CN103041341A - 用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物，所述中药组合物的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子。该中药组合物可以减轻胸水吸收不良反应，缩短病程，减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛，患者胸水吸收快，胸痛症状改善明显，发生胸膜肥厚或粘连的几率明显降低，从而克服西药治疗带来的副作用，对治疗结核性渗出性胸膜炎具有一定的疗效。

Description

用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

结核病仍是全球发病率及病死率最高的可防治的感染性疾病。结核性渗出性胸膜炎是肺外结核中仅次于淋巴结结核第二常见的形式。结核性渗出性胸膜炎是最常见的肺外结核，结核性渗出性胸膜炎以渗出性多见，其发生率占胸腔积液的54.8%。

结核性渗出性胸膜炎是机体感染结核菌后引起的胸膜发生充血、渗出、坏死、增生及纤维化等炎性病理变化过程。渗出期以胸腔积液为主，称结核性渗出性胸膜炎。结核性渗出性胸膜炎的主要临床表现为发热、干咳、胸痛，甚者可出现胸闷、呼吸困难等。研究表明，机体变态反应性增强是结核性渗出性胸膜炎发病的重要因素之一，其病理特点为胸膜充血、水肿、白细胞浸润、内皮细胞脱落，胸膜表面纤维蛋白原沉着，血浆蛋白在胸膜内积聚。

西医认为主要是各种致病因素直接损害胸膜或炎性产物如组织胺的作用，使胸膜毛细血管壁通透性增加，滤过系数增加，使出入胸膜腔水液失去平衡，入量超过吸收而产生，现代医学认为胸膜遭受结核菌感染后，其毛细血管充血、渗出、炎性细胞浸润，在胸腔内形成富含淋巴细胞的渗出液，是结核性渗出性胸膜炎的发病机制。胸水中纤维蛋白沉着于胸膜上形成纤维素苔是发生胸膜增厚和包裹的主要原因。

结核性渗出性胸膜炎常规治疗方法主要有抗结核药物、激素、穿刺抽液引流和(或)胸腔注药等，通过口服抗结核药物和激素，并配合抽放胸水就能减少胸膜的损伤，虽然疗效尚可，但疗程长，显效慢，易产生胸膜增厚、粘连、胸水吸收不良等副作用，而且复发率高，治疗时，使巨噬细胞吞噬功能下降，对胶原纤维的降解作用下降，从而使纤维蛋白原、纤溶活性和胶原酶活性降低，促进胶原形成，致胸膜肥厚、粘连加速，甚至发展为脓胸，出现胸膜广泛肥厚和肺萎缩，引起限制性肺通气障碍，以至于部分患者被迫采取外科手术治疗，采用这种治疗方式也不易彻底治愈、易复发或遗留后遗症。

在中医学上结核性渗出性胸膜炎属于中医“悬饮”范畴,基本病因病机为肺虚卫弱，时邪外袭，肺气郁滞，气不布津，饮停胸胁。饮邪久郁，气机不利，络脉痹阻，瘀血乃成所致，采用中医代替激素与抗结核药物联合使用，可以避免激素所带来的毒副作用，避免对患者肝部造成损伤，因此采用中药配合抗结核药物的联合，治疗结核性渗出性胸膜炎越来越受到人们的重视。

本发明就是在中医理论的基础上，提出一种治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物，其在治疗结核性渗出性胸膜炎方面，相对于西医治疗，可以减轻胸水吸收不良反应，缩短病程，减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛，患者胸水吸收快，胸痛症状改善明显，发生胸膜肥厚或粘连的几率明显降低，从而克服西药治疗带来的副作用，对治疗结核性渗出性胸膜炎具有一定的疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物，相对于西医治疗，其可以减轻胸水吸收不良反应，缩短病程，减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛，患者胸水吸收快，胸痛症状改善明显，发生胸膜肥厚或粘连的几率明显降低，从而克服西药治疗带来的副作用，对治疗结核性渗出性胸膜炎具有一定的疗效。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物，其原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子。

其中，所述中药组合物的各原料药的重量份分别为：

款冬花33重量份~37重量份、桑白皮28重量份~32重量份、山药83重量份~87重量份、甘遂23重量份~27重量份、珠子参63重量份~67重量份、枇杷叶18重量份~22重量份、百部13重量份~17重量份、大枣53重量份~57重量份、旋覆花18重量份~22重量份、功劳木13重量份~17重量份、干姜18重量份~22重量份、三棱23重量份~27重量份、红花33重量份~37重量份、紫苏叶13重量份~17重量份、薤白38重量份~42重量份、卷柏28重量份~32重量份、首乌藤43重量份~47重量份、化橘红18重量份~22重量份、明党参33重量份37重量份、茯苓33重量份~37重量份、薏苡仁23重量份~27重量份、姜黄38重量份~42重量份、五味子53重量份~57重量份、葶苈子28重量份~32重量份、玉竹53重量份~57重量份、知母68重量份~72重量份、鸭跖草28重量份~32重量份、虎杖43重量份~47重量份、南沙参48重量份~52重量份、牵牛子18重量份~22重量份。

