CN102917667B - 具有外部聚合物支撑结构的复合假体及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种假体(10)，其包括用于提高扭结抗性和/或压碎抗性的支撑结构(22)。支撑结构(22)与假体(10)的外表面(16)相连且包括至少两个组件(23，24)，其中一个组件具有比另一个组件更低的熔点。具有更低的熔点的组件用于将支撑结构(22)与假体(10)的外表面相连。

Description

具有外部聚合物支撑结构的复合假体及其制造方法

相关申请信息

本申请要求2010年5月20日提交的美国专利申请No.12/784,393的优先权和利益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明一般涉及植入式装置。特别地，本发明涉及包括支撑结构的假体，例如移植物，支撑结构提供例如增强的扭结抗性和/或压碎抗性。

背景技术

植入式装置通常用于医学应用。较常用的装置结构的一个包括管状假体，其可用作替换或修补受损的或病态的血管的人造血管。为了最大化这种假体的效果，它应被设计为具有与被修补或替换的自然的身体管腔非常相似的特征。

特别地用于人造血管的一种形式的传统管状假体包括通过将人造纤维编织、针织或交错编织成管状构造而形成的纺织管状结构。管状纺织结构具有天然多孔的优点，允许期望的进入人体的组织向内生长和同化。这种允许周围的组织向内生长的多孔性必须与液体密封性相平衡以便最小化初始植入阶段的渗漏。其他管状假体由膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)形成，可用于较小直径的假体。

复合ePTFE纺织移植物也是已知的。例如，美国专利公开号2003/0139806描述了ePTFE的内层和纺织材料的外层通过弹性结合剂结合在一起从而形成血管假体。

已知通过直接附着由PTFE制成的呈螺旋形缠绕的聚合线圈或支撑元件可为ePTFE移植物提供增强的扭结抗性和压碎抗性。ePTFE移植物被加热至足够高的温度以保证PTFE线圈与移植物外表面结合在一起。但是，对于缠绕的支撑结构的材料是由与下面的移植物材料基本不同的材料制成的复合移植物，这种方法不一定有效。例如，当下面的移植物具有纺织表面，企图通过传统的熔化方法来附着缠绕的PTFE支撑构件可能会削弱纺织层，因为PTFE的熔化温度(327℃)基本上比传统的植入式纺织物的熔化温度范围（例如，涤纶（聚对苯二甲酸乙二酯，240℃-258℃））高。这对于其他的熔化温度范围比下面的移植物主体的熔化温度范围高的外部缠绕的支撑结构也是真实的。

非常不同的材料的结合以形成集成组件具有很多与材料的物理和化学差异相关的挑战。例如，在一些实例中，意图以防止缠绕的支撑结构被移除且不破坏下面的移植物的方式附着缠绕的支撑结构。在其他情况下，缠绕的支撑结构必须以足够执行它的扭结抗性和压碎抗性的方式附着，但允许有不破坏下面的移植物主体的移除。这种可移除的支撑结构将允许医师为患者剪裁移植物，而没有损失整个移植物结构的结构完整性的风险。这些内在性能，如熔化温度、表面性能、分子量、生物相容性、柔韧性、溶解性、以及伸长率系数的差异是使得将不同的聚合结构结合在一起以制造具有扭结抗性和抗压轻度的可植入假体困难的一些影响因素。

因此，需要一种可安全地附着在线圈或其他外部支撑元件上而不危害移植物的复合假体，克服与结合不同的材料相关的困难。

发明内容

本发明的一个示例实施方案提供一种可植入假体，包括：(a)包括外纺织表面的大致管状的主体；以及(b)附着在所述主体的外纺织表面上的支撑结构，且所述支撑结构被构造用于增加所述主体的扭结抗性和压碎抗性中的至少一者。所述支撑结构包括第一组件和第二组件。所述第二组件(i)包含聚合物材料，(ii)具有比所述第一组件和所述主体的熔化温度更低的熔化温度，以及(iii)连接所述第一组件与所述主体。

