CN102895640B

CN102895640B - 用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物

Info

Publication number: CN102895640B
Application number: CN201210418623.1A
Authority: CN
Inventors: 江志鑫
Original assignee: 江志鑫
Current assignee: CHONGQING XUANNU BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Priority date: 2012-10-26
Filing date: 2012-10-26
Publication date: 2014-07-23
Anticipated expiration: 2032-10-26
Also published as: CN102895640A

Abstract

本发明提供了一种用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物，其包括：内服中药组合物和外用中药组合物；所述内服中药组合物包括黄芪、白扁豆、刺五加、制何首乌、莲房、苍耳子、荆芥、高良姜、熟地黄、白芍、茯苓、泽泻、肿节风、川芎、益母草、卷柏、陈皮、枳壳；所述外用中药组合物包括钩藤、西红花、首乌藤、五加皮、苍耳子、荆芥、生姜、红景天、丹参、郁金、三棱、荜茇、枳实、九里香、天仙藤，该中药组合物具有疗效高、改善鼻堵、提高患者生活质量、降低复发率，降低白介素4(IL-4)的水平的功效。

Description

用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

变态反应性鼻炎又称为变应性鼻炎，是耳鼻喉科的常见病，难治病之一，其发病率有逐年上升的趋势，据国内外统计发病率为10%~40%，变应性鼻炎常伴随支气管哮喘，据统计87%的支气管哮喘患者同时患有变态反应性鼻炎，该病已成为全球性健康问题。

中医认为本病的发生原因有二:一是外在因素,多为风寒、疫气之邪侵袭鼻窍;二是内在因素,多因脏腑功能失调所致。因此本病的发生是以机体的内因为本,外因为标,外因与内因合而为患，常见的临床分型有肺脾肾气虚型、肺气虚型、肺脾气虚型、肺肾气虚型、风热外袭型、气滞血瘀型、风寒犯肺型和肺经蕴热型，其中，气滞血瘀型变应性鼻炎是一种较难治疗的过敏性鼻炎。

气滞血瘀型变应性鼻炎的主症为气短，神疲乏力，少气懒言，自汗，恶风怕冷，纳谷少馨，鼻粘膜苍白或灰白水肿，舌淡胖或有齿痕，脉细，兼症为舌下络脉暗红，曲张，舌质紫暗或瘀斑，瘀点，脉弦细或涩或结代。

中医认为“久病人络”、“久病人血”。因此，气滞血瘀型变应性鼻炎的发病机制既有阳气不足，又有阴血受损的影响，此类患者单纯温补祛风不能有效的缓解症状，而加人养血活血之品则疗效甚佳。从临床实践的角度进一步证实了气滞血瘀在变应性鼻炎病机中的重要地位。

针对这一类型的变应性鼻炎气虚血瘀、风邪侵袭的病机，本发明提出以益气祛风、养血活血、扶正祛邪为治疗原则，提供一种用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物，其具有疗效高、改善鼻堵、提高患者生活质量、降低复发率，降低白介素4(IL-4)的水平。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物，其具有疗效高、改善鼻堵、提高患者生活质量、降低复发率，降低白介素4(IL-4)的水平的功效。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物，其包括内服中药组合物和外用中药组合物；

所述内服中药组合物包括黄芪、白扁豆、刺五加、制何首乌、莲房、苍耳子、荆芥、高良姜、熟地黄、白芍、茯苓、泽泻、肿节风、川芎、益母草、卷柏、陈皮、枳壳；

所述外用中药组合物包括钩藤、西红花、首乌藤、五加皮、苍耳子、荆芥、生姜、红景天、丹参、郁金、三棱、荜茇、枳实、九里香、天仙藤。

其中，所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪35~45重量份、白扁豆15~25重量份、刺五加25~35重量份、制何首乌20~30重量份、莲房15~25重量份、苍耳子30~40重量份、荆芥20~30重量份、高良姜15~25重量份、熟地黄30~40重量份、白芍25~35重量份、茯苓15~25重量份、泽泻10~20重量份、肿节风25~35重量份、川芎55~65重量份、益母草40~50重量份、卷柏35~45重量份、陈皮25~35重量份、枳壳20~30重量份；

所述外用中药组合物中各组分的重量份为钩藤10~20重量份、西红花45~55重量份、首乌藤30~40重量份、五加皮15~25重量份、苍耳子25~35重量份、荆芥10~20重量份、生姜15~25重量份、红景天25~35重量份、丹参55~65重量份、郁金35~45重量份、三棱25~35重量份、荜茇15~25重量份、枳实20~30重量份、九里香15~25重量份、天仙藤20~30重量份。