其中，所述中药组合物的各原料药的重量份分别为：

款冬花35重量份、桑白皮30重量份、山药85重量份、甘遂25重量份、珠子参65重量份、枇杷叶20重量份、百部15重量份、大枣55重量份、旋覆花20重量份、功劳木15重量份、干姜20重量份、三棱25重量份、红花35重量份、紫苏叶15重量份、薤白40重量份、卷柏30重量份、首乌藤45重量份、化橘红20重量份、明党参35重量份、茯苓35重量份、薏苡仁25重量份、姜黄40重量份、五味子55重量份、葶苈子30重量份、玉竹55重量份、知母70重量份、鸭跖草30重量份、虎杖45重量份、南沙参50重量份、牵牛子20重量份。

其中，所述中药组合物的剂型为片剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为片剂时，具体为：

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混匀，加入水或醇浓度为75%~85%乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂，相对于100重量份的混合物，所述乳糖的加入量为2重量份~4重量份，所述羧甲基淀粉钠的加入量为5重量份~7重量份，所述微晶纤维素的加入量为2重量份~4重量份，所述硬脂酸镁的加入量为0.5重量份~1重量份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒时，具体为：

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂。

本发明还提供了一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药片剂，所述片剂的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子；

所述片剂的制备方法具体为，

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混匀，加入水或醇浓度为75%~85%乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂，相对于100重量份的混合物，所述乳糖的加入量为2重量份~4重量份，所述羧甲基淀粉钠的加入量为5重量份~7重量份，所述微晶纤维素的加入量为2重量份~4重量份，所述硬脂酸镁的加入量为0.5重量份~1重量份。

本发明还提供了一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药颗粒剂，所述颗粒剂的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子；

所述颗粒剂的制备方法具体为，

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗结核性渗出性胸膜炎的药物中的应用。

本发明的有益效果:

本发明提供的中药组合物可以减轻胸水吸收不良反应，缩短病程，减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛，患者胸水吸收快，胸痛症状改善明显，发生胸膜肥厚或粘连的几率明显降低，从而克服西药治疗带来的副作用，对治疗结核性渗出性胸膜炎具有一定的疗效。

具体实施方式

急性结核性渗出性胸膜炎属中医“虚痨”、“痨瘵”、“悬饮”范畴。中医认为：悬饮皆固素质不强，肺虚邪侵，痰饮停积于肋下为其总病机。《金匮要略》中曰：“饮后，水流在胁下，咳唾引痛，谓之悬饮”。本病发生由身体虚弱，感染痨虫所致。痨虫内侵可致少阳枢机不利，肝气因之失于条达，可出现胸痛或胸胁满闷。肝胆之气郁结日久而化火，火侮肺金，肺失宣降，可出现咳嗽，咳引胸痛。手少阳三焦主決渎而通调水道，若少阳郁结，影响水液的运行而停积于胸胁，则可导致胸腔积液。

本病临床表现复杂多变，而水饮的生成、停积及消退与胸胁疼痛变化,使其自然形成水饮生成的病初期(多伴有患侧胸痛)、水流胁下的饮停胸胁期(胸痛消失)和水饮消退的恢复期(常有不同程度的胸痛)。

本病多由受凉、过劳等诱因引起，复染痨瘵而发病。外邪侵袭肺卫，肺卫失和；热郁胸肺，少阳枢机不利，故在本病初期可见肺卫表证与邪犯胸肺之证，邪犯胸肺，肺气郁滞，气不布津，津液停积胸胁成饮为患，形成饮停胸胁期(证)。

本病因病机为肺虚卫弱，时邪外袭，肺气郁滞，气不布津，饮停胸胁；饮邪久郁，气机不利，络脉痹阻，瘀血乃成。脾、肺、肾功能失调，三焦不利，气道闭塞，浸液停聚胸胁为悬饮，饮留邪聚、气血运行不畅，脉络痹阻，瘀血乃成，《血证论·咳嗽篇》曰：“须知痰水之壅，由瘀血使然。”说明瘀血一旦形成又可影响水饮的消散，瘀积不消而渗出不断，此为本病水饮迁延不尽和胸闷胸痛缠绵不愈的重要环节，活血化瘀有明显促纤维溶解、抗凝血作用，对组织粘连有抑制和松解作用，可促使瘢痕组织软化吸收，改善循环，保护血管内皮细胞，改善血液循环，缓解血管痉挛，抑制血小板聚集作用，从而起到抑制胶原纤维合成及抗纤维化作用。

