CN102939059B - 可控制地辅助二尖瓣运动的装置 - Google Patents

Abstract

提供了用于持续地加强左心泵血功能的装置、成套装备和方法。本发明的基础是在每个心搏周期期间加强二尖瓣的生理性向上和向下运动。借助于导管技术、微创手术或者开心手术将植入物插入左心室、二尖瓣环、左心房和邻近组织中，以便加强二尖瓣的自然向上和向下运动，并且由此在收缩期朝向心尖运动时和/或在舒张期内远离心尖时增加左心室舒张期充盈以及闭合二尖瓣的活塞效应。

Description

可控制地辅助二尖瓣运动的装置

相关申请 

本申请要求2010年3月25日提交的美国临时申请序列号61/317,631和2010年3月25日提交的瑞典申请序列号SE1050283-9的优先权，这两篇专利的发明名称均为“Device and a Method for Augmenting Heart Function”，其内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及心脏内血液循环增强设备、用于心脏内血液循环增强的系统以及用于增强患者的左心室泵血功能的方法。本发明尤其适用于增强左心室的泵血功能，包括作为用于治疗心脏功能不全的心力衰竭疾病的持久措施。 

背景技术

如果心脏功能长期不全，则需要持续地辅助心脏功能。一般而言，心力衰竭（HF），更经常称为充血性心力衰竭（CHF），是心脏不能支持身体组织的代谢需求并且不能维持足够的血压和心输出量的疾病。术语“充血性”与由于不足的向前泵血（在大多数情况下是由左心室肌病变所引起）所导致的血液和体液在泵血的心室前淤积有关。心脏细胞的一个特点是在损伤或细胞死亡后不能再生，因此心脏疾病具有在心脏细胞损伤后病情恶化而非治愈的倾向。心脏细胞的死亡有许多原因，最常见的起因是缺血性心脏病（给心肌供血的动脉变堵塞从而导致心肌梗死（MI）的疾病）。病毒会损伤肌细胞，一些疾病例如心肌病的原因尚不明确。长期存在的高血压终末期也会导致终末期心力衰竭。强心药（如地高辛）或者利尿药的治疗可帮助心脏达一段时间，但这些药物都仅仅缓解症状。充血性心力衰竭是渐进的不可治愈的、致残且最终致命的疾病。根据美国心脏协会的主页，目前美国有多于5百万名患者患有充血性心力衰竭并且每年增加550000例。美国有40000名患者处于只有通过心脏移植才能使他们生存的不利状态。然而，由于合适器官的数量有限，因而在美国每年仅完成2500例移植。可以推算出剩余的工业化国家的数量。 

在1960年代由DeBakey、在1980年代由Jarvik和其他人以及最近由Copeland（CardioWest，完全人工心脏）引入了完全人工心脏，其中将整个天然心脏切除并用机械装置替代。然而，这些装置仍然是基于复杂设计并且在安装入患者体内时有非常大的创伤性。该装置的操作故障是致命的。 

现有的仅支持衰退的左心室的其它技术称为左心室辅助装置（LVAD）。最普通的LVAD是Novacor和HeartMate装置。此类装置通常要求进行采用借助于心肺机的体外循环同时停止（或切除）心脏的大开心手术。这些装置的体积较大，Novacor的重量为1800克，HeartMate的重量为1200克。现在有较小的轴流泵，如HeartMate II、Jarvik 2000和MicroMed DeBakey VAD。然而，在大开心手术中仍然必须安装这些装置并且通过大血管移植术将这些装置连接到左心室腔和主动脉。由于高频率的并发症（其中一些是由大量外来物所造成）、高死亡率和有限的耐久性，因此这些装置几乎仅仅用作心脏移植的过渡。由于该装置高达150000美元的高昂价格，因此限制了它们的使用。 

美国专利第5,957,977号公开了一种用于天然心脏的激活装置。该激活装置具有支架，用于放置在天然心脏的内部空间中并邻近其心肌组织。该装置还包括用于在一部分自然心脏外表面附近放置的轭架，该轭架一般与支架对准并且被至少一个细丝（手术线）连接到支架。利用手术期间组装的多个部件而形成笼，其中笼的一半在心脏内部而另一半在心脏外部。将心腔（例如左心室）完全锁定在笼内。利用在笼外部下面的液压动力从外部压缩腔。当从外部压缩该腔时，不与心脏内部结构接触的内半部会泄漏。然而，该装置具有非常大的创伤性，因为它要求心脏内部与心脏外部之间的连接。而且，要求通过大的心脏开胸手术把该装置定位在患者体内，但不涉及二尖瓣的手术。此外，该装置不是设计用于与自然心搏周期同步的动作。 

用于前述永久植入物的装置均不适用于微创的基于导管的插入。相反，这些装置都与大开心手术有关。对更简单的装置存在着需要和需求。本发明的一个范围是省略大心脏手术并且能够利用导管技术或者微创手术来定位植入物。 

而且，医疗保健人员正在不断地寻找改进的装置和方法。 

因此，对于持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法存在着特殊需求。该系统有利地不干扰心脏的心动周期。理想的是避免大开心手术。甚至更有利的是同时还可以修复泄漏的心脏瓣膜。另外，理想的是避免将大表面的外来物植入心脏。有利地，当用这种装置增强心脏泵血功能时，保留天然瓣（如天然二尖瓣）。 

因此，用于持续增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法将会是有利的，尤其有利的是能够提高适应性、成本效益、长期功能、和/或患者友好性。 

发明内容

因此，本发明的实施例优选地通过单独地或者以任意组合提供根据所附权利要求的装置、系统和方法，而设法缓解、减轻或排除本领域中如上所述的一个或多个不足、缺点或问题。 

本发明的创新是基于对左心室如何工作的深入了解。 

现代对跳动心脏的成像技术很大程度地有助于对左心室泵血动作的了解。过去认为左心室的泵血力完全是以下的结果：二尖瓣闭合后左心室内血液量的心肌收缩和挤压（收缩期），从而增大压力并由此推动血液流向主动脉瓣，迫使主动脉瓣打开并将血液喷射到升主动脉中。当挤压完成时发生停顿（舒张期），在此期间新血液从左心房进入左心室腔。 

超声成像和磁共振成像（MRI）已显示以前所教导的功能模式并不完全正确。相反，可以描述两种类型的泵血动作，长轴和短轴动作。磁共振成像可以显示房室二尖瓣（MV）面沿着从心房向心室下端（心尖）延伸的左心室长轴向下运动。左心室肌细胞将整个二尖瓣平面（包括二尖瓣环和左心房壁（正在拉伸）的一部分）朝向心尖拉动。通过将闭合的二尖瓣推向心尖，而使二尖瓣变为血液排代泵中的活塞。 

健康人中二尖瓣向下运动的距离高达约2厘米。在连续运动中，二尖瓣向下运动加速血柱远离左心房并流向主动脉瓣。通过磁共振成像技术，能够实质地标出血柱内的独立像素并跟踪其运动。可以显示血柱大约连续地从左心房流到升主动脉，而没有停止。通过使二尖瓣活塞沿心脏长轴向上和向下运动而使血柱加速，每次打开在向上运动中将新血液带入心房，并且在即将朝向心尖返回前闭合。可以估计心脏的长轴泵血动作占总心脏泵血功能的30-50%。 

在充血性心力衰竭中，二尖瓣的向下运动减弱。本发明的范围是通过改善二尖瓣的向下和/或向上运动而加强心脏的长轴功能。据我们所知，以前没有人尝试通过植入加强装置来增强二尖瓣环的向上和向下运动。 

本发明的实施例通过利用外部功率使天然二尖瓣能够与心动周期同步地沿左心室（LV）的长轴朝向心尖运动而改善左心室泵血动作。各种实施例提供二尖瓣瓣面的同步往复运动。 

大开心手术得以避免。甚至当执行手术以植入本发明装置的一些实施例时，被限制进入二尖瓣环和左心室，而且还能够修复泄漏的二尖瓣。这里所述的装置、系统和方法不涉及大表面外来物的植入并且在一些实施例中尤其保留天然二尖瓣。 

在一些实施例中，将现代基于导管的技术并入这里所描述的装置、系统和方法中，从而能够利用导管技术来布置整个系统或者其部件。 

本发明的一个方面提供一种通过辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置。该装置包括移位单元，该移位装置可控制地使二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿心脏左心室的长轴运动。将该移位单元进一步构造成布置在患者体内，使得二尖瓣在往复运动中在收缩期朝向所述心脏的心尖并且在舒张期远离心尖运动，以便辅助心脏的泵血动作。 

