CN104288356B - 治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法，采用蒲公英、金银花、连翘、黄芩、紫花地丁、板蓝根、穿心连叶、鱼腥草八种原料制成，属纯中药制剂，纯中药制剂给药安全、治疗高效；制备过程中的鱼腥草、板蓝根采用水提取，再采用ZTC1+1型澄清剂进行除杂，比应用乙醇进行除杂，操作简单，生产成本低。所制得的灌注液每1ml灌注液相当于原料药1g，并且具有低毒无残留，动物机体不易产生耐药性等特点。本发明适用于治疗奶牛乳房炎的灌注液的制备。

Description

治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂领域，涉及一种中药灌注液及其制备方法，具体涉及一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法。
背景技术
奶牛乳房炎是指由各种病因引起的乳房的炎症，其主要特点是乳汁发生理化性质以及细菌学变化，乳腺组织发生病理学变化。临床性乳房炎容易确诊，但是由于大多数病例（隐性乳房炎）用手触诊乳腺难于发现异常，用肉眼检查乳汁也难于观察到病理性变化，所以现在有人把乳房炎定义为以感染乳腺乳汁中的白细胞计数显著增加的一种疾病，而更为准确的定义则依其病原来确定。
奶牛乳房炎症状为乳房实质、间质的炎症。病因多由机械性刺激、病原微生物浸入及化学物理性损伤所致。分为浆液性乳房炎、纤维素性卡他乳房炎、化脓性乳房炎、出血性乳房炎、坏疽性乳房炎和隐性乳房炎。
目前在治疗奶牛乳房炎的过程中常采用以下方法：（1）消炎抑菌防败血，青霉素肌注或静注，最好，采用乳导管，乳房内直接给药注入青链霉素，每天3次。
（2）采用封闭疗法 0.25%～0.5%的普鲁卡因150～300毫升，一次静注或乳房基底部封闭。
（3）全身治疗法 25～40%葡萄糖液500毫升，葡萄糖生理盐水1000～1500毫升，VB、VC静脉注射。
（4）理疗 按摩、热敷或磁疗。
其中方法（1）和方法（2）容易使奶牛产生耐药性，方法（3）运用全身疗法药物作用部位不明确，不能直接到达病灶，作用效果不明显；而方法（4）属于理疗方法，动物适用性不强。
中药材在我国源远流长，随着科学技术的发展，中药制剂以其高效低毒、低残留的优势逐渐被广大养殖户所接受，目前药典中用于治疗奶牛乳房炎的制剂以单方制剂或散剂为主，治疗效果不明显。寻找一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液是目前的一个研究方向，也是市场所需。
中国发明专利申请CN102940719公开了一种“治疗奶牛乳房炎的中草药饲料添加剂”，采用蒲公英，穿心莲，鱼腥草，连翘，金银花，野菊花，黄连，黄芩，甘草制备。但是，其药物的剂型为饲料添加剂，用于口服给药，吸收效果较差，治疗速度很慢。
中国发明专利申请CN103251691公开了一种“治疗奶牛乳房炎的中药方剂及其提取物和制剂”，采用蒲公英、赤芍和连翘制备而成。但是，其所制备的剂型是搽剂，通过透皮给药，发挥药效的时间较长。
发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法，采用蒲公英、金银花、连翘、黄芩、紫花地丁、板蓝根、穿心连叶、鱼腥草制成，属纯中药制剂，安全、高效，所制得的灌注液每1ml灌注液相当于原料药1g，并且具有低毒无残留，动物机体不易产生耐药性等特点。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：
一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液，它包括以下重量份数的中药成分：
蒲公英 50-100 份，金银花 50-100 份，连翘 50-100份，
黄芩 20-60份，紫花地丁 20-60份，板蓝根 20-60份，
穿心莲 20-60份，鱼腥草 40-120份。
作为本发明的一种限定，所述的金银花为金银花叶；所述的穿心莲为穿心莲叶。
其中，蒲公英为君药，金银花、连翘、黄芩、紫花地丁和板蓝根为臣药，穿心莲和鱼腥草为佐使药，诸药合用，共奏清热解毒、消肿散痈之功效；
蒲公英具有清热解毒、消肿散结、利水的作用；
金银花清热解毒、散热疏风的作用；
连翘清热解毒、消肿散结的作用；
黄芩具清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，主治肺热咳嗽，胃肠湿热、泻痢，黄疸，高热贪饮，便血、衄血，目赤肿痛，痈肿疮毒，胎动不安等症的作用；
紫花地丁具有清解毒，凉血消肿，主治疮黄疔毒，目赤肿痛，毒蛇咬伤的作用；
板蓝根具有清热解毒的作用；
穿心莲具有清热解毒，具有抗菌、抗炎、解热和降血压等作用；