所述外用中药组合物中各组分的重量份为钩藤15~20重量份、西红花50~55重量份、首乌藤35~40重量份、五加皮20~25重量份、苍耳子30~35重量份、荆芥15~20重量份、生姜20~25重量份、红景天30~35重量份、丹参60~65重量份、郁金40~45重量份、三棱30~35重量份、荜茇20~25重量份、枳实25~30重量份、九里香20~25重量份、天仙藤25~30重量份。

其中，所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪40~45重量份、白扁豆20~25重量份、刺五加30~35重量份、制何首乌25~30重量份、莲房20~25重量份、苍耳子35~40重量份、荆芥25~30重量份、高良姜20~25重量份、熟地黄35~40重量份、白芍30~35重量份、茯苓20~25重量份、泽泻15~20重量份、肿节风30~35重量份、川芎60~65重量份、益母草45~50重量份、卷柏40~45重量份、陈皮30~35重量份、枳壳25~30重量份；

其中，所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪40重量份、白扁豆20重量份、刺五加30重量份、制何首乌25重量份、莲房20重量份、苍耳子35重量份、荆芥25重量份、高良姜20重量份、熟地黄35重量份、白芍30重量份、茯苓20重量份、泽泻15重量份、肿节风30重量份、川芎60重量份、益母草45重量份、卷柏40重量份、陈皮30重量份、枳壳25重量份；

所述外用中药组合物中各组分的重量份为钩藤15重量份、西红花50重量份、首乌藤35重量份、五加皮20重量份、苍耳子30重量份、荆芥15重量份、生姜20重量份、红景天30重量份、丹参60重量份、郁金40重量份、三棱30重量份、荜茇20重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、天仙藤25重量份。

其中，所述内服中药组合物的剂型为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。

其中，所述外用药物的剂型为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服中药组合物的剂型为散剂时，其包括以下步骤，

第一步，将所述内服药物中的川芎加相对于其质量5~6倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8~10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油∶β-环糊精∶水的质量比为1∶8∶100，35～40℃下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15～20℃的条件下静置12～24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目~300目的超微粉末；

第二步，将余下组分粉碎成20目~30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2~4倍的水，进行煎煮3~5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2~4倍的水，再次进行煎煮3~5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4~1/5；

第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80%~90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目~300目的超微粉末；

第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，

第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80%~90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量0.01~0.03倍的阿司巴甜，0.01~0.03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于10ml口服液瓶中，100℃灭菌30分钟，包装，即得。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其包括以下步骤，

第一步，将所述外用中药组合物中的三棱采用超临界CO₂萃取法提取挥发油，其萃取压力为35MPa~37MPa，进一步优选为36MPa，萃取温度为50℃~60℃，进一步优选为55℃，解析压力为7MPa~9MPa，进一步优选为8MPa，解析温度28℃~32℃，进一步优选为30℃，萃取时间为2~4小时，进一步优选为3小时，CO₂流量为18L/h~22L/h，进一步优选为20L/h，获得挥发油；

第二步，将所述外用药物中的除三棱以外的各组分均粉碎成20目~30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2~4倍的水，进行煎煮3~5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2~4倍的水，再次进行煎煮3~5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4～1/5；

第四步，将第三步获得的超微粉末置于相对于其质量3~5倍的水中，搅拌溶解，获得溶液，随后加入占该溶液质量0.2%~0.4%的乙二胺四乙酸(EDTA)，继续搅拌溶解，再加入占该溶液质量0.2%~0.4%的乳化剂吐温-80，将第一步获得的挥发油滴入该溶液，并不断搅拌使之乳化，形成O/W型乳剂，随后向其中加入占该溶液质量0.05%~0.1%的黄原胶，继续搅拌均匀后加入三乙醇胺，调节pH值至7.0，在向其中滴加占该溶液质量5%~7%的聚乙二醇400，灌装于鼻腔喷雾器中。

本发明的有益效果:

本发明提供的治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物，具有疗效高、改善鼻堵、提高患者生活质量、降低复发率，降低白介素4(IL-4)的水平的功效。

具体实施方式

中医认为，变应性鼻炎应归属于“鼻鼽”的范畴，对其症状的描述可追溯到西周。《礼记·月令》中有“季秋行夏令，则其国大水，冬藏殃败，民多鼽嚏。”后《内经》中出现“鼻鼽”这一病名。一般认为，鼻鼽发生多由脾肺肾不足，风寒邪或异气侵袭，邪滞鼻窍，肺气不宣所致。但在临床实践及实验研究中都发现，瘀血在变应性鼻炎的病程发展过程中起着重要的作用。

