CN107335002B - 通便宁片的新制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种通便宁片的新制备方法，包括以下步骤：将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀，制粒，得第一颗粒；将第一颗粒与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒，得第二颗粒；将第二颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。用本发明的制备方法制备得到的崩解性能明显提高，崩解时间大大缩短，崩解时间为40分钟左右，符合《中国药典》规定的“在1小时内全部崩解”，保证产品质量稳定可控，确保了人体用药的有效性。

Description

通便宁片的新制备方法
技术领域
本发明涉及中成药制剂领域，特别是涉及一种通便宁片的新制备方法。
背景技术
通便宁片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准》第十一册，具有宽中理气，泻下通便的功效，适用于实热便秘。制备工艺为：取牵牛子、砂仁、豆蔻粉碎成细粉，过5号筛，与番泻叶干膏粉混合均匀、制粒，以适量硬脂酸镁作润滑剂，压制成1000片，即得。
但是，用上述制备工艺制备得到的通便宁片的崩解时限不达标，其崩解时限大于《中国药典》规定的60分钟，崩解时限不达标影响了产品的质量及疗效。
发明内容
基于此，有必要针对现有方法制备得到的通便宁片崩解时限不达标的问题，提供一种通便宁片的新制备方法，以降低通便宁片的崩解时限，符合药典规定。
具体技术方案如下：
一种通便宁片的制备方法，包括以下步骤：
将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀，制粒，得第一颗粒；
将第一颗粒与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒，得第二颗粒；
将第二颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。
在其中一些实施例中，所述制粒的方法为用沸腾制粒机进行沸腾制粒。
在其中一些实施例中，所述通便宁片的制备方法，包括以下步骤：
将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为55-65℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为8-12分钟；待进风温度达到70-80℃以后，调节喷液速度为25-35Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于70-80℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥3-8分钟，出料，即得第一颗粒；
将所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为55-65℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为8-12分钟；待进风温度达到70-80℃以后，调节喷液速度为25-35Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于70-80℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥3-8分钟，出料，过筛，整粒，即得第二颗粒；
将所述第二颗粒与所述硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。
在其中一些实施例中，所述通便宁片的制备方法，包括以下步骤：
将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；待进风温度达到75℃以后，调节喷液速度为30Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于75℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟，出料，即得第一颗粒；
将所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；待进风温度达到75℃以后，调节喷液速度为30Kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于75℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟，出料，过筛，整粒，即得第二颗粒；
将所述第二颗粒与所述硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。
在其中一些实施例中，在喷水的过程中，排风温度不低于38℃。
在其中一些实施例中，所述第一颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第一颗粒总重量的60—100％。
在其中一些实施例中，所述第二颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第二颗粒总重量的60—100％。
在其中一些实施例中，所述牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉的质量比为10:1:1，所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉的质量比为1:2。
在其中一些实施例中，所述第二颗粒与所述硬脂酸镁的质量比为190-210:1。
在其中一些实施例中，所述第二颗粒与所述硬脂酸镁的质量比为199:1。
本发明还提供了一种通便宁片。
具体技术方案如下：
根据上述的制备方法制备得到的通便宁片。
本发明的发明人在长期的经验积累和实验过程中意外的发现：导致通便宁片的崩解时限不合格的主要原因在于通便宁片处方中的牵牛子的影响。发明人进一步通过大量的实验研究对通便宁片的制备工艺进行了优化，结果发现：先将牵牛子细粉、砂仁细粉、豆蔻细粉混匀制粒，所得颗粒再与番泻叶干膏粉混匀制粒，使得番泻叶干膏粉包裹在颗粒的外层，可以极大地缩短通便宁片的崩解时间。
本发明的通便宁片的新制备方法具有以下优点和有益效果：
