CN103141845B - 一种植物甾醇软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于食品保健品技术领域，具体涉及一种具有辅助降血脂功效的植物甾醇软胶囊及其制备方法。本发明的植物甾醇软胶囊，由软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的内容物组成，内容物包括以重量份计的下列物质：植物甾醇酯400-600、植物油200-400、大豆磷脂 20-50、蜂蜡10-30；软胶囊胶皮包括以重量份计的下列物质：明胶280-320、甘油120-180、二氧化钛1.2-2.4、对羟基苯甲酸甲酯0.5-1.0、富马酸0.8-2.0、水280-380。本发明的植物甾醇软胶囊，用于辅助降血脂，具有植物甾醇含量高、便于服用、易于携带的优点。

Description

一种植物甾醇软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于食品保健品技术领域，具体涉及一种具有辅助降血脂功效的植物甾醇软胶囊及其制备方法。 

背景技术

血脂是血液中所含类脂质的总称。血脂中主要包含胆固醇、甘油三脂（即中性脂肪）、磷脂、脂肪酸等。血脂增高叫高血脂，但在临床高血脂常称作高脂血症。高脂血症是一种常见病症，在中老年人当中发病率高，它引起动脉粥样硬化，乃至冠心病、脑血栓、脑出血等，危及生命。因此，高脂血症不仅是血脂高一点，其严重性绝对不能忽视。血脂过高的原因是进食含脂肪和胆固醇类食物过多，同时与遗传因素等有关系。 

植物甾醇，是从玉米、大豆中经过物理提纯而得，具有营养价值高、生理活性强等特点。植物甾醇可通过降低胆固醇减少心血管病的风险。其在欧洲作为食品添加剂非常普遍，广泛用于食品中以降低人体胆固醇。植物甾醇目前已经上市，目前国内有德国巴斯夫BASF公司、瑞源生物科技有限责任公司等公司供货。 

植物甾醇对人体具有较强的抗炎作用，具有能够抑制人体对胆固醇的吸收、促进胆固醇的降解代谢、抑制胆固醇的生化合成等作用；用于预防治疗冠状动脉粥样硬化类的心脏病，对治疗溃疡、皮肤鳞癌、宫颈癌等有明显的疗效；可促进伤口愈合，使肌肉增生、增强毛细血管循环；还可作为胆结石形成的阻止剂。 

植物甾醇具有显著的降血脂功能，这一点己被大量研究证实。但是，植物甾醇不溶于水，在油中的溶解度也相当有限，这一缺点限制了它的应用。将植物甾醇改造成植物植物甾醇酯后，大大改善了植物甾醇的脂溶性，从而可以将其添加到含油的食品中。植物甾醇酯是通过胰胆固醇脂酶水解成为游离型甾醇被吸收的，这是游离甾醇和酯型甾醇在代谢上的仅有差别，因此植物甾醇酯同样具有植物甾醇的生理功能。 

2000年，美国FDA发布的健康公告称∶ “植物甾醇及酯、植物甾烷醇及酯，能通过降低血中胆固醇水平而有助于减少冠心病的危险。每天从膳食中摄入1.3g植物甾醇或3.4g植物甾烷醇能达到明显降低胆固醇的作用”。 

2010年，我国允许植物甾醇和植物甾醇酯作为新资源食品在食品中添加(中华人民共和国卫生部食品安全综合协调与卫生监督局,2010年第3号新资源食品公告)。文件中规定植物甾醇酯中， 植物甾醇酯≥90%，游离植物甾醇≤6%，总植物甾醇≥59% (w/w)，酸价≤1 mgKOH/g，过氧化物价 ≤5meq/kg。 

目前，把植物甾醇添加到食用油中，用于辅助降血脂，已经成为一种时尚。金龙鱼已经率先推出高植物甾醇玉米油，其中植物甾醇平均含量达10000ppm。临床研究发现，每天摄入2克甾醇可以降低血脂和胆固醇，是有效作用剂量。按照这个有效剂量，每天需要摄入高植物甾醇玉米油200ml。中国营养学会制定的《中国居民膳食指南》中，油脂类推荐量为每天不超过25克。因此单纯食用高植物甾醇玉米油难以达到降血脂的有效剂量。 

