CN108578630B - 一种参苓白术颗粒剂的制备方法 - Google Patents

一种参苓白术颗粒剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种改进制粒工艺的参苓白术颗粒的制备方法，所述方法将参苓白术药粉与乳糖和水混合制得软材后，使用旋转式制粒机挤出制粒。本发明制得的参苓白术颗粒粒度均匀，溶解迅速，制粒过程中无物料板结及筛网粘结现象，制粒过程中无乙醇的使用和排放。本发明的工艺制粒效率高、安全、环保、经济。通过本发明的方法制得的参苓白术颗粒服用量少，口感好，生物利用度较高，服用方便，稳定性好。

Description

一种参苓白术颗粒剂的制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种改进制粒工艺的参苓白术颗粒剂的制备方法。
背景技术
参苓白术颗粒，来源于《中国药典》，其具有补脾胃，益肺气的功效，用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力。处方组成为：人参400g、茯苓400g、麸炒白术400g、山药400g、炒白扁豆300g、莲子200g、麸炒薏苡仁200g、砂仁200g、桔梗200g、甘草400g。
中国发明专利ZL 200510086669.8中公开的参苓白术颗粒的制备方法为：(1)砂仁200g用水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣同人参400g、炒白术400g加95％乙醇4～5倍量浸泡24小时，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃下的相对密度为1.0，得醇提取物a，药渣再加50％乙醇4～5倍量，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至80℃下的相对密度为1.12～1.13，得醇提取物b，药渣备用；(2)取炒薏苡仁200g、莲子200g、炒白扁豆300g、桔梗200g、甘草400g、茯苓400g加8～10倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述步骤(1)醇提后的备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至80℃下的相对密度为1.2时，加入醇提取物a和b，继续浓缩成80℃下的相对密度为1.30～1.34的清膏；(3)处方中山药400g粉碎成细粉，过100目筛，拌入膏中，60℃低温干燥成干膏，粉碎；(4)取药粉1份，糖粉0.4份，混合均匀，以70％～75％乙醇制粒，干燥后整粒，喷入砂仁挥发油，混匀，制成1000g即得。
在上述专利的制备方法所公开的制粒工艺中，使用乙醇作为润湿剂，并且乙醇的使用量较大，每生产1000Kg颗粒大约需要消耗乙醇350Kg，且这些乙醇都需要在颗粒干燥工序中经加热蒸发后作为废气排放；由此增大了产品的生产成本和废气VOC治理费用，还存在安全风险和环境污染风险。
此外，参苓白术颗粒现有制粒工艺中使用摇摆式制粒机进行制粒，制粒效率较低，颗粒的粒度均匀性较差，制粒过程中的细粉及粉尘较多。
因此，需要对参苓白术颗粒的制粒工艺进行改进，使之更适应工业化生产的需要。
发明内容
本发明的目的是对参苓白术颗粒的制备方法中的制粒工艺进行改进创新。
本发明的制粒工艺特别适合于工业化生产，具有制粒效率高、颗粒均匀性好、环保、经济等优点。
本发明的方法制得的参苓白术颗粒服用量少，口感好，生物利用度较高，服用方便，稳定性好。
为实现上述发明目的，本发明提供一种参苓白术颗粒的制备方法，该方法包括如下步骤：将参苓白术药粉与乳糖和水混合制得软材后，使用旋转式制粒机挤出制粒。
进一步的，在使用旋转式制粒机挤出制粒后得到湿颗粒之后，将所述湿颗粒依次进行干燥；整粒、筛分；并喷入砂仁挥发油，混匀，得到最终颗粒。
本发明所述参苓白术药粉通过下述方法制备：(1)砂仁200g用水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣同人参400g、炒白术400g加95％乙醇4～5倍量浸泡24小时，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃下的相对密度为1.0，得醇提取物a，药渣再加50％乙醇4～5倍量，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至80℃下的相对密度为1.12～1.13，得醇提取物b，药渣备用；(2)取炒薏苡仁200g、莲子200g、炒白扁豆300g、桔梗200g、甘草400g、茯苓400g加8～10倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述步骤(1)醇提后的备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至80℃下的相对密度为1.2时，加入醇提取物a和b，继续浓缩成80℃下的相对密度为1.30～1.34的清膏；(3)处方中山药400g粉碎成细粉，过100目筛，拌入膏中，60℃低温干燥成干膏，粉碎，即得。
在本发明方法中，以重量计，所述参苓白术药粉与所述乳糖的比例为1:0.2～1:0.6，优选1:0.4。以重量计，所述水的加入量为所述乳糖的量的10％至25％，优选12％至20％。
优选的，制备时先将水与乳糖混匀后，再加入参苓白术药粉。
