CN104189770A - 一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物及其制备方法,该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料,所述的活性成分由柴胡、白芍、白术、连翘、五味子、枸杞子、岩菖蒲、黄芩、天星草、桔梗、前胡、防己、桑枝、车前子、茯苓、泽兰、玄参、升麻、地榆等中草药制备而成。本发明可使胸腔积液得以充分吸收,同时能减轻胸水吸收不良反应,缩短病程,减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛,达到治愈结核性胸膜炎的目的。

Description

一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中医药技术领域,具体而言,涉及一种治疗结核性胸膜炎的中药组合物及其制备方法。 
背景技术
结核性胸膜炎是结核菌由近胸膜的原发病灶直接侵入胸膜,或经淋巴管血行播散至胸膜而引起的渗出性炎症。大多数结核性胸膜炎是急性病。其症状主要表现为结核的全身中毒症状和胸腔积液所致的局部症状。结核中毒症状主要表现为发热、畏寒、出汗、乏力、食欲不振、盗汗。局部症状有胸痛、干咳和呼吸困难。胸痛多位于胸廓呼吸运动幅度最大的腋前线或腋后线下方,呈锐痛,随深呼吸或咳嗽而加重。由于胸腔内积液逐渐增多,几天后胸痛逐渐减轻或消失。积液对胸膜的刺激可引起反射性干咳,体位转动时更为明显。积液量少时仅有胸闷、气促,大量积液压迫肺、心和纵隔,则可发生呼吸困难。积液产生和聚集越快、越多,呼吸困难越明显,甚至可有端坐呼吸和发绀。体征与积液量和积聚部位有关。积液量少者或叶间胸膜积液的胸部体征不明显,或早期可听到胸膜摩擦音。积液中等量以上者患侧胸廓稍凸,肋间隙饱满,呼吸运动受限。气管、纵隔和心脏向健侧移位。患侧语音震颤减弱或消失,叩诊浊音或实音。听诊呼吸音减弱或消失,语音传导减弱。由于接近胸腔积液上界的肺被压缩,在该部听诊时可发现呼吸音不减弱反而增强。如有胸膜粘连与胸膜增厚时,可见患侧胸廓下陷,肋间隙变窄,呼吸运动受限,语音震颤增强,叩诊浊音,呼吸音减弱。 
CN102018876B(申请号201010583126.8)的中国专利文献公开了一种治疗肺结核、结核性胸膜炎的中药组合物膏剂,原料组成为西洋参8-15g,人参5-8g,黄芪20-30,珍珠5-8g,胡桃5-7g,仙灵脾20-30g,蛤蟆油5-7g,冬虫夏草2-3g,胡麻15-25g,阿胶5-10g,桑葚20-30g,百合10-20g,牛蒡子5-15g和杂花蜜2-3g。CN101642513A(申请号20061002786.3)的中国专利文献公开了一种治疗结核性胸膜炎胸腔渗液的药物,由沉香20-35克,白郎花150-240克,地髓髅150-250克,扶桑花60-100克,(清)半夏60-105克。CN103041341A(申请号201210585187.7)的中国专利文献公开了一种用于治疗结核性渗出性胸膜炎的中药组合物膏剂及其制备方法,所述中药组合物膏剂的原料药包括款冬花、桑白皮、山药、甘遂、珠子参、枇杷叶、百部、大枣、旋覆花、功劳木、干姜、三棱、红花、紫苏叶、薤白、卷柏、首乌藤、化橘红、明党参、茯苓、薏苡仁、姜黄、五味子、葶苈子、玉竹、知母、鸭跖草、虎杖、南沙参、牵牛子。 
总之,中医药在治疗本病方面取得了较好的疗效,但已有的药物在临床上对减轻胸水吸收不良反应,缩短病程所取得的疗效还并不理想,对治疗结核性渗出性胸膜炎还没有更好的配方。 
  
发明内容
本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方,提供一种新型的治疗结核性胸膜炎的药物组合物,旨在通过疏肝理气,清胃解毒,活血化瘀,达到治愈结核性胸膜炎的目的。同时,本发明还提供了该药物组合物的制备方法。 
本发明的目的是这样实现的: 
一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物,该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料,所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡20-30份、白芍10-18份、白术10-18份、连翘10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄芩10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红6-10份。