根据示例实施方案，所述可植入假体的主体可包括由生物相容性聚合物制成的内层。

根据示例实施方案，所述外纺织表面可包括外纺织层的外表面，所述外纺织层包括在其中存在间隙或孔隙的丝线或纱线。所述第二组件延伸至所述间隙或孔隙从而机械地连接所述支撑结构的第一组件与所述外纺织层。

根据示例实施方案，所述外纺织层包括丝线或纱线的针织、编织或交错编织图案，并且其中所述支撑结构的第二组件与所述外纺织层可移除地连接以便所述第一组件的移除基本上不破坏所述图案。本发明的纺织图案可选自任何可用的图案，包括但不限于针织、编织、交错编织或其他纺纤维图案。

根据示例实施方案，所述支撑结构可被构造为使得所述第一组件从所述外纺织表面的移除移除所述第二组件的一部分，同时保留与所述外纺织表面相连的所述第二组件的其余部分。

根据示例实施方案，生物相容性的弹性结合剂将所述内层的外表面与所述外纺织层的内表面结合在一起。

根据示例实施方案，所述第一组件具有大约130℃-170℃的熔化温度，所述第二组件具有大约60℃-105℃的熔化温度。

根据示例实施方案，所述第一组件由聚丙烯制成。

根据示例实施方案，所述第二组件由聚乙烯制成。

根据示例实施方案，所述支撑结构缠绕在所述外纺织表面的周围。可使用各种形式的缠绕，包括螺旋形地缠绕。

根据示例实施方案，所述内层由ePTFE、聚氨酯、硅树脂和丙烯酸酯的至少一种制成。

根据示例实施方案，所述内层由ePTFE制成。

根据示例实施方案，所述第二组件设置在所述第一组件的周围。优选地，所述第一组件是核心组件，所述第二组件是部分地或全部地覆盖所述核心的层或护套。

根据示例实施方案，提供一种可植入假体，包括：(a)大致管状的主体，包括内生物相容性层（称作腔或血液接触层）以及设置在所述内生物相容性层周围的外纺织层；以及(b)附着在所述外纺织层的支撑结构，所述支撑结构被构造为用于增强所述主体的扭结抗性和压碎抗性中的至少一者，所述支撑结构包括具有核心组件的珠或核心以及围绕所述核心组件的外护套组件，所述外护套组件为熔化温度比所述主体和所述核心组件的熔化温度低的聚合物。优选地，所述核心组件也是聚合物组件。所述支撑结构可通过将所述核心组件覆盖上所述护套组件而形成，或者通过共挤压技术而形成。

根据本发明的示例实施方案，一种制造可植入假体的方法，包括：(a)将支撑结构施加在所述假体的大致管状的主体的外纺织表面，所述支撑结构包括第一组件和设置在所述第一组件周围的第二组件，所述第二组件是聚合物的且具有比所述第一组件和所述主体的熔化温度更低的熔化温度；以及(b)熔化所述第二组件，而不熔化所述第一组件或所述主体，以便使得所述第二组件将所述第一组件与所述主体连接。

根据示例实施方案，所述方法还包括通过将纺织外层设置在生物相容性聚合物的内层上以及使用生物相容性的弹性结合剂连接所述外层和内层而形成所述主体的初始步骤。

根据本发明的示例实施方案，一种将假体植入对象中的方法，包括以下步骤：(a)确定用于所述对象的所述假体的适当尺寸，所述假体包括大致管状的主体和附着在所述主体的外表面的支撑结构，所述支撑结构被构造用于增强所述主体的扭结抗性和压碎抗性中的至少一者，所述支撑结构包括第一组件和第二组件，所述第二组件具有比所述第一组件和所述主体的熔化温度更低的熔化温度，所述第二组件将所述第一组件与所述主体相连；(b)从符合所述适当尺寸的所述假体的至少一端移除所述第一组件，同时保留沿着所述主体的其余部分连接的所述支撑结构；以及(c)将所述假体植入所述对象。

