CN103012429B - 一种新型阿莫西林钠化合物及其与舒巴坦钠化合物的组合物 - Google Patents
一种新型阿莫西林钠化合物及其与舒巴坦钠化合物的组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开一种新型阿莫西林钠化合物，所述阿莫西林钠化合物的纯度大于99%，其比旋度为+260°至+280°。本发明还公开一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物含有以下质量份的组分：阿莫西林钠50-100份、舒巴坦钠25-50份、维生素C3-9份、脯氨酸1-6份、烟酰胺2-8份。本发明所述阿莫西林钠与舒巴坦钠的组合物，采用维生素C、脯氨酸和烟酰胺作为稳定剂，三者之间产生协同作用，可有效增强阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物组成的组合物的稳定性，所述组合物可配置成稳定的注射剂，放置一段时间后不易氧化分解变质，不需要随配随用，使用方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种阿莫西林钠化合物及其药物组合物，尤其是一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物。
背景技术
阿莫西林钠为杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠为不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有疗效。
阿莫西林钠舒巴坦钠药物组合物复方制剂临床用量大，疗效确切，市场前景非常好，和大多数头孢菌素类抗生素一样，都是由阿莫西林钠和舒巴坦钠无菌原料分装或冻干制得，其存在一个共同的缺陷就是制剂稳定性差，不能满足有效期的质量要求。现有的阿莫西林钠舒巴坦钠组合物一般为冻干粉针剂，使用时用无菌粉末混合溶解于注射溶剂中使用，不仅造成了二次感染的可能以及用量不准的情形，而且需要随用随配，长时间放置会使有效成分氧化分解变质，影响患者的使用。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种新型阿莫西林钠化合物，同时提供一种不易氧化变质、稳定性好的阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种新型阿莫西林钠化合物，其结构式为：
所述阿莫西林钠化合物的纯度大于99%，其比旋度为+260°至+280°。
另外，本发明还提供一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物含有以下质量份的组分：阿莫西林钠50-100份、舒巴坦钠25-50份、维生素C3-9份、脯氨酸1-6份、烟酰胺2-8份。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物的优选实施方式，所述组合物中含有的阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物的优选实施方式，所述组合物中含有维生素C、脯氨酸与烟酰胺的质量比为3:2:3。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物的优选实施方式，所述组合物为注射剂。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物的优选实施方式，所述注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、维生素C、脯氨酸、烟酰胺和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠500~1000mg、舒巴坦钠250~500mg、维生素C30~90mg、脯氨酸10~60mg、烟酰胺20~80mg，余量为注射用水。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物的优选实施方式，所述注射剂中阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物钠的组合物的优选实施方式，所述注射剂中维生素C、脯氨酸与烟酰胺的质量比为3:2:3。
作为本发明所述阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物的优选实施方式，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、维生素C60mg、脯氨酸40mg、烟酰胺60mg，余量为注射用水。
本发明所述新型阿莫西林钠化合物，与舒巴坦钠复合物复配成的组合物中含有维生素C、脯氨酸和烟酰胺，所述组合物采用维生素C、脯氨酸和烟酰胺作为稳定剂时，发明人意外发现三者之间产生协同作用，可有效增强阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物组成的组合物的稳定性，所述组合物可配置成稳定的注射剂，放置一段时间后不易氧化分解变质，不需要随配随用，使用方便。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物为注射剂，所述注射剂的制备方法由以下步骤组成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入维生素C0.3g、脯氨酸0.2g、烟酰胺0.3g，溶解后加入活性炭过滤，形成溶液A；
（2）取60毫升注射用水放置在另一容器中，加入5g阿莫西林钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液B；
（3）取40毫升注射用水放置在另一容器中，加入5g舒巴坦钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液C；
（4）将溶液B和C加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性炭，搅拌后过滤，形成溶液D；
（5）检测溶液D中阿莫西林钠和舒巴坦钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂成品。
实施例2
一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物为注射剂，所述注射剂的制备方法由以下步骤组成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入维生素C0.9g、脯氨酸0.6g、烟酰胺0.8g，溶解后加入活性炭过滤，形成溶液A；
（2）取60毫升注射用水放置在另一容器中，加入10g阿莫西林钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液B；
（3）取40毫升注射用水放置在另一容器中，加入2.5g舒巴坦钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液C；
（4）将溶液B和C加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性炭，搅拌后过滤，形成溶液D；
（5）检测溶液D中阿莫西林钠和舒巴坦钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂成品。
实施例3
一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物为注射剂，所述注射剂的制备方法由以下步骤组成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入维生素C0.45g、脯氨酸0.3g、烟酰胺0.45g，溶解后加入活性炭过滤，形成溶液A；
（2）取60毫升注射用水放置在另一容器中，加入6g阿莫西林钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液B；
（3）取40毫升注射用水放置在另一容器中，加入3g舒巴坦钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液C；
（4）将溶液B和C加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性炭，搅拌后过滤，形成溶液D；
（5）检测溶液D中阿莫西林钠和舒巴坦钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂成品。
实施例4
一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物为注射剂，所述注射剂的制备方法由以下步骤组成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入维生素C0.6g、脯氨酸0.4g、烟酰胺0.6g，溶解后加入活性炭过滤，形成溶液A；
（2）取60毫升注射用水放置在另一容器中，加入8g阿莫西林钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液B；
（3）取40毫升注射用水放置在另一容器中，加入4g舒巴坦钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液C；
（4）将溶液B和C加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性炭，搅拌后过滤，形成溶液D；
（5）检测溶液D中阿莫西林钠和舒巴坦钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂成品。
