CN110478456B - 一种健脑药物丸剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种健脑药物丸剂的制备方法，取30‑50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与30‑50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；本发明公开的丸剂制备方法工艺简单、周期短、占地面积小、卫生易控制。

Description

一种健脑药物丸剂的制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体的说，涉及一种健脑药物丸剂的制备方法。
背景技术
中药制剂学是研究原料制成适宜剂型供临床应用的科学。按照中药性质、用药目的及给药途径，依据《中国药典》、卫生部《药品标准》、《制剂规范》等规定，将中药加工、提取、精制后制成具有一定规格标准，可以直接用于防病治病药品的过程称为中药制剂的生产。中药制剂的生产包括中成药、中药成方制剂、协定处方制剂及各种中间产品的生产过程。
科学合理的制剂研究是提供其它项研究的重要先决条件之一。中药制剂学的发展没有西药制剂学发展迅速，中成药的成分复杂，具体的制剂过程研究较少，如何制备成合格的成品，还需要大量的研究工作。
丸剂是中药中医药经典剂型，具有代表性与传承性，它能提升的中药质量及稳定性。针对专利200910152373x，一种健脑中药组合物及其制备方法和检测方法，针对丸剂剂型的制备方法，进行进一步深入的研究。
发明内容
本发明涉及药物制剂技术领域，具体的说，涉及一种健脑药物丸剂的制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种健脑药物丸剂的制备方法，取30-50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与30-50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸(制软材，拉条，制丸，撒粉，成型)，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归20-35份，天竺黄10-15份，肉苁蓉20-27 份，龙齿10-15份，山药20-27份，琥珀10-15份，五味子15-21份，天麻5-8份，柏子仁4-6份，丹参5-8份，益智仁15-21份，人参5-8份，远志10-15份，菊花5-8份，九节菖蒲10-15份，赭石7-11份，胆南星10-15份，酸枣仁40-55份，枸杞子20-27份。
进一步的，所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁。
进一步的，所述润湿剂和总药粉的重量比为9-11：22-28；所述第一次干燥起始温度为 30-40℃，逐渐升温，至60-80℃后至丸剂水分达到4-10％；所述的润湿剂为5-20％乙醇；所述的抛光时间为3-8min；重复打平1-4次。
还可以为，所述润湿剂和总药粉的重量比为10：22-28；所述第一次干燥起始温度为 32-38℃，逐渐升温至65-78℃后至丸剂水分达到4-8％；所述的润湿剂为10-18％乙醇；所述的抛光时间为4-7min；重复抛光2-3次。
优选的，所述润湿剂和总药粉的重量比为10：25；所述第一次干燥起始温度为35℃，逐渐升温至75℃后至丸剂水分达到4-8％；所述的润湿剂为15％乙醇；所述的抛光时间为5min；重复抛光3次。
进一步的，所述的逐渐升温是每0.5-1小时升8-13℃。
优选的，所述的逐渐升温是每1小时升10℃。
