DE19548906A1 - Chirurgisches Nahtmaterial und Verfahren zu dessen Herstellung - Google Patents

Chirurgisches Nahtmaterial und Verfahren zu dessen Herstellung

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    • D06M15/507—Polyesters

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgisches Nahtmaterial und Verfahren zu dessen Herstellung.
Stand der Technik
Chirurgisches Nahtmaterial muß Eigenschaften wie Ungiftigkeit, ausreichende Glätte und hohe Knotenfestigkeit etc. aufweisen. Um chirurgischen Nahtmaterialien diese Eigenschaften zu verleihen, sind Nahtmaterialien vorgeschlagen worden, die hergestellt werden durch: Beschichten von Nahtmaterialkörpern, die aus bioabsorbierbaren Polymeren wie Homopolymeren oder Copolymeren von Laktid, Glykolid etc. bestehen mit Salzen höherer Fettsäuren (U.S.P Nr. 4 532 929); Zusammensetzungen, die Salze höherer Fettsäuren und Film-bildende Polymere umfassen wie Poly(p-dioxanon), Polycaprolakton und Poly­ ethylenoxid (U.S.P. Nr. 4 201 216, 4 624 256, 5 378 540 und 5 380 780); Sucrosefettsäureester (U.S.P. Nr. 4 844 067).
Wenn sich jedoch nur Salze höherer Fettsäuren auf dem Nahtmaterialkörpern befinden, entsteht das Problem einer leichten Entfernung der Beschichtung. Obwohl Nahtmaterialien, die mit Zusammensetzungen beschichtet sind, die Salze höherer Fettsäuren und Film-bildende Polymere wie Poly(p-dioxanon), Polycaprolakton und Polyethylenoxid umfassen, verbesserte Gleiteigenschaften haben, sind diese Nahtmaterialien mit dem Problem einer geringeren Knotenfestigkeit behaftet. Naht­ materialien, die mit Sucrosefettsäureestern beschichtet sind, haben ausreichende Glätte und Knotenfestigkeit. Trotzdem werden von diesen Nahtmaterialien weitere verbesserte Eigen­ schaften verlangt.
Die Erhaltung der Knotenfestigkeit von Nahtmaterialien wird proportional zu der Verbesserung der Glätte, die zu erhöhten Gleiteigenschaften führt, schwieriger.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, chirurgisches Naht­ material zu schaffen, das hervorragende Eigenschaften sowohl in Bezug auf die Glätte als auch auf Knotenfestigkeit aufweist ohne toxisch zu sein.
Beschreibung der Erfindung
Die Erfinder haben hinsichtlich der genannten Probleme des Standes der Technik umfangreiche Forschung betrieben und haben gefunden, daß Glätte und Festigkeit bzw. Knotenfestigkeit ("knot strength") von Nahtmaterialien weiter verbessert werden können, indem eine Beschichtung gebildet wird, die Salze höherer Fettsäuren und Film-bildende Polyniere umfaßt, und die weiterhin Sucrosefettsäureester umfaßt.
Die Erfindung stellt die folgenden chirurgischen Nahtmateria­ lien und Verfahren zu deren Herstellung zur Verfügung.
  • 1. Ein chirurgisches Nahtmaterial, das einen Nahtmaterial­ körper und eine Deckschicht umfaßt, welche die Bestandteile A, B und C umfaßt: <Bestandteil A<: Wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure;
    <Bestandteil B<: Wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausge­ wählt aus der Gruppe von Polycaprolakton (nachfolgend als "PLC" bezeichnet), Caprolakton-Milchsäure-Copolymer (nachfol­ gend als "P-CL/LA" bezeichnet), Caprolakton-Glykolsäure- Copolymer (nachfolgend als "P-CL/GA" bezeichnet), Polymilch­ säure (nachfolgend als "PLA" bezeichnet) und Milchsäure- Glykolsäure-Copolymer (nachfolgend als "P-LA/GA" bezeichnet); und
    <Bestandteil C<: Wenigstens ein Sucrosefettsäureester (nachfolgend als "erste Ausführungsform" bezeichnet).