上述示例实施方案的任何组合也被包括作为本发明的部分。

附图简述

图1为在局部横剖面上示出的根据本发明的示例实施方案的假体的透视图；

图2为图1的假体的侧视图；

图3为图1的支撑结构的剖视图；

图4为在横剖面上示出的具有支撑结构和外纺织层的图1的假体的侧视图；

图5为用于集成图1的假体的机械装置的示例的示意图；

图6为本发明的示例实施方案的侧视图和局部剖面；

图7为本发明的示例实施方案的侧视图和局部剖面。

优选实施方案的详述

图1示出根据本发明的示例实施方案的假体10。假体10通常可以是管状的，并包括具有内层14和外层12的复合可植入假体，内层14例如为由生物相容性聚合物制成的管，外层12例如为管状纺织层，外层12至少部分地设置内层14的周围。假体10可具有任何期望的厚度，例如0.1mm至大约2mm，厚度为从装置的外表面16到内表面的测量值。

如下面进一步的描述，可将两个层12、14结合在一起，例如使用结合剂，并可通过支撑结构22支撑两个层12、14。支撑结构22包括第一材料和设置在第一材料上、具有比第一材料更低的熔点的第二材料。这种新颖的支撑结构允许移植物被加热到足够高的温度以保证支撑结构与移植物的结合而不危害移植物。

复合假体

内层14可由生物相容性材料制成，例如生物相容性聚合物，例如，ePTFE、聚氨酯、丙烯酸酯、硅树脂、共聚物及其组合。在一种实施方案中，内层14由ePTFE、聚氨酯、硅树脂和丙烯酸酯的至少一种制成。

外纺织层12可由具有至少一种与内层14不同的性能的生物相容性材料形成。例如，外纺织层12可为由纱线形成的纺织物，且可以为平坦的、楔形的、扭曲的、有织纹的、防缩的或不缩水的。纱线可以为天然的或合成的，例如热塑材料，包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯、膨体型聚四氟乙烯等等。纱线可以为多纤维丝、单纤维丝或纺丝类型。多纤维丝纱线提供增强的柔韧性。单纤维丝纱线对增强的压碎抗性有用。

如此处所使用的，术语“PTFE”指的是聚四氟乙烯，并涉及由至少部分的聚四氟乙烯制成的任何结构。术语“ePTFE”指的是膨胀型聚四氟乙烯，并涉及由至少部分的膨胀型聚四氟乙烯制成的任何结构。

内层14可由例如在糊剂挤压过程中形成的PTFE的膨胀生成。可以本领域熟知的方式膨胀和烧结PTFE挤压从而形成具有微孔结构的ePTFE，其中微孔结构由通过伸长纤维互相连接的节点定义。节点之间的距离称作节间距离(IND)，可根据膨胀和烧结过程中采用的参数而变化。膨胀和烧结过程的结果是产生内层14的结构中的孔隙。孔隙的尺寸由内层14的IND限定。

外纺织层12可被设计为组织接触表面以便促进增强的细胞向内生长，其可能有助于假体的长期通畅。内层14可用作血液接触表面以便最小化泄露并提供抗凝血表面。在特定情况下，层可以与所示出的情况相反。

内层14和外纺织层12可彼此结合，例如，使用结合剂20。通过喷涂工艺，结合剂可被用作内层14的外表面或外纺织层12的内表面的溶液。但是，可采用其他已知的工艺来应用结合剂20。

例如，结合剂20可包括各种生物相容性、弹性结合剂，如聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、苯乙烯/异丁烯/苯乙烯嵌段共聚体(SIBS)、硅树脂及其组合。其他类似的材料是预期的。最佳地，结合剂可包括由马萨诸塞州纳蒂克城的波士顿科学公司销售的商品名为的聚碳酸酯聚氨酯。这种聚氨酯被提供作为二甲基乙酰胺(DMAc)溶剂中的粘着溶液，优选地，具有7.5%的Corethane，2.5W30。

对于由ePTFE（高疏水性材料）制成的内层14，采用弹性结合剂20是有益的，弹性结合剂20进入ePFTE结构的微孔而增强结合。具有弹性性能的结合剂类的一个示例是那些由脂肪族巨乙二醇和芳香族或脂肪族二异氰酸酯的反应而形成的结合剂。

单纤维丝生物相容性聚合物的支撑结构

参考图2-4，假体10被支撑结构22缠绕以便增强压碎抗性和/或扭结抗性。支撑结构22可沿着假体10的整个长度延伸或仅沿着选择部分如那些需要额外支撑的部分延伸。支撑结构22可与假体层分开生产，例如，通过铸造或挤压。