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归33.3 份，天竺黄13.3份，肉苁蓉26.7份，龙齿13.3份，山药26.7份，琥珀13.3份，五味子20份，天麻6.7份，柏子仁5.3份，丹参6.7份，益智仁20份，人参6.7份，远志13.3份，菊花6.7份，九节菖蒲13.3份，赭石10份，胆南星13.3份，炒酸枣仁53.3份，枸杞子26.7 份。
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归25份，天竺黄10份，肉苁蓉20份，龙齿10份，山药20份，琥珀10份，五味子15份，天麻5份，柏子仁4份，丹参5份，益智仁15份，人参5份，远志10份，菊花5份，九节菖蒲10份，赭石7.5份，胆南星10份，酸枣仁40份，枸杞子20份。
进一步的，所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”；所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制。
有益效果：
1、本发明丸剂的水分含量不超过9.0％，若水丸含水量过低，会使水丸结构紧密，质地坚硬，丸心更加致密，崩解时间延长。若水量过高，容易产生霉变，不利储存，本发明的丸剂制备方法所制成的水丸的含水量不超过9％，有利于药品质量的稳定。
2、本发明的丸剂的溶散时限在1h内全部溶散，溶散时限是中药丸剂的重要检测指标也是药物吸收利用的基础。
3、本发明制成的丸剂，表面光滑无麻面，包衣后光亮美观易服用。
4、本发明通过控制影响健脑丸丸剂的几个重要因素，确定了合格产品的工艺条件，有利工业化批量生产，同时稳定的工艺也能够药品的临床疗效。
5、本发明公开的丸剂制备方法工艺简单、周期短、占地面积小、卫生易控制。
具体实施方式
实施例1
1.仪器与材料槽式混合机(CH-600)、炼药机(GHL—30)、制丸机(YUJ-17B)；热风循环烘箱(RXH-27-C)，抛光机(PGJ-1010A)，健脑丸药粉(由实施例2获得)。
2.方法与结果
2.1试验设计：根据前期预实验，本试验针对主要影响因素润湿剂用量、烘干温度、水分控制、抛光时间进行深入研究，寻找病验证最佳工艺参数。
2.3正交试验设计：具体设计见下表，以健脑丸包衣丸的溶散时限和外观为考察指标(每锅 25kg)，采用L9(34)正交表进行试验，并对结果进行统计分析。
表1健脑丸塑制丸工艺因素水平
Figure BDA0002205327530000031
2、指标的测定
2.4.1水分测定健脑丸水分检测方法参照《中国药典》2015年版附录水分测定法中的第一法进行测定。取健脑丸20粒碾碎后取1g左右细粉，平铺至干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过10mm，精密称定质量，打开瓶盖在105℃干燥5h，将瓶盖盖好移至干燥器中，冷却30min，精密称定质量，再在上述温度干燥1h，冷却，称定质量，至连续两次称定质量的差异不超过 0.3mg为止，根据减失的质量，计算含水率。
2.4.2评分标准
(1)溶散时限健脑丸溶散时限以50min后挡板底下无未溶散有硬心颗粒，挡板上无有硬心碎片则定义指标分数为50分，不满足上述任一条件者为0分；溶散40-50分钟之间按50-40 分打分。
(2)成型标准制丸难度标准以拉条容易，不易断条，丸形大小均匀，不规则丸、粘丸少者为佳(分数0-30分之间)。
(3)外观标准外观标准以包衣后光泽度，无麻面为基准，如表面有光泽，无麻面为20分，如有轻微麻面为10分，包衣后麻面明显，坑洼为0分；包衣丸的溶散时限和外观指标得分相加为最后总得分。
2.5正交试验工艺优选结果
包衣丸的溶散时限和外观影响采用多指标综合评分法进行评价，多指标评分分析结果见下表2.