在收缩期使用中的移位单元使闭合的二尖瓣朝向心尖运动并且/或者在舒张期使正在打开或已打开的二尖瓣远离心尖。因此，二尖瓣成为血液排代泵中的经支持的活塞。在连续运动中二尖瓣向下运动加速血柱远离左心房并且向主动脉瓣流动。因此，在成人患者体内受支持的二尖瓣沿长轴的运动范围高达约2厘米。在小儿患者特别是心力衰竭患者体内，该运动范围相应地减小。移位单元辅助二尖瓣活塞对血柱的加速，从而帮助二尖瓣平面以期望的方式沿心脏长轴向上和向下运动。每当二尖瓣在经辅助的向上运动中将新的血液带到心房时，二尖瓣打开，并且在下一个收缩期在即将被辅助返回心尖之前，二尖瓣闭合。移位单元与心动周期同步地提供辅助运动以便优化所提供的心脏辅助功能。 

在各实施例中，移位单元具有机械单元；该机械单元被设计成在收缩期向二尖瓣施加朝向心尖的支持力，从而加强（仍然存在的）心脏的自然泵血力同时将血液喷射到主动脉中。在其它实施例中，移位单元包括机械单元，该机械单元被设计成在舒张期向二尖瓣施加远离心尖的支持力，从而加强心脏左心室的自然充盈，并且从而通过改进的充盈度而加强（仍然存在）心脏的自然泵血功能。在优选实施例中，本发明与心搏周期同步地支持心脏的收缩和舒张功能。施加到二尖瓣平面的全部力是心脏的剩余自然力与移位单元所提供支持力的合并。 

通过支持心脏的自然功能而温和地实现此增强。可有效地治疗或预防充血性心力衰竭（CHF）。能够进行长期治疗。创伤性是非常有限的。移植入心脏的外来物数量是非常有限的。在安装心脏辅助装置的一些实施例中不必进行开心手术。 

在一些实施例中，机械单元具有近端，在近端其附接到二尖瓣的位置，例如二尖瓣环。远端附接到能量转换单元，该能量转换单元将来自远程能量源的能量转换成线性力和/或旋转力以便提供支持力。机械单元例如是拉拽单元和/或推进单元。推进单元和/或拉拽单元附接到在心脏中与二尖瓣有关的位置（例如二尖瓣环）。由此，拉拽单元和/或推进单元在操作中加强心脏的自然力并且延长二尖瓣相对于心尖的向下和向上运动，由此支持二尖瓣平面沿长轴运动，从而加强心脏的自然力。可替代地或另外，机械单元可以基于其它机械运动，例如旋转、螺旋和/或基于枢转的布置，从而为心脏辅助提供支持力。 

在一些实施例中，机械单元借助于固定单元附接到二尖瓣环。该固定单元例如是以环形的方式（例如圆形）沿二尖瓣环的至少一部分布置，如瓣环成形术植入物。固定单元可具有二尖瓣叶所附接的天然形式的环圆周。瓣环成形术植入物的形状可以是环状（环）的形状、“D”字形状、开环的“C”字形状。因此，可方便地通过修复二尖瓣而持续地治疗返流。作为移位单元的部件，以协同的方式改善心脏泵血功能。通过瓣环成形术改善二尖瓣叶在收缩期的闭合，从而相应地通过二尖瓣相对于心尖的经支持的移位而进一步提高支持泵血功能的效率。 

通过适当地包封各实施例的可移动单元（如接头等）可使可移动单元不接触血液或心肌组织，以避免任何手术并发症。 

在一些实施例中，移位单元具有可控制地和选择性地相互有磁性的多个磁性组织锚。第一锚例如位于二尖瓣处，并且第二锚定位成在心脏内或外远离第一锚。这允许非常紧凑的布置，而不需要从远程能量源移动部件。例如，通过使所述锚中的至少一个是与心搏周期同步地可控制地改变极性的电磁体，而实现受控运动。这些磁性锚中的一个锚可以是整体的单元，该单元是磁性锚与瓣环成形术植入物（形状如上）的组合。可以利用线圈单元加入磁性功能。该线圈单元可集成有瓣环成形术植入物。可替代地，线圈单元可被设置成能够以方便的方式将瓣环成形术植入物或锚单元附着到环组织的凸缘单元。 

第二磁体锚也可位于心房间隔或心室间隔中，其中第二锚单元可堵塞（自然）间隔的开口。该封堵器锚可具有两个凸缘单元，用于分别使左心脏侧的间隔与右心脏侧并列，并且将直径减小的互连部布置在开口中。该封堵器锚是由磁性材料制成或者具有电磁性能。因此，可治疗间隔缺损，并且以协同的方式方便地改善心脏功能。由于间隔闭塞及支持的二尖瓣运动最后连同减小的返流，因此优化心脏功能。 

第二磁体锚可位于左心耳（LAA）中，其中第二锚单元是左心耳封堵器。左心耳封堵器可具有用于左心耳牢固锚固的一个或多个固定凸缘。左心耳封堵器锚可具有两个凸缘。封堵器锚左心耳是由磁性材料制成或者具有电磁性能。因此在与提供支持心脏功能的同时可方便地治疗与左心耳有关的疾病（例如栓塞事件）。因此，以协同的方式治疗心脏病。 

在各实施例中，移位单元被来自为二尖瓣在二尖瓣平面中沿长轴的运动提供能量的能量源所驱动。该能量例如是运动能量，该运动能量以机械方式从远程能量源被传递至移位单元。可替代地或另外，能量是电能，该电能经由电缆从远程能量源被传递至移位单元的致动器。 

在移位单元中，二尖瓣可以是替换人工瓣膜，该替换人工瓣膜与心动周期同步地沿左心室长轴朝向心尖和远离心尖做往复运动。在其它实施例中，可通过提供替换瓣膜的二尖瓣平面沿左心室长轴的运动，而提供心脏辅助功能。可替代地，替换瓣膜可在支架中向上和向下运动，以提供沿左心室长轴的心脏辅助往复运动。 

在一些实施例中，移位单元的锚单元是可附着到二尖瓣环的可折叠二尖瓣环锚单元的形式。因此，可将该单元收回到导管，并且简化微创手术。 

移位单元可在二尖瓣平面的稳定的舒张期上位置和稳定的收缩期下位置之间是双稳定的，其中，移位单元分别在上位置和下位置具有平衡状态，并且其中，当来自外部能量源的能量被可控制地、与心动周期同步地提供给移位单元时，移位单元在两个稳定位置之间运动。这些实施例比其它实施例更加节能。 

在各实施例中，心脏辅助装置具有控制单元和传感器，该传感器用于测量与心动周期活动有关的生理参数并提供传感器信号。将传感器信号提供给控制单元，而使控制单元控制移位单元利用来自能量源的能量并基于传感器信号提供运动。因此，与心脏动作同步地控制心脏辅助装置的操作。传感器可以是心电图电极，另外或可替代地，检测与一个或多个心搏有关的其它生理参数，诸如血压波、心脏声音、和/或血流模式。 

该能量源可位于皮肤下组织中并邻近血管，例如大静脉。这允许方便地接近移位单元。 

本发明的另一方面提供一种成套装备，该成套装备包括本发明上述方面的医疗装置以及用于该装置的输送系统。该输送装置可包括：带有阀的导入导管、导向导管、导线以及至少一个输送导管。 

所述装置和成套装备可用于医疗步骤。 

一种医疗步骤涉及输送这种医疗装置以便通过辅助左心室泵血动作来增强患者心脏的心脏内血液循环。该方法包括提供一种包括医疗装置和能量源的医疗系统，以及以手术方式和/或微创地在患者体内输送所述医疗系统。 

所述方法可包括：提供一种输送系统（例如前述的成套装备，用于在患者体内微创地输送所述医疗装置）；利用输送系统在患者体内微创地输送所述医疗系统的移位单元；输送能量源；以及连接能量源和移位单元。 

输送系统可包括：带有阀的导入导管、导向导管和导线。所述方法还可包括：在穿刺部位将导入导管导入患者的血管系统；经由导入导管将导线插入血管系统；通过脉管系统和心脏导航至期望部位；在导线上插入导向导管；抽出导线；通过导向导管将第一锚单元输送到二尖瓣处并且将第二锚单元输送至与二尖瓣相隔一距离处。 

输送系统可包括：带有阀的导入导管、输送导管和推进单元、导线和导向导管。所述方法还可包括：在穿刺部位将导入导管导入患者的血管系统；经由导入导管将导线插入血管系统；通过脉管系统和心脏导航至输送部位；在导线上插入导向导管；在推进单元的远端设置锚单元；将在推进单元前面的远端导入输送导管。输送导管可具有小于导向导管内径的外径，所述方法包括使输送导管在导向导管中纵向地移动。可替代地，所述方法包括收回导向导管，并且借助于导向导管使输送导管在以前放置于输送部位的导线上纵向地移动。此外，所述方法包括：当输送导管的顶端接触输送部位的表面（例如左心室壁）时，通过将推进单元向前推动而激活锚单元，并且允许锚单元的锚元件（例如钩或叶片）戳入输送部位处的组织中。 

