MX2012010998A

MX2012010998A - Un dispositivo y un metodo para ayudar de manera controlable el movimiento de una valvula mitral.

Info

Publication number: MX2012010998A
Application number: MX2012010998A
Authority: MX
Inventors: Jan Otto Solem
Original assignee: Synergio Ag
Priority date: 2010-03-25
Filing date: 2011-03-25
Publication date: 2013-02-27
Also published as: HK1211248A1; SE1050283A1; BR112012024268B1; SE535140C2; AU2015200522B2; EP2549956A1; US20130289717A1; HK1180936A1; EP2549956B1; WO2011119101A1; RU2682314C2; CN102939059B; MY179795A; CA2793912A1; JP2014128660A; CN102939059A; ES2734003T3; IL222194A0; CN104941016A; US20180207336A1

Abstract

Se presenta un dispositivo, un equipo y un método para aumentar permanentemente la función de bombeo del corazón izquierdo. La base para la invención presentada es un aumento del movimiento fisiológicamente ascendente y descendente de la válvula mitral durante cada ciclo cardiaco. Por medio de la técnica de catéter, una cirugía mínima o cirugía a corazón abierto, se insertan implantes en el ventrículo izquierdo, el anillo de la válvula mitral, el atrio izquierdo y el tejido adyacente, a fin de aumentar el movimiento natural ascendente y descendente de la válvula mitral y, de esa manera, incrementar el llenado diastólico del ventrículo izquierdo y el efecto de pistón de la válvula mitral cerrada cuando se mueve hacia el ápice del corazón, en el sístole y/o en alejamiento de dicho ápice, en el diástole.

Description

UN DISPOSITIVO Y UN MÉTODO PARA AYUDAR DE MANERA CONTROLABLE EL MOVIMIENTO DE UNA VÁLVULA MITRAL Campo de la Invención La presente invención se refiere a un aparato que mejora la circulación intracardiaca de la sangre, a un sistema para el mejoramiento de la circulación intracardiaca de la sangre y a un método para mejorar la función de bombeo del ventrículo izquierdo, en un paciente. La presente invención, en particular, es aplicable para incrementar la función de bombeo del ventrículo izquierdo, que se incluye como medida permanente para tratar una enfermedad de falla cardiaca en la que la función cardiaca es deficiente.

Antecedentes de la Invención Esta solicitud reclama la prioridad de la solicitud provisional de los Estados Unidos No. de serie 61/317,631, presentada el 25 de marzo de 2010, y de la solicitud sueca No. de serie SE1050283-9, presentada el 25 de marzo de 2010/ ambas tituladas Device and a Method for Augmenting Heart Function, ("Dispositivo y un método para aumentar la función cardiaca") y ambas incorporadas aquí por medio de esta referencia.

Cuando la función del corazón es crónicamente insuficiente, puede haber necesidad de ayudar permanentemente la función cardiaca. La falla cardiaca (HF) , más frecuentemente llamada falla cardiaca congestiva (CHF) , es en general una condición en la que el corazón es incapaz de apoyar el tejido del cuerpo en sus demandas metabólicas y mantener una presión sanguínea adecuada y un caudal cardiaco adecuado. El término "congestiva" se refiere a la congestión de sangre y fluidos en el frente de los ventrículos de bombeo, como resultado de un bombeo positivo insuficiente, muy frecuentemente provocado por la enfermedad del músculo del ventrículo izquierdo. Una peculiaridad de las células cardiacas es que no se regeneran después de daños o de la muerte de las células; por lo tanto, esas condiciones tienen tendencia a empeorar, en lugar de sanar después del daño a las células del corazón. Hay muchas razones para la muerte de las células del corazón; la causa más común es una enfermedad isquémica cardiaca, una condición en la que las arterias que alimentan el músculo cardiaco quedan obstruidas, provocando infartos al miocardio (MI) . Los virus pueden dañar las células del músculo, y algunas enfermedades, por ejemplo, la cardiomiopatía, tienen razones desconocidas. La etapa terminal de una alta presión sanguínea presente durante mucho tiempo, también puede provocar una falla cardiaca de etapa terminal. Los fármacos que refuerzan el corazón, tales como la digoxina, o el tratamiento con diuréticos, ayudan por un tiempo; pero todos ellos son sólo tratamientos de los síntomas. La CHF es una condición progresiva intratable, incapacitadora y, finalmente, mortal. De acuerdo con la página de la American Heart Association, en los Estados Unidos hay en la actualidad más de 5 millones de pacientes que viven con CHF, y cada año aumentan en 550, 000. En los Estados Unidos, 40,000 pacientes están en un estado tan malo, que únicamente un trasplante de corazón los ayudaría a sobrevivir. Sin embargo, debido al número limitado de órganos adecuados, se efectúan únicamente 2500 trasplantes anualmente en los Estados Unidos. Se pueden extrapolar estas cifras para el resto del mundo industrializado.

El corazón totalmente artificial, en el que todo el corazón natural es extirpado y reemplazado por un dispositivo mecánico, fue introducido en la década de los 1960 por DeBakey, y en la década de los 1980, por, entre otros, Jarvik y, recientemente por Copeland (CardioWest, Total Artificial Heart) . Sin embargo, estos dispositivos todavía se basan en diseños complejos y son muy invasivos en su instalación en el paciente. Una falla en el funcionamiento del dispositivo es fatal.

Hay otras técnicas que apoyan solamente el ventrículo izquierdo que falla, conocidas como dispositivos de auxilio al ventrículo izquierdo (LVAD) . Los LVAD más populares son los dispositivos Novacor y HeartMate. En estos dispositivos es común la demanda de cirugía mayor a corazón abierto, que utiliza circulación extracorpórea, por medio de una máquina de corazón y pulmón, mientras se detiene (o se extirpa) el corazón. Éstos son dispositivos voluminosos; un Novacor pesa 1800 gramos; un HeartMate, 1200 gramos. Hay bombas de flujo axial menores, obtenibles en la actualidad, el HeartMate II, el Jarvik 2000 y el VAD MicroMed DeBakey. Adicionalmente, todavía es necesaria una cirugía mayor a corazón abierto para instalar y conectar estos dispositivos a la cavidad ventricular izquierda y la aorta, por medio de injertos vasculares grandes. Los dispositivos mencionados han sido usados casi exclusivamente como un puente para un trasplante de corazón, debido a la alta frecuencia de complicaciones, a la alta mortalidad y a la durabilidad limitada. Su uso también ha estado limitado debido a los altos precios de hasta 150,000 dólares sólo por el dispositivo .

En la patente de los Estados Unidos No. 5,957,977 se describe un dispositivo de activación para el corazón natural. El dispositivo de activación tiene un restrictor para colocarlo dentro del volumen interior de un corcón natural, adyacente a su tejido cardiaco. El dispositivo incluye también un yugo para colocarlo alrededor de una porción de la superficie exterior del corazón natural, en alineación general con el restrictor y conectado al restrictor por al menos un cordón (hilo quirúrgico) . Por medio de múltiples partes que se ensamblan durante la cirugía, se crea una jaula en la que la mitad de la jaula está dentro del corazón y la otra mitad, fuera. Dentro de la jaula, está completamente inmovilizada una cámara cardiaca, por ejemplo, el ventrículo izquierdo. Por medio de energía hidráulica, debajo de la parte externa de la jaula, se obtiene compresión en la cámara desde el exterior. La mitad interna evita que las estructuras cardiacas internas puedan ceder mientras se comprimen desde el exterior. Sin embargo, el dispositivo es muy invasor, ya que requiere una conexión entre el interior del corazón y el exterior del corazón. Además, se requiere de cirugía torácica extensiva a corazón abierto, para colocar el dispositivo en el paciente; ninguna de las cuales involucra cirugía de la válvula mitral. Adicionalmente , el dispositivo no está diseñado para acción sincrónica con el ciclo natural del corazón.

Ninguno de los dispositivos para implante permanente descritos previamente es factible para inserción a base de catéter, mínimamente invasora. Por el contrario, están involucrados con una cirugía mayor, a corazón abierto. Hay necesidad y demanda de dispositivos más simples. Es una de las finalidades de la invención aquí presentada omitir la cirugía cardiaca mayor y permitir la colocación de un implante con técnicas de catéter, o mediante cirugía de acceso mínimo.

Además, el cuidado de la salud está buscando permanentemente dispositivos y métodos mejorados.

Por consiguiente, hay necesidad particular de un sistema y/o un método mejorados para incrementar o auxiliar permanentemente la función de bombeo del ventrículo izquierdo en el corazón de un paciente. El sistema ventajosamente no interfiere con el ciclo cardiaco del corazón. Es de desear que se evite la cirugía mayor a corazón abierto. Todavía sería más ventajoso si se pudieran reparar al mismo tiempo las válvulas del corazón que tienen fugas. También es conveniente evitar la implantación de grandes superficies de material extraño en el corazón. Ventajosamente, se preservan las válvulas naturales, como la válvula mitral natural, cuando se mejora la función de bomba cardiaca con esos dispositivos .

Por consiguiente, serían ventajosos un sistema y/o un método mejorados para mejorar permanentemente o auxiliar permanentemente la función de bombeo del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente y, en particular, permitir flexibilidad incrementada, costo competitivo, funcionamiento a largo plazo y/o que sean amistosos para el paciente.

Sumario de la Invención Consecuentemente, las modalidades de la presente invención buscan preferentemente mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, tales como los identificados arriba, individualmente o en cualquier combinación, al proveer un dispositivo, un sistema y un método de acuerdo con las reivindicaciones anexas .

La innovación que se presenta aquí se basa en el conocimiento mejorado de cómo funciona el ventrículo izquierdo .

La formación de imágenes moderna del corazón que late, ha contribuido en gran medida a la comprensión de la acción de bombeo del ventrículo izquierdo. La fuerza de bombeo del ventrículo izquierdo se había entendido antes que era el resultado de la contracción del músculo cardiaco y la expresión (sístole) alrededor de la cantidad de sangre contenida dentro del ventrículo izquierdo, después del cierre de la válvula mitral, lo que incrementaba la presión y, de esa manera, forzaba la sangre hacia la válvula aórtica; forzando a ésta a que se abriera y eyectara la sangre hacia la aorta ascendente. Cuando se completa la expresión, ocurre una intermisión (diástole) durante la cual una nueva porción de sangre entra en la cavidad ventricular izquierda, desde el atrio izquierdo.

Las imágenes de ultrasonido y las imágenes de resonancia magnética (MRI) han revelado que este modo de funcionamiento enseñado previamente no es completamente cierto. Más bien se puede describir dos tipos de acción de bombeo: una acción en el eje mayor y una acción en el eje menor. La MRI puede mostrar que hay un movimiento del plano atrio ventricular de la válvula mitral (MV) hacia abajo, a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo, que se extiende desde el atrio hacia el extremo inferior del ventrículo, el ápice. Las células del músculo del ventrículo izquierdo empujan todo el plano de la válvula mitral, incluyendo el anillo de la válvula mitral y parte de la pared atrial izquierda (que se estira) hacia el ápice del corazón. Al empujar la válvula mitral cerrada hacia el ápice del corazón, la válvula mitral se vuelve un pistón en una bomba de desplazamiento de la sangre.

El movimiento descendente de la válvula mitral en un humano sano, es hasta de aproximadamente 2 centímetros. El movimiento descendente acelera la columna de sangre alejándola del atrio izquierdo y hacia la válvula aórtica, en un movimiento continuo. Por medio de la tecnología de MRI, ha sido posible marcar virtualmente pixeles separados dentro de la columna de sangre y seguir su movimiento. Es posible mostrar que la columna de sangre fluye más o menos continuamente desde el atrio izquierdo hasta la aorta ascendente, sin detenerse. Se acelera la columna de sangre mediante el pistón de la válvula mitral que se mueve hacia arriba y hacia abajo, a lo largo del eje mayor cardiaco, abriendo cada vez que toma una nueva porción de sangre, en un movimiento ascendente hacia el atrio, y cerrando justo antes de moverse de regreso hacia el ápice. Se puede estimar la contribución de la acción de bombeo en el eje mayor del corazón hasta en 30 a 50 por ciento de la función total de bombeo del corazón.

En la falla cardiaca congestiva, se daña el movimiento descendente de la válvula mitral. Es una finalidad de la innovación presentada aquí aumentar la función en el eje mayor del corazón, al mejorar el movimiento descendente y/o ascendente de la válvula mitral. Hasta donde se sabe, nadie había intentado antes mejorar el movimiento ascendente y descendente del anillo de la válvula mitral, por medio del implante de un dispositivo aumentador.

Las modalidades de la invención proveen una acción mejorada de bombeo del ventrículo izquierdo, por medio de energía externa, a fin de estar en capacidad de mover la MV natural a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo (LV) , hacia el ápice del corazón, en sincronía con el ciclo cardiaco. Se provee un movimiento recíproco sincronizado del plano de la válvula MV, mediante varias modalidades.

Se evita la cirugía mayor a corazón abierto. Incluso si se efectuara cirugía para implantar algunas modalidades del dispositivo que se presenta aquí, está limitada al acceso al anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo, proporcionando también la oportunidad de reparar una válvula mitral con fugas. Los dispositivos, los sistemas y los métodos aquí descritos no involucran la implantación de grandes superficies de material extraño, y en particular se preserva la válvula mitral natural en algunas modalidades.

En ciertas modalidades se integra la tecnología moderna a base de catéter en el dispositivo, el sistema y los métodos aquí descritos, lo que permite el despliegue del sistema completo o de partes de él, por medio de la técnica de catéter.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se provee un dispositivo médico para mejorar la circulación intracardiaca de la sangre en el corazón de un paciente, ayudando a su acción de bombeo del ventrículo izquierdo. El dispositivo incluye una unidad de desplazamiento que mueve de manera controlable una válvula mitral en un plano de válvula mitral, sustancialmente a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo del corazón. La unidad de desplazamiento está configurada adicionalmente para ser dispuesta en el paciente de manera que se mueva la válvula mitral en un movimiento recíproco durante el sístole, hacia el ápice del corazón; y durante el diástole, en alejamiento del ápice, para ayudar la acción de bombeo del corazón.