鱼腥草具有清热解毒、消肿排脓、利尿通淋，主治肺痈、痢疾，乳痈，淋浊。
本发明以上诸药合用，能够共奏清热解毒、消肿散痈之功效。
本发明还提供了一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液的制备方法，它按照以下步骤顺序进行：
（1）将蒲公英、金银花、紫花地丁、穿心莲和鱼腥草洗净，用原料重量份数的13-15倍的纯化水煎煮两次，每次0.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原料重量份的5倍，然后采用逐级除杂的方法对其进行纯化，加14-28倍原料重量份的乙醇，使其含醇量达到70%，（如果加入的乙醇含量较低会使其中的杂质除去不完全，如果含量较高就会使沉淀形成溶胶团使杂质不易除去。），静置48h，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至原料重量份的3倍，，再加16倍原料重量份的乙醇使含醇量达80%，静置48h，滤过，回收乙醇，至浓缩液为原料重量份的1/2倍，冷藏，备用，制得浓缩液a；
（2）将连翘、板蓝根洗净，用原料重量份数的8-10倍量的纯化水煎煮两次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原料重量份的4倍，降温至80℃，并于80℃水浴保温，缓慢加入2%ZTC1+1型澄清剂B组分（生产厂家：北京正天成澄清技术有限公司 B组分为浅黄色可溶性固体粉末，主要成分为淀粉酶的复合酶，生产批号为20130518），边加边搅拌，完全加入后继续搅拌5分钟，再加入4%ZTC1+1澄清剂A组分（生产厂家：北京正天成澄清技术有限公司 A组分为浅黄色可溶性固体粉末，主要成分为淀粉酶，生产批号为20130518），加入的方法同加入B组分，加完后保温10min，自然静置2.5h，采用100目滤布进行粗虑，再用200目滤布过滤，滤液浓缩至原料重量份的3/4倍，制得滤液b；
（3）将黄芩切片，每次加8-10倍量的水煎煮3次，第一次2h，第二、第三次各1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩浓缩至原料重量份数的8倍，并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0-2.0，保温1h，静置12h，滤过，沉淀中加入6-8倍体积量的水，之后用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，再加所得溶液6-8倍体积量的乙醇，搅拌使沉淀溶解，过滤杂质，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30min，静置12h，滤过，沉淀加3-4倍量的浓度为50%的乙醇洗至pH值至7.0（因为所制得的沉淀既不溶于水也不溶于乙醇，因此采用50%的乙醇的原因是用取出沉淀中的盐酸和溶于乙醇的有机杂质），挥尽乙醇，制得沉淀c；
（4）取全方中原料重量份数的0.2倍注射用水，加入沉淀C，用沉淀C重量份2倍的10%的氢氧化钠溶液将沉淀c溶解，再将浓缩液a和滤液b依次加入混合均匀，全方中原料重量份数1/4的注射用水，加入苯甲酸钠使其重量份为原料重量份数的0.003倍、再加入吐温-80使其重量份数为原料重量份数的0.005倍，最后加入注射用水定容全方原料重量份数，使每1ml灌注液相当于1g原料药，之后经过精滤，灌装，灭菌，即得治疗奶牛乳房炎的中药灌注液。
作为本发明的一种限定，所述的步骤（2）中的搅拌速度为100rpm。
由于采用了上述的技术方案，本发明与现有技术相比，所取得的技术进步在于：
本发明使用的穿心莲叶中的穿心莲内酯含量高，解热效果好；本发明以蒲公英为君药，连翘、紫花地丁、黄芩、金银花和板蓝根为臣药，穿心莲和鱼腥草为佐使药，诸药合用，共奏清热解毒、消肿散痈之功效；
本发明所提供的治疗奶牛乳房炎的灌注液与现有技术相比具有以下特点：
1、现有技术中治疗奶牛乳房炎主要是运用抗生素及中药单方注射液，长期应用抗生素治疗导致病原菌耐药性问题很突出；中药散剂、口服液吸收效果差，中药搽剂虽然对乳区的刺激小，但通过透皮发挥作用，需要时间长，不能直达病灶，作用效果差，中药注射液不能直达病灶部位，治疗效果差。而本发明所提供的中药灌注液含蒲公英、金银花、连翘、黄芩、紫花地丁、板蓝根、穿心连叶、鱼腥草，属纯中药制剂，纯中药制剂安全、高效。
2、现有技术中2010版《中华人民共和国兽药典》二部公英散、《中华人民共和国农业部公告第1759号》中的双丁注射液和三花当归灌注液、《中华人民共和国农业部公告第1960号》中的鱼腥草注射液，均可用于治疗奶牛乳房炎。但是，现有制剂中公英散为口服给药，散剂较口服液的吸收效果差，治疗时间长，疗效慢；双丁注射液和鱼腥草注射液注射给药发挥药效的时间长，三花当归灌注液使用用量大，对解热效果不好。而本发明以蒲公英为君药，连翘、紫花地丁、金银花、黄芩和板蓝根为臣药，穿心莲和鱼腥草为佐使药，诸药合用，共奏清热解毒、消肿散痈之功效；经临床应用研究，每1ml灌注液相当于原生药1g。
