CN102834769A - 表现出减少的室内眩光的接触镜片 - Google Patents

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H.L.格拉默
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Abstract

本发明涉及减少室内眩光并为佩戴者提供改善的舒适度的接触镜片。

Description

表现出减少的室内眩光的接触镜片
相关专利申请
本申请要求提交于2010年4月13日、序列号为61/323,438的美国临时专利申请以及提交于2011年4月8日、序列号为13/082,427的美国专利申请的优先权。
技术领域
本发明涉及表现出减少的室内眩光和改善的视觉舒适度的接触镜片及其制造方法和用途。
背景技术
自20世纪50年代起，市场上就可购买到改善视力的接触镜片。现有的接触镜片可得自广泛的材料，而数以百万计的人们佩戴接触镜片作为光学校正的主要方式。
已经公开了阻挡显著量(大于80％且通常大于90％)的眼镜和接触镜片。例如，太阳镜阻挡显著量的紫外光(UV)和可见光。紫外光吸收接触镜片也基本上阻挡紫外光，但提供接近100％的可见光透射，因此该接触镜片可在所有的光照条件下佩戴。
已经公开了用于多种目的可选择性地阻挡特定波长的光的接触镜片，包括阻挡蓝波长的光以防止和延缓白内障形成的接触镜片。还公开了染色接触镜片以改善处理或提供装饰效果。还公开了光致变色的接触镜片以用于在明亮日光下减少眩光和光强度。
在过去的十年中，电脑在办公室、学校和家庭里已无处不在。延长的电脑使用时间可造成眼疲劳，并且对于接触镜片佩戴者而言，由于在电脑上阅读和工作时趋于眨眼更少而造成额外的不适和干涩。因此，仍需要长时间佩戴而保持舒适，特别在室内人造光下和/或电脑上工作时保持舒适的接触镜片。
附图说明
图1为0.5重量％浓度活性染料黑5的吸收谱；
图2为1.0重量％浓度活性染料黑5的吸收谱；
图3示出实例2中使用的光致变色染料室温下的透射光谱；
图4示出实例2中使用的光致变色染料眼温下的透射光谱；
图5示出实例9-11中使用的染色镜片的透射光谱；
图6示出实例12中使用的透射82％的眼镜室温下的透射光谱。
具体实施方式
本申请中，术语“接触镜片”指位于眼上的眼科装置。这些装置可以提供光学校正、伤口护理、药物递送、诊断功能、美容改善或效果或这些性能的组合。术语镜片包括但不限于软质接触镜片、硬质接触镜片。
术语“眼温”指眼环境温度，接触镜片佩戴时在该温度下平衡。通常眼温在约33至约38℃之间。
本申请中，词语“约”包括所列举数值范围的微小偏差，如在试验方法中测量多个样品观察到的标准偏差。
本发明涉及减少由室内眩光源如电脑和荧光灯引起的眩光或眼不适的接触镜片。
本发明还提供接触镜片及其制造方法，所述镜片在眼温下在整个420nm至700nm区域内具有70％至90％的透光百分率。在其它实施例中，所述接触镜片表现出在整个420nm至700nm区域内具有约75％至90％之间的透光百分率；而在其它的实施例中，在整个420nm至700nm区域内具有约80％至90％之间的透光百分率。在再一个实施例中，所述接触镜片在整个390nm至700nm、450nm至700nm区域内表现出上述的透光百分率范围；而在另一个实施例中，在整个450nm至660nm区域内表现出上述的透光百分率范围。在另一个实施例中，除了上述的透光百分率特征外，本发明的接触镜片在约390nm至420nm的范围内表现出至少为约70％的透光百分率。
在一个实施例中，所述接触镜片包括以镜片几何中心为中心、直径为约1mm至约9mm的中央圆形区以及周边区，其中所述中央圆形区在眼温下具有上述的透光百分率范围。在一个实施例中，所述中央圆形区的直径在约4mm至约9mm之间，而在另一个实施例中，在约6mm至约9mm之间。透光百分率在所述范围内对于确保感知和区分颜色的能力不减退是重要的。透光百分率采用在可见光区域内的光源进行测定，所述可见光区域通常在400nm至700nm的范围内。应排除紫外光，因为该测定应反映在室内，如在荧光或白炽灯光线存在的情况下佩戴所述镜片达到的透射情况。具体地，接触镜片的透光百分率可采用实例1中描述的方法确定。
