CN102908600B - 逍遥丸的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及逍遥丸的制备方法，具体步骤如下：将配比量的柴胡，薄荷，生姜和二分之一配比量的当归提取挥发油，备用；提取后的药渣与配比量的炒白术，白芍进行水提，浓缩成相对密度为1.36~1.38的稠膏，然后将配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余当归粉碎，得药粉，剩余炙甘草制成浸膏，然后将稠膏、相当于药粉重量98.2%-98.5%的药粉和浸膏混合，加入饴糖后将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子；然后将药丸搓成圆球形；最后将药丸进行微波干燥，包衣后，再用微波干燥，得逍遥丸，制得药丸浓缩程度高，外观合格，外表无裂纹，药丸成圆球形，崩解时间短。

Description

逍遥丸的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制备方法，特别涉及逍遥丸的制备方法。

背景技术

逍遥丸原系《太平惠民和剂局方》中逍遥散，处方为柴胡100g，当归100g，白芍100g，炒白术100g，茯苓100g，薄荷20g，生姜100g，炙甘草80g。卫生部药品标准WS3-B-2220-96 记载：逍遥丸（浓缩丸）具有疏肝健脾，养血调经；用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，是一个传统中成药。标准上药品规格为每8丸相当于原生药3g，每次服用量多，服用不方便。为了减少服用量，经过对工艺研究，制成每3丸相当于原生药3g，上报国家食品药品监督管理局，并获批准。但是如果按照标准制备工艺进行制丸，由于产品丸粒直径大，浓缩程度高，制得的药丸外观不合格，表现为外表裂纹深，药丸不成圆球形，同时干燥时间长，干燥后崩解不合格等特点。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供逍遥丸的制备方法，通过控制适当的饴糖，改进干燥工艺，从而克服现有技术制得的大药丸，表面粗糙，不光圆，崩解时间不合格等缺陷。

为实现上述发明目的，技术方案为：

逍遥丸的制备方法，具体步骤如下：

A.将配比量的柴胡，薄荷，生姜和二分之一配比量的当归提取挥发油，备用；提取后的药渣与配比量的炒白术，白芍进行水提，浓缩成相对密度为1.36~1.38的稠膏，再将配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余当归粉碎成药粉，剩余炙甘草制成浸膏，然后将稠膏、浸膏和相当于药粉重量98.2%~98.5%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；

B.将步骤A制备的混合物制条，条子切成每3丸1.48~1.50g的药丸，然后搓丸，将药丸搓成圆球形；

C.将步骤B所得药丸进行第一次微波干燥至药丸中水分重量百分比为10~12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥至药丸中水分重量百分比为5~6%，然后将步骤A制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：1~4稀释，用药丸完全吸收，即得逍遥丸。

优选的，所述步骤A中，饴糖加入量为加入饴糖后混合物中水的重量百分比为23.5~24.0%。加入量过多使混合物硬度大，获得的产品有脐点，不光圆；加入量过少，切丸后硬度不够，容易变形，不易形成圆球形。

优选的，所述步骤A中，将配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余当归粉碎成100-500目。药粉过细，延长崩解时间；药粉过粗，无法保证药丸表面光圆。

优选的，所述步骤B中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。

更优选的，所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为9.3mm~9.5 mm，长度为1.6cm~1.8cm的两端开口并中空的圆柱体。

更优选的，所述制条机的频率为15Hz~18Hz。

优选的，所述步骤B中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机频率为30Hz~40Hz。

优选的，所述步骤C中，所述第一次微波干燥的条件为：功率为90~100kw，物料温度为80~90℃；所述第二次微波干燥的条件为：功率为70~80kw，物料温度为70~80℃。微波干燥器的功率过高，导致频率太高，则水分子运动剧烈，不能及时蒸发到表面，造成药丸表面有大小不等的裂纹，功率过低，传送速度过快，造成药丸含水量不合格。

最优选的，所述步骤C中，所述包衣是将药丸放入球形锅内，加入相当于药丸重量1.8~2%的水润湿药丸表面，再用加入药粉，将药丸在锅内竖直平面进行圆周运动。

本发明有益效果在于：本发明公开的逍遥丸的制备方法，能够用于制备大丸逍遥丸，每3丸相当于原生药3g，克服了利用传统制备方法崩解时间过长的缺陷，本发明中第一次微波干燥后崩解时间为40~50分钟，第二次微波干燥后含水量达5~6%，崩解时间为60~70分钟；使用传统的热风干燥后，水分含量7~8%，崩解时间一般超过120分钟，因此能大大缩短崩解时间；并且本发明公开的方法制备的逍遥丸不需要打光，只需要包衣就能使药丸光圆；同时制得药丸表面无裂纹，干燥时间短。本发明是将药丸制成半成品后，再加入挥发油，不需要添加β-环糊精包裹挥发油，减少了药丸的服用量，加入挥发油后不经过干燥，使挥发油能够在药品中较好地保留下来，提高了药品质量，保证了药品疗效。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。优选实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件进行。