  • 2. Ein chirurgisches Nahtmaterial, das einen Nahtmaterial­ körper, eine erste Deckschicht, die die Bestandteile A und B umfaßt, und eine zweite Deckschicht, die den Bestandteil C umfaßt: <Bestandteil A<: Wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure;
    <Bestandteil B<: Wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausgewählt aus der Gruppe von PCL, P-CL/LA, P-CL/GA, PLA und P-La/GA; und
    <Bestandteil C<: Wenigstens ein Sucrosefettsäureester (nachfolgend als "zweite Ausführungsform" bezeichnet).
  • 3. Ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Nahtmaterials, das umfaßt:
    • (i) das Auflösen oder Dispergieren in einem Lösungsmittel einer Zusammensetzung, die umfaßt wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure und wenigsten ein Film-bildendes Polymer, ausgewählt aus der Gruppe von PCL, P-CL/LA, P-CL/GA, PLA und P-LA/GA und wenigstens einen Sucrosefettsäureester; und
    • (ii) Das Aufbringen unter Haftung der genannten Zusammen­ setzung auf den genannten Nahtmaterialkörper zur Bildung einer Deckschicht (Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Nahtmaterials nach der ersten Ausführungsform).
  • 4. Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Naht­ materials, das die folgenden Schritte umfaßt:
    • (i) Bilden einer ersten Deckschicht durch Auflösen oder Dispergieren einer Zusammensetzung, die umfaßt: wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure und wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausgewählt aus der Gruppe von PCL, P-CL/LA, P-CL/GA, PLA und P-LA/GA, gefolgt vom Aufbringen unter Haftung der genannten Zusammensetzung auf den genannten Nahtmaterialkörper und
    • (ii) Bilden einer zweiten Deckschicht durch Aufbringen unter Haftung des genannten Sucrosefettsäureesters auf das genannte Nahtmaterial, das eine erste Deckschicht nach Schritt (i) auf­ weist.
  • (Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Nahtmaterials entsprechend der zweiten Ausführungsform).
Erste Ausführungsform
Die erste Ausführungsform wird nachfolgend im Detail be­ schrieben.
Beispiele höherer Fettsäuren oder Salze höherer Fettsäuren, die als Bestandteil A verwendet werden, sind C₁₀-C₃₀-Fett­ säuren, vorzugsweise C₁₂-C₂₂-Fettsäuren, mehr bevorzugt C₁₂- C₁₈-Fettsäuren. Die genannten höheren Fettsäuren sind gesät­ tigt oder ungesättigt und können verzweigt sein.
Insbesondere zählen zu den genannten höheren Fettsäuren: Laurinsäure, Myristinsäure, Palmitinsäure, Stearinsäure, Oleinsäure, Palmitoleinsäure, Eikosansäure und Docosansäure, wovon Laurinsäure, Myristinsäure, Palmitinsäure und Stearin­ säure bevorzugt werden.
Beispiele von Salzen höherer Fettsäuren sind Natrium-, Kalium- und ähnliche Alkalimetallsalze, Kalzium-, Magnesium- und ähnliche Erdalkalimetallsalze, vorzugsweise Kalzium- und Magnesiumsalze, mehr bevorzugt das Kalziumsalz.
Kalziumstearat ist als Bestandteil A ein besonders bevorzugtes Salz einer höheren Fettsäure.
Der Bestandteil B umfaßt wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausgewählt aus der Gruppe von PCL, P-CL/LA, P-CL/GA, PLA und P-LA/GA. Ein besonders bevorzugtes Film-bildendes Polymer ist z. B. PCL, PLA und P-CL/LA.
