CN103099794B - 维生素c包合物分散片 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及一种维生素C包合物分散片，先将维生素C制备成包合物，然后再制备成分散片。
Description
技术领域
本申请涉及一种分散片，具体地，是维生素C包合物分散片。
背景技术
分散片放入水中后可迅速崩解，形成分散均匀地混悬液，具有使用方便，生物利用度高的特点。分散片的制备方法、生产条件和生产工艺简单，服用方法方便，可以像普通片剂一样吞服，也可以分散到水中服用。
维生素C又称抗坏血酸，是抗氧化维生素当中的一种，它参与体内羟化反应，为形成骨骼、牙齿、结缔组织及非上皮组织细胞间粘物所必需，可维持牙齿、骨骼、血管的正常功能，增加对疾病的抵抗能力。据有关资料报道维生素C在各人群中有不同程度的缺乏。当身体出现一些小毛病时，就应该及时补充适量的维生素和矿物质来改善营养缺乏症，尤其是中老年应较为重视。维生素对许多疾病都有预防作用，而许多疾病的发生可能或多或少与维生素C的缺乏有关系，另外维生素C还能和许多其他药物联合用药治疗某些疾病。
发明内容
本发明为了解决现有维生素C制剂起效慢、生物利用度低的缺点，发明了维生素C包合物分散片。
分散片相对于普通片剂，在崩解介质中崩解时限小于3分钟，崩解后的颗粒能够全部通过2号筛，与胶囊制剂相比，分散片具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点。
包合物具有以下优点：掩盖不良臭味，降低刺激性；增加药物溶出度与生物利用度；提高药物稳定性。
本申请先将维生素C制备成包合物，然后再制备成分散片，将包合与分散技术合二为一，发挥两方面的优点。
维生素C包合物包括活性成分和包合材料，活性成分为维生素C，包合材料为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种。活性成分与包合材料的重量比例为3:2-2:3。
本发明还采用分散片特殊辅料，崩解迅速，起效快。
维生素C包合物的制备方法包括：
（1）在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将维生素C与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将维生素C与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应；或
（3）维生素C与α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种反应进行高能研磨。
将上述制备得到的维生素C包合物制备成分散片，所述分散片包括按重量计，1-30%的崩解剂，1-80%的填充剂，0.1-5%的润滑剂，0.1-5%的助流剂，0.1-5%的香味剂，其余为维生素C包合物。具体地，崩解剂为交联聚维酮或者羧甲基纤维素钠，填充剂为微晶纤维素或者甘露醇，润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉，助流剂为微粉硅胶，香味剂为甜蜜素或水果香精。优选地，崩解剂为交联聚维酮，填充剂为甘露醇，二者的比例为3:2，当采用此特定配比的辅料时能够显著提高分散片的制剂效果，加快崩解速度。
本发明所述计量均为重量。
优选地，分散片的处方为（按重量计）：
实施例1
维生素C包合物：维生素C:羟丙基β-环糊精为2:3
分散片的处方为（按重量计）：
制备方法：
1.按照下述方法制备维生素C包合物：
（1）在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将维生素C与羟丙基β-环糊精反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
（2）以固体形式，将维生素C与羟丙基β-环糊精反应；或
（3）维生素C与羟丙基β-环糊精反应进行高能研磨。
2.将处方量的交联聚维酮，甘露醇，甜蜜素与维生素C包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，压片，得到维生素C包合物分散片。
实施例2
维生素C包合物：维生素C:羟丙基β-环糊精为2:3
分散片的处方为（按重量计）：
制备方法同上
实施例3
分散片的处方为（按重量计）：
制备方法同上
本发明以上实施例制备的维生素C包合物分散片的分析测试结果：
（1）实施例1、2制备的维生素C包合物分散片的重量差异小，片面光洁，硬度适中，口感好。实施例3制备的维生素C分散片重量差异小，片面不平，硬度小，口感略差。
（2）将实施例1、2所述维生素C和羟丙基β-环糊精在50%乙醇中充分研磨至形成均匀膏体，经真空干燥后得白色粉末，该粉末的水中溶解性能较未包合的维生素C提高了12倍。
（3）分散均匀性实验结果显示：按照2010版中国药典二部规定的方法，取实施例1、2、3各6片，置250ml烧杯中，加入约20℃的水100ml，振摇90秒，实施例1、2分散片全部崩解并通过二号筛。比药典规定的3分钟时限缩短100%。实施例3分散片振摇4分钟后全部崩解并通过二号筛。
（4）溶出度试验结果显示：照溶出度测定法（中国药典2010版二部附录XC第二法），以0.01mol/L盐酸溶液900ml作为溶出介质，转速为50转/分，依法操作，照紫外-可见分光光度法测定每片溶出量，结果为在60秒内实施例1、2分散片的溶出百分率在80-90%左右，在90秒内已基本全部溶出。实施例3分散片在3分钟后溶出百分率在80%左右，5分钟内基本全部溶出。结果见下表1.
结果表明，本发明提供的维生素C包合物分散片符合中国药典（2000版）关于分散片的规定。维生素C包合物分散片相较于维生素C具有突出的优异水溶性和分散效果，并且按照交联聚维酮：甘露醇为3:2制备的包合物分散片相对于非此特定比例的分散片具有更加突出的优异分散效果。
Claims (1)
1.一种维生素C分散片，其特征在于：分散片的处方按重量比为：
维生素C包合物余量
其中维生素C包合物中维生素C:羟丙基β-环糊精为2:3；
制备方法如下：
1).按照下述方法制备维生素C包合物：
(1)在水或含水乙醇介质中，按一定比例，将维生素C与羟丙基β-环糊精反应，将所得溶液经微孔滤膜过滤至澄清，从混合物中分离出包合物；或
(2)以固体形式，将维生素C与羟丙基β-环糊精反应；或
(3)维生素C与羟丙基β-环糊精反应进行高能研磨；
2).将处方量的交联聚维酮，甘露醇，甜蜜素与维生素C包合物按等量递加法混合均匀后，再加入硬脂酸镁，微粉硅胶，混匀，压片，得到维生素C包合物分散片。
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