本发明的目的还可以这样实现:上述治疗结核性胸膜炎的药物组合物,所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡24-26份、白芍13-16份、白术13-16份、连翘13-16份、五味子9-10份、枸杞子9-10份、岩菖蒲9-10份、黄芩12-14份、天星草12-14份、桔梗9-10份、前胡9-10份、防己9-10份、桑枝9-11份、车前子13-16份、茯苓13-16份、泽兰13-16份、玄参13-16份、升麻9-10份、地榆9-10份、鸭跖草9-10份、蒲公英9-10份、垂盆草8-9份、金荞麦9-10份、海金沙9-10份、地肤子9-10份、薏苡仁9-10份、桑白皮9-10份、冬瓜皮9-11份、玉米须9-11份、茜草9-10份、鱼眼草9-11份、太阳草9-10份、蒲黄9-10份、刘寄奴9-10份、川芎9-10份、丹参9-10份、红花8-9份、郁金9-11份、大和红8-9份。 
在本发明的一个最优选的实施例中,上述治疗结核性胸膜炎的药物组合物的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡25份、白芍15份、白术15份、连翘15份、五味子9份、枸杞子10份、岩菖蒲9份、黄芩13份、天星草13份、桔梗10份、前胡9份、防己9份、桑枝10份、车前子15份、茯苓15份、泽兰15份、玄参15份、升麻10份、地榆10份、鸭跖草9份、蒲公英10份、垂盆草8份、金荞麦10份、海金沙10份、地肤子10份、薏苡仁10份、桑白皮9份、冬瓜皮10份、玉米须10份、茜草10份、鱼眼草10份、太阳草9份、蒲黄10份、刘寄奴10份、川芎10份、丹参10份、红花8份、郁金10份、大和红8份。 
将本发明的药物组合物以单位体重服用量的形式使用。本发明的药物组合物可经口服形式给药。使用量可根据给药途径、患者的年龄、体重、所治疗疾病的类型和严重程度等变化进行一次或多次使用。另外,本发明所述的药物组合物可以是本领域常用的口服剂型,如胶囊(硬胶囊、软胶囊)、片剂(素片、糖衣片,薄膜衣片)、丸剂(微丸、滴丸)、颗粒剂和其他口服制剂等。 
需要说明的是,本发明的配方中部分原料的药材来源如下:岩菖蒲别名岩七、兰花岩陀,为虎耳草科植物岩白菜的干燥根茎。天星草为报春花科植物点地梅Androsace umbellata (Lour.) Merr.的干燥全草。前胡为伞形科植物白花前胡Peucedanum praeruptorum Dunn的干燥根。升麻为毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.的干燥根茎。地榆为蔷薇科植物长叶地榆Sanguisorba off icinalis L.var.longifolia (Bert.) Yu et Li 的干燥根。海金沙为海金沙科植物海金沙 Lygodium japonicum (Thunb.)Sw. 的干燥成熟孢子。冬瓜皮为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida (THunb。) Cogn。 的干燥外层果皮。玉米须为禾本科玉蜀黍属植物玉米Zea mays L.的干燥花柱和花头。鱼眼草为菊科鱼眼草属植物鱼眼草Dichrocephala auriculata (Thunb.)Druce [D. latifolia DC.]的干燥全草。太阳草为蓼科植物头花蓼Polygonum capitatum D. Don的干燥地上部分。蒲黄为香蒲科植物水浊香蒲Typha angustifolia L.的干燥花粉。郁金为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling的干燥块根。大和红为豆科秔子梢属植物毛秔子梢Campylotropis hirtella (Franch.)Schindl.[Lespedeza hirtella Franch.]的干燥根。除了上述原料外,其他原料的来源均同2010版中国药典。 
另外,本发明还提供了上述治疗结核性胸膜炎的药物组合物的制备方法,具体而言,该制备方法包括如下步骤:按重量份称取柴胡20-30份、白芍10-18份、白术10-18份、连翘10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄芩10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红6-10份,混合,加水并以文火煎煮2-3次,合并水煎液,浓缩,加乙醇至含醇量为80-86%(v/v),静置18-36h,上清液经回收乙醇,浓缩,喷雾干燥,得中药提取物,然后与药学上可接受的辅料制备成药用制剂。 