实施例5
一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物为注射剂，所述注射剂的制备方法由以下步骤组成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入维生素C0.3g、脯氨酸0.2g、烟酰胺0.3g，溶解后加入活性炭过滤，形成溶液A；
（2）取60毫升注射用水放置在另一容器中，加入7g阿莫西林钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液B；
（3）取40毫升注射用水放置在另一容器中，加入3.5g舒巴坦钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液C；
（4）将溶液B和C加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性炭，搅拌后过滤，形成溶液D；
（5）检测溶液D中阿莫西林钠和舒巴坦钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂成品。
实施例6
一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，所述组合物为注射剂，所述注射剂的制备方法由以下步骤组成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入维生素C0.8g、脯氨酸0.1g、烟酰胺0.2g，溶解后加入活性炭过滤，形成溶液A；
（2）取60毫升注射用水放置在另一容器中，加入6g阿莫西林钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液B；
（3）取40毫升注射用水放置在另一容器中，加入4g舒巴坦钠，搅拌至其完全溶解，形成溶液C；
（4）将溶液B和C加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性炭，搅拌后过滤，形成溶液D；
（5）检测溶液D中阿莫西林钠和舒巴坦钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂成品。
实施例7
注射剂分别在高温、高湿和强光照下的稳定性实验
分别设置实验组、对照组和空白组，实验组1-6分别采用实施例1-6所得注射剂成品。
对照组1采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、维生素C和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、维生素C60mg，余量为注射用水。
对照组2采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、脯氨酸和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、脯氨酸40mg，余量为注射用水。
对照组3采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、烟酰胺和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、烟酰胺60mg，余量为注射用水。
对照组4采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、维生素C、脯氨酸和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、维生素C60mg、脯氨酸40mg，余量为注射用水。
对照组5采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、维生素C、烟酰胺和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、维生素C60mg、烟酰胺60mg，余量为注射用水。
对照组6采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、脯氨酸、烟酰胺和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、脯氨酸40mg、烟酰胺60mg，余量为注射用水。
空白组采用的注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg，余量为注射用水。
对照组和空白组的注射剂均可采用本发明实施例1-6的方法制备而成。
将实验组、对照组和空白组的注射剂均在40℃下放置一个月，检测阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的有关物质，结果见表1。
表1注射剂在高温下的稳定性
| 组别 | 性状 | 颜色 | 澄明度 | 有关物质 |
| 空白组 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.36% |
| 对照组1 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.35% |
| 对照组2 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.32% |
| 对照组3 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.33% |
| 对照组4 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.31% |
| 对照组5 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.36% |
| 对照组6 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.32% |
| 实验组1 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.46% |
| 实验组2 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.45% |
| 实验组3 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.16% |
| 实验组4 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.12% |
| 实验组5 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.16% |
| 实验组6 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.47% |
由表1可知，在阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂中，添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺中的任意一种或两种的对照组1-6与不添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺的空白组相比，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质基本相同；而同时添加有维生素C、脯氨酸和烟酰胺的实验组1-6与空白组和对照组1-6相比，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质显著降低，尤其是实施例3、4、5中，当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质有更显著的降低。由此可知，同时添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺可提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高温下的稳定性，只添加其中的任意一种或两种均起不到提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高温下稳定性的作用；当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，对阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高温下的稳定性有更为显著的提高。
将实验组、对照组和空白组的注射剂均在相对湿度RH为75±5%的条件下放置一个月，检测阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质，结果见表2。
表2注射剂在高湿下的稳定性
| 组别 | 性状 | 颜色 | 澄明度 | 有关物质 |
| 空白组 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.51% |
| 对照组1 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.51% |
| 对照组2 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.53% |
| 对照组3 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.50% |
| 对照组4 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.49% |