3、现有技术中鱼腥草的提取工艺是根据药典运用水蒸气蒸馏法进行，此方法较复杂；板蓝根提取工艺是根据药典采用水提醇沉法，此方法用乙醇量较大，生产成本较高。而本发明中的鱼腥草、板蓝根采用水提取，再采用ZTC1+1型澄清剂进行除杂，比应用乙醇进行除杂，操作简单，生产成本低。
4、现有技术对于治疗奶牛乳房炎大都使用抗生素类药主要是注射和口服给药，中药制剂也是注射和口服给药较多。而本发明所制备的灌注液主要是以乳房给药的方式，这种给药方式药效可直达病灶部位，抑制病菌生长繁殖，随着现代畜牧业及科学技术的发展，复方制剂的灌注液对奶牛乳房炎将是一种更加有效的治疗途径。
本发明适用于治疗奶牛乳房炎的灌注液的制备。
本发明下面将结合具体实施例作进一步详细说明。
具体实施方式
实施例１ 一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法
一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液，它包括以下重量份数的中药成分：
蒲公英 60g，金银花叶 60g，连翘 60g，
黄芩 40g，紫花地丁 30g，板蓝根 40g，
穿心莲叶 60g，鱼腥草 50g。
其中，蒲公英为君药，金银花、连翘、黄芩、紫花地丁和板蓝根为臣药，穿心莲和鱼腥草为佐使药，诸药合用，共奏清热解毒、消肿散痈之功效；
蒲公英具有清热解毒、消肿散结、利水的作用；
金银花清热解毒、散热疏风的作用；
连翘清热解毒、消肿散结的作用；
黄芩具清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，主治肺热咳嗽，胃肠湿热、泻痢，黄疸，高热贪饮，便血、衄血，目赤肿痛，痈肿疮毒，胎动不安等症的作用；
紫花地丁具有清解毒，凉血消肿，主治疮黄疔毒，目赤肿痛，毒蛇咬伤的作用；
板蓝根具有清热解毒的作用；
穿心莲具有清热解毒，具有抗菌、抗炎、解热和降血压等作用；
鱼腥草具有清热解毒、消肿排脓、利尿通淋，主治肺痈、痢疾，乳痈，淋浊，诸药合用，共奏清热解毒、消肿散痈之功效。
上述治疗奶牛乳房炎的中药复灌注液的制备方法，它按照以下步骤顺序进行：
（1）将蒲公英、金银花、紫花地丁、穿心莲叶和鱼腥草洗净，每次用3120g（原料重量份数的12倍量）的纯化水煎煮两次，每次0.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1300g，加乙醇3640g，使其含醇量达到70%，静置48h，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至780g，再加乙醇4160g，使其含醇量达到80%，静置48h，滤过，回收乙醇，至浓缩液为130g，冷藏，备用，制得浓缩液a；
（2）将连翘、板蓝根洗净，每次用800g（原料重量份数的8倍量）的纯化水煎煮两次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400g，降温至80℃，并于80℃水浴保温，缓慢加入2%ZTC1+1型澄清剂B组分（生产厂家：北京正天成澄清技术有限公司 B组分为浅黄色可溶性固体粉末，生产批号：20130518），边加边搅拌，完全加入后继续搅拌5分钟，搅拌速度为100rpm，再加入4%ZTC1+1澄清剂A组分（生产厂家：北京正天成澄清技术有限公司 A组分为浅黄色可溶性固体粉末，生产批号：20130518，主要成分为淀粉酶），加入的方法同加入B组分，加完后保温10min，自然静置2.5h，采用100目滤布进行粗虑，再用200目滤布过滤，滤液浓缩至75g，制得滤液b；
（3）将黄芩切片，每次加400g的纯化水进行煎煮，第一次2h，第二、第三次各1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩浓缩至320g，并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0，保温1h，静置12h，滤过，沉淀中加入36g的纯化水，之后用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，再加36g的乙醇，搅拌使沉淀溶解，过滤杂质，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30min，静置12h，滤过，沉淀每次加12g的浓度为50%的乙醇进行洗涤至洗涤液pH值至7.0，挥尽乙醇，制得沉淀c；