与现有技术相比,本发明涉及的药物组合物具有如下优点:(1)疗效好。结核性胸膜炎患者在服用常规西药的基础上加服本发明的中药,可使胸腔积液得以充分吸收,同时能减轻胸水吸收不良反应,缩短病程,减少胸膜粘连、胸膜增厚、胸痛。(2)安全性高。由于本发明的药物采用传统中药材制备而成,毒性低,患者用药更安全,并且患者服药后胸水吸收快,胸痛症状改善明显,发生胸膜肥厚或粘连的几率明显降低,从而克服西药治疗带来的副作用。 
具体实施方式
以下中药提取物和片剂制备的实施例是为便于本技术领域的普通技术人员能理解和应用本发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对该实施例做出各种修改,并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此,本发明不限于该实施例,本领域技术人员根据本发明的揭示,不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。 
实施例1 中药提取物的制备 
按重量称取柴胡5kg、白芍3kg、白术3kg、连翘3kg、五味子1.8kg、枸杞子2kg、岩菖蒲1.8kg、黄芩2.6kg、天星草2.6kg、桔梗2kg、前胡1.8kg、防己1.8kg、桑枝2kg、车前子3kg、茯苓3kg、泽兰3kg、玄参3kg、升麻2kg、地榆2kg、鸭跖草1.8kg、蒲公英2kg、垂盆草1.6kg、金荞麦2kg、海金沙2kg、地肤子2kg、薏苡仁2kg、桑白皮1.8kg、冬瓜皮2kg、玉米须2kg、茜草2kg、鱼眼草2kg、太阳草1.8kg、蒲黄2kg、刘寄奴2kg、川芎2kg、丹参2kg、红花1.6kg、郁金2kg、大和红1.6kg,混和,加8倍量的水并以文火煎煮2h,重复2次,合并水煎液,0.08MPa、减压浓缩至65℃时相对密度为1.15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达83%(v/v), 搅拌, 静置过夜,过滤,滤液在0.08MPa、减压浓缩回收乙醇,并继续浓缩至稠膏,喷雾干燥,得中药提取物。
实施例2 中药片剂的制备 
处方:
    中药提取物                100g 
    甘露醇                    120g 
    蔗糖                      150 
    羧甲基淀粉钠(先加)         20g 
               (后加)          10g
    微晶纤维素                 80g
    十二烷基硫酸钠(先加)        1g 
                  (后加)        1g 
     5%淀粉浆                 适量
制备工艺:将实施例1制备的中药提取物粉碎过160目筛,甘露醇、蔗糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠过100目筛,备用;称取中药提取物、甘露醇、蔗糖、微晶纤维素、2/3量的羧甲基淀粉钠、1/2量的十二烷基硫酸钠,混匀,加入5%淀粉浆制软材,过20目筛制湿颗粒,50~60℃干燥2小时,过16目筛整粒,加入剩余的1/3量的羧甲基淀粉钠和1/2量的十二烷基硫酸钠,混匀,压制1000片,每片含中药提取物0.1g。
实施例3 本发明中药对结核性胸膜炎的疗效研究 
经X线、CT和超声胸液检查证实为结核性胸膜炎患者58例,男39例,女19例;年龄21~53岁,平均32.7岁;病程13~40d,平均32d。所有患者随机分为对照组(29例)和试验组(29例),两组在性别、年龄、病程、病情等方面比较无显著性差异,具有可比性。对照组患者用常规西医治疗方法,即口服抗结核药异烟肼0.3~0.4g,每日1次;利福平0.45~0.60g,每日1次:乙胺丁醇0.75g,每日1次;吡嗪酰胺0.75g,每日2次;同时胸腔穿刺抽胸水,每周2~3次。试验组患者在对照组治疗的基础上加用本发明的中药片剂(按本发明实施例2的工艺制备而成)治疗,每日早晚各服3片。两组均服用相应的药物治疗4周。治疗结束后,两组患者按如下标准进行疗效统计:
显效:胸腔积液吸收、未发现胸膜粘连肥厚;
有效:胸腔积液大部分吸收。仍留有肋角变钝、胸膜有粘连肥厚但逐渐变薄:
无效:胸腔积液未见明显吸收或形成包裹性积液,胸膜肥厚加重。
总有效率=(有效例数+显效例数)/总例数×100%。 
结果显示,对照组显效例数6例,有效14例,无效9例,总有效率为68.97%;试验组显效14例,有效13例,无效2例,总有效率93.10%;比较两组总有效率,差异具有统计学意义,详见表1。 
表1 两组治疗效果比较 