La unidad de desplazamiento, durante el uso, está moviendo la válvula mitral cerrada, durante el sístole, hacia el ápice del corazón y/o moviendo la válvula mitral que se abre o abierta, durante el diástole, en alejamiento del ápice del corazón. De esa manera, la válvula mitral se vuelve un pistón apoyado en una bomba de desplazamiento de sangre. El movimiento ascendente acelera la columna de sangre en alejamiento del atrio izquierdo y hacia la válvula aórtica, en un movimiento continuo. El alcance del movimiento de la válvula mitral así soportada, a lo largo del eje mayor, es aproximadamente hasta de 2 centímetros en un paciente adulto. El alcance del movimiento es correspondientemente menor en pacientes pediátricos y, en especial, en pacientes con falla cardiaca. La aceleración de la columna de sangre por el pistón de la válvula mitral, es auxiliada por la unidad de desplazamiento, que ayuda al plano de la válvula mitral a moverse hacia arriba y hacia abajo a lo largo del eje mayor del corazón, de una manera deseada. La válvula se abre cada vez que toma un nuevo volumen de sangre en un movimiento ascendente auxiliado hacia el atrio, y se cierra justo antes del movimiento auxiliado de regreso hacia el ápice, en el siguiente sístole. El movimiento auxiliado provisto por la unidad de desplazamiento se hace de manera sincrónica con el ciclo cardiaco para optimizar la función de ayuda cardiaca provista .

En algunas modalidades, la unidad de desplazamiento tiene una unidad mecánica, diseñada para aplicar una fuerza de apoyo a la válvula mitral durante el sístole hacia el ápice; aumentando de esa manera la fuerza de bombeo natural (todavía existente) del corazón, al mismo tiempo que se eyecta la sangre hacia la aorta. En otras modalidades, la unidad de desplazamiento incluye una unidad mecánica diseñada para aplicar una fuerza de apoyo a la válvula mitral al alejarse del ápice durante el diástole, aumentando el llenado natural del ventrículo izquierdo del corazón y aumentando de esa manera la función de bombeo natural (todavía existente) del corazón, por medio de un grado mejorado de llenado. En las modalidades preferidas, la invención está apoyando tanto la función sistólica cuanto la función diastólica del corazón, en sincronía con el ciclo cardiaco. La fuerza total suministrada al plano de la válvula mitral es la fuerza natural remanente del corazón y la fuerza de apoyo provista por la unidad de desplazamiento, combinadas.

Esta mejora se efectúa de una manera suave al apoyar la función natural del corazón. Se trata o se previene de manera efectiva la falla cardiaca congestiva (CHF) . Se habilita el tratamiento a largo plazo. La invasividad es muy limitada. La cantidad de material extraño implantada en el corazón es muy limitada. Puede no ser necesaria la cirugía a corazón abierto para instalar algunas modalidades del dispositivo de ayuda cardiaca.

En algunas modalidades, la unidad mecánica tiene un extremo próximo en el que está fijado a una ubicación de la válvula mitral, tal como el anillo de la válvula mitral. Un extremo distal está fijado a una unidad convertidora de energía que transfiere la energía desde una fuente remota de alimentación hasta una fuerza lineal y/o una fuerza de rotación, para proveer la fuerza de apoyo. Por ejemplo, la unidad mecánica es una unidad de tracción y/o empuje. La unidad de tracción y/o empuje está fijada en una ubicación del corazón relacionada con la válvula mitral, tal como el anillo de la válvula mitral. La unidad de tracción y/o empuje, por lo tanto, está en operación aumentando la fuerza natural del corazón y extiende hacia abajo y hacia arriba los movimientos de la válvula mitral con relación al ápice. El movimiento del plano de la MV a lo largo del eje mayor es apoyado de esa manera, lo que aumenta la fuerza natural del corazón. Alternativamente, o adicionalmente, la unidad mecánica se puede basar en otro movimiento mecánico, tal como un dispositivo de base giratoria, roscada y/o pivotal, para proveer la fuerza de apoyo para el auxilio cardiaco.

En algunas modalidades, la unidad mecánica está fijada al anillo de la válvula mitral por medio de una unidad de conexión o acoplamiento. La unidad de conexión o acoplamiento, por ejemplo, está conectada, de manera que forme un bucle, tal como circular, a lo largo de por lo menos una porción del anillo de la válvula mitral, como un implante de autoplastia. La unidad de conexión o acoplamiento puede tener la forma natural de la circunferencia del anillo, donde están fijadas las laminillas. El implante de autoplastia puede estar provisto en una forma anular (de anillo) , en forma de D, en forma de anillo abierto en C, etc. De esa manera, se puede tratar convenientemente, en forma permanente, la regurgitación por medio de la reparación de la válvula mitral. Al ser parte de la unidad de desplazamiento, se mejora la función de bombeo del corazón, de una manera sinergistica . Se mejora el cierre de las laminillas de la válvula mitral durante el sístole por medio de la autoplastia, lo que, a su vez, mejora la eficiencia de la función de bombeo auxiliada provista por el desplazamiento apoyado de la MV con relación al ápice.

Las unidades movibles de las modalidades, como las juntas o articulaciones, etc., pueden estar encapsuladas adecuadamente para que no queden en contacto con la sangre o con el tejido cardiaco, para evitar cualquier complicación de la operación.

En algunas modalidades, la unidad de desplazamiento tiene una pluralidad de anclas de tejido magnético, que son controlable y selectivamente magnéticas una con relación a la otra. Una primera ancla, por ejemplo, está localizada en la válvula mitral, y una segunda ancla está localizada remota de la primera anca, dentro o fuera del corazón. Esto permite una disposición muy compacta, sin partes movibles, desde una fuente de alimentación remota. Se obtiene, por ejemplo, un movimiento controlado al tener por lo menos una de las anclas que sea un electroimán que cambie de manera controlable la polaridad, en sincronía con el ciclo cardiaco. Una de las anclas magnéticas puede ser una unidad monolítica, que es un ancla magnética y un implante de autoplastia combinados (ver la forma más arriba) . Se puede incrementar la funcionalidad magnética mediante una unidad de bobina. La unidad de bobina puede estar integrada con el implante de autoplastia. Alternativamente, se puede proveer la unidad de bobina como una unidad de pestaña, que permite la fijación del implante de autoplastia o unidad de ancla, al tejido del anillo, de una manera conveniente.

La segunda ancla magnética también puede estar localizada en el septo atrial o ventricular; donde la segunda unidad de ancla puede estar ocluyendo una abertura (natural) del septo. El ancla oclusora puede tener dos unidades de pestaña para aposición con el septo, en el lado izquierdo o, respectivamente, el lado derecho del corazón, con una porción de interconexión, de diámetro reducido, dispuesta en la abertura. El ancla oclusora está hecha de un material magnético o está provista de propiedades electromagnéticas. De esta manera se pueden tratar los defectos septales y se mejora convenientemente la función cardiaca de una manera sinergistica . La oclusión septal y si movimiento de la MV apoyado, reducirán eventualmente la regurgitación, y proveerán una función cardiaca optimizada.

La segunda ancla magnética puede estar localizada en el apéndice atrial izquierdo (LAA) , donde la segunda unidad de ancla es un oclusor de LAA. El oclusor de LAA puede tener una o más pestañas de retención para anclaje seguro en el LAA. El ancla oclusora de LAA puede tener dos pestañas. El ancla oclusora de LAA está hecha de un material magnético o está provista de propiedades electromagnéticas.

Las enfermedades relacionadas con el LAA, tales como los eventos embólicos, pueden ser tratados asi convenientemente al mismo tiempo que se provee la función cardiaca auxiliada. De esta manera se tratan las enfermedades cardiacas de una manera sinergistica .

En algunas modalidades, la unidad de desplazamiento es impulsada por la energía procedente de una fuente de alimentación que provee la energía para el movimiento de la válvula mitral en el plano de la válvula mitral, a lo largo del eje mayor. La energía, por ejemplo, es energía de movimiento que es transferida mecánicamente desde una fuente de alimentación remota a la unidad de desplazamiento. Alternativamente, o adicionalmente, la energía es energía eléctrica que es transferida desde la fuente de alimentación remota a través de un cable, a un accionador de la unidad de desplazamiento .

En la unidad de desplazamiento, la válvula mitral puede ser una válvula artificial de reemplazo que es movida a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo, moviéndose recíprocamente hacia el ápice del corazón y en alejamiento de él, en sincronía con el ciclo cardiaco. Se puede proveer entonces la función cardiaca auxiliada como en otras modalidades, proporcionando el movimiento del plano de la MV de la válvula de reemplazo a lo largo del eje mayor del LV. Alternativamente, se puede disponer la válvula de reemplazo para que se mueva hacia arriba y hacia abajo en un marco de soporte para proveer el movimiento recíproco de ayuda cardiaca, a lo largo del eje mayor del LV.

En algunas modalidades se provee una unidad de ancla de la unidad de desplazamiento en forma de una unidad de ancla plegable en el anillo de la válvula mitral, que se puede fijar al anillo de la válvula mitral. De esa manera, la unidad es retraíble en un catéter y se facilitan los procedimientos mínimamente invasores.

La unidad de desplazamiento puede ser biestable entre una posición superior diastólica, estable, y una posición inferior sistólica, estable, del plano de la MV; donde la unidad de desplazamiento tiene un estado de equilibrio en la posición superior y la posición inferior, respectivamente; y donde la unidad de desplazamiento se mueve entre las dos posiciones estables cuando se provee de manera controlable energía desde una fuente de alimentación externa, a la unidad de desplazamiento en sincronía con el ciclo cardiaco. Estas modalidades pueden ser más eficientes en energía que otras.

En algunas modalidades, el dispositivo de ayuda cardiaca tiene una unidad de control y un sensor para medir parámetros fisiológicos relacionados con la actividad del ciclo cardiaco, que provee una señal de sensor. La señal de sensor es provista a la unidad de control que controla la unidad de desplazamiento para proveer el movimiento mediante la energía procedente de una fuente de alimentación, y con base en la señal de sensor. De esa manera se controla la operación del dispositivo de ayuda cardiaca en sincronía con la acción cardiaca. El sensor puede ser electrodos de electrocardiograma o adicionalmente o alternativamente, se puede basar en la detección de uno u otros parámetros fisiológicos más, relacionados con la actividad cardiaco, tal como una onda de presión sanguínea, sonidos acústicos del corazón y/o patrones de flujo de sangre.

La fuente de alimentación puede estar localizada en el tejido, debajo de la piel, adyacente a un vaso, tal como una vena grande. Esto permite el acceso conveniente a la unidad de desplazamiento.

En otro aspecto de la invención se provee un equipo que incluye el dispositivo médico del aspecto anterior de la invención y un sistema de suministro para el dispositivo. El dispositivo de suministro puede incluir un catéter introductor con una válvula, un catéter de guia, un cable de guia y por lo menos un catéter de suministro.

El dispositivo y el equipo pueden ser usados en procedimientos médicos.

Un procedimiento médico se relaciona con el suministro de dicho dispositivo médico para mejorar la circulación sanguínea intracardiaca del corazón de un paciente, ayudando a la acción de bombeo del ventrículo izquierdo. El método incluye proveer un sistema médico que incluye el dispositivo médico y una fuente de alimentación, y el suministro quirúrgico y/o mínimamente invasor, del sistema médico al paciente.

El método puede incluir proveer un sistema de suministro, tal como del equipo mencionado arriba, para suministrar de manera mínimamente invasora, el dispositivo médico al paciente; y suministrar de manera mínimamente invasora la unidad de desplazamiento del sistema médico en el paciente, por medio del sistema de suministro, el suministro de la fuente de alimentación y la conexión de la fuente de alimentación y la unidad de desplazamiento.

El sistema de suministro puede incluir un catéter introductor con una válvula; un catéter de guía y un cable de guía. El método puede incluir entonces introducir el catéter introductor en un sitio de punción en el sistema vascular del paciente; insertar el cable de guia en el sistema vascular a través del catéter introductor; navegar a través de la vasculatura y el corazón hasta un sitio deseado; insertar el catéter de guia sobre el alambre de guia; extraer el alambre de guia a través del catéter de guia, suministrar una primera unidad de ancla en una válvula mitral y suministrar una segunda unidad de ancla a una distancia de la válvula mitral.

El sistema de suministro puede incluir un catéter introductor con una válvula, un catéter de suministro y una unidad empuj adora, un cable de guia y un catéter de guia. El método puede incluir entonces: introducir el catéter introductor en un sitio de punción, en el sistema vascular del paciente; insertar el cable de guia dentro del sistema vascular, por medio del catéter introductor; navegar a través de la vasculatura y el corazón, hasta un sitio de suministro; insertar el catéter de guia sobre el cable de guia; proveer una unidad de ancla en un extremo distal de la unidad empuj adora; introducir el extremo distal en el frente de la unidad empuj adora, dentro del catéter de suministro. El catéter de suministro puede tener un diámetro exterior menor que el diámetro interno del catéter de guia, y el método incluye mover longitudinalmente el catéter de suministro en el catéter de guia. Alternativamente, el método incluye: retraer el catéter de guia y mover longitudinalmente el catéter de suministro sobre el cable de guia colocado previamente en el sitio de suministro, por medio del catéter de guia. Adicionalmente, el método incluye activar la unidad de ancla por medio de empujar la unidad de empuje hacia adelante, mientras la punta del catéter de suministro está en contacto con la superficie del sitio de suministro, tal como la pared del ventrículo izquierdo, y permitir que los elementos de ancla de la unidad de ancla, tales como ganchos u hojas, penetren en el tejido, en el sitio de suministro.

La unidad empuj adora puede ser en si misma un catéter, suficientemente pequeño para ajustar coaxialmente dentro del catéter exterior de suministro. La unidad empuj adera puede tener un lumen central que permita que la unidad de tracción y empuje pasa a través de él totalmente desde el exterior del paciente y a través de su sistema vascular. El elemento de ancla puede tener ganchos y puede ser retraído al catéter de suministro, de manera que los ganchos del ancla tengan las puntas mirando hacia el frente, hacia la abertura del catéter. Alternativamente, o adicionalmente, se puede fijar un lumen separado, o se puede integrar con, al menos parte del catéter de suministro. El lumen del cable de guía también puede estar dentro del catéter de suministro.

El método puede incluir adicionalmente: roscar una unidad de extensión a través del sistema de suministro y liberar un ancla de anillo de la válvula mitral, retrayendo el catéter del sistema de suministro de sobre el ancla de anillo de la válvula mitral, y fijar el ancla de anillo de la válvula mitral al anillo de la válvula mitral.