推进单元可以是导管自身，足够小以共轴地配合到外输送导管中。推进单元可具有中心腔，从而允许推拉单元从患者体外从中心腔中经过并经过他（或她）的血管系统。锚元件可具有钩，并且被收回入输送导管，使得锚的钩具有面向导管开口的尖端。可替代地或另外，单独的腔可以至少部分地附接到输送导管或者与之集成。导线腔也可在输送导管的内部。 

所述方法还可包括：使延伸单元穿过输送系统；通过从二尖瓣环锚上收回输送系统的导管而释放二尖瓣环锚；以及将二尖瓣环锚附接到二尖瓣环。 

所述方法可包括：通过穿刺大静脉而提供血管系统的入口；将带有阀的导入导管放置入静脉中；经过导入导管推进导线；在导线中将导向导管推进至右心房；通过穿透打开的卵圆孔或者经过心房间壁然后将导向导管推进入左心房而进入左心房；将经过二尖瓣导向导管和导线推进入左心室而到达在左心室壁上的输送部位；将用于锚的输送系统推进入导向导管或者在导线中推进直到其导管开口接触左心室壁的内表面；使推进导管前进并将锚推出导管开口以便戳入肌肉组织中并且将拉拽肌肉组织内的锚，由此实现推拉单元牢固的锚固；以及收回输送导管和推进单元。 

所述方法可包括：在推拉单元中推进用于二尖瓣环锚的输送系统直到锚及其臂邻近二尖瓣环；以及当就位时，收回导管直到患者体外，允许臂及其附接钩附接到二尖瓣环并戳入组织中。 

所述方法还可包括：调整推拉单元和导管的长度并使其附接到远程能量源。 

所述方法可包括：将远程能量源定位于皮肤下面的脂肪组织中并邻近血管，例如大静脉，如锁骨下静脉，并且任选地将能量源附接到骨结构，例如锁骨。 

一些方法可包括：以手术方式接近二尖瓣、二尖瓣环和左心室，包括以手术方式打开人的胸部并建立体外循环（ECC）或者从外部手动地操控心脏同时心脏仍然在泵血。 

所述方法可包括：将第一锚单元附接到在内侧左心室尖的区域中、左心室尖上的外侧、或者邻近组织中的肌肉组织中；将第二锚单元附接到二尖瓣环；利用可缩短和增加锚之间长度的连接单元使这两个锚相互连接；将连接单元附接到远程能量源。可替代地，所述方法可包括：用同时用作二尖瓣和二尖瓣环锚的人工瓣膜单元代替二尖瓣。 

在另一方面，提供了一种用于持续地增强患者心脏左心室泵血功能的方法，该方法包括与心脏心动周期同步的、受控的、经辅助的二尖瓣运动。 

所述方法可包括：提供一种适合于通过辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置，该装置具有移位单元；并且利用移位单元可控制地使二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿心脏左心室的长轴移动，其中，所述可控制地移动包括使心脏中的二尖瓣在往复运动中在收缩期朝向所述心脏的心尖并且在舒张期远离心尖运动，以便辅助心脏的泵血动作；以及激活所述医疗装置。 

所述方法可包括：检测心脏的自然动作，例如通过测量心电图、心脏声音、血压波或者心脏的血液流动；以及与自然心搏周期同步地提供用于二尖瓣的移位的能量，由此在心搏周期期间增强二尖瓣的自然向上和向下运动。 

该方法可包括提供一种用于运动的二尖瓣替换瓣膜。该替换瓣膜可安装在壳体内，并且使心脏瓣膜在壳体内相对于二尖瓣环附接部向上和向下运动。 

而且，提供了一种用于持续地增强患者心脏左心室泵血功能的系统，该系统包括移位单元，用于与心脏心动周期同步的、受控的、经辅助的二尖瓣运动。 

根据另一方面，提供了一种计算机可读介质，其上具有由计算机处理的计算机程序，用于持续地增强患者心脏的左心室泵血功能，该计算机程序包括用于使相对于心尖的经辅助的二尖瓣运动与心脏心动周期同步的代码段。 

根据本发明的一个方面，提供了一种用于持续地增强心脏左心室功能的成套装备。该成套装备包括：左心室增强或加强系统，其置于左心室、左心房和二尖瓣中以及邻近的组织中，能够与心搏周期同步地使二尖瓣平面、二尖瓣环和二尖瓣叶沿左心室长轴的方向运动；能量源；以及输送系统，其用于将加强系统携带到心脏中的期望位置。 

所述成套装备可为即将把增强系统导入患者的外科医生提供方便的包装。因此，成套装备提供可用于持续地治疗患者的植入物以及可用于插入植入物的输送系统。可将所述增强装置预先安装在输送系统中加以保存，同时可将能量源单独地包装以便在手术期间将其连接。所述成套装备还可具有导线，该导线用于将输送系统经过患者的血管系统导向插入至期望位置。输送系统也可具有导向导管，该导向导管被布置成在导线中被推进到期望位置。另外，通过经皮入口而建立血管系统的入口的导入导管可以是所述成套装备的一部分。导入导管中优选地包括阻止血液回流但仍然允许导线或导向导管穿过的阀。 

本发明的其它方面提供一种用于持续地治疗患者左心室衰竭的方法。该方法包括：将左心室增强系统插入左心室、左心房和邻近组织中并且将增强系统的增强单元布置在期望位置以便可将增强单元连接到能量源单元。该方法包括：将外部能量传输至左心室中的增强单元、左心房和邻近组织，从而与自然心搏周期同步地使二尖瓣沿轴（即长轴）向上和向下从左心房向左心室尖运动。 

在各实施例中，所述方法还包括将能量源插入到皮肤下面。 

所述方法允许装置延伸部或电缆的连接，用于将功率传递至能量源，使得能量源可位于皮肤下面但位于静脉外面。 

此外，所述方法可包括：通过电缆或者采用电磁方式经皮肤传递电能，从而将电能存储在位于皮肤下面的电池中。 

另外，所述方法可包括：利用计算机芯片和算法来检测自发心动周期，并且通过检测心电图并根据心搏周期来指导所述增强系统。 

放置能量源的优选方法将是：以手术方式经过皮肤中的小切口将能量源置于在皮肤下面皮下组织中所制作的一个小口袋中。该方法的部分将是：经过所述口袋将导入导管穿刺入静脉，从而利用同一个口袋进入静脉。 

所述方法的另一部分将是：通过穿刺动脉而进入左心脏的内部，以便放置锚。 

此外，所述方法的一些实施例的部分是：利用钩将锚附接到心室的内侧或壁、二尖瓣环或者心房。一种替代方法是：将锚经过小手术切口从心脏外部插入，从而将锚附接到心室壁。 

此外，可以手术方式将所述系统的各部分植入，同时停止心脏跳动并暂时由心肺机提供其功能。 

从属权利要求中限定了本发明的其它实施例，其中本发明第二方面和随后方面的特征是对本发明第一方面的适当变更。 

应该强调的是，本说明书中使用的术语“包括/包含”是用来确定所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或者其组的存在和添加。 

附图说明

基于下面对本发明实施例的描述并参照附图，本发明实施例的这些方面和其它方面、特征和优点将变得显而易见。 

图1是绘出相关结构的人心脏的部分剖面示意图。 

图2是显示与左心室长轴有关的二尖瓣平面的水平面的示意图。 

图3和图4是解释在正常心动周期期间二尖瓣的正常运动的示意图。 

图5-9是描绘各种实施例如何加强二尖瓣沿左心室长轴的运动的示意图。 

图10a和图10b是描述利用拉力和推力来加强二尖瓣运动的不同实施例的示意图。 

图11a-c是说明利用线性致动器来加强二尖瓣运动的不同实施例的示意图。 

图12a-b是绘出利用磁力来加强二尖瓣运动的实施例的示意图。 

图13a-b是绘出利用旋转力来加强二尖瓣运动的实施例的示意图。 

图14a-b是显示二尖瓣和二尖瓣环锚的放置的示意图。 

图15是人工心脏瓣膜的示意图，其在被并入所述系统的实施例时替代天然心脏瓣膜。 

图16a-c是在笼内的人工心脏瓣膜的示意图，其在被并入所述系统的实施例时替代天然心脏瓣膜。 

图17-19是被并入本发明其它实施例时的人工心脏瓣膜的示意图。 

图20是描绘所述系统的完全导管植入的实施例的示意图。 

图21是显示各实施例的远程能量源的示意图。 

图22-27是示意图，示出了用于心脏功能加强系统的完全基于导管的插入的输送系统。 

图28-30是本发明的用于经皮完全基于导管的放置的方法的示意图。 

图31是所述方法的流程图。 

具体实施方式

现在将参照附图来说明本发明的具体实施例。然而，本发明可具体化为许多不同的形态，并且不应理解成将本发明局限于本文中所陈述的实施例；相反，通过提供这些实施例而使本公开是彻底和完全的，这些实施例将把本发明的范围完全地表达给本领域技术人员。在对附图中所示实施例的详细说明中所使用的术语，并非意图限制本发明。在附图中，相同的附图标记是指相同的元件。 