支撑结构22可包括具有不同的熔化温度的材料。如图所示，支撑结构22具有第一组件23和第二组件24，第一组件23至少部分地被第二组件24围绕，第二组件24的熔点比第一组件23低。第二组件24至少部分地设置在第一组件24的周围。第一组件23和第二组件24可以是共挤压的(coextruded)。在与主体10连接之前，第二组件24不需要全部地围绕第一组件23，只要基于熔化和之后的冷却，第二组件24延伸通过入假体10的外纺织层12中的间隙或孔隙并充分缠绕第一组件23以生成第一组件23上的容纳即可。支撑结构22可具有被护套第二组件24围绕的核心第一组件23。

第二组件24由熔点比第一组件23的熔点低的材料制成，优选地，聚合物材料。例如，第二组件24可包括聚乙烯聚合物，第一组件23可包括聚丙烯聚合物。这允许假体10被加热到足够高的熔化温度以熔化支撑结构22的第二组件24，以便它可以流入假体10的纺织层12的间隙或孔隙，但是温度不足够高到熔化支撑结构22的第一组件23或假体10的内层14和外层12。由此，第二组件24将第一组件23与假体10连接在一起。

支撑结构22可具有任何横截面构造。支撑结构22的横截面可以被选择为最大化可被熔化到假体10的外纺织层12的表面积。支撑结构22的横截面也可被选择为例如半圆形或半月形，以便通过限制外纺织层12上的支撑22的高度来最小化假体10的外部不规则性或粗糙度。

可根据所使用的材料和所期望的假体10的最终性能来修改支撑结构22的整体尺寸和几何形状。

支撑结构22可附着在外纺织层12上以便它是可移除的或不可移除的，如此处进一步讨论的。在一种实施方案中，医师可将支撑结构22从外纺织层12移除或拆开以便按尺寸制作或剪裁用于患者的假体10。

在其他实施方案中，可以在足够导致第一组件23（即，核心）和第二组件24（即，护套）熔化的温度，例如160℃以上，加热支撑结构22。如果聚合物支撑结构不是充分地设置或缠绕在假体的周围，那么它将简单地熔化掉假体的表面16。但是，如果聚合物支撑结构被包含在熔化过程中，那么两种聚合物均将流入假体10的外纺织层12并变平，或者在一些情况下被凹进去，以实现低轮廓允许，例如用于较小直径的传送机构。在一些实施方案中，整体轮廓将基本上与下面的假体10的轮廓相同或仅仅名义上在下面假体10的轮廓之上。

在其他实施方案中，支撑结构22可仅仅被应用于假体10的基底的一部分，例如留下端部不被支撑或者被可移除的聚合物支撑以生成可定制的假体。可定制的端部将允许医师切割假体10至适当的长度但仍然获得用于植入的必要缝线。

在示例实施方案中，第一组件23，例如由聚丙烯制成，具有大约130℃-170℃的熔点，第二组件24，例如由聚乙烯制成，具有大约60℃-105℃的熔点。

如图2所示，假体10具有成螺旋形缠绕在假体10的周围且与假体10连接的聚合物支撑结构22。示出的假体10的聚合物支撑结构22是单纤维丝，但是可以是交错编织的两个或多个例如更小的丝线。可选地，聚合物支撑结构可以由两个或多个独立地缠绕在分外纺织层12周围的丝线组成。每个丝线可由单一的单纤维丝组成，或者可由两个或多个相互交缠的丝线的排列（例如规则的交错编织或编织图案）而组成。

支撑结构22可以由螺旋形地缠绕在用于外纺织层12的长度的管周围的单一的丝线长度组成。可选地，一个或多个支撑结构可沿着假体10的长度纵向延伸。此外，丝线组件可以是不连续的，由多于一个区段的沿着外纺织层12缠绕或以其他方式排列的丝线组成。如果采用多于一个的区段，这些区段可以连续地缠绕，以便每区段的端部彼此并置，并将每区段附着在外纺织层12上，以便每区段的端部在纵向直径上尽可能地彼此接近。各区段在螺旋形的和/或纵向的位置上不匹配的排列也可被预期作为本发明的实施方案。可选地，当使用多于一个丝线区段时，各区段可纵向地重叠，以便不论是相同的或不同的长度和/或直径的两个或多个区段可以在沿着假体10的长度的任何平面处熔化到外纺织层12中。

