CN103055299A - 用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物，所述中药组合物的原料药包括党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红。本发明提供的中药组合物在治疗缓慢性心律失常方面，相对于西药具有副作用小、费用低，疗程稳定，疗效高，为患者提供平稳心律的优势。

Description

用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物及其制备方法。

 

背景技术

缓慢性心律失常是指有效心搏每分钟低于60次的多种心律失常的统称，包括病态窦房结综合征、窦性心动过缓、逸搏或逸搏心律、房室或室内传导阻滞等疾病。患者临床表现轻重不一，轻者或疾病早期可无症状或有心悸、胸闷、乏力、头晕等不适，重者可出现气促、胸痛、黑朦、晕厥、抽搐等情况，更有甚者发生心源性碎死。因此缓慢性心律失常严重威胁着人类健康和生命，积极研究其防治有重要意义。

对缓慢性心律失常的治疗，阿托品、肾上腺素等部分西药有效，能够在一定程度上提高心率水平、改善心电传导，但副作用较大，不适于长期服用，易引起异位快速性心律失常。加之药物反应的个体差异性较大，也在一定程度上限制了其适用范围。近年来随着心脏起搏技术迅速发展，缓慢性心律失常的治疗取得了长足的发展，尤其是存在碎死风险的高危和晚期患者，经过起搏治疗后，其生存期明显延长，碎死发生率大幅降低，但此技术对操作医生技术和相关设备的要求较高，治疗价格偏于昂贵，治疗后并发症等方面又使其有的潜在风险，同时，起搏器治疗术后需要维护起搏器功能及其它相关续他性治疗，都明显限制了心脏起搏术在各级医院临床诊疗中的推广，只有小部分患者从中受益。

在中医学领域当中，缓慢性心律失常可包括在心悸、胸痹、虚劳、怔忡、头晕等范畴。中医症状以心悸、气短、胸闷、头晕，更有甚者可见猝然昏倒，不醒人事等症状为主，而脉象可见迟缓，沉迟之象，大多属于迟脉、结脉等范畴。

中医理论体系认为心为君主之官，主行血脉而藏神明，心病则气血逆行，神明不安，发为惊悸、怔忡。现代医家多数主张心悸的基本病机有虚实两方面，虚者为气血阴阳亏损，心神失养而致; 实者多由痰火扰心、水饮凌心及瘀血阻脉、气血运行不畅引起，虚实之间可以相互夹杂或转化。故临床又常见本虚标实，虚实兼夹之证。本虚为气血阴阳亏虚，心脉不荣，血脉不得充盈，鼓动无力，脉气失于连续; 标实多为血瘀、气滞、寒湿、痰浊，脉道痹阻不畅，心脉涩滞，搏动循行失常。

中医药在治疗缓慢性心律失常上具有较好的优势，首先可以通过中医药的辨证论治为患者提供平稳的心律；其次中医药治疗可以提高生理性起搏点的兴奋性；再次中医药具有副作用小、费用低，疗程稳定，疗效高，便于随时调整用药方案等临床优势。

 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物，相对于西药，其具有副作用小、费用低，疗程稳定，疗效高，为患者提供平稳心律的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物，其原料药包括：党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红。

其中，所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为：

党参70重量份~80重量份、麦冬40重量份~50重量份、细辛20重量份~30重量份、鹅不食草20重量份~30重量份、姜半夏30重量份~40重量份、楮实子45重量份~55重量份、青风藤20重量份~30重量份、核桃仁30重量份~40重量份、夏天无25重量份~35重量份、益智35重量份~45重量份、南五味子50重量份~60重量份、薤白20重量份~30重量份、山茱萸40重量份~50重量份、野马追20重量份~30重量份、沙苑子35重量份~45重量份、竹茹30重量份~40重量份、蒺藜20重量份~30重量份、灵芝35重量份~45重量份、干姜20重量份~30重量份、山慈菇15重量份~25重量份、川贝母30重量份~40重量份、广枣40重量份~50重量份和化橘红20重量份~30重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为：