本发明的实施例借助于外部动力提供改进的左心室泵血动作，以便能够使天然二尖瓣与心动周期同步地沿左心室（LV）的长轴朝向心尖和/或远离心尖运动。这里所描述的永久植入物将不接替或替代剩余的自然左心室泵血功能，而是加强泵血功能。当二尖瓣闭合时，由起到活塞作用的二尖瓣提供同步的经支持的向上和/或向下运动。 

图1绘出了心脏1的解剖结构，本发明的实施例与心脏的至少一些有关联。2为上腔静脉（SVC），4为右心房（RA），6为冠状窦（CS）口，8为冠状窦第一部，10为下腔静脉（IVC），12为在二尖瓣环18水平面上的心大静脉（GCV），14为左心房腔（LA），16为左心房壁，18为二尖瓣环，19为全部的二尖瓣，20为二尖瓣前叶，21为二尖瓣后叶，22为左心室肌肉壁，24为连接到腱索的乳头肌，26为左心室尖，28为主动脉瓣，30为升主动脉，32为心室间肌肉隔膜，34为左心室腔，36为右心室腔，38为右心室肌肉壁，40为三尖瓣。 

图2示出了与左心室长轴49有关的二尖瓣平面48。如图中可见，左心室长轴49大致垂直于二尖瓣平面48。 

图3是在正常心脏跳动周期期间在收缩期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、二尖瓣前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的自然非支持运动的示意图。大箭头（x）显示血液流动的方向，小箭头（y）显示二尖瓣平面的方向。图3中示出了心动周期中的以下的时刻：（a）在即将发生收缩期前、（b）收缩期中、及（c）收缩末期。可以清楚地看到，在收缩期中二尖瓣平面48的活塞运动（y）将血液推出主动脉瓣28。在患病的心脏中，自然收缩运动会发生恶化。图4是在正常心脏跳动期间在舒张期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、二尖瓣前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的自然非支持运动的示意图。大箭头（x）显示血液流动的方向，小箭头（y）显示二尖瓣平面48的方向。将在心动周期中的以下的时刻示于图4：（a）舒张早期、（b）舒张晚期、及（c）舒张末期。在患病的心脏中，此自然舒张期返回运动会恶化。在舒张末期，二尖瓣闭合并准备在后面的收缩期中沿左腔的长轴下一次的向下运动。 

在患病的心脏中，例如，二尖瓣平面的运动范围会减小（例如由于心肌功能不全）。此外，二尖瓣平面运动的其它运动参数（例如加速和/或最大速度成分）也会减小。 

如下所述的实施例辅助患病心脏中的剩余的自然运动，因此可以至少部分地恢复前述运动参数，例如在收缩期、舒张期或者在二者期间二尖瓣平面运动的运动和/或加速的范围和/或最大速度成分。 

图5和图6是插入心脏1中时本发明一个实施例的示意图。如图3中所示，图5绘出了在加强的心脏跳动期间在收缩期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、二尖瓣前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。 

推拉单元54向二尖瓣施加支持力。推拉单元54在收缩期将二尖瓣向下推向左心室尖并且在舒张期推动二尖瓣远离左心室尖。利用外部动力单元84和动力致动器58产生施加到推拉单元54的支持力。由此推拉单元54加强二尖瓣19向下运动的自然力和程度。因此，支持二尖瓣平面48沿长轴49的运动，从而加强心脏的自然力。该支持使心泵血动作更加有效，即增加心输出量（CO）。与此同时缓解心肌。大箭头（x）显示血液流动的方向，小箭头（y）显示二尖瓣平面的方向。 

在一些实施例中，推拉单元54可主动地推、拉或者同时执行主动推和主动拉的动作。然后，推拉单元54拉并且/或者推进单元。如果在收缩期或舒张期或者在收缩期及舒张期提供辅助二尖瓣平面运动，则独立地进行拉和/或推的选择。在拉或推动作中仅有一种动作是主动地辅助二尖瓣平面运动的情况下，被动地（无辅助自然运动）执行其它推或拉的动作以便返回到初始位置。例如，可仅在收缩期使二尖瓣平面主动地向左心室尖运动（通过拉或推），并且在舒张充盈期中在无辅助自然运动的情况下动地执行返回（相应地通过推或拉）。 

仅在收缩期或舒张期或者在其部分中实施辅助的实施例可降低医疗辅助装置的能耗，有利地导致电池寿命延长等。 

推拉单元54在近端附接到二尖瓣位置（例如二尖瓣环）。借助于固定单元56实现附接。固定单元56例如沿二尖瓣环18圆形地附接，如环形的瓣环成形术环。推拉单元54的另一端（即远端）附接到能量转换单元58，该能量转换单元58将来自远程能量源84（未图示）的能量转换成线性力。在一些实施例中，来自远程能量源84的能量是以电能的形式而提供。小型的线性致动器或电马达是合适的。将在心动周期中的以下时刻示于图5:（a）即将发生收缩期前、（b）收缩期中、及（c）收缩末期。 

如图4中所示，图6绘出了在加强的心脏跳动期间在舒张期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、二尖瓣前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。推拉单元54利用外部动力84（未图示）使二尖瓣环沿长轴向左心房运动，由此加强自然心脏的向上力，从而延伸并支持二尖瓣19向左心房的向上运动。由此，该装置在下一次心脏跳动前增强左心室的舒张期充盈。大箭头（x）显示血液流动的方向，小箭头（y）显示二尖瓣平面的方向。将在心动周期中的以下时刻示于图6：（a）舒张早期、（b）舒张晚期、及（c）舒张末期，现在二尖瓣闭合并且准备下一次收缩期向下运动。 

利用线性加速器和计算机构成本发明的一个范例。计算机使与心电图同步的动作成为可能。在动物实验中对所述范例进行测试。在肋骨之间将60千克猪的胸部打开。将线性加速器的杆从心脏外部附接到二尖瓣环。利用药物抑制心脏功能。在激活所述装置后观察到动脉血压和心输出量增加。 

图7和图8是插入心脏1中时另一个实施例的示意图。该装置具有两个磁性组织锚，即第一近侧磁性锚56和第二远侧磁性锚60。锚56、60可控制地且选择性地相互间有磁性，从而使受控运动成为可能。第一锚56位于二尖瓣（例如附着到二尖瓣环18的环形的环）。第二锚单元60位于左心室腔内（例如附着在其臂22中）。可替代地，第二锚60附接到左心室外壁。这两个锚为磁体，优选电磁体，但其中一个或者另一个也可以是传统的永久磁体。电磁体布置成与心搏周期同步地改变极性，从而在朝向彼此拉拽和/或远离彼此推开之间变化。在锚单元之间没有物理连接单元，这允许沿左心室长轴的最佳运动，左心室长轴不完全垂直于二尖瓣平面。当这些锚固单元具有不同极性时使两个锚相互靠近，相应地当极性相同时使两个锚相互远离。如图3中所示，图7绘出了在加强的心脏跳动期间在收缩期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、二尖瓣前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。第一磁性锚56（带正电）和第二磁性锚60（带负电）相互吸引，因此利用磁力使这两个锚相互吸引得更近。由此，该基于磁性的支持力加强自然心肌力并且支持二尖瓣19的向下运动。大箭头显示血液流动的方向，小箭头显示二尖瓣平面和磁体56的方向。将心动周期中的以下时刻示于图7：（a）在即将发生收缩期前、（b）收缩期中、及（c）收缩末期。 

图8是与图7相同实施例的在舒张期的示意图。如图4中所示，图8绘出在加强的心脏跳动期间在舒张期二尖瓣平面48相对于左心室尖26、二尖瓣的前叶20和后叶21、二尖瓣环18、主动脉瓣28、左心房壁16和左心房腔14的运动。现在磁性锚56和60具有相同的极性（这里均为负极）并且将彼此推开。因此，磁性力迫使两个锚相互分离，由此加强自然心脏力并支持二尖瓣19向上运动，即二尖瓣平面48沿长轴49向上运动。大箭头显示血液流动的方向，小箭头显示二尖瓣平面和磁体56的方向。将心动周期中的以下时刻示于图8：（a）舒张早期、（b）舒张晚期、及（c）舒张末期。 