气滞血瘀型变应性鼻炎中的瘀血是指血液停滞、瘀结不散而形成的一种病理产物，肺主气，瘀血郁滞气道，妨碍气机出入，即会导致壅塞不通，在鼻表现为鼻塞不通，在肺则表现为咳、喘。瘀血本为病理产物，但又影响着病情的发展，瘀血与外邪相结，致使病情缠绵难愈。血液能正常循行，除与心、肝、脾、肺等脏腑及血脉的情况密切相关外，还与正气、阴精有关。脏腑功能调顺，气血运行通畅则官窍功能健旺，若外邪侵袭，脏腑功能失调，可出现寒凝、血结、气虚、血热、络脉不畅等证。

邪滞气郁，官窍不利，气滞血瘀型变应性鼻炎发作期多有鼻塞不通的表现，为肺气郁闭，宣降失常所引起。气郁则血不行，可致血流缓慢或停滞，导致瘀血形成。《灵枢·卷十》曰:“宗气积于胸中，出于喉咙，以贯心脉而行呼吸焉。”宗气是血液于脉中运行的原动力。变应性鼻炎反复发作，经年不愈，病久肺气虚损或脾气虚弱，宗气合成虚少而无力贯行血脉，血流缓慢或停滞可致瘀血，而正气不足、经脉空虚也易致风邪侵犯，肺失宣降，致经气痞塞。

针对这一类型的变应性鼻炎气虚血瘀、风邪侵袭的病机，本发明提出以益气祛风、养血活血、扶正祛邪为治疗原则，采用内外兼治的方法，内用药物活血调经、益气生津、补气健脾，外用药物活血散瘀、祛风通窍，通过内服外用药物两者相互促进，从而实现气滞血瘀型过敏性鼻炎的治愈，方中，内服中药组合物包括以下组分黄芪、白扁豆、刺五加、制何首乌、莲房、苍耳子、荆芥、高良姜、熟地黄、白芍、茯苓、泽泻、肿节风、川芎、益母草、卷柏、陈皮、枳壳。

进一步，所述内服中药组合物仅由上述组分构成。

黄芪机能补脾肺之气，又能固表，白扁豆健脾化湿，刺五加益气健脾，制何首乌补肝肾益精血，并能收敛精血，莲房祛瘀止血，苍耳子疏散宣通，荆芥解表散寒，高良姜温中散寒，熟地黄补血填精，白芍养血和营，茯苓、泽泻利尿通淋，肿节风活血通络，川芎活血行气，益母草活血调经，卷柏活血通经，陈皮理气健脾，枳壳理气行滞，诸药合用，实现活血调经、益气生津、补气健脾之功。

所述内服中药组合物中各组分药理如下：

黄芪：味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪可增加细胞免疫和体液免疫功能,增加血浆中的IgM、IgA,对免疫功能有双向调节的作用。

白扁豆：味甘、性微温，入脾、胃经，具有健脾化湿、和中消暑的作用，用于脾胃虚弱之纳呆腹胀、便溏、完谷不化、恶心呕逆等证。

刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

制何首乌：味苦、甘、涩，性温，归肝、心、肾经，具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨的功效。主治血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂等证。

莲房：味苦、涩，性温，归肝、心经，具有化瘀止血、去湿解毒的功效，主治各种出血证，产后瘀滞等证。

苍耳子：味辛、苦，性温，归肺经，具有散风除湿、通窍止痛的功能，主治鼻渊；风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用，苍耳子具有疏散宣通之功,适用于鼻渊流涕等,药理研究表明苍耳子能抑制细胞免疫,可显著抑制DNP BSA致敏小鼠IgE产生。

荆芥：味辛，性微温，入肺、肝经，具有祛风解表，宣毒透疹，理血止痉的功效，主治感冒寒热，头痛，目痒，咽痛，咳嗽，麻疹，风疹，痈疮，准将，吐血，血块血，便血，崩漏，产后中风、血晕等证。

高良姜：味辛，性热，归脾、胃经，具有温胃散寒，消食止痛的功效。用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸等证。

熟地黄：又名熟地，味甘，性微温，入肝、肾经，具有补血滋阴，益精填髓的作用，用于血虚萎黄；眩晕，心悸，失眠，月经不调，崩不止；肝肾阴亏，盗汗，足膝疼痛，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促等证。

白芍：味苦、酸，性凉，归肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

泽泻：味甘、淡，性寒，入肾、膀胱经，有利水渗湿、泻热通淋，清心肺、泻肾火的作用，主要用于脾虚水湿停滞、水湿泛滥之全身水肿；水饮痰湿之邪困阻，致清阳不升浊音不降之眩晕；湿热下注之小便不利，赤短涩痛，以及湿热黄疸等证。

肿节风：性微温，味苦、辛，归心、肝经，具有抗菌消炎，祛风通络，活血散结的功效，用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

