CN103330933A - 含有米卡芬净或其盐的药物组合物 - Google Patents

含有米卡芬净或其盐的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有米卡芬净或其盐的药物组合物，其以多糖或双糖或其混合物为赋形剂，并可含有适量pH调节剂。本发明提供的药物组合物稳定性和潜在安全性优于现有制剂。

Description

含有米卡芬净或其盐的药物组合物
技术领域
本发明涉及环状多肽化合物米卡芬净稳定的药物组合物。具体而言，本发明涉及以米卡芬净及其药学上可接受的盐为活性成分，以多糖或双糖或其混合物为赋形剂的稳定的药物组合物。
背景技术
米卡芬净是继卡泊芬净后，FDA批准的第二种棘白菌素类抗真菌药物。注射用米卡芬净钠，商品名为米开民，是由日本安斯泰来制药有限公司开发，2002年首先在日本上市，2005年通过FDA批准，并于2006年进入我国。其临床试验表明，与卡泊芬净相比，米卡芬净的抑菌活性更强，最低有效浓度更低，不良反应发生率较低。
专利CN1179748C为米卡芬净钠制剂专利，其中以乳糖为赋形剂，制备米卡芬净钠冻干形式的药物组合物。市售乳糖是由牛奶提炼出奶酪和酪蛋白后的残留液体生产的。大多数中国人对乳糖不耐受，会出现腹腔痉挛、腹泻、胃肠气胀等症状。并且乳糖中的杂蛋白可能引起严重的过敏反应而导致生命危险。因此在冻干粉针剂中使用乳糖作为赋形剂，特别是在非抗肿瘤药物中使用，相对风险更高。
专利CN100352495C同样为米卡芬净钠制剂专利，是以麦芽糖为赋形剂，制备米卡芬净钠冻干形式的药物组合物。麦芽糖通常应用于固体制剂，可用作甜味剂和片剂填充剂。曾有报道称，肾功能衰退的患者在应用免疫球蛋白10%的麦芽糖静脉输液后，引起低钠血症。目前认为是麦芽糖和其他高渗透活性代谢物累积所致，表明麦芽糖不适合静脉输注给药，即以麦芽糖作为冻干粉针的赋形剂，存在一定风险。
专利CN102614491A同样为米卡芬净钠制剂专利，其中以海藻糖为赋形剂，制备米卡芬净钠冻干形式的药物组合物。海藻糖常用于化妆品和食品中，目前未被任何国家的药典或辅料数据库收录。由此可知，海藻糖未被任何国家认可其可用于药品中，其不宜用于药品辅料，更不能用作静脉输注用冻干粉针的赋形剂。另外，海藻糖在脏腑器官中的高渗透活性，会引起患者的胃肠不适等不良反应。因此，以海藻糖作为米卡芬净钠冻干粉针的赋形剂，存在较大安全隐患。
由于米卡芬净钠的疗效显著，目前为治疗念珠菌和曲霉菌感染的一线药物。因此迫切需要开发有效并安全的米卡芬净钠组合物。
发明内容
本发明提供了一种安全、有效并且稳定的用于抗真菌的药物组合物，所述组合物包含：
1）式（I）米卡芬净或其药学上可接受盐；和
2）药学上可接受的多糖或双糖或其混合物作为赋形剂，
Figure BDA00003110948900021
任选地，该组合物还包含pH调节剂；其中，
优选地，所述多糖为葡聚糖、淀粉、纤维素或高果糖，优选右旋糖酐；
优选地，所述双糖为蔗糖、纤维二糖或松二糖，优选蔗糖；
优选地，所述药学上可接受盐为米卡芬净钠；
优选地，所述米卡芬净与赋形剂的重量比为1:2～1:15；
优选地，该药物组合物为冻干粉针剂，更优选地，其中水分含量不大于3.6%。
进一步，上述方案中包含以下优选方案：
其中所述赋形剂为葡聚糖与蔗糖的混合物，更优选地，所述葡聚糖与蔗糖的重量比为2:1～1:3，更优选葡聚糖与蔗糖的重量比为2:3；
其中所述pH调节剂为枸橼酸、盐酸、醋酸、磷酸二氢钠或氢氧化钠，优选枸橼酸和/或氢氧化钠。
本发明的另一目的在于提供一种用于抗真菌的药物组合物在制备预防或治疗感染性疾病的药物中的用途，优选地，所述感染性疾病选自由曲霉菌和念珠菌引起的感染性疾病。
另外，本发明提供的米卡芬净药物组合物，可通过用药学上可接受的氯化钠或葡萄糖注射液复溶，经稀释后，通过静脉输注的方式给药。
本发明还提供了米卡芬净药物组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：
（1）将赋形剂或赋形剂组合物溶于适量纯水中；
（2）将米卡芬净溶解于步骤（1）制备的赋形剂水溶液中；
（3）采用0.1mol/L枸橼酸水溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液，将步骤（2）制备的溶液pH值调至5.5。
（4）加入纯水，将步骤（3）制备的溶液定容至既定体积，过滤、灌装后，采用常规方法冻干。
本发明所提供的米卡芬净或其药学上可接受盐药物组合物，稳定性优于现有制剂。在40℃条件下30天，在60℃条件下10天，本发明实施例制备的冻干成品外观稳定，活性成分无明显降解。表明本发明制备的米卡芬净药物组合物，可长期贮藏于室温条件下。另外，同等冻干工艺条件下，本发明实施例制备的米卡芬净药物组合物，水分远低于现有制剂。表明本发明的冻干工艺中对干燥过程要求低，更加节约能耗，可显著降低生产成本。
本发明提供的米卡芬净钠冻干粉针组合物中，以安全性更高的葡聚糖和蔗糖等作为赋形剂。本发明所用辅料常用于静脉给药的注射剂中，并且用量远小于FDA非活性成分数据库规定的最大用量。其中葡聚糖在FDA非活性成分数据库规定的最大用量为30%（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm）；蔗糖在FDA非活性成分数据库规定的最大用量为19.5%（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm）。由此可知，本发明采用的赋形剂更安全，不良反应少，更适合我国人民的体质。并且本发明制备的米卡芬净钠药物组合物的有效性等同于现有制剂，稳定性和安全性优于现有制剂。
具体实施方式
下面将结合具体实施例，对本发明的实施方案进行详细描述。下面实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。
实施例1
将右旋糖酐70在室温条件下溶于纯水（750ml），加入米卡芬净钠，静置或温和搅拌至原料药溶解完毕。向溶液中加入0.1mol/L枸橼酸水溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液适量，将溶液pH值调至5.5。然后用纯水稀释至1250ml。将所得溶液分装至500个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。采用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
实施例2
将右旋糖酐20和蔗糖在室温条件下溶于750ml纯水中，再加入米卡芬净钠，静置或温和搅拌至原料药溶解完毕。向溶液中加入0.1mol/L盐酸溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液适量，将溶液pH值调至5.5。然后用纯水稀释至1250ml。将所得溶液分装至500个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。采用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
