ITMI20110494A1 - Filo di sutura riassorbibile a base di acido poli(l-lattico) - Google Patents
Filo di sutura riassorbibile a base di acido poli(l-lattico) Download PDFInfo
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Description
Descrizione dell’ invenzione avente per titolo:
"FILO DI SUTURA RIASSORBIRLE A BASE DI ACIDO POLI(L-LATTICO)”
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un filo di sutura riassorbibile a base di acido poli(L-Iattico) poiché fonnato essenzialmente da fibre derivanti da detto polimero.
Più in particolare la presente invenzione si riferisce ad un filo multifilamento, in materiale come sopra definito, atto a suturare sia placche/patch in materiali riassorbibili utilizzati nella sostituzione di porzioni di parete vescicale, sia grafi in materiali riassorbibili utilizzati come innesto nella exeresi della placca di IPP (induratio penis placca).
L’uso di fili di sutura in materiale riassorbite risulta vantaggioso in quanto il loro tempo di riassorbimento è generalmente analogo alla crescita del tessuto cicatriziale e pertanto non necessitano di essere rimossi successivamente dalla sutura.
A parità di materiale riassorbibile, il chirurgo sceglie il calibro (dimensione) del filo e il suo tipo di costruzione (monofìlamento o multifilamento, intrecciati o ritorti, rivestiti o non rivestiti) a seconda del tipo di intervento e di sutura da effettuare.
Infatti ogni intervento chirurgico può prevedere tecniche, spesso anche diverse tra loro, che richiedono fili con caratteristiche specifiche.
Ai fili di sutura riassorbibili si richiedono numerose proprietà come robustezza, resistenza alla trazione, scarsa memoria (ricordo delle angolazioni dovute alla piegatura del filo nella confezione), tenuta del nodo, inerzia rispetto ai tessuti, scarsa capillarità, le quali dipendono, in larga parte, dal tipo di materiale riassorbibile, dal calibro ma anche dalla tipologia costruttiva del filo.
Poiché non esiste un filo ideale che possa rispondere a tutte le esigenze il chirurgo sceglie di volta in volta tra i molti materiali a disposizione. Nelle anastomosi intestinali, ad esempio, vengono usati fili riassorbibili per gli strati interni e fili non riassorbibili o a lento riassorbimento per quelli esterni.
Negli interventi di sostituzione di porzioni di parete vescicale mediante innesto di placche e patch, sia nella exeresi della placca di IPP mediante innesto di grafi vengono utilizzati generalmente i suddetti fili riassorbibili aventi un calibro 4/0.
I fili in materiale riassorbibile attualmente in commercio sono formati da poliestere, polidiossanone (PDSII), acido poliglicolico (Dexon, non rivestito, o Dexon II, rivestito con policaprolattone-co-glicolide), poliglactin 910 (Vicryl).
Tuttavia è sempre sentita nel settore medicale l’esigenza di disporre di fili riassorbibili alternativi, se non migliorati in alcune delle proprietà richieste rispetto a quelli attualmente in commercio, al fine di poter soddisfare al maggior numero di esigenze chirurgiche, in particolare di disporre di fili riassorbibili che abbiano tempi di riassorbimento sempre più simili a quelli dei dispositivi per impianto quali placche, patch, grafi riassorbibili innestati.
Scopo della presente invenzione è fornire un filo riassorbibile da utilizzarsi sia negli interventi di sostituzione di porzioni di parete vescicale mediante innesto di placche e patch, sia nella exeresi della placca di IPP mediante innesto di grafi, avente un tempo di riassorbimento simile a quello delle placche, patch, grafi riassorbibili, e avente nello stesso tempo buona robustezza, resistenza alla trazione, scarsa memoria, tenuta del nodo, inerzia rispetto ai tessuti, scarsa capillarità, in particolare scarsa memoria e tenuta del nodo.
Un altro scopo della presente invenzione è quello di fornire un tale filo di sutura che sia anche facilmente realizzabile ed economico, nonché affidabile.
Questi scopi sono raggiunti dal filo riassorbibile secondo l’invenzione a base di acido poli (L-Iattico) che presenta le caratteristiche dell’annessa rivendicazione indipendente 1.
Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.
Il filo riassorbibile per suturare sia placche/patch in materiali riassorbibili utilizzati nella sostituzione di porzioni di parete vescicale, sia grafi in materiali riassorbibili utilizzati per innesto nella exeresi della placca di IPP, è formato da più filati intrecciati tra loro (twisted) ed è caratterizzato dal fatto che detti filati derivano da fibre a base di acido poIi(L-lattico) (PLLA).
Per fibre a base di acido poli(L-lattico) (PLLA) si intende identificare fibre costituite al 100% da acido poli(L-lattico) (PLLA) oppure da miscele di acido poli(L-lattico) (PLLA) con acido poli(D-lattico) dove il contenuto di PLLA in detta miscela è maggiore del 50%, preferibilmente maggiore del 70%, più preferibilmente maggiore del 90%.
Il poli(acido L-lattico) è un polimero derivante dalla polimerizzazione dell’acido L-lattico, è un semicristallino con una cristallinità intorno al 37%, ha una temperatura di transizione vetrosa di 50-80 °C e una temperatura di fusione di 173-178 °C. Tale polimero può essere trasformato in fibra come altri polimeri termoplastici con processi noti quali ad esempio “melt-spinning”.
