CN102920880A

CN102920880A - 用于治疗慢性肥厚性鼻炎的外用中药及其制备方法

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Publication number: CN102920880A
Application number: CN201210480686XA
Authority: CN
Inventors: 江志鑫
Original assignee: 江志鑫
Current assignee: CHONGQING XUANNU BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Priority date: 2012-11-20
Filing date: 2012-11-20
Publication date: 2013-02-13
Anticipated expiration: 2032-11-20
Also published as: CN102920880B

Abstract

本发明提供了一种用于治疗慢性肥厚性鼻炎的中药，其包括以下原料组分：白芷、细辛、香附、枫香脂、桃仁、当归、猪苓、薄荷、白芍、紫苏梗、山楂叶、小蓟、黄芪、王不留行、牛膝、化橘红、石韦、白术、红景天、羌活、党参、预知子和甘草。本发明的中药能够提高该病的治疗效果，提高治愈率，缩短治疗时间，起效时间短，短期内能减轻患者的痛苦。

Description

用于治疗慢性肥厚性鼻炎的外用中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性肥厚性鼻炎的外用中药及其制备方法。

背景技术

慢性鼻炎是鼻腔粘膜和粘膜下层的慢性炎症，临床表现以鼻粘膜肿胀，分泌物增多，无明确致病微生物感染，病程持续数月以上或反复发作为特征，中医称之为“鼻窒”，是耳鼻喉科常见病，多发病，由于其病程长，难以轻易治愈，容易发生反复，因此，是困扰患者的一大耳鼻喉疾病。

慢性鼻炎的病因包括局部因素、全身因素及职业和环境因素，现代医学认为，鼻塞的主要原因在于鼻黏膜血管慢性扩张，黏膜水肿，纤维组织增生使黏膜肥厚，或腺体分泌增强，分泌物堵塞鼻道所致，病理改变为鼻黏膜深层血管慢性扩张，通透性增强。

慢性鼻炎可分慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎，当其表现为鼻粘膜的慢性充血肿胀，称慢性单纯性鼻炎，若发展为鼻粘膜和鼻甲骨的增生肥厚，称慢性肥厚性鼻炎，从中医辨证角度讲，慢性单纯性鼻炎多为肺脾气虚型，慢性肥厚性鼻炎多为气滞血瘀型。

慢性肥厚性鼻炎又是慢性鼻炎的较重时期,多为慢性单纯性鼻炎发展而来，因此，相对于慢性单纯性鼻炎的治疗，该病治疗上难度更大。

慢性肥厚性鼻炎虽无生命危险，但可严重影响生存质量，除鼻塞、流涕、讲话鼻音外,还可出现耳鸣、头晕、头痛、咽干、咽痛、嗅觉减退、记忆力减退、呼噜频作等，给患者带来极大的生活痛苦，影响生活质量。

慢性肥厚性鼻炎是以黏膜、黏膜下层、甚至骨质的局限性或弥漫性增生肥厚为特点的鼻腔慢性炎症。其病理基础是黏膜固有层内的动、静脉扩张,静脉及淋巴管周围有淋巴细胞和浆细胞润,静脉及淋巴回流受阻,静脉的通透性增高,黏膜固有层水肿,继而在血管周围发生纤维组织增生,黏膜肥厚。

目前，慢性肥厚性鼻炎尚无有效治疗药物，单纯西药治疗效果不佳，治愈率低，起效时间长，毒副作用高，花费昂贵，短期内对患者的病痛没有多大改善。

中医认为肥厚性鼻炎是因体质虚弱,邪毒久留,气滞血瘀所致,以鼻塞难通、闭塞性鼻音、嗅觉减退为主要表现,属中医学“鼻窒”范畴。由于微波具有热效应,因此术后热毒壅塞鼻窍,鼻甲粘膜出现肿胀反应更甚,因此，本发明提供一种能够治疗慢性肥厚性鼻炎的外用中药，其能够提高该病的治疗效果，提高治愈率，缩短治疗时间，起效时间短，短期内能减轻患者的痛苦。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗慢性肥厚性鼻炎的中药，其能够提高该病的治疗效果，提高治愈率，缩短治疗时间，起效时间短，短期内能减轻患者的痛苦。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗慢性肥厚性鼻炎的中药，其包括以下原料组分：白芷、细辛、香附、枫香脂、桃仁、当归、猪苓、薄荷、白芍、紫苏梗、山楂叶、小蓟、黄芪、王不留行、牛膝、化橘红、石韦、白术、红景天、羌活、党参、预知子和甘草。