Der Bestandteil C umfaßt wenigstens einen Sucrosefettsäure­ ester. Dieser Sucrosefettsäureester umfaßt 1-8 Fettsäuren, vorzugsweise 2-8 Fettsäuren, die mit der Sucrose durch eine Esterbindung verbunden sind. Fettsäuren mit Sucrose-Bindung umfassen C₂-C₂₂-Fettsäuren; sie sind jedoch nicht auf diese beschränkt. Die genannten Fettsäureester sind Ester, die an eine Art von Fettsäure gebunden sind, oder gemischte Ester, die an 2 oder mehr Arten von Fettsäuren gebunden sind. Zu bevorzugten Fettsäuren zählen Stearinsäure, Palmitinsäure, Laurinsäure und Myristinsäure.
Der Anteil an genannter Deckschicht, die die Bestandteile A, B und C umfaßt, beträgt etwa 0,5 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise etwa 2-5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterial­ körpers, das mit 100 Gew.-% angesetzt wird. Der Anteil an genannter Deckschicht im Bereich von etwa 2-5 Gew.-% bewirkt eine verbesserte Glätte, ein Verhindern der Ablösung dieser Schicht in Form eines Pulvers und die Aufrechterhaltung der Knotenfestigkeit des Nahtmaterials, die vorzugsweise im wesentlichen so groß ist wie die der Nahtmaterialkörper.
Das chirurgische Nahtmaterial der ersten Ausführungsform, das die genannte Deckschicht und den genannte Nahtmaterialkörper umfaßt, umfaßt Nahtmaterialien, in die die genannte Zusammen­ setzung teilweise eindringt und daran haftet, aber auch außerhalb des genannten Nahtmaterialkörpers die genannte Deckschicht bildet. Deshalb bezieht sich das genannte Gewicht der Deckschicht auf daß Gesamtgewicht im Inneren und an der Außenseite des Nahtmaterialkörpers.
Als Nahtmaterialkörper können erfindungsgemäß herkömmliche Nahtmaterialien verwendet werden. Zu solchen Materialien zählen bioabsorbierbare Materialien wie Polyglykolsäure und Glykolsäure-Milchsäure-Copolymer, Seide, Polyester und Komplexe davon, vorzugsweise Polyglykolsäure. Diese Naht­ materialkörper werden in Form eines Monofilaments, Geflechts, Zwirns etc., vorzugsweise als Geflecht, hergestellt. Ein besonders bevorzugter Nahtmaterialkörper ist ein geflochtenes Nahtmaterial, hergestellt aus einem bioabsorbierbaren Polymer. Die genannten chirurgischen Nahtmaterialien der ersten Ausführungsform und der zweiten Ausführungsform können hergestellt werden, indem eine Deckschicht auf einem Monofila­ ment oder Multifilament gebildet wird, gefolgt vom Flechten des Monofilaments oder des Multifilaments, das mit der genannten Deckschicht umhüllt ist. Chirurgische Nahtmateria­ lien können auch durch Bilden einer Deckschicht auf einem Multifilament mit einer Geflechtstruktur hergestellt werden. Die erfindungsgemäßen chirurgischen Nahtmaterialien umfassen beide Möglichkeiten.
Die Anteile der Bestandteile A, B und C erfüllen vorzugsweise die Bedingungen von A<CB.
Bevorzugte Konzentrationen jedes Bestandteils in einem Lösungsmittel sind etwa 5-8 Gew.-% des Bestandteils A; etwa 0,5-2 Gew.-% des Bestandteils B und etwa 1-3 Gew.-% des Bestandteils C.
Die Mengen der genannten Bestandteile in dem chirurgischen Nahtmaterial sind:
Bestandteil A = etwa 1,0-3,5 Gew.-%,
Bestandteil B = etwa 0,1-0,5 Gew.-% und
Bestandteil C = etwa 0,3-1,5 Gew.-%.
Das chirurgische Nahtmaterial der ersten Ausführungsform umfaßt auch das folgende Nahtmaterial, das zusätzlich eine äußere Schicht aufweist, die Bestandteil B oder Bestandteil C umfaßt.