图9示出了第二磁体锚60的替代定位。第二锚60可以是电磁体或者典型的永久磁体。在第二磁体60为永久磁体的实施例中，第一磁性锚56是具有可选择性激活的磁极性的电磁体。可以把第二锚60置于心脏中的不同位置。然而，在某些实施例中第二锚60的位置也可以在心脏的外部。位置61表示第二锚60没有附接到心脏或附接在心脏中的位置。这种位置的一个位置是在心包中。另一个位置是在胸膜中或者在皮肤下面。可能的替代附接部位包括心包或者隔膜。脊柱或者胸廓（肋骨和胸骨）也是用于第二锚60的附接的合适部位。位置62、64、66、68表示第二磁性锚60相对于心脏的位置。位置62位于左心室中，位置64位于右心室中。位置66位于右心房中，优选位于在右心房与左心房之间的所谓心房间隔中。一个良好的位置是在心房间隔的卵圆孔中，其中在左心房中经常存在一个开口。在本实施例中，第二锚单元可具有间隔封堵器的形状并且提供两个间隔泄漏闭塞并且能够支持心脏功能。位置68表示在左心房中的位置，再次地，良好的附接部位将是心房间隔，另一个左心房中的良好位置将是左心耳（LAA，未图示）。在本实施例中，第二锚单元可具有左心耳封堵器的形状并且提供两个左心耳的闭塞并且能够支持心脏功能。这些仅仅是例子，本领域技术人员可想出同样满足该目的的多个变形。 

可替代地或另外，因此可设置多于两个的第二锚单元。这允许与单个第二锚单元相比各第二锚单元具有较小的尺寸。可替代地或另外，第一锚单元可包括多个亚单元，从而与单个、一体或整体的第一锚单元相比允许类似地减小各亚单元的尺寸和植入物质量。 

在各实施例中，由远程能量源84通过绝缘电缆76提供用于微型马达、电磁体或线性致动器的电功率。 

可替代地或另外，在其它实施例中，例如图10a和图10b中所示，以机械方式从远程能量源84经过延长连接单元73传递能量。连接单元73可以是Bowden线缆类型，该线缆具有被护套78包围的可移动内线。连接单元73从组织锚72延伸经过二尖瓣附接单元56。这里所示的组织锚72被布置在靠近心尖26的左心室肌肉壁22中。锚具有钩75，钩75戳入组织以便获得牢固的附接。一个有吸引力的可选方案是在二尖瓣环附接部之前放下锚以便让它在组织中生长并且在连接到能量源并启动所述装置的操作之前形成牢固的疤痕组织。在启动所述装置的心脏辅助操作之前6-8周中，良好的时间间隔将会实现向内生长。导向护套78在其远端固定在二尖瓣环锚56中并且在其近端固定在能量源84处。这样，提供后面的心脏辅助操作。当向近侧推进连接单元73（相对于导向护套78）（例如由在能量源处或者能量源中的致动器）时，组织锚72与二尖瓣固定单元56之间的距离将缩短。当推动靠近远程能量源的连接单元73（相对于导向护套78）时，组织锚72与二尖瓣固定单元56之间的距离增加。这样，通过支持二尖瓣平面48沿长轴49的运动而提供心脏辅助。图10a绘出了当推动延伸的连接单元73抵靠在锚72上时的状态。然后，将二尖瓣向上推到其舒张位置。因此，图10b示出了在收缩期内当相对于护套78拉拽延伸的连接单元73时的相反状态。护套78的远端附着到二尖瓣固定单元56。因此，在收缩期将二尖瓣向下推向左心室尖26。因此，使二尖瓣更接近尖26，从而辅助心脏的自然收缩运动。 

转向图11a，图中示出了借助于致动器实现外力的另一个实施例。远程能量源84（未图示）利用电缆76供应电功率。这里，电缆经过血管系统而连接到能量源。致动器可有利地制造成目前市场上已有的微型线性致动器。致动器可替代地或另外具有集成的微型马达。可利用MEMS（微机电系统）技术来制造这种马达。因此，图11a绘出了当推动连接单元54抵靠二尖瓣环附接部56时的状态。然后，可在其舒张期位置将二尖瓣向上推。因此，在图11b中，示出了在收缩期把连接单元54推向致动器58时的相反状态。因此，在收缩期将二尖瓣向下拉拽并使二尖瓣靠近心尖26。这里，电缆76连接到在血管系统外部的远程能量源84。 

图11c中示出了轴向致动器58不一定被布置在左心室腔中。如图中所绘出，也可将轴向致动器58附接到靠近尖26的心脏壁。 

图12a-b示出了图7、图8和图9中所描述构造的实例，其中电磁体用作组织锚56。此外，在各附图中将不描绘电磁体与传统永久磁体的组合，因为本领域技术人员在阅读本文所给出的实例时将想到这种组合。 

在图12a中，一个第二锚单元60（例如永久磁体）位于靠近尖26的左心室壁。采用第一锚单元56的形式的该反磁体单元充当到二尖瓣环18的附接。第一锚单元56也是可根据心搏周期改变极性的电磁体。已知的环形瓣环成形术植入物可被使用，第一锚单元56具有附加的磁性功能。这种瓣环成形术植入物可形成为环形、“D”字形，开放的环“C”字形等。可利用线圈单元添加磁性功能。该线圈单元可与环集成或者使得附接简单。可替代地，线圈单元可设置成允许以方便的方式将植入物附着到环组织的凸缘单元。 

图12a绘出了在舒张期的状况，其中两个磁性单元具有相同的极性，这里两个极图示为正极。因此，将二尖瓣从左心室尖推向左心房。向上沿左心室长轴重新定位二尖瓣平面。与此相反，图12b示出了收缩期的状况。二尖瓣中的磁体单元的极性具有改变的极性，这里变为负极，从而吸引心尖中的带正电磁体单元并推进二尖瓣抵靠心尖。 

现在参照图13a和图13b来说明又一个实施例。除了如上所述拉拽和推进延长的延伸单元73，参照图10a和图10b，也可借助于延伸单元73的旋转来传递力。 

单元79与远侧锚72的连接使得延伸单元73能够相对于锚72自由旋转和/或枢转。也可在两个锚单元之间具有物理连接的其它实施例中设置这种枢转连接单元，从而能够沿可以不完全垂直于二尖瓣平面的左心室长轴进行最佳运动。连接单元79可以是回转接头，例如球窝接头型的轴承。 

延伸单元73在二尖瓣的区域具有螺纹卷绕部80，该螺纹卷绕部80对应于二尖瓣环附接单元56中的配对螺纹卷绕部。通过借助于由远程能量源84提供动力的合适致动器使延伸单元73旋转，在舒张期将二尖瓣向上推，如图13a中所示。例如，可在逆时针方向上旋转。并且相应地，在使延伸单元在其它旋转方向上旋转时（这里是顺时针方向），如图13b中所示相应地推动二尖瓣沿左心室的长轴朝向心尖26运动，正如收缩期中所期望的。 

可将各实施例的可移动单元（如螺纹卷绕部80、枢轴节等）适当地加以包封以便使其不接触血液或心肌组织从而避免任何手术并发症。可替代地或另外，可用阻止血液成分发生粘连的药物覆盖可能会影响正确操作的各实施例的可移动单元。这种药物的例子为肝素或者细胞稳定药，如西罗莫司、他克莫司或者会避免这种血液成分发生粘连的任何其它药物。 

图14a中示出了正常的二尖瓣。二尖瓣的前叶20远大于后叶21。因此，这两个叶交汇的接合线23（接触线）不在二尖瓣的中心而是在前部。在图14b中，借助于缝合线59将二尖瓣环锚56附接到二尖瓣环。锚多少具有天然形式的环圆周。借助于从锚单元56朝向接合线突出的延伸单元（如杆57）将推拉单元54和73附接到锚。此图中显示杆57仅附接到锚56的一个位置。杆57也可延伸至锚的另一侧，穿过整个二尖瓣直径，并且也附接到这里，如图10、图11和图13中所示。在图示的实施例中，将推拉单元54和73与二尖瓣环锚56的附接被形成为偏心的，以便将推拉单元54和73准确地置于接合线23的位置。这样，二尖瓣的功能基本上不受影响。在其它实施例中，推拉单元54和73也可附接到锚56自身并且穿过在二尖瓣环处的二尖瓣，优选在二尖瓣后叶的后面。 