中医认为本病是由于体质虚弱或精气耗损过甚，痨虫侵袭机体引起。其病变部位虽然在胸膜，但因脾为生化之源，脾虚则水谷精气不能上输于胸部，胸部津液不足，胸膜无以自养。因此，本病的发生和发展与脾脏的关系极为密切。中医又认为气行则血行，气滞则血瘀，故用健脾益气药物以达到运化水湿，促进血液循环。促进抗痨药物大量高速渗入结核病灶而发挥更大的杀、抑菌效果；活血化瘀药如一种“载体”，把药物输送到局部病灶，调节组织的修复与再生；可以改善血管的通透性和血液流学特性，改善局部的营养状态，增加治疗的效果，阻止减少胸液渗出和肉芽组织的形成。

基于上述中医治疗理论，本发明以滋阴健脾、润肺解毒、逐水消饮、祛瘀活血为治疗原则，提供了一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物，其原料药包括：

款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子。

优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。

方中，桑白皮泻肺逐饮、利水消肿，款冬花降肺气行水，消痰通水道，山药补脾养胃、生津益肺，甘遂江水除湿、泻肺利水，珠子参补肺养阴、活血散瘀，枇杷叶、百部润肺止咳，抗肺痨，大枣健脾和胃、固护阴液，旋覆花疏肝理气，通行胸肺之络，功劳木清肺热、止咳喘，干姜降逆化饮，去除水邪，三棱活血调经，可减少纤维素渗出，防止粘连，使包裹性积液明显减少，紫苏叶行气和胃，气助阳通，鼓舞胸阳以利水湿外出，薤白开胸行气,使气行则血行，卷柏祛瘀血,通血脉,且引瘀血下行，首乌藤养血活血，具有保护血管内皮细胞，改善血液循环，缓解血管痉挛，抑制血小板聚集作用，从而起到抑制胶原纤维合成及抗纤维化作用，化橘红祛痰通络止痛，明党参润肺化痰、养阴和胃，茯苓、薏苡仁利水渗湿、散结消肿，姜黄、红花活血化瘀、行气止痛，现代药理表明，姜黄能降低血浆纤维蛋白原含量,红花降低血清透明质酸水平,并通过抑制磷酸二酯酶提高细胞内cAMP浓度,对抗血小板聚集,促进纤维蛋白降解，玉竹滋阴润肺、养胃生津，五味子敛肺滋肾，生津敛阴，可保护肝脏，葶苈子利水消肿、通调水道，知母清热泻火、滋阴润燥，鸭跖草清热润肺、利水消肿，虎杖散瘀定痛、化痰止咳，南沙参养阴清热、润肺化痰，牵牛子祛痰逐饮、利水通便，诸药合用，共奏滋阴健脾、润肺解毒、逐水消饮、祛瘀活血之功。

本发明的中药组合物能很好地增强或刺激机体巨噬细胞的吞噬功能，降解纤维蛋白阻碍纤维蛋白沉积，能改善微循环，增加局部血流量，促进局部对炎症渗出物的吸收，增加纤维蛋白溶解酶原激活物的活性，使纤溶酶原转为纤溶酶，引起纤溶等，达到加快胸腔积液吸收，防止胸膜粘连、增厚的目的，能够达到活血行血，改善局部血液循环，促进胸水吸收的目的，且可以载药直达病灶，增强抗痨药物化疗的效果，从而减少胸膜肥厚粘连的形成。

各原料药药理如下：

款冬花：味辛、苦，性温，入肺经，具有润肺止咳，消痰下气的作用，主要用于各种咳嗽气喘，多痰及痰中带血等证。

桑白皮：拉丁名Mori Cortex，味甘，性寒，入肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的功效，用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。

山药：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

甘遂：拉丁名Radix Euphorbiae Kansui，味苦；性寒，脾经；肺经；肾经；膀胱经；大肠经；小肠经，具有泻水逐饮；破积通便的功效，主治水肿；腹水；留饮结胸；癫痫；喘咳；大小便不通等证。

珠子参：味苦、甘，性微寒，入肝、肺、胃经，具有补肺养阴，散瘀止血，消肿止痛的作用，用于气阴两虚、烦渴口渴、虚劳咳嗽，各种出血症，如吐血、咳血、便血、尿血、崩漏，跌打伤肿，风湿关节痛、胃痛，风火牙痛，咽喉肿痛，疮痈肿毒等证。

枇杷叶：味苦，性微寒，归肺，胃经，具有清肺止咳，降逆止呕的功效，本品苦寒，能清肺热，降肺气以止咳，常用于治疗肺热咳嗽、痰多色黄，可降胃气而止呕逆，用于胃热引起的呕逆，治疗口干消渴，肺风面疮，粉刺。

百部：味甘、苦，性微温，入肺经，具有润肺止咳，灭虱杀虫的作用，百部温润而不燥，性守而不走，又有开泄降气之功，主要用于新久诸咳，尤适于劳热久咳者，现代用于防治慢性支气管炎之咳嗽，肺结核之干咳，百日咳等证。