益母草：味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，具有活血调经，利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。

卷柏：味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等证。

枳壳：味苦；酸；性微寒归肺；脾；肝；胃；大肠经，主治胸隔痞满；胁肋胀痛；食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂等证。

所述内服中药组合物中各组分的重量份如下：

黄芪35~45重量份、白扁豆15~25重量份、刺五加25~35重量份、制何首乌20~30重量份、莲房15~25重量份、苍耳子30~40重量份、荆芥20~30重量份、高良姜15~25重量份、熟地黄30~40重量份、白芍25~35重量份、茯苓15~25重量份、泽泻10~20重量份、肿节风25~35重量份、川芎55~65重量份、益母草40~50重量份、卷柏35~45重量份、陈皮25~35重量份、枳壳20~30重量份。

所述内服中药组合物中各组分的重量份进一步优选为：

黄芪40~45重量份、白扁豆20~25重量份、刺五加30~35重量份、制何首乌25~30重量份、莲房20~25重量份、苍耳子35~40重量份、荆芥25~30重量份、高良姜20~25重量份、熟地黄35~40重量份、白芍30~35重量份、茯苓20~25重量份、泽泻15~20重量份、肿节风30~35重量份、川芎60~65重量份、益母草45~50重量份、卷柏40~45重量份、陈皮30~35重量份、枳壳25~30重量份。

所述内服中药组合物中各组分的重量份进一步优选为：

黄芪40重量份、白扁豆20重量份、刺五加30重量份、制何首乌25重量份、莲房20重量份、苍耳子35重量份、荆芥25重量份、高良姜20重量份、熟地黄35重量份、白芍30重量份、茯苓20重量份、泽泻15重量份、肿节风30重量份、川芎60重量份、益母草45重量份、卷柏40重量份、陈皮30重量份、枳壳25重量份。

所述内服中药组合物的剂型可以为：片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂，优选为口服液、散剂。

当所述内服中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法如下：

第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂，服用时，将散剂溶解在温水中，口服。

当所述内服中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法如下：

第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80%~90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量0.01~0.03倍的阿司巴甜，0.01~0.03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于10ml口服液瓶中，100℃灭菌30分钟，包装，即得，所述口服液中的生药浓度为1g/ml~1.5g/ml。

所述外用中药组合物包括以下组分钩藤、西红花、首乌藤、五加皮、苍耳子、荆芥、生姜、红景天、丹参、郁金、三棱、荜茇、枳实、九里香、天仙藤。

进一步，所述外用中药组合物仅由上述组分构成。

钩藤平肝熄风、兼具清透之力，首乌藤养血安神、祛风通络，五加皮补肝肾、祛风湿，首乌藤与五加皮合用具有祛风和络的作用，苍耳子疏散宣通，荆芥解表散寒，生姜发表散寒，红景天益气活血，丹参活血祛瘀、调经止痛，郁金行气活血，三棱破血行气，荜茇温中散寒，枳实破气消积，九里香行气止痛、活血散瘀，天仙藤行气活血，诸药合用，共奏活血散瘀、祛风通窍之功。

所述外用中药组合物中各组分的重量份可以为钩藤10~20重量份、西红花45~55重量份、首乌藤30~40重量份、五加皮15~25重量份、苍耳子25~35重量份、荆芥10~20重量份、生姜15~25重量份、红景天25~35重量份、丹参55~65重量份、郁金35~45重量份、三棱25~35重量份、荜茇15~25重量份、枳实20~30重量份、九里香15~25重量份、天仙藤20~30重量份。

所述外用中药组合物中各组分的重量份进一步可以为钩藤15~20重量份、西红花50~55重量份、首乌藤35~40重量份、五加皮20~25重量份、苍耳子30~35重量份、荆芥15~20重量份、生姜20~25重量份、红景天30~35重量份、丹参60~65重量份、郁金40~45重量份、三棱30~35重量份、荜茇20~25重量份、枳实25~30重量份、九里香20~25重量份、天仙藤25~30重量份。

所述外用中药组合物中各组分的重量份更进一步可以为钩藤15重量份、西红花50重量份、首乌藤35重量份、五加皮20重量份、苍耳子30重量份、荆芥15重量份、生姜20重量份、红景天30重量份、丹参60重量份、郁金40重量份、三棱30重量份、荜茇20重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、天仙藤25重量份。

所述外用中药组合物的各组分药理如下：

钩藤：味甘，性微寒，入肝经，有清热，平肝潜阳，熄风止痉的作用，主要用于热极生风或肝风内动所致之痉挛、抽搐、烦躁不安，以及小儿惊风；肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛，外感风热所致之头痛。