本发明先将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀后制粒，再将所得颗粒与番泻叶干膏粉混合均匀后制粒，然后将所得颗粒再与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，使制备得到的通便宁片在保证产品各方面质量的同时，崩解性能明显提高，崩解时间大大缩短，崩解时间为40分钟左右，符合《中国药典》规定的“在1小时内全部崩解”，保证产品质量稳定可控，确保了人体用药的有效性。而采用部颁标准工艺生产的通便宁片崩解时间为80分钟左右，采用本发明的制备方法生产的通便宁片的崩解性明显优于部颁标准通便宁片的生产工艺，保证了药品的质量和疗效。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明的通便宁片的新制备方法做进一步详细的阐述，但本发明的保护范围并不局限于此。
以下实施例中所用设备及检测仪器为：FL-1200型沸腾制粒机，常州市范群干燥设备有限公司生产；ZB-1E智能崩解仪，天津市天大天发科技有限公司生产。
以下实施例中关于压力的调节，针对不同的仪器会有所差异，通过调节压力和喷水量以保证合格的粒径范围即可。
实施例1
本实施例提供的通便宁片的制备方法包括以下步骤：
粉碎：将牵牛子、砂仁和豆蔻分别粉碎成细粉(细粉是指能全部通过80目的筛，并含能通过100目筛不少于95％的粉末)，分别得牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉。
第一次制粒：称取牵牛子粉73.3Kg、砂仁粉7.33Kg、豆蔻粉7.33Kg，置于沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机，调节引风压力为27MPa，进风温度设置为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；然后调整引风压力为48MPa，待进风温度达75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的60％(以重量百分比计)，停止喷水，于75℃干燥至含水量≤7.0wt％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，即得第一颗粒。
第二次制粒：称取上述第一颗粒26.6Kg、番泻叶干膏粉53.3Kg，分次交替置于沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机，调节引风压力为27MPa，进风温度设置为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；然后调整引风压力为48MPa，待进风温达到75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的60％(以重量百分比计)，停止喷水，于75℃干燥至水分≤5.0wt％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，过14目筛整粒，即得第二颗粒。
压片：整粒后的颗粒加入0.5％硬脂酸镁(硬脂酸镁的质量为第二颗粒质量的0.5％)，混合均匀，压制成片，即得所述通便宁片。
实施例2
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第二次制粒得到的第二颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第二颗粒总重量的80％。
实施例3
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第二次制粒得到的第二颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第二颗粒总重量的100％。
实施例4
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：第一次制粒的喷水量不同以使第一次制粒得到的第一颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第一颗粒总重量的80％。
实施例5
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例4，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第二次制粒得到的第二颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第二颗粒总重量的80％。
实施例6
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例4，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第二次制粒得到的第二颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第二颗粒总重量的100％。
实施例7
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：第一次制粒的喷水量不同以使第一次制粒得至的第一颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第一颗粒总重量的100％。
实施例8
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例7，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第二次制粒得到的第一颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第一颗粒总重量的80％。
实施例9
本实施例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例7，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第一次制粒得到的第一颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第一颗粒总重量的100％。
对比例1
本对比例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：第一次制粒的喷水量不同以使第一次制粒得到的第一颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第一颗粒总重量的50％。
对比例2
