CN102247573B - 一种治疗神志昏迷的药物注射液 - Google Patents
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Abstract
本发明一种用于治疗神志昏迷的药物注射液及其制备方法，涉及泊洛沙姆在醒脑静注射液制备中的应用，所述注射液由麝香7.5份，郁金30份，冰片1份，栀子30份、增溶剂泊洛沙姆1-200份加工制成。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种中药制剂及其制备方法，具体涉及一种用于治疗神志昏迷的药物注射液及其制备方法。
背景技术
醒脑静注射液是一种用于治疗神志昏迷的药物注射液，收录在《国家药品标准》，标准号为WS3-B-3353-98-2003。
【处方】麝香7.5g郁金30g冰片1g栀子30g
【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入5g聚山梨酯80，研匀，加入蒸馏液中，混匀，加入注射用氯化钠或葡萄糖，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【功能与主治】清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口喎；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。
【用法与用量】肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注一次10～20ml，用5％～10％葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释后滴注，或遵医嘱。
【规格】每支(1)2ml(2)5ml(3)10ml
现有技术制备的醒脑静注射液，采用在药液中加入聚山梨酯-80(俗称吐温-80)作为其增溶剂，吐温-80作为一种非离子型表面活性剂，口服可认为是无毒的，但在用于注射剂时常出现明显的溶血作用，肌肉注射时有一定刺激性，会出现注射部位有明显胀痛感。且在经过加热灭菌或放置一段时间后，其药液颜色易发黄，难以保证药品的稳定性，从而限制了注射液、输液剂的生产、贮藏和使用。
为了解决上述问题，就需要对现有配方和制法进行改进。
发明内容
泊洛沙姆[美国《国家处方一览表》(NF)名为Poloxamer]是一种由聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚而成的新型无毒辅料，为非离子表面活性剂，能增强难溶性药物的溶解度。
以0.1g/kg和1.0g/kg剂量分别静脉注入狗和家兔，均未观察到毒性症状；以0.5g/(kg·天)的剂量静脉给予家兔和狗，连续14天，未显示毒性；泊洛沙姆188在0.001％～10％浓度范围内，用人血细胞在25℃观察18h以上无溶血作用。(见《中国药用辅料》化学工业出版社P397；2006年4月出版)
由于其对皮肤黏膜无刺激性、过敏性和溶血性，可供肌肉、皮下、静脉注射应用，本发明采用泊洛沙姆作为增溶剂，运用于醒脑静注射液中。经过稳定性考察显示，泊洛沙姆制备的醒脑静注射液较聚山梨酯样品更稳定，因此，采用泊洛沙姆能解决现有技术存在的问题。
本发明的注射液由以下重量份的成分加工制成：
麝香7.5份、
郁金30份、
冰片1份、
栀子30份、
泊洛沙姆1-200份。
优选的，本发明的注射液由以下重量份的成分加工制成：
麝香7.5份、
郁金30份、
冰片1份、
栀子30份、
泊洛沙姆1-100份。
进一步优选的，本发明的注射液由以下重量份的成分加工制成：
麝香7.5份、
郁金30份、
冰片1份、
栀子30份、
泊洛沙姆1-20份、
最优选的，本发明的注射液由以下重量份的成分加工制成：
麝香7.5份、
郁金30份、
冰片1份、
栀子30份、
泊洛沙姆10份。
本发明所述的重量份为重量单位克或者千克。
以上组成是按重量作为配比的，重量可以增大或者减小，如大规模生产可以以公斤为单位，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
本发明的另一个目的在于提供所述注射液的制备方法。
本发明的制备方法，包括以下步骤：
1)将栀子和郁金混合，加入纯化水，蒸馏提取，得蒸馏液①；
2)在蒸馏液①中加入麝香和注射用水，蒸馏提取，得蒸馏液②；
3)将增溶剂，冰片研磨后，和蒸馏液②混匀；
4)加入氯化钠或葡萄糖，冷藏；
5)取冷藏液，过滤，灌封，灭菌。
优选的，本发明的制备方法，包括以下步骤：
6)分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
7)按配比比例将栀子和郁金混合，加20～30倍量纯化水，于50～90℃温浸1～2小时，蒸馏提取20～24小时，得10～20倍蒸馏液①；
8)在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于50～90℃温浸1～2小时，蒸馏提取20～24小时，得10～20倍蒸馏液②；
9)所述配比的泊洛沙姆、冰片和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
10)加入配比的氯化钠或葡萄糖，冷藏10～16小时
11)取冷藏液，按常规方法制备注射液。
最优选，见实施例
通过以下试验进一步说明本发明的有益效果。
一、样品加速稳定性考察数据：
(一)聚山梨酯80制备的样品(现有技术)
样品：070401-1、070402-1、070403-1
规格：10ml存放条件：40±2℃
(二)泊洛沙姆制备的样品(本发明技术)
样品：070401-2、070402-2、070403-2
规格：10ml存放条件：40±2℃
从上表可以看出，本发明技术制备的醒脑静注射液比现有技术制备的醒脑静注射液更加稳定。
二、溶血对比试验
方法：分别准确吸取醒脑静注射液原液稀释液0.1、0.2、0.3、0.4和0.5ml加入到2.5ml2％的红细胞混悬液中，并用生理盐水补充至5ml。
附图说明：
图1醒脑静注射液(070401-1)的溶血试验37℃保温4小时结果
1号试管：醒脑静注射液0.1ml；
2号试管：醒脑静注射液0.2ml；
3号试管：醒脑静注射液0.3ml；
4号试管：醒脑静注射液0.4ml；
5号试管：醒脑静注射液0.5ml；
6号试管：生理盐水对照；
7号试管：蒸馏水对照。
图2醒脑静注射液(070401-2)的溶血试验37℃保温4小时结果
1号试管：醒脑静注射液0.1ml；
2号试管：醒脑静注射液0.2ml；
3号试管：醒脑静注射液0.3ml；
4号试管：醒脑静注射液0.4ml；
5号试管：醒脑静注射液0.5ml；
6号试管：生理盐水对照；
7号试管：蒸馏水对照。
醒脑静注射液(070401-1)为聚山梨酯80制备的样品(现有技术)、醒脑静注射液(070401-2)为泊洛沙姆制备的样品(本发明技术)。由图可见，含聚山梨酯80的药液原液在该实验中出现溶血现象，而含泊洛沙姆的制剂却未出现该现象。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。