（4）取注射用水80g，加入沉淀c，用8g 10%的氢氧化钠溶液将沉淀c溶解，再将浓缩液a和滤液b依次加入混合均匀，加入注射用水143.8g，加入苯甲酸钠1.2g、2g吐温-80，最后加入注射用水定容至400g使每1g灌注液相当于1g原料药，之后经过精滤，灌装，灭菌，即得治疗奶牛乳房炎的中药灌注液。
将本实施例所制得的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液，进行效果检测，具体实验方式如下：
一、实验材料
选择患乳房炎的奶牛50头，作为实验对象，乳房炎发病症状为：乳汁变性、乳房组织不同程度地呈现肿胀，温热和疼痛。所用药物为：本发明实施例1所制得的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液（每1ml含相当于原料药1.5g）和三花当归灌注液。
其中所涉及的三花当归灌注液处方为：蒲公英500g、金银花500g、野菊花250g、当归250g；
制备工艺如下：
取蒲公英、金银花、当归加水蒸馏，收集馏液1500ml，重蒸馏，收集馏液500ml，备用。药渣及蒸馏后的水溶液与野菊花加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，乙醇沉淀二次（含醇量分别为70%与80%），静置，滤过。合并滤液与馏液，加吐温-80、亚硫酸氢钠，调节pH值，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
二、试验方法
试验奶牛随机分为5组，每组10头，分别为本发明低剂量组（每个乳区灌注5ml实验例所制得的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液给药）、本发明中剂量组（每个乳区灌注10ml实验例所制得的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液给药）、本发明中高剂量组（每每个乳区灌注15ml实验例所制得的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液给药）、三花当归灌注液（每个乳区20ml）、空白对照组（不用任何药物）。
试验前记录各组的症状，同一时间按照设定方案进行乳区灌注给药，连用3天，每天1次，停药后，分别记录各组的症状，连续2天，根据治愈率作为试验结束时的评价效果，将每个试验组试验的治愈率进行比较。治愈标准：乳汁分泌正常，乳房肿胀、温热、疼痛症状消失；有效标准：乳汁分泌有所改善，乳房肿胀、温热、疼痛症状部分消失；无效标准：乳汁分泌无改善，乳房肿胀、温热、疼痛症状无改善。
治愈率＝治愈奶牛头数/该组奶牛头数
有效率＝（治愈奶牛头数+有效奶牛头数）/该组奶牛头数
三、试验结果：
试验前后各组的治愈率如表所示：
组别 奶牛头数 治愈头数 有效头数 无效头数 治愈率/% 有效率/%
本发明低剂量组 10 6 4 0 60 100
本发明中剂量组 10 8 2 0 80 100
本发明高剂量组 10 10 10 0 100 100
三花当归灌注液组 10 7 3 0 70 100
空白组 10 0 0 10 0 0
由表1可以看出，本发明的中兽药灌注液有效率100%，本发明低剂量组治愈率为60%，本发明中、高剂量的治愈率达到90.0%以上，特别是本发明组的中剂量组比三花当归灌注液的治疗效果高，说明该发明的中兽药复方灌注液可以作为治疗奶牛乳房炎的制剂。
实施例2-6 治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法
实施例2-6分别为治疗奶牛乳房炎的中药灌注液及其制备方法，与实施例的制备过程相似，不同之处仅在于中药的用量及制备方法中所涉及的技术参数不同，具体参见下表：
其中，表格中所涉及的积体或重量倍数均为各个分步骤中所用中药的重量份数为基准。
实施例7 制备步骤（1）中乙醇逐级除杂的条件实验
在蒲公英、金银花、紫花地丁、穿心莲叶和鱼腥草的提取步骤中使用乙醇进行逐级除杂的方法将其纯化，现有技术中对与纯化步骤也有采用逐级除杂的方法，但是针对不同的提取物质，并将其组合后，在保留原料有效成分的基础上，将杂质尽可能的除去，因此采用首先用70%的乙醇进行纯化，再使用80%的乙醇进行纯化，使得有效成分最大程度的进行了保留，筛选过程如下：
首先对第一次纯化所选用的纯化试剂和时间进行筛选，过程如下：
由上表可以看出加乙醇至65%，无论是醇沉时间12、24、36小时，澄清度均不能达到要求。而加乙醇至75%澄清度均能达到要求。考虑到生产成本，最终确定使用浓度为70%的乙醇，醇沉24h。
然后对第二次纯化所选用的纯化试剂和时间进行筛选，过程如下：