E’ anche possibile utilizzare fibre formate da:
copolimero poli(L-lattico-co-D, L-lattico) (PLDLA, o altrimenti identificato anche come PLDL oppure PLLA/PDLLA), avente generalmente una composizione monomerica L-lattico :D, L-lattico che varia da circa 70/30 a circa 50/50, anche se altre composizione monometriche possono essere utilizzate;
- copolimero acido poli-L-D-lattico, preferibilmente avente una composizione monomerica L-lattico:D-Iattico che varia da 70/30 a 50/50, anche se altre composizione monometriche possono essere utilizzate.
Preferito è l’utilizzo di fibre formate esclusivamente da acido poli(L-lattico) o da sue miscele contenenti minori quantità di acido poli(D-lattico).
Il filo della presente invenzione ha inoltre un diametro nell’ordine dei 100-600 denier, preferibilmente di circa 500 denier.
Ciascuno dei filati che compongono il filo in accordo all’invenzione è preferibilmente un multi-filamento.
In particolare detto filo è realizzato con quattro filati attorcigliati (twisted), dove ciascun filato è un filato multifilamento di circa 120 denier che è costituito, a sua volta, da circa 30 filamenti costituiti unicamente da fibre a base di acido poli (L-lattico) (PLLA).
Con questo tipo di costruzione (quattro filati attorcigliati e diametri come sopra definiti), il filo della presente invenzione risulta avere circa 500 spire per metro (turns/meter).
Tale filo in PLLA è classificato come un dispositivo per impianto o innesto su tessuti e/o ossa, e adatto a rimanere a contatto con essi per un periodo maggiore di 30 giorni. Le valutazioni di biocompatibilità sono state effettuate in accordo alle norme ANSI/ISO 10993, revisione F, L10079, e al memorandum G95-1 del libro blu della FDA (FDA’s Blue Book). Altri test di biocompatibilità sono stati effettuati in accordo a #BC03-005 del libro blu della FDA.
Una volta costruito della lunghezza prestabilita, il filo della presente invenzione viene pulito a fondo con alcool isopropilico (IPA), essiccato sottovuoto, e sigillato sottovuoto in un blister con proprietà barriera contro l’umidità e contenente un prodotto essiccante. Successivamente tale blister può essere inviato ad un ciclo di sterilizzazione con raggi gamma al fine di ottenere una confezione sterile sigillata.
Il filo della presente invenzione, oltre a presentare le caratteristiche tipiche dei fili di sutura quali:
- robustezza,
- maneggevolezza e scarsa memoria (ricordo delle angolazioni dovute alla piegatura del filo nella confezione),
- tenuta del nodo: è una caratteristica legata alla flessibilità ed elasticità del filamento,
- inerzia rispetto ai tessuti: esprime la incapacità di determinare reazioni infiammatorie da corpo estraneo nei tessuti biologici con cui il filo viene a contatto,
presenta vantaggiosamente un tempo di riassorbimento molto ridotto, nell’ordine dei 60-90 giorni in base al metabolismo.
E’ da notare che il processo di riassorbimento di altri fili si completa in 90 giorni nel caso del Dexon (acido poliglicolico) o 180 giorni nel caso del polidiossanone.
Per tale motivo risulta estremamente vantaggioso l’impiego del filo della presente invenzione come filo di sutura riassorbibile, in particolare nella sostituzione di una porzione di parete vescicale con una placca (scaffold) formata da polimeri di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, o loro combinazione), come ad esempio la placca descritta nella domanda di brevetto PCT/EP20 10/060329 a nome del richiedente.
Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.
Claims (7)
- RIVENDICAZIONI 1. Filo riassorbitole per suturare dispositivi per impianto in materiale riassorbibile, fonnato da più filati intrecciati tra loro (twisted) caratterizzato dal fatto che detti filati derivano da fibre a base di acido poli(L-lattico) (PLLA).
- 2. Filo riassorbibile per sutura secondo la rivendicazione 1 in cui le fibre a base di acido poli(L-lattico) (PLLA) sono fibre costituite al 100% da acido poli(L-lattico) (PLLA) oppure da miscele di acido poli(L-lattico) (PLLA) con acido poli(D-lattico) dove il contenuto di PLLA in detta miscela è maggiore del 50%, preferibilmente maggiore del 70%, più preferibilmente maggiore del 90%.
- 3. Filo riassorbibile per sutura secondo la rivendicazione 1 in cui le fibre a base di acido poli(L-lattico) sono fibre formate da: - copolimero poli(L-lattico-co-D,L-lattico) avente una composizione monomerica acido L-lattico:D,L-lattico che varia da 70/30 a 50/50; oppure - copolimero acido poli-L-D-lattico, preferibilmente avente una composizione monomerica L-lattico:D-lattico che varia da 70/30 a 50/50.
- 4. Filo riassorbibile per sutura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui ciascun filato che compone il filo è una fibra multi-filamento.
- 5. Filo riassorbibile per sutura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti avente un diametro nell’ordine dei 100-600 denier, preferibilmente circa 500 denier.
- 6. Filo riassorbibile per sutura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui i filati attorcigliati tra loro (twisted) sono quattro filati multi filamento, ciascun filato avendo un diametro di circa 120 denier ed essendo costituito da circa 30 filamenti.
- 7. Uso del filo riassorbibile come definito in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti come filo di sutura da utilizzarsi nella sostituzione di una porzione di parete vescicale con una placca (scaffold) formata da polimeri di acido lattico.
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2011
- 2011-03-28 IT IT000494A patent/ITMI20110494A1/it unknown
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