  • - Ein chirurgisches Nahtmaterial, zusammengesetzt aus einem Nahtmaterialkörper, einer Deckschicht I, die die Bestandteile B und C umfaßt, und einer Deckschicht II, die den Bestand­ teil B umfaßt. (Bestandteile A, B und C wurden oben defi­ niert.)
  • - Ein chirurgisches Nahtmaterial, zusammengesetzt aus einem Nahtmaterialkörper, einer Deckschicht I, die die Bestandteile A, B und C umfaßt, und einer Deckschicht II, die den Bestand­ teil C umfaßt (Bestandteile A, B und C wurden oben defi­ niert.)
Bezüglich des genannten chirurgischen Nahtmaterials mit 2 Deckschichten ist das Gewichtsverhältnis der Deckschicht I zu der Deckschicht II und das Gewichtsverhältnis der Deckschicht I zu der Deckschicht II′ das gleiche wie das Gewichtsverhält­ nis der zweiten Ausführungsform (wie untenstehend). Das Gewichtsverhältnis der Bestandteile A, B und C der genannten Deckschicht I ist wie oben definiert.
Das chirurgische Nahtmaterial der ersten Ausführungsform kann hergestellt werden, indem eine Zusammensetzung in einem Lösungsmittel gelöst oder dispergiert wird, die die Bestand­ teile A, B und C umfaßt, gefolgt vom Aufbringen unter Haftung der genannten Zusammensetzung auf einen Nahtmaterialkörper. Beispiele der bei diesem Verfahren verwendeten Lösungsmittel sind Ethanol, Isopropanol und ähnliche Alkohole, Dichlorme­ than, Chloroform und ähnliche halogeniert Kohlenwasserstoffe, Aceton, Methylethylketon und ähnliche Ketone, Ethylacetat und ähnliche Ester, die einzeln oder in einer Mischung von zwei oder mehreren verwendet werden können.
Das Aufbringen unter Haftung der genannten Zusammensetzung auf den Nahtmaterialkörper zur Bildung einer Deckschicht erfolgt gewöhnlich durch Eintauchen eines Nahtmaterialkörpers in die Lösung oder Dispersion der genannten Zusammensetzung, gefolgt vom Trocknen des Lösungsmittels.
Das Aufbringen unter Haftung kann auch durch Sprühen oder Beschichten mit der genannten Lösung oder Dispersion auf den Nahtmaterialkörper, gefolgt vom Trocknen des Lösungsmittels, erfolgen.
Die Deckschicht der ersten Ausführungsform kann neben den Bestandteilen A, B und C eine Vielzahl von Additiven umfassen. Zu diesen Additiven zählen Antibiotika, Färbemittel etc.
Zweite Ausführungsform
Die Bestandteile A, B und C sind die gleichen wie bei der ersten Ausführungsform.
Der Anteil der ersten Deckschicht beträgt von etwa 0,5-8,0 Gew.-%, vorzugsweise etwa 1,5-4,0 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterialkörpers, der mit 100 Gew.-% angesetzt wird.
Der Anteil der zweiten Deckschicht beträgt von etwa 0,1 bis 2,0 Gew.-%, vorzugsweise etwa 0,3 bis 1,5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterialkörpers als 100 Gew.-%.
Die Grenzlinie der ersten Deckschicht und der zweiten Deck­ schicht kann klar gebildet sein.
Alternativ kann eine Grenzregion durch eine Mischung der Bestandteile A, B der ersten Deckschicht und Bestandteil C der zweiten Deckschicht gebildet werden. In diesem Fall ist die äußere Oberfläche der zweiten Deckschicht durch den Bestand­ teil C besetzt.
Dementsprechend ist die erste Deckschicht eine solche, deren Hauptkomponenten die Bestandteile A und B sind, und die zweite Deckschicht eine solche, deren Hauptkomponente der Bestandteil C ist.
