CN103006550A - 一种胞磷胆碱钠注射液及其制备方法 - Google Patents

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秦雅英
范宁
吕艳春
李宏姸
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Abstract

本发明提供了一种胞磷胆碱钠注射液及其制备方法。本发明的胞磷胆碱钠注射液由胞磷胆碱钠1125~1375g、药用活性炭5~15g、注射用水10000ml制备成。取约总配药体积30~50%的注射用水，冷却至20℃以下，通惰性气体至饱和，加入胞磷胆碱钠1125~1375g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通惰性气体15~20分钟，冷却至20℃~25℃，密闭放置8小时后备用。并在配液前于浓溶液中投入药用炭5~15g，搅拌吸附20~30分钟，粗滤，滤液以充惰性气体15~20分钟至饱和的注射用水稀释至配液全量。本发明有效地控制了药液中的热原、微生物、细胞内毒素等有关物质，提高产品的稳定性，适应工业化生产。

Description

一种胞磷胆碱钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗急性颅脑外伤和脑术后引起的意识障碍类疾病的药物。本发明也涉及一种药物的制备方法。
背景技术
胞磷胆碱钠注射液主要成分为胞磷胆碱钠，化学名称为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，其主要通过降低脑血管阻力，增加脑血流来促进脑物质代谢，从而改善脑循环。胞磷胆碱钠为胞嘧啶核苷酸的衍生物，是卵磷脂合成中必须的辅酶，可增强脑干网状结构，尤其是与意识密切相关的上行网状结构，具有激活系统的机能，同时对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定的作用。临床上主要用于治疗急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍，对头部外伤、急性中风、外科手术后引起的神经损伤、脑梗塞急性期意识障碍、帕金森综合症等均有明显的治疗作用。
与本发明申请相关的已有技术主要包括：申请号为201010546637.2的专利文件中公开了一种胞磷胆碱钠注射液及其制备方法；在中国生化药物杂志2004年25卷第6期刊登的相关文献为《胞磷胆碱钠注射液制备工艺的改进》。
发明内容
本发明的目的在于提供一种质量好、成本低、稳定性高的胞磷胆碱钠注射液。本发明的目的还在于提供一种胞磷胆碱钠注射液的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案达到的：
本发明的胞磷胆碱钠注射液由胞磷胆碱钠、药用活性炭和注射用水按照以下方法制成得胞磷胆碱钠注射液；
a、取3000-5000ml的注射用水，冷却至20℃以下，通惰性气体15~20分钟至饱和，加入胞磷胆碱钠1125～1375g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通惰性气体15~20分钟，冷却至20℃~25℃，密闭放置8小时后备用；
b、投入药用炭5~15g，搅拌吸附20~30分钟，粗滤除碳，滤液充惰性气体15~20分钟至饱和，加注射用水稀释至10000ml，搅拌20~25分钟，调pH的范围为6.2~7.3，向药液液面通惰性气体，用折叠膜精滤，灌封于安瓿中，安瓿空间通惰性气体，经100~105℃、15~20分钟灭菌、灯检、包装。
本发明的胞磷胆碱钠注射液的制备方法为：
（1）主要原料配方：胞磷胆碱钠1125~1375g，药用活性炭5~15g，注射用水10000ml。
（2）具体步骤如下：
a、取3000~5000ml的注射用水，冷却至20℃以下，通入惰性气体15~20分钟至饱和，加入胞磷胆碱钠1125~1375g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通惰性气体15~20分钟，冷却至20℃~25℃，密闭放置8小时后备用。
b、配液前于浓溶液中投入药用活性炭5~15g，搅拌吸附20~30分钟，粗滤除碳，滤液以充惰性气体15~20分钟至饱和的注射用水稀释至配液全量，搅拌20~25分钟，测定含量及PH值符合半成品标准后，向药液液面通惰性气体，用0.45μm~0.22μm折叠膜精滤至药液可见异物合格后，灌封于安瓿中，安瓿空间通惰性气体，经100~105℃、15~20分钟灭菌、灯检、包装即得。
半成品含胞磷胆碱钠的含量为标示量的93％~103％，PH:6.2~7.3。
本发明与已有技术相比的区别为：
Figure BDA0000256055391
本发明产生的有益效果为：
1、对配制用的注射用水进行温度控制，并通惰性气体进行饱和，从而有效的控制了在投料前水中氧的含量，使其含氧量保持在最低限度。
2、药液在稀配前用活性炭进行吸附，其表面积大，吸附能力强，可有效的控制药液中的热原、微生物、细胞内毒素等有关物质。同时，药液粗滤后通入惰性气体，防止药液在生产过程中污染和氧化。
3、药液在进行灌封时，通入惰性气体，有效地保护了产品的稳定性，并提高了灯检的合格率。
4、本发明的胞磷胆碱钠注射液制备工艺简单，易操作，适合于大规模生产。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对本发明做进一步说明：
实施例1：
配方：
胞磷胆碱钠 1125g，药用活性炭5g，注射用水10000ml；
制备工艺：
a、取3000ml的注射用水，冷却至15℃，通氮气15分钟至饱和，加入胞磷胆碱钠1125g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通氮气15分钟，冷却至20℃，密闭放置8小时后备用。
b、配液前于浓溶液中投入药用炭5g，搅拌吸附20分钟，用3μm钛棒粗滤除碳，滤液以充氮气15分钟至饱和的注射用水稀释至配液全量，搅拌20分钟，测定胞磷胆碱钠含量为标示量的94％，PH=6.4，向药液液面通氮气，用0.22μm折叠膜精滤至药液可见异物合格后，灌封于安瓿中，安瓿空间通氮气，经100℃、15分钟灭菌、灯检、包装，得到规格为2ml：0.25g的胞磷胆碱钠注射液。
实施例2：
配方：
胞磷胆碱钠 1175g，药用活性炭8g，注射用水10000ml；
制备工艺：
a、取3500ml的注射用水，冷却至15℃，通氮气15分钟至饱和，加入胞磷胆碱钠1175g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通氮气17分钟，冷却至20℃，密闭放置8小时后备用。
b、配液前于浓溶液中投入药用炭8g，搅拌吸附20分钟，用3μm钛棒粗滤除碳，滤液以充氮气15分钟至饱和的注射用水稀释至配液全量，搅拌20分钟，测定胞磷胆碱钠含量为标示量的96％，PH=6.7，向药液液面通氮气，用0.22μm折叠膜精滤至药液可见异物合格后，灌封于安瓿中，安瓿空间通氮气，经100℃、15分钟灭菌、灯检、包装，得到规格为2ml：0.25g的胞磷胆碱钠注射液。
实施例3：
配方：
胞磷胆碱钠 1250g，药用活性炭10g，注射用水10000ml；
制备工艺：
a、取4000ml的注射用水，冷却至16℃，通氮气18分钟至饱和，加入胞磷胆碱钠1250g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通氮气17分钟，冷却至22℃，密闭放置8小时后备用。
b、配液前于浓溶液中投入药用炭10g，搅拌吸附25分钟，用3μm钛棒粗滤除碳，滤液以充氮气16分钟至饱和的注射用水稀释至配液全量，搅拌25分钟，测定胞磷胆碱钠含量为标示量的99％，PH=6.8，药液液面通氮气，用0.22μm折叠膜精滤至药液可见异物合格后，灌封于安瓿中，安瓿空间通氮气，经100℃、15分钟灭菌、灯检、包装，得到规格为2ml：0.25g的胞磷胆碱钠注射液。
实施例4：
配方：
胞磷胆碱钠 1375g，药用活性炭15g，注射用水10000ml；
制备工艺：
a、取5000ml的注射用水，冷却至14℃，通氮气20分钟至饱和，加入胞磷胆碱钠1375g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通氮气20分钟，冷却至25℃，密闭放置8小时后备用。
b、配液前于浓溶液中投入药用炭15g，搅拌吸附28分钟，用3μm钛棒粗滤除碳，滤液以充氮气20分钟至饱和的注射用水稀释至配液全量，搅拌25分钟，测定胞磷胆碱钠含量为标示量的101％，PH=7.0，药液液面通氮气，用0.22μm折叠膜精滤至药液可见异物合格后，灌封于安瓿中，安瓿空间通氮气，经105℃、20分钟灭菌、灯检、包装，得到规格为2ml：0.25g的胞磷胆碱钠注射液。