党参73重量份~77重量份、麦冬43重量份~47重量份、细辛23重量份~27重量份、鹅不食草23重量份~27重量份、姜半夏33重量份~37重量份、楮实子48重量份~52重量份、青风藤23重量份~27重量份、核桃仁33重量份~37重量份、夏天无28重量份~32重量份、益智38重量份~42重量份、南五味子53重量份~57重量份、薤白23重量份~27重量份、山茱萸43重量份~47重量份、野马追23重量份~27重量份、沙苑子38重量份~42重量份、竹茹33重量份~37重量份、蒺藜23重量份~27重量份、灵芝38重量份~42重量份、干姜23重量份~27重量份、山慈菇18重量份~22重量份、川贝母33重量份~37重量份、广枣43重量份~47重量份和化橘红23重量份~27重量份。

其中，所述中药组合物中各原料药组分的重量份分别为：

党参75重量份、麦冬45重量份、细辛25重量份、鹅不食草25重量份、姜半夏35重量份、楮实子50重量份、青风藤25重量份、核桃仁35重量份、夏天无30重量份、益智40重量份、南五味子55重量份、薤白25重量份、山茱萸45重量份、野马追25重量份、沙苑子40重量份、竹茹35重量份、蒺藜25重量份、灵芝40重量份、干姜25重量份、山慈菇20重量份、川贝母35重量份、广枣45重量份和化橘红25重量份。

其中，所述中药组合物为内服药物。

其中，所述中药组合物的剂型为汤剂、口服液。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为汤剂时，具体为：

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，具体为：

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，用浓度为4mol/L~6mol/L的盐酸调节pH值至1~2，静置6小时~12小时，离心，弃去上清液，沉淀加相对于其质量4~6倍的水，搅拌均匀，用浓度为6mol/L~8mol/L的氢氧化钠调节pH值至7~8，使沉淀溶解完全，随后加入相对各原料药质量之和0.1倍~0.2倍的蔗糖和0.01倍~0.02倍的枸橼酸钠，加水至所需要的量，摇匀，静置，过滤，灌装，灭菌，即得。

本发明还提供了一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物汤剂，所述中药组合物汤剂的原料药包括：党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红；

所述汤剂的制备方法具体为，

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤剂。

本发明还提供了一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物口服液，所述中药组合物口服液的原料药包括：党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红；

所述口服液的制备方法具体为，

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，用浓度为4mol/L~6mol/L的盐酸调节pH值至1~2，静置6小时~12小时，离心，弃去上清液，沉淀加相对于其质量4~6倍的水，搅拌均匀，用浓度为6mol/L~8mol/L的氢氧化钠调节pH值至7~8，使沉淀溶解完全，随后加入相对各原料药质量之和0.1倍~0.2倍的蔗糖和0.01倍~0.02倍的枸橼酸钠，加水至所需要的量，摇匀，静置，过滤，灌装，灭菌，即得。

本发明的有益效果:

本发明提供的中药组合物在治疗缓慢性心律失常方面，相对于西药具有副作用小、费用低，疗程稳定，疗效高，为患者提供平稳心律的优势。

 

具体实施方式

缓慢性心律失常的常见病因包括外邪侵袭，情志内伤，饮食失节，年老体虚等。而临床常见心、脾、肾阳虚证候为主；肾阳为一身之元阳，主五脏之阳，推动人体各个脏腑的生理活动；心阳有赖肾阳的温煦，其主要是鼓动心脏正常搏动，主血液正常循行于脉道；因此心肾阳气的充盛与否，直接影响心脏的节律以及心率的快慢。临床常见心悸、胸痛、神疲、昏晕、面色无华、四肢不温、腰膝酸软等心阳不振、肾阳不升的症状。心肾阳气不足常见迟脉，李时珍的《濒湖脉学》云“迟来一息至惟三，阳不胜阴气血寒”，指出迟脉皆因阳不胜阴，气血虚寒所致。肾阳虚损日久，而成肾阴阳两虚；心阳虚导致心脉瘀痹阻滞；心肾阳虚，导致脾阳不足，脾主运化功能失常，水津代谢失职，湿聚成痰，痰浊瘀阻，气血瘀滞；同时脾为后天之本，脾阳虚衰，气血生化乏源，后天不养先天，则心肾阳气愈虚。故本病多为本虚标实之证，本虚主要为气血阴阳亏虚；标实多为气滞、血瘀、痰浊。因心肾阳气亏虚，痰瘀互阻，脉道痹阻不畅，心脉涩滞，循行搏动失常而发为本病。