大枣：味甘，性温，入脾、胃经，具有补气健脾、养血安神、调和营卫、缓和药性的作用，用于脾胃虚弱，体倦乏力，食少便溏，气血不足，头痛发热，汗出热风等证。

旋覆花：味苦、辛、咸，性微温，归肺、胃、大肠经，具有降气，消痰，行水，止呕的作用，用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，胸膈痞满，喘咳痰多，呕吐噫气，心下痞硬等证。

功劳木：味苦，性寒，归大肠、肾、肺经，具有清热、燥湿、解毒的功效，主治肺热咳嗽，黄疸，泄泻，痢疾，目赤肿痛，疮疡，湿疹，烫伤等证。

干姜：味辛，性热，归脾、胃、心、肺经；具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮的功效，用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛等证。

三棱：拉丁名Sparganii Rhizoma，味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。

红花：拉丁名CarthamiFlos，性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的功效，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。

紫苏叶：味辛，性温，归脾、肺经，具有解表散寒，行气和胃，安胎，解毒的功效，主治外感风寒，头痛鼻塞，气滞，气逆，脘腹满闷，胎动不安等证。

薤白：味辛、苦，性温，归肺、心、胃、大肠经，具有通阳散结，行气导滞的功效，主治胸痹心痛彻背，胸脘痞闷，咳喘痰多，脘腹疼痛，泄痢后重，白带，疮疖痈肿等证。

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

化橘红：味辛、苦，性温。归肺、脾经，具有散寒，燥湿，利气，消痰的功效。用于风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒、哎恶痞闷等证。

明党参：味甘、微苦，性微寒，归肺、脾、肝经，具有润肺化痰，养阴和胃，平肝解毒的功效，用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮疡等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

薏苡仁：拉丁名Coicis Semen，味甘、淡，性微寒，入肺、脾、大肠经，具有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的功效，主治湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。

姜黄：拉丁名Curcumae Longae Rhizoma，味苦、辛，性温，入肝经，具有破血行气，通经止痛的功效，用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛等证，姜黄具有抗炎作用。

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。

葶苈子：味辛，苦，性寒，归肺经，心经，肝经，胃经，膀胱经，具有泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多，肺痈，水肿，胸腹积水，小便不利，慢性肺源性心脏病，心力衰竭之喘肿，瘰疬结核等证。

玉竹：拉丁名Polygonati Odorati Rhizoma，味甘，性平，归肺、胃经，具有滋阴润肺、养胃生津的功效，主治燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛等证。

知母：拉丁名Anemarrhenae Rhizoma，味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等症状，知母对痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球菌、链球菌等多种细菌有抑制作用。

鸭跖草：拉丁名Commelnae Herba，味甘，淡，性寒，入心，肝、脾、肾、大小肠经，具有清热解毒，利水消肿的功效。主治水肿，脚气，小便不利，感冒，丹毒，腮腺炎，黄疸肝炎，热痢，疟疾，鼻衄，尿血，血崩，白带，咽喉肿痛，痈疽疔疮等证。

虎杖：拉丁名Polygoni Cuspidati Rhizoma et Radix，微苦，微寒。归肝、胆、肺经，具有清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效，用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证。

南沙参：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、大便秘结、舌红少苔等证，可提高细胞免疫和非特异性免疫力，抑制体液免疫，具有调节免疫平衡的功能。

牵牛子：拉丁名Semen Pharbitidis，性寒，味苦，归肺经、肾经、大肠经，具有泻水逐饮，下气消痰，除积杀虫的功效，主治水肿腹水，脚气肿满，痰饮喘咳，大全秘结，食滞虫积，痈疽肿毒。

所述中药组合物的各原料药的重量份分别为：

款冬花30重量份~40重量份、桑白皮25重量份~35重量份、山药80重量份~90重量份、甘遂20重量份~30重量份、珠子参60重量份~70重量份、枇杷叶15重量份~25重量份、百部10重量份~20重量份、大枣50重量份~60重量份、旋覆花15重量份~25重量份、功劳木10重量份~20重量份、干姜15重量份~25重量份、三棱20重量份~30重量份、红花30重量份~40重量份、紫苏叶10重量份~20重量份、薤白35重量份~45重量份、卷柏25重量份~35重量份、首乌藤40重量份~50重量份、化橘红15重量份~25重量份、明党参30重量份~40重量份、茯苓30重量份~40重量份、薏苡仁20重量份~30重量份、姜黄35重量份~45重量份、五味子50重量份~60重量份、葶苈子25重量份~35重量份、玉竹50重量份~60重量份、知母65重量份~75重量份、鸭跖草25重量份~35重量份、虎杖40重量份~50重量份、南沙参45重量份~55重量份、牵牛子15重量份~25重量份。