优选的，本发明使用的旋转式制粒机上安装有孔径为1.8mm的筛板。
优选的，在使用所述旋转式制粒机挤出所述湿颗粒后，使用沸腾干燥机将所述湿颗粒烘干至水分小于4％。优选将烘干后的颗粒使用10目的筛网整粒，使用40目的筛网筛除颗粒中的细小粉末。
优选的，本发明的制备方法的制备步骤如下：
第一步：制软材
(1)将按重量计0.1份至0.25份的水加入到1份的乳糖中，充分混匀；
(2)将按重量计1.6份至5份的所述参苓白术药粉加入到已经均匀润湿的上述乳糖中，快速混合均匀；
第二步：旋转挤出制粒
(1)将筛板安装在旋转式制粒机上，将第一步制得的软材分次加入到旋转式制粒机的料斗中，开启旋转式制粒机，将软材从制粒机的筛孔中挤出成颗粒；
(2)将挤出的颗粒经旋转式制粒机的整粒机构搅碎，形成湿颗粒；
第三步：颗粒干燥
使用沸腾干燥机将第二步制得的湿颗粒烘干；
第四步：整粒、筛分
将烘干后的颗粒使用筛网进行整粒，再用筛网筛除颗粒中的细小粉末；
第五步：喷入砂仁挥发油，混匀；制得参苓白术颗粒。
更具体而言，本发明的制备方法的制备步骤如下：
第一步：制软材
(1)将0.6Kg水加入到4Kg乳糖中，充分混匀；
(2)将10Kg所述参苓白术药粉加入到已经均匀润湿的上述乳糖中，快速混合均匀；
第二步：旋转挤出制粒
(1)将孔径为1.8mm的筛板安装在旋转式制粒机上，将第一步制得的软材分次加入到旋转式制粒机的料斗中，开启旋转式制粒机，软材从制粒机的筛孔中挤出形成圆条形颗粒；
(2)将挤出的所述圆条形颗粒经旋转式制粒机的整粒机构搅碎，形成均匀的柱状湿颗粒；
第三步：颗粒干燥
使用沸腾干燥机将第二步制得的湿颗粒烘干至水分小于4％；
第四步：整粒、筛分
将烘干后的颗粒使用10目的筛网进行整粒，使用40目的筛网筛除颗粒中的细小粉末；
第五步：喷入砂仁挥发油，混匀；制得参苓白术颗粒。
在本发明方法第一步中，所述水与所述乳糖混合时，任选地使用40目筛网过筛。
在本发明方法第二步旋转挤出制粒的步骤中，根据物料粘性，重复此操作1至3次，直至制得均匀的柱状湿颗粒。
本发明最终制得的参苓白术颗粒的规格优选为3g/袋。
本发明参苓白术颗粒生产过程中使用的制粒设备简单、生产效率高；使用的润湿剂廉价易得、安全环保；制粒过程中无物料板结及筛网粘结现象；制得的颗粒粒度均匀，水溶性好；制粒过程中无乙醇的使用和排放；生产过程中粉尘少，产品中的细粉极少，有利于保持生产环境卫生和产品包装质量的稳定。符合制药企业节能减排、降本增效、绿色环保的发展趋势。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
下述实施例中的试验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
参苓白术药粉的制备：
砂仁200g提取挥发油；药渣同人参400g、白术(炒)400g加95％乙醇4倍量浸泡24小时，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得醇提取物。药渣再加50％乙醇4倍量，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得醇提取物，药渣备用；取薏苡仁(炒)200g、莲子200g、白扁豆(炒)300g、桔梗200g、甘草400g、茯苓400g加8倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述醇提后的备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后水溶液，滤过，滤液浓缩时，加入醇提取物，继续浓缩成清膏；将山药400g粉碎过筛拌入膏中干燥，粉碎即得。
实施例1本发明参苓白术颗粒的制备
第一步：制软材
将0.6Kg水加入到4Kg乳糖中，充分混匀，如有结团，可使用40目不锈钢筛网过筛。
将10Kg参苓白术药粉加入到已经均匀润湿的上述乳糖中，快速混合均匀。
第二步：旋转挤出制粒
将孔径为1.8mm的筛板安装在旋转式制粒机上，将上述软材分次加入到旋转式制粒机的料斗中，开启旋转式制粒机，软材从制粒机的筛孔中挤出形成圆条形颗粒。
挤出的圆条形颗粒经旋转式制粒机的整粒机构搅碎，形成均匀的柱状湿颗粒。
第三步：颗粒干燥
使用沸腾干燥机将上述湿颗粒烘干至水分小于4％。
第四步：整粒、筛分
将烘干后的颗粒使用10目的筛网进行整粒，使用40目的筛网筛除颗粒中的细小粉末。
第五步：喷入砂仁挥发油，混匀
制得参苓白术颗粒，规格为3g/袋。
检测分析：上述制备得到的参苓白术颗粒粒度均匀，按《中国药典》(通则0104颗粒剂)检测粒度小于5％，溶化性检查合格。制粒过程中无物料板结及筛网粘结现象。制粒过程中无乙醇的使用和排放。
对比例1现有技术中参苓白术颗粒的制备
取参苓白术药粉10kg，蔗糖粉4kg，混合均匀，以70％乙醇制粒，制粒使用摇摆式制粒机，干燥后整粒，喷入砂仁挥发油，混匀，即得。
检测分析：物料混合后出现干湿分布不均匀问题，物料暂存过程中易伴结块现象，使用摇摆式制粒机制粒中，干粉易于通过筛网，结团的湿物料在筛网上易粘结，所得的颗粒粗细不均匀且细粉较多；因使用大量乙醇，生产环境及电器需要进行防爆处理，湿颗粒烘干排出的废气需要进行VOC治理。
总之，本发明所述的改进了制粒工艺的参苓白术颗粒的制备方法制粒效率高、颗粒均匀性好、环保、经济；通过该方法制得的参苓白术颗粒服用量少，口感好，生物利用度较高，服用方便，稳定性好。
以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变或变形，只要不脱离本发明的主旨，均应属于本发明所附权利要求的范围。