例如由于叶的不充分缝合，因此二尖瓣会不正确地工作。在此情况下，可通过纠正二尖瓣的几何形状而重建正确的缝合并避免返流。在各实施例中，所设置的环锚单元56可采用纠正二尖瓣功能的环形瓣环成形术植入物的形式与此同时作为心脏辅助系统的一部分，从而能够协同地改善心脏功能。 

在因疾病损伤二尖瓣使其不能正常发挥功能的情况下，可用替换人工瓣膜100加以替代，例如图15中所示。天然二尖瓣已被切除。这里是由牛心包或者用戊二醛处理的猪瓣膜组织所制成的生物替换瓣膜。该瓣膜也可以是机械式人工替换心脏瓣膜（未图示）。将叶106（在图16c中所示的实例中有三片叶）安装在框架或笼中。该框架优选地是由生物相容性材料（例如合适的金属或塑料）制成。该框架的外部附着到二尖瓣环。该框架可方便地附接到缝合环102。缝合环102附接到二尖瓣环而不是锚单元56，推拉单元54和73可附接到瓣膜框架而不是锚单元56。然后，如其它实施例中那样，使替换瓣膜的二尖瓣平面沿左心室长轴49做同步的往复运动，以提供心脏辅助功能，。 

在又一实施例中，如图16和图17中所示，替换人工瓣膜被接收在壳体中，其中，替换瓣膜被布置成沿左心室长轴在本文所述的心脏辅助往复运动中运动。在图示的实施例中，缝合环102附接到二尖瓣环。圆柱体104适合瓣膜的缝合环或密封环的尺寸，从而允许该瓣膜在圆柱体中做向上和向下运动，因此圆柱体104起到活塞的作用。推拉单元54、73和78可附接到笼或支杆108并且附接到集成在瓣膜100中的支杆。图17a绘出了在舒张期处在上位置的瓣膜，图17b绘出了在收缩期处在下位置的瓣膜。 

参照图18，图中示出了具有替换瓣膜的心脏辅助装置，其中用于往复同步运动的驱动力是电磁力。在图示的状况下，替换瓣膜处在笼104中的下位置。在本实例中，利用具有相同极性的两个磁体而实现此目的。相反的极性使瓣膜移动至上位置。这两个电磁体中的一个电磁体可被永久磁体代替。 

图19中显示线性致动器或电马达也可驱动瓣膜在壳体中的向上和向下运动。这种致动器可方便地集成到替换瓣膜实施例的部件中。优选地，将该致动器集成到壳体中，并且将反元件并入替换瓣膜。 

如可见的，替换瓣膜实施例无需第二锚单元72。因此，从此观点来看这些实施例是有利的。然而，可替代地或另外，在某些实施例中可设置远程第二锚单元72，甚至具有替换瓣膜，正如本领域技术人员将从本公开中容易地理解。 

将完全导管版的心脏辅助系统示于图20。如图中所示，锚单元56是采用可折叠二尖瓣环锚110的形式，可将该二尖瓣环锚收回到导管中同时将其经过脉管系统引导至二尖瓣再、引导至二尖瓣环18，然后展开并附着就位。可折叠锚可具有支杆112，支杆112附接到二尖瓣环，例如通过钩114。这种锚也可采用吊索或可折叠环的形状（未图示）。此外，除了以下参照图22至图30所描述的另外的实施例，本领域技术人员通过阅读本公开将容易地理解其他微创实施例（未详细绘出）。 

在一些实施例中，可以至少部分地以被动方式使二尖瓣平面的收缩期下位置返回至其舒张期上位置。可以若干方式实现此目的。例如，当左心室中仍然有足够的压力将二尖瓣平面挤压回舒张期上位置时，可在收缩末期提前停止向下的支持动作。当释放支持力或者在收缩期的末期将锁定位置解锁时，二尖瓣平面被释放以朝向舒张期上位置运动。根据以下说明，时机可以是心动周期控制的，例如基于心电图和/或血压测量。可替代地或另外，可设置回位弹簧元件以支持此向后运动。可替代地，收缩位置可以是弹簧偏置，仅利用合适的致动器或者磁能对抗此弹簧弹力而使二尖瓣平面返回舒张位置至。可替代地或另外，心脏辅助系统可设置为双稳定的系统。这里，可提供作为该系统平衡状态的二尖瓣平面的舒张期上位置和收缩期下位置。从外部能量源提供能量，以使该系统开始在两个稳定位置之间运动。这些实施例比其它实施例更加节能。 

各实施例中的永久磁体可以是常规的磁铁。可替代地，当包括磁性元件时，可利用超强磁体（如钕稀土磁体）来提高效率和/或减小心脏辅助系统各单元的尺寸。 

在某些实施例中可将若干致动原理相互组合，例如线性致动器与磁驱动。 

图21中示出了远程能量源84。远程能量源84具有电池部86以及包含计算机算法和芯片的计算部88。计算机部88具有能够检测心电图（ECG）信号的接收电极或者与接收电极相连接的表面92。在各实施例中，基于心电图信号，与心脏动作同步地控制心脏辅助装置的操作。另外或可替代地，通过检测与心搏有关的其它生理参数而建立这种同步性。这种参数包括血压波或者血液流动类型。 

可替代地或另外，可根据模拟自然心动周期的二尖瓣平面往复运动的设定序列来控制经辅助的二尖瓣运动，以优化心脏辅助功能。可在该序列中设定往复运动的频率、速度、和不同暂停时间长度，以模拟自然或期望的运动。不同参数（例如运动的暂停时间长度）可在任何时间间隔中变化，并且可根据重复的程序被设定为变化的。可将该序列编程到对移位单元进行控制的计算部/控制单元88中。然后，该移位单元可根据该设定序列提供经辅助的运动。因此，可根据设定序列而可控制地将来自能量源84的能量提供给移位单元，以便提供经辅助的运动。 

可替代地或另外，可将所述医疗装置并入控制或辅助自然心肌功能的人工起搏器系统中。例如，可由起搏器的处理单元控制心脏辅助装置的辅助运动。可把包括处理单元的起搏器移植入患者体内。起搏器以实质上已知的方式触发心肌活动（例如经由连接到心肌组织的导线）从而人工地触发心搏。可基于心搏的电触发，由与心动周期同步的人工起搏器系统控制心脏辅助装置辅助运动的触发。优选地，由心肌活动的电触发提供时延，从而在心搏周期期间触发/激活心脏辅助装置的辅助运动。可根据电触发心肌活动的传送时间以及所形成的由受控心肌收缩所导致的心脏泵血功能来优化时延的量。 

远程能量源84可具有机械部90，该机械部90可将旋转运动或线性运动传送至延伸单元73。可直接地从电马达传递旋转运动，或者利用齿轮箱减慢转速。来自电马达的旋转能可转化成线性运动，从而能够对延伸至远侧锚位置的线连接单元73产生推力和拉力。可替代地或另外，机械部90可包括其它致动器。例如，可在致动器中设置一个或多个强电磁体，该强电磁体能够交替地为延伸到远侧锚位置的线连接单元73提供拉力和推力。此外，也可借助于机械部90中的线性加速器而实现来自远程能量源84的拉力和推力。可替代地或另外，机械部90包括致动器，通过电性地交替冷却和加热从MIGA Motor公司，Modern Motion，www.migamotors.com购得的镍钛诺致动器，而为延伸至远侧锚位置的线连接单元73提供拉力和推力。最后，在其它实施例中，远程能量源中没有大的机械部，相反计算机芯片根据检测的生理参数信号将来自电池的电流分配至植入的心脏辅助装置的一个或多个锚单元中的电磁体，或者分配至在心脏腔中或在心脏表面的微型马达或线性致动器（如前所述），或者分配至图19等中的壳体104内的致动器。 

远程能量源可具有可充电电池，例如通过穿过皮肤并且当充电时连接到外部充电装置（未图示）的电池的电线94给该电池充电。也可以无线方式（例如利用以感应方式传递能量的磁线圈）经过皮肤进行充电。本领域技术人员可根据具体要求及实际可利用技术来改变和设计这种充电。 

在一些具体实施例中，远程能量源位于皮肤下的脂肪组织中并邻近血管（优选大静脉）。由此方便地进入心脏。可替代地，能量源可附接到骨结构（例如锁骨（未图示）），从而阻止把机械能传递至心脏内的心脏辅助装置时该能量源的错位。图28中，在实际血管（这里是图28中的锁骨下静脉3）的附近的皮下组织中形成口袋95。 