所述中药组合物的各原料药的重量份进一步优选分别为：

款冬花33重量份~37重量份、桑白皮28重量份~32重量份、山药83重量份~87重量份、甘遂23重量份~27重量份、珠子参63重量份~67重量份、枇杷叶18重量份~22重量份、百部13重量份~17重量份、大枣53重量份~57重量份、旋覆花18重量份~22重量份、功劳木13重量份~17重量份、干姜18重量份~22重量份、三棱23重量份~27重量份、红花33重量份~37重量份、紫苏叶13重量份~17重量份、薤白38重量份~42重量份、卷柏28重量份~32重量份、首乌藤43重量份~47重量份、化橘红18重量份~22重量份、明党参33重量份37重量份、茯苓33重量份~37重量份、薏苡仁23重量份~27重量份、姜黄38重量份~42重量份、五味子53重量份~57重量份、葶苈子28重量份~32重量份、玉竹53重量份~57重量份、知母68重量份~72重量份、鸭跖草28重量份~32重量份、虎杖43重量份~47重量份、南沙参48重量份~52重量份、牵牛子18重量份~22重量份。

所述中药组合物的各原料药的重量份最优选分别为：

款冬花35重量份、桑白皮30重量份、山药85重量份、甘遂25重量份、珠子参65重量份、枇杷叶20重量份、百部15重量份、大枣55重量份、旋覆花20重量份、功劳木15重量份、干姜20重量份、三棱25重量份、红花35重量份、紫苏叶15重量份、薤白40重量份、卷柏30重量份、首乌藤45重量份、化橘红20重量份、明党参35重量份、茯苓35重量份、薏苡仁25重量份、姜黄40重量份、五味子55重量份、葶苈子30重量份、玉竹55重量份、知母70重量份、鸭跖草30重量份、虎杖45重量份、南沙参50重量份、牵牛子20重量份。

本发明提供的上述中药组合物为口服药物，可以制备成任何口服剂型，如片剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂，优选为片剂和颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为片剂时，具体为：

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混匀，加入水或醇浓度为75%~85%乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂，相对于100重量份的混合物，所述乳糖的加入量为2重量份~4重量份，所述羧甲基淀粉钠的加入量为5重量份~7重量份，所述微晶纤维素的加入量为2重量份~4重量份，所述硬脂酸镁的加入量为0.5重量份~1重量份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为颗粒时，具体为：

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂。

本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗结核性渗出性胸膜炎的药物中的应用。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1颗粒剂1的制备

将山药85g、珠子参65g、大枣55g、明党参35g、五味子55g、玉竹55g和南沙参50g混合，粉碎，加醇浓度为75%的乙醇至完全浸没过上述所加入的原料药表面，在40℃的温度下搅拌3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加5.5kg的醇浓度为75%的乙醇浸泡过夜，随后以每kg药材每分钟15ml的流速渗漉，收集4.8kg的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2的浸膏，随后加入2kg的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积4倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末，将款冬花35g、桑白皮30g、甘遂25g、枇杷叶20g、百部15g、旋覆花20g、功劳木15g、干姜20g、三棱25g、红花35g、紫苏叶15g、薤白40g、卷柏30g、首乌藤45g、化橘红20g、茯苓35g、薏苡仁25g、姜黄40g、葶苈子30g、知母70g、鸭跖草30g、虎杖45g、牵牛子20g混合，加入2.8kg的醇浓度为90%的乙醇溶液，在常温下搅拌2h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，获得混合物，加入250g蔗糖粉，以300g醇浓度为70％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得颗粒剂1，分袋盛装，每袋10g。

实施例2颗粒剂2的制备

将山药87g、珠子参67g、大枣57g、明党参37g、五味子57g、玉竹57g和南沙参52g混合，粉碎，加醇浓度为75%的乙醇至完全浸没过上述所加入的原料药表面，在40℃的温度下搅拌3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加5.5kg的醇浓度为75%的乙醇浸泡过夜，随后以每kg药材每分钟15ml的流速渗漉，收集4.9kg的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.4的浸膏，随后加入2kg的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积4倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末，将款冬花37g、桑白皮32g、甘遂27g、枇杷叶22g、百部17g、旋覆花22g、功劳木17g、干姜22g、三棱27g、红花37g、紫苏叶17g、薤白42g、卷柏32g、首乌藤47g、化橘红22g、茯苓37g、薏苡仁27g、姜黄42g、葶苈子32g、知母72g、鸭跖草32g、虎杖47g、牵牛子22g混合，加入2.8kg的醇浓度为90%的乙醇溶液，在常温下搅拌2h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，获得混合物，加入250g蔗糖粉，以300g醇浓度为70％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得颗粒剂2，分袋盛装，每袋10g。