在缓慢性心律失常的病变过程中，常因肾阳虚衰，导致心阳不足，而致心脉瘀阻不通；心肾阳虚日久不愈，损及脾阳，脾失健运，化生痰湿，湿阻中焦，气血瘀滞；脾阳虚衰，气血生化乏源，无力滋养心肾阳气，导致心肾之阳愈虚。故治疗本病常采用“补气不足，损其有余”的原则，临床多采用标本兼治的原则。

本病认为病位在心，多虚中挟实，以虚为主，其病机以心阳虚衰为主，兼夹有痰瘀，本病虽以阳虚血瘀为主，但涉及心、脾、肾三脏，属本虚标实之证，“久病入络”、“久虚入络”、“久瘀入络”，病程日久，经络受邪，最终导致络脉瘀阻。心络不通，导致营卫不和阴阳失调而致心悸。故本发明以温阳益气、化痰降浊、活血化瘀为治疗原则，“补其不足，损其有余”，以脏腑为中心，采取脏络同治，祛痰化瘀，即温阳益气，化瘀通络。温阳其意有二：一方面养心血荣经络，使心络畅达；另一方面培补心脾肾三脏，固护人体正气；化瘀通络是指，疏通经络心脉，祛除血瘀和痰浊。

基于上述中医治疗理论，本发明提供了一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物，其原料药包括：党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红。

优选，所述中药组合物仅由上述原料药组成。

所述中药组合物中各原料药组分的重量份优选分别为：

党参70重量份~80重量份、麦冬40重量份~50重量份、细辛20重量份~30重量份、鹅不食草20重量份~30重量份、姜半夏30重量份~40重量份、楮实子45重量份~55重量份、青风藤20重量份~30重量份、核桃仁30重量份~40重量份、夏天无25重量份~35重量份、益智35重量份~45重量份、南五味子50重量份~60重量份、薤白20重量份~30重量份、山茱萸40重量份~50重量份、野马追20重量份~30重量份、沙苑子35重量份~45重量份、竹茹30重量份~40重量份、蒺藜20重量份~30重量份、灵芝35重量份~45重量份、干姜20重量份~30重量份、山慈菇15重量份~25重量份、川贝母30重量份~40重量份、广枣40重量份~50重量份和化橘红20重量份~30重量份。

所述中药组合物中各原料药组分的重量份进一步优选分别为：

党参73重量份~77重量份、麦冬43重量份~47重量份、细辛23重量份~27重量份、鹅不食草23重量份~27重量份、姜半夏33重量份~37重量份、楮实子48重量份~52重量份、青风藤23重量份~27重量份、核桃仁33重量份~37重量份、夏天无28重量份~32重量份、益智38重量份~42重量份、南五味子53重量份~57重量份、薤白23重量份~27重量份、山茱萸43重量份~47重量份、野马追23重量份~27重量份、沙苑子38重量份~42重量份、竹茹33重量份~37重量份、蒺藜23重量份~27重量份、灵芝38重量份~42重量份、干姜23重量份~27重量份、山慈菇18重量份~22重量份、川贝母33重量份~37重量份、广枣43重量份~47重量份和化橘红23重量份~27重量份。