本发明的一个发现是：提供在所述范围内的透光百分率的接触镜片减少由电脑和人工照明引起的眼睛眩光和疲劳，但却不会在室内或降低的光照(如夜间行车)条件下降低视敏度。
在另一个实施例中，已发现提供在所述范围内的透光百分率的所述接触镜片降低夜间行车条件下经受的眼眩光和疲劳。在再一个实施例中，本发明的接触镜片减少由电脑和人造照明引起的眼睛眩光和疲劳，而不会降低接触镜片佩戴者的颜色感知。在再一个实施例中，本发明的接触镜片减少暴露于明亮光后眼睛的光应力恢复时间(photostress recovery time)。光应力恢复时间为暴露于明亮光后人的眼睛回到正常或基准视敏度所需的时间。该时间可通过将明亮光从检目镜导至黑斑上10秒测定。光应力恢复时间为患者读回恰在其预测的最佳视敏度线上的线所需的时间。
在一个实施例中，本发明提供了一种接触镜片，所述接触镜片的至少一个表面包括具有中央圆形区和周边区的光学区域、或基本上由具有中央圆形区和周边区的光学区构成、或由具有中央圆形区和周边区的光学区构成，其中所述中央圆形区在眼温下在整个420nm至700nm区域内具有在约70％至约90％之间的透光百分率，且所述周边区能基本上阻挡紫外光、蓝光或其两者的透射。
“基本上阻挡透射”指光的透射率小于约50％。在一些实施例中小于约20％，而在其它的实施例中小于约10％。
“紫外光”或“UV光”指波长为约100nm至约400nm的光。“蓝光”指波长为约400nm至约515nm的光。
本发明中的术语“染料”包括在至少一个波长和温度下吸收辐射的任意化合物或化合物的混合物。所述染料可为活性或非活性的。
在一个实施例中，所述染料具有中性色调。例如，中性灰色呈现出在400nm和700nm之间可见光范围内具有相对相等的吸收的光谱。一种描述颜色的替代方式是依据其色度坐标，其描述除亮度因子，即色度以外的色彩品质。在CIE系统中，色度坐标通过求三色值与它们的总值的比率获得，例如，x＝X/(X+Y+Z)，y＝Y/(X+Y+Z)。CIE系统中描述的颜色可在色度图上标绘，而色度图通常为色度坐标x和y的绘图。请参见Principles of Color Technology(《色彩技术原理》)，WBillmeyer，Jr.和Max Saltzman，第二版，John Wiley and Sons，New York(1981)，第47-52页。本申请中，接近中性色为其中颜色的色度坐标值“x”和“y”在下述范围内(D65光源)的一种颜色：x＝0.260至0.400；y＝0.280至0.400。
在包含中央圆形光阻挡区的光学区域内的所述中央圆形区的尺寸可与所述光学区域相同，即对于典型的接触镜片而言直径为大约9mm或更小。在一个实施例中，所述中央圆形区的直径在约4mm到约9mm之间，而在另一个实施例中，直径则在约6mm到约9mm之间。
所述中央圆形区可由阻挡整个420nm至700nm区域的光透射至一需要程度的任意合适材料或材料的组合构成。在一个实施例中，所述中央圆形区是带纯色的或染纯色的。在另一个实施例中，所述中央圆形区是纯色的，但其透光百分率在整个中央圆形区变化。例如，在一个实施例中，透光百分率从所述中央圆形区的中心到其边缘提高，从而提供渐变或羽状效果(feathered effect)。在一个可供选择的实施例中，所述中央圆形区和环由不透明圆点构成，而不透明圆点的尺寸和间隔使得其能够提供所需的光透射阻挡。在另一个实施例中，所述中央圆形区可包括同心环，如公开于US 7,364,291中的同心环。只要能达到本发明中公开的光透射水平，可采用任何效果。
在另一个实施例中，所述中央圆形区或整个镜片可包括加入到该区中整个聚合物基体上至少一种染料。该染料可采用任何已知方法加入，包括在制备所述镜片的聚合物中包埋染料或使染料反应，或将染料吸入所述镜片的至少一部分。
合适的染料包括但不限于：光致变色化合物、热致变色化合物，包括但不限于隐色染料和液晶、颜料、常用染料和它们的组合等等。