 典型病例:李某,男,31岁,左侧胸部呈闷痛,活动后加重,间断性低热盗汗。查体,胸廓对称,双肺叩诊呈清音,右肺呼吸音清,左肺呼吸音弱,心界不大,心率80次/min,律齐,腹平软,肝脾肋下未及。胸片:双肺未见明显异常,左侧肋膈角消失。胸部B超探及左侧胸腔前后径为3.7cm的液边,诊断为左侧结核性胸膜炎。进一步相关检查,心电图正常,结明阳性,乙肝系列1、3、5阳性,PPD15 mm双圈,血常规正常,给予异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺抗结核,控制胸水,并进一步口服本发明的中药片剂(按本发明实施例2的工艺制备而成)早晚各服3片。经过4周的治疗,病人临床症状消失,复查胸片,示胸水明显吸收,病情明显好转。

Claims (4)

1.一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物,该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料,其特征在于,所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡20-30份、白芍10-18份、白术10-18份、连翘10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄芩10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红6-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗结核性胸膜炎的药物组合物,其特征在于,所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡24-26份、白芍13-16份、白术13-16份、连翘13-16份、五味子9-10份、枸杞子9-10份、岩菖蒲9-10份、黄芩12-14份、天星草12-14份、桔梗9-10份、前胡9-10份、防己9-10份、桑枝9-11份、车前子13-16份、茯苓13-16份、泽兰13-16份、玄参13-16份、升麻9-10份、地榆9-10份、鸭跖草9-10份、蒲公英9-10份、垂盆草8-9份、金荞麦9-10份、海金沙9-10份、地肤子9-10份、薏苡仁9-10份、桑白皮9-10份、冬瓜皮9-11份、玉米须9-11份、茜草9-10份、鱼眼草9-11份、太阳草9-10份、蒲黄9-10份、刘寄奴9-10份、川芎9-10份、丹参9-10份、红花8-9份、郁金9-11份、大和红8-9份。
3.根据权利要求2所述的治疗结核性胸膜炎的药物组合物,其特征在于,所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成:柴胡25份、白芍15份、白术15份、连翘15份、五味子9份、枸杞子10份、岩菖蒲9份、黄芩13份、天星草13份、桔梗10份、前胡9份、防己9份、桑枝10份、车前子15份、茯苓15份、泽兰15份、玄参15份、升麻10份、地榆10份、鸭跖草9份、蒲公英10份、垂盆草8份、金荞麦10份、海金沙10份、地肤子10份、薏苡仁10份、桑白皮9份、冬瓜皮10份、玉米须10份、茜草10份、鱼眼草10份、太阳草9份、蒲黄10份、刘寄奴10份、川芎10份、丹参10份、红花8份、郁金10份、大和红8份。
4.一种治疗结核性胸膜炎的药物组合物的制备方法,其特征在于,该方法包括如下步骤:按重量份称取柴胡20-30份、白芍10-18份、白术10-18份、连翘10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、岩菖蒲8-12份、黄芩10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、车前子10-18份、茯苓10-18份、泽兰10-18份、玄参10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鸭跖草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金荞麦8-12份、海金沙8-12份、地肤子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米须8-12份、茜草8-12份、鱼眼草8-12份、太阳草8-12份、蒲黄8-12份、刘寄奴8-12份、川芎8-12份、丹参8-12份、红花6-10份、郁金8-12份、大和红6-10份,混合,加水并以文火煎煮2-3次,合并水煎液,浓缩,加乙醇至含醇量为80-86%(v/v),静置18-36h,上清液经回收乙醇,浓缩,喷雾干燥,得中药提取物,然后与药学上可接受的辅料制备成药用制剂。
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