所述中药组合物中各原料药组分的重量份最优选分别为：

党参75重量份、麦冬45重量份、细辛25重量份、鹅不食草25重量份、姜半夏35重量份、楮实子50重量份、青风藤25重量份、核桃仁35重量份、夏天无30重量份、益智40重量份、南五味子55重量份、薤白25重量份、山茱萸45重量份、野马追25重量份、沙苑子40重量份、竹茹35重量份、蒺藜25重量份、灵芝40重量份、干姜25重量份、山慈菇20重量份、川贝母35重量份、广枣45重量份和化橘红25重量份。

本发明提供的中药组合物为内服药物，可以按照各种剂型的常规制备方法制备，优选可以制备成汤剂、口服液、糖浆剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为汤剂时，具体为：

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，具体为：

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，用浓度为4mol/L~6mol/L的盐酸调节pH值至1~2，静置6小时~12小时，离心，弃去上清液，沉淀加相对于其质量4~6倍的水，搅拌均匀，用浓度为6mol/L~8mol/L的氢氧化钠调节pH值至7~8，使沉淀溶解完全，随后加入相对各原料药质量之和0.1倍~0.2倍的蔗糖和0.01倍~0.02倍的枸橼酸钠，加水至所需要的量，摇匀，静置，过滤，灌装，灭菌，即得。

各原料药的中医药理如下：

党参：味甘，性平，归肺、脾经，具有补气益脾，养血生津的功效，主治脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收，党参具有抗心律失常，抗心肌缺血，抗脂质过氧化物及氧自由基，增加耐缺氧功能，抑制血小板聚集和改善冠脉循环等功效。

麦冬：拉丁名 Ophiopogonis Radix，味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，具有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的功效，主治燥邪伤肺或阴虚肺燥有热之干咳痰黏，劳嗽咳血，咽干鼻燥，肺痈，热伤胃阴或胃阴不足所致的口干咽燥，舌红少苔，胃脘隐痛，内热消渴，大便燥结，心阴虚及温病热邪扰及心营而致的心烦不眠，舌绛而干等证，麦冬可增强小鼠心肌血流量，保护心肌，同时具有抑制心肌缺血造成的自由基生成和加快自由基清除的作用。

细辛：拉丁名Asari Radix et Rhizoma，味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛可散少阴寒邪，温阳解郁。

鹅不食草：拉丁名Centipedae Hebra，味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证，鹅不食草能扩张冠状动脉，改善心肌缺血，提高心率。

姜半夏：拉丁名Rhizoma Pinelliae Preparata，味辛、性温；归脾、胃、肺经，具有降逆止呕的功效，用于呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气等证。

楮实子：味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。

青风藤：味苦、辛，性平，归肝、脾经，具有祛风湿，通经络，利小便的功效，主治风湿痹痛，关节肿胀，麻痹瘙痒等证。

核桃仁：味甘，性温，归肾经、肺、大肠经，具有补肾固精，温肺定喘，润肠的功效，主治肾虚喘嗽，腰痛脚弱，阳痿，遗精，小便频数，石淋，大便燥结等证。

夏天无：拉丁名Corydalis Decumbentis Rhizoma，味苦、微辛，性温，归肝经，具有活血通络，行气止痛的功效，主治中风偏瘫，跌扑损伤，风湿性关节炎，坐骨神经痛等证。

益智：味辛，性温，归脾、肾经，具有暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾的功效，主治肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛的功效。

南五味子：拉丁名Schisandrae Sphenantherae Fructus，味酸、甘，性温，归肺、心、肾经，具有熟练固涩，益气生津，补肾宁心的功效，主治久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠等证。

薤白：味辛、苦，性温，归肺、心、胃、大肠经，具有通阳散结，行气导滞的功效，主治胸痹心痛彻背，胸脘痞闷，咳喘痰多，脘腹疼痛，泄痢后重，白带，疮疖痈肿等证。

山茱萸：味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。

野马追：拉丁名Eupatorii Lindleyani Herba，味苦，性平，归肺经，具有化痰止咳平喘的功效，主治痰多咳嗽气喘等证。

沙苑子：性温，味甘，具有温补肝肾，固精，缩尿，明目的作用，用于肾虚阳痿，遗精早泄，尿频，或白带过多，腰膝酸软，腰痛；肝肾不足，目昏目暗，视力减退等证。

竹茹：性微寒，味甘，归肺、胃经，具有清热化痰，除烦止呕的功效，用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安等证。