Claims (10)

1.一种参苓白术颗粒的制备方法，该方法包括如下步骤：
将参苓白术药粉与乳糖和水混合制得软材后，使用旋转式制粒机挤出制粒；
具体操作为：
第一步：制软材
(1)将按重量计0.1份至0.25份的水加入到1份的乳糖中，充分混匀；
(2)将按重量计1.6份至5份的所述参苓白术药粉加入到已经均匀润湿的上述乳糖中，快速混合均匀；
第二步：旋转挤出制粒
(1)将筛板安装在旋转式制粒机上，将第一步制得的软材分次加入到旋转式制粒机的料斗中，开启旋转式制粒机，将软材从制粒机的筛孔中挤出成颗粒；
(2)将挤出的颗粒经旋转式制粒机的整粒机构搅碎，形成湿颗粒；
第三步：颗粒干燥
使用沸腾干燥机将第二步制得的湿颗粒烘干；
第四步：整粒、筛分
将烘干后的颗粒使用筛网进行整粒，再用筛网筛除颗粒中的细小粉末；
第五步：喷入砂仁挥发油，混匀；制得参苓白术颗粒；
所述参苓白术药粉通过下述方法制备：(1)砂仁200g用水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣同人参400g、炒白术400g加95％乙醇4～5倍量浸泡24小时，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至65℃下的相对密度为1.0，得醇提取物a，药渣再加50％乙醇4～5倍量，热回流3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至80℃下的相对密度为1.12～1.13，得醇提取物b，药渣备用；(2)取炒薏苡仁200g、莲子200g、炒白扁豆300g、桔梗200g、甘草400g、茯苓400g加8～10倍量水煮2小时，滤过，药渣与上述步骤(1)醇提后的备用渣再加8倍量水共同煮1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至80℃下的相对密度为1.2时，加入醇提取物a和b，继续浓缩成80℃下的相对密度为1.30～1.34的清膏；(3)处方中山药400g粉碎成细粉，过100目筛，拌入膏中，60℃低温干燥成干膏，粉碎，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以重量计，所述参苓白术药粉与所述乳糖的比例为1:0.4。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以重量计，所述水的加入量为所述乳糖的量的12％至20％。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述旋转式制粒机上安装有孔径为1.8mm的筛板。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在使用所述旋转式制粒机挤出所述湿颗粒后，使用沸腾干燥机将所述湿颗粒烘干至水分小于4％。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，将烘干后的颗粒使用10目的筛网整粒，使用40目的筛网筛除颗粒中的细小粉末。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
第一步：制软材
(1)将0.6Kg水加入到4Kg乳糖中，充分混匀；
(2)将10Kg所述参苓白术药粉加入到已经均匀润湿的上述乳糖中，快速混合均匀；
第二步：旋转挤出制粒
(1)将孔径为1.8mm的筛板安装在旋转式制粒机上，将第一步制得的软材分次加入到旋转式制粒机的料斗中，开启旋转式制粒机，软材从制粒机的筛孔中挤出形成圆条形颗粒；
(2)将挤出的所述圆条形颗粒经旋转式制粒机的整粒机构搅碎，形成均匀的柱状湿颗粒；
第三步：颗粒干燥
使用沸腾干燥机将第二步制得的湿颗粒烘干至水分小于4％；
第四步：整粒、筛分
将烘干后的颗粒使用10目的筛网进行整粒，使用40目的筛网筛除颗粒中的细小粉末；
第五步：喷入砂仁挥发油，混匀；制得参苓白术颗粒。
8.根据权利要求1或7所述的制备方法，其特征在于：在第一步中，所述水与所述乳糖混合时，使用40目筛网过筛。
9.根据权利要求1或7所述的制备方法，其特征在于：在第二步旋转挤出制粒的步骤中，根据物料粘性，重复此操作1至3次，直至制得均匀的柱状湿颗粒。
10.根据权利要求1或7所述的制备方法，其特征在于：所述方法制得的所述参苓白术颗粒的规格为3g/袋。
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