CN103110598A - 阿法骨化醇分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种阿法骨化醇分散片及其制备方法。所述阿法骨化醇分散片包括：阿法骨化醇包合物和制剂辅料；所述的制剂辅料是填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。其中，阿法骨化醇包合物由阿法骨化醇与2，6-二甲基-β-环糊精按照4:1-0.5:3的摩尔比例包合得到。本发明阿法骨化醇分散片具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，稳定性好，服用方便等优点。
Description
技术领域
本发明涉及分散片,尤其涉及阿法骨化醇分散片及其制备方法,属于阿法骨化醇分散片领域。
背景技术
阿法骨化醇在体内起调节钙、磷的平衡作用，并能增加钙和磷在肠道的吸收，降低血浆中甲状旁腺激素水平，以及改善妇女绝经和使用激素类药物引起骨质疏松。适用于防治骨质疏松症，肾原性骨病（肾病性佝偻病，甲状旁腺功能亢进（伴有骨病者）、甲状旁腺功能减退、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症、假性缺钙（D－依赖型Ⅰ）的佝偻病和骨软化症等。
分散片放入水中后可迅速崩解，形成分散均匀地混悬液，具有使用方便，生物利用度高的特点。分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单，服用方法方便，可以像普通片剂一样吞服，也可以分散到水中服用。
阿法骨化醇在水中溶解性较差、导致了其生物利用度低。现有的阿法骨化醇分散片存在崩解溶出效果差、生物利用度低的缺陷，影响其在临床上的治疗效果，因此，有必要开发出崩解时间短、药物溶出迅速的阿法骨化醇分散片。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种崩解时间短、药物溶出迅速的阿法骨化醇分散片；
本发明的目的之二是提供一种制备所述阿法骨化醇分散片的方法。
本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
一种阿法骨化醇分散片，包括：阿法骨化醇包合物和制剂辅料；
其中，所述的阿法骨化醇包合物包括阿法骨化醇和包合材料，所述包合材料为α-环糊精，β-环糊精，2,6-二甲基-β-环糊精、羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种。
所述的制剂辅料包括：填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。
其中，按重量百分比计，各成分的用量优选为：
更优选，各成分的用量为：
优选的，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸钠或微晶纤维素；本发明通过大量的实验发现，当崩解剂是由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例配比得到的组合物，不仅能够有效的加快崩解速度，还能显著提高提高分散片的稳定性。其中，当聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.6的重量比例配比时，分散片的崩解效果最好，药物的溶出速度最快，制剂的稳定性也最为优异。
所述填充剂可以是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；
所述稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述助流剂优选为微粉硅胶，所述香味剂优选为阿巴斯甜或水果香精。
本发明通过试验非常意外的发现,当阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照4:1-0.5:3的摩尔比例进行包合时,能够非常显著的提高阿法骨化醇在水中的溶解度,其中,当阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照1：0.8的摩尔比例进行包合时,阿法骨化醇在水中的溶解性能最好，相比于与其它摩尔配比具有显著性差异。
其中，所述的阿法骨化醇的包和物可采用下述三种方法中的任意一种制备得到：
（1）在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将阿法骨化醇与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精，2,6-二甲基-β-环糊精的一种或几种反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将阿法骨化醇与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精或2,6-二甲基-β-环糊精的一种或几种反应；
（3）阿法骨化醇与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精或2,6-二甲基-β-环糊精的一种或几种反应进行高能研磨。
本发明所要的另一个技术问题是提供一种制备所述阿法骨化醇分散片的方法，包括以下步骤：
（1）制备阿法骨化醇包合物；
（2）将阿法骨化醇包合物、填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过筛，压制成片，即得。
本发明阿法骨化醇分散片具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，稳定性好，服用方便等优点。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
预备实施例阿法骨化醇包合物的制备
将2,6-二甲基-β-环糊精配成饱和溶液，加入阿法骨化醇；阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精包和物摩尔比例为1:0.8；混合30分钟以上，形成包合物，将包合物分离出来。将析出的包合物滤过，洗净、干燥即得。
实施例1阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例2阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例3阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例4阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例5阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例6阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：0.2的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例7阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：0.5的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例8阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：0.8的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例9阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3：1的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例10阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.2的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例11阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.5的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例12阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.6的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例13阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.8的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例14阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：1的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例15阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.2的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例16阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.7的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例17阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.6的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例18阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：0.8的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