Das chirurgische Nahtmaterial der zweiten Ausführungsform kann durch die folgenden Schritte hergestellt werden:
  • (i) Auflösen oder Dispergieren in einem Lösungsmittel einer Zusammensetzung der Bestandteile A und B, gefolgt vom Auf­ bringen unter Haftung der genannten Zusammensetzung auf einen Nahtmaterialkörper, um die erste Deckschicht zu bilden und
  • (ii) Auflösen in einem Lösungsmittel des Bestandteils C, gefolgt vom Aufbringen unter Haftung des Bestandteils C auf die genannte erste Deckschicht, um die zweite Deckschicht entsprechend dem Verfahren der ersten Ausführungsform zu bilden.
Die Lösungsmittel zum Lösen oder Dispergieren der Bestandteile A und B und das Lösungsmittel zum Lösen des Bestandteils C sind die oben definierten.
Werden Hexan, Benzol und ähnliche Lösungsmittel, in denen sich die Bestandteile A und B schwer lösen, als Lösungsmittel für den Bestandteil C verwendet, wird die Grenzlinie zwischen der ersten Deckschicht und der zweiten Deckschicht klar ersicht­ lich.
Die Deckschichten können Antibiotika, farbgebende Mittel etc. enthalten.
Erfindungsgemäß besitzen die chirurgischen Nahtmaterialien die Eigenschaft der Ungiftigkeit, großer Knotenfestigkeit, heraus­ ragender Glätte und minimaler Neigung zum Ablösen von Pulver aus beschichteten Behandlungsmitteln.
Beispiele
Die vorliegende Erindung wird durch die folgenden Beispiele und Vergleichsbeispiele im Detail beschrieben.
Beispiel 1
Es wurden erfindungsgemäße chirurgische Nahtmaterialien aus den folgenden Materialien und mit den folgenden Verfahren hergestellt.
(1) Material
Nahtmaterialkörper: ein Nahtmaterial nach USP1-O, hergestellt durch Spinnen und Verstrecken von Polyglykolsäure mit einer Grenzviskosität von 1,4, gefolgt vom Flechten des so erhalte­ nen Garns.
Bestandteil A: Kalziumstearat
Bestandteil B: Polycaprolakton (Molekulargewicht 250.000)
Bestandteil C: Sucrosefettsäureester (DK-Ester F-A10E, DAIICHI PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.)
(2) Verfahren
Kalziumstearat, Polycaprolakton und Sucrosefettsäureester wurden in Dichlormethan in Konzentrationen von 6 Gew.-%, 1 Gew.-% bzw. 2 Gew.-% gelöst, um eine gemischte Lösung der Bestandteile A, B und C zu erhalten. Der Nahtmaterialkörper wurde in die genannte Lösung getaucht und bei 70°C getrock­ net, um ein chirurgisches Nahtmaterial zu erhalten. Die Menge der Deckschicht betrug 2,5 Gew.-%, bezogen auf die Menge des Nahtmaterialkörpers (100 Gew.-%).
Beispiel 2 (Schritt 1)
Kalziumstearat und Polycaprolakton wurden in Dichlormethan in Konzentrationen von 6 Gew.-% bzw. 1 Gew.-% gelöst, um eine gemischte Lösung der Bestandteile A und B zu erhalten. Der Nahtmaterialkörper wurde in die genannte Lösung getaucht und bei 700 C getrocknet, um eine erste Deckschicht zu bilden.
(Schritt 2)
Sucrosefettsäureester wurde in Isopropanol in einer Konzen­ tration von 2 Gew.-% gelöst. Das Nahtmaterial mit der ersten Deckschicht wurde in die Lösung getaucht und bei 80°C getrocknet, um eine zweite Deckschicht zu bilden.
Die Menge der ersten Deckschicht betrug 2,2 Gew.-% und die Menge der zweiten Deckschicht 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Menge an Nahtmaterialkörper (100 Gew.-%).
