結果であるが、絹、ポリエステル又
はこれらの複合体からなる縫合糸本体を用いた場合にも
同様の結果が得られた。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61L 17/00

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】縫合糸本体及び下記の3成分を含む被覆層
    を有してなる手術用縫合糸: (成分A)高級脂肪酸塩; (成分B)ポリカプロラクトン(PCL)、カプロラク
    トン−乳酸共重合体(P−CL/LA)、カプロラクト
    ン−グリコール酸共重合体(P−CL/GA)、ポリ乳
    酸(PLA)及び乳酸−グリコール酸共重合体(P−L
    A/GA)からなる群から選ばれる少なくとも1種であ
    るフィルム形成重合体;及び (成分C)ショ糖脂肪酸エステル。
  2. 【請求項2】さらに成分Bを必須成分とする被覆層を有
    してなる請求項1に記載の手術用縫合糸。
  3. 【請求項3】さらに成分Cを必須成分とする被覆層を有
    してなる請求項1に記載の手術用縫合糸。
  4. 【請求項4】縫合糸本体;成分A及び成分Bを有する第
    1被覆層;及び成分Cを有する第2被覆層を有してなる
    手術用縫合糸: (成分A)高級脂肪酸塩; (成分B)ポリカプロラクトン(PCL)、カプロラク
    トン−乳酸共重合体(P−CL/LA)、カプロラクト
    ン−グリコール酸共重合体(P−CL/GA)、ポリ乳
    酸(PLA)及び乳酸−グリコール酸共重合体(P−L
    A/GA)からなる群から選ばれる少なくとも1種であ
    るフィルム形成重合体;及び (成分C)ショ糖脂肪酸エステル。
  5. 【請求項5】高級脂肪酸塩が、C12〜C22の脂肪酸塩で
    ある請求項1〜4のいずれかに記載の手術用縫合糸。
  6. 【請求項6】高級脂肪酸塩がステアリン酸カルシウムで
    ある請求項5に記載の手術用縫合糸。
  7. 【請求項7】前記被覆層の成分A〜成分Cの配合比率
    が、A>C≧Bである請求項1に記載の手術用縫合糸。
  8. 【請求項8】縫合糸本体の重量を100重量%としたと
    きの被覆層の重量が2〜5重量%である請求項1〜7の
    いずれかに記載の縫合糸。
  9. 【請求項9】縫合糸本体が、吸収性ブレード縫合糸であ
    る請求項1〜8のいずれかに記載の手術用縫合糸。
  10. 【請求項10】吸収性ブレード縫合糸がポリグリコール
    酸からなる請求項9に記載の手術用縫合糸。
  11. 【請求項11】高級脂肪酸塩;ポリカプロラクトン(P
    CL)、カプロラクトン−乳酸共重合体(P−CL/L
    A)、カプロラクトン−グリコール酸共重合体(P−C
    L/GA)、ポリ乳酸(PLA)及び乳酸−グリコール
    酸共重合体(P−LA/GA)からなる群から選ばれる
    少なくとも1種であるフィルム形成重合体;及びショ糖
    脂肪酸エステルを含む組成物を溶剤に溶解ないし分散
    し、これを縫合糸本体に付着させる手術用縫合糸の製造
    法。
  12. 【請求項12】高級脂肪酸塩;及びポリカプロラクトン
    (PCL)、カプロラクトン−乳酸共重合体(P−CL
    /LA)、カプロラクトン−グリコール酸共重合体(P
    −CL/GA)、ポリ乳酸(PLA)及び乳酸−グリコ
    ール酸共重合体(P−LA/GA)からなる群から選ば
    れる少なくとも1種であるフィルム形成重合体を含む組
    成物を溶剤に溶解ないし分散し、これを縫合糸本体に付
    着させて第1被覆層を形成する工程、及びショ糖脂肪酸
    エステルを溶剤に溶解した溶液を該縫合糸に付着させて
    第2被覆層を形成する工程を含む手術用縫合糸の製造
    法。
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