其中，所述中药中的各原料药组分的重量份分别为：

白芷28重量份～42重量份、细辛42重量份~56重量份、香附12重量份18重量份、枫香脂24重量份~30重量份、桃仁34重量份~42重量份、当归66重量份~80重量份、猪苓20重量份~26重量份、薄荷10重量份~18重量份、白芍40重量份~50重量份、紫苏梗21重量份~29重量份、山楂叶14重量份~22重量份、小蓟26重量份~34重量份、黄芪20重量份~30重量份、王不留行42重量份~50重量份、牛膝19重量份~28重量份、化橘红8重量份~16重量份、石韦32重量份~40重量份、白术22重量份~27重量份、红景天30重量份~42重量份、羌活14重量份~20重量份、党参45重量份~52重量份、预知子21重量份~28重量份和甘草16重量份~26重量份。

其中，所述中药中的各原料药组分的重量份分别为：

白芷39重量份、细辛53重量份、香附13重量份、枫香脂27重量份、桃仁40重量份、当归78重量份、猪苓21重量份、薄荷12重量份、白芍47重量份、紫苏梗27重量份、山楂叶20重量份、小蓟32重量份、黄芪28重量份、王不留行48重量份、牛膝22重量份、化橘红10重量份、石韦38重量份、白术26重量份、红景天38重量份、羌活15重量份、党参50重量份、预知子26重量份和甘草24重量份。

其中，所述中药还包括石菖蒲，石菖蒲的添加量为14重量份~24重量份。

其中，所述中药中还包括蔓荆子和柴胡，蔓荆子的添加量为20重量份~26重量份，柴胡的添加量为添加量为15重量份~19重量份。

其中，所述中药可以制备成滴鼻液、喷雾剂、鼻贴。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当制备成滴鼻液时，包括以下步骤：

第一步，将当归放置于萃取釜中，采用二氧化碳流体进行萃取，萃取温度为40℃，萃取压力为15MPa，解析温度为50℃，解析压力为6MPa，萃取时间为2小时，二氧化碳流量为22L/h，获得挥发油；

第二步，按比例取用细辛，加入相对于其质量8~10倍的蒸馏水，蒸馏4~6小时提取挥发油，收集挥发油，备用，将蒸馏后的水溶液过滤，获得滤液亦备用；

第三步，将余下组分分别送入粉碎机中粉碎，随后放入搅拌机中搅拌均匀，加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水煎煮3~5小时，煎煮液过滤，获得第一滤液，滤渣中加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水煎煮2~4小时，煎煮液过滤，获得第二滤液，将滤液合并，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗至无色，随后用醇浓度为60%~70%的乙醇洗脱液洗脱，收集洗脱液，过滤，浓缩除去乙醇，加水溶解完全，放入冰箱中放置过夜，随后用双层滤纸过滤，滤液备用；

第四步，将第二步、第三步获得的滤液合并，用0.22μm的微孔过滤膜进行过滤，在过滤液中加入第一步和第二步获得的挥发油、防腐剂苯甲酸钠、渗透压调节剂甘油、增粘剂卡波姆，搅拌均匀，随后添加蒸馏水至足量，分装入滴鼻瓶中，每瓶100ml，相对于100重量份所述中药中的各原料药质量之和，苯甲酸钠的添加量为0.5~1重量份，所述甘油的添加量为4~8重量份，所述卡波姆的添加量为4~8重量份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，当制备成喷雾剂时，包括以下步骤：