在示例实施方案中，支撑结构22可缠绕在外纺织层12的周围，例如，相对于轴，绕组的角度从大约30°至大约小于90°。

在使用多于一个缠绕在外纺织层12周围的支撑结构的示例实施方案中，每个支撑结构22的绕组的角度可以彼此相等以便支撑结构22基本上相互平行，即，不重叠。

在其他实施方案中，可在抵抗假体10的外纺织层12的拉力下缠绕支撑结构22，并可将支撑结构22加热到足够熔化支撑结构22的第二组件24的温度。加热被实施为使得第二组件24流入外纺织层12并可移除地粘附假体10的外纺织层12但还保持充分地设置在第一组件23的周围。第二组件24在第一组件23上冷却，且第二组件24以这样的方式被构造在第一组件23的周围：允许第二组件24物理地抓紧第一组件23并抵抗将第一组件23与外纺织层12分离的多达预定水平的拉力，例如，10克力至300克拉力。支撑结构22的第二组件24与假体10的外纺织层12之间的连接是足够强的，可以抵挡这种预定的拉力并保持原封不动，因此，即使在将第一组件23从假体10移除时（尽管第一组件23的移除可能一起带走支撑结构22的第二组件24的一部分），保持假体10的外纺织层12的完整性。加热后，生成可移除的支撑结构22。这允许医师选择定制支撑长度以适应他的/或她的需要并提供能够被缝合的区域。

在其他实施方案中，在抵抗外纺织层12的拉力下缠绕支撑结构22，并可将支撑结构22加热到足够熔化第一组件23和第二组件24的温度，以及压缩假体10的第二组件24以实现不可移除的对假体10的粘着力。加热后，生成低轮廓的不可移除的支撑。

在其他实施方案中，如果假体10的端部完全不被支撑或者被可移除的聚合物支撑结构支撑，将生成具有可定制的支撑结构的假体。可定制的端部将允许医师切割假体10至适当的长度但仍然能够获得必要的结构。

可在拉力下将支撑结构22缠绕在外纺织层12的周围，否则，在烧结之前的操作中，支撑结构22可能滑动和/或位移。拉力水平对于避免滑动是足够高的，但是对于避免对支撑结构22的损害是足够低的。可通过柔韧的管状包裹或护套应用压缩。柔韧的管状包裹或护套可以是被设计为紧紧地安装在结构周围的收缩包裹硅或纺织包裹。

在一种实施方案中，支撑结构22可被熔化到假体的管状外纺织层12中。这允许与假体10集成的支撑结构22的形成，而不需要额外的元件来使得管与聚合物支撑结构彼此粘着。外纺织层12可由纺织物制成，例如编织物或针织物，包括在丝线或纱线之间形成间隙的重叠或相互连接的丝线或纱线。支撑结构22的第二组件24延伸至间隙中从而机械地连接支撑结构22的第一组件23与外纺织层12。

因此，不必实施用于保持复合假体的完整性的粘合剂、叠层组合材或其他物理元件，由此简化假体10的结构及其制造方法。

在其他实施方案中，支撑结构22可粘着或者以其他方式结合至假体10。可修改或具体地选择支撑结构22的第二组件24的材料以保证与假体的外纺织层12的优秀的结合，同时可选择第一组件23以保证假体的理想的物理支撑性能。

在其他实施方案中，支撑结构22可基本上连续地或者不连续地沿着假体10的长度熔化到假体10的外纺织层12中。

在示例实施方案中，支撑结构22可以是珠状的形式，并可被构造为平面的、方形的、或带状球形椭圆形或其他形状。

装配方法

已经描述本发明的假体10，现在可描述根据本发明的制造假体10的示例方法。

通常，假体10由内层14和外纺织层12形成，外纺织层12至少部分地设置在内层14的周围并通过结合剂20与内层14结合在一起。由核心材料23和第二组件24组成的支撑结构22被应用于外纺织层12。第二组件24被熔化到外纺织层12上从而将支撑结构22粘附到假体10。支撑结构22可被熔化，例如，通过在足够熔化第二组件24而不熔化支撑结构22的第一组件23（或核心）的温度加热的应用。