Claims (6)

1.一种胞磷胆碱钠注射液，其特征是由胞磷胆碱钠、药用活性炭和注射用水按照以下方法制成得胞磷胆碱钠注射液；
a、取3000-5000ml的注射用水，冷却至20℃以下，通惰性气体至饱和，加入胞磷胆碱钠1125～1375g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通惰性气体15~20分钟，冷却至20℃~25℃，密闭放置8小时后备用；
b、投入药用活性炭5~15g，搅拌吸附20~30分钟，粗滤，滤液充惰性气体至饱和，加注射用水稀释至10000ml，搅拌20~25分钟，pH范围为6.2~7.3，向药液液面通惰性气体，用折叠膜精滤，灌封于安瓿中，安瓿空间通惰性气体，经100~105℃、15~20分钟灭菌、灯检、包装。
2.一种胞磷胆碱钠注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
a、取3000-5000ml的注射用水，冷却至20℃以下，通惰性气体至饱和，加入胞磷胆碱钠1125～1375g，搅拌至充分溶解，再于溶液中通惰性气体15~20分钟，冷却至20℃~25℃，密闭放置8小时后备用；
b、投入药用炭5~15g，搅拌吸附20~30分钟，粗滤除碳，滤液充惰性气体至饱和，加注射用水稀释至10000ml，搅拌20~25分钟，pH的范围为6.2~7.3，向药液液面通惰性气体，用折叠膜精滤，灌封于安瓿中，安瓿空间通惰性气体，经100~105℃、15~20分钟灭菌、灯检、包装所得到的胞磷胆碱钠注射液。
3.根据权利要求2所述的胞磷胆碱钠注射液的制备方法，其特征在于所述的惰性气体为氮气、氦气、氩气、氪或氙气。
4.根据权利要求2或3所述的胞磷胆碱钠注射液的制备方法，其特征在于所述粗滤的设备使用砂棒或钛棒。
5.根据权利要求2或3所述的胞磷胆碱钠注射液的制备方法，其特征在于所述折叠膜为0.45～0.22μm的折叠膜。
6.根据权利要求4所述的胞磷胆碱钠注射液的制备方法，其特征在于所述折叠膜为0.45～0.22μm的折叠膜。
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