CN102895645A - 香砂养胃丸的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及香砂养胃丸的制备方法，包括以下步骤：将陈皮、醋制香附、炒枳实、姜制厚朴、广藿香、生姜和相当于木香重量80%的木香提取挥发油；剩余药渣与白术、茯苓、甘草，大枣和相当于半夏重量20%的半夏加水煎煮，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.36~1.38的稠膏；再将砂仁、去壳豆蔻及剩余半夏和木香粉碎，得药粉；将上述稠膏与相当于药粉重量98.2%-98.5%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；将混合物制丸，然后将药丸进行第一次微波干燥，用剩余药粉包衣后，再进行第二次微波干燥，然后将制备的挥发油用乙醇稀释后用药丸吸收，即得香砂养胃丸；制得药丸浓缩程度高，外观合格，外表无裂纹，药丸成圆球形，崩解时间短。

Description

香砂养胃丸的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制备方法，特别涉及香砂养胃丸的制备方法。

背景技术

香砂养胃丸收载于《卫生部药品标准》（中药成方制剂）第十一册，标准编号为WS3-B-2196-96，处方为木香70g，砂仁70g，白术100g，陈皮100g，茯苓100g，半夏（制）100g ，香附（醋制）70g，枳实（炒）70g，豆蔻（去壳）70g，厚朴（姜制）70g，广藿香70g，甘草70g，生姜30g，大枣50g。其制备方法为：将木香56g、陈皮、香附、枳实、厚朴、广藿香、生姜提取挥发油，药渣与白术、茯苓、半夏20g、甘草，大枣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35~1.40的稠膏，将剩余半夏、木香及砂仁、豆蔻粉碎成细粉，与上述稠膏细粉、挥发油及适量饴糖混匀，制丸，烘干，打光，即得。具有温中和胃的功能，用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠的功效，标准上药品规格为每8丸相当于原生药3g，每次服用量多，服用不方便。为了减少服用量，经过对工艺研究，制成每3丸相当于原生药3g，但是按照上述标准工艺进行制丸，由于产品丸粒直径大，浓缩程度高，制得的药丸外观不合格，表现为外表裂纹深，药丸不成圆球形，同时干燥时间长，干燥后崩解不合格。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供香砂养胃丸的制备方法，通过控制适当的饴糖，改进干燥工艺，克服现有技术制得大药丸，表面粗糙，不光圆，崩解时间不合格的缺陷。

为实现上述发明目的，技术方案为：

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的陈皮、醋制香附、炒枳实、姜制厚朴、广藿香、生姜和相当于木香重量80%的木香提取挥发油，备用；

b.将步骤a提取挥发油剩余药渣与配方量白术、茯苓、甘草、大枣和相当于半夏重量20%的半夏加水煎煮，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.36～1.38的稠膏；

c.将配方量的砂仁、去壳豆蔻及剩余半夏和木香粉碎，得药粉，备用；

d.将步骤b所得稠膏与相当于药粉重量98.5%-99%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；

e.将步骤d制备的混合物制成圆柱形的条子，然后切成每3丸1.43~1.45g的药丸，然后搓丸，将药丸搓成圆球形；

f. 将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为10~12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为5~6%；然后将步骤a制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：1~4稀释，用药丸完全吸收，得香砂养胃丸。制得的药丸每3丸重1.22g。

优选的，所述步骤d中，所述饴糖加入量为加入后混合物中水分重量百分比为23.5~24.0%。加入量过多使混合物硬度大，获得的产品有脐点，不光圆；加入量过少，切丸后硬度不够，容易变形，不易形成圆球形。

优选的，所述步骤c中，将配方量的砂仁、去壳豆蔻及剩余半夏和木香粉碎成100~500目。药粉过细，延长崩解时间；药粉过粗，无法保证药丸表面光圆。

优选的，所述步骤e中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成圆柱形的条子。

更优选的，所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为8.8mm~8.9 mm，长度为1.6cm~1.8cm的两端开口的中空圆柱体。加入伺服嘴后使混合物制条后呈光洁的圆柱形条子，避免出现螺纹状条子。