发明内容

本发明为解决上述问题，提供了一种植物甾醇含量高、便于服用、易于携带的植物甾醇软胶囊及其制备方法。 

本发明是通过下述的技术方案来实现的： 

一种植物甾醇软胶囊，由软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的内容物组成，所述的内容物包括以重量份计的下列物质：

植物甾醇酯          400-600

植物油              200-400

大豆磷脂            20-50

蜂蜡                10-30

所述的软胶囊胶皮包括以重量份计的下列物质：

明胶                280-320

甘油                120-180

二氧化钛            1.2-2.4

对羟基苯甲酸甲酯    0.5-1.0

富马酸              0.8-2.0

水                  280-380。

上述植物甾醇软胶囊，所述的内容物的重量配比优选为： 

植物甾醇酯          500

植物油              300

大豆磷脂            30

蜂蜡                20

所述的软胶囊胶皮的重量配比优选为：

明胶                300

甘油                168

二氧化钛            1.8

对羟基苯甲酸甲酯    0.75

富马酸              1.4

水                  330。

本发明的植物甾醇软胶囊中，各组分重量如果以克为单位，制成制剂，可制成1000剂。所述1000剂是指单位剂量的制剂形式，具体是指软胶囊剂1000粒。 

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t（吨）为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的重量配比的比例不变。 

上述植物甾醇软胶囊中，所述的植物油为玉米油、花生油、大豆油、米糠油、橄榄油中的一种或几种，优选为玉米油或大豆油。 

上述植物甾醇软胶囊的制备方法，包含如下步骤： 

（a）囊壳胶液的配制：化胶罐中加入处方量水，升温至65℃后，按重量比例加入明胶、甘油、二氧化钛、对羟基苯甲酸甲酯、富马酸、水，搅拌，升温至80℃，待明胶全部溶化后，真空脱去多余水分，抽真空时间为1.5～2小时，80目网过滤，60～70℃保温静置2小时以上备用；

（b）软胶囊内容物的配制：将处方量的植物油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，缓缓加入植物甾醇酯原料，边加边搅拌，使其充分混匀，得软胶囊内容物；

（c）灌装：将内容物液体转移至软胶囊机的储液罐中，调节装量，压制成丸；

（d）定型： 经软胶囊机压好的软胶囊由传送带传至转笼中，凉吹定型2小时以上，转至软胶囊定型机内，低温定型4小时；

（e）洗丸：将通过定型后的软胶囊用乙醇洗涤二次，洗至手感丸体无液体石蜡；

（f）干燥：将洗好的软胶囊放于干燥机内，进行干燥，干燥时间为8小时，干燥至囊壳水分在8%～11%。

上述植物甾醇软胶囊的制备方法，包含如下步骤： 

（a）囊壳胶液的配制：化胶罐中加入100份水，升温至65℃后，加入明胶300份、甘油168份、二氧化钛1.8份、对羟基苯甲酸甲酯0.75份、富马酸1.4份、230份水，搅拌，升温至80℃，待明胶全部溶化后，真空脱去多余水分，抽真空时间为1.5～2小时，80目网过滤，65℃保温静置2小时以上备用； 

（b）软胶囊内容物的配制：将处方量的玉米油300份和大豆磷脂30份、蜂蜡20份加热熔融，混匀，放冷，缓缓加入植物甾醇酯原料500份，边加边搅拌，使其充分混匀，得软胶囊内容物；

（c）灌装：将内容物液体转移至软胶囊机的储液罐中，调节装量，压制成丸；

（d）定型： 经软胶囊机压好的软胶囊由传送带传至转笼中，凉吹定型2小时以上，转至软胶囊定型机内，低温定型4小时；

（e）洗丸：将通过定型后的软胶囊用乙醇洗涤二次，洗至手感丸体无液体石蜡；

（f）干燥：将洗好的软胶囊放于干燥机内，进行干燥，干燥时间为8小时，干燥至囊壳水分在8%～11%。

本发明的植物甾醇软胶囊，用于辅助降血脂，每次2粒，每日2次。 

本发明的有益效果在于： 

植物甾醇作为具有降血脂功效的保健食品，溶解添加到植物油中，每天需要100-300ml的植物油才能达到有效剂量，一般人每天难以吃那么多的植物油，本发明将植物甾醇制成软胶囊，每天只需要服用4粒，就可以达到有效剂量。服用方便很多。