可在传统的形成工艺中形成假体10的内层14，例如，通过管式挤压或通过片材挤压，其中片材形成为管状构造。内层14被放置在不锈钢芯棒上并且管的端部被固定。然后，使用DMAc中具有从1%-15%的任何数量的聚氨酯，2.5W30的粘着溶液喷涂假体。如上面所述，也可使用其他溶液。被喷涂的内层2可在室温下干燥。可选地，可将内层2放置在加热到18℃至150℃的烘箱中5分钟至整夜以烘干溶液。如果需要，可重复多次喷涂和烘干工艺以为内层14添加更多的粘合剂。然后，可用外纺织层12覆盖内层14以形成复合假体10。然后，将一层或多层弹性护套放置在复合结构上以将复合结构结合在一起并保证保持用于结合目的的完全接触和充分压力。将护套中组装的复合假体放置到烘箱中，并在180℃-220℃的范围内加热5-30分钟以将各层结合在一起。

图4中示出一种用于将支撑结构22附着到外纺织层12的技术。在这个示例中，假体10是由多层（包括纺织物和ePTFE）组成的移植物，并已被联结到两层支撑结构22，例如通过在其周围螺旋形的缠绕。为了将支撑结构22与假体10联结，将假体10放置在固体的芯棒15上。例如通过对流式烘箱（箭头A）将传统的外部加热施加到放置在假体10上的支撑结构22。尽管这足够将支撑结构22与外层12结合，但是这种方式的加热可能导致支撑结构的第二组件24无法控制地流动并在假体10的外纺织层12和支撑结构22的接合点生成弧角13从而在外纺织层12和支撑结构22之间形成平缘13。这种通过传统的外部加热进行附着的方法，如箭头A所示，导致不被期望的降低的附着的抗撕强度，并且由于由熔化的聚合物形成的较大和较厚的平缘区域，进一步导致降低的柔韧度的区域。尽管以这种方式形成的本发明的复合假体导致更高程度的压碎抗性和扭结抗性，但是复合结构可能失去可植入假体所需的柔韧性。而且，如上面所述，支撑结构可能有损失一定的附着的抗撕强度的倾向。

现在参考图5，描述连接支撑结构22和假体10的其他技术。具有支撑结构22（例如，盘绕在假体10的周围）的假体10被放置在芯棒30上，例如，由不锈钢管316制成的芯棒。从假体10的内部加热芯棒30以实现假体10的支撑结构22的熔化。热能沿着箭头B的方向从芯棒30传递到假体10。可以多种方式加热芯棒。可通过应用加热的流体，例如液体或高温颗粒固体来加热芯棒，以便通过将支撑结构22的温度升高至它的熔点之上来熔化复合假体。

根据本发明的一种实施方案，例如流体或颗粒固体的加热循环槽32被加热至大约在支撑结构22的至少第二区域24的熔点之上的温度，例如，大约60℃-105℃之上。泵（未示出）使得加热的材料在芯棒30中循环。来自穿过芯棒30的材料的热量穿过芯棒的墙壁（箭头B）并且进入假体10的外纺织层12的表面16，足够熔化支撑结构22的至少第二组件24。

加热器32中的泵（未示出）使得加热的材料穿过芯棒30再回到加热器32中。来自穿过芯棒30的材料的热量被传递穿过芯棒的墙壁和穿过假体。将假体保持在这种状态足够的时间以仅仅熔化与假体的外纺织层12（例如，由ePTFE制成）接触的支撑结构22的第二组件24（例如，由聚乙烯制成）。

支撑结构22的附着还可通过施加压力来实现，使用或不使用加热，以相对于外纺织层12压缩支撑结构22以生成低轮廓的结构。例如，可使用柔韧的包装器护套来施加压力。例如，柔韧的包装器护套由纺织物或聚合物形成。