第三步，将余下组分分别送入粉碎机中粉碎，随后放入搅拌机中搅拌均匀，加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水煎煮3~5小时，煎煮液过滤，获得第一滤液，滤渣中加入相对于其质量3~5倍的蒸馏水煎煮2~4小时，煎煮液过滤，获得第二滤液，将滤液合并，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗至无色，随后用醇浓度为60%~70%的乙醇洗脱液洗脱，收集洗脱液，过滤，放入冰箱中放置过夜，随后用双层滤纸过滤，滤液备用；

第四步，将第二步、第三步获得的滤液合并，用0.22μm的微孔过滤膜进行过滤，在过滤液中加入第一步和第二步获得的挥发油，随后加入醇浓度为50%~60%的乙醇定容至1000ml，在加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于20ml气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。

本发明还提供了一种滴鼻液，其包括所述中药，防腐剂苯甲酸钠、渗透压调节剂甘油、增粘剂卡波姆和蒸馏水。

所述中药在制备用于治疗慢性肥厚性鼻炎的药物中的应用。

本发明的有益效果:

本发明提供的用于治疗慢性肥厚性鼻炎的中药，其能够提高该病的治疗效果，提高治愈率，缩短治疗时间，起效时间短，短期内能减轻患者的痛苦。

具体实施方式

慢性肥厚性鼻炎中医学称之为鼻窒，《素问玄机原病式·六气为病》曰：“鼻窒，窒，塞也”，多由急性鼻炎反复发作，未予彻底治疗迁延不愈而致，病程长，邪气滞留鼻窍，日久深入脉络，以致气血瘀滞不散，中医多辨为气滞血瘀证，是由于体虚正不胜邪,邪毒久留不去,阻于鼻窍脉络,最终气血阻滞,使鼻窒加重所致，因此，对该病的治疗应当本着行滞化瘀，通窍散结，调节血气的原则。

本发明提供了一种用于治疗慢性肥厚性鼻炎的中药，其包括以下原料组分：白芷、细辛、香附、枫香脂、桃仁、当归、猪苓、薄荷、白芍、紫苏梗、山楂叶、小蓟、黄芪、王不留行、牛膝、化橘红、石韦、白术、红景天、羌活、党参、预知子和甘草。

方中，白芷能散风寒、化湿浊而通鼻窍，细辛芳香达透，化湿浊，散风邪，通鼻窍，香附行气，气行则血行，枫香脂活血生肌、散瘀止痛，桃仁活血化瘀、行气止痛，当归活血行气、散结通窍，猪苓利湿排脓，薄荷利湿通络，白芍泻肝木而安脾土，紫苏梗祛风寒、通鼻窍，山楂叶活血化瘀、理气通脉，小蓟散瘀止血，黄芪补益脾肺以固表，王不留行活血通经，牛膝逐瘀通经，化橘红理气宽中，石韦清肺止血，白术健脾以祛湿浊，红景天益气活血，羌活解表散寒，党参健脾益肺，预知子疏肝理气、活血止痛，甘草调和诸药，各原料组分相互协作，起到活血祛淤通脉络，促进创面愈合，有利于鼻腔粘膜功能的恢复。

所述中药中的各原料药组分的重量份分别为：

白芷28重量份~42重量份、细辛42重量份~56重量份、香附12重量份18重量份、枫香脂24重量份~30重量份、桃仁34重量份~42重量份、当归66重量份~80重量份、猪苓20重量份~26重量份、薄荷10重量份~18重量份、白芍40重量份~50重量份、紫苏梗21重量份~29重量份、山楂叶14重量份~22重量份、小蓟26重量份~34重量份、黄芪20重量份~30重量份、王不留行42重量份~50重量份、牛膝19重量份~28重量份、化橘红8重量份~16重量份、石韦32重量份~40重量份、白术22重量份~27重量份、红景天30重量份~42重量份、羌活14重量份~20重量份、党参45重量份~52重量份、预知子21重量份~28重量份和甘草16重量份~26重量份。

