CN103033585A - 一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法 - Google Patents

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王锁刚
张琼
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    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N30/00—Investigating or analysing materials by separation into components using adsorption, absorption or similar phenomena or using ion-exchange, e.g. chromatography or field flow fractionation
    • G01N30/90—Plate chromatography, e.g. thin layer or paper chromatography

Abstract

本发明提供一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法，该检测方法包括采用薄层色谱法鉴定所述药物中的延胡索，其中，所述薄层色谱的条件包括：采用硅胶G薄层板和体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的A、B混合溶液作为展开剂，其中所述A溶液选自苯、甲苯、二氯甲苯、氯仿和乙醚，优选为甲苯；所述B溶液选自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、乙醇和甲醇，优选为丙酮。本发明能够有效控制所述药物的质量，使所述药物质量达到稳定、可控、高效及安全，是对产品的投料要求及原料的质量控制严格，克服现有技术的不足，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好的满足医疗的需要。

Description

一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法，特别是涉及一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的胶囊剂，例如乳癖舒胶囊的检测方法。
背景技术
乳癖舒胶囊由瓜蒌皮、蒲公英、丹参、赤芍、土贝母、柴胡、延胡索七味中药材组成，具有协同作用，符合中药组方原则，能够达到标本兼治的目的。该制剂结合中西医对乳腺炎、乳腺增生发病机理的认识，吸收了经典古方之精华，具有舒肝解郁，化痰散结之功效，用于治疗肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺炎、乳腺增生。在全国各地医院临床应用过程中，证明其具有显著的临床疗效，深得广大医务工作者和患者的信任。
在现有的乳癖舒胶囊的检测方法中，对丹参、赤芍、土贝母进行了薄层色谱(TLC)鉴别，而未制定成份延胡索的薄层色谱(TLC)鉴别方法。为进一步控制该产品的质量，需要对该产品的质量控制方法进行完善，从而更进一步保证该产品的质量和疗效。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法，该检测方法能够有效控制药物的质量，从而更好地满足医疗需要。
本发明的目的是采用如下技术方案来实现的。
一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法，该检测方法包括采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索，其中，所述薄层色谱的条件包括：采用硅胶G薄层板和体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的A、B混合溶液作为展开剂，其中所述A溶液选自苯、甲苯、二氯甲苯、氯仿和乙醚，优选为甲苯；所述B溶液选自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、乙醇和甲醇，优选为丙酮。
上述检测方法中，所述展开剂为体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的甲苯-丙酮。
上述检测方法中，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取所述药物加入甲醇，超声，滤过，滤液过氧化铝柱，残渣加水溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成对照品溶液；
(3)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一薄层色谱板上，体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的甲苯-丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干，检视。
优选地，采用薄层色谱法鉴定所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取药物内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过内径为1.5cm，柱高为5cm的氧化铝柱，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
(3)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以体积比为9∶2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘缸中3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置365nm的紫外光灯下检视。
上述检测方法中，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取所述药物加入甲醇，超声，滤过，滤液过氧化铝柱，残渣加水溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索对照药材，以与供试品溶液相同的方法制成对照药材溶液；
(3)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成对照品溶液；
(4)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一薄层色谱板上，体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的甲苯-丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干，检视。
优选地，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取药物内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过内径为1.5cm，柱高为5cm的氧化铝柱，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索对照药材1g，以与供试品溶液相同的方法制成对照药材溶液；
(3)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以体积比为9∶2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘缸中3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置365nm的紫外光灯下检视。
上述检测方法中，所述药物可以是乳癖舒胶囊，该胶囊由瓜蒌皮、蒲公英、丹参、赤芍、土贝母、柴胡、延胡索组成，其配比如下：
瓜蒌皮400-500重量份、蒲公英400-500重量份、丹参200-250重量份、赤芍200-250重量份、土贝母100-180重量份、柴胡100-150重量份、延胡索100-150重量份；
优选的配比如下：瓜蒌皮450重量份、蒲公英450重量份、丹参225重量份、赤芍225重量份、土贝母150重量份、柴胡135重量份、延胡索135重量份。
乳癖舒胶囊一个处方量(即制1000粒)的配比如下：瓜蒌皮450g、蒲公英450g、丹参225g、赤芍225g、土贝母150g、柴胡135g、延胡索135g。