也预期本发明技术可用于冷却需要低温度循环的产物。可选地，在对复合假体加热后，芯棒可用于注射低温度流体到生产线中以快速冷却产物。温度控制或变化可用于调和或退火产物以产生各种性能标准的各种聚合物微结构。

在图5中描述的粘着过程也可与不同支撑结构例如由单一材料或多种材料制成的支撑结构一起使用并且也缠绕在不同构型中。

使用第一组件23的熔点比第二组件24的熔点高的支撑结构22允许应用适当的温度以便仅仅第二部件24熔化，即，应用的温度比第二部件24的熔点高，但比第一部件23的熔点低。这种熔化的结果在图6中示出。由图可见，从假体10内部应用的热量实现外层材料24的熔化以便它在内层材料23的底部上冷却，即，在支撑结构22与假体的外纺织层12接触的地方冷却，并可部分地存在于或渗透到外纺织层12，例如，延伸进外纺织层12的针织或编织结构的间隙中，用于连接第一部件23与假体10。这个连接是足够强的，以在患者的身体内使用时保沿着假体10适当地保持支撑结构，但也允许支撑结构22被安全地从外纺织层12脱去，例如，沿着假体10的端部，以便允许在植入之前调整尺寸，而基本不破坏例如外纺织层12的针织或编织图案。连接可以被构造为使得第一组件23从外纺织层12的移除移除第二组件24的一部分，同时保留与外纺织层12连接的第二组件24的其余部分。

根据制造假体10的其他示例方法，在图7中示出其最终产品，在高于第一组件23和第二组件24的熔点的温度下执行熔化。在这种实施方案中，整个支撑结构22被至少部分地熔化并被允许渗透入外纺织层12以及与外纺织层12结合，生成不可移除的低轮廓支撑结构。

根据制造假体10的其他示例方法，这次，复合假体结构具有ePTFE内层和纺织外层，假体被放置在不锈钢芯棒上并具有在张力下缠绕它周围的包含硫酸钡的聚丙烯/聚乙烯双组件单纤维丝支撑结构。硫酸钡是不透射线的材料并考虑到医师在荧光检查下的可视化。

这个子组合件被放置在140℃的实验室对流式烘箱中8分钟。在烘箱循环后，一旦假体被冷却，可从芯棒移走假体。结果是具有传统的珠状支撑结构的假体，支撑结构是不透射线的且可被移除以定制。

根据制造假体10的其他示例方法，假体10被硅树脂管、针织物层、第二硅树脂管层和PTFE胶带包装覆盖。硅树脂-针织物-硅树脂-PTFE覆盖物用于在加热循环中向假体施加压力。将假体在170℃的实验室对流式烘箱中加热8分钟后，移除并丢弃硅树脂-针织物-硅树脂-PTFE覆盖物。结果是具有低轮廓、不可移除的、不透射线的支撑外罩的假体，支撑外罩溶入到假体的外层中。

根据本发明的其他实施方案，提供一种将根据本发明的示例实施方案的将假体10植入对象的方法。该方法包括以下步骤：(a)确定用于对象的假体10的适当尺寸，假体10包括大致管状的主体及附着在主体的外表面16的支撑结构22，支撑结构22被构造为用于增强主体的扭结抗性和压碎抗性中的至少一者，支撑结构22包括第一组件23和第二组件24，第二组件24的熔化温度比第一组件23和主体的熔化温度低，第二组件24连接第一组件23与主体；(b)将第一组件23从符合适当的尺寸的假体10的至少一端移除同时保留沿着主体的其余部分连接的支撑结构22；以及(c)将假体10植入对象中。

对于本领域的技术人员，上面描述的和示出的结构的各种变换应是明显的。因此，本发明的具体公开范围在所附的权利要求中阐述。

Claims (21)

1.一种可植入假体，包括：

(a)大致管状的主体，其包括外纺织表面；以及

(b)支撑结构，其附着在所述主体的所述外纺织表面上并且被构造用于增加所述主体的扭结抗性和压碎抗性中的至少一者，

所述支撑结构包括由聚丙烯制成的第一组件和第二组件，其中

所述第二组件包含由聚乙烯制成的聚合物材料，并且所述第二组件具有60℃-105℃的熔化温度，其是比所述第一组件和所述主体的熔化温度更低的熔化温度，以及连接所述第一组件与所述主体，