所述中药中的各原料药组分的重量份优选为：

白芷34重量份~42重量份、细辛49重量份~56重量份、香附12重量份~15重量份、枫香脂24重量份~30重量份、桃仁38重量份~42重量份、当归72重量份~80重量份、猪苓20重量份~23重量份、薄荷10重量份~14重量份、白芍45重量份~50重量份、紫苏梗25重量份~29重量份、山楂叶18重量份~22重量份、小蓟30重量份~34重量份、黄芪25重量份~30重量份、王不留行46重量份~50重量份、牛膝19重量份~24重量份、化橘红8重量份~12重量份、石韦36重量份~40重量份、白术24重量份~27重量份、红景天36重量份~42重量份、羌活14重量份~17重量份、党参49重量份~52重量份、预知子25重量份~28重量份和甘草22重量份~26重量份。

所述中药中的各原料药组分的重量份最优选为：

进一步优选，本发明的中药仅由上述原料药构成。

也可以根据患者的不同状况添加一些辅助原料药，对于嗅觉迟钝的患者，可以在所述中药中进一步加入石菖蒲，石菖蒲的添加量为14重量份~24重量份，优选为18重量份。

对于头胀痛，耳闭重听的患者，可以在所述中药中进一步加入蔓荆子和柴胡，蔓荆子的添加量为20重量份~26重量份，优选为23重量份，柴胡的添加量为添加量为15重量份~19重量份，优选为17重量份。

各组分原料药药理如下：

白芷：味辛，性温，入肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。

细辛：味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛具有祛风散寒、温肺通窍的作用,具有抗组胺抗变态反应的作用,能减少过敏介质的释放,抑制IL-2受体的表达从而抑制T细胞的激活。

香附：味辛、甘、微苦，性平，归肝、三焦经，具有理气解郁，调经止痛的功效，主治肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛等证。

枫香脂：拉丁名Resina Liquidambaris，味辛、苦，性平，归脾、肺、肝经，具有祛风活血；解毒止痛；止血生肌的功效，主治痈疽；疮疹；瘰疬；齿痛；痹痛；瘫痪；吐血；衄血；咯血；外伤出血；皮肤皲裂等证。

桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，气滞血瘀，络脉痹阻，关节痹痛，跌打损伤，淤血留于胁下，疼痛难忍，肺痈，肠痈，肠燥便秘等证，桃仁能明显增加脑血流量，增加犬股动脉的血流量，降低血管阻力，改善血流动力学状况，《本草经硫》：夫血者阴也，有形者也，周流夫一身者也，一有凝滞则为症瘕，瘀血血闭，或妇人月水不通，或击扑损伤积血，及心下宿血坚痛，皆从足厥阴受病，以其为藏血之脏也。桃核仁苦能泄滞，辛能散结，甘温通行而缓肝，故主如上等证也。心下宿血去则气自下，咳逆自止。味苦而辛，故又能杀小虫也。桃仁性善被血，散而不收，泻而无补，过用之，及用之不得其当，能使血下不止，损伤真阴。

当归：味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等症状，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经等证。

猪苓：味甘、淡，性平，入肾、膀胱经，具有利水渗湿的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利，以及脾虚湿困之泄泻、呕吐；湿热下注之白带、白浊等证。

薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证，薄荷能使毛细血管收缩，减轻局部充血水肿，有较强的止痛作用，促进发炎细胞恢复正常。

白芍：味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的作用，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

紫苏梗：拉丁名Caulis Perillae，味辛，性温，归肺、脾经，具有理气宽中，止痛，安胎的功效，主治胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安等证。

山楂叶：味酸，性平，归肺经，具有止痒、敛疮、降血压的功效，主治漆疮，溃疡不敛，高血压等证，《纲目》：赤爪、棠梂、山楂，一物也。古方罕用，故《唐本草》虽有赤爪，后人不知即此也。自丹溪朱氏始著山楂之功，而后遂为要药。其类有二种，皆生山中：一种小者，山人呼为棠梂子、茅楂、猴楂，可入药用。树高数尺，叶有五尖，桠间有刺。三月开五出小白花，实有赤、黄二色，肥者如小林檎，小者如指头，九月乃熟。其核状如牵牛子，黑色，甚坚；一种大者，山人呼为羊朹子。树高丈余，花叶皆同，但实稍大而黄绿，皮涩肉虚为异尔。初甚酸涩，经霜乃可食，功应相同而采药者不收。按《物类相感志》言，煮老鸡硬肉，入山楂数颗即易烂，则其消肉积之功，盖可推矣.......化饮食，消肉积，症瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀。