表2多指标综合评分分析结果(直观分析法)
Figure BDA0002205327530000041
K1、K2、K3为各因素下指标总得分之和，k1、k2、k3为各因素下总得分的平均值极差R＝总得分平均值最大值－总得分平均值最小值，反映各因素的水平变动对试验结果影响的大小，极差大就表示该因素的水平变动对实验结果的影响大，极差小就表示该因素的水平变动对实验结果的影响小；因此根据表2我们得出各因素的主次顺序：润湿剂种类＞润湿剂用量＞抛光时间＞烘干温度。
根据极差结果，综合考虑各评分指标，得到的最佳工艺条件为:A2B1C2D2即润湿剂用量为10kg，烘干起始温度为35℃，润湿剂采用15％乙醇，抛光时间5分钟。
2.6验证试验：
根据正交试验优选的工艺参数进行3批工艺验证试验，按工艺操作：取50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥,即得。其中:润湿剂用量为10kg，第一次烘干起始温度为35℃，润湿剂采用15％乙醇，抛光时间5分钟,结果见表3。以最佳工艺进行健脑丸塑制丸制作，正交试验所得结论符合实际提取结果，且结果稳定可靠。
表3最佳工艺参数验证试验结果
Figure BDA0002205327530000051
实施例2
一种健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归33.3kg，天竺黄13.3kg，肉苁蓉26.7kg，龙齿13.3kg，山药26.7kg，琥珀13.3kg，五味子20kg，天麻6.7kg，柏子仁5.3kg，丹参6.7kg，益智仁20kg，人参6.7kg，远志13.3kg，菊花6.7kg，九节菖蒲13.3kg，赭石10kg，胆南星13.3kg，炒酸枣仁53.3kg，枸杞子26.7 kg；
取50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”；所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制；
所述润湿剂和总药粉的重量比为10：25；所述第一次干燥起始温度为35℃，逐渐升温至75℃后至丸剂水分达到5-8％；所述的润湿剂为15％乙醇；所述的抛光时间为5min；重复抛光3次；所述的逐渐升温是每1小时升10℃；
所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁。
实施例3:
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归25g，天竺黄10g，肉苁蓉20g，龙齿10g，山药20g，琥珀10g，五味子15g，天麻5g，柏子仁4g，丹参5g，益智仁15g，人参5g，远志10g，菊花5g，九节菖蒲10g，赭石 7.5g，胆南星10g，酸枣仁40g，枸杞子20g；
所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁；
取40％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与40％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述润湿剂和总药粉的重量比为10：25；所述第一次干燥起始温度为35℃，逐渐升温至 75℃后至丸剂水分达到4-8％；所述的润湿剂为15％乙醇；所述的抛光时间为5min；重复抛光 3次；所述的逐渐升温是每1小时升10℃；
所述的制丸包括制软材，拉条，制丸，撒粉，成型。
实施例4:
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归33.3 份，天竺黄13.3份，肉苁蓉26.7份，龙齿13.3份，山药26.7份，琥珀13.3份，五味子20份，天麻6.7份，柏子仁5.3份，丹参6.7份，益智仁20份，人参6.7份，远志13.3份，菊花6.7份，九节菖蒲13.3份，赭石10份，胆南星13.3份，炒酸枣仁53.3份，枸杞子26.7 份；
所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”；所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制；
所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁；
取50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述润湿剂和总药粉的重量比为10：25；所述第一次干燥起始温度为35℃，逐渐升温至 75℃后至丸剂水分达到4-8％；所述的润湿剂为15％乙醇；所述的抛光时间为5min；重复抛光 3次；所述的逐渐升温是每1小时升10℃；
所述的制丸包括制软材，拉条，制丸，撒粉，成型。
实施例5:
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归25g，天竺黄10g，肉苁蓉20g，龙齿10g，山药20g，琥珀10g，五味子15g，天麻5g，柏子仁4g，丹参5g，益智仁15g，人参5g，远志10g，菊花5g，九节菖蒲10g，赭石 7.5g，胆南星10g，酸枣仁40g，枸杞子20g。
取40％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与40％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述润湿剂和总药粉的重量比为9：23；所述第一次干燥起始温度为36℃，逐渐升温至 70℃后至丸剂水分达到5-8％；所述的润湿剂为10％乙醇；所述的制丸包括制软材，拉条，制丸，撒粉，成型。
实施例6:
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归25g，天竺黄10g，肉苁蓉20g，龙齿10g，山药20g，琥珀10g，五味子15g，天麻5g，柏子仁4g，丹参5g，益智仁15g，人参5g，远志10g，菊花5g，九节菖蒲10g，赭石 7.5g，胆南星10g，酸枣仁40g，枸杞子20g；