蒺藜：味辛、苦，性微温，归肝经，具有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的功效，主治头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒等证。

灵芝：味甘，性平，归心、肺、肝、肾经，具有补气养血，养心安神，止咳平咳的功效，主治体虚乏力，饮食减少，头昏；心脾两虚，心悸怔忡，失眠健忘；肺气虚，喘咳短气；高血压病，高血脂症，冠心病；白细胞减少症；慢性病毒性肝炎等证。

干姜：味辛，性热，归脾、胃、心、肺经；具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮的功效，用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛等证。

山慈菇：味甘、微辛，性凉，归肝、脾经，具有清热解毒，化痰散结的功效，用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤等证。

川贝母：味苦、甘，性微寒，入肺、心经，具有清热润肺，化痰止咳的作用，用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血，虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁结、肺痿、肺痈、喉痹、乳痈等证。

广枣：味甘、酸，性平，具有行气活血，养心，安神，抗心肌缺血，保护心功能等功效，主治气滞血瘀，胸痹作痛，心悸气短，心神不安等证。

化橘红：味辛、苦，性温。归肺、脾经，具有散寒，燥湿，利气，消痰的功效。用于风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒、哎恶痞闷等证。

本发明提供的中药组合物具有益心气，鼓动心肾之阳，温通血脉功能，因此能增加心肌收缩力，改善心肌血供与心功能，提高与改善窦房结功能及房室传导功能，使窦房结恢复正常起搏和传导动能，从而心率、心律得以改善或恢复正常。

实施例1  中药组合物汤剂1 

将党参75g、麦冬45g、细辛25g、鹅不食草25g、姜半夏35g、楮实子50g、青风藤25g、核桃仁35g、夏天无30g、益智40g、南五味子55g、薤白25g、山茱萸45g、野马追25g、沙苑子40g、竹茹35g、蒺藜25g、灵芝40g、干姜25g、山慈菇20g、川贝母35g、广枣45g和化橘红25g混合，加入5.8kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于质量3倍的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心40分钟，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得汤剂1。

实施例2 中药组合物汤剂2

将党参70g、麦冬40g、细辛20g、鹅不食草20g、姜半夏30g、楮实子45g、青风藤20g、核桃仁30g、夏天无25g、益智35g、南五味子50g、薤白20g、山茱萸40g、野马追20g、沙苑子35g、竹茹30g、蒺藜20g、灵芝35g、干姜20g、山慈菇15g、川贝母30g、广枣40g和化橘红20g混合，加入5kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于质量3倍的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得汤剂2。

实施例3 中药组合物汤剂3

将党参80g、麦冬50g、细辛30g、鹅不食草30g、姜半夏40g、楮实子55g、青风藤30g、核桃仁40g、夏天无35g、益智45g、南五味子60g、薤白30g、山茱萸50g、野马追30g、沙苑子45g、竹茹40g、蒺藜30g、灵芝45g、干姜30g、山慈菇25g、川贝母40g、广枣50g和化橘红30g混合，加入6.5kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于质量3倍的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml，获得汤剂3。

实施例4 中药组合物口服液

将党参75g、麦冬45g、细辛25g、鹅不食草25g、姜半夏35g、楮实子50g、青风藤25g、核桃仁35g、夏天无30g、益智40g、南五味子55g、薤白25g、山茱萸45g、野马追25g、沙苑子40g、竹茹35g、蒺藜25g、灵芝40g、干姜25g、山慈菇20g、川贝母35g、广枣45g和化橘红25g混合，加入5.8kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于质量3倍的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，用浓度为4mol/L的盐酸调节pH值至1，静置12小时，离心，弃去上清液，沉淀加相对于其质量5倍的水，搅拌均匀，用浓度为6mol/L的氢氧化钠调节pH值至7，使沉淀溶解完全，随后加入85g的蔗糖和9g的枸橼酸钠，加水至1000ml，摇匀，静置，过滤，灌装，灭菌，即得。

