CN101485860A - 一种治疗便秘的中药组合物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗便秘的中药组合物，为以下重量份的原料药制成的口服制剂：番泻叶干膏粉100～500份，牵牛子20～200份，砂仁2～20份，白豆蔻2～20份。本发明的药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂；对血虚肠燥津液不足引起的长期便秘以及肺胃热盛津液损耗的便秘患者均适用于应用；从临床症状改善方面来看，如腹胀、腹痛、口干、口苦、食欲不振等，服药后均有不同程度的改善。未发现明显的副作用和不良反应。本发明的制备方法简单。

Description

一种治疗便秘的中药组合物及其生产方法

【技术领域】

本发明涉及一种治疗便秘的中药组合物及其生产方法，属于中药领域。

【背景技术】

便秘是临床常见的一种症状，发病率高，是老年人常见肠道疾患之一，60岁以上的老年人有30～50％主诉有便秘。由于患者肠燥便秘，代谢物及有害物不能及时排出体外，肠壁反复吸收，加重了肝脏负荷，极易引起其他病症，对身体极其有害。西医常用泻药，包括容积性(如甲基纤维素)、润滑性(如甘油、液体石蜡)、接触刺激性泻药(如酚酞)、盐性泻剂(如硫酸镁)等，但停药后易复发，且均有一定的副作用。

中医对便秘辩证分型为实证便秘、虚证便秘和虚实夹杂症。

实证便秘表现为腹痛拒按，腹胀腹痛，口干口苦、食欲尚可，大便干结，小便短赤，舌红苔黄，脉弦滑数。虚证便秘表现为腹痛喜按，腹胀隐痛，口干口淡，食欲不振，大便艰涩，小便清长，舌淡苔白，脉沉迟或细。虚实夹杂症，两者兼见。而中医常用的中成药如五仁润肠丸、麻仁滋脾丸等，此二药组成中均含有药材大黄，大黄性苦、寒，血虚气弱、脾胃虚寒者的虚证便秘者应慎服，不可妄用，尤其是体虚及老年患者易损伤胃肠功能；虽可图一时通畅，但易伤气耗津，对人体损伤大，尤其更不可长期服用。因此，中药治疗便秘且药效较好者较少，既适用于虚证便秘患者、又适用于实证便秘患者使用且疗效较好的便秘治疗药物更少。

【发明内容】

本发明的目的就是为了提供一种疗效好，既适用于虚证便秘患者，又适用于实证便秘患者使用的治疗便秘的药物(中药组合物)。

本发明还进一步提供这种药物的生产方法。

本发明是这样实现的。

本发明的治疗便秘的中药采用番泻叶、牵牛子、砂仁、白豆蔻四味原料药制成。其中各原料药的重量比例为：

番泻叶干膏粉 100～500份        牵牛子  20～200份

砂仁         2～20份           白豆蔻  2～20份

本发明的药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规口服制剂。本发明药物原料可以加入制备不同剂型所需的各种常规辅料和助剂，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。

本发明的各原料药的优选重量比例为：

番泻叶干膏粉 200～400份        牵牛子  50～150份

砂仁         5～15份           白豆蔻  5～15份

本发明的各原料药的最佳重量比例为：

番泻叶干膏粉 320份              牵牛子  133.4份

砂仁         13.3份             白豆蔻  13.3份

本发明的中药组合物的生产方法为：

1)取番泻叶洗净，加入热水提取40分钟～2小时，滤过，滤液低温浓缩至相对密度为1.06～1.07(45℃测)，喷雾干燥成番泻叶干膏粉；

2)取牵牛子、砂仁、白豆蔻粉碎成细粉，过筛，与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒；可分装成颗粒制剂或：