Vergleichsbeispiel 1
Ein chirurgisches Nahtmaterial mit einer Deckschicht, beste­ hend aus Kalziumstearat (Bestandteil A) wurde in der gleichen Weise wie nach Beispiel 1 hergestellt mit der Ausnahme, daß eine Dispersion von Kalziumstearat in Dichlormethan in einer Konzentration von 6 Gew.-% verwendet wurde.
Die Menge des Bestandteils A, die an dem Nahtmaterialkörper haftete, betrug 3 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Naht­ materialkörpers (100 Gew.-%).
Vergleichsbeispiel 2
Ein chirurgisches Nahtmaterial mit einer Deckschicht, beste­ hend aus Sucrosefettsäureester (Bestandteil C) wurde in der gleichen Weise wie in Beispiel 1 hergestellt mit der Ausnahme, daß eine Lösung von Sucrosefettsäureester in Isopropanol in einer Konzentration von 2 Gew.-% verwendet wurde.
Die Menge des Bestandteiles C, der an dem Nahtmaterialkörper haftete, betrug 0,7 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterialkörpers (100 Gew.-%).
Vergleichsbeispiel 3
Ein chirurgisches Nahtmaterial mit einer Deckschicht, beste­ hend aus den Bestandteilen A und B, wurde hergestellt, indem man (Schritt 1) des Beispiels 2 folgte. Die Gesamtmenge der Bestandteile A und B, die an dem Nahtmaterialkörper hafteten, betrug 2,2 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Nahtmate­ rialkörper (100 Gew.-%).
<Bewertungstests<
Die nach den Beispielen 1-2 und nach den Vergleichsbeispielen 1-3 erhaltenen Nahtmaterialien wurden bezüglich Glätte, gegebenenfalls Pulverablösung aus der Beschichtung und Knoten­ festigkeit bewertet.
(1) Glätte (1-1) Trockener Zustand
Getrocknete Nahtmaterialien mit einer Deckschicht und einem Nahtmaterialkörper wurden um den Schenkel von 5 Versuchs­ objekten geschlungen und festgezogen, um die Glätte anhand der folgenden Kriterien zu bewerten.
(1-2) Nasser Zustand
Da während einer Operation Blut, Körperflüssigkeit etc. an das Nahtmaterial gelangen, wurde nasses Nahtmaterial als Modell unter Anwendungsbedingungen bewertet.
Die Glätte des nassen Nahtmaterials mit einer Deckschicht und nassem Nahtmaterialkörper, der durch Wasserkontakt genäßt wurde, wurden in der gleichen Weise wie vorstehend bewertet. Kriterien der Glätte.
"○": glattes Festziehen
"∆": Festziehen mit Geräusch
"×": diskontinuierliche Bewegung Unregelmäßigkeiten
(2) Ablösen von Pulver
Das Ablösen von Pulver, das durch das Abtrennen einer Deck­ schicht verursacht wurde, wurde gleichzeitig während des genannten Glättetests unter Trockenbedingungen auf der Basis der folgenden Kriterien bewertet.
"O": kein Ablösen von Pulver
"∆": eine kleine Menge von Pulver wurde abgelöst
"×": Pulver wurde verstreut
Zugstärke des Knotens ("knot pull strength")
Die Zugstärke des Knotens bei Nahtmaterial mit einer Deck­ schicht und Nahtmaterialkörpern wurde nach USP (United States Pharmacopeia) XXI (21) bestimmt.
Insbesondere wurde die Reißfestigkeit des getesteten Naht­ materials als Zugstärke des Knotens gemessen, indem eine elastische Gummiröhre mit einem Innendurchmesser von 6,5 mm und einer Dicke von 1,6 mm mit einem Nahtmaterial zugebunden wurde, um einen chirurgischen Knoten zu bilden. Danach wurde das Nahtmaterial mit einer Zuggeschwindigkeit von 100 mm/Min. gezogen.
Die Zugstärke des Knotens wurde aufgrund der folgenden Kriterien bestimmt.