实施例3颗粒剂3的制备

将山药83g、珠子参63g、大枣53g、明党参33g、五味子53g、玉竹53g和南沙参48g混合，粉碎，加醇浓度为75%的乙醇至完全浸没过上述所加入的原料药表面，在40℃的温度下搅拌3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加5.5kg的醇浓度为75%的乙醇浸泡过夜，随后以每kg药材每分钟15ml的流速渗漉，收集4.7kg的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.3的浸膏，随后加入2kg的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积4倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末，将款冬花33g、桑白皮28g、甘遂23g、枇杷叶18g、百部13g、旋覆花18g、功劳木13g、干姜18g、三棱23g、红花33g、紫苏叶13g、薤白38g、卷柏28g、首乌藤43g、化橘红18g、茯苓33g、薏苡仁23g、姜黄38g、葶苈子28g、知母68g、鸭跖草28g、虎杖43g、牵牛子18g混合，加入2.8kg的醇浓度为90%的乙醇溶液，在常温下搅拌2h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，获得混合物，加入250g蔗糖粉，以300g醇浓度为70％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得颗粒剂3，分袋盛装，每袋10g。

实施例4片剂的制备

将山药85g、珠子参65g、大枣55g、明党参35g、五味子55g、玉竹55g和南沙参50g混合，粉碎，加醇浓度为75%的乙醇至完全浸没过上述所加入的原料药表面，在40℃的温度下搅拌3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加5.5kg的醇浓度为75%的乙醇浸泡过夜，随后以每kg药材每分钟15ml的流速渗漉，收集4.8kg的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2的浸膏，随后加入2kg的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积4倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末，将款冬花35g、桑白皮30g、甘遂25g、枇杷叶20g、百部15g、旋覆花20g、功劳木15g、干姜20g、三棱25g、红花35g、紫苏叶15g、薤白40g、卷柏30g、首乌藤45g、化橘红20g、茯苓35g、薏苡仁25g、姜黄40g、葶苈子30g、知母70g、鸭跖草30g、虎杖45g、牵牛子20g混合，加入2.8kg的醇浓度为90%的乙醇溶液，在常温下搅拌2h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末，将前面获得的粉末混合，获得混合物，加入30g乳糖、60g羧甲基淀粉钠、30g微晶纤维素，混匀，加入醇浓度为80%乙醇350g制粒，干燥后，整粒，加入8g硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂，每片0.5g。

实施例5毒性实验

选择昆明小鼠80只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，体重20±3g，雌、雄各半，饲养温度为25±1℃，实验期间自由获得水和食物，光照、黑暗12h交替，实验分为5组，分为给药组和对照组，给药的4组分别灌胃本发明实施例1至实施例3制备的颗粒剂以及实施例4制备的片剂，具体灌胃方法分别为：颗粒剂溶解在蒸馏水中，搅拌加热溶解完全，制备成1g/ml的溶液，片剂研磨，溶解在蒸馏水中，搅拌加热溶解完全，制备成1g/ml的溶液，小鼠灌胃体积均为50ml/kg灌胃，各组小鼠的每日给药量均达到50g(生药量)/kg(为临床人日用最大剂量30(生药量)g/60kg的100倍)，给药二次，时间分别为上午9时和下午5时，对照组给予等容量双蒸水灌胃。首次给药后24h小鼠开始进食，严密观察给药后小鼠的反应，并逐日观察小鼠的活动、步态、进食、二便等情况，记录死亡动物数，共观察7日，给药后24h内小鼠精神稍差、卷缩一团，活动较给药前略减少，二便未出现明显异常。进食后小鼠活动恢复，步态自如，毛色有光泽，给药7日内体重无异常改变且未见动物死亡。

实施例6动物实验

实验动物

雄性SD大鼠，体质量200±20g由青岛市实验动物和动物实验中心提供。

试剂与仪器

角叉菜胶，青岛西海岸盛祥工贸有限公司提供；二甲苯，青岛科技化工试剂公司；大鼠前列腺素E₂（PGE₂）、白细胞介素（IL）-1β、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）试剂盒、一氧化氮试剂盒、丙二醛（MDA）试剂盒、髓过氧化物酶（MPO）试剂盒，均由青岛贝尔特生物科技有限公司提供；全自动多功能酶标仪，Bio-Rad公司。

实验药物

本发明实施例1制备的颗粒剂，将颗粒剂溶解在蒸馏水中，配制成生药浓度为1g/ml的溶液。

造模及给药

将大鼠按体质量分层随机分为正常对照组、模型对照组和药物组，每组10只，受试药物组灌胃本发明实施例1制备的颗粒剂，灌胃量为3.8mg(生药量)/kg，按照前面配制的溶液浓度灌胃，正常对照组和模型对照组灌胃等体积蒸馏水，连续给药3d。末次给药后30min，用乙醚轻度麻醉动物，于右胸膜腔内注射1%角叉菜胶0.2mL/100g体质量，正常对照组注入等体积生理盐水，致炎后4h各组动物灌胃相应药物或生理盐水。

标本采集与检测

致炎后5h处死动物，剪开腹部皮肤暴露膈肌。于胸腔内注入2mLPBS液（含肝素50U/mL）与胸腔内液体混合均匀，收集洗液并测定体积。2000r/min离心10min，取上清液分别测定以下指标：双缩脲法测定蛋白质含量，按试剂盒说明硝酸还原酶法测定NO含量；ELISA法测定PGE₂、IL-1、及TNF-α含量。沉淀物以生理盐水稀释至3mL混匀进行白细胞计数。同时分离大鼠肺组织，加入生理盐水匀浆为10%组织匀浆，按试剂盒说明测定过氧化脂质产物MDA与MPO含量。