西红花：味甘，性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛。用于治疗忧思郁结，胸膈痞闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，妇女经闭，血滞月经不调，产后恶露不尽，瘀血作痛，麻疹，跌打损伤等证。

首乌藤：味甘，性平，归心、肝经，具有养血安神，祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证，首乌藤能够活血、通经、扩张血管、促进血液循环、下乳消肿。

五加皮：味辛，苦，微甘，性温，入肝、肾经，具有祛风湿，补肝肾，强筋骨的作用，主要用于风湿寒痹，筋骨痿软，跌打损伤、骨折，水肿，娇气等证。

生姜：味辛、性微温，入肺、脾、胃经，具有发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒的作用，用于脾胃虚寒，食欲减退，恶心呕吐，或痰饮呕吐，胃气不和的呕吐；风寒或寒痰咳嗽；感冒风寒，恶风发热，鼻塞头痛等证。

红景天：味甘，苦，性平，归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等证。

郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤等证。

三棱：味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。

荜茇：味辛、性热，归胃、大肠经，具有温中散寒，下气止痛的功效，主治脘腹冷痛，呕吐呃逆，泄泻痢疾，头痛，牙痛，鼻渊等证。

枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。

九里香：味辛、微苦，性温，有小毒，具有行气止痛、活血散瘀的功效，用于胃痛，风湿痹痛，跌打肿痛，骨折，疮痈肿毒，毒蛇咬伤，湿疹等证。

天仙藤：味苦，性温，归肝，脾，肾经，具有行气化湿，活血止痛的功效，主治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛等证。

所述外用药物的剂型可以为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂，优选为喷雾剂。

当所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其制备方法如下：

本发明制备的内服中药组合物散剂1

取川芎600g溶于3kg水中，进行水蒸汽蒸馏提取挥发油10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油∶β-环糊精∶水质量比为1∶8∶100，40℃下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15℃的条件下静置24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末，将黄芪400g、白扁豆200g、刺五加300g、制何首乌250g、莲房200g、苍耳子350g、荆芥250g、高良姜200g、熟地黄350g、白芍300g、茯苓200g、泽泻150g、肿节风300g、益母草450g、卷柏400g、陈皮300g、枳壳250g分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入3kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，将前面获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂1。

该散剂1的药理学实验研究

急性毒性实验

选用昆明种小白鼠50只，雌雄各半，体重为18~24g，随机分为5组，每组10只，将前面制备的500g散剂1溶解在500ml的水中，制备成1g/ml的悬混液，采用口服灌胃法进行给药，5组给药的药量分别为30g/kg、25g/kg、15g/kg、5g/kg及生理盐水对照组，每组重复实验两次，观察给药后1周内动物死亡情况，结果动物无一死亡，进食、行为活动、体重正常；肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，结果均无异常改变，进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。进一步，所用剂量改变至32g/kg(相当于原料药临床用量的64倍)亦未见对小鼠产生急性毒性反应。

长期毒性实验

选用豚鼠30只，雌雄各半，体重为250~300g，以将前面制备的500g散剂1溶解在500ml的水中，获得悬混液引用3个月，每日3次，每次5ml，用药期间仔细观察动物的生长发育，行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能及其他反应，用药3个月未见实验豚鼠以上各项观察指标出现异常改变，或豚鼠死亡，豚鼠进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

本发明制备的内服药物散剂2

取当归650g溶于3.25kg水中，进行水蒸汽蒸馏提取挥发油10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油∶β-环糊精∶水质量比为1∶8∶100，40℃下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15℃的条件下静置24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末，将黄芪450g、白扁豆220g、刺五加315g、制何首乌270g、莲房200g、苍耳子400g、荆芥265g、高良姜210g、熟地黄370g、白芍320g、茯苓205g、泽泻155g、肿节风320g、益母草500g、卷柏430g、陈皮310g、枳壳260g分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入3kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，将前面获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂2。

本发明制备的内服药物口服液

取600g溶于3kg水中，进行水蒸汽蒸馏提取挥发油10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油∶β-环糊精∶水质量比为1∶8∶100，40℃下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15℃的条件下静置24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末，将黄芪420g、白扁豆230g、刺五加310g、制何首乌270g、莲房210g、苍耳子380g、荆芥290g、高良姜210g、熟地黄380g、白芍320g、茯苓270g、泽泻160g、肿节风330g、益母草490g、卷柏420g、陈皮310g、枳壳260g分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入3kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，将前面获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入60g的阿司巴甜，110g的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于10ml口服液瓶中，100℃灭菌30分钟，包装，即得，所述口服液中的生药浓度为1g/ml。