更优选的，所述制条机的频率为15Hz~18Hz。 

优选的，所述步骤e中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机的频率为30Hz~40Hz。频率过慢，搓丸的频次不够，药丸不圆；频率过快，搓丸的时间短，药丸不圆。

优选的，所述步骤f中，所述第一次微波干燥的条件为：功率为80~90kw，物料温度为80~90℃；所述第二次微波干燥的条件为：功率为70~80kw，物料温度为70~80℃。微波干燥器的功率过高，导致频率太高，则水分子运动剧烈，不能及时蒸发到表面，造成药丸表面有大小不等的裂纹，功率过低，传送速度过快，造成药丸含水量不合格。

最优选的，所述步骤f中，所述包衣是先将药丸放入球形锅内，用相当于药丸重量1.8~2.0%的水润湿药丸表面，再加入药粉，然后将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。

本发明有益效果在于：本发明公开的香砂养胃丸的制备方法，能够用于制备每3丸相当于原生药3g的大丸香砂养胃丸，克服了利用传统方法制备的药丸崩解时间过长的缺陷，本发明中第二次微波干燥后含水量达5~6%，崩解时间为70-90分钟；使用传统的热风干燥后，水分含量7~8%，崩解时间一般超过120分钟，因此能大大缩短崩解时间；并且本发明公开的方法制备的香砂养胃丸不需要打光，只需要包衣就能使药丸光圆；同时制得药丸表面无裂纹，干燥时间短。本发明是将药丸制成半成品后，再加入挥发油，不需要添加β-环糊精包裹挥发油，减少了药丸的服用量，挥发油加入后不经过干燥，使挥发油能够在药品中较好地保留下来，提高了药品质量，保证了药品疗效。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。优选实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件进行。

实施例1

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的陈皮100g、香附（醋制）70g、枳实（炒）70g、厚朴（姜制）70g、广藿香70g、生姜30g和木香56g提取挥发油，备用；

b.将步骤a提取挥发油剩余的药渣与配方量的白术100g、茯苓100g、甘草70g，大枣50g和半夏20g加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.38的稠膏；

c.将配方量的砂仁70g、豆蔻（去壳）70g及半夏80g和木香14g粉碎成100目，得药粉，备用；

d.将步骤b所得稠膏与相当于药粉重量98.5%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；加入饴糖后混合物中水分重量百分比为23.5%；

e.将步骤d制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子，其中制条机频率为15Hz，然后将条子切成每3丸1.45g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为35Hz；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8.8 mm，长度为1.7cm；

f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量2%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，然后将步骤a制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：1稀释，用药丸完全吸收，即得香砂养胃丸；其中第一次微波干燥的条件为：功率为80kw，物料温度为90℃，至药丸中水的重量百分比为12%；第二次微波干燥的条件为：功率为80kw，物料温度为70℃，至药丸中水的重量百分比为5%，制得的药丸每3丸重1.22g。

本实施例中，经二次微波干燥后，制得的香砂养胃丸崩解时间为80-90分钟。

实施例2

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的陈皮100g、香附（醋制）70g、枳实（炒）70g、厚朴（姜制）70g、广藿香70g、生姜30g和木香56g提取挥发油，备用；

b.将步骤a提取挥发油后的药渣与白术100g、茯苓100g、甘草70g，大枣50g和半夏20g加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.36的稠膏；

c.将配方量的砂仁70g、豆蔻（去壳）70g及半夏80g和木香14g粉碎成300目，得药粉，备用；

d.将步骤b所得稠膏与相当于药粉重量99%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；加入饴糖后混合物中水分重量百分比为24.0%；

e.将步骤d制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子，其中制条机频率为18Hz，然后将条子切成每3丸1.43g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为40Hz；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8.9 mm，长度为1.8cm；

f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量1.8%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥；然后将步骤a制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：4稀释，用药丸完全吸收，即得香砂养胃丸；其中第一次微波干燥的条件为：功率为90kw，物料温度为80℃，至药丸中水的重量百分比为10%；第二次微波干燥的条件为：功率为70kw，物料温度为80℃，至药丸中水分的重量百分比为6%，制得的药丸每3丸重1.22g。