本对比例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：第二次制粒的喷水量不同以使第二次制粒得到的第二颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第二颗粒总重量的50％。
对比例3
本对比例提供的通便宁片的制备方法，其具体操作步骤基本同实施例1，不同的是：喷水量不同以使第一次制粒得到的第一颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第一颗粒总重量的50％；第二次制粒得到的第二颗粒中，粒度在20-60目之间的颗粒占第二颗粒总重量的50％。
对比例4
本对比例提供的通便宁片的制备方法是按原部颁标准的工艺操作，具体如下：
制粒：称取番泻叶干膏粉53.3Kg、牵牛子粉22.2Kg、砂仁粉2.21Kg、豆蔻粉2.21Kg，分次交替置于沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机。调节引风压力为27MPa，进风温度设置为60℃，将物料循环流动混合均匀，时间为10分钟；然后调整引风压力为48MPa，待进风温度达75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的80％(以重量百分比计)，停止喷水，于75℃干燥至水≤5.0wt％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，过14目筛整粒。
压片：整粒后的颗粒加0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片。
对比例5
本实施例将牵牛子粉、砂仁粉、豆蔻粉三味后入粉(后入粉是指不经提取、磨粉后入的药材粉末，这里所用的牵牛子粉、砂仁粉、豆蔻粉和前述实施例中是一样的)一起制粒，番泻叶干膏粉单独制粒，然后将两部分颗粒混匀后压片，结果片子出现花斑，产品不合格。具体实验如下：
后入粉制粒：称取牵牛子粉73.3Kg、砂仁粉7.33Kg、豆蔻粉7.33Kg，置于沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机。调节引风压力为27MPa，进风温度设置为60℃，将物料循环流动混合均匀，所需时间为10分钟；然后调整引风压力为48MPa，待进风温度达75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的80％(以重量百分比计)，停上喷水，于75℃干燥至水分≤wt5.0％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，过14目筛整粒，得后入粉颗粒。
番泻叶干膏粉制粒：称取番泻叶干膏粉90Kg，置沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机。调节引风压力为27MPa，进风温度设置为60℃，将物料循环流动混合均匀，所需时间为10分钟；然后调整引风压力为48MPa，待进风温度达到75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的80％(以重量百分比计)，停止喷水，于75℃干燥至水分≤5.0wt％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，过14目筛整粒，得番泻叶干膏粉颗粒。
称取后入粉颗粒26.6Kg、番泻叶干膏粉颗粒53.3Kg，置混合机中，加入0.4Kg硬脂酸镁，混合10分钟，压制成片。
实施例10通便宁片的质量考察
考察实施例1-9和对比例1-5制备的通便宁片的质量。其中，崩解时限按照《中国药典》2015年版四部0921通则“崩解时限检查法”进行测定。重量差异按照《中国药典》2015年版四部0101通则进行测定：通便宁片的片重为0.48g，药典规定重量差异限度为±5％，也即为通便宁片的片重应在0.456—0.504g之间，每批测定20片，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
测定结果见表1，从表1结果可见：实施例1-9制备的通便宁片其崩解时限、重量差异和外观均符合质量要求，尤其是其崩解时限远好于按原部颁标准的工艺操作制备得到的通便宁片(对比例4)。对比例1-3由于制备的颗粒粒度分布比较分散，颗粒的流动性较差，压片时颗粒填充不均匀，因此导致较大的重量差异，不符合药典要求，从而导致产品不合格。对比例5将牵牛子粉、砂仁粉、豆蔻粉一起制粒，番泻叶干膏粉单独制粒，然后将两部分颗粒混匀后压片，用这种方法制备得到的通便宁片虽然其崩解时限达到药典标准，但是其外观出现花斑，片剂中药物的含量均一性较差，导致产品质量不合格。
表1通便宁片质量测定结果
Figure BDA0001370954720000081
Figure BDA0001370954720000091
Figure BDA0001370954720000101
实施例11影响通便宁片崩解时限的主要原因
实验1
取番泻叶干膏粉80.0Kg，置于沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机。调节引风压力为48MPa，待进风温度达75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的80％(以重量百分比计)，停止喷水，于75℃干燥至水分≤5.0wt％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，过14目筛整粒。
整粒后的颗粒加0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片。
按实施例10中的方法测定通便宁片的质量。测定结果：3批样品的崩解时限等质量均合格，见表2。
表2测定结果
Figure BDA0001370954720000102
Figure BDA0001370954720000111
实验2
称取番泻叶干膏粉74.6Kg、砂仁粉3.09Kg、豆蔻粉3.09Kg，分次交替置于沸腾制粒机中，启动沸腾制粒机。调节引风压力为27MPa，进风温度设置为60℃，将物料循环流动混合均匀，所需时间为10分钟；然后调整引风压力为48MPa，待进风温度达75℃后，调节喷液速度为30Kg/h，喷入纯化水，当排风温度低于38℃时，暂停喷入纯化水，待温度上升后才能继续喷入纯化水；喷水过程中一边取样测定所得颗粒的粒径范围，直至颗粒粒度在20-60目之间的颗粒占总颗粒的80％(以重量百分比计)，停止喷水，于75℃干燥至水分≤5.0wt％，关闭蒸汽加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟再出料，过14目筛整粒。