液晶的例子包括胆甾醇壬酸酯和氰基联苯。其它的例子公开于“Liquid Crystals”，D.Demus and H.Sackman，Gordon and Breach1967。隐色染料的例子包括螺内酯如结晶紫内酯)、荧(fluorans)、螺吡喃、俘精酸酐与弱酸(如双酚A、对羟基苯甲酸酯、1，2，3-三唑衍生物和4-羟基香豆素，以及它们的组合)的混合物。所述液晶和隐色染料可作为微胶囊加入到可聚合混合物中。
可聚合着色剂的例子如丙烯酰氧或甲基丙烯酰氧取代的2，4-二羟基二苯酚醛类化合物(2，4-dihydroxybenzophenonic compounds)和不可聚合着色剂如2，2′，4，4′-四羟基二苯甲酮(2，2′，4，4′-tetrhyroxybenzophenone)和2，2′-二羟基-4，4′-二甲氧基二苯甲酮(2，2′-dihyroxy-4，4′-dimethoxybenzophenone)。其它的着色剂包括但不限于：4-[(2，4-二甲基苯基)偶氮]-2，4-二氢-5-甲基-2-苯基-3H-吡唑-3-酮(4-[(2，4-dimethylphenyl)azo]-2，4-dihydro-5-methyl-2-phenyl-3H-pyrazol-3-on-e)、1，4-双[(4-甲基苯基)氨基]-9，10-蒽二酮(1，4-bis[(4-methylphenyl)amino]-9，10-anthracendione)和1，羟基-4-[(4-甲基苯基)氨基]-9，10-蒽二酮(1，hydroxyl-4-[(4-methylphenyl)amino]-9，10-anthracenedione)以及它们的组合。
作为另外一种选择，可使用活性染料。合适的此类染料包括但不限于苯磺酸、4-(4，5-二氢-4-((2-甲氧基-5-甲基-4-((2-(磺酰基)乙基)磺酰基)苯基)偶氮-3-甲基-5-氧-1氢-orazol-1-基(4-(4，5-duhyro-4-((2-methoxy-5-methyl-4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)pheny 1)azo-3-methyl-5-oxo-1H-orazol-1-yl)、[2-萘磺酸，7-(乙酰基氨基)-4-羟基-3-((4-磺基氧乙基)磺酰基)苯基)偶氮]([2-mephtahlenesulfonic    acid，7-(acetylamino)-4-hydroxyl-3-((4-sulfooxyethyl)sulfonyl)phenyl)azo])、{5-((4，6-二氯-1，3，5，-三嗪-2-基)氨基-4-羟基-3-((1-磺基-2-neph-thalenyl  偶氮-2，7-萘-二磺酸，三钠盐]({5-((4，6-dichloro-1，3，5，-triazin-2-yl)amino-4-hydroxy-3-((1-sulfon-2-neph-thal enyl_azo-2，7-naphtahlene-disulfonic acid，trisodium salt])、铜、29H，31H-酞菁(2-)-N.sub.29，N.sub.30，N.sub.31，N.sub.32)-磺基(-(4-((2-磺基氧)乙基)磺酰基)苯基)氨基)磺酰基衍生物(29H，31H-phthalocyaninato(2-)-N.sub.29，N.sub.30，N.sub.31，N.sub.32)-sulfo(-(4-((2-sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl)amino)sulfonyl derivative)、[2，7-萘磺酸，4-氨基-5-羟基-3，6-双((4-((2-(磺基氧)乙基)磺酰基)苯基)偶氮)四-钠盐([2，7-napthalenesulfonic    acid，4-amino-5-hydroxy-3，6-bis((4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl)azo)tetr-asodium salt)，以及它们的组合。