El método puede incluir: proveer acceso al sistema vascular, punzando una vena grande; colocar un catéter introductor con una válvula en la vena, a través del catéter introductor hacer avanzar un cable de guía, y sobre el cable de guía hacer avanzar un catéter de guía al atrio derecho, obtener acceso al atrio izquierdo penetrando a través de un foramen abierto ovalado o a través de la pared interatrial, y posteriormente hacer avanzar el catéter de guia hacia el atrio izquierdo, y hacer avanzar el catéter de guia y el cable de guia hacia el ventrículo izquierdo, a través de la válvula mitral, al sitio de suministro, en la pared del ventrículo izquierdo; hacer avanzar un sistema de suministro para un ancla dentro del catéter de guía o sobre un alambre de guía, hasta que su abertura de catéter haga contacto con la superficie interna de la pared del ventrículo izquierdo, y hacer avanzar el catéter empujador y empujar el ancla fuera de la abertura del catéter, para que se clave en el tejido muscular, y tirar del ancla dentro de la musculatura y, de esa manera, crear un anclaje seguro de una unidad de tracción y empuje; y retraer el catéter de suministro y la unidad empuj adora .

El método puede incluir: hacer avanzar un sistema de suministro para un ancla de anillo de la válvula mitral, sobre la unidad de tracción y empuje, hasta que el ancla y sus brazos estén adyacentes al anillo de la válvula mitral; y cuando esté en su posición, retraer el catéter hasta el exterior del paciente; permitir que los brazos y sus ganchos de fijación se unan al anillo de la válvula mitral y penetren en el tejido.

El método puede incluir adicionalmente : ajusfar la unidad de empuje y tracción y el catéter, en su longitud, y fijarla a la fuente de alimentación remota.

El método puede incluir: colocar la fuente de alimentación remota en el tejido graso, debajo de la piel, adyacente a un vaso, tal como una vena grande, como la vena subclavia y, opcionalmente, fijar la fuente de alimentación a una estructura ósea, tal como la clavícula.

Algunos métodos pueden incluir: proveer acceso quirúrgico a la válvula mitral, el anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo, que incluye: abrir quirúrgicamente el pecho de un ser humano y establecer circulación extracorpórea (ECC) o manipular manualmente el corazón desde el exterior, mientras todavía está bombeando.

El método puede incluir: fijar una primera unidad de ancla en la musculatura, en el área del ápice del ventrículo izquierdo, fuera del ápice del ventrículo izquierdo, o en el tejido adyacente; fijar una segunda unidad de ancla al anillo de la válvula mitra, y conectar ambas anclas entre sí por medio de una unidad conectora, que pueda acortar e incrementar la longitud entre las anclas; fijar la unidad conectora a una fuente de alimentación remota. Alternativamente, el método puede incluir reemplazar la válvula mitral por una unidad de válvula artificial, que sirva como válvula mitral y a la vez como el ancla del anillo mitral.

En otro aspecto, se provee un método para mejorar de manera permanente la función de bombeo del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente; comprendiendo el método controlar el movimiento auxiliado de la válvula mitral, en sincronía con un ciclo cardiaco del corazón.

El método puede incluir: proveer un dispositivo médico aceptado para mejorar la circulación intracardiaca de la sangre en el corazón de un paciente, auxiliando la acción de bombeo del ventrículo izquierdo; el dispositivo tiene una unidad de desplazamiento y mueve de manera controlable una válvula mitral en un plano de válvula mitral, sustancialmente a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo del corazón, por medio de la unidad de desplazamiento; donde el movimiento controlable incluye: mover la válvula mitral del corazón en un movimiento recíproco durante el sístole hacia el ápice del corazón, y durante el diástole, en alejamiento del ápice, para ayudar a la acción de bombeo del corazón y activar el dispositivo médico.

El método puede incluir: detectar la acción natural del corazón, tal como midiendo un electrocardiograma, los sonidos cardiacos, una onda de presión sanguínea o el flujo de sangre del corazón, y proveer energía para el desplazamiento de la válvula mitral en sincronía con el ciclo natural del corazón; mejorando de esa manera el movimiento natural hacia arriba y hacia abajo de una válvula mitral, durante un ciclo del corazón.

El método puede incluir: proveer una válvula de reemplazo de la válvula mitral para el movimiento. La válvula de reemplazo puede estar montada en un alojamiento; y mover la válvula del corazón hacia arriba y hacia abajo en el alojamiento, con relación a la unidad de conexión o acoplamiento del anillo de la válvula mitral.

Además, se provee un sistema para mejorar de manera permanente la función de bombeo del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente; el sistema incluye una unidad de desplazamiento para el movimiento controlado y auxiliado de la válvula mitral, sincronizado con el ciclo cardiaco del corazón .

De acuerdo con otro aspecto, se provee un medio legible en computadora, que tiene incorporado en él un programa de computadora para procesar mediante una computadora, para incrementar permanentemente la función de bombeo del ventrículo izquierdo en el corazón de un paciente; comprendiendo el programa de computadora un segmento de código para sincronizar el movimiento auxiliado de la válvula mitral en relación con el ápice del corazón, con el ciclo cardiaco del corazón.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se provee un equipo para mejorar permanentemente la función del ventrículo izquierdo de un corazón. El equipo incluye un sistema para el mejoramiento o aumento ventricular izquierdo, colocado en el ventrículo izquierdo, el atrio izquierdo y la válvula mitral; y en el tejido adyacente, capaz de mover el plano de la válvula mitral, su anillo y las laminillas a lo largo de la dirección del eje mayor del ventrículo izquierdo, en sincronía con el ciclo del corazón; una fuente de alimentación y un sistema de suministro para llevar el sistema de aumento a las posiciones deseadas en el corazón.

El equipo puede proveer un paquete conveniente para un cirujano que va a introducir un sistema de mejoramiento en un paciente. Así, el equipo provee implantes que pueden ser usados para tratar permanentemente el paciente y un sistema de suministro que puede ser usado para insertar los implantes. El medio mejorador puede estar montado previamente en el sistema de suministro para su almacenamiento; mientras que la fuente de alimentación puede estar empacada separadamente para su conexión durante la cirugía. El equipo puede tener además un cable de guía para guiar la inserción del sistema de suministro a las posiciones deseada a través del sistema vascular de un paciente. El sistema de suministro también puede tener un catéter de guia que está dispuesto para ser empujado sobre el alambre de guia hasta la posición deseada. También un catéter de introducción para establecer el acceso al sistema vascular mediante un acceso percutáneo, puede ser parte del equipo. De preferencia, está incluida en el catéter de introducción una válvula que impida el retroflujo de sangre, pero que permita que un alambre de guia o un catéter de guia pasen a través de ella.

De acuerdo con otro aspecto de la invención se provee un método para tratar permanentemente la falla del ventrículo izquierdo de un paciente. El método incluye: insertar un sistema de mejoramiento del ventrículo izquierdo, dentro del ventrículo izquierdo, el atrio izquierdo y el tejido adyacente, y disponer una unidad de mejoramiento del sistema de mejoramiento, en las posiciones deseadas, de manera que se pueda conectar la unidad de mejoramiento con una unidad de alimentación de energía. El método incluye: transferir la energía externa a la unidad de mejoramiento en el ventrículo izquierdo, el atrio izquierdo y el tejido adyacente, a fin de mover la válvula mitral hacia arriba y hacia abajo, a lo largo de un eje, desde el atrio izquierdo hacia el ápice del ventrículo izquierdo; es decir, a lo largo del eje mayor, sincronizada con el ciclo natural del corazón.

En algunas modalidades, el método incluye también la inserción de una fuente de alimentación debajo de la piel.

El método permite la conexión de cables eléctricos o de extensiones de dispositivo para transferir la energía a la fuente de alimentación, de tal manera que se pueda colocar la fuente de energía debajo de la piel, pero fuera de una vena .

Además, el método puede involucrar la transferencia de energía eléctrica a través de la piel, ya sea mediante un cable o electromagnéticamente, a fin de almacenar la energía eléctrica en una batería, debajo de la piel.

Además de esto, el método puede incluir el uso de chips de computadora y algoritmos a fin de detectar el ciclo cardiaco espontáneo y guiar el sistema de mejoramiento, de acuerdo con el ciclo del corazón, por medio de la detección de un electrocardiograma.

Un método preferible de colocación de una fuente de alimentación sería hacerlo guirúrgicamente a través de una pequeña incisión en la piel, y formar un pequeño receptáculo en el tejido subcutáneo, debajo de la piel. Parte del método sería usar el mismo receptáculo para obtener acceso a una vena, punzando la vena con el catéter introductor, a través del receptáculo.

Otra parte adicional del método sería obtener acceso al interior del corazón izquierdo por medio de punción en una arteria, a fin de colocar las anclas.

Adicionalmente, es parte de algunas modalidades del método fijar un ancla al interior o a las paredes de los ventrículos, al anillo de la válvula mitral o a los atrios, por medio de ganchos. Un método alternativo es fijar un ancla a la pared de los ventrículos insertándola desde el exterior del corazón, a través de una pequeña incisión quirúrgica .

Adicionalmente se pueden implantar partes del sistema por medios quirúrgicos, mientras se detiene el corazón y su función es provista temporalmente por una máquina cardiopulmonar .

Otras modalidades de la invención están definidas en las reivindicaciones dependientes, donde las características para los aspectos segundo y siguientes de la invención, son como para el primer aspecto, mutatis utandis .

Se debe enfatizar que el término "comprende / que comprende", cuando se usa en esta memoria descriptiva, se toma para especificar la presencia de los aspectos, enteros, pasos o componentes señalados, pero no excluye la presencia ni la adición de uno o más de otros aspectos, enteros, pasos, componentes o grupos de ellos.

Breve Descripción de los Dibujos Estos aspectos, estas características y estas ventajas, y otras, de las que son capaces las modalidades de la invención, serán evidentes y se dilucidarán de la siguiente descripción de modalidades de la presente invención, que hace referencia a los dibujos - anexos, en los que: La figura 1 es una ilustración esquemática, parcialmente en sección, de un corazón humano, que muestra las estructuras que están involucradas.

La figura 2 es una ilustración esquemática que muestra el nivel del plano de la válvula mitral, en relación con el eje mayor del ventrículo izquierdo.

Las figuras 3a, 3b, 3c, 4a, 4b y 4c son ilustraciones esquemáticas que explican el movimiento normal de la válvula mitral durante un ciclo cardiaco normal.

Las figura 5a, 5b, 5c, 6a, 6b, 6c, 7a, 7b, 7c, 8a, 8b, 8c y 9 son ilustraciones esquemáticas que ilustran cómo aumentan varias modalidades el movimiento de la válvula mitral a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo.

Las figuras 10a y 10b son ilustraciones esquemáticas que describen modalidades diferentes que utilizan fuerzas de tracción y empuje, a fin de aumentar el movimiento de la válvula mitral.

Las figuras lia a 11c son ilustraciones esquemáticas que describen diferentes modalidades que utilizan un accionador lineal, a fin de aumentar el movimiento de la válvula mitral.

Las figuras 12a y 12b son ilustraciones esquemáticas que ilustran una modalidad que utiliza fuerza magnética a fin de aumentar el movimiento de la válvula mitral.

Las figuras 13a y 13b son ilustraciones esquemáticas que ilustran una modalidad que utiliza fuerza de rotación a fin de aumentar el movimiento de la válvula mitral .

Las figuras 14a y 14b son ilustraciones esquemáticas que muestran una válvula mitral y la colocación de un ancla del anillo de la válvula mitral.

La figura 15 es una ilustración esquemática de una válvula cardiaca artificial que reemplaza la válvula mitral natural, cuando se integra en una modalidad del sistema.

Las figuras 16a a 16c son ilustraciones esquemáticas de una válvula cardiaca artificial en una jaula, que reemplaza la válvula cardiaca natural, cuando se integra en una modalidad del sistema.

Las figuras 17a, 17b, 18 y 19 son ilustraciones esquemáticas de válvulas cardiacas artificiales, cuando se integran en otras modalidades de la innovación.

La figura 20 es una ilustración esquemática que ilustra una modalidad para la implantación completa del sistema a base de catéteres.

La figura 21 es una ilustración esquemática que muestra una fuente de alimentación remota para las modalidades .

Las figuras 22, 23, 24a, 24b, 25, 26a, 26b y 27 son ilustraciones esquemáticas que muestran un sistema de suministro para la inserción completa, a base de catéter, del sistema de aumento de la función cardiaca.

Las figuras 28, 29 y 30 son ilustraciones esquemáticas de un método para la colocación de la innovación completa, percutánea, a base de catéter.

La figura 31 es un diagrama de flujo del método.

Descripción de las Modalidades de la Invención Se describirán ahora modalidades especificas de la invención, con referencia a los dibujos anexos. Sin embargo, esta invención puede ser incorporada en muchas formas diferentes y no se debe considerar limitada a las modalidades expuestas aquí; más bien estas modalidades son provistas de manera que esta descripción sea total y completa, y lleve plenamente el alcance de la invención a quienes tengan experiencia en la materia. La terminología usada en la descripción detallada de las modalidades ilustradas en los dibujos anexos no tiene la intención de restringir la invención. En los dibujos, los mismos números se refieren a los mismos elementos.

Las modalidades de la invención provee acción de bombeo mejorada del ventrículo izquierdo por medio de energía externa, a fin de estar en posibilidad de mover la MV natural, a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo (LV) hacia y/o en alejamiento del ápice del corazón, en sincronía con el ciclo cardiaco. El implante permanente descrito aquí no tomará para sí ni remplazará la función de bombeo natural, restante, del ventrículo izquierdo. Más bien aumenta la función de bombeo. Se provee el movimiento ascendente y/o descendente sincronizado y auxiliado de la válvula mitral, que funciona como pistón, cuando está cerrada .