本实施例中，经二次微波干燥后，制得的香砂养胃丸崩解时间为75-85分钟。

实施例3

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤如下：

a.将配方量的陈皮100g、香附（醋制）70g、枳实（炒）70g、厚朴（姜制）70g、广藿香70g、生姜30g和木香56g提取挥发油，备用；

b.将步骤a提取挥发油后的药渣与白术100g、茯苓100g、甘草70g，大枣50g和半夏20g加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.37的稠膏；

c.将配方量的砂仁70g、豆蔻（去壳）70g及半夏80g和木香14g粉碎成500目，得药粉，备用；

d.将步骤b所得稠膏与相当于药粉重量98.8%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；加入饴糖后混合物中水分重量百分比为23.8%；

e.将步骤d制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子，其中制条机频率为16Hz，然后将条子切成每3丸1.44g的药丸；然后将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为30Hz；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8.85 mm，长度为1.7cm；

f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量1.9%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，然后将步骤a制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：2稀释，用药丸完全吸收，即得香砂养胃丸。其中第一次微波干燥的条件为：功率为85kw，物料温度为85℃，至药丸中水的重量百分比为11%；第二次微波干燥的条件为：功率为75kw，物料温度为75℃，至药丸中水分的重量百分比为5.5%，制得的药丸每3丸重1.22g。

本实施例中，经二次微波干燥后，制得的香砂养胃丸崩解时间为70-80分钟。

实施例4

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于步骤f用如下步骤代替：将步骤e所得药丸用热风循环烘箱干燥，在温度为75℃条件下干燥72小时，干燥至水分的重量百分比为8%，抛光，得香砂养胃丸。

本实施例制得的香砂养胃丸崩解时间超过120-135分钟。

将上述实施例1~4的方法制得的香砂养胃丸的裂纹、水分和崩解时间进行比较，结果如表1所示：

表1.不同干燥条件对香砂养胃丸品质的影响

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4
					裂纹	无裂纹	无裂纹	无裂纹	裂纹
水分（%）	5.5	6	5	7.9
					崩解时间（分钟）	80-90	75-85	70-80	120-135

由表1可知，实施例1~3使用微波干燥器干燥，制得的香砂养胃丸表面无裂纹，在水分含量较低的下崩解时间短，不超过90分钟，而实施例4使用常规方法干燥，崩解时间较长，超过120分钟。因此在本发明公开的条件下进行干燥，能够缩短崩解时间。

实施例5

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于将提取液浓缩成相对密度为1.35的稠膏。

实施例6

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于将提取液浓缩成相对密度为1.40的稠膏。

将实施例1~3、5和6的方法制得的香砂养胃丸的外观、崩解时间和稠膏浓缩时间进行比较，结果如表2所示：

表2. 不同稠膏浓度对香砂养胃丸品质的影响

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例5	实施例6
						稠膏密度	1.36	1.37	1.38	1.35	1.40
外观	光圆	光圆	光圆	不圆整，强度不够，易变形	不光圆，有脐点
						崩解时间（分钟）	80-90	75-85	70-80	50-70	90-115
稠膏浓缩时间（小时）	不需二次过滤	不需二次过滤	不需二次过滤	不需二次过滤	需二次过滤，耗时3小时

由表2可知，实施例1~3中，稠膏相对密度分别为1.36、1.37和1.38，崩解时间合格，为70-90分钟，实施例5中稠膏相对密度为1.35，密度低，不易结块，崩解时间短，但是由于密度过低，强度不够，容易变形，不能形成光圆的药丸，实施例6中稠膏相对密度为1.40，硬度较大，稠膏容易结块，在浓缩后需要过滤两次，与实施例1-3相比延长浓缩时间，约3小时，从而延长了生产周期，同时影响药丸的外观，有脐点，崩解时间延长，需90-115分钟。