实施例19阿法骨化醇分散片的制备
（1）按以下重量百分比称取各组分：
所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照1：1的重量比例混合而得；
将填充剂、崩解剂和香味剂与阿法骨化醇包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，粉碎过100目筛，压片，得到阿法骨化醇分散片。
试验例1阿法骨化醇包合物的优选试验
1．包合剂种类的优选试验
1.1包合物的制备
将包和物α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精，2,6-二甲基-β-环糊精分别配成饱和溶液，分别加入阿法骨化醇；其中包和物与阿法骨化醇的摩尔比例均为1:1；混合30分钟以上，形成包含物，将包合物分离出来。将析出的包合物滤过，洗净、干燥即得。测定所制备的包合物的溶解度。
1.2溶解度测定方法
将阿法骨化醇和包合物分别置于10ml量瓶中，加水配成过饱和溶液，于37℃恒温水浴中静置，过滤取滤液，以50％乙醇作溶剂，稀释定容，摇匀，于波长287nm处测其吸收度，代入回归方程，计算阿法骨化醇和包合物中药物在水中的溶解度。
1.3试验结果
试验结果见表1。
表1不同种类的包和物在水中的溶解度
| 包和物 | 溶解度（mg/ml） |
| 阿法骨化醇和α-环糊精 | 2.165 |
| 阿法骨化醇和β-环糊精 | 2.037 |
| 阿法骨化醇和羟基β-环糊精 | 2.212 |
| 阿法骨化醇和羟丙基β-环糊精 | 2.125 |
| 阿法骨化醇和2,6-二甲基-β-环糊精 | 3.025 |
| 阿法骨化醇 | 1.217 |
从表1的实验数据可见，采用2,6-二甲基-β-环糊精制备得到阿法骨化醇包和物的溶解性能最好，与其它包和物相比有显著性差异。
2、包合剂用量的筛选试验
将阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照表2所述的摩尔比例进行包合，包和方法同1.1，溶解度的测定方法见1.2。
试验结果见表2。
| 包和物 | 摩尔比例 | 溶解度（mg/ml） |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 4:0.5 | 2.778 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 4:0.8 | 2.864 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 4:1.0 | 2.975 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 4:1.5 | 2.991 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 4:2.0 | 3.075 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 3:0.5 | 2.912 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 3:0.8 | 3.146 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 3:1.0 | 3.098 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 3:1.2 | 3.214 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 3:2.0 | 3.098 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 2:0.5 | 3.143 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 2:0.8 | 3.217 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 2:1.5 | 3.043 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 1:1 | 3.025 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 1:0.5 | 3.124 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 1:0.8 | 4.382 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 1:1.5 | 3.207 |
| 阿法骨化醇:2,6-二甲基-β-环糊精 | 1:2.0 | 3.185 |
从表2的实验数据可见，将阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照4:1-0.5:3的摩尔比例进行包和时，均能有效提高阿法骨化醇的溶解度，其中，将阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照1-0.8的摩尔比例进行包和时，阿法骨化醇的溶解度最好，与其它包和比例相比有显著性差异。
试验例2阿法骨化醇分散片的溶出度试验
按照溶出度测定方法（参照中国药典2010版二部附录XC第二法）测定实施例1-19所制备的分散片的溶出度。以0.01mol/L盐酸为溶出介质，转速为每分钟50转，紫外-可见分光光度法测定每片溶出量。试验结果见表3。
表3 各时间点的溶出百分率（％）
| 2分钟 | 5分钟 | |
| 实施例1 | 72.6 | 83.5 |
| 实施例2 | 74.8 | 84.9 |
| 实施例3 | 76.3 | 85.1 |
| 实施例4 | 75.7 | 85.4 |
| 实施例5 | 73.9 | 84.2 |
| 实施例6 | 80.2 | 90.8 |
| 实施例7 | 81.4 | 91.2 |
| 实施例8 | 82.1 | 92.5 |
| 实施例9 | 81.6 | 92.9 |
| 实施例10 | 83.4 | 92.8 |
| 实施例11 | 85.7 | 93.2 |
| 实施例12 | 92.1 | 99.9 |
| 实施例13 | 84.5 | 93.5 |
| 实施例14 | 83.8 | 91.6 |
| 实施例15 | 84.3 | 90.2 |
| 实施例16 | 85.1 | 91.4 |
| 实施例17 | 82.5 | 92.8 |
| 实施例18 | 81.2 | 91.7 |
| 实施例19 | 80.9 | 92.7 |
从试验结果可见，崩解剂是由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例配比时，能够有效的加快崩解速度，提高分散片的稳定性。其中，当聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.6的重量比例配比时，分散片的崩解效果最好，药物的溶出速度最快，制剂的稳定性也最为优异。
Claims (10)
1.一种阿法骨化醇分散片，其特征在于，包括：阿法骨化醇包合物和制剂辅料；所述的制剂辅料包括：填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。
2.按照权利要求1所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：按重量百分比计，各成分的用量为：
3.按照权利要求2所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：按重量百分比计，各成分的用量为：
4.按照权利要求1所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：所述的阿法骨化醇包合物包括阿法骨化醇和包合材料，所述包合材料为α-环糊精，β-环糊精，2,6-二甲基-β-环糊精、羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种。
5.按照权利要求1或4所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：所述的阿法骨化醇包合物由阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照4:1-0.5:3的摩尔比例包合得到。
6.按照权利要求5所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：所述的阿法骨化醇包合物由阿法骨化醇与2,6-二甲基-β-环糊精按照1:0.8的摩尔比例包合得到。
7.按照权利要求1-3任何一项所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸钠或微晶纤维素中的一种或多种。
8.按照权利要求7所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照3-1：0.2-1的重量比例组成；优选的，所述崩解剂由聚乙烯吡咯烷酮与羧甲基淀粉钠按照2：0.6的重量比例组成。
9.按照权利要求1-3任何一项所述的阿法骨化醇分散片，其特征在于：所述填充剂是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；所述稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述助流剂为微粉硅胶，所述香味剂为阿巴斯甜或水果香精。
10.一种制备权利要求1-3任何优选所述阿法骨化醇分散片的方法，包括以下步骤：
（1）制备阿法骨化醇包合物；
（2）将阿法骨化醇包合物、填充剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过筛，压制成片，即得。
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