La figura 1 ilustra las estructuras anatómicas del corazón 1, por lo menos algunas de las cuales están involucradas en las modalidades de la invención. El número 2 es la vena cava superior (SVC) ; el 4 es el atrio derecho (RA) , el 6 es la entrada del seno de la coronaria (CS) ; el 8 es la primera parte del CS. El número 10 es la vena cava inferior (IVC) ; el 12 es la vena cardiaca mayor (GCV) al nivel del anillo 18 de la MV. El 14 es la cavidad del atrio izquierdo (LA) , el 16 es la pared del LA, el 18 es el anillo de la válvula mitral; el 19 es la válvula mitral completa; el 20 es la laminilla anterior, y el 21 es la laminilla posterior de la válvula mitral. El 22 es la pared muscular del LV, el 24 ilustra los músculos papilares conectados con las cuerdas; el 26 es el ápice del ventrículo izquierdo; el 28 es la válvula aórtica, el 30 la aorta ascendente, el 32 el septo muscular interventricular, el 34, la cavidad ventricular izquierda y el 36 la cavidad ventricular derecha.

El 38 es la pared muscular del ventrículo derecho y el 40 es la válvula tricúspide.

La figura 2 muestra el plano 48 de la válvula mitral, en relación con el eje mayor 49 del ventrículo izquierdo. Como se puede ver, el eje mayor 49 del LV es casi perpendicular al plano 48 de la válvula MV.

Las figuras 3a a 3c son vistas esquemáticas de los movimientos naturales, no auxiliados, en el sístole del plano 48 de la válvula mitral, en relación con el ápice 26 del LV, las laminillas anterior 20 y posterior 21 de la MV, el anillo 18 de la MV, la válvula aórtica 28, la pared 16 del LA y la cavidad 14 del LA, durante un ciclo normal de latido cardiaco. La flecha grande (x) muestra la dirección del flujo de sangre y la flecha pequeña (y), la dirección del plano de la MV. En el ciclo cardiaco, los siguientes momentos están mostrados en la figura 3a inmediatamente antes del sístole; la figura 3b durante el sístole, y la figura 3c al finalizar el sístole. Se puede ver claramente el movimiento de pistón (y) del plano 48 de la válvula mitral durante el sístole, que empuja la sangre hacia fuera, de la válvula aórtica 28. En un corazón enfermo, este movimiento sistólico natural puede estar deteriorado.

Las figuras 4a a 4c son vistas esquemáticas de los movimientos naturales, no auxiliados en el diástole del plano 48 de la válvula mitral, en relación con el ápice 26 del LV, las laminillas anterior 20 y posterior 21 de la MV, el anillo 18 de la MV, la válvula aórtica 28, la pared 16 del LA y la cavidad 14 del LA durante un latido cardiaco normal. La flecha grande (x) muestra la dirección del flujo de la sangre y la flecha pequeña (y) , la dirección del plano 48 de la MV.

En el ciclo cardiaco, los siguientes momentos están mostrados en la figura 4a el diástole temprano; la figura 4b el diástole tardío, y la figura 4c el final del diástole. En un corazón enfermo, este movimiento de regreso diastólico natural puede estar deteriorado. Al final del diástole la válvula mitral está cerrada y lista para el siguiente movimiento descendente a lo largo del eje mayor de la cámara izquierda, en el siguiente sístole.

En un corazón enfermo, por ejemplo, se puede reducir la distancia del movimiento del plano de la MV, por ejemplo, debido a insuficiencias del músculo cardiaco. Además, otros parámetros de movimiento, tales como la aceleración y/o el componente de velocidad máxima del movimiento del plano de la MV pueden estar reducidos.

Las modalidades que se describen a continuación ayudan al movimiento natural remanente de un corazón enfermo y, de esa manera, pueden proveer un restablecimiento, al menos parcial, de los parámetros de movimiento mencionados antes, tales como la distancia de movimiento y/o la aceleración y/o el componente de velocidad máxima del movimiento del plano de la MV, ya sea durante el sístole, durante el diástole, o en ambos.

Las figuras 5a a 5c y 6a a 6c son vistas esquemáticas de una modalidad de la invención, cuando se inserta en el corazón 1. Las figuras 5a a 5c ilustran, como en las figuras 3a a 3c, los movimientos en el sístole del plano 48 de la válvula mitral, en relación con el ápice 26 del LV, las laminillas anterior 20 y posterior 21 de la MV, el anillo 18 de la MV, la válvula aórtica 28, la pared 16 del LA y la cavidad 14 del LA, durante un latido aumentado del corazón .

Una unidad de tracción y empuje 54 aplica una fuerza de apoyo a la MV. La unidad 54 de tracción y empuje fuerza hacia abajo la MV, hacia el ápice del LV durante el sístole, y en alejamiento del ápice del LV durante el diástole. La fuerza de apoyo es generada por medio de la unidad 84 de alimentación externa y un accionador de energía 58 suministrado a la unidad de tracción y empuje 54. De esa manera, la unidad 54 de tracción y empuje aumenta la fuerza natural y extiende el movimiento descendente de la válvula mitral 19. El movimiento del plano 48 de la MV a lo largo del eje mayor 49 es auxiliado así, aumentando la fuerza natural del corazón. El apoyo hace más efectiva la acción de bombeo del corazón; es decir, se incrementa el caudal cardiaco CO. Al mismo tiempo, se aligera el músculo cardiaco. La flecha grande (x) muestra la dirección del flujo de sangre y la flecha pequeña (y) , la dirección del plano de la MV.

La unidad 54 de tracción y empuje, en algunas modalidades, puede empujar, halar activamente o bien efectuar tanto la acción activa de empuje cuanto la acción activa de tracción. La unidad de tracción y empuje 54 es entonces una unidad de tracción y/o empuje. Esta selección de tracción y/o empuje se efectúa en dependencia de si se debe proveer auxilio al movimiento del plano de la MV durante el sístole o durante el diástole, o en ambos. En caso de sólo una de las acciones de tracción o de empuje, es auxiliar activamente el movimiento del plano de la MV; la otra acción de empuje o de tracción se hace pasivamente (sin auxilio del movimiento natural) para regresar a la posición inicial. Por ejemplo, el plano de la MV solamente puede moverse activamente hacia el ápice del LV durante el sístole (ya sea por tracción o por empuje) y el regreso, durante el llenado diastólico, puede hacerse pasivamente (correspondientemente empujando o halando), sin ayudar el movimiento natural.

Se pueden proveer modalidades en las que únicamente el sístole o el diástole o porciones de ellos son auxiliadas, para consumo reducido de energía por el dispositivo de auxilio médico, lo que conduce a una vida de batería ventajosamente incrementada, etc.

La unidad 54 de tracción y empuje está en el extremo próximo, fijada en una ubicación de la válvula mitral, por ejemplo, el anillo de la MV. La fijación se obtiene por medio de una unidad de unidad de conexión o acoplamiento 56. La unidad de conexión o acoplamiento 56 está unida, por ejemplo, circularmente a lo largo del anillo 18 de la válvula mitral, como un anillo de autoplastia en forma de bucle. El otro extremo, el distal, de la unidad 54 de empuje y tracción, está fijado a una unidad 58 convertidora de energía que transfiere energía desde la fuente de alimentación remota 84 (no mostrada) hasta una fuerza lineal. La energía de la fuente 84 de alimentación remota, en esta modalidad, está provista como energía eléctrica. Es adecuado un accionador lineal pequeño o un motor eléctrico pequeño. En el ciclo cardiaco, están mostrados los siguientes momentos en la figura 5a inmediatamente antes del sístole; la figura 5b durante el sístole, y la figura 5c el final del sístole.

Las figuras 6a a 6c ilustran, como en la figuras 4a a 4b, los movimientos en el diástole del plano 48 de la válvula mitral, en relación con el ápice 26 del LV, las laminillas anterior 20 y posterior 21 de la V, el anillo 18 de la MV, la válvula aórtica 28, la pared 16 del LA y la cavidad 14 del LA, durante un latido de corazón aumentado. La unidad 54 de tracción y empuje fuerza, por medio de la energía externa 84 (no mostrada) el anillo de válvula mitral a todo lo largo del eje, hacia el atrio izquierdo, y de esa manera aumenta la fuerza ascendente natural del corazón, extendiendo y apoyando el movimiento ascendente de la válvula mitral 19 hacia el LA. De esa manera, el dispositivo incrementa el llenado diastólico del LV, antes del siguiente latido del corazón. La flecha grande (x) muestra la dirección del flujo de la sangre y la flecha pequeña (y) , la dirección del plano de la MV. En el ciclo cardiaco, se muestran los siguientes momentos en la figura 6a el diástole temprano; la figura 6b el diástole tardío y la figura 6c el final del diástole; la válvula mitral está cerrada entonces y lista para el siguiente movimiento descendente sistólico.

Se construyó un prototipo de la invención usando un acelerador lineal y una computadora. La computadora permitió la acción en sincronía con el electrocardiograma. Se probó el prototipo en un experimento con animales. Se abrió el tórax de un cerdo de 60 kilogramos, entre las costillas. Se conectó el acelerador lineal al anillo de la válvula mitral desde el exterior del corazón. Se deprimió la función cardiaca por medio de fármacos. Después de activar el dispositivo, se observó un incremento en la presión sanguínea arterial y en el caudal cardiaco.

Las figuras 7a a 7c y 8a a 8c son vistas esquemáticas de otra modalidad, cuando se inserta en el corazón 1. El dispositivo tiene dos anclas de tejido magnético, es decir, una primera ancla magnética 56, próxima, y una segunda ancla magnética distal 60. Las anclas 56, 60 están relacionadas de manera controlable y selectiva, magnéticamente, entre si, lo que permite un movimiento controlado. La primera ancla 56 está situada en la MV, por ejemplo, como un anillo en forma de bucle, fijado al anillo 18 de la MV. La segunda unidad de ancla 60 está localizada en la cavidad del LV, por ejemplo, fijada a su pared 22. Alternativamente, la segunda ancla 60 está fijada a la pared exterior del LV. Las dos anclas son imanes, de preferencia electroimanes, pero una u otra también pueden ser un imán permanente. Los imanes electromagnéticos están dispuestos para cambiar de polaridad, en sincronía con el ciclo cardiaco, a fin de cambiar entre la tracción entre uno y otro, y/o el empuje alejando a uno del otro. No hay unidades físicas conectoras entre las dos unidad de ancla, lo que permite un movimiento óptimo a lo largo del eje mayor del LV, que puede no ser totalmente perpendicular al plano de la MV. Cuando las unidades de anclaje tienen diferente polaridad, mueven las dos anclas a juntarse una con la otra y, correspondientemente, cuando la polaridad es la misma, tienden a alejarse las dos anclas una de la otra. Las figuras 7a a 7c ilustran, como en las figuras 3a a 3c, los movimientos en el sístole del plano 48 de la válvula mitral, en relación con el ápice 26 del LV, las laminillas anterior 20 y posterior 21 de la MV, el anillo 18 de la MV, la válvula aórtica 28, la pared 16 del LA y la cavidad 14 del LA, durante un latido cardiaco aumentado. La primera ancla magnética 56 (cargada positivamente) y la segunda ancla magnética 60 (cargada negativamente, se atraen entre si y, por lo tantor por medio de la potencia magnética, se atraen las dos anclas para juntarse entre si. Esta fuerza de apoyo de base magnética incrementa de esa manera la fuerza natural del músculo cardiaco y se apoya el movimiento descendente de la válvula mitral 19. La flecha grande muestra la dirección del flujo de la sangre y la flecha pequeña, la dirección del plano de la MV y del imán 56. En el ciclo cardiaco, están mostrados los siguientes momentos en la figura 7a inmediatamente antes del sístole; la figura 7b durante el sístole, y la figura 7c el final del sístole.

Las figuras 8a a 8c son vistas esquemáticas de la misma modalidad que en las figuras 7a a 7c, pero en el diástole. Las figuras 8a a 8c ilustran, como en las figuras 4a a 4c, los movimientos en el diástole del plano 48 de la válvula mitral, en relación con el ápice 26 del LV, las laminillas anterior 20 y posterior 21 de la MV, el anillo 18 de la MV, la válvula aórtica 28, la pared 16 del LA y la cavidad 14 del LA, durante un latido cardiaco aumentado. Las anclas magnéticas 56 y 60 tienen ahora igual polaridad (en este caso, ambas son negativas) y se empujan mutuamente para alejarse. De esa manera, la potencia magnética fuerza a que las dos anclas se alejen una de la otra y, de esa manera, aumenta la fuerza cardiaca natural y apoya el movimiento ascendente de la válvula mitral 19, es decir, el plano 48 de la MV hacia arriba, a lo largo del eje mayor 49. La flecha grande muestra la dirección del flujo de la sangre, y la flecha pequeña, la dirección del plano de la MV y el imán 56. En el ciclo cardiaco, están mostrados los siguientes momentos en la figura 8a el diástole temprano; la figura 8b el diástole tardío, y la figura 8c el final del diástole.

La figura 9 muestra el posicionamiento alternativo de la segunda ancla magnética 60. La segunda ancla 60 puede ser electromagnética o magnética permanente clásica. En las modalidades en las que el segundo imán 60 es magnético permanente, la primera ancla magnética 56 es electromagnética, con polaridad magnética selectivamente activable. La segunda ancla 60 puede estar colocada en diferentes posiciones del corazón. Sin embargo, las posiciones fuera del corazón también son posibles en ciertas modalidades. La localización 61 indica una posición en la que la segunda ancla 60 no está fijada al corazón ni está en él. Una de dichas posiciones es en el pericardio. Otra posición es en la pleura o debajo de la piel. Los posibles sitios de fijación alternativos incluyen: el pericardio o el diafragma. También son sitios adecuados para la conexión de la segunda ancla 60, la columna vertebral o la caja torácica (costillas y esternón) . Las posiciones 62, 64, 66, 68 indican posiciones para la segunda ancla magnética 60, con respecto al corazón. La posición 62 está localizada en el ventrículo izquierdo y la posición 64 está localizada en el ventrículo derecho. La posición 66 está localizada en el RA, de preferencia en el llamado septo atrial, entre el RA y el LA. Una buena posición es en el foramen ovalado del septo atrial, donde con frecuencia está presente una abertura al LA. En esta modalidad, la segunda unidad de ancla puede tener la forma de un oclusor septal y proveer tanto la oclusión de fuga septal cuanto permitir el apoyo de la función cardiaca. La posición 68 indica una posición en el LA, nuevamente un buen sitio de fijación sería el septo atrial, otra buena posición en el LA seria el apéndice del LA (LAA, no mostrado) . En esta modalidad, la segunda unidad de ancla puede tener la forma de un oclusor de LAA y provee a la vez la oclusión de LAA y permite el apoyo a la función cardiaca. Estos son sólo ejemplos; y una persona experta en la materia puede idear múltiples variaciones que funcionarían igualmente bien, para ese propósito.