"○": 95% oder mehr Zugstärke des Knotens des Nahtmaterialkör­ pers
"∆": 90-94% Zugstärke des Knotens des Nahtmaterialkörpers
"×": 89% oder weniger Zugstärke des Knotens des Nahtmaterial­ körpers
Tabelle 1
<Bewertungstests<
Wie aus der Tabelle 1 ersichtlich ist, sind die chirurgischen Nahtmaterialien den herkömmlichen Nahtmaterialien überlegen, und zwar hinsichtlich einer Gesamtauswertung der Glätte, der Pulverablösung und der Knotenfestigkeit.
Tabelle 1 zeigt die Daten von Nahtmaterialkörpern, die aus bioabsorbierbarem Material hergestellt worden waren. Ähnliche Daten wurden mit Nahtmaterialien aus Seide, Polyester oder Mischung davon erhalten.

Claims (12)

1. Chirurgisches Nahtmaterial, dadurch gekennzeichnet, daß es einen Nahtmaterialkörper und eine Deckschicht umfaßt, die die folgenden Bestandteile A, B und C umfaßt:
<Bestandteil A<: Wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure;
<Bestandteil B<: Wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausge­ wählt aus der Gruppe von Polycaprolakton, Caprolakton-Milch­ säure-Copolymer, Caprolakton-Glykolsäure-Copolymer, Polymilch­ säure und Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer; und
<Bestandteil C<: Wenigstens ein Sucrosefettsäureester.
2. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich umfaßt: eine Deckschicht, die den Bestandteil B als eine wesentliche Komponente umfaßt.
3. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich umfaßt eine Deckschicht, die den Bestandteil C als eine wesentliche Komponente umfaßt.
4. Chirurgisches Nahtmaterial, dadurch gekennzeichnet, daß es umfaßt: einen Nahtmaterialkörper, eine erste Deckschicht, die die folgenden Bestandteile A und B umfaßt, und eine zweite Deckschicht, die den folgenden Bestandteil C umfaßt:
<Bestandteil A<: Wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure;
<Bestandteil B<: Wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausge­ wählt aus der Gruppe von Polycaprolakton, Caprolakton-Milch­ säure-Copolymer, Caprolakton-Glykolsäure-Copolymer, Polymilch­ säure und Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer; und
<Bestandteil C<: Wenigstens ein Sucrosefettsäureester.
5. Chirurgisches Nahtmaterial nach wenigstens einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Salz einer höheren Fettsäure eine C₁₂-C₂₂-Fettsäure umfaßt.
6. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Salz einer höheren Fettsäure Kalziumstearat ist.
7. Chirurgisches Nahtmaterial nach wenigstens einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Anteile der Bestandteile A, B und C die Bedingungen A<CB erfüllen.
8. Chirurgisches Nahtmaterial nach wenigstens einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge der genannten Deckschicht etwa 2-5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterialkörpers (als 100 Gew.-%) beträgt.
9. Chirurgisches Nahtmaterial nach wenigstens einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Nahtmaterialkörper ein absorbierbares Nahtmaterialgeflecht ist.
10. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte absorbierbare Nahtmaterialge­ flecht aus Polyglykolsäure hergestellt wurde.
11. Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Naht­ materials, das umfaßt:
  • (i) das Auflösen oder Dispergieren in einem Lösungsmittel einer Zusammensetzung, die umfaßt wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure und wenigsten ein Film-bildendes Polymer, ausgewählt aus der Gruppe von Polycaprolakton, Caprolakton- Milchsäure-Copolymer, Caprolakton-Glykolsäure-Copolymer, Polymilchsäure und Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und wenigstens einen Sucrosefettsäureester; und
  • (ii) Das Aufbringen unter Haftung der genannten Zusammen­ setzung auf den genannten Nahtmaterialkörper zur Bildung einer Deckschicht.
12. Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Naht­ materials, das die folgenden Schritte umfaßt:
  • (i) Bilden einer ersten Deckschicht durch Auflösen oder Dispergieren einer Zusammensetzung, die umfaßt: wenigstens ein Salz einer höheren Fettsäure und wenigstens ein Film-bildendes Polymer, ausgewählt aus der Gruppe von Polycaprolakton, Caprolakton-Milchsäure-Copolymer, Caprolakton-Glykolsäure- Copolymer, Polymilchsäure und Milchsäure-Glykolsäure-Copoly­ mer, gefolgt vom Aufbringen unter Haftung der genannten Zusammensetzung auf den genannten Nahtmaterialkörper und
  • (ii) Bilden einer zweiten Deckschicht durch Aufbringen unter Haftung des genannten Sucrosefettsäureesters auf das genannte Nahtmaterial, das eine erste Deckschicht nach Schritt (i) auf­ weist.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5716376A (en) * 1996-06-28 1998-02-10 United States Surgical Corporation Absorbable mixture and coatings for surgical articles fabricated therefrom
US5786022A (en) * 1996-10-31 1998-07-28 Ethicon, Inc. Coating mixture for surgical articles
EP0908142B1 (de) * 1997-10-10 2006-05-03 Ethicon, Inc. Geflochtenes nahtmaterial mit verbesserter Knotenfestigkeit
JP2000135282A (ja) 1998-10-30 2000-05-16 Gunze Ltd 手術用縫合糸
US20020177876A1 (en) * 2001-03-26 2002-11-28 Tyco Healthcare Group Lp Polyolefin sutures having improved processing and handling characteristics
EP2226018A1 (de) * 2001-03-26 2010-09-08 Tyco Healthcare Group, LP Ölbeschichtetes Nahtmaterial
GB0113697D0 (en) * 2001-06-06 2001-07-25 Smith & Nephew Fixation devices for tissue repair
US6881434B2 (en) * 2002-07-31 2005-04-19 Ethicon, Inc. Process for making sutures having improved knot tensile strength
WO2005083165A1 (ja) 2004-02-26 2005-09-09 Yamanashi Tlo Co., Ltd. 延伸された極細生分解性フィラメント
US20100094339A1 (en) * 2006-12-22 2010-04-15 Joshua Stopek Coating compositions
GB0715376D0 (en) * 2007-08-07 2007-09-19 Smith & Nephew Coating
US20100016890A1 (en) * 2008-07-17 2010-01-21 Steve Tsai Spool Dip And Overcoat Process For Medical Devices
US20100094340A1 (en) * 2008-10-15 2010-04-15 Tyco Healthcare Group Lp Coating compositions
EP2425865A1 (de) 2010-08-06 2012-03-07 Aesculap AG Medizinisches Gewinde mit Polyhydroxyalkanoatbeschichtung
WO2012124562A1 (ja) 2011-03-15 2012-09-20 グンゼ株式会社 生体吸収性縫合糸及び生体吸収性縫合糸の製造方法
CN110592721A (zh) * 2019-09-11 2019-12-20 中国纺织科学研究院有限公司 彩色聚乳酸与乙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物复合纤维及其制备方法
CN110552082A (zh) * 2019-09-11 2019-12-10 中国纺织科学研究院有限公司 彩色聚丙交酯与聚己内酯复合纤维及其制备方法

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4201216A (en) * 1976-12-15 1980-05-06 Ethicon, Inc. Absorbable coating composition for sutures
US4185637A (en) * 1978-05-30 1980-01-29 Ethicon, Inc. Coating composition for sutures
US4532929A (en) * 1984-07-23 1985-08-06 Ethicon, Inc. Dry coating of surgical filaments
JPS6485660A (en) * 1987-02-19 1989-03-30 Nippon Medical Supply Suture coated with sugar fatty acid ester
JPH01223969A (ja) * 1988-03-04 1989-09-07 Nippon Medical Supply Corp 被覆縫合糸

Also Published As

Publication number Publication date
JPH08182751A (ja) 1996-07-16
DE19548906B4 (de) 2008-10-09
US5609609A (en) 1997-03-11
JP2958507B2 (ja) 1999-10-06

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