整粒后的颗粒加0.5％硬脂酸镁，混匀，压制成片。
按实施例10中的方法测定通便宁片的质量。测定结果：3批样品的崩解时限等质量均合格，见表3。
表3测定结果
Figure BDA0001370954720000112
结果分析：以单独的番泻叶干膏粉制粒后再和硬脂酸镁压制的片剂的崩解时限合格；以番泻叶干膏粉、砂仁粉、豆蔻粉为处方制粒后再和硬脂酸镁压制的片剂的崩解时限也合格；而以番泻叶干膏粉、牵牛子粉、砂仁粉、豆蔻粉为处方时制粒后再和硬脂酸镁压制的片剂(对比例4)，其崩解时限均不合格；由此可见，牵牛子粉是造成通便宁片崩解时限不合格的主要原因。
发明人在该意外发现的基础上进行了更加深入的大量实验研究，最终发现：将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀后制粒，将所得颗粒再与番泻叶干膏粉混合均匀后制粒，所得颗粒再与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，所制备得到的通便宁片能够成功解决崩解时限不达标的问题，且所得通便宁片的各方面质量均合格。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种通便宁片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉混合均匀，制粒，得第一颗粒；
将第一颗粒与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒，得第二颗粒；
将第二颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得；
所述制粒的方法为用沸腾制粒机进行沸腾制粒。
2.根据权利要求1所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为55-65℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为8-12分钟；待进风温度达到70-80℃以后，调节喷液速度为25-35kg /h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于70-80℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥3-8分钟，出料，即得第一颗粒；其中，当所述第一颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第一颗粒总重量的60—100％即为颗粒粒度合格，停止喷水；
将所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为55-65℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为8-12分钟；待进风温度达到70-80℃以后，调节喷液速度为25-35kg /h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于70-80℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥3-8分钟，出料，过筛，整粒，即得第二颗粒；其中，当所述第二颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第二颗粒总重量的60—100％即为颗粒粒度合格，停止喷水；
将所述第二颗粒与所述硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。
3.根据权利要求2所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；待进风温度达到75℃以后，调节喷液速度为30kg /h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于75℃干燥至含水量≤7.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟，出料，即得第一颗粒；其中，当所述第一颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第一颗粒总重量的60—100％即为颗粒粒度合格，停止喷水；
将所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉置于沸腾制粒机中，设置进风温度为60℃，将物料循环流动混合均匀，混合时间为10分钟；待进风温度达到75℃以后，调节喷液速度为30kg/h，进行喷水，取样测定所得颗粒的粒径范围，颗粒粒度合格后停止喷水，于75℃干燥至含水量≤5.0wt％，停止加热，保持引风压力不变，继续干燥5分钟，出料，过筛，整粒，即得第二颗粒；其中，当所述第二颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第二颗粒总重量的60—100％即为颗粒粒度合格，停止喷水；
将所述第二颗粒与所述硬脂酸镁混合均匀，压制成片，即得。
4.根据权利要求2所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，在喷水的过程中，排风温度不低于38℃。
5.根据权利要求1-4任一项所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，所述第一颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第一颗粒总重量的80—100％。
6.根据权利要求1-4任一项所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，所述第二颗粒中粒度为20—60目的颗粒占第二颗粒总重量的80—100％。
7.根据权利要求1-4任一项所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，所述牵牛子粉、砂仁粉和豆蔻粉的质量比为10:1:1，所述第一颗粒与所述番泻叶干膏粉的质量比为1:2。
8.根据权利要求1-4任一项所述的通便宁片的制备方法，其特征在于，所述第二颗粒与所述硬脂酸镁的质量比为190-210:1。
9.根据权利要求1-8任一项所述的制备方法制备得到的通便宁片。
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