Alternativamente, o además, se puede proveer más de dos segundas unidades de ancla, como consecuencia. Esto puede permitir un tamaño menor de cada unidad de ancla, en comparación con una sola segunda unidad de ancla. Alternativamente, o además, la primera unidad de ancla puede comprender una pluralidad de unidades dependientes, lo que permite similarmente un tamaño reducido y una masa implantada reducida de cada unidad dependiente, en comparación con una sola primera unidad de ancla individual, integral o monolítica .

La energía eléctrica para los minimotores, los electroimanes o los accionadores lineales, es provista, en algunas modalidades, desde una fuente 84 de alimentación remota por medio de cables aislados 76.

Alternativamente, o adicionalmente, en otras modalidades, tal como se muestra en las figuras 10a y 10b, se transfiere mecánicamente la energía desde la fuente 84 de alimentación remota, a través de una unidad conectora extendida 73. La unidad conectora 73 puede estar dispuesta como un cable de tipo Bowden, que tiene un alambre interno movible, rodeado por una vaina 78. La unidad conectora 73 se extiende totalmente desde un ancla 72 de tejido, a través de la unidad 56 de unidad de conexión o acoplamiento a la válvula mitral. El ancla de tejido 72 mostrada aquí está desplegada en la pared 22 del músculo del LV, cerca del ápice 26. El ancla tiene ganchos 75 que se encajan en el tejido para una fijación fuerte. Una opción atractiva es dejar caer el ancla antes de la unidad de conexión o acoplamiento al anillo mitral, a fin de dejarlo que crezca en el tejido y cree un tejido cicatrizal fuerte antes de la conexión a la fuente de energía y del inicio de la acción del dispositivo. Un buen intervalo sería el permitir el crecimiento interno durante 6 a 8 semanas, antes de iniciar el funcionamiento de auxilio cardiaco del dispositivo. Una vaina de guía 78 está fijada en el extremo distal, al ancla 56 del anillo mitral, y en su extremo próximo, en la fuente de alimentación 84. De esta manera, se provee la siguiente operación de ayuda cardiaca. Cuando se hala de la unidad conectora 73 (con relación a la vaina de guía 78), por ejemplo, desde un accionador en o dentro de la fuente de alimentación, la distancia entre el ancla 72 de tejido y la unidad de unidad de conexión o acoplamiento 56 de la MV se acortará. Cuando se empuja la unidad de conexión 73 (con relación a la vaina de guía 78) próximamente en la fuente de alimentación remota, se incrementa la distancia entre el ancla 72 de tejido y la unidad 56 de unidad de conexión o acoplamiento de la MV. D esta manera se provee el auxilio cardiaco, apoyando el movimiento del plano 48 de la MV a lo largo del eje mayor 49. La figura 10a ilustra la situación en la que la unidad 73 conectora extendida es empujada contra el ancla 72. Entonces la válvula mitral empuja hacia arriba en su posición diastólica. La figura 10b, consecuentemente, muestra la situación opuesta en el sístole, cuando la unidad 73 conectada, extendida, es halada con relación a la vaina 78. El extremo distal de la vaina 78 está fijado a la unidad 56 de conexión o acoplamiento de la V. Asi pues, la válvula mitral está siendo empujada hacia abajo en el sístole, hacia el ápice 26 del LV. De esa manera se lleva la válvula mitral más cerca del ápice 26, lo que ayuda al movimiento sistólico natural del corazón.

Con relación ahora a la figura lia, se muestra otra modalidad en la que la fuerza externa es ejecutada por medio de un accionador. La energía erétrica es alimentada por la fuente 84 de energía remota (no mostrada) por medio de un cable 76. Aquí, el cable conecta con la fuente de alimentación a través del sistema vascular. El accionador puede estar construido ventajosamente como un miniaccionador lineal, disponible ahora en el mercado. El accionador, alternativamente o adicionalmente, puede tener integrado un minimotor. Se puede utilizar la tecnología MEMS (microsistemas electromecánicos) para la construcción de dicho motor. Así, la figura lia ilustra la situación cuando la unidad conectora 54 es empujada contra la unidad de conexión o acoplamiento 56 del anillo de la válvula mitral. La válvula mitral será empujada entonces hacia adentro, en su posición diastólica. En la figura 11b, consecuentemente, se muestra la situación opuesta en el sístole, cuando la unidad conectora 54 es empujada hacia el accionador 58. Así pues, la válvula mitral es empujada hacia abajo en el sístole, y la válvula mitral es llevada más cerca del ápice 26. Aquí, un cable eléctrico 76 está conectado a la fuente de alimentación remota 84, fuera del sistema vascular.

En la figura 11c está ilustrado que el accionador axial 58 no necesariamente debe estar dispuesto dentro de la cavidad del LV. Como se ilustra allí, también puede estar fijado a la pared del corazón, cerca del ápice 26.

En las figuras 12a y 12b, se muestran ejemplos de las configuraciones descritas en las figuras 7a a 7c, 8a a 8c y 9, donde se usan electroimanes como anclas de tejido 56. No se describirán otras combinaciones de electroimanes e imanes permanentes clásicos en relación con figuras separadas, ya que dichas combinaciones serán aparentes para las personas expertas en la materia, cuando lean los ejemplos dados aqui.

En la figura 12a está localizada una segunda unidad de ancla 60, por ejemplo, un imán permanente, en la pared ventricular izquierda, cerca del ápice 26. La unidad de imán contraria, en la forma de una primera unidad de ancla 56, sirve como una unidad de conexión o acoplamiento al anillo 18 de la válvula mitral. La primera unidad de ancla 56 bien puede ser un electroimán que puede cambiar de polaridad de acuerdo con el ciclo del corazón. Se puede usar un implante conocido de autoplastia, en forma de bucle, con la funcionalidad magnética adicional, para la primera unidad de ancla 56. Dichos implantes de autoplastia pueden ser provistos en una forma anular, una forma de D, una forma de anillo abierto en C, etc. Se puede añadir funcionalidad magnética por medio de una unidad de bobina. La unidad de bobina puede estar integrada con el anillo, o puede hacerse fácil de fijar. Alternativamente, la unidad de bobina se puede proveer como una unidad de pestaña, que permita la fijación del implante al tejido del anillo, de una manera conveniente.

La figura 12a ilustra la situación en el diástole, en la que ambas unidades magnéticas tienen la misma polaridad, aquí, los polos están ilustrados positivos. Por lo tanto, la válvula mitral es empujada en alejamiento del ápice del LV, hacia el LA. El plano de la válvula mitral es recolocado hacia arriba, a lo largo del eje mayor del LV. Contrario a esto, la figura 12b muestra la situación en el sístole. La polaridad de la unidad de imán en la válvula mitral ha cambiado de polaridad, aquí hacia la negativa, atrayendo la unidad de imán con carga positiva, en el ápice, y tirando de la válvula mitral contra el ápice.

Se describe ahora otra modalidad más, con referencia a las figuras 13a y 13b. En lugar de tirar de la extensión 73 extendida y empujarla, como se describió en lo que antecede, con referencia a las figuras 10a y 10b, la fuerza es transferida más bien por medio de la rotación de la unidad de extensión 73.

Una unidad de conexión 70 al ancla distal 72 permite que gire la extensión 73 y/o pivotee libremente con relación al ancla 72. Dicha unidad de conexión pivotal también puede estar provista en otras modalidades, teniendo una conexión física entre dos unidades de ancla, a fin de permitir el movimiento óptimo a lo largo del eje mayor del LV, que puede no ser totalmente perpendicular al plano de la MV. La unidad 79 de conexión puede ser una junta o articulación giratoria, por ejemplo, un tipo de cojinete de junta esférica.

La unidad de extensión 73 está provista de devanados roscados 80 en el área de la válvula mitral, que se corresponden con devanados roscados cooperantes en la unidad 56 de conexión o acoplamiento del anillo de la válvula mitral. Al hacer girar la unidad de extensión 73 por medio de un accionador adecuado, alimentado por la fuente de alimentación remota 84, se fuerza la válvula mitral hacia arriba en el diástole, como se ilustra en la figura 13a. Se puede hacer la rotación en dirección levógira, por ejemplo. Y, correspondientemente, mientras gira la unidad de extensión en la otra dirección de rotación, en este caso dextrógira, como se muestra en la figura 13b, se fuerza la válvula mitral hacia abajo, a lo largo del eje mayor del LV, hacia el ápice 26, como se desea, en el sístole.

Las unidades movibles de las modalidades, como los devanados 80 roscados, la unión pivotal, etc., se pueden encapsular adecuadamente para que no queden en contacto con la sangre ni con el tejido del corazón, para evitar cualquier complicación en la operación. Alternativamente, o adicionalmente, se pueden cubrir las unidades movibles de las modalidades, con fármacos que protejan contra la unión de componentes de la sangre, lo que podría comprometer el funcionamiento apropiado. Los ejemplos de tales fármacos son: heparina o fármacos citostáticos , como Sirolimus, Tacrolimus o cualquier otro fármaco que pueda evitar la unión de los componentes de la sangre.

Una válvula mitral normal está mostrada en la figura 14a. La laminilla anterior de la válvula 20 es mucho mayor que la laminilla posterior 21. Como resultado de ello, la línea 23 de coaptación (línea de contacto, donde las dos laminillas se unen, no está en el centro de la válvula, sino más bien es posterior. En la figura 14b un ancla 56 de anillo de la válvula mitral está fijada al anillo por medio de suturas 59. El ancla tiene más o menos la forma natural de la circunferencia del anillo. Las unidades de empuje y tracción 54 y 73 están fijadas al ancla por medio de una unidad de extensión que sobresale de la unidad de anca 56, hacia la linea de coaptación, como una barra 47. La barra 57 está mostrada en esta figura como si estuviera unida únicamente a una posición del ancla 56. La barra 47 también se puede extender al otro lado del ancla, cruzando todo el diámetro de la MV, y ser fijada aquí también, como se indica en las figuras 10a, 11b, lia a 11c, 13a y 13b. En las modalidades ilustradas, la unidad de conexión o acoplamiento de las unidades de tracción y empuje 54 y 73 al ancla 56 del anillo de la válvula mitra, se hace excéntrica, a fin de situar exactamente donde está la linea de coaptación. De esa manera, no se afecta sustancialmente el funcionamiento de la MV. En otras modalidades, también se puede fijar la unidad de tracción y empuje 73 al ancla 56 propiamente dicha, y penetrar la válvula en el anillo, preferiblemente detrás de la laminilla posterior de la válvula.

La MV puede no trabajar apropiadamente, por ejemplo, debido a una coaptación insuficiente de las laminillas. En ese caso se puede corregir la geometría de la MV a fin de restablecer la coaptación correcta y evitar la regurgitación. En algunas modalidades, la unidad 56 de ancla de anillo puede estar provista en forma de un implante de autoplastia con forma de bucle, que corrija la función de la MV al mismo tiempo que sea parte del sistema de ayuda cardiaca, lo que permite una mejora sinergística de la función cardiaca.

En las situaciones en las que la válvula mitral está tan dañada debido a una enfermedad, que no funciona bien, puede ser reemplazada por una válvula 100 de reemplazo artificial, tal como la que se muestra en la figura 15. La válvula mitral natural ha sido quitada. En este caso se trata de una válvula de reemplazo ilustrada, que está hecha de pericardio bovino o de tejido de válvula de crudo, tratado con glutaraldehido . La válvula también puede ser una válvula cardiaca de reemplazo artificial, mecánica, no mostrada aquí. Las laminillas 106 (tres, en el ejemplo mostrado en la figura 16c) están montadas en un marco o jaula. El marco de preferencia está hecho de un material biocompatible, tal como un metal o plástico adecuado. El marco, en su exterior, está fijado al anillo de la MV. El marco puede estar fijado convenientemente a un anillo de sutura 102. El anillo de sutura 102 está fijado al anillo de la válvula mitral, en lugar de a la unidad de ancla 56, y la unidad de tracción y empuje 54 y 73 puede estar fijada al marco de la válvula en lugar de la unidad de ancla 56. Se provee entonces la función de ayuda cardiaca como en las otras modalidades, proporcionando un movimiento reciproco sincronizado del plano de la MV o de la válvula de reemplazo, a lo largo del eje mayor 49 del LV.

En otra modalidad adicional, que está ilustrada en las figuras 16a a 16c, 17a y 17b, se recibe una válvula artificial de reemplazo en un alojamiento, en el que está dispuesta la válvula de reemplazo para moverse en lo que se describe aquí como un movimiento reciproco de ayuda cardiaca, a lo largo del eje mayor del LV. En la modalidad ilustrada, está provisto un anillo de sutura 102 para ser fijado al anillo de la válvula mitral. Un cilindro 104 se ajusta al tamaño del anillo de sutura o un anillo sellador de la válvula, lo que permite que la válvula se mueva hacia arriba y hacia abajo dentro del cilindro, actuando asi como un pistón. La unidad de empuje y tracción 54, 73 y 78 puede ser fijada a una jaula o a tirantes 108, y los tirantes se integran en la válvula 100. La figura 17a ilustra la válvula en una posición superior, durante el diástole, y la figura 17b, en una posición inferior, durante el sístole.

Con referencia a la figura 18, se ilustra un dispositivo de ayuda cardiaca que tiene una válvula de reemplazo; donde la fuerza de accionamiento para el movimiento recíproco sincronizado es electromagnética. En la situación ilustrada, la válvula de remplazo está en la posición inferior en la jaula 104. En el ejemplo, esto se provee por medio de dos imanes con polaridad idéntica. Las polaridades opuesta mueven la válvula a la posición superior. Uno de los electroimanes puede ser remplazado por un imán permanente .

En la figura 19 se ilustra que los accionadores lineales o motores eléctricos también pueden accionar la válvula hacia arriba y hacia abajo, en el alojamiento.

Dichos accionadores pueden estar integrados convenientemente en los componentes de las modalidades de válvula de remplazo.

De preferencia, los accionadores están integrados en el alojamiento con elementos contrarios en la válvula de remplazo.

Como se puede ver, las modalidades de la válvula de remplazo no necesitan una segunda unidad de ancla 72. Estas modalidades son así ventajosas desde ese punto de vista. Sin embargo, una segunda unidad de ancla remota 72 puede ser provista alternativamente o adicionalmente, en ciertas modalidades, incluso con válvulas de remplazo, como lo apreciarán fácilmente las personas con experiencia en la materia, a partir de la presente descripción.