实施例3
Figure BDA00003110948900051
将右旋糖酐40和蔗糖在室温条件下溶于750ml纯水中，再加入米卡芬净钠，静置或温和搅拌至原料药溶解完毕。向溶液中加入0.1mol/L枸橼酸水溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液适量，将溶液pH值调至5.5。然后用纯水稀释至1250ml。将所得溶液分装至500个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。采用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
实施例4
Figure BDA00003110948900052
将右旋糖酐40和蔗糖在室温条件下溶于750ml纯水中750ml，再加入米卡芬净钠，静置或温和搅拌至原料药溶解完毕。向溶液中加入0.1mol/L醋酸溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液适量，将溶液pH值调至5.5。然后用纯水稀释至1250ml。将所得溶液分装至500个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。采用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
实施例5
Figure BDA00003110948900053
Figure BDA00003110948900061
将右旋糖酐20和蔗糖在室温条件下溶于750ml纯水中，再加入米卡芬净钠，静置或温和搅拌至原料药溶解完毕。向溶液中加入0.1mol/L磷酸二氢钠溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液适量，将溶液pH值调至5.5。然后用纯水稀释至1250ml。将所得溶液分装至500个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。采用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
实施例6
Figure BDA00003110948900062
将右旋糖酐70和蔗糖在室温条件下溶于750ml纯水中，再加入米卡芬净钠，静置或温和搅拌至原料药溶解完毕。向溶液中加入0.1mol/L枸橼酸水溶液和/或0.1mol/L氢氧化钠水溶液适量，将溶液pH值调至5.5。然后用纯水稀释至1250ml。将所得溶液分装至500个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。采用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
对比实施例1：
Figure BDA00003110948900063
将乳糖溶于2000ml纯水中（50℃以下水浴），将其冷却至20℃以下，向乳糖溶液中加入米卡芬净钠，温和搅拌使其溶解，过程中避免产生气泡。再加入2%枸橼酸水溶液（9.5ml）后，向溶液中加入0.4%氢氧化钠水溶液（约24ml），调节药液的pH至5.5，然后用纯水稀释，定容至2500ml。将所得溶液分装到1000个10ml管制抗生素瓶中，每个瓶2.5ml。用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
对比实施例2：
Figure BDA00003110948900071
将葡聚糖溶于2000ml纯水中（50℃以下水浴），将其冷却至20℃以下，向葡聚糖溶液中加入米卡芬净钠，温和搅拌使其溶解，过程中避免产生气泡。再加入2%枸橼酸水溶液（9.5ml）后，向溶液中加入0.4%氢氧化钠水溶液（约24ml），以调节pH5.5，然后用纯水稀释，定容至体积2500ml。将所得溶液分装到1000个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
对比实施例3：
Figure BDA00003110948900072
将蔗糖溶于2000ml纯水中（50℃以下水浴），将其冷却至20℃以下，向蔗糖溶液中加入米卡芬净钠，温和搅拌使其溶解，过程中避免产生气泡。再加入2%枸橼酸水溶液（9.5ml）后，向溶液中加入0.4%氢氧化钠水溶液（约24ml），以调节pH5.5，然后用纯水稀释，定容至体积2500ml。将所得溶液分装到1000个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
对比实施例4：
Figure BDA00003110948900081
将海藻糖溶于2000ml纯水中（50℃以下水浴），将其冷却至20℃以下，向海藻糖溶液中加入米卡芬净钠，温和搅拌使其溶解，过程中避免产生气泡。采用2%枸橼酸水溶液或0.4%氢氧化钠水溶液，调节pH至5.5，然后用纯水稀释，定容至体积2500ml。将所得溶液分装到1000个10ml管制抗生素瓶中，每瓶2.5ml。用常规方法冻干，以获得各含50mg米卡芬净的冻干组合物。
米卡芬净制剂稳定性比较
考察上述6个实施例和4个对比实施例的样品，分别进行40℃和60℃稳定性考察。用HPLC对活性物质进行分析，所用分析柱ODS C18柱，规格：250C18分析，S-5μm。柱温：25℃，210nm检测，流动相：A：0.5%磷酸二氢钠溶液；B：乙腈。梯度：B0′（3%）～5′（8%）～15′（40%）～25′（50%）～35′（50%）～36′（3%）～43′（3%）。按外标法计算米卡芬净的含量。考察结果见表1～2。
表140℃稳定性考察一个月的结果
Figure BDA00003110948900082
表260℃稳定性考察10天的结果
Figure BDA00003110948900091
通过表1和表2的数据可以看出：
（1）在高温条件下，本发明实施例制备的米卡芬净药物组合物，稳定性显著优于四项对比实施例。四项对比实施例制备的米卡芬净药物组合物，在40℃和60℃条件下总杂质显著增加，稳定性较差，不适合药用开发。本发明实施例制备药物组合物，在高温条件下成品外观稳定，活性成分无明显降解。表明本发明制备的米卡芬净药物组合物可长期贮藏于室温条件下，贮藏成本低。
（2）本发明实施例中，实施例3以右旋糖酐40与蔗糖2:3的混合物为赋形剂，制备的米卡芬净药物组合物，稳定性最佳。
（3）由两表中的水分数据可知，同等冻干工艺条件下，本发明实施例制备的米卡芬净药物组合物，水分远低于对比实施例。表明本发明的冻干工艺中对干燥过程要求低，更加节约能耗，可显著降低生产成本。