上述乳癖舒胶囊的制备方法如下：
以上七味，取延胡索粉碎成细粉；丹参、赤芍加95％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.36(60℃)的稠膏，瓜蒌皮等其余五味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索细粉，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
在一个具体实施方案中，本发明提供一种治疗乳腺炎、乳腺增生药物，例如上述乳癖舒胶囊的检测方法，该检测方法包括采用薄层色谱法鉴定所述药物中的延胡索，其中，采用薄层色谱法鉴定所述药物中的延胡索包括如下步骤：
取药物内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过氧化铝柱(内径1.5cm，柱高5cm)，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2010版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。
上述检测方法中，供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。上述鉴定方法阴性无干扰，样品重性形良好，可以作为鉴别乳癖舒胶囊中延胡索的依据。
本发明确定了延胡索薄层鉴别的检测方法，且经过方法学考察证明本方法灵敏度高，重复性好，且阴性对照无干扰，整个试验过程可操作性强，可以作为控制本品内在质量的指标之一。
与现有技术相比，本发明了增加了延胡索的薄层色谱鉴定，此方法阴性无干扰，样品重现性良好，可以作为鉴别乳癖舒胶囊中延胡索的依据。
本发明通过对治疗乳腺炎、乳腺增生药物，例如乳癖舒胶囊中多种成分进行检测，能够有效控制乳癖舒胶囊的质量，使乳癖舒胶囊质量达到稳定可控，从而更好地满足医疗的需要。
附图说明
以下，结合附图来详细说明本发明的实施方案，其中：
图1是乳癖舒胶囊中延胡索的薄层色谱鉴定图，其中，1表示延胡索阴性样品；2-4表示三批供试品；5表示延胡索对照药材；6表示延胡索乙素对照品；
图2是乳癖舒胶囊中延胡索的薄层色谱鉴定图，其中，1表示延胡索阴性样品；2-4表示三批供试品；5表示延胡索对照药材；6表示延胡索乙素对照品。
具体实施方式
下面通过实施例详细说明本发明，应当理解，下述实施例仅用于说明本发明，而不以任何方式限制本发明的范围。
实施例1乳癖舒胶囊的处方及制备方法
处方：瓜蒌皮450g、蒲公英450g、丹参225g、赤芍225g、土贝母150g、柴胡135g、延胡索135g。
上述乳癖舒胶囊的制备方法如下：
以上七味，取延胡索粉碎成细粉；丹参、赤芍加95％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.36(60℃)的稠膏，瓜蒌皮等其余五味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.36(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索细粉，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
实施例2乳癖舒胶囊中延胡索的薄层色谱鉴定
1、试验条件：双槽展开缸(上海信谊)；硅胶G(薄层色谱用，青岛海洋化工厂)；羧甲基纤维素钠(国药集团化学试剂有限公司)；薄层板自制，厚度0.3mm。其余试剂均为分析纯。
2、试验步骤：取20110513、20110514、20110615三种不同批次乳癖舒胶囊(购自西安千禾药业有限责任公司，其组成、配比和制备方法如实施例1所示)内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过氧化铝柱(内径1.5cm，柱高5cm)，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
再取按乳癖舒胶囊处方比例和工艺制备的不含延胡索的阴性样品，同供试品溶液的制法制成阴性对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视，结果如图1所示。
结果显示，三批供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。而阴性样品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，未显相同颜色的荧光斑点，阴性无干扰。说明方中其它药味不影响延胡索的检出，因此，可以作为鉴别乳癖舒胶囊中延胡索的依据。
实施例3乳癖舒胶囊中延胡索的薄层色谱鉴定
1、试验条件：双槽展开缸(上海信谊)；硅胶G(薄层色谱用，青岛海洋化工厂)；羧甲基纤维素钠(国药集团化学试剂有限公司)；薄层板自制，厚度0.3mm。其余试剂均为分析纯。
2、试验步骤：取乳癖舒胶囊(购自西安千禾药业有限责任公司)内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过氧化铝柱(内径1.5cm，柱高5cm)，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
再取按乳癖舒胶囊处方比例和工艺制备的不含延胡索的阴性样品，同供试品溶液的制法制成阴性对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各2μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(6∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。
结果显示，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。而阴性样品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，未显相同颜色的荧光斑点，阴性无干扰。说明方中其它药味不影响延胡索的检出，因此，可以作为鉴别乳癖舒胶囊中延胡索的依据。
实施例4乳癖舒胶囊中延胡索的薄层色谱鉴定
1、试验条件：双槽展开缸(上海信谊)；硅胶G(薄层色谱用，青岛海洋化工厂)；羧甲基纤维素钠(国药集团化学试剂有限公司)；薄层板自制，厚度0.3mm。其余试剂均为分析纯。
2、试验步骤：取乳癖舒胶囊(购自西安千禾药业有限责任公司)内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过氧化铝柱(内径1.5cm，柱高5cm)，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
再取按乳癖舒胶囊处方比例和工艺制备的不含延胡索的阴性样品，同供试品溶液的制法制成阴性对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(12∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。
结果显示，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。而阴性样品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，未显相同颜色的荧光斑点，阴性无干扰。说明方中其它药味不影响延胡索的检出，因此，可以作为鉴别乳癖舒胶囊中延胡索的依据。
实施例5乳癖舒胶囊中延胡索的薄层色谱鉴定(对照试验)
1、试验条件：双槽展开缸(上海信谊)；硅胶G(薄层色谱用，青岛海洋化工厂)；羧甲基纤维素钠(国药集团化学试剂有限公司)；薄层板自制，厚度0.3mm。其余试剂均为分析纯。
2、试验步骤：取乳癖舒胶囊(购自西安千禾药业有限责任公司)内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过氧化铝柱(内径1.5cm，柱高5cm)，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
再取按乳癖舒胶囊处方比例和工艺制备的不含延胡索的阴性样品，同供试品溶液的制法制成阴性对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(15∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视，结果如图2所示。
结果显示，供试品色谱中，在与对照药材及对照品溶液色谱相应的位置上，未显相同颜色的荧光斑点，且不具有实验特征，与我们设计的思想差异明显。因此，不能作为展开剂使用。