| 对照组5 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.48% |
| 对照组6 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 4.50% |
| 实验组1 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 0.75% |
| 实验组2 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 0.72% |
| 实验组3 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 0.51% |
| 实验组4 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 0.46% |
| 实验组5 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 0.52% |
| 实验组6 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 0.74% |
由表2可知，在阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂中，添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺中的任意一种或两种的对照组1-6与不添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺的空白组相比，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质基本相同；而同时添加有维生素C、脯氨酸和烟酰胺的实验组1-6与空白组和对照组1-6相比，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质显著降低，尤其是实施例3、4、5中，当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质有更显著的降低。由此可知，同时添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺可提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高湿下的稳定性，只添加其中的任意一种或两种均起不到提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高湿下稳定性的作用；当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，对阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高湿下的稳定性有更为显著的提高。
将实验组、对照组和空白组的注射剂在均照度为（4500±500）LX的强光下照射一个月，检测阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的有关物质，结果见表3。
表3注射剂在强光下的稳定性
| 组别 | 性状 | 颜色 | 澄明度 | 有关物质 |
| 空白组 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 7.01% |
| 对照组1 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 7.02% |
| 对照组2 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 7.01% |
| 对照组3 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 7.00% |
| 对照组4 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.96% |
| 对照组5 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.98% |
| 对照组6 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 不符合规定 | 6.93% |
| 实验组1 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.29% |
| 实验组2 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.27% |
| 实验组3 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.02% |
| 实验组4 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.00% |
| 实验组5 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.03% |
| 实验组6 | 浅黄色澄明液体 | 符合规定 | 符合规定 | 1.26% |
由表3可知，在阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂中，添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺中的任意一种或两种的对照组1-6与不添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺的空白组相比，阿莫西林钠舒巴坦钠分解的物质基本相同；而同时添加有维生素C、脯氨酸和烟酰胺的实验组1-6与空白组和对照组1-6相比，阿莫西林钠舒巴坦钠分解的物质显著降低，尤其是实施例3、4、5中，当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，阿莫西林钠和舒巴坦钠分解的物质有更显著的降低。由此可知，同时添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺可提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在强光下的稳定性，只添加其中的任意一种或两种均起不到提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在强光下稳定性的作用；当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，对阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在强光下的稳定性有更为显著的提高。
由表1、2和3可知，同时添加维生素C、脯氨酸和烟酰胺可提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高温、高湿和强光下的稳定性，只添加其中的任意一种或两种均起不到提高阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高温、高湿和强光下稳定性的作用；当阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1、维生素C、脯氨酸和烟酰胺的质量比为3:2:3时，对阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂在高温、高湿和强光下的稳定性有更为显著的提高。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (6)
1.一种阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，其特征在于，所述组合物含有以下质量份的组分：阿莫西林钠50-100份、舒巴坦钠25-50份、维生素C 3-9份、脯氨酸1-6份、烟酰胺2-8份，其中维生素C、脯氨酸与烟酰胺的质量比选自3:2:3、9:6:8、8:1:2中的一种。
2.如权利要求1所述的阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，其特征在于，所述组合物中含有的阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1。
3.如权利要求1所述的阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，其特征在于，所述组合物为注射剂。
4.如权利要求3所述的阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，其特征在于，所述注射剂由阿莫西林钠、舒巴坦钠、维生素C、脯氨酸、烟酰胺和注射用水制成，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠500～1000mg、舒巴坦钠250～500mg、维生素C 30～90mg、脯氨酸10～60mg、烟酰胺20～80mg，余量为注射用水。
5.如权利要求4所述的阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，其特征在于，所述注射剂中阿莫西林钠与舒巴坦钠的质量比为2:1。
6.如权利要求4所述的阿莫西林钠化合物与舒巴坦钠化合物的组合物，其特征在于，每100ml所述注射剂含有阿莫西林钠800mg、舒巴坦钠400mg、维生素C 60mg、脯氨酸40mg、烟酰胺60mg，余量为注射用水。
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