实施例5 临床资料

一般资料

共入选142例，为2005～2011年心内科门诊及住院病人，符合《实用内科学》( 人民卫生出版社第10 版) 窦缓、房室传导阻滞、窦性停搏诊断标准。随机分为治疗组82例，对照组60例。其中对照组男性39例，女性21 例; 年龄37～79 岁，平均(55. 3±6. 7) 岁；冠心病30例，肺心病27例，扩张性心肌病16例，心脏瓣膜病9例；窦性心动过缓42例，窦性停搏27例，房室传导阻滞13例; 心律失常病程2～6年。治疗组男性49例，女性33例；年龄38～81岁，平均(57. 5±6. 3) 岁；冠心病29例，肺心病17例，张性心肌病10例，心脏瓣膜病4例；窦性心动过缓31例，窦性停搏22例，房室传导阻滞7例；心律失常病程2. 4～7年。两组病例年龄、性别、原发疾病、心律失常组成及病程等方面比较无显著差异，具有可比性。

治疗方法

对照组：常规使用阿托品0. 3mg，每日3 次口服，7天1个疗程，使用4个疗程。

治疗组：采用本发明实施例1制备的汤剂1，每日口服200ml，7天1个疗程，使用4个疗程。

疗效评定标准

症状疗效标准: 胸痛、胸闷、憋气、心悸不安、乏力、失眠多梦。心功能症状改善情况评定标准: ①显效，上述症状缓解; ②有效，上述症状部分缓解; ③无效，上述症状不缓解或加重。心电图疗效标准: 参照卫生部心血管系统药物临床药理基地制订的《心血管系统药物I 临床研究指导原则》。采用动态心电图检查评价治疗前后患者24h 平均心率变化的绝对值和变化率。24h 动态心电图疗效判定: ①显效: 动态心电图检查，平均心率提高20% 或以上; ②有效: 动态心电图检查，平均心率提高10% ～ 20%; ③无效: 动态心电图检查，平均心率改善不足10%，甚至加重。

统计学处理

应用SPSS 16. 0 统计软件。等级资料采用Ridit 分析，计量资料以( x－ ±SD) 表示，采用t 检验。

结果

两组治疗前后症状改善情况比较，结果见表1。

表1 两组治疗前后症状改善情况比较

组别	n	显效	有效	无效	总有效率(%)
						治疗组	82	46	29	7	91.5%
对照组	60	21	26	13	78.3%

从表1可以看出，采用本发明中药组合物在治疗缓慢性心律失常方面，相对于对照组，具有较为显著的效果，P<0.05。

 

两组治疗前后平均心率变化，结果见表2。

表2 两组治疗前后平均心率变化  (                                                ±s，次/min)

组别	n	治疗前	治疗后
				治疗组	82	50.38±1.15	58.69±3.35
对照组	60	49.89±1.44	57.78±3.55

从表2可以看出，采用本发明中药组合物可以提高心率的变化。

两组治疗前后不良反应比较，结果见表3。

分别对两组治疗的不良反应，口干、便秘、小便困难，异位心律失常等进行了比较。

表3 两组不良反应比较

组别	n	发生例数	发生率(%)
				治疗组	82	13	15.85%
对照组	60	37	61.67%

从表3可以看出，采用本发明的中药组合物治疗缓慢性心律失常，不良反应较对照组明显减少，P<0.05。

 

    所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1. 一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药包括党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红。