3)加入适量硬脂酸镁作润滑剂，装胶囊或压制成片。

每片含番泻叶干膏粉0.32g。番泻叶与番泻叶干膏粉两者的重量比例关系为：番泻叶:番泻叶干膏粉＝5～10:1，即番泻叶干膏粉收率为10％～20％。

按照番泻叶干膏粉的收率计算，如折算成番泻叶的重量，本发明各原料药的重量比为：

番泻叶          500～5000份                 牵牛子   20～200份

砂仁            2～20份                     白豆蔻   2～20份

各原料药的优选重量比例为：

番泻叶          1000～4000份                牵牛子   50～150份

砂仁            5～15份                     白豆蔻     5～15份

番泻叶水提液低温浓缩可采用薄膜蒸发器或旋转蒸发器浓缩，番泻叶干膏干燥可采用喷雾干燥或真空隧道干燥。

本发明的药物用法用量是：口服，一次相当于番泻叶干膏粉1～2g，一日一次。如服药8小时后不排便再服一次。

本发明的药物由番泻叶、牵牛子、白豆蔻、砂仁原料药制成，番泻叶为主药，有泻下作用，能消积滞，通大便，适用于热积便秘；牵牛子泻下逐水，配入本发明中以增强通便；加入少量白豆蔻、砂仁等理气药，以助理气通便之功。本药在临床观察中，对各种原因所致的便秘，有效率达93.08％；同时服药后排便次数以1～2次为多，以成形软便为主。因此，本发明以理气通便、其泻下缓和而不伤正气，荡涤胃肠燥屎而不伤阴津，故尤其适用于不能耐受峻下药及西药通便的年老体弱患者。

从中医辩证分型分析，实证便秘者总有效率为91.23％，虚证型为94.29％，虚实夹杂证为94.74％。三者间无明显差异(P>0.05)，表明本药对血虚肠燥津液不足引起的长期便秘以及肺胃热盛津液损耗的便秘患者均适用于应用；从临床症状改善方面来看，如腹胀、腹痛、口干、口苦、食欲不振等，服药后均有不同程度的改善。

毒副作用的观察表明，除极个别患者在大便前出现轻微腹痛，大便后腹痛消失外，治疗过程中未发现明显的副作用和不良反应。

本发明的制备方法简单。

【具体实施方式】

下面结合具体的实施例对本发明作进一步说明。

实施例1  本发明的片剂

各原料药及其用量为：

番泻叶干膏粉  320g                    牵牛子  133.4g

砂仁  13.3g                           白豆蔻  13.3g

生产方法：

1)取番泻叶1600～3200g洗净，加入水中浸取1小时，保持水温80℃以上，滤过，滤液用旋转蒸发器低温浓缩至相对密度为1.06～1.07(45℃测)，喷雾干燥成干粉，制成番泻叶干膏粉320g；

2)取牵牛子、砂仁、白豆蔻粉碎成细粉，过5号筛，与番泻叶干膏粉混合均匀，加入淀粉浆，制粒，烘干；

3)颗粒加入适量硬脂酸镁作润滑剂，压制成1000片。

实施例2  本发明的颗粒

各原料药及其用量为：

番泻叶干膏粉 320g      牵牛子 150g

砂仁 15g               白豆蔻 5g

其生产方法步骤1)、2)与实施例1相同，制粒后进一步分装成250包，即得。

实施例3  本发明的胶囊

各原料药及其用量为：

番泻叶干膏粉 500g           牵牛子 20g

砂仁 2g                     白豆蔻 20g

其生产方法的步骤1)、2)与实施例1相同，但步骤1)的番泻叶原料的重量作相应的调整。

3)颗粒加入适量硬脂酸镁作润滑剂，灌装成1000粒胶囊。

实施例4  本发明的散剂

各原料药及其用量为：

番泻叶干膏粉 100g           牵牛子 100g

砂仁 20g                    白豆蔻 10g

其生产方法的步骤1)与实施例1相同，但步骤1)的番泻叶原料的重量作相应的调整。

2)取牵牛子、砂仁、白豆蔻粉碎至细粉，过5号筛，与番泻叶干膏粉混合均匀，分装入袋泡茶包装中，制成1000包。

实施例5  本发明的片剂(2)

各原料药及其用量为：

番泻叶干膏粉 150g            牵牛子 200g

砂仁 13.3g                白豆蔻 2g

其生产方法同实施例1[但步骤1)的番泻叶原料的重量作相应的调整]。

还可以在压片后，包糖衣或薄膜衣。

实施例6  临床疗效观察总结

本试验委托广州中医药大学第一附属医院完成。

(一)对象与方法

1、对象：选择便秘患者140例。治疗组130例，男性62例，女性68例。对照组10例，男性3例，女性7例。其中单纯功能性便秘49例，合并其他疾病91例。所合并的疾病包括了全身系统的病变及肿瘤。年龄12～87岁。病程最长30年，最短2天。

2、中医分型：中医辩证分成三个证(症)型：虚证、实证、虚实夹杂证。

3、治疗方法：观察对象分成实施例1治疗组与润肠丸对照组。剂量与用法：实施例1治疗组：片剂，每次8片。一日一次，可以分二次服，第一次服4片，隔半小时再服4片。润肠丸(由兰州佛慈药厂生产，处方：麻仁、桃仁、羌活、归尾、大黄)对照组：每次4粒，一日三次。