小蓟：味甘、苦，性凉，归心、肝经，具有凉血止血，祛瘀消肿的功效，用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒等证。

黄芪：味甘、性温，归肺、脾经，有补益脾土，升举阳气，固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于治疗脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗；气血不足、阳气衰微之疮疡不起、脓成不溃、溃久不敛；以及气虚失运之水肿，小便不利等症状。

王不留行：味苦，性平，入肝，胃经，具有活血通经，下乳消痈，利尿通淋的作用，主治血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋等证。

牛膝：味苦，酸；性平，归肝；肾经，具有补肝肾；强筋骨；活血通经；引火（血）下行；利尿通淋的功效，主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛等证。

化橘红：味辛、苦，性温。归肺、脾经，具有散寒，燥湿，利气，消痰的功效。用于风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒、哎恶痞闷等证。

石韦：味甘、苦，性微寒，归肺、膀胱经，具有利水通淋，清肺泄热的功效，主治淋痛，尿血，尿路结石，肾炎，崩漏，痢疾，肺热咳嗽，慢性气管炎，金疮，痈疽等证。

白术：味甘、苦，性温，归脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的作用，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。

红景天：甘，苦，平。归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等证。

羌活：味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证。

党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。

预知子：味苦，性寒，归肝、胆、胃、膀胱经，具有疏肝理气，活血止痛，散结利尿的功效，主治脘胁胀痛，痛经闭经，痰核痞块，小便不利等证。

甘草：拉丁名Glycyrrhizae Radix et Rhizoma，味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

石菖蒲：味辛，性温，入心，胃经，具有开窍醒神，化湿和胃的功效，用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂，头晕，失眠，健忘，耳鸣，湿阻中焦，脘腹胀痛等证。

蔓荆子：味辛、苦，性微寒，归膀胱、肝、胃经，具有疏散风热，清利头目的功效，主治风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩等证。

柴胡：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具有散热、杀菌的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

本发明提供的中药为外用中药，可以制备成滴鼻液、喷雾剂、鼻贴等，优选为喷雾剂和滴鼻液。

进一步，所述滴鼻液由上述组分构成。

相对于100重量份所述中药中的各原料药质量之和，苯甲酸钠的添加量为0.5~1重量份，所述甘油的添加量为4~8重量份，所述卡波姆的添加量为4~8重量份。

所述方法仅由上述步骤构成。

所述滴鼻液的使用方法为，每日早中晚各滴鼻一次，每次每侧3~5滴，7天一个疗程。

本发明还提供了一种喷雾剂，其包括上述的中药、表面活性剂聚乙二醇300和抛射剂四氟乙烷。

进一步，所述喷雾剂仅由上述组分构成。

所述方法仅由上述步骤构成。

本发明制备的滴鼻液1具体方法为：

将当归780g放置于萃取釜中，采用二氧化碳流体进行萃取，萃取温度为40℃，萃取压力为15MPa，解析温度为50℃，解析压力为6MPa，萃取时间为2小时，二氧化碳流量为22L/h，获得挥发油，取用细辛530g，加入4.7kg的蒸馏水，蒸馏6小时提取挥发油，收集挥发油，备用，将蒸馏后的水溶液过滤，获得滤液亦备用，将白芷390g、香附130g、枫香脂270g、桃仁400g、猪苓210g、薄荷120g、白芍470g、紫苏梗270g、山楂叶200g、小蓟320g、黄芪280g、王不留行480g、牛膝220g、化橘红100g、石韦380g、白术260g、红景天380g、羌活150g、党参500g、预知子260g和甘草240g分别送入粉碎机中粉碎，随后放入搅拌机中搅拌均匀，加入24kg的蒸馏水煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一滤液，滤渣中加入10kg的蒸馏水煎煮4小时，煎煮液过滤，获得第二滤液，将滤液合并，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗至无色，随后用醇浓度为70%的乙醇洗脱液洗脱，收集洗脱液，过滤，浓缩除去乙醇，加水溶解完全，放入冰箱中放置过夜，随后用双层滤纸过滤，滤液备用，将前面获得的滤液合并，用0.22μm的微孔过滤膜进行过滤，在过滤液中加入前面获得的当归挥发油、细辛挥发油、1.5g苯甲酸钠、17g甘油、15g卡波姆，搅拌均匀，随后添加蒸馏水至足量，分装入滴鼻瓶中，每瓶100ml，每瓶中的中药的生药浓度为1g/ml。