图22-31示出了用于加强系统的完全基于导管的插入的输送系统和方法800。 

该输送系统具有带有阀的导入导管120、导向导管122、导线124、以及输送导管126和128。图22示出了导向导管，该导向导管具有小于导入导管内径的外径以便配合在内部。借助于导向导管122和导线124，可通过脉管系统和心脏导航至期望部位，用于输送远侧锚72或可折叠二尖瓣环锚110。该系统中的所有导管是由通常用于血管系统介入治疗的医用导管的合成材料所制成。这种材料的典型例是聚氯乙烯、聚乙烯、聚氨基甲酸酯和其它聚合物。 

图23-25中示出了锚单元72的输送系统。图23示出了包括外部导管130和推进单元132的输送系统。推进单元132是导管本身，足够小以共轴地配合到外输送导管130内。推进单元132具有中心腔，该中心腔允许推拉单元73从患者体外从其中完全穿过并经过他（或她）的血管系统。 

图23中所示的锚单元72可收回入输送导管，使得锚的钩75的尖端向前面向导管开口。 

图24中描绘了用于导航输送系统126和128的两个替代方法。在图24a中，输送导管130具有小于导向导管122内径的外径，因此可在导向导管122内纵向移动。在图24b中，在无导向导管122的情况下完成锚72的输送，相反输送系统126在以前利用在装置插入之前已收回的导向导管122而置于输送部位的导线124中前进。单独的腔132至少部分地附接到输送导管130或者与之集成，在其它实施例中导线腔可以在输送导管（未图示）内。 

图25中示出了用于远侧锚的输送系统126，当输送导管的顶端接触左心室壁26的内表面时，通过推动推进单元132而激活输送系统126，从而使钩或叶片75能够戳入肌肉组织中。 

图26中示出了用于二尖瓣环锚110的输送系统128。前面已描述了二尖瓣环锚110附接到导管78的远端。利用锚72将推拉单元73在远侧附接到左心室壁，延伸经过输送导管134再经过导管78到患者及其血管系统的外部。在布置远侧锚72后由操作者使延伸部73穿过输送系统134，如前所述。通过从可附接到二尖瓣环18的锚110上收回输送系统的导管134而释放二尖瓣环锚110。图27同时示出了所使用的两个锚72和110。通过相对于110而拉或推72，可与动周期同步地使二尖瓣相对于心尖向上和向下运动，其中，运动控制例如基于心电图。 

参照图28-31，描述了一种基于完全导管技术借助于经辅助的二尖瓣运动而持续地加强心脏泵血功能的方法。图28示出了心脏和人的大血管，图29示出了右和左心房、心房间隔7、卵圆孔5和二尖瓣19。优选地，在步骤810通过穿刺大静脉来制作血管系统的入口，这里示出的是锁骨下静脉3，但可使用任何其它大静脉，例如腹股沟中的股静脉。图30、图39中绘出的一个替代方法是经过动脉系统进入（髂动脉或股动脉37以及腹和胸主动脉）的路径。这里仅描述静脉进入：将具有阀（从而阻止血液溢出）的大导入导管120置于静脉中。使导线124在导入导管中前进，在步骤820将导向导管在导线中推进至右心房4。从这里通过穿过开放的卵圆孔（两个心房之间的天然开口）或者通过推动针（未图示）经过心房间壁7然后在针中推进导向导管使其延伸到左心房14中，而进入左心房14。此外，经过二尖瓣19将导向导管122和导线124推进入左心室。一旦导向导管已在期望部位接触左心室肌肉壁，则在步骤830使用于锚72的输送系统126在导向导管中或者在导线124中前进，直到其导管开口接触到左心室壁26的内表面。通过推进推导管132，锚72的钩或叶片75的顶端将戳入肌肉组织中，再拉拽在肌肉组织内的锚，由此形成推拉单元73的牢固锚固。本发明人在若干情况下在动物实验中将这种锚置入左心室肌肉组织并且观察到钩自生被拉入组织中。在所述方法的一个实施例中，能够在激活心脏辅助系统前的优选6-12周的时间段内利用疤痕组织使锚愈合入肌肉组织。在动物实验中，本发明人已发现这种疤痕连接比肌肉组织自身牢固（要把锚拉出必须施加1.5至2千克的拉力），然后与疤痕组织结合到一起。 

一旦使用了锚，经过推拉单元73从患者体内收回导管130和132。现在在步骤840中在推拉单元73中推进用于二尖瓣环锚110的输送系统128，直到锚110及其臂112邻近二尖瓣环。当就位时，在导管78上收回导管134直到患者体外。在步骤850，允许臂112及其附接钩114附接到二尖瓣环并戳入组织中。再次，在激活该系统（如前所述）之前优选6-12周的时段内，完成相同的愈合。可使用其它可折叠吊索或环来取代锚110的所述壁。基于导管的技术所属领域的技术人员可使用仍然在本发明范围内的其它附接方法。一旦固定地附接锚72和110，则在步骤860调节推拉单元73和导管78的长度并且附接到远程能量源84，并且在步骤870可以激活所述系统。远程能量源具有检测心脏的自然动作的单元，例如基于心电图、血压波或血液流动。因此，远程能量源可为与自然心搏周期同步的这两个锚之间的距离变化提供能量，由此在心搏周期期间增强二尖瓣的自然向上和向下运动。 

参照图10-19和图21，描述了一种基于手术技术借助于经辅助的二尖瓣运动而持续地加强心脏泵血功能的手术方法。通过以手术方式打开人的胸部并利用心肺机（HLM）建立体外循环（ECC），而实现以手术方式接近二尖瓣、二尖瓣环和左心室。将一个锚单元附接在左心室尖的区域、在肌肉组织中、在邻近组织外部内部的左心室尖。将第二锚单元附接到二尖瓣环（优选通过缝合），但也可以采用夹子或钩或者其它合适的附接方法。通过可缩短和增加这两个锚之间的长度的连接单元使两个锚相互连接。连接单元附接到远程能量源。远程能量源具有检测心脏自然动作的装置，例如采用心电图、血压波或血液流动的形式。因此，在心搏周期中，远程能量源可与自然心搏周期同步地提供用于这两个锚之间的距离变化的能量，由此在心搏周期期间增强二尖瓣的自然向上和向下运动。类似于这里所描述的手术方法，一个磁性锚可以类似的方式附接到二尖瓣环，同时第二磁性锚附接到左心室肌肉组织或者心脏的其它位置或者邻近心脏，如上所述。远程能量源具有检测心脏自然动作（例如采用心电图、血压波或血液流动的形式）的装置。因此，远程能量源可经过导线为磁体提供电能从而给磁体充电并改变磁体的极性，由此与自然心搏周期同步地为两个磁性锚之间的距离变化提供能量，由此在心搏周期期间增强二尖瓣的朝向心尖和远离心尖的自然向上和向下运动。 

在手术方法的另一实施例中，用同时用作二尖瓣和二尖瓣环锚的人工瓣膜替代天然心脏瓣膜。 

在用于使用本发明的又一手术方法中，将人工心脏瓣膜安装在笼或壳体内，允许借助于所述远程能量源使心脏瓣膜相对于二尖瓣环附接部向上和向下运动。 

最后，在所述手术方法的另一实施例中，通过以手术方式打开胸部而进入心脏。在不采用体外循环（ECC）的情况下，通过从外部手动地控制心脏同时心脏仍然在泵血，而将装置插入心脏结构中。 

同时提交的发明名称为“A DEVICE, A KIT AND A METHOD FOR HEART SUPPORT”（申请序列号为PCT/SE2011/050337且公开号为WO2011/119100）的专利申请要求2010年3月25日提交的美国临时申请序列号61/317,619及2010年3月25日提交的瑞典申请序列号SE1050282-1（公开号为SE535690）的优先权，这两篇申请的发明名称均为“Device, a Kit and a Method for Heart Support”，这两篇申请的申请人与本申请相同，这两篇申请的全部内容以参考的方式并入本文中用于所有目的。该共同待审专利申请公开了用于持续加强左心泵血功能的装置和方法。在每个心搏周期期间辅助二尖瓣平面沿左心室长轴的运动。提供该经辅助的运动的医疗装置的各种实施例利用了冠状窦和二尖瓣之间的非常靠近的关系。利用导管技术将植入物插入冠状窦（CS），而使该装置加强二尖瓣的向上和向下运动，由此增加左心室舒张期充盈和向下运动时闭合二尖瓣的活塞效应，从而加强左心室泵效果。本公开的实施例可与共同待审专利申请的实施例相结合。例如，可设置瓣环成形术环作为带冠状窦锚单元或驱动单元的心房内或心室内锚单元二尖瓣，如共同待审申请中所述。可连同冠状窦锚单元或驱动单元等，而设置假体人工二尖瓣。通过这些组合实施例中的一些实施例，可有利地以机械方式稳定二尖瓣平面并使之更有效地运动。 