其中，所述第一组件的一部分和所述第二组件的一部分相对于所述外纺织表面是可移除的，其中在移除时所述外纺织表面的结构完整性被保持。

2.根据权利要求1所述的可植入假体，其中所述可植入假体的主体包括由生物相容性聚合物制成的内层。

3.根据权利要求2所述的可植入假体，其中所述外纺织表面是包括之间存在间隙或孔隙的丝线或纱线的外纺织层的外表面，其中所述第二组件延伸至所述间隙或孔隙中从而机械地连接所述支撑结构的第一组件与所述外纺织层。

4.根据权利要求3所述的可植入假体，其中所述外纺织层包括丝线或纱线的针织、编织或交错编织图案，并且其中所述支撑结构的第二组件与所述外纺织层可移除地连接以便所述第一组件的移除不破坏所述针织或编织图案。

5.根据权利要求1-2或4中任一项所述的可植入假体，其中所述支撑结构被构造为使得所述第一组件从所述外纺织表面的移除移除所述第二组件的一部分，同时保留与所述外纺织表面相连的所述第二组件的其余部分。

6.根据权利要求4所述的可植入假体，其中生物相容性的弹性结合剂将所述内层的外表面与所述外纺织层的内表面结合在一起。

7.根据权利要求1-2、4和6中任一项所述的可植入假体，其中所述第一组件具有130℃-170℃的熔化温度。

8.根据权利要求1-2、4和6中任一项所述的可植入假体，其中所述支撑结构缠绕在所述外纺织表面的周围。

9.根据权利要求2所述的可植入假体，其中所述内层由ePTFE、聚氨酯、硅树脂和丙烯酸酯的至少一种制成。

10.根据权利要求2所述的可植入假体，其中所述内层由ePTFE制成。

11.根据权利要求1-2、4和6中任一项所述的可植入假体，其中所述第二组件设置在所述第一组件的周围，从而有形地抓紧第一组件以抵抗多达10克至300克的拉力。

12.根据权利要求3所述的可植入假体，其中所述第一组件延伸至所述间隙或孔隙中。

13.一种制造可植入假体的方法，包括：

(a)将支撑结构施加在所述假体的管状主体的外纺织表面；以及

(b)熔化第二组件以便使得所述第二组件将第一组件与所述主体连接，以在所述支撑结构和所述管状主体之间产生连接，所述连接足够强，以将所述支撑结构固定到所述外纺织表面并抵挡预定的拉力但还能够容许所述支撑结构的一部分相对于所述外纺织表面是可拆卸的，从而能够沿所述外纺织表面的长度被安全地脱去，以帮助确定所述假体的尺寸，所述支撑结构包括所述第一组件和设置在所述第一组件周围的所述第二组件，所述第二组件是聚合物的且具有比所述第一组件和所述主体的熔化温度更低的熔化温度，其中所述第二组件在60℃至105℃之间的温度下熔化。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括通过将纺织外层设置在生物相容性聚合物的内层上以及使用生物相容性的弹性结合剂连接所述外层和内层而形成所述主体的初始步骤。

15.根据权利要求13或14所述的方法，其中所述第一组件由聚丙烯制成。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述第二组件由聚乙烯制成。

17.根据权利要求13或14所述的方法，其中所述支撑结构被施加到所述主体以便所述支撑结构成螺旋状地缠绕在所述主体的周围。

18.根据权利要求14所述的方法，其中所述内层由ePTFE、聚氨酯、硅树脂和丙烯酸酯的至少一种制成。

19.根据权利要求13、14和18中任一项所述的方法，还包括以下步骤：确定用于植入对象的假体的适当尺寸；以及从符合所述适当尺寸的所述假体的至少一端移除所述第一组件，同时保留沿着所述主体的其余部分连接的所述支撑结构。

20.根据权利要求13、14和18中任一项所述的方法，还包括熔化所述第一组件以便所述第一组件延伸至所述主体中。

21.根据权利要求13、14和18中任一项所述的方法，其中在所述第二组件的熔化期间，所述第一组件不被熔化。