再一个选择是包括至少一种适用于接触镜片的有机或无机颜料，或此类颜料的组合。示例性的有机颜料包括但不限于酞菁蓝、酞菁绿、咔唑紫、还原橙#1等，以及它们的组合。可用的无机颜料的例子包括但不限于氧化铁黑、氧化铁棕、氧化铁黄、氧化铁红、二氧化钛等，以及它们的组合。除了这些颜料外，可使用可溶和不可溶染料，所述染料包括但不限于二氯三嗪和乙烯砜型染料。可用的染料和颜料均市售可得。还可采用颜料和染料的组合来达到所需的透光百分率。
所选用的染料可与反应性混合物、预聚物、粘合聚合物和可选的溶剂中的一种或多种混合以形成用于制备本发明的镜片中的光吸收层或区的着色剂。本发明的接触镜片也可包括或含有多层染料。也可采用其它可用于接触镜片的添加剂。所述粘合聚合物、溶剂及其它可用于本发明的光吸收层或区的添加剂是已知的，且可商购或其制备方法已知。
在另一个实施例中，所述镜片或所述中央圆形区可包含光致变色化合物或组合物，这些化合物和组合物已熟知。所述光致变色材料包括但不限于下列类别的材料：色烯，如萘并吡喃类、苯并吡喃类、茚萘并类(indenonaphthopyrans)和苯丙氨萘并类(phenanthropyrans)；螺吡喃，如螺(苯二氢吲哚)萘并吡喃(spiro(benzindoline)naphthopyrans)、螺(二氢吲哚)苯并吡喃(spiro(indoline)benzopyrans)、螺(二氢吲哚)萘并吡喃(spiro(indoline)naphthopyrans)、螺(二氢吲哚)喹啉并吡喃(spiro(indoline)quinopyrans)和螺(二氢吲哚)吡喃(spiro(indoline)pyrans)；
Figure BDA00002246860100071
嗪，如螺(二氢吲哚)吩嗪(spiro(indoline)naphthoxazines)、螺(二氢吲哚)吡啶[3，2-f][1，4]苯并
Figure BDA00002246860100072
嗪(spiro(indoline)pyridobenzoxazines)、螺(苯二氢吲哚)吡啶[3，2-f][1，4]苯并
Figure BDA00002246860100073
嗪(spiro(benzindoline)pyridobenzoxazines)、螺(苯二氢吲哚)吩嗪(spiro(benzindoline)naphthoxazines)和螺(二氢吲哚)苯并
Figure BDA00002246860100074
嗪(spiro(indoline)benzoxazines)；汞双硫腙盐、俘精酸酐、俘精酰亚胺以及此类光致变色化合物的混合物。在一个实施例中，本发明的接触镜片包含除1，3-二氢-1，3，3，三甲基螺[2H-吲哚-2，3’-[3H]萘并[2，1-b][1，4]
Figure BDA00002246860100075
嗪](1，3-dihydro-1，3，3，trimethylspiro[2H-indole-2，3’-[3H]naphth[2，1-b][1，4]oxazine])或1’，3’-二氢-1’，3’，3’-三甲基-6-硝基螺[2H-1-苯并吡喃-2，2’(2H)-吲哚](1’，3’-dihydro-1’，3’，3’-trimethyl-6-nitrospiro[2H-1-benzopyran-2，2’(2H)-indole])以外的染料。
其它合适的光致变色材料包括但不限于有机金属二硫纶，如(芳基偶氮)-硫代甲酸芳基酰肼((arylazo)-thioformic arylhydrazidates)，例如汞双硫腙盐；和俘精酸酐和俘精酰亚胺、吩嗪、苯并吡喃；可聚合螺苯并吡喃和苯并吡喃；可聚合俘精酸酐；可聚合并四苯二酮；可聚合螺嗪；以及可聚合多烷氧基化萘并吡喃(polymerizablepolyalkoxylated napthopyrans)。所述光致变色材料可单独使用或与一种或多种其它合适且补充性的光致变色材料结合使用。
再一些其它的光致变色材料包括茚并融合萘并吡喃类(indeno-fused naphthopyrans)，此类材料具体公开于US2009/0072206和US2006/0226401以及描述于US7,364,291中的那些，和它们的组合。