Una versión completa, basada en catéter, del sistema de ayuda cardiaca, está ilustrada en la figura 20. Como se muestra allí, la unidad de ancla 56 está provista en la forma de un ancla 110 de anillo de válvula mitral plegable, que se puede retraer dentro de un catéter, mientras es guiada a través de la vasculatura hasta la válvula mitral, y al anillo 18 de la válvula mitral, y entonces se despliega y se fija en su lugar. El ancla plegable puede tener montantes 112 que están fijados al anillo de la válvula mitral, por ejemplo, por medio de ganchos 114. Dicha ancla también puede tener la forma de una eslinga o de un anillo plegable, no mostrados. Otras modalidades mínimamente invasoras estarán fácilmente disponibles para las personas con experiencia en la materia, al leer la presente descripción, y no están ilustradas con detalle, excepto por otras modalidades descritas en lo que sigue, con referencia a las figuras 22, 23, 24a, 24b, 25, 26a, 26b, 27, 28, 29 y 30.

En algunas modalidades, el retorno de la posición inferior sistólica del plano de la MV a la posición superior diastólica del mismo, se puede proveer, por lo menos parcialmente, de una manera pasiva. Esto se puede hacer de varias maneras. Por ejemplo, se puede detener prematuramente la acción de apoyo descendente al final del sístole, cuando todavía hay suficiente presión en el LV para presionar el plano de la MV de regreso, hacia la posición superior de diástole. Cuando se alivia la fuerza soportadora, o una posición asegurada en el extremo de la fase sistólica se destraba, se libera el plano de la MV para moverse hacia la posición diastolica superior. La sincronización puede ser controlada por el ciclo cardiaco, por ejemplo, con base en un electrocardiograma y/o en mediciones de presión, de acuerdo con la descripción que sigue. Alternativamente, la posición sistólica puede estar cargada a resorte y únicamente el retorno a la posición diastolica tiene que hacerse contra la fuerza de este resorte, mediante accionadores adecuados o mediante energía magnética. Alternativamente, o adicionalmente, el sistema de ayuda cardiaca puede ser provisto como un sistema biestable. Aquí, la posición superior diastolica y la posición inferior sistólica del plano de la MV se pueden proveer como estados de equilibrio del sistema. Se provee energía desde la fuente de alimentación externa para iniciar el movimiento del sistema entre las dos posiciones estables. Estas modalidades pueden ser más eficientes en cuanto a la energía, que las demás.

Los imanes permanentes en algunas modalidades pueden ser imanes convencionales de hierro. Alternativamente, se pueden usar superimanes, imanes de tierras raras, como neodimio, para mejorar la eficiencia y/o reducir el tamaño de las unidades del sistema de ayuda cardiaca, cuando comprenden elementos magnéticos.

Se pueden combinar varios principios de actuación entre sí, en ciertas modalidades, por ejemplo, un accionador lineal y un impulsor magnético.

Una fuente de alimentación remota 84 está mostrada en la figura 21. Tiene una sección 86 de batería y una sección 88 de computación, que contiene algoritmos y chips de computadora . La sección 88 de computadora tiene electrodos o superficies de recepción 92 conectados, que son capaces de detectar una señal de electrocardiograma (ECG) . Con base en la señal de ECG, en algunas modalidades, se controla la operación del dispositivo de ayuda cardiaca en sincronía con la acción del corazón. Esta sincronía puede ser establecida adicional o alternativamente, por medio de la detección de otros parámetros fisiológicos relacionados con la actividad cardiaca. Tales parámetros incluyen una onda de presión sanguínea o patrones de flujo de sangre.

Alternativamente, o adicionalmente, se puede controlar el movimiento auxiliado de la válvula mitral de acuerdo con una secuencia fija de movimientos recíprocos del plano de la MV, que reproduce el ciclo cardiaco natural para optimizar la función de ayuda cardiaca. La frecuencia, la velocidad y la duración de diferentes tiempos de pausa del movimiento recíproco pueden ser establecidos en la secuencia que reproduzca un movimiento natural o deseado. Los diferentes parámetros, tales como la duración del tiempo de pausa del movimiento, pueden variar con cada intervalo de tiempo, y se pueden fijar para variar de acuerdo con un programa repetitivo. Se puede programar la secuencia en la unidad 88 de sección de cómputo / control, que controla la unidad de desplazamiento. La unidad de desplazamiento puede proveer entonces el movimiento auxiliado, de acuerdo con la secuencia establecida. De esa manera se puede proveer de manera controlable la energía desde una fuente de alimentación 84, a la unidad de desplazamiento, de acuerdo con la secuencia establecida, para proveer el movimiento auxiliado.

Alternativamente, o adicionalmente, el dispositivo médico puede estar incorporado en un sistema de marcapasos artificial, que controla o que auxilia la función natural del músculo cardiaco. Por ejemplo, se puede controlar el movimiento auxiliado del dispositivo de ayuda cardiaca desde una unidad procesadora de un marcapasos. El marcapasos, incluyendo la unidad procesadora, puede ser implantado en un paciente. El marcapasos inicia la actividad del músculo cardiaco de una manera conocida per se, por ejemplo, mediante conductores conectados al tejido cardiaco para activar artificialmente la actividad cardiaca. El inicio del movimiento auxiliado del dispositivo de ayuda cardiaca se puede controlar con base en el iniciador eléctrico de la actividad cardiaca mediante el sistema de marcapasos artificial, que ya está sincronizado con el ciclo cardiaco. De preferencia se provee un retardo de tiempo desde el iniciador eléctrico que inicia la actividad del músculo cardiaco, al inicio / la activación del movimiento auxiliado del dispositivo de ayuda cardiaca, durante un ciclo cardiaco. La cantidad de retardo de tiempo puede ser optimizada, dependiendo del tiempo de transferencia del inicio eléctricamente de la actividad del músculo cardiaco y la función de bombeo resultante del corazón, provocada por la contracción controlada del músculo cardiaco.

La fuente de alimentación remota 84 puede tener una sección mecánica 90, donde el movimiento de rotación o el movimiento lineal se pueden transferir a la unidad 73 de extensión. Se puede transferir directamente el movimiento de rotación desde un motor eléctrico, o se puede reducir en revoluciones por medio de una caja de engranes. La energía de rotación de un motor eléctrico se puede convertir a movimiento lineal, habilitando la fuerza de tracción y empuje a una unidad conectora de alambre 73, que se extiende totalmente hasta la posición de ancla distal. Alternativamente, o además, la sección mecánica 90 puede contener otros accionadores . Por ejemplo, se puede proveer uno o más electroimanes fuertes en un accionador, que alternativamente sean capaces de proveer la fuerza de tracción y empuje a una unidad conectora de alambre 73, que se extiende totalmente hasta la posición del ancla distal. Adicionalmente, la fuerza de tracción y empuje de la fuente de alimentación remota 84 también se puede lograr por medio de un acelerador lineal en la sección mecánica 90. Alternativamente, o adicionalmente, la sección mecánica 90 contiene un accionador que provee la fuerza de tracción y empuje a un cale 73 que se extiende totalmente hasta la posición del ancla distal, por medio de enfriamiento y calentamiento eléctricos alternados de un accionador de Nitinol, que se puede obtener comercialmente de MIGA Motor Company, Modern Motion, www.migamotors.com. Finalmente, en otras modalidades, la fuente de alimentación remota no tiene una sección mecánica significativa; más bien los chips de computadora distribuyen la electricidad de la batería de acuerdo con la señal de parámetro fisiológico detectada, ya sea a los electroimanes en una o más de las unidades de ancla del dispositivo de ayuda cardiaca implantado, o bien a los minimotores o accionadores lineales en la cámara del corazón, o en la superficie del corazón, como se describió previamente, o a los accionadores en el alojamiento 104 de la figura 19, etc.

La fuente de alimentación remota puede tener una batería recargable que, por ejemplo, es cargada por medio de un cable 94 que penetra en la piel y, cuando carga, la batería es conectada a un dispositivo de carga exterior (no mostrado) . También se podría efectuar la carga de manera inalámbrica, a través de la piel, por ejemplo, por medio de devanados electromagnéticos que transfieran energía por inducción. Las personas con experiencia en la materia pueden alterar y diseñar esa carga, de acuerdo con requerimientos específicos y con la tecnología real disponible.

En algunas modalidades particulares, la fuente de alimentación remota está localizada en el tejido graso, debajo de la piel, adyacente a un vaso, de preferencia una vena grande. Esto permite el acceso conveniente al corazón. Alternativamente, la fuente de alimentación puede estar fijada a una estructura ósea, tal como a la clavícula (no mostrada) , a fin de impedir su dislocación cuando suministra energía mecánica al dispositivo de ayuda cardiaca, dentro del corazón. Se puede crear un receptáculo 95 en la figura 28, en el tejido subcutáneo, cerca del vaso real, aquí de la vena subclavia 3, en la figura 28.

Un sistema de suministro y un método 800 para la inserción completa por catéter del sistema de aumento, están mostrados en las figuras 22, 23, 24a, 24b, 25, 26a, 26b, 27, 28, 29, 30 y 31.

El sistema de suministro tiene un catéter introductor 120 con una válvula, un catéter de guía 122, un cable de guía 124 y catéteres de suministro 125 y 128. La figura 22 muestra el catéter de guía que tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interior del catéter introductor, para ajustar dentro de él. Por medio del catéter de guía 122 y del cable de guía 124, se puede navegar a través de la vasculatura y el corazón hasta el sitio deseado para suministrar un ancla distal 72 o un ancla 110 de anillo de la válvula mitral, plegable. Todos los catéteres descritos en el sistema están hechos de material sintético, usualmente usado para los catéteres médicos para procedimientos de intervención en el sistema vascular. Son típicos de tales materiales el polivinilo, el policloruro, el polietileno, el poliuretano y otros polímeros.

Un sistema de suministro para la unidad de ancla 72 está mostrado en las figuras 23, 24a, 24b y 25. La figura 23 muestra un sistema de suministro que comprende un catéter exterior 130 y una unidad empujadora 132. La unidad empujadora 132 es un catéter propiamente, suficientemente pequeño para ajustar coaxialmente dentro del catéter de suministro exterior 130. La unidad empujadora 132 tiene un lumen central que permite que la unidad de tracción y empuje 73 pase a través de él totalmente desde el exterior de un paciente y a través de su sistema vascular.

La unidad de ancla 72 está ilustrada en la figura 23, retraída en el catéter de suministro, de manera que los ganchos 75 del ancla tengan las puntas mirando hacia la abertura del catéter.

En las figuras 24a y 24b se ilustran dos métodos alternativos para navegar los sistemas de suministro 126 y 128. En la figura 24a el catéter de suministro 130 tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interior del catéter de guía 122 y, de esa manera, se puede desplazar longitudinalmente dentro de este último. En la figura 24b se efectúa el suministro del ancla 72 sin el catéter de guia 122 en su lugar; más bien el sistema de suministro 126 está corriendo sobre un cable de guia 124, colocado previamente en el sitio de suministro por medio del catéter de guia 122, que ha sido recuperado antes de la inserción del dispositivo. Está fijado un lumen separado 132, o está integrado con al menos parte del catéter de suministro 130; en otras modalidades, el lumen del cable de guia puede estar dentro del catéter de suministro (no mostrado) .

En la figura 25, el sistema de suministro 126 para el ancla distal está mostrado siendo activado por medio del empuje de la unidad de empuja 132 hacia adelante, mientras la punta del catéter de suministro está en contacto con la superficie interna de la pared 26 del ventrículo izquierdo, lo que permite que los ganchos u hojas 75 penetren en el tejido muscular.

En la figura 26 se muestra un sistema de suministro 128 para el ancla 110 del anillo de válvula mitral. Se había descrito previamente aquí que el ancla 110 del anillo de la válvula mitral está fijado al extremo distal del catéter 78. La unidad de tracción y empuje 73 es fijada distalmente a la pared ventricular izquierda por medio del ancla 72, y se extiende a través del catéter de suministro 134 y a través del catéter 78 al exterior del paciente y su sistema vascular. La extensión 73 es enhebrada a través del sistema de suministro 134 por el operador, después del despliegue del ancla distal 72, como se describe. La liberación del ancla 110 del anillo de la válvula mitral se efectúa retrayendo el catéter 134 del sistema de suministro desde el ancla 110, que puede fijarse al anillo 18 de la válvula mitral. La figura 27 muestra ambas anclas 72 y 110 desplegadas. Al tirar de, o empujar la 72 con relación al ancla 110, la válvula mitral puede moverse hacia arriba y hacia abajo, con relación al ápice del corazón, en sincronía con el ciclo del corazón, donde el control del movimiento, por ejemplo, se basa en un ECG.

Un método para aumentar permanentemente la función de bombeo del corazón, por medio del movimiento auxiliado de la válvula mitral, basado en una tecnología completamente basado en catéter, está descrita con referencia a las figuras 28 a 31. La figura 28 muestra el corazón y los grandes vasos de un ser humano, y la figura 29, el atrio derecho y el atrio izquierdo, el septo atrial 7, el foramen ovalado 5 y la válvula mitral 19. De preferencia, el acceso al sistema vascular se efectúa en el paso 810 punzando una vena grande, mostrada aquí como la vena subclavia 3; pero se podría usar cualquier otra vena grande, por ejemplo, la vena femoral en la ingle. Una alternativa es una ruta a través del sistema arterial, para el acceso, como se ilustra en la figura 30; 39 es la arteria iliaca o femoral y 37 la aorta abdominal y torácica. Se describirá aquí únicamente el acceso venoso. Se coloca en la vena un catéter grande de introducción 120, con una válvula (a fin de impedir la entrada de la sangre. A través del catéter introductor, se hace avanzar un alambre de guía 124, y sobre el alambre de guía, se hace avanzar un catéter de guía en el paso 820, al atrio derecho 4. Desde allí se tiene acceso al atrio izquierdo 14, ya sea penetrando un foramen ovalado abierto (una abertura natural entre los dos atrios) o por medio de empujar una aguja (no mostrada) a través de la pared interatrial 7, y haciendo avanzar luego el catéter de guia sobre la extensión de la aguja, hacia el atrio izquierdo 14. Además, se hace avanzar el catéter de guia 122 y el alambre de guia 124 hacia el ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral 19. Una vez que el catéter de guía hace contacto con la pared muscular del ventrículo izquierdo, en el sitio deseado, se hace avanzar el sistema de suministro 126 para el ancla 72 dentro del catéter de guía o sobre un cable de guía 124, en el paso 830, hasta que su abertura de catéter hace contacto con la superficie interna de la pared 26 del ventrículo izquierdo. Al hacer avanzar el catéter de empuja 132, la puntas de los ganchos u hojas 75 del ancla 72 penetrarán en el tejido muscular y tirarán del ancla dentro de la musculatura, crenado de esa manera un anclaje seguro de la unidad 73 de tracción y empuje. El inventor ha colocado en varias ocasiones dichas anclas en la musculatura ventricular izquierda en experimentos con animales, y ha observado que los ganchos tiran de sí mismos hacia el tejido. En una modalidad del método, se permite que el ancla cicatrice dentro de la musculatura mediante tejido cicatrizal, durante un periodo preferiblemente de 6 a 12 semanas, antes de que se active el sistema de ayuda cardiaca. En experimentos con animales, el inventor ha encontrado que dicha fijación cicatrizal es más fuerte que la propia musculatura, y que fue necesaria una fuerza de tracción de 1.5 a 2 kilogramos para sacar el ancla, y eso, sólo junto con el tejido cicatrizal.