本发明制备的滴鼻液2具体方法为：

将当归660g放置于萃取釜中，采用二氧化碳流体进行萃取，萃取温度为40℃，萃取压力为15MPa，解析温度为50℃，解析压力为6MPa，萃取时间为2小时，二氧化碳流量为22L/h，获得挥发油，取用细辛420g，加入4kg的蒸馏水，蒸馏6小时提取挥发油，收集挥发油，备用，将蒸馏后的水溶液过滤，获得滤液亦备用，将白芷280g、香附120g、枫香脂240g、桃仁340g、猪苓200g、薄荷100g、白芍400g、紫苏梗210g、山楂叶140g、小蓟260g、黄芪200g、王不留行420g、牛膝190g、化橘红80g、石韦320g、白术220g、红景天300g、羌活140g、党参450g、预知子210g和甘草160g分别送入粉碎机中粉碎，随后放入搅拌机中搅拌均匀，加入20kg的蒸馏水煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一滤液，滤渣中加入10kg的蒸馏水煎煮4小时，煎煮液过滤，获得第二滤液，将滤液合并，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗至无色，随后用醇浓度为70%的乙醇洗脱液洗脱，收集洗脱液，过滤，浓缩除去乙醇，加水溶解完全，放入冰箱中放置过夜，随后用双层滤纸过滤，滤液备用，将前面获得的滤液合并，用0.22μm的微孔过滤膜进行过滤，在过滤液中加入前面获得的当归挥发油、细辛挥发油、1.3g苯甲酸钠、15g甘油、13g卡波姆，搅拌均匀，随后添加蒸馏水至足量，分装入滴鼻瓶中，每瓶100ml，每瓶中的中药的生药浓度为1g/ml。

本发明制备的喷雾剂1的具体方法为：

将720g当归放置于萃取釜中，采用二氧化碳流体进行萃取，萃取温度为40℃，萃取压力为15MPa，解析温度为50℃，解析压力为6MPa，萃取时间为2小时，二氧化碳流量为22L/h，获得挥发油，取用490g细辛，加入4.5kg的蒸馏水，蒸馏6小时提取挥发油，收集挥发油，备用，将蒸馏后的水溶液过滤，获得滤液亦备用；将白芷340g、香附120g、枫香脂240g、桃仁380g、猪苓200g、薄荷100g、白芍450g、紫苏梗250g、山楂叶180g、小蓟300g、黄芪250g、王不留行460g、牛膝190g、化橘红80g、石韦360g、白术240g、红景天360g、羌活140g、党参490g、预知子250g和甘草220g分别送入粉碎机中粉碎，随后放入搅拌机中搅拌均匀，加入32kg的蒸馏水煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一滤液，滤渣中加入10kg的蒸馏水煎煮4小时，煎煮液过滤，获得第二滤液，将滤液合并，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗至无色，随后用醇浓度为70%的乙醇洗脱液洗脱，收集洗脱液，过滤，放入冰箱中放置过夜，随后用双层滤纸过滤，滤液备用，将前面获得的滤液合并，用0.22μm的微孔过滤膜进行过滤，在过滤液中加入前面获得的当归挥发油和细辛挥发油，随后加入醇浓度为50%的乙醇定容至1000ml，再加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于20ml气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂2。