统计学方法

计量资料采用

表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

对大鼠胸膜炎模型的抗炎作用，结果见表1。

表1本发明中药组合物对大鼠胸膜炎模型的抗炎作用

从表1可以看出，模型对照组的渗出液体积、WBC、中性粒细胞、蛋白质含量相对于正常对照上升明显，而通过服用本发明实施例1制备的颗粒剂，可以显著的抑制渗出液体积、WBC、中性粒细胞、蛋白质，从而证明本发明中药组合物对大鼠胸膜炎模型胸膜腔内炎性渗出、WBC增多、蛋白质渗出具有抑制作用，证明其抗炎作用。

对大鼠胸膜炎模型炎性渗出液中炎症介质的影响，结果见表2。

表2本发明中药组合物对大鼠胸膜炎模型炎性渗出液中炎症介质的影响

组别	PGE2（pg/mL）	IL-1（pmol/L）	TNF-α（pmol/L）
				正常对照组	26.38±5.93	80.61±13.92	133.91±13.67
模型对照组	79.66±6.12	173.39±17.22	237.19±21.35
				药物组	49.13±3.59	147.63±11.39	162.25±14.61

从表2可以看出，模型对照组的PGE₂、IL-1和TNF-α相对于正常对照组显著上升，而通过服用本发明中药组合物，降低了PGE₂、IL-1和TNF-α的含量，从而证明本发明中药组合物具有很好的抑制炎症的作用。

对大鼠胸膜炎模型肺组织中MDA、MPO的影响，结果见表3。

表3本发明中药组合物对大鼠胸膜炎模型肺组织中MDA、MPO的影响

组别	MDA（nmol/mL）	MPO（U/g）
			正常对照组	1.33±0.51	0.62±0.21
模型对照组	6.92±1.30	1.17±0.36
			药物组	2.69±0.59	0.81±0.25

从表3可以看出，模型对照组的MDA和MPO相对于正常对照组显著上升，而通过服用本发明中药组合物，降低了MDA和MPO的量，从而证明本发明中药组合物具有很好的抑制炎症的作用。

实施例7临床资料

将93例结核性渗出性胸膜炎患者采用抽签法随机分为治疗组和对照组。其中对照组41例，男27例，女14例；年龄22～58岁，平均(33.9±6.2)岁；病程11～30d，平均(16.8±4.7)d；大量胸腔积液22例，中等量胸腔积液19例，治疗组52例，男30例，女22例；年龄17～61岁，平均(37.8±6.4)岁；病程13～34d，平均(18.1±6.5)d；大量胸腔积液33例，中等量胸腔积液19例。所有病例均符合《现代结核病学》中有关结核性胸膜炎的诊断标准，经X线、CT、超声、胸腔积液检查证实为结核性渗出性胸膜炎，排除恶性、脓性或其他原因引起的胸腔积液。两组病例在性别、年龄等方面无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

治疗方法

治疗方法:对照组患者采用常规方法治疗，即应用2HRZE/4HR短程强化联合抗结核治疗:异烟肼0.4g、利福平0.45g、乙胺丁醇0.75g、吡嗪酰胺1.0g，每日清晨顿服；醋酸泼尼松10～20mg/次，每日3次，口服,4w后每周减半量至逐渐停药；超声定位下胸腔穿刺抽液，大量积液每周抽液3次，中量积液每周抽液2次，首次抽液量一般控制在1000mL内，并根据患者耐受程度而定；胸腔注入异烟肼0.1g、丁胺卡那0.2g、地塞米松5mg,直至胸腔积液消失；同时加强营养支持治疗，每日加服鸡蛋、牛奶等提高机体抵抗力;应用抗炎药物防止混合感染。

治疗组：口服本发明实施例1制备的颗粒剂1，将其溶解在水中，口服，每次10g，每日3次，早中晚各一次，超声定位下胸腔穿刺抽液，大量积液每周抽液3次，中量积液每周抽液2次，首次抽液量一般控制在1000mL内，并根据患者耐受程度而定，同时加强营养支持治疗，每日加服鸡蛋、牛奶等提高机体抵抗力;应用抗炎药物防止混合感染。

两组均连续治疗2个月。

观察指标

胸膜厚度：1.先行CT常规扫描，选择胸膜最厚部位行高分辨率薄层放大扫描，测量胸膜厚度；2.胸水深度、胸膜粘连评估:每日下午行超声检查，记录胸水深度与胸膜粘连情况，在B超提示胸液消失时摄胸部X线平片。

疗效标准

疗效判定标准均以临床症状和体征、X线胸片变化为准。①临床治愈:胸水完全吸收，临床症状消失。②有效:胸水吸收1/2以上，症状明显减轻。③无效：胸水吸收不足1/3或形成包裹，症状减轻或无改变。