上面已参照具体实施例对本发明进行了说明，但除上述实施例以外其它实施例同样也可在本发明的范围内。除上述步骤以外的不同方法步骤、由硬件或软件执行所述方法也可在本发明的范围内。本发明的不同特征和步骤可结合入不同于本文所述的其它组合中。本发明的范围仅受所附专利权利要求的限制。 

Claims (32)

1.一种医疗装置，适合于通过辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环，所述装置具有：

移位单元，所述移位单元适合于可控制地辅助二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿所述心脏的左心室的长轴的运动，并且被构造成布置在所述患者的心脏内并且与所述二尖瓣接触以推进和/或拉拽所述二尖瓣，使得所述二尖瓣在所述移位单元辅助的往复运动中在收缩期沿所述长轴朝向所述心脏的心尖并且/或在舒张期沿所述长轴远离所述心尖运动，以便辅助所述心脏的泵血动作。

2.如权利要求1所述装置，其中，所述移位单元包括机械单元，所述机械单元被设计成在收缩期的至少一部分期间向所述二尖瓣施加机械支持力，以便加强心脏的自然泵血力，和/或在舒张期的至少一部分期间向所述二尖瓣施加机械支持力，以便加强左心室的自然充盈。

3.如权利要求2所述的装置，其中，所述机械单元具有附接到二尖瓣位置的近端部分，以及附接到能量转换单元（58）的远端部分；所述能量转换单元（58）将来自远程能量源（84）的能量转换成线性力和/或旋转力以便提供所述支持力。

4.如权利要求3所述的装置，其中，所述机械单元（54）借助于固定单元（56）在所述近端部分附接到二尖瓣环。

5.如权利要求4所述的装置，其中，所述固定单元（56）为至少部分地环形并适合于附着到二尖瓣环并且具有从所述固定单元（56）朝向所述二尖瓣的接合线突出的延伸单元，并且其中，所述机械单元在所述接合线处在所述延伸单元处附接到所述固定单元（56）。

6.如权利要求4所述的装置，其中，所述固定单元（56）为至少部分地环形并适合于附着到二尖瓣环，并且其中，所述机械单元在所述固定单元的圆周附接到所述固定单元（56），其中，所述机械单元适合于在二尖瓣环处穿过所述二尖瓣。

7.如权利要求1所述的装置，其中，所述移位单元包括磁性单元，所述磁性单元被设计成在收缩期的至少一部分期间向所述二尖瓣施加磁性支持力，以便加强心脏的自然力，和/或在舒张期的至少一部分期间向所述二尖瓣施加磁性支持力，以便加强左心室的自然充盈。

8.如权利要求1所述的装置，其中，所述移位单元包括多个磁性组织锚，所述多个磁性组织锚包括近侧的第一磁性锚（56）和远侧的第二磁性锚（60），第一磁性锚（56）和第二磁性锚（60）可控制地并且选择性地相互有磁性，其中，所述第一磁性锚（56）构造成位于二尖瓣处，并且所述第二磁性锚（60）定位成在心脏内或心脏外远离第一磁性锚（56）。

9.如权利要求8所述的装置，其中，所述磁性组织锚的第一锚单元是与心动周期同步地可控制地改变极性的电磁体。

10.如权利要求8所述的装置，其中，所述磁性锚中的一个是环形瓣环成形术植入物。

11.如权利要求8所述的装置，其中，所述第二磁性锚（60）适合于位于心房或者心室间隔中，其中，所述第二磁性锚适合于插入并堵塞所述间隔中的开口。

12.如权利要求8所述的装置，其中，所述第二磁性锚（60）适合于位于左心耳（LAA）中，其中，所述第二磁性锚是左心耳封堵器。

13.如权利要求1所述的装置，包括布置成远离患者体内的移位单元的能量源（84），其中，所述移位单元布置成由来自远程能量源（84）的能量驱动，并且其中，所述能量源（84）适合于为所述二尖瓣在所述二尖瓣平面中沿所述长轴的所述运动提供能量。

14.如权利要求13所述的装置，其中，所述能量是运动能量，所述运动能量以机械方式从所述远程能量源（84）通过延伸的连接单元（73）被传递至所述移位单元。

15.如权利要求13所述的装置，其中，所述移位单元包括致动器，并且所述能量是电能，所述电能以电方式从所述远程能量源（84）被传递至所述致动器，其中，借助于所述致动器实现外力。

16.如权利要求15所述的装置，其中，所述电能以电方式从所述远程能量源（84）经由电线被传递至所述致动器。

17.如权利要求1所述的装置，其中，所述二尖瓣是天然二尖瓣，所述天然二尖瓣被相对于所述移位单元附着，以便与心动周期同步地沿左心室的长轴朝向心脏的心尖并且远离心尖往复地进行所述经辅助的运动。

18.如权利要求1所述的装置，其中，所述二尖瓣是替换人工瓣膜（100），所述替换人工瓣膜（100）布置成被所述移位单元与心动周期同步地沿左心室的长轴朝向心脏的心尖并且远离心尖而往复移动。

19.如权利要求18所述的装置，其中，所述替换人工瓣膜包括具有纵向延伸部的空心框架，其中，所述框架构造成在心脏中定向为垂直于所述二尖瓣平面并且构造成附着到二尖瓣环，并且其中，所述框架容纳多个瓣叶（106），并且其中，所述框架连接到用于所述运动的所述移位单元。

20.如权利要求18所述的装置，其中，所述移位单元包括壳体，所述替换人工瓣膜被可移动地接收在所述壳体中，所述壳体具有纵向延伸部，所述纵向延伸部构造成在心脏中定向为垂直于二尖瓣平面并且构造成在二尖瓣环附接部附着到二尖瓣环，其中，所述替换瓣膜布置成沿左心室长轴相对于所述二尖瓣环附接部在所述壳体内做心脏辅助往复运动。

21.如权利要求1所述的装置，其中，提供可折叠二尖瓣环锚单元形式的锚单元，其能够附着到所述二尖瓣环。

22.如权利要求1所述的装置，其中，所述移位单元在二尖瓣平面的稳定的舒张期上位置和稳定的收缩期下位置之间是双稳定的，其中，所述移位单元分别在上和下位置具有平衡状态，并且其中，来自外部能量源的能量被可控制地、与心动周期同步地提供给所述移位单元时，所述移位单元在两个稳定位置之间运动。

23.如权利要求1所述的装置，其中，所述装置具有远程能量源（84）、控制单元（88）和传感器，所述传感器可操作地连接到所述控制单元（88）用于测量与心动周期活动有关的生理参数并提供传感器信号，其中，所述传感器信号被提供给所述控制单元（88），所述控制单元（88）控制所述移位单元以便用来自所述远程能量源（84）的能量并基于所述传感器信号来提供所述运动。

24.如权利要求23所述的装置，其中，所述远程能量源（84）具有机械部（90）和延伸单元（73），所述延伸单元（73）被设计成布置在所述机械部（90）和所述移位单元之间，其中，所述机械部（90）在其操作中产生机械运动，并将该机械运动经由所述延伸单元（73）传递至所述移位单元以便获得所述二尖瓣平面的运动。

25.如权利要求24所述的装置，其中，所述机械运动是旋转或线性运动。

26.如权利要求23所述的装置，其中，所述控制单元控制所述远程能量源（84）以将电能提供到相对于所述二尖瓣附着的一个或多个电磁锚单元，或者提供到布置在心脏处或心脏中的至少一个致动器，以提供所述二尖瓣平面的所述运动。

27.如权利要求23所述的装置，其中，所述远程能量源（84）适合于位于皮肤下脂肪组织中并邻近血管。

28.如权利要求27所述的装置，其中，所述血管为大静脉。

29.如权利要求1所述的装置，其中，所述装置包括控制单元（88），所述控制单元（88）控制所述移位单元以提供所述往复运动的设定序列。

30.如权利要求29所述的装置，其中，所述控制单元构造成在所述设定序列中设定所述往复运动的频率、和/或速度、和/或暂停时间长度。

31.一种成套装备，所述成套装备包括如权利要求1所述的装置以及用于所述装置的输送系统，所述输送系统包括：带有阀的导入导管（120）、导向导管（122）、导线（124）和至少一个输送导管（126、128）。

32.一种用于持续地增强患者心脏的左心室泵血功能的系统，所述系统包括移位单元，所述移位单元用于大致沿所述心脏的左心室长轴的、与所述心脏的心动周期同步的、受控的、经辅助的二尖瓣运动，所述移位单元构造成布置在所述患者的心脏中并且接触所述二尖瓣以推进和/或拉拽所述二尖瓣，使得通过所述移位单元使所述二尖瓣在收缩期朝向所述心脏的心尖并且在舒张期远离所述心尖而进行经辅助的往复运动，以便辅助所述心脏的泵血动作。