本发明制备的喷雾剂2的具体方法为：

将800g当归放置于萃取釜中，采用二氧化碳流体进行萃取，萃取温度为40℃，萃取压力为15MPa，解析温度为50℃，解析压力为6MPa，萃取时间为2小时，二氧化碳流量为22L/h，获得挥发油，取用560g细辛，加入5kg的蒸馏水，蒸馏5小时提取挥发油，收集挥发油，备用，将蒸馏后的水溶液过滤，获得滤液亦备用；将白芷420g、香附180g、枫香脂300g、桃仁420g、猪苓260g、薄荷180g、白芍500g、紫苏梗290g、山楂叶220g、小蓟340g、黄芪300g、王不留行500g、牛膝280g、化橘红160g、石韦400g、白术270g、红景天420g、羌活200g、党参520g、预知子280g和甘草260g分别送入粉碎机中粉碎，随后放入搅拌机中搅拌均匀，加入32kg的蒸馏水煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一滤液，滤渣中加入10kg的蒸馏水煎煮4小时，煎煮液过滤，获得第二滤液，将滤液合并，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗至无色，随后用醇浓度为70%的乙醇洗脱液洗脱，收集洗脱液，过滤，放入冰箱中放置过夜，随后用双层滤纸过滤，滤液备用，将前面获得的滤液合并，用0.22μm的微孔过滤膜进行过滤，在过滤液中加入前面获得的当归挥发油和细辛挥发油，随后加入醇浓度为50%的乙醇定容至1000ml，再加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于20ml气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂2。

动物学实验

实验药物

前面制备的中药滴鼻液1，药液浓度1g生药/ml。

实验动物

家兔、SD大鼠由青岛市实验动物和动物实验中心提供。

大鼠鼻腔内给药急性毒性实验

150g~180gSD大鼠，随即分为四组，每组10只，雌雄各半，自大鼠双侧鼻腔内滴入中药滴鼻液1，一日内给药三次，最大剂量组的滴入量为1000mg(生药)·kg^-1，其他组剂量按1:0.8递减，给药后立刻观察动物反应情况，连续观察7日，在观察期间，全部小鼠存活，剖检，肉眼观察主要脏器，心、肝、脾、肺、肾等主要器官组织并未见明显异常，因此，中药滴鼻液1的最小毒性剂量为大于1000mg(生药)·kg^-1。

大鼠灌胃给药长期毒性实验

选取SD大鼠60只，分为空白对照组、中药高剂量组(400mg(生药)·kg^-1)、中药低剂量组(100mg(生药)·kg^-1)，每组20只，雌雄各半，自大鼠双侧鼻腔内滴入中药滴鼻液1，一日内给药三次，连续给药90日，观察动物一般情况及体重等指标，末次给药后，取血化验，处死动物后肉眼尸检并对心、肝、脾、肺、肾等主要器官进行病理切片检查。

结果

一般情况观察：中药高剂量组、中药低剂量组和空白对照组在外观、活动、进食和体重增长方面均无明显差异。

血液及血生化检查，结果见表1和表2。

表1经长期给药对大鼠血液学的影响(X

n=20)

表2经长期给药对大鼠血液学的影响(

n=20)

组别	剂量（mg(生药)·kg^-1）	尿素氮(mmol·L^-1)	谷转氨酶（U）
				空白对照组-		6.3±0.72	34.2±5.7
中药低剂量组	100	6.1±0.69	36.1±5.3
				中药高剂量组	400	6.0±0.52	35.0±4.3

从表1和表2可以看出，三组大鼠的肝、肾功能和血细胞检查均无显著差异，表明本发明的中药长期给药对血细胞及肝、肾功能均无不良影响。

病理学检查

三组大鼠的心、肝、肺、肾、脑、气管的病例检查均未发现明显病理学改变，说明本发明的中药不会引起组织和器官病理改变或器质性损伤。

刺激性实验

挑选健康无眼疾家兔随机分组,每组3只,每组供一批药液实验之用,每只家兔均一侧眼滴药0.1ml,另一侧眼为对照(不滴药),每日3次,连续3日,共观察滴鼻液4批，滴药眼均未出现红肿、充血现象,停药后再观察两日,也未出现红肿、充血现象。