Claims (8)

1.一种用于治疗乳腺炎、乳腺增生的药物的检测方法，该检测方法包括采用薄层色谱法鉴定所述药物中的延胡索，其中，所述薄层色谱的条件包括：采用硅胶G薄层板和体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的A、B混合溶液作为展开剂，其中所述A溶液选自苯、甲苯、二氯甲苯、氯仿和乙醚，优选为甲苯；所述B溶液选自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、乙醇和甲醇，优选为丙酮。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述展开剂为体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的甲苯-丙酮。
3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取所述药物加入甲醇，超声，滤过，滤液过氧化铝柱，残渣加水溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成对照品溶液；
(3)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一薄层色谱板上，体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的甲苯-丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干，检视。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的检测方法，其特征在于，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取药物内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过内径为1.5cm，柱高为5cm的氧化铝柱，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
(3)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以体积比为9∶2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘缸中3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置365nm的紫外光灯下检视。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的检测方法，其特征在于，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取所述药物加入甲醇，超声，滤过，滤液过氧化铝柱，残渣加水溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索对照药材，以与供试品溶液相同的方法制成对照药材溶液；
(3)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成对照品溶液；
(4)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一薄层色谱板上，体积比为6～12∶1～5，优选为9∶2的甲苯-丙酮作为展开剂，展开，取出，晾干，检视。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的检测方法，其特征在于，采用薄层色谱法检测所述药物中的延胡索包括如下步骤：
(1)取药物内容物3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液过内径为1.5cm，柱高为5cm的氧化铝柱，流出液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨溶液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
(2)取延胡索对照药材1g，以与供试品溶液相同的方法制成对照药材溶液；
(3)取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；
(4)吸取上述溶液各2～5μl，分别点于同一用1％w/v氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以体积比为9∶2的甲苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置于碘缸中3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置365nm的紫外光灯下检视。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的检测方法，其特征在于，所述药物由瓜蒌皮、蒲公英、丹参、赤芍、土贝母、柴胡、延胡索组成，其配比如下：
瓜蒌皮400-500重量份、蒲公英400-500重量份、丹参200-250重量份、赤芍200-250重量份、土贝母100-180重量份、柴胡100-150重量份、延胡索100-150重量份；
优选的配比如下：瓜蒌皮450重量份、蒲公英450重量份、丹参225重量份、赤芍225重量份、土贝母150重量份、柴胡135重量份、延胡索135重量份。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的检测方法，其特征在于，所述药物的制备方法如下：
以上七味，取延胡索粉碎成细粉；丹参、赤芍加95％v/v乙醇回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成60℃下相对密度为1.36的稠膏，瓜蒌皮等其余五味加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成60℃下相对密度为1.36的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索细粉，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
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