4、疗效评定标准(治疗组与对照组疗效评定标准相同)：显效：服药后8小时内排便。有效：服药二日(每日服药一次，服药二次即服药二日)，从第一次服药的时间计起，48小时内排便；习惯性便秘者(指习惯6～7天才排便一次的患者)在服药三次后，在第三次服药后12小时内排便。无效：服药二次以上，48小时后仍未排便。

(二)结果

1、140例疗效分析：见表1。

表1  140例便秘疗效比较

 

	例数	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效(％)
						治疗组	130	44(33.85％)	77(59.23％)	9(6.92％)	121(93.08％)
对照组	10	4(40.0％)	5(50.0％)	1(10.0％)	9(90.0％)
						P值		P>0.05	P>0.05	P>0.05	P>0.05

2、治疗治疗组前后伴随症状改善情况，见表2。

表2  治疗前后伴随症状改善比较

3、140例中医分型与疗效比较：见表3。

表3  中医分型与疗效比较

 

	例数	中医分型	例数	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效(％)
								治疗组	130	虚证实证虚实夹杂	385735	15(39.47％)16(28.07％)13(37.14％)	21(55.26％)36(63.15％)20(57.14％)	2(5.27％)5(8.78％)2(5.72％)	36(94.73％)52(91.22％)36(94.28％)
对照组	10	虚证实证虚实夹杂	244	--2(50％)2(50％)	2(100％)1(25％)2(50％)	--2(25％)--	2(100％)3(75％)4(100％)

治疗组三型总比较X²检验P>0.05。

(三)讨论

1、实施例1组130例，显效率32.31％，有效率60.77％，无效率6.92％，总有效率93.08％。润肠丸组显效率40.0％，有效率50.0％，无效率10.0％，总有效率90.0％。两组相应率的比较经统计学u检验P>0.05。差别无显著性意义，表明实施例1与常用的已被临床证明治疗便秘确有较好疗效的润肠丸的疗效近似，但略优于润肠丸组。

2、便秘常伴随的症状如腹痛、腹胀、口干、口苦、食欲不振等，服药后均有不同程度的改善。其中腹痛、腹胀改善较明显；而口干、口苦、食欲不振改善欠佳。我们认为这可能与患者合并的其他原发疾病有关，对上述症状的改善，实施例1组与泣肠丸组的疗效近似。

3、实施例1治疗组虚证总有效率94.29％，实证总有效率91.23％，虚实夹杂证总有效率94.74％。三型总比较用X²检验P>0.05。差别无显著性意义，表明实施例1治疗各种类型的患者疗效近似。

4、服用实施例1后，仅有一例患者在大便前出现轻微腹痛，大便后消失，可能与本药加强肠的蠕动功能有关，其他病例均未发现明显的副作用。

本发明的其余实施例经预试，与实施例1具有相近似的疗效。本发明的实施例仅用于说明本发明的效果，绝非对本发明的任何限制，本发明并非仅限于上述实施例。

Claims (8)

1、一种治疗便秘的中药组合物，为以下重量份的原料药制成的口服制剂：番泻叶干膏粉 100～500份，牵牛子 20～200份，砂仁 2～20份，白豆蔻 2～20份。

2、根据权利要求1所述的一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于各原料药的重量比例为：番泻叶干膏粉 200～400份，牵牛子 50～150份，砂仁5～15份，白豆蔻 5～15份。

3、根据权利要求1或2所述的一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于各原料药的重量比例为：番泻叶干膏粉320份，牵牛子133.4份，砂仁13.3份，白豆蔻13.3份。

4、根据权利要求1所述的一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于口服制剂选自颗粒、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液之一。

5、根据权利要求1所述的一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于口服制剂中还包括有常规的辅料和助剂。

6、权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物的生产方法，包括以下步骤：

1)取番泻叶洗净，加入热水提取40分钟～2小时，滤过，滤液低温浓缩至相对密度为45℃测定时，1.06～1.07，喷雾干燥制成番泻叶干膏粉；

2)取牵牛子、砂仁、白豆蔻粉碎成细粉，过筛，与番泻叶干膏粉混合均匀，制粒；分装成颗粒制剂或：

3)加入适量硬脂酸镁作润滑剂，装胶囊或压制成片。

7、根据权利要求6所述的治疗便秘的中药组合物的生产方法，其特征在于低温浓缩采用薄膜蒸发器或旋转蒸发器浓缩，番泻叶干膏干燥可采用喷雾干燥或真空隧道干燥。

8、根据权利要求6所述的治疗便秘的中药组合物的生产方法，其特征在于番泻叶与番泻叶干膏粉两者的重量比例关系为：番泻叶：番泻叶干膏粉＝5～10:1。