统计学方法

计量资料采用

表示,组间比较采用χ²检验,所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

临床疗效，见表4。

表4      2组临床疗效比较

组别	n	治愈	有效	无效	总有效率(%)
						治疗组	52	7	32	13	75%
对照组	41	6	24	11	73.2%

从表4可以看出，本发明的中药组合物在治疗结核性渗出性胸膜炎方面具有一定的疗效。

临床症状改善情况，结果见表5。

表52组临床症状改善情况

从表5可以看出，采用本发明的中药组合物治疗结核性渗出性胸膜炎具有胸水吸收快，胸痛消失早，胸膜粘连例数少，减轻胸膜肥厚和降低胸膜粘连发生率的效果。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各原料药的重量份分别为款冬花33重量份~37重量份、桑白皮28重量份~32重量份、山药83重量份~87重量份、甘遂23重量份~27重量份、珠子参63重量份~67重量份、枇杷叶18重量份~22重量份、百部13重量份~17重量份、大枣53重量份~57重量份、旋覆花18重量份~22重量份、功劳木13重量份~17重量份、干姜18重量份~22重量份、三棱23重量份~27重量份、红花33重量份~37重量份、紫苏叶13重量份~17重量份、薤白38重量份~42重量份、卷柏28重量份~32重量份、首乌藤43重量份~47重量份、化橘红18重量份~22重量份、明党参33重量份37重量份、茯苓33重量份~37重量份、薏苡仁23重量份~27重量份、姜黄38重量份~42重量份、五味子53重量份~57重量份、葶苈子28重量份~32重量份、玉竹53重量份~57重量份、知母68重量份~72重量份、鸭跖草28重量份~32重量份、虎杖43重量份~47重量份、南沙参48重量份~52重量份、牵牛子18重量份~22重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的各原料药的重量份分别为款冬花35重量份、桑白皮30重量份、山药85重量份、甘遂25重量份、珠子参65重量份、枇杷叶20重量份、百部15重量份、大枣55重量份、旋覆花20重量份、功劳木15重量份、干姜20重量份、三棱25重量份、红花35重量份、紫苏叶15重量份、薤白40重量份、卷柏30重量份、首乌藤45重量份、化橘红20重量份、明党参35重量份、茯苓35重量份、薏苡仁25重量份、姜黄40重量份、五味子55重量份、葶苈子30重量份、玉竹55重量份、知母70重量份、鸭跖草30重量份、虎杖45重量份、南沙参50重量份、牵牛子20重量份。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为片剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、口服液、糖浆剂、丸剂。

5.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为片剂时，制备方法具体为，

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混匀，加入水或醇浓度为75%~85%乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂，相对于100重量份的混合物，所述乳糖的加入量为2重量份~4重量份，所述羧甲基淀粉钠的加入量为5重量份~7重量份，所述微晶纤维素的加入量为2重量份~4重量份，所述硬脂酸镁的加入量为0.5重量份~1重量份。

6.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于：当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，制备方法具体为，

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂。

7.一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药片剂，其特征在于：所述片剂的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子；

所述片剂的制备方法具体为，

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混匀，加入水或醇浓度为75%~85%乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂，相对于100重量份的混合物，所述乳糖的加入量为2重量份~4重量份，所述羧甲基淀粉钠的加入量为5重量份~7重量份，所述微晶纤维素的加入量为2重量份~4重量份，所述硬脂酸镁的加入量为0.5重量份~1重量份。

8.一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药颗粒剂，其特征在于：所述颗粒剂的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子；

所述颗粒剂的制备方法具体为，

第一步，将山药、珠子参、大枣、明党参、五味子、玉竹和南沙参混合，粉碎，加醇浓度为65%~80%的乙醇至完全浸没过该步所加入的原料药表面，在30℃~40℃的温度下搅拌2h~3h，冷却至室温，置于渗漉器中，再加相对于该步所加入的原料药质量之和12~15倍质量的醇浓度为65%~80%的乙醇浸泡过夜，随后以每千克药材每分钟15ml~18ml的流速渗漉，收集药材12倍量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至60℃相对密度1.2~1.4的浸膏，随后加入相对于该步所加入的原料药质量之和4倍~6倍量的水搅匀，煮沸溶解，冷藏过夜，滤过，获得过滤液，随后加入相对于过滤液体积3~5倍的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，减压浓缩，获得干膏体，粉碎成粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于该混合物质量3~5倍的醇浓度为80%~90%的乙醇溶液，在常温下搅拌1h~3h，随后倒入多功能提取罐中，加热回流提取4h~6h，提取液过滤，减压浓缩除，获得干膏体，粉碎成粉末；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，获得混合物，加入相对于混合物质量20%~30%蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75%~85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂。

9.权利要求1至4所述中药组合物在制备用于治疗结核性渗出性胸膜炎的药物中的应用。