本发明制备的外用药物喷雾剂1

将300g三棱采用超临界CO₂萃取法提取挥发油，其萃取压力为36MPa，萃取温度为55℃，解析压力为8MPa，解析温度为30℃，萃取时间为3小时，CO₂流量为20L/h，获得挥发油，将钩藤150g、西红花500g、首乌藤350g、五加皮200g、苍耳子300g、荆芥150g、生姜200g、红景天300g、丹参600g、郁金400g、荜茇200g、枳实250g、九里香200g、天仙藤250g均粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入3kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，将获得的超微粉末置于16kg的水中，搅拌溶解，获得溶液，随后加入60g的乙二胺四乙酸(EDTA)，继续搅拌溶解，再加入100g的乳化剂吐温-80，将前面获得的挥发油滴入该溶液，并不断搅拌使之乳化，形成O/W型乳剂，随后向其中加入140g的黄原胶，继续搅拌均匀后加入三乙醇胺，调节pH值至7.0，在向其中滴加1.2kg的聚乙二醇400，灌装于10ml的鼻腔喷雾器中，获得喷雾剂1。

外用喷雾剂急性毒性实验

将昆明种小白鼠30只，雌雄各半，体重为18~24g，分为3组，在小鼠面部分别喷射前面制备的喷雾剂1，每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml和6ml，连续使用7日，结果小鼠无一死亡，进食、行为活动、体重正常，肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，结果均无异常改变，将小鼠处死，进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

皮肤过敏实验

将豚鼠30只，雌雄各半，体重250~300g，分为3组，将豚鼠固定，剔除体表3×3cm的背毛，分别在其上喷射前面制备的喷雾剂1，每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml和6ml，连续使用7日，经过实验表明，皮肤过敏实验为阴性。

本发明制备的外用药物喷雾剂2

将320g三棱采用超临界CO₂萃取法提取挥发油，其萃取压力为36MPa，萃取温度为55℃，解析压力为8MPa，解析温度为30℃，萃取时间为3小时，CO₂流量为20L/h，获得挥发油，将钩藤170g、西红花550g、首乌藤380g、五加皮210g、苍耳子350g、荆芥200g、生姜210g、红景天330g、丹参650g、郁金430g、荜茇210g、枳实260g、九里香230g、天仙藤270g均粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入3kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，将获得的超微粉末置于16kg的水中，搅拌溶解，获得溶液，随后加入60g的乙二胺四乙酸(EDTA)，继续搅拌溶解，再加入100g的乳化剂吐温-80，将前面获得的挥发油滴入该溶液，并不断搅拌使之乳化，形成O/W型乳剂，随后向其中加入140g的黄原胶，继续搅拌均匀后加入三乙醇胺，调节pH值至7.0，在向其中滴加1.2kg的聚乙二醇400，灌装于10ml的鼻腔喷雾器中，获得喷雾剂2。

典型病例

谭某，男性，39岁。2009年10月20日初诊。患过敏性鼻炎10余年，鼻痒，喷嚏，流清涕，晨起及遇风寒加重。服抗过敏药物服时有效，停药后又复发；并多次服用中药而疗效欠佳。刻诊：时发鼻痒，窒塞酸胀，喷嚏，口干不欲饮，舌暗、舌尖瘀点、苔薄白，脉弦涩，证属气滞血瘀，将500g散剂1溶解在500ml水中，溶解均匀，供患者口服，每次250ml，每日3次，同时，每日采用喷雾剂1向患者鼻患处喷涂，每日喷涂5~7次，7天为1个疗程，共服用4个疗程，5日后诸症减轻，又继续服用3周，诸症消失，随访1年未见复发。

临床资料

患者资料

两组患者各80例，治疗组男47例，女33例，年龄11~65岁，平均年龄32.63±13.58，病程1~30年，平均病程7.61±0.32，对照组男42例，女38例，年龄10~60岁，平均年龄35.27±11.06，病程1~28年，平均病程6.95±0.73，两组患者性别2年龄及病程经统计学处理，差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准

西医诊断标准

有明确吸入物致敏原线索，有个人和(或)家族过敏性疾病史，发作期有典型的症状和体征，每项各1分，共3分；变应原皮肤试验阳性反应，至少有1种为(++)或(++)以上、特异性IgE抗体检测阳性或变应原鼻粘膜激发试验阳性，且与皮肤试验及病史符合，每项各2分，共4分。鼻分泌物涂片嗜酸粒细胞和/或肥大细胞(嗜碱粒细胞)阳性各得1分。根据以上计分标准，6~8分者诊断为常年性变应性鼻炎，3~5分者为可疑变应性鼻炎，0~2分可能为非变应性鼻炎。