临床试验

临床资料

就诊的慢性单纯性鼻炎患者150例，全部病例均根据《耳鼻咽喉科学》1997年的诊断标准确诊，男80例,女70例，年龄20～55岁,平均年龄32岁，病程2～5年,平均3.62年。病前2天未服用任何药物，随机均分为治疗组和对照组，每组75例患者，两组患者在性别、年龄、病情及病程等方面经统计学分析差异无显著性。

用药方法

对照组给予1%呋喃西林麻黄素滴鼻液，每次每侧2滴，7天为1个疗程，观察10个疗程，治疗组在给予本发明制备的滴鼻液1，每日早晚各1次，每次每侧4滴，早中晚各一次，7天为1个疗程，观察10个疗程。用药期间停用其他全身及局部血管收缩药及抗过敏药。

本研究的全部患者均进行随访，随访时间为3个月～1年。

临床观察

于用药即时及第7天复查1次。①起效时间及持效时间:局部喷鼻后,立即观察最快症状改善时间(药物起效时间);并于每次复查时询问每次用药药效最长持续时间。②症状、体征改善情况:用药前后分别观察患者症状(鼻塞、流涕、头痛等)及体征(鼻腔黏膜充血、水肿及下鼻甲肿胀)改善情况,并按统一记分标准评分。③不良反应:用药前后分别测量患者血压及脉搏,了解该药对心血管系统的影响。用药后观察有无心慌、头晕、恶心、呕吐、皮肤变态反应及其他不良反应。用药前后对所有患者作血、尿常规及肝、肾功能检查,了解本发明中药滴鼻液对肝、肾及血液系统的影响。

疗效判定标准

根据症状和体征将疗效分为显效、有效及无效。显效:自觉症状消失，阳性体征转为正常；有效：自觉症状及阳性体征明显减轻；无效：自觉症状和阳性体征无明显改善。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

统计学方法

统计分析数据库采用EpiData数据库；采用SPSS13.0软件包分析。

起效时间和持效时间比较，结果见表3。

表3两组患者起效时间和持效时间比较

从表3可以看出，采用本发明的滴鼻液对慢性肥厚性鼻炎的治疗效果要明显好于对照组，起效时间短，持效时间长，能够在最短的时间内减轻患者的痛苦。

临床疗效比较，结果见表4。

表4两组患者临床疗效比较

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	75	42	31	2	97.3%
对照组	75	18	23	34	53.5%

从表4可以看出，采用本发明的滴鼻液的治疗总体效果要好于对照组。

不良反应比较

两药治疗前后患者的血压、脉搏无明显变化;治疗组1例诉鼻腔有干燥感，鼻腔有烧灼感1例、咽部有干燥感1例,出现不良反应率为4.0%；对照组中，自觉症状较用药前加重、鼻腔和咽部有干燥感各6例，鼻腔有烧灼感5例，出现不良反应率为14.7%。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.用于治疗慢性肥厚性鼻炎的中药，其特征在于，包括以下原料组分：白芷、细辛、香附、枫香脂、桃仁、当归、猪苓、薄荷、白芍、紫苏梗、山楂叶、小蓟、黄芪、王不留行、牛膝、化橘红、石韦、白术、红景天、羌活、党参、预知子和甘草。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于：所述中药中的各原料药组分的重量份分别为，

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于：所述中药中的各原料药组分的重量份为，

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于：所述中药还包括石菖蒲，石菖蒲的添加量为14重量份~24重量份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于：所述中药中还包括蔓荆子和柴胡，蔓荆子的添加量为20重量份~26重量份，柴胡的添加量为添加量为15重量份~19重量份。

6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于：所述中药可以制备成滴鼻液、喷雾剂、鼻贴。

7.权利要求1至3所述中药的制备方法，其特征在于：当制备成滴鼻液时，包括以下步骤，

8.权利要求1至3所述中药的制备方法，其特征在于：当制备成喷雾剂时，包括以下步骤，

9.一种滴鼻液，其特征在于，包括：权利要求1至6所述中药，防腐剂苯甲酸钠、渗透压调节剂甘油、增粘剂卡波姆和蒸馏水。

10.权利要求1至6所述中药在制备用于治疗慢性肥厚性鼻炎的药物中的应用。