由上表可以看出加乙醇至75%，无论是醇沉时间12、24、36小时，澄清度均不能达到要求。而加乙醇至85%澄清度均能达到要求。考虑到生产成本，最终确定使用浓度为80%的乙醇，醇沉24h。
实施例8 制备步骤（3）中pH值的条件实验
在步骤（3）黄芩的提取中，所涉及的碱化时溶液pH值的控制进行了筛选，使得有效成分黄芩苷的含量达到最佳，具体筛选过程如下：
碱化pH值 黄芩苷含量（%）
6.5 86.8
7.0 88.8
7.5 78.5
8.0 62.6
通过上表可以看出碱化时要严格控制pH值，不可大于7.0,否则黄芩苷钠盐在50%乙醇中的溶解度降低，以胶冻状物析出，减少黄芩苷的收得率。
以上所述实施例1-6，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述技术内容作为启示加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作出的简单修改，等同变化与改型，仍属于本发明权利要求的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗奶牛乳房炎的中药灌注液，其特征在于制成其有效成分的原料，重量份数包括以下八种：
蒲公英 50-100 份，金银花 50-100 份，连翘 50-100份，
黄芩 20-60份，紫花地丁 20-60份，板蓝根 20-60份，
穿心莲 20-60份，鱼腥草 40-120份；
其制备方法按照以下步骤顺序进行：
（1）将蒲公英、金银花、紫花地丁、穿心莲和鱼腥草五种原料洗净，用重量份数是原料的13-15倍的纯化水煎煮两次，每次0.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原料重量份数的5倍，加重量份数是原料的14倍的乙醇，静置48h，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至重量份数为原料的3倍，再加重量份数为原料的16倍的乙醇，静置48h，滤过，回收乙醇，至浓缩液至重量份数为原料的1/2倍，冷藏，备用，制得浓缩液a；
（2）将连翘、板蓝根两种原料洗净，用重量份数为原料的8-10倍量的纯化水煎煮两次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至重量份数为原料的4倍，降温至80℃，并置于80℃水浴中，缓慢加入2%ZTC1+1型澄清剂B组分，边加边搅拌，完全加入后继续搅拌5min，再加入4%ZTC1+1澄清剂A组分，边加边搅拌，完全加入后继续搅拌5min，加完后保温10min，自然静置2.5h，采用100目滤布进行粗虑，再用200目滤布过滤，滤液浓缩至重量份数为原料的3/4，制得滤液b；
（3）将原料黄芩切片，每次加重量份数为原料的8-10倍的水煎煮3次，第一次2h，第二、第三次各1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至重量份数为原料的8倍，并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0-2.0，保温1h，静置12h，滤过，沉淀中加入6-8倍体积量的水，之后用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，再加所得溶液的6-8倍体积量的乙醇，搅拌使沉淀溶解，滤过杂质，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30min，静置12h，滤过，沉淀加其重量份数3-4倍的浓度为50%的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，制得沉淀c；
（4）取重量份数为八种原料总重量份数的0.2倍的注射用水，加入沉淀c，用沉淀c重量份数2倍的10%的氢氧化钠溶液将沉淀c溶解，再将浓缩液a和滤液b依次加入混合均匀，加入八种原料的总重量份数1/4倍的注射用水，加入八种原料的总重量份数的0.003倍的苯甲酸钠、再加入八种原料的总重量份数的0.005倍的吐温-80，最后加入注射用水定容至八种原料的重量份数，使每1ml灌注液相当于1g原料药，之后经过精滤，灌装，灭菌，即得治疗奶牛乳房炎的中药灌注液。
2.根据权利要求1所述的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液，其特征在于：所述的金银花为金银花叶；所述的穿心莲为穿心莲叶。
3.根据权利要求 1所述的治疗奶牛乳房炎的中药灌注液，其特征在于：所述的步骤（2）中的搅拌速度为100rpm。
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