中医证候诊断标准

根据冷方南主编《中医证候辨治轨范》中气虚血瘀证诊断标准及耳鼻喉科疾病特点而定。气滞血瘀证：主症：气短，神疲乏力，少气懒言，自汗，恶风怕冷，纳谷少馨，鼻粘膜苍白或灰白水肿，舌淡胖或有齿痕，脉细(沉、弱)，兼症：舌下络脉暗红、曲张，舌质紫暗或瘀斑、瘀点，脉弦细或涩或结代。

治疗及观察方法

治疗组：将500g散剂1溶解在500ml水中，溶解均匀，供患者口服，每次250ml，每日3次，同时，每日采用喷雾剂1向患者鼻患处喷涂，每日喷涂5~7次，7天为1个疗程，共服用4个疗程。

对照组：选用西药斯特林(Cetrine，加拿大龙灯制药有限公司，批号B0004，每次10mg，每日1次。服药期间，两组均停用其它抗过敏药物，7天为1个疗程，共服用4个疗程。

疗效结果

疗效评定标准

根据治疗前后症状和体征记分的总合，改善的百分率按下列公式评定：(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100%，疗效评定标准：≥51%为显效；50%~21%为有效，≤20%为无效。

两组治疗前后症状积分比较，结果见表1

表1两组治疗前后各症状积分比较

组别

例数

鼻痒

鼻堵

喷嚏

流涕

治疗组

治疗前

80

2.00±0.32

1.97±0.48

2.40±0.19

2.20±0.29

治疗后

80

0.72±0.05

0.86±0.11

0.96±0.17

0.95±0.13

对照组

治疗前

80

1.93±0.18

2.17±0.30

2.29±0.08

2.15±0.09

治疗后

80

1.02±0.17

1.21±0.18

1.37±0.12

1.36±0.16

如表1所示，两组鼻痒、鼻堵、喷嚏、流涕4种症状积分治疗后均有显著降低，而采用本发明的中药相对于西药，各症状积分下降更为显著，从而证明其在治疗气滞血瘀型变应性鼻炎方面更优于西药斯特林。

两组治疗前后体征积分比较，结果见表2。

表2两组治疗前后体征积分比较

组别	例数	疗前积分	疗后积分
				治疗组	80	2.10±0.11	0.79±0.09
对照组	80	1.98±0.13	1.29±0.14

如表2所示，采用本发明的中药相对于西药在改善气滞血瘀型变应性鼻炎患者的体征方面具有更好的效果。

两组治疗前后鼻粘膜激发实验积分比较，结果见表3。

表3两组治疗前后鼻粘膜激发实验积分比较

组别	例数	疗前积分	疗后积分
				治疗组	80	6.26±0.71	2.31±0.26

对照组

80

6.03±0.42

3.47±0.28

如表3所示，采用本发明的中药相对于西药在改善气滞血瘀型变应性鼻炎患者的鼻粘膜方面具有更好的效果。

两组近期总疗效比较，结果见表4。

表4两组近期总疗效比较

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						治疗组	80	67	12	1	98.8%
对照组	80	42	27	11	86.3%

经Ridit分析，采用本发明的中药在治疗气滞血瘀型变应性鼻炎方面与西药对照组比，疗效更佳显著。

两组复发率比较

选取两组显效病例，随访1年，观察复发情况，治疗组显效67例，年后复发2例，复发率为2.99%，对照组显效42例，1年后复发23例，复发率为54.8%。

治疗组治疗前后白介素4(IL-4)测定

治疗前后随机抽取治疗组16例患者进行IL-4测定，试剂盒由晶美生物工程公司提供；治疗前IL-4值为6.74±2.15，治疗后为3.01±1.25，治疗组治疗前后比较差异有显著性，说明本发明的中药可以使白介素4水平降低。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.用于治疗气滞血瘀型变应性鼻炎的中药组合物，其特征在于，包括：内服中药组合物和外用中药组合物；

所述内服中药组合物由黄芪、白扁豆、刺五加、制何首乌、莲房、苍耳子、荆芥、高良姜、熟地黄、白芍、茯苓、泽泻、肿节风、川芎、益母草、卷柏、陈皮、枳壳构成；

所述外用中药组合物由钩藤、西红花、首乌藤、五加皮、苍耳子、荆芥、生姜、红景天、丹参、郁金、三棱、荜茇、枳实、九里香、天仙藤构成；

所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪35～45重量份、白扁豆15～25重量份、刺五加25～35重量份、制何首乌20～30重量份、莲房15～25重量份、苍耳子30～40重量份、荆芥20～30重量份、高良姜15～25重量份、熟地黄30～40重量份、白芍25～35重量份、茯苓15～25重量份、泽泻10～20重量份、肿节风25～35重量份、川芎55～65重量份、益母草40～50重量份、卷柏35～45重量份、陈皮25～35重量份、枳壳20～30重量份；