实施例1

逍遥丸的制备方法，具体步骤如下：

A. 根据处方称取柴胡100份，当归100份，白芍100份，炒白术100份，茯苓100份，薄荷20份，生姜100份，炙甘草80份，将柴胡100份，当归50份，薄荷20份和生姜100份提取挥发油，备用；剩下药渣与炒白术100份和茯苓100份进行水提，然后将提取液浓缩成相对密度为1.36的稠膏，将白芍100份、四分之一配方量的炙甘草和剩余当归50份粉碎成100目，得药粉，剩余炙甘草制成浸膏（每克浸膏相当于3-3.5g甘草），然后将制得的稠膏、浸膏和相当于药粉重量98.2%的药粉，混合，再加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水分重量百分比为23.5%；

B. 将步骤A制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过带圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，其中伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为9.5 mm，长度为1.8cm；制条机频率为15Hz；然后将条子用切刀切成1.49g/3丸的药丸，然后用搓丸机在频率为35Hz条件下，将药丸搓成圆球形；

C. 将步骤B所得药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水的重量百分比为11%，第一次微波干燥的参数为：功率为95kw，物料温度为85度，然后将药丸放入圆筒式球型锅内滚动，加入相当于药丸重量1.8%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；然后再进行第二次微波干燥，第二次微波干燥的参数为：功率为75kw，物料温度为75度条件下干燥，至药丸中水的重量百分比为5.5%，然后将步骤A制备的挥发油用无水乙醇溶解后（挥发油：无水乙醇的体积比为1:1），加入药丸中使药丸完全吸收，即得逍遥丸。制得的逍遥丸每3丸重1.24g。

本实施例在第一次微波干燥后得到的药丸崩解时间为40-50分钟，经第二次微波干燥后逍遥丸的崩解时间为60-70分钟。

实施例2

逍遥丸的制备方法，具体步骤如下：

A. 根据处方称取柴胡100份，当归100份，白芍100份，炒白术100份，茯苓100份，薄荷20份，生姜100份，炙甘草80份，将柴胡100份，当归50份，薄荷20份和生姜100份提取挥发油，备用；剩下药渣与炒白术100份和茯苓100份进行水提，然后将提取液浓缩成相对密度为1.37的稠膏，将白芍100份、四分之一配方量的炙甘草和剩余当归50份粉碎成300目，得药粉，剩余炙甘草制成浸膏（每克浸膏相当于3-3.5g甘草），然后将制得的稠膏、浸膏和重量百分比为98.5%的药粉，混合，再加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入饴糖后混合物中水分重量百分比为24.0%；

B. 将步骤A制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过带圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为9.3 mm，长度为1.6cm；制条机频率为18Hz，然后将条子用切刀切成1.48g/3丸的药丸，然后用搓丸机在频率为40Hz条件下，将药丸搓成圆球形；

C. 将步骤B所得药丸用微波干燥器进行第一次微波干燥，至药丸中水的重量百分比为10%，干燥参数为：功率为100kw，物料温度为90度，然后将药丸放入圆筒式球型锅内滚动，加入相当于药丸重量2%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；然后再用微波干燥器干燥，干燥的参数为：功率为70kw，物料温度为70度条件下干燥，至药丸中水分重量百分比为6%，然后将步骤A制备的挥发油用无水乙醇溶解后（挥发油：无水乙醇的体积比为1:2），加入药丸中使药丸完全吸收，即得逍遥丸。制得的逍遥丸每3丸重1.24g。

本实施例在第一次微波干燥后得到的药丸崩解时间为40-50分钟，经第二次微波干燥后逍遥丸的崩解时间为60-70分钟。

实施例3

逍遥丸的制备方法，具体步骤如下：

A. 根据处方称取柴胡100份，当归100份，白芍100份，炒白术100份，茯苓100份，薄荷20份，生姜100份，炙甘草80份，将柴胡100份，当归50份，薄荷20份和生姜100份提取挥发油，备用；剩下药渣与炒白术100份和茯苓100份进行水提，然后将提取液浓缩成相对密度为1.38的稠膏，将白芍100份、四分之一配方量的炙甘草和剩余当归50份粉碎成500目，得药粉，剩余炙甘草制成浸膏（每克浸膏相当于3-3.5g甘草），然后将制得的稠膏、浸膏和重量百分比为98.3%的药粉，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入饴糖后混合物中水分占混合物重量的23.8%；

B. 将步骤A制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过带圆孔的制条机，制条机频率为16Hz，使混合物成为圆柱形的条子；为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为9.4mm，长度为1.7cm；然后将条子用切刀切成1.50g/3丸的药丸，再用搓丸机在频率为30Hz条件下，将药丸搓成圆球形；

C. 步骤B所得药丸用微波干燥器进行第一次微波干燥，至药丸中水的重量百分比为12%，干燥参数为：功率为90kw，物料温度为80度；然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量1.9%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；然后用微波干燥器进行第二次微波干燥，干燥的参数为：功率为80kw，物料温度为80度；干燥至药丸中水分重量百分比为5%，然后将步骤A制备的挥发油用无水乙醇溶解后（挥发油：无水乙醇的体积比为1:4），加入药丸中使药丸完全吸收，即得逍遥丸。制得的逍遥丸每3丸重1.24g。