实施例1：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆1份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取21小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取21小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆1份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例2：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆10份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆10份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例3：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆100份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取22小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取22小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆100份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例4：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆200份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆200份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例5：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆200份、葡萄糖50份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆200份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的葡萄糖50份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例6、
1、称取麝香7.5g、郁金30g、冰片1g、栀子30g、泊洛沙姆10g、氯化钠8g备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片；
3、将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水(以栀子和郁金混合物计)，于80℃温浸1小时，蒸馏提取21小时①；
4、在蒸馏液①中加入麝香和10倍量注射用水(以麝香计)，于80℃温浸1小时，蒸馏提取21小时②；
5、将泊洛沙姆，冰片和蒸馏液②研磨，混合均匀；
6、加入氯化钠，冷藏12小时；
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例7、
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆1份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取21小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取21小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆1份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例8：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆10份、葡萄糖8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆10份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例9：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆100份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取22小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取22小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆100份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例10：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆200份、氯化钠8份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆200份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
实施例11：
1、称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆200份、葡萄糖50份备用；
2、分别取栀子、郁金，按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片。
3、按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
4、在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
5、所述配比的泊洛沙姆200份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀。
6、加入配比的葡萄糖50份，冷藏12小时
7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
Claims (1)
1.一种治疗神志昏迷的药物注射液的制备方法，步骤如下：
（1）称取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、栀子30份、泊洛沙姆10份、氯化钠8份；
（2）分别取栀子、郁金、按照《中国药典》，加工炮制成中药饮片；
（3）按配比比例将栀子和郁金混合，加入25倍量纯化水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液①；
（4）在蒸馏液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃温浸1小时，蒸馏提取20小时，得17倍蒸馏液②；
（5）所述配比的泊洛沙姆10份、冰片1份和部分蒸馏液②研磨，混匀，然后加入剩余的蒸馏液②中，混合均匀；
（6）加入配比的氯化钠8份，冷藏12小时；
（7）取冷藏液，用0. 22 μ m微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、灯检、即得。
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