所述外用中药组合物中各组分的重量份为钩藤10～20重量份、西红花45～55重量份、首乌藤30～40重量份、五加皮15～25重量份、苍耳子25～35重量份、荆芥10～20重量份、生姜15～25重量份、红景天25～35重量份、丹参55～65重量份、郁金35～45重量份、三棱25～35重量份、荜茇15～25重量份、枳实20～30重量份、九里香15～25重量份、天仙藤20～30重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪35～45重量份、白扁豆15～25重量份、刺五加25～35重量份、制何首乌20～30重量份、莲房15～25重量份、苍耳子30～40重量份、荆芥20～30重量份、高良姜15～25重量份、熟地黄30～40重量份、白芍25～35重量份、茯苓15～25重量份、泽泻10～20重量份、肿节风25～35重量份、川芎55～65重量份、益母草40～50重量份、卷柏35～45重量份、陈皮25～35重量份、枳壳20～30重量份；

所述外用中药组合物中各组分的重量份为钩藤15～20重量份、西红花50～55重量份、首乌藤35～40重量份、五加皮20～25重量份、苍耳子30～35重量份、荆芥15～20重量份、生姜20～25重量份、红景天30～35重量份、丹参60～65重量份、郁金40～45重量份、三棱30～35重量份、荜茇20～25重量份、枳实25～30重量份、九里香20～25重量份、天仙藤25～30重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪40～45重量份、白扁豆20～25重量份、刺五加30～35重量份、制何首乌25～30重量份、莲房20～25重量份、苍耳子35～40重量份、荆芥25～30重量份、高良姜20～25重量份、熟地黄35～40重量份、白芍30～35重量份、茯苓20～25重量份、泽泻15～20重量份、肿节风30～35重量份、川芎60～65重量份、益母草45～50重量份、卷柏40～45重量份、陈皮30～35重量份、枳壳25～30重量份；

4.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述内服中药组合物中各组分的重量份为黄芪40重量份、白扁豆20重量份、刺五加30重量份、制何首乌25重量份、莲房20重量份、苍耳子35重量份、荆芥25重量份、高良姜20重量份、熟地黄35重量份、白芍30重量份、茯苓20重量份、泽泻15重量份、肿节风30重量份、川芎60重量份、益母草45重量份、卷柏40重量份、陈皮30重量份、枳壳25重量份；

5.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述内服中药组合物的剂型为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述外用中药组合物的剂型为膏剂、喷雾剂、贴剂或酊剂。

7.权利要求1至4任一项所述的中药组合物的制备方法，所述内服中药组合物的剂型为散剂，其包括以下步骤，

第一步，将所述内服药物中的川芎加相对于其质量5～6倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8～10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油∶β-环糊精∶水的质量比为1∶8∶100，35～40℃下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15～20℃的条件下静置12～24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目～300目的超微粉末；

第二步，将余下组分粉碎成20目～30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2～4倍的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2～4倍的水，再次进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4～1/5；

第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80%～90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目～300目的超微粉末；

8.权利要求1至4任一项所述的中药组合物的制备方法，所述内服中药组合物的剂型为口服液，其包括以下步骤，

第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80%～90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4℃下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量0.01～0.03倍的阿司巴甜，0.01～0.03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于10ml口服液瓶中，100℃灭菌30分钟，包装，即得。

9.权利要求1至4任一项所述的中药组合物的制备方法，所述外用中药组合物的剂型为喷雾剂，其包括以下步骤，

第一步，将所述外用中药组合物中的三棱采用超临界CO₂萃取法提取挥发油，其萃取压力为35MPa～37MPa，萃取温度为50℃～60℃，解析压力为7MPa～9MPa，解析温度28℃～32℃，萃取时间为2～4小时，CO₂流量为18L/h～22L/h，获得挥发油；

第二步，将所述外用中药组合物中的除三棱以外的各组分均粉碎成20目～30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2～4倍的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2～4倍的水，再次进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4～1/5；

第四步，将第三步获得的超微粉末置于相对于其质量3～5倍的水中，搅拌溶解，获得溶液，随后加入占该溶液质量0.2%～0.4%的乙二胺四乙酸(EDTA)，继续搅拌溶解，再加入占该溶液质量0.2%～0.4%的乳化剂吐温-80，将第一步获得的挥发油滴入该溶液，并不断搅拌使之乳化，形成O/W型乳剂，随后向其中加入占该溶液质量0.05%～0.1%的黄原胶，继续搅拌均匀后加入三乙醇胺，调节pH值至7.0，再向其中滴加占该溶液质量5%～7%的聚乙二醇400，灌装于鼻腔喷雾器中。