②本发明植物甾醇软胶囊，便于服用和携带。 

软胶囊密封性好，便于长期存放。 

制备工艺简单，生产周期短，生产成本低； 

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。 

实施例1 

软胶囊内容物处方

植物甾醇酯           500g

玉米油               300g

大豆磷脂             35g

蜂蜡                 20g

制成                1000粒

软胶囊囊壳处方

按1000粒用量

明胶                300g

甘油                168g

二氧化钛            1.8g

对羟基苯甲酸甲酯    0.75g

富马酸              1.4g

水                  330g

制备方法：

（a）囊壳胶液的配制：化胶罐中加入处方量水，升温至65℃后，按重量比例加入明胶、甘油、二氧化钛、对羟基苯甲酸甲酯、富马酸、水，搅拌，升温至80℃，待明胶全部溶化后，真空脱去多余水分，抽真空时间为2小时，80目网过滤，65℃保温静置2小时备用；

（b）软胶囊内容物的配制：将处方量的植物油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，缓缓加入植物甾醇酯原料，边加边搅拌，使其充分混匀，得软胶囊内容物；

（c）灌装：将内容物液体转移至软胶囊机的储液罐中，调节装量，压制成丸；

（d）定型： 经软胶囊机压好的软胶囊由传送带传至转笼中，凉吹定型2小时，转至软胶囊定型机内，低温定型4小时；

（e）洗丸：将通过定型后的软胶囊用乙醇洗涤二次，洗至手感丸体无液体石蜡；

（f）干燥：将洗好的软胶囊放于干燥机内，进行干燥，干燥时间为8小时，干燥至囊壳水分在8%～11%。

实施例2 

软胶囊内容物处方

植物甾醇酯           400g

大豆油               300g

大豆磷脂             20g

蜂蜡                 10g

制成                1000粒

软胶囊囊壳处方

按1000粒用量

明胶                280g

甘油                120g

二氧化钛            1.2g

对羟基苯甲酸甲酯    0.5g

富马酸              0.8g

水                  280g

制备方法：

（a）囊壳胶液的配制：化胶罐中加入处方量水，升温至65℃后，按重量比例加入明胶、甘油、二氧化钛、对羟基苯甲酸甲酯、富马酸、水，搅拌，升温至80℃，待明胶全部溶化后，真空脱去多余水分，抽真空时间为1.5小时，80目网过滤，60℃保温静置2小时备用；

（b）软胶囊内容物的配制：将处方量的植物油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，缓缓加入植物甾醇酯原料，边加边搅拌，使其充分混匀，得软胶囊内容物；

（c）灌装：将内容物液体转移至软胶囊机的储液罐中，调节装量，压制成丸；

（d）定型： 经软胶囊机压好的软胶囊由传送带传至转笼中，凉吹定型3小时，转至软胶囊定型机内，低温定型4小时；

（e）洗丸：将通过定型后的软胶囊用乙醇洗涤二次，洗至手感丸体无液体石蜡；

（f）干燥：将洗好的软胶囊放于干燥机内，进行干燥，干燥时间为8小时，干燥至囊壳水分在8%～11%。

实施例3 

软胶囊内容物处方

植物甾醇酯           600g

大豆油               400g

大豆磷脂             50g

蜂蜡                 30g

制成                1000粒

软胶囊囊壳处方

按1000粒用量

明胶                320g

甘油                180g

二氧化钛            2.4g

对羟基苯甲酸甲酯    1.0g

富马酸              2.0g

水                  380g

制备方法：

（a）囊壳胶液的配制：化胶罐中加入处方量水，升温至65℃后，按重量比例加入明胶、甘油、二氧化钛、对羟基苯甲酸甲酯、富马酸、水，搅拌，升温至80℃，待明胶全部溶化后，真空脱去多余水分，抽真空时间为2小时，80目网过滤，70℃保温静置2小时备用；