Una vez que se ha desplegado el ancla, se retraen los catéteres 130 y 132 del paciente, sobre la unidad de tracción y empuje 73. Entonces se hace avanzar el sistema de suministro 128 para el ancla 110 del anillo de la válvula mitral, sobre la unidad de tracción y empuje 73, en el paso 840, hasta que el ancla 110 y sus brazos 112 estén adyacentes al anillo de la válvula mitral. Cuando está en posición, se retrae el catéter 134 sobre el catéter 78, hasta que esté fuera del paciente. Se deja que los brazos 112 y sus ganchos de fijación 114 se fijen al anillo de la válvula mitral y penetren en el tejido, en el paso 850. Nuevamente se puede aplicar la misma cicatrización en un periodo preferiblemente de 6 a 12 semanas, antes de la activación del sistema, como ya se describió. Se pueden usar otras eslingas o anillos plegables en lugar de los brazos descritos del ancla 110. Las personas expertas en la materia de las tecnologías basadas en catéter, pueden usar otros métodos para la fijación, pero quedar todavía dentro del alcance de esta innovación. Una vez que están fijadas de manera segura ambas anclas 72 y 110, se ajustan la unidad de empuje y tracción 73 y el catéter 78, en cuanto a longitud, y se conectan a la fuente de alimentación remota 84 en el paso 860, y se puede activar el sistema en el paso 870. La fuente de alimentación remota tiene una unidad para detectar la acción natural del corazón, por ejemplo, con base en un electrocardiograma, una onda de presión sanguínea o un flujo de sangre. De esta manera, la fuente de alimentación remota puede proveer energía para el cambio de distancia entre las dos anclas, en sincronía con el ciclo natural del corazón, mejorando de esa manera el movimiento natural ascendente y descendente de una válvula mitral, durante un ciclo del corazón.

Un método quirúrgico para aumentar permanentemente la función de bombeo del corazón, por medio del movimiento auxiliado de la válvula mitral, basado en la tecnología quirúrgica, será descrito con referencia a las figuras 10a, 19 y 21. El acceso quirúrgico a la válvula mitral, el anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo se obtiene por medio de abrir quirúrgicamente el tórax de un ser humano y establecer una circulación extra corpórea (ECC) usando una máquina cardiopulmonar (HLM) . Se fija una unidad de ancla en el área del ápice ventricular izquierdo, en la musculatura; en el exterior del ápice ventricular izquierdo o en el tejido adyacente. Se fija una segunda unidad de ancla en el anillo de la válvula mitral, de preferencia por medio de suturas; pero también se pueden usar grapas o ganchos u otros métodos adecuados para la fijación. Se conectan las dos anclas entre sí por medio de la unidad conectora, que puede acortar y alargar la distancia entre las anclas. Se fija la unidad conectora a una fuente de alimentación remota. La fuente de alimentación remota tiene medios para detectar la acción natural del corazón, por ejemplo, en la forma de un electrocardiograma, una onda de presión sanguínea o un flujo de sangre. De esa manera, la fuente de alimentación remota provee energía para el cambio de distancia entre las dos anclas, en sincronía con el ciclo natural del corazón, incrementando el movimiento natural ascendente y descendente de la válvula mitral durante un ciclo cardiaco. De manera análoga al método quirúrgico aquí descrito, se puede fijar un ancla magnética al anillo de la válvula mitral de manera similar, mientras que se fija una segunda ancla magnética a la musculatura ventricular izquierda o en alguna otra parte del corazón, o adyacente al corazón, como se describió arriba. La fuente de alimentación remota tiene medios para detectar la acción natural del corazón, por ejemplo, en la forma de un electrocardiograma, una onda de presión sanguínea o el flujo de sangre. De esa manera la fuente de alimentación remota provee energía eléctrica a través de conductores a los imanes, a fin de cargar los imanes y cambiar la polaridad de los imanes, proporcionando de esa manera la energía para el cambio de distancia entre las dos anclas magnéticas, en sincronía con el ciclo natural del corazón, mejorando de esa manera el movimiento natural ascendente y descendente de una válvula mitral, hacia y en alejamiento del ápice del corazón, durante un ciclo cardiaco.

En otra modalidad del método quirúrgico, se remplaza la válvula cardiaca natural por una válvula artificial, que sirven tanto como válvula mitral, cuanto como ancla del anillo mitral.

En otro método quirúrgico más, para usar la invención, se monta una válvula cardiaca artificial en una jaula o alojamiento, permitiendo que la válvula cardiaca se mueve hacia arriba y hacia abajo, con relación a la fijación del anillo de la válvula mitral, por medio de la fuente de alimentación remota, como se describió.

Finalmente, en otra modalidad del método quirúrgico, se obtiene acceso al corazón abriendo quirúrgicamente el tórax. Sin el uso del ECC, se efectúa la inserción del dispositivo en las estructuras del corazón manipulando manualmente el corazón desde el exterior, mientras todavía está bombeando.

La solicitud de patente presentada concurrentemente con la presente, titulada A DEVICE, A KIT AND A METHOD FOR HEART SUPPORT, ("Un dispositivo, un equipo y un método para apoyo cardiaco") que reclama la prioridad de la solicitud provisional de los Estados Unidos No. de serie 61/317,619, presentada el 25 de marzo de 2010, y de la solicitud sueca No. de serie SE 1050282-1, presentada el 25 de marzo de 2010, ambas tituladas DEVICE, A IT AND A METHOD FOR HEART SUPPORT ("Dispositivo, un equipo y un método para apoyo al corazón", de la misma solicitante que la presente solicitud, las cuales quedan incorporadas aqui en su totalidad, para todos los propósitos, por medio de esta referencia. Esa solicitud en trámite describe dispositivos y métodos para aumentar permanentemente la función de bombeo del corazón izquierdo. El plano de la válvula mitral es auxiliado en su movimiento a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo, durante cada ciclo del corazón. La relación muy íntima entre el seno de la coronaria y la válvula mitral es usada por varias modalidades de un dispositivo médico que provee ese movimiento auxiliado. Por medio de la técnica de catéter, se inserta un implante en el seno de la coronaria (CS) , el dispositivo aumenta el movimiento ascendente y descendente de la válvula mitral y, de esa manera, incrementa el llenado diastólico del ventrículo izquierdo y el efecto de pistón de la válvula mitral cerrada, cuando se mueve hacia abajo, para aumentar el efecto de bombeo del ventrículo izquierdo. Se pueden combinar las modalidades de la presente descripción con modalidades de la solicitud en trámite. Por ejemplo, se puede proveer un anillo de autoplastia como una unidad de ancla intra-atrial o intraventricular de la válvula mitral, con una unidad de ancla del CA o la unidad impulsora que se describe en la solicitud en trámite. Se puede proveer una MV artificial protésica en combinación con la unidad de ancla del CS o la unidad impulsora, etc. El plano de la MV, ventajosamente, puede estar bien mecánicamente y ser provisto de manera estable, y movido más eficientemente por algunas de estas modalidades combinadas.

Se ha descrito la presente invención en lo que antecede con referencia a modalidades especificas. Sin embargo, son igualmente posibles otras modalidades además de las descritas en lo que antecede, dentro del alcance de la invención. Se pueden proveer, dentro del alcance de la invención, diferentes pasos de método además de los descritos arriba; efectuándose el método mediante hardware o software. Se pueden combinar los diferentes aspectos y los diferentes pasos de la invención en otras combinaciones además de las descritas. El alcance de la invención está limitado únicamente por las reivindicaciones de patente que vienen a continuación .

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo médico, adaptado para mejorar la circulación intracardiaca de la sangre en el corazón de un paciente, auxiliando la acción de bombeo del ventrículo izquierdo, teniendo dicho dispositivo: una unidad de desplazamiento, adaptada para auxiliar de manera controlable el movimiento de la válvula mitral en el plano de la válvula mitral, sustancialmente a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo del corazón; y configurada para ser dispuesta en el corazón del paciente y estar en contacto con la válvula mitral para empujar y/o tirar de la válvula mitral, de manera que la válvula mitral se mueva en un movimiento recíproco auxiliado por la unidad de desplazamiento, durante el sístole, a lo largo del eje mayor, hacia el ápice del corazón, y durante el diástole, a lo largo del eje mayor, en alejamiento del ápice, para auxiliar la acción de bombeo del corazón.

2. - El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la unidad de desplazamiento comprende una unidad mecánica, diseñada para aplicar una fuerza de apoyo mecánica a la válvula mitral, durante al menos una porción del sístole, para aumentar la fuerza natural de bombeo del corazón y/o durante al menos una porción del diástole, para aumentar el llenado natural del ventrículo izquierdo.

3. - El dispositivo de la reivindicación 2, en el que la unidad mecánica tiene una porción extrema próxima que es fijada a una ubicación de la válvula mitral, tal como el anillo de la válvula mitra, y una porción extrema distal, que es fijada a una unidad (58) convertidora de energía, que transfiere energía desde una fuente de alimentación remota (84) a una fuerza lineal y/o una fuerza de rotación para proveer la fuerza de apoyo.

4. - El dispositivo de la reivindicación 3, en el que la unidad mecánica (54) está en la porción extrema próxima, fijada al anillo de la válvula mitral por medio de una unidad de conexión o acoplamiento (56)

5. - El dispositivo de la reivindicación 4, en el que la unidad de conexión o acoplamiento (56) tiene la forma al menos parcialmente de un bucle, y está adaptada para ser fijada al anillo de la válvula mitral y tiene una unidad de extensión que sobresale de la unidad de conexión o acoplamiento (56) hacia una línea de coaptación de la válvula mitral; y donde la unidad mecánica está fijada a la unidad de conexión o acoplamiento (56) en la unidad de extensión, en dicha línea de coaptación.

6. - El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la unidad de conexión o acoplamiento (56) tiene la forma al menos parcialmente de un bucle, y está adaptada para ser fijada al anillo de la válvula mitral; y donde la unidad mecánica está fijada a la unidad de conexión o acoplamiento (56), en una circunferencia de la unidad de conexión o acoplamiento; donde la unidad mecánica está adaptada para penetrar en la válvula mitral, en el anillo de la válvula mitral, de preferencia detrás de la laminilla posterior de la válvula mitral.

7. - El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la unidad de desplazamiento comprende una unidad magnética, diseñada para aplicar una fuerza soportadora magnética a la válvula mitral, durante al menos una porción del sístole, para aumentar la fuerza natural del corazón y/o durante al menos una porción del diástole, para aumentar el llenado natural del ventrículo izquierdo.

8. - El dispositivo de la reivindicación 1 o 7, en el que la unidad de desplazamiento comprende una pluralidad de anclas de tejido magnético, que incluyen una primera ancla magnética próxima (56) y una segunda ancla magnética distal (60), que son magnéticas controlable y selectivamente una con relación a la otra; donde la primera ancla (56) está configurada para ser ubicada en la válvula mitral, y la segunda ancla (60) es ubicada remota de la primera ancla (56), dentro o fuera del corazón; tal como fijada en la pared de la cavidad del ventrículo izquierdo, o fijada a la pared exterior del ventrículo izquierdo, el pericardio, el diafragma, la pleura o debajo de la piel, en la columna vertebral o en la caja torácica, que incluye las costillas y el esternón.

9. - El dispositivo de la reivindicación 7, en el que una primera unidad de ancla de dichas anclas de tejido magnético es un electroimán que cambia controlablemente la polaridad, en sincronía con el ciclo del corazón.

10. - El dispositivo de la reivindicación 8 o 9, en el que una de las anclas magnéticas es un implante de autoplastia en forma de bucle.

11.- El dispositivo de la reivindicación 8 o 9, en el que la segunda ancla magnética (60) está adaptada para ser localizada en el septo atrial o ventricular; donde la segunda unidad de ancla está adaptada para ser insertada en una abertura del septo, y ocluida allí.

12.- El dispositivo de la reivindicación 8 o 9, en el que la segunda ancla magnética (60) está adaptada para ser localizada en el apéndice atrial izquierdo (LAA) , donde la segunda unidad de ancla es un oclusor de LAA.

13. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende una fuente de alimentación (84), dispuesta remotamente con relación a la unidad de desplazamiento, en el paciente; donde la unidad de desplazamiento está dispuesta para ser impulsada por la energía de la fuente de alimentación remota (84), y donde la fuente de alimentación (84) está adaptada para proveer la energía para el movimiento de la válvula mitral en el plano de la válvula mitral, a lo largo del eje mayor.

14. - El dispositivo de la reivindicación 13, en el que la energía es energía de movimiento, que se transfiere mecánicamente desde la fuente de alimentación remota (84) a través de una unidad conectora extendida (73) hasta la unidad de desplazamiento.

15. - El dispositivo de la reivindicación 13, en el que la unidad de desplazamiento comprende un accionador, y la energía es energía eléctrica, que es transferida eléctricamente desde la fuente de alimentación remota (84), tal como mediante un cable, al accionador; donde se ejecuta la fuerza externa por medio del accionador.

16. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que la válvula mitral es una válvula mitral natural, que está fijada en relación con la unidad de desplazamiento, para el movimiento auxiliado a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo, que se mueve recíprocamente hacia el ápice del corazón y en alejamiento de él, en sincronía con el ciclo cardiaco.

17. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que la válvula mitral es una válvula artificial de remplazo (100), que está dispuesta para ser movida reciprocamente por la unidad de desplazamiento, a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo, hacia el ápice del corazón y en alejamiento de él, en sincronía con el ciclo cardiaco.

18. - El dispositivo de la reivindicación 17, en el que la válvula artificial de remplazo comprende un marco hueco que tiene una extensión longitudinal; donde el marco está configurado para ser orientado en el corazón perpendicular al plano de la válvula mitral, y configurado para ser fijado al anillo de la válvula mitral; y donde el marco aloja una pluralidad de laminillas de válvula (106), y donde el marco está conectado a la unidad de desplazamiento para dicho movimiento.

19. - El dispositivo de la reivindicación 17, en el que la unidad de desplazamiento comprende un alojamiento, en el que es recibida moviblemente la válvula artificial de remplazo; el alojamiento tiene una extensión longitudinal configurada para ser orientada en el corazón perpendicular al plano de la válvula mitral, y configurada para ser fijada al anillo de la válvula mitral, en una unidad de conexión o acoplamiento del anillo de la válvula mitral; donde la válvula de remplazo está dispuesta para moverse en un movimiento recíproco auxiliado del corazón, a lo largo del eje mayor del LV, con relación a la unidad de conexión o acoplamiento del anillo de la válvula mitral, en el alojamiento .

20.- El dispositivo de la reivindicación 1, en el que está provista una unidad de ancla en la forma de una unidad de ancla plegable para el anillo de la válvula mitral, fijable al anillo de la válvula mitral.

21.- El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en el que la unidad de desplazamiento es biestable entre una posición superior diastólica, estable, y una posición inferior sistólica, estable, del plano de la MV; donde la unidad de desplazamiento tiene un estado de equilibrio en la posición superior y en la posición inferior, respectivamente; y donde la unidad de desplazamiento se mueve entre las dos posiciones estables, cuando la energía de una fuente de alimentación externa está provista controlablemente para el desplazamiento de la unidad en sincronía con el ciclo cardiaco.

22.- El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en el que el dispositivo tiene una fuente de alimentación remota (84), una unidad de control (88) y un sensor, conectado operativamente a la unidad de control (88), para medir parámetros fisiológicos relacionados con la actividad del ciclo cardiaco, que provee una señal de sensor; donde la señal de sensor es provista a la unidad de control (88), que controla la unidad de desplazamiento para proveer el movimiento por la energía de la fuente de alimentación remota (84), y con base en la señal del sensor.

23.- El dispositivo de la reivindicación 22, en el que la fuente (84) de alimentación remota tiene una sección mecánica (90) y una unidad de extensión (73), diseñada para ser dispuesta entre la sección mecánica (90) y la unidad de desplazamiento; donde el movimiento mecánico, tal como movimiento de rotación o movimiento lineal, es generado por la sección mecánica (90) en su operación y transferido a la unidad de desplazamiento para el movimiento del plano de la válvula mitral, mediante la unidad de extensión (73) .

24. - El dispositivo de la reivindicación 22, en el que la fuente de alimentación remota (84) es controlada por la unidad de control, para proveer energía eléctrica a una o más unidades de ancla electromagnéticas fijadas en relación con la válvula mitral, o a por lo menos un accionador dispuesto en el corazón, para proveer el movimiento del plano de la válvula mitral.

25. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, en el que la fuente de alimentación remota (84) está adaptada para ser situada en el tejido graso, debajo de la piel, adyacente a un vaso, tal como una vena grande .

26. - El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que el dispositivo comprende una unidad de control (88), que controla la unidad de desplazamiento para proveer una secuencia establecida de movimientos recíprocos

27. - El dispositivo de la reivindicación 26, en el que la unidad de control está configurada para establecer una frecuencia y/o una velocidad y/o una duración del tiempo de pausa, en los movimientos recíprocos de la secuencia establecida.

28. - Un equipo que comprende un dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, y un sistema de suministro para ese dispositivo, que incluye un catéter introductor (120) con una válvula; un catéter de guía (122), un cable de guía (124) y por lo menos un catéter de suministro (126, 128) .

29. - Un método para suministrar un dispositivo médico, adaptado para mejorar la circulación intracardiaca de la sangre, en el corazón de un paciente, ayudando a la acción de bombeo del ventrículo izquierdo; donde el dispositivo tiene una unidad de desplazamiento, adaptada para mover de manera controlable una válvula mitral en el plano de la válvula mitral, sustancialmente a lo largo del je mayor del ventrículo izquierdo del corazón, y configurada para ser dispuesta en el corazón del paciente, y que está en contacto con la válvula mitral, para empujar y/o tirar de la válvula mitral, de tal manera que se mueva el plano de la válvula mitral en un movimiento recíproco durante el sístole hacia u ápice del corazón, y durante el diástole, en alojamiento del ápice, para ayudar a la acción de bombeo del corazón; comprendiendo el método: proveer un sistema médico que incluye el dispositivo médico y una fuente de alimentación (84) y suministrar quirúrgica y/o de manera mínimamente invasora, el sistema médico en el paciente.

30. - El método de la reivindicación 29, en el que el método comprende: proveer un sistema de suministro, tal como el equipo de acuerdo con la reivindicación 28, para suministrar de manera mínimamente invasora el dispositivo médico en el paciente;; y suministrar de manera mínimamente invasora la unidad de desplazamiento del sistema médico en el paciente, por medio del sistema de suministro; suministrar la fuente de alimentación (84) y conectar la fuente de alimentación y la unidad de desplazamiento.

31.- El método de la reivindicación 30, en el que el sistema de suministro incluye un catéter introductor (120) con una válvula, un catéter de guia (122) y un cable de guia (124), y donde el método comprende introducir el catéter introductor (120) en un sitio de punción, dentro del sistema vascular del paciente; insertar el cable de guia (124) dentro del sistema vascular, a través del catéter introductor; navegar a través de la vasculatura y del corazón hasta un sitio deseado; insertar el catéter de guia sobre el cable de guia; extraer el cable de guia; a través del catéter de guia suministrar una primera unidad de ancla a una distancia de la válvula mitral, y suministrar una segunda unidad de ancla en dicha válvula mitral.

32.- El método de la reivindicación 30, en el que el sistema de suministro incluye un catéter introductor (120) con una válvula, un catéter de suministro (130) y una unidad empuj adora (132), un cable de guia (124) y un catéter de guia (122); donde el método comprende; introducir el catéter introductor (120) en un sitio de punción dentro del sistema vascular del paciente; insertar el cable de guia (124) dentro del sistema vascular, a través del catéter introductor; navegar a través de la vasculatura y del corazón hasta un sitio de suministro; insertar el catéter de guia sobre el cable de guia; proveer una unidad de ancla (72) en un extremo distal de la unidad empujadora; introducir el extremo distal al frente de la unidad empujadora, dentro del catéter de suministro (130) ; y a) donde el catéter de suministro (130) tiene un diámetro exterior menor que el diámetro interior del catéter de guia (122) y mover longitudinalmente el catéter de suministro en el catéter de guia (122); o b) retraer el catéter de guia y mover longitudinalmente el catéter de suministro sobre el cable de guia (124), colocado previamente en el sitio de suministro por medio del catéter de guia (122); y activar la unidad de ancla (72) por medio de empujar la unidad de empuje 132 hacia adelante mientras la punta del catéter de suministro está en contacto con la superficie del sitio de suministro, tal como la pared (26) del ventrículo izquierdo, y permitir que los elementos de ancla de la unidad de ancla, tales como los ganchos o las hojas (74) penetren en el tejido, en el sitio de suministro.

33.- El método de la reivindicación 32, que comprende : hacer pasar una unidad de extensión (73) a través del sistema de suministro (134) y liberar un ancla (110) de anillo de la válvula mitral, retrayendo el catéter del sistema de suministro de sobre el ancla (110) de anillo de la válvula mitral, y fijar el ancla del anillo de la válvula mitral al anillo (18) de la válvula mitral.

34.- El método de la reivindicación 29, que comprende proveer acceso al sistema vascular pinchando en una vena grande; colocar un catéter introductor (120) con válvula en la vena; a través del catéter introductor, hacer avanzar un cable de guía (124) y sobre el cable de guía hacer avanzar un catéter de guía al atrio derecho (4); obtener acceso al atrio izquierdo (14), penetrando a través de un foramen abierto ovalado, o a través de la pared interatrial (7), y luego hacer avanzar el catéter de guia hacia el atrio izquierdo (14) y hacer avanzar el catéter de guia (122) y el cable de guia 124) al ventrículo izquierdo, a través de la válvula mitral (19) hasta el sitio de suministro, en la pared (26) del ventrículo izquierdo; hacer avanzar un sistema de suministro (126) para una unidad de ancla (72) dentro del catéter de guía o sobre el alambre de guía (124), hasta que su abertura de catéter esté en contacto con la superficie interna de la pared (26) del ventrículo izquierdo; hacer avanzar el catéter de empuje (132) y empujar la unidad de ancla fuera de la abertura del catéter para que penetre en el tejido muscular, y tirar de la unidad de ancla dentro del tejido muscular; y crear de esa manera un anclaje seguro de una unidad (73) de tracción y empuje; y retraer el catéter de suministro y la unidad empuj adora .

35. - El método de la reivindicación 34, que comprende hacer avanzar un sistema de suministro (128) para un ancla (110) del anillo de la válvula mitral, sobre la unidad de tracción y empuje (73) hasta que el ancla (110) y sus brazos (112) estén adyacentes al anillo de la válvula mitral; y cuando esté en posición, retraer el catéter 134 sobre el catéter (78) hasta el exterior del paciente, permitiendo que los brazos (112) y sus ganchos de fijación (114) se unan al anillo de la válvula mitral y penetren en el tej ido .

36. - El método de la reivindicación 35, que ajusta la unidad de empuje y tracción (73) y el catéter (78) en cuanto a longitud, y conectar éstos a la fuente de alimentación remota (84) .

37. - El método de la reivindicación 35, que comprende colocar la fuente de alimentación remota (84) en un tejido graso, debajo de la piel, adyacente a un vaso, tal como una vena grande, como la vena subclavia (3) , y fijar opcionalmente la fuente de energía a una estructura ósea, tal como la clavícula.

38. - El método de la reivindicación 29, en el que el método comprende: proveer acceso quirúrgico a la válvula mitral, el anillo de la válvula mitral y el ventrículo izquierdo, que incluye abrir quirúrgicamente el tórax de un ser humano y establecer una circulación extracorpórea (ECC) , o manipular manualmente el corazón desde el exterior, mientras todavía está bombeando.

39. - El método de la reivindicación 29, que comprende : fijar una primera unidad de ancla en la musculatura del área dentro del ápice del ventrículo izquierdo, fuera del ápice del ventrículo izquierdo, o en un tejido adyacente; fijar una segunda unidad de ancla al anillo de la válvula mitral; y conectar las dos anclas entre sí, por medio de una unidad conectora que puede acortar e incrementar la longitud entre las dos anclas, y fijar la unidad conectora a una fuente de alimentación remota; o remplazar la válvula mitral con una válvula artificial que sirva a la vez como válvula mitral y como ancla del anillo mitral.

40. - Un método para mejorar permanentemente la función de bombeo del ventrículo izquierdo en el corazón de un paciente; comprendiendo el método el movimiento controlado y auxiliado de la válvula mitral, en sincronía con el ciclo cardiaco del corazón.

41 . - El método de la reivindicación 38, comprendiendo el método: proveer un dispositivo médico, adaptado para mejorar la circulación intracardiaca de la sangre en el corazón de un paciente, auxiliando la acción de bombeo del ventrículo izquierdo; teniendo el dispositivo una unidad de desplazamiento; y activar el dispositivo médico para auxiliar de manera controlable el movimiento de una válvula mitral, en un plano de la válvula mitra, sustancialmente a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo del corazón, por medio de una unidad de desplazamiento; donde el mover controlablemente comprende mover la válvula mitral del corazón en un movimiento recíproco auxiliado durante el sístole hacia el ápice del corazón, y durante el diástole, en alejamiento del ápice, auxiliando dicha acción de bombeo del corazón.

42 . - El método de la reivindicación 40 o 41, que comprende detectar la acción natural del corazón, tal como midiendo un electrocardiograma, una onda de presión sanguínea o el flujo de sangre del corazón, y proveer energía para el desplazamiento del plano de la válvula mitral, en sincronía con el ciclo natural del corazón; mejorando de esa manera el movimiento natural ascendente y descendente de la válvula mitral durante un ciclo cardiaco.

43 . - El método de cualquiera de las reivindicaciones 40 a 42, que provee una válvula mitral como válvula de remplazo para dicho movimiento.

44 . - El método de la reivindicación 43, donde la válvula de remplazo está montada en un alojamiento, y mover la válvula del corazón hacia arriba y hacia abajo en el alojamiento, con relación a una unidad de conexión o acoplamiento del anillo de la válvula mitral.

45. - El método de las reivindicaciones 29 a 44, en el que el dispositivo médico es un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27.

46. - Un sistema para mejorar permanentemente la función de bombeo del ventrículo izquierdo en el corazón de un paciente; comprendiendo el sistema una unidad de desplazamiento para el movimiento controlado y auxiliado de la válvula mitral, sincronizado con un ciclo cardiaco del corazón, sustancialmente a lo largo del eje mayor del ventrículo izquierdo del corazón; estando configurada la unidad de desplazamiento para ser dispuesta en el corazón del paciente, y para estar en contacto con la válvula mitral, para empujar y/o tirar de la válvula mitral, de manera que la válvula mitral se mueva, mediante el movimiento recíproco auxiliado por la unidad de desplazamiento, durante el sístole, hacia el ápice del corazón, y/o durante el diástole, en alejamiento del ápice, para ayudar a la acción de bombeo del corazón.

47. - Un medio legible en computadora, que tiene incorporado en él un programa de computadora para procesar, por medio de una computadora, la mejora permanente de la función de bombeo del ventrículo izquierdo en el corazón de un paciente; comprendiendo el programa de computadora un segmento de código para sincronizar el movimiento auxiliado de la válvula mitral, con el ciclo cardiaco del corazón.