Claims (9)

1.一种用于抗真菌的药物组合物，其特征在于，所述组合物包含：
1）式（I）米卡芬净或其药学上可接受盐；和
2）药学上可接受的多糖或双糖或其混合物作为赋形剂，
Figure FDA00003110948800011
任选地，该组合物还包含pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的用于抗真菌的药物组合物，其中所述多糖为葡聚糖，优选右旋糖酐，更优选右旋糖酐20、右旋糖酐40或右旋糖酐70。
3.根据权利要求1所述的用于抗真菌的药物组合物，其中所述双糖为蔗糖。
4.根据权利要求1所述的用于抗真菌的药物组合物，其中所述药学上可接受盐为米卡芬净钠。
5.根据权利要求1所述的用于抗真菌的药物组合物，其中所述米卡芬净与赋形剂的重量比为1:2～1:15。
6.根据权利要求1所述的用于抗真菌的药物组合物，其为冻干粉针剂，优选地，其中水分含量不大于3.6%，更优选水分含量不大于2%。
7.根据权利要求1～6任意一项所述的用于抗真菌的药物组合物，其中所述赋形剂为葡聚糖与蔗糖的混合物，优选地，所述葡聚糖与蔗糖的重量比为2:1～1:3，更优选葡聚糖与蔗糖的重量比为2:3。
8.根据权利要求1～6任意一项所述的用于抗真菌的药物组合物，其中所述pH调节剂选自枸橼酸、盐酸、醋酸、磷酸二氢钠和/或氢氧化钠，优选枸橼酸和/或氢氧化钠。
9.根据权利要求1～8中任一项所述的用于抗真菌的药物组合物在制备预防或治疗感染性疾病的药物中的用途，优选地，所述感染性疾病选自由曲霉菌和念珠菌引起的感染性疾病。
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