（b）软胶囊内容物的配制：将处方量的植物油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，缓缓加入植物甾醇酯原料，边加边搅拌，使其充分混匀，得软胶囊内容物；

（c）灌装：将内容物液体转移至软胶囊机的储液罐中，调节装量，压制成丸；

（d）定型： 经软胶囊机压好的软胶囊由传送带传至转笼中，凉吹定型3小时，转至软胶囊定型机内，低温定型4小时；

（e）洗丸：将通过定型后的软胶囊用乙醇洗涤二次，洗至手感丸体无液体石蜡；

（f）干燥：将洗好的软胶囊放于干燥机内，进行干燥，干燥时间为8小时，干燥至囊壳水分在8%～11%。

为证明本法的有益效果，对实施例1制备的植物甾醇软胶囊进行了人体试食试验，结果如下： 

 1.受试者选择：选择非住院单纯高血脂症患者，自愿参加，均保持原饮食和生活习惯不变，病情较稳定，半年内两次空腹血清总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L或餐后血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L。

2.分组设计和试食方法：将120名受试者，按血脂水平随机分为二组，其中试食组60例，两组年龄，性别及饮食习惯相当，原生活习惯和饮食习惯不变，试食组加食植物甾醇玉米油软胶囊，每日2次，每次2粒，连续食用30天，对照组为空白对照。各组采用自身对照设计，两组间为组间对照。 

3.仪器与试剂：F-820型血球计数仪，MIDIRON尿十项分析仪（德国产），Olympus全自动生化分析仪AU600（日本产），生化试剂盒全部由中生公司提供。 

4.观察指标： 

1）、一般状况观察：观察一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。

2）、血、尿、便常规检查 

3）、肝、肾功能检查

4）、腹部B超，心电图，X线胸透透视

5）、功效性观察：血清总胆固醇（TC）水平好降低百分比，甘油三酯（TG）水平及降低百分比，高密度蛋白胆固醇（HDL-C）水平和上升幅度。

6）、功效判定标准： 

有效：TC降低＞10%，TG降低＞15%，HDL-C＞0.104mmol/L。

5、结果判定： 

人体试食试验结果判定：①、血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

6、结果： 

1）、一般资料：共观察120例，其中有效病例103例。试食组男性27例，女性25例，年龄最小33岁，年龄最大62岁，平均49.22岁；对照组男性27例，女性24例，年龄最小34岁，最大63岁，平均48.17岁。

2）、两组试食前血脂状况和一般情况比较： 

 

Claims (1)

1.一种植物甾醇软胶囊，由软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的内容物组成，其特征在于，

所述的内容物主要含以重量比计的下列物质：

植物甾醇酯          500

植物油              300

大豆磷脂            30

蜂蜡                20

所述的软胶囊胶皮包括以重量份计的下列物质：

明胶                300

甘油                168

二氧化钛            1.8

对羟基苯甲酸甲酯    0.75

富马酸              1.4

水                  330 ；

所述的植物油为玉米油；

所述的植物甾醇软胶囊的制备方法，包含如下步骤：

（a）囊壳胶液的配制：化胶罐中加入100份水，升温至65℃后，加入明胶300份、甘油168份、二氧化钛1.8份、对羟基苯甲酸甲酯0.75份、富马酸1.4份、230份水，搅拌，升温至80℃，待明胶全部溶化后，真空脱去多余水分，抽真空时间为1.5～2小时，80目网过滤，65℃保温静置2小时以上备用； 

（b）软胶囊内容物的配制：将处方量的玉米油300份和大豆磷脂30份、蜂蜡20份加热熔融，混匀，放冷，缓缓加入植物甾醇酯原料500份，边加边搅拌，使其充分混匀，得软胶囊内容物；

（c）灌装：将内容物液体转移至软胶囊机的储液罐中，调节装量，压制成丸；

（d）定型： 经软胶囊机压好的软胶囊由传送带传至转笼中，凉吹定型2小时以上，转至软胶囊定型机内，低温定型4小时；

（e）洗丸：将通过定型后的软胶囊用乙醇洗涤二次，洗至手感丸体无液体石蜡；

（f）干燥：将洗好的软胶囊放于干燥机内，进行干燥，干燥时间为8小时，干燥至囊壳水分在8%～11%。