其它合适的光致变色化合物公开于US 7,556,750，其公开内容以引证方式并入本申请。非限制性合适的光致变色染料的例子包括：
式I
Figure BDA00002246860100081
式II
Figure BDA00002246860100091
式III
Figure BDA00002246860100092
式IV
Figure BDA00002246860100093
本申请中，染料的“室内眩光减少有效量指在本申请中所公开的波长范围内能达到所需的透光百分率减少的有效量。染料的混合物可方便采用。例如，在一个选用光致变色化合物的实施例中，也可包括常规的染料或颜料以在整个期望的波长范围内达到所需的透射范围。为此，例如，如果光致变色在约600nm以上表现为大于90％的透射，可加入在所述波长具有吸收性的光谱染料，如碱性蓝66(CAS No.94233-04-2)、吲哚青绿(CAS No.3599-32-4)、亚甲蓝(CAS No 61-73-4)，加入的光谱染料的浓度能提供在约70％至90％之间的透射。这些和其它的染料以及其光谱列举于“The Sigma-Aldrich Handbook of Stains，Dyes，and Indicators”，Floyd J.Green，Aldrich Chemical Company，Inc.，1990。作为另外一种选择，可包括隐色染料，如但不限于包括于US5919880中的那些。
所采用的具体量也将取决于所选用的颜料的染色强度、选用的镜片材料以及镜片的厚度。
在一些实施例中，所述中央圆形区、周边区或整个镜片也可阻挡紫外光。在这些实施例中，所述紫外光的透光百分率可少于约20％，而在一些实施例中可少于约10％。UV-A和UV-B光都可被阻挡。应注意的是：在采用光致变色化合物的这些实施例中，在所述光致变色染料激活波长内吸收的染料可干扰所述光致变色染料的激活，在包括光致变色的区域应尽量少或避免使用。
在一个实施例中，所述接触镜片的周边区在选择的区域阻挡光。例如，所述周边区可阻挡紫外光、蓝光或两者的组合。在一个实施例中，所述周边区在紫外光范围内具有小于约20％的透光百分率，而在一些实施例中，小于约10％。在另一个实施例中，所述周边区能基本上阻挡紫外光、蓝光或其两者的透射。
本发明的接触镜片可具有在约50nm至约200nm之间的中心厚度。
本发明可用于提供由任何已知镜片材料或适于制造此类镜片的材料制成的硬质或软质接触镜片。在一个实施例中，本发明的镜片为水含量为约0至约90％的接触镜片，而在另一个实施例中，水含量在约20％至约75％之间。在再一个实施例中，本发明的接触镜片的水含量至少为约25％。本发明的镜片也可具有其它所需的性能，包括抗拉模量小于约200psi。在一些实施例中，小于约150psi；在其它实施例中，小于约100psi。所述镜片还可具有大于约50psi的透氧度；在一些实施例中，大于约100psi。应当理解，前述性能的组合是期望的，且上述范围可以任何组合形式进行组合。
所述镜片可由亲水成分、含有机硅成分和其混合物制造，以形成如硅氧烷、水凝胶、有机硅水凝胶和其组合。可用于形成本发明镜片的材料可通过使大分子单体、单体以及它们的组合的共混物与如聚合引发剂的添加剂反应制得。合适的材料包括但不限于由有机硅大分子单体和亲水单体制成的有机硅水凝胶。
软质接触镜片制剂的例子包括但不限于etafilcon A (聚HEMA、甲基丙烯酸共聚物)、genfilcon A、lenefilcon A、polymacon(聚HEMA)、acquafilcon A、balafilcon A、galyfilcon A、senofilcon A、lotrafilcon A andB、comfilcon、narafilcon、filcon II 3、asmofilcon A等制剂。优选的接触镜片制剂由etafilcon、balafilcon、acquafilcon、lotrafilcon、comfilcon、galyfilcon、senofilcon、narafilcon、filcon II 3、asmofilcon A以及有机硅水凝胶家族的聚合物形成，如U.S.5,998,498、WO03/22321、U.S.6,087,415、U.S.5,760,100、U.S.5,776,999、U.S.5,789,461、U.S.5,849,811、U.S.5,965,631、US7,553,880、WO2008/061992和US2010/048847中制备的那些。这些专利以及本段所公开的所有其他专利的全部内容均以引证方式并入本申请。