本实施例在第一次微波干燥后得到的药丸崩解时间为40-50分钟，经第二次微波干燥后逍遥丸的崩解时间为60-70分钟，为本发明最佳实施例。

实施例4

逍遥丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于步骤C用如下步骤代替：将步骤B所得药丸用热风循环烘箱干燥，在温度为75℃条件下干燥72小时，干燥至水分的重量百分比为8%，抛光，得逍遥丸。

本实施例制得的逍遥丸崩解时间超过120分钟。

将上述实施例1~4的方法制得的逍遥丸的表面光度、圆度、裂纹、水分和崩解时间比较，结果如表1所示：

表1.不同干燥条件对逍遥丸品质的影响

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4
					裂纹	无裂纹	无裂纹	无裂纹	裂纹
水分（%）	5.5	6	5	7.9
					崩解时间（分钟）	60-70	60-70	60-70	大于120

由表1可知，实施例1~3使用微波干燥器干燥，制得的药丸表面光滑、圆整，无裂纹，在水分含量较低的下崩解时间短，不超过90分钟，而实施例4使用热风循环干燥，崩解时间延长，超过120分钟。

实施例5

逍遥丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于将提取液浓缩成相对密度为1.35的稠膏。

实施例6

逍遥丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于将提取液浓缩成相对密度为1.40的稠膏。

将实施例1~3、5和6的方法制得的逍遥丸的外观、崩解时间和稠膏浓缩时间进行比较，结果如表2所示：

表2. 不同稠膏密度对逍遥丸品质的影响

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例5	实施例6
						稠膏密度	1.36	1.37	1.38	1.35	1.40
外观	光圆	光圆	光圆	不圆整，强度不够，易变形	不光圆，有脐点
						崩解时间（分钟）	60-70	60-70	60-70	60-70	90-100
稠膏浓缩时间（小时）	不需二次过滤	不需二次过滤	不需二次过滤	不需二次过滤	需二次过滤，耗时2小时

由表2可知，实施例1~3中，稠膏相对密度分别为1.36、1.37和1.38，崩解时间合格，为60-70分钟，实施例5中稠膏相对密度为1.35，密度低，不易结块，崩解时间短，但是由于密度过低，强度不够，容易变形，不能形成光圆的药丸，实施例6中稠膏相对密度为1.40，硬度较大，稠膏容易结块，在浓缩后需要过滤两次，与实施例1~3相比延长浓缩时间，约2小时，从而延长了生产周期，同时影响药丸的外观，有脐点，崩解时间延长，需90~100分钟。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明。

Claims (7)

1.逍遥丸的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

A. 根据处方称取柴胡100份，当归100份，白芍100份，炒白术100份，茯苓100份，薄荷20份，生姜100份和炙甘草80份，将处方量的柴胡，薄荷，生姜和二分之一处方量的当归提取挥发油，备用；提取后的药渣与处方量的炒白术，茯苓进行水提，浓缩成相对密度为1.36~1.38的稠膏，再将处方量的白芍、四分之一处方量的炙甘草和剩余当归粉碎成100~500目药粉，剩余炙甘草制成浸膏，然后将稠膏、浸膏和相当于药粉重量98.2%~98.5%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；

B.将步骤A制备的混合物制条，条子切成每3丸1.48~1.50g的药丸，然后搓丸；

C.将步骤B所得药丸进行第一次微波干燥至药丸中水分重量百分比为10~12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥至药丸中水分重量百分比为5~6%，然后将步骤A制备的挥发油用无水乙醇按体积比为1：1~4稀释，用药丸完全吸收，即得逍遥丸；

所述第一次微波干燥的条件为：功率为90~100kW，物料温度为80~90℃；所述第二次微波干燥的条件为：功率为70~80kW，物料温度为70~80℃。

2.根据权利要求1所述逍遥丸的制备方法，其特征在于：所述步骤A中，饴糖加入量为加入饴糖后混合物中水的重量百分比为23.5~24.0%。

3.根据权利要求1所述逍遥丸的制备方法，其特征在于：所述步骤B中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。

4.根据权利要求3所述逍遥丸的制备方法，其特征在于：所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为9.3mm~9.5 mm，长度为1.6cm~1.8cm的两端开口并中空的圆柱体。

5.根据权利要求4所述逍遥丸的制备方法，其特征在于：所述制条机的频率为15Hz~18Hz。

6.根据权利要求1所述逍遥丸的制备方法，其特征在于：所述步骤B中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机频率为30Hz~40Hz。

7.根据权利要求1-6任一项所述逍遥丸的制备方法，其特征在于：所述步骤C中，所述包衣是将药丸放入球形锅内，加入相当于药丸重量1.8~2%的水润湿药丸表面，再用加入药粉，将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。