实施例7

香砂养胃丸的制备方法，具体步骤与实施例1相同同，区别在于步骤d和步骤f。

步骤d为将步骤a所得挥发油，步骤b所得稠膏和步骤c所得药粉混合，加入饴糖，加入饴糖后混合物中水分重量百分比为23.5%；得混合物；

步骤f为将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入圆筒式球型锅内滚动，加入相当于药丸重量2.3%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，即得香砂养胃丸；其中第一次微波干燥的条件为：功率为85kw，物料温度为85℃；第二次微波干燥的条件为：功率为75kw，物料温度为75℃，至药丸中水分的重量百分比为5.5%。

为考察本发明制备的香砂养胃丸中挥发油在贮藏期内是否稳定，测定实施例1~3与实施例7制备的香砂养胃丸在贮藏3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月后的挥发油含量，检测结果如表3可知：

表3.不同方法制备的香砂养胃丸中挥发油的含量及稳定性

挥发油含量	实施例1	实施例2	实施例3	实施例7
					成品（mL/kg）	0.91	0.95	0.93	0.85
3个月（mL/kg）	0.90	0.95	0.94	0.84
					6个月（mL/kg）	0.90	0.94	0.92	0.84
9个月（mL/kg）	0.88	0.91	0.92	0.84
					12个月（mL/kg）	0.86	0.90	0.90	0.83
18个月（mL/kg）	0.85	0.88	0.98	0.82
					24个月（mL/kg）	0.84	0.85	0.87	0.82
36个月（mL/kg）	0.80	0.83	0.82	0.80

由表3可知，利用实施例1-3的方法，制得的香砂养胃丸挥发含量较实施例7高，并且在贮藏36个月后，挥发油含量大于0.80，因此挥发油在药丸中能够稳定存在，符合国家标准。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明。

Claims (9)

1.香砂养胃丸的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

a.将配方量的陈皮、醋制香附、炒枳实、姜制厚朴、广藿香、生姜和相当于木香重量80%的木香提取挥发油，备用；

b.将步骤a提取挥发油剩余药渣与配方量的白术、茯苓、甘草、大枣和相当于半夏重量20%的半夏加水煎煮，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.36~1.38的稠膏；

c.将配方量的砂仁、去壳豆蔻及剩余半夏和木香粉碎，得药粉，备用；

d.将步骤b所得稠膏与相当于药粉重量98.5%~99%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；

e.将步骤d制备的混合物制条，然后切成每3丸1.43~1.45g的药丸，然后搓丸；

f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为10~12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为5~6%；然后将步骤a制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：1~4稀释，用药丸完全吸收，得香砂养胃丸。

2.根据权利要求1所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述步骤d中，饴糖加入量为加入饴糖后混合物中水的重量百分比为23.5~24.0%。

3.根据权利要求1所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述步骤c中，将配方量的砂仁、去壳豆蔻及剩余半夏和木香粉碎成100~500目。

4.根据权利要求1所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述步骤e中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。

5.根据权利要求4所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为8.8mm~8.9 mm，长度为1.6cm~1.8cm的两端开口的中空圆柱体。

6.根据权利要求4所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述制条机的频率为15Hz~18Hz。

7.根据权利要求1所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述步骤e中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机的频率为30Hz~40Hz。

8.根据权利要求1所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述步骤f中，所述第一次微波干燥的条件为：功率为80~90kw，物料温度为80~90℃；所述第二次微波干燥的条件为：功率为70~80kw，物料温度为70~80℃。

9.根据权利要求1-8任一项所述香砂养胃丸的制备方法，其特征在于：所述步骤f中，所述包衣是先将药丸放入球形锅内，用相当于药丸重量1.8~2.0%的水润湿药丸表面，再加入剩余药粉，然后将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。