2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料药组分的重量份分别为党参70重量份~80重量份、麦冬40重量份~50重量份、细辛20重量份~30重量份、鹅不食草20重量份~30重量份、姜半夏30重量份~40重量份、楮实子45重量份~55重量份、青风藤20重量份~30重量份、核桃仁30重量份~40重量份、夏天无25重量份~35重量份、益智35重量份~45重量份、南五味子50重量份~60重量份、薤白20重量份~30重量份、山茱萸40重量份~50重量份、野马追20重量份~30重量份、沙苑子35重量份~45重量份、竹茹30重量份~40重量份、蒺藜20重量份~30重量份、灵芝35重量份~45重量份、干姜20重量份~30重量份、山慈菇15重量份~25重量份、川贝母30重量份~40重量份、广枣40重量份~50重量份和化橘红20重量份~30重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料药组分的重量份分别为党参73重量份~77重量份、麦冬43重量份~47重量份、细辛23重量份~27重量份、鹅不食草23重量份~27重量份、姜半夏33重量份~37重量份、楮实子48重量份~52重量份、青风藤23重量份~27重量份、核桃仁33重量份~37重量份、夏天无28重量份~32重量份、益智38重量份~42重量份、南五味子53重量份~57重量份、薤白23重量份~27重量份、山茱萸43重量份~47重量份、野马追23重量份~27重量份、沙苑子38重量份~42重量份、竹茹33重量份~37重量份、蒺藜23重量份~27重量份、灵芝38重量份~42重量份、干姜23重量份~27重量份、山慈菇18重量份~22重量份、川贝母33重量份~37重量份、广枣43重量份~47重量份和化橘红23重量份~27重量份。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：各原料药组分的重量份分别为党参75重量份、麦冬45重量份、细辛25重量份、鹅不食草25重量份、姜半夏35重量份、楮实子50重量份、青风藤25重量份、核桃仁35重量份、夏天无30重量份、益智40重量份、南五味子55重量份、薤白25重量份、山茱萸45重量份、野马追25重量份、沙苑子40重量份、竹茹35重量份、蒺藜25重量份、灵芝40重量份、干姜25重量份、山慈菇20重量份、川贝母35重量份、广枣45重量份和化橘红25重量份。

5.如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为内服药物。

6.如权利要求1至5所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为汤剂、口服液。

7.权利要求1至6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为汤剂时，制备方法具体为，

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤剂。

8.权利要求1至6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为口服液时，制备方法具体为，

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，用浓度为4mol/L~6mol/L的盐酸调节pH值至1~2，静置6小时~12小时，离心，弃去上清液，沉淀加相对于其质量4~6倍的水，搅拌均匀，用浓度为6mol/L~8mol/L的氢氧化钠调节pH值至7~8，使沉淀溶解完全，随后加入相对各原料药质量之和0.1倍~0.2倍的蔗糖和0.01倍~0.02倍的枸橼酸钠，加水至所需要的量，摇匀，静置，过滤，灌装，灭菌，即得。

9.一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物汤剂，其特征在于：所述中药组合物汤剂的原料药包括党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红；

所述汤剂的制备方法具体为，

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为1g/ml~2g/ml，获得汤剂。

10.一种用于治疗缓慢性心律失常的中药组合物口服液，其特征在于：所述中药组合物口服液的原料药包括党参、麦冬、细辛、鹅不食草、姜半夏、楮实子、青风藤、核桃仁、夏天无、益智、南五味子、薤白、山茱萸、野马追、沙苑子、竹茹、蒺藜、灵芝、干姜、山慈菇、川贝母、广枣和化橘红；

所述口服液的制备方法具体为，

将所述各原料药按比例混合，加入相对于各原料药质量之和6~8倍的水煮沸，煎煮2~3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于其质量2~4倍的水煮沸，煎煮1~2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，用浓度为4mol/L~6mol/L的盐酸调节pH值至1~2，静置6小时~12小时，离心，弃去上清液，沉淀加相对于其质量4~6倍的水，搅拌均匀，用浓度为6mol/L~8mol/L的氢氧化钠调节pH值至7~8，使沉淀溶解完全，随后加入相对各原料药质量之和0.1倍~0.2倍的蔗糖和0.01倍~0.02倍的枸橼酸钠，加水至所需要的量，摇匀，静置，过滤，灌装，灭菌，即得。