CN103301138B - 一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法 - Google Patents

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本发明公开了一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法，该土霉素注射液由以下重量份原料组成：盐酸土霉素20-25、N-甲基吡咯烷酮10-15、聚乙二醇4005-8、氯化镁4-6、焦亚硫酸钠0.2-0.3、甲硝唑2-3、氟尼辛葡甲胺2-3青蒿素1-2、乙醇10-15、乙醇胺4-6、射用水100-150。本发明的土霉素注射液配方合理，生物利用度高，疗效显著；质量稳定，能够较长时间保持较高的生物活性，充分保持产品的稳定性，不易变色，与单方土霉素注射液相比，安全可靠，无明显毒副作用，对家畜气喘肠炎、腹泻及附红细跑病等多种感染性疾病均有显著疗效，一阵多效；本发明产品制备简单易行，成本低，可工业化大批量生产。

Description

一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法
技术领域
本发明涉及一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
土霉素为广谱抗生素，对多数革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体和某些原虫都有抑制作用。美国辉瑞公司上个世纪八十年代研制成具有长效作用的土霉素注射液，在市场上效果很好，目前，国内也有不少的长效土霉素注射液出售，但大部分医药企业生产的产品极不稳定，容易氧化变黑，而且质量可控性差。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法，提高土霉素注射液的质量和稳定性。
本发明采用的技术方案如下：
一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）按以下重量份称取各组分原料：
盐酸土霉素20-25
N-甲基吡咯烷酮10-15
聚乙二醇4005-8
氯化镁4-6
焦亚硫酸钠0.2-0.3
甲硝唑2-3
氟尼辛葡甲胺2-3
青蒿素1-2
乙醇10-15
乙醇胺4-6
注射用水100-150；
（2）取N-甲基吡咯烷酮、聚乙二醇400于容器中，搅拌均匀，再加入盐酸土霉素搅拌溶解至澄清，得A液；
（3）取氯化镁、焦亚硫酸钠加入15-20份注射用水中，搅拌溶解至澄清，得B液；
（4）取氟尼辛葡甲胺加入5-10份注射用水中，搅拌溶解至澄清，得C液；
（5）将青蒿素用乙醇溶解完全，得D液；
（6）将B液缓缓加入A液中，充分混合均匀，然后逐渐加入乙醇胺，并不断搅拌，将药液转入50-60℃水浴中保温10-15min，溶解澄明后加入C、D液，50-60℃水浴保温搅拌20-30min，调节PH值为8.4-8.6，加入余下注射用水搅拌均匀；
（7）药液除菌过滤，充氮气，无菌分装即得。
本发明有益效果：
本发明的土霉素注射液配方合理，生物利用度高，疗效显著；质量稳定，能够较长时间保持较高的生物活性，充分保持产品的稳定性，不易变色，与单方土霉素注射液相比，安全可靠，无明显毒副作用，对家畜气喘肠炎、腹泻及附红细跑病等多种感染性疾病均有显著疗效，一阵多效；本发明产品制备简单易行，成本低，可工业化大批量生产。
具体实施方式
一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法，包括以下步骤：
（1）按以下重量份（千克）称取各组分原料：
盐酸土霉素20
N-甲基吡咯烷酮12
聚乙二醇4006
氯化镁5
焦亚硫酸钠0.2
甲硝唑2
氟尼辛葡甲胺3
青蒿素1.5
乙醇10
乙醇胺5
注射用水100；
（2）取N-甲基吡咯烷酮、聚乙二醇400于容器中，搅拌均匀，再加入盐酸土霉素搅拌溶解至澄清，得A液；
（3）取氯化镁、焦亚硫酸钠加入15份注射用水中，搅拌溶解至澄清，得B液；
（4）取氟尼辛葡甲胺加入8份注射用水中，搅拌溶解至澄清，得C液；
（5）将青蒿素用乙醇溶解完全，得D液；
（6）将B液缓缓加入A液中，充分混合均匀，然后逐渐加入乙醇胺，并不断搅拌，将药液转入50℃水浴中保温15min，溶解澄明后加入C、D液，50℃水浴保温搅拌30min，调节PH值为8.5，加入余下注射用水搅拌均匀；
（7）药液除菌过滤，充氮气，无菌分装即得。
临床疗效试验：
将所采集的病例分组，包括本发明制备的复方盐酸土霉素注射液治疗组、美国辉瑞公司生产的土霉素注射液治疗组，分别对所采集的病例进行治疗，以比较其治疗效果，如表1所示。
表1复方盐酸土霉素注射液疗效对比试验结果
由上表可知，本发明复方盐酸土霉素注射液对猪气喘、副猪嗜血杆菌病、猪肠炎、腹泻、牛巴氏杆菌病、附红细胞体病等疾病的平均治愈率为94.14%，美国辉瑞公司生产的土霉素注射液的平均治愈率为69.1%。试验结果表明，本发明复方盐酸土霉素注射液与进口土霉素注射液相比，疗效极显著。

Claims (1)

1.一种复方盐酸土霉素注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）按以下重量份称取各组分原料：盐酸土霉素20-25、N-甲基吡咯烷酮10-15、聚乙二醇4005-8、氯化镁4-6、焦亚硫酸钠0.2-0.3、甲硝唑2-3、氟尼辛葡甲胺2-3、青蒿素1-2、乙醇10-15、乙醇胺4-6、注射用水100-150；
（2）取N-甲基吡咯烷酮、聚乙二醇400于容器中，搅拌均匀，再加入盐酸土霉素搅拌溶解至澄清，得A液；
（3）取氯化镁、焦亚硫酸钠加入15-20份注射用水中，搅拌溶解至澄清，得B液；
（4）取氟尼辛葡甲胺加入5-10份注射用水中，搅拌溶解至澄清，得C液；
（5）将青蒿素用乙醇溶解完全，得D液；
（6）将B液缓缓加入A液中，充分混合均匀，然后逐渐加入乙醇胺，并不断搅拌，将药液转入50-60℃水浴中保温10-15min，溶解澄明后加入C、D液，50-60℃水浴保温搅拌20-30min，调节pH值为8.4-8.6，加入余下注射用水搅拌均匀；
（7）药液除菌过滤，充氮气，无菌分装即得。
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