取50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”；所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制。
所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁；
所述润湿剂和总药粉的重量比为10：24；所述第一次干燥起始温度为30℃，逐渐升温至 65℃后至丸剂水分达到4-8％；所述的润湿剂为5％乙醇；所述的抛光时间为4min；重复抛光2 次；所述的逐渐升温是每1小时升9℃；
所述的制丸包括制软材，拉条，制丸，撒粉，成型。
实施例7:
所述的健脑药物丸剂的制备方法，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归33.3 份，天竺黄13.3份，肉苁蓉26.7份，龙齿13.3份，山药26.7份，琥珀13.3份，五味子20份，天麻6.7份，柏子仁5.3份，丹参6.7份，益智仁20份，人参6.7份，远志13.3份，菊花6.7份，九节菖蒲13.3份，赭石10份，胆南星13.3份，炒酸枣仁53.3份，枸杞子26.7 份；
取50％赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与50％赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；
所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”；所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制。
所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁；
所述润湿剂和总药粉的重量比为10：27；所述第一次干燥起始温度为38℃，逐渐升温至 75℃后至丸剂水分达到5-8％；所述的润湿剂为8％乙醇；所述的抛光时间为6min；重复抛光4 次；所述的逐渐升温是每1小时升11℃；
所述的制丸包括制软材，拉条，制丸，撒粉，成型。

Claims (8)

1.一种健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于：取30-50%赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余16味粉碎成细粉，再与30-50%赭石、琥珀、天竺黄细粉混匀，加海藻酸钠，混匀，加入润湿剂，制丸，第一次干燥，加入润湿剂，药粉，抛光，第二次干燥，用桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得；所述润湿剂和总药粉的重量比为10：22-28；所述第一次干燥起始温度为32-38℃，逐渐升温至65-78℃后至丸剂水分达到4-8%；所述的润湿剂为10-18%乙醇；所述的抛光时间为4-7min；重复抛光2-3次；
所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归20-35份，天竺黄10-15份，肉苁蓉20-27份，龙齿10-15份，山药20-27份，琥珀10-15份，五味子15-21份，天麻5-8份，柏子仁4-6份，丹参5-8份，益智仁15-21份，人参5-8份，远志10-15份，菊花5-8份，九节菖蒲10-15份，赭石7-11份，胆南星10-15份，酸枣仁40-55份，枸杞子20-27份。
2.如权利要求1所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于：所述肉苁蓉为盐炙肉苁蓉；所述龙齿为煅龙齿；所述五味子为酒蒸五味子；所述柏子仁为炒柏子仁；所述益智仁为盐炒益智仁；所述远志为甘草水炙远志；所述酸枣仁为炒酸枣仁。
3.如权利要求1所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于：所述润湿剂和总药粉的重量比为10：25；所述第一次干燥起始温度为35℃，逐渐升温至75℃后至丸剂水分达到4-8%；所述的润湿剂为15%乙醇；所述的抛光时间为5min；重复抛光3次。
4.如权利要求1所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于：所述的逐渐升温是每0.5-1小时升8-13℃。
5.如权利要求4所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于，所述的逐渐升温是每1小时升10℃。
6.如权利要求 1所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归33.3份，天竺黄13.3份，肉苁蓉26.7份，龙齿13.3份，山药26.7份，琥珀13.3份，五味子20份，天麻6.7份，柏子仁5.3份，丹参6.7份，益智仁20份，人参6.7份，远志13.3份，菊花6.7份，九节菖蒲13.3份，赭石10份，胆南星13.3份，炒酸枣仁53.3份，枸杞子26.7份。
7.如权利要求 1所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于，所述的健脑药物由以下重量份的中药制成：当归25份，天竺黄10份，肉苁蓉20份，龙齿10份，山药20份，琥珀10份，五味子15份，天麻5份，柏子仁4份，丹参5份，益智仁15份，人参5份，远志10份，菊花5份，九节菖蒲10份，赭石7.5份，胆南星10份，酸枣仁40份，枸杞子20份。
8.如权利要求 1所述的健脑药物丸剂的制备方法，其特征在于，所述五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，习称“北五味子”；所述九节菖蒲采用“山东省中药炮制规范2002”进行炮制。
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