在一个实施例中，本发明的接触镜片由有机硅水凝胶制剂制成。含有机硅组分是指在单体、大分子单体或预聚物中含有至少一个[-Si-O-Si]基团的组分。优选地，以含有机硅的组分的总分子量计，Si和所连接的O在含有机硅的组分中的含量大于约20重量％，更优选地大于30重量％。可用的含有机硅的组分优选地包含可聚合的官能团，例如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酰胺、甲基丙烯酰胺、N-乙烯基内酰胺、N-乙烯基酰胺和苯乙烯基官能团。可包含于所述有机硅水凝胶制剂中的有机硅组分包括但不限于硅氧烷大分子单体、预聚物和单体。硅氧烷大分子单体的例子包括但不限于单或双官能聚二甲基硅氧烷、具有亲水性侧基的聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯(如在美国专利号4,259,467、4,260,725和4,261,875中所描述)；带有可聚合官能团的聚二甲基硅氧烷大分子单体描述于美国专利号：4,136,250；4,153,641；4,189,546；4,182,822；4,343,927；4,254,248；4,355,147；4,276,402；4,327,203；4,341,889；4,486,577；4,605,712；4,543,398；4,661,575；4,703,097；4,837,289；4,954,586；4,954,587；5,346,946；5,358,995；5,387,632；5,451,617；5,486,579；5,962,548；5,981,615；5,981,675；和No.6,039,913；掺有亲水单体的聚硅氧烷大分子单体如描述于美国专利号5,010,141、5,057,578、5,314,960、5,371,147和No.5,336,797中的那些；包含聚二甲基硅氧烷嵌段和聚醚嵌段的大分子单体如描述于美国专利号4,871,785和5,034,461中的那些，它们的组合等等。本申请中列举的所有专利的全部内容皆通过引证方式并入本申请。
描述于美国专利号5,760,100、5,776,999、5,789,461、5,807,944、5,965,631和5,958,440中的包含大分子单体的有机硅和/或氟化物也可以采用。合适的有机硅单体包括三(三甲基硅氧基)甲硅烷丙基甲基丙烯酸酯(tris(trimethylsiloxy)silylpropyl methacrylate)、包含单体的羟基官能化有机硅，如3-甲基丙基酰基氧-2-羟丙基)丙基双(三甲基硅氧基)甲基硅烷(3-methacryloxy-2-hydroxypropyloxy)propylbis(trimethylsiloxy)methylsilane)和描述于WO03/22321中的那些，以及含mPDMS组分或描述于美国专利号4,120,570、4,139,692、4,463,149、4,450,264、4,525,563、5,998,498、3,808,178、4,139,513、5,070,215、5,710,302、5,714,557和5,908,906中的硅氧烷单体。
其它合适的包含硅氧烷的单体包括描述于U.S.4,711,943中的三异丙基乙磺酰的酰胺类似物、描述于U.S.5,070,215中的乙烯基氨基甲酸酯或碳酸盐类似物、包含于U.S.6,020,445中的单体、一
Figure BDA00002246860100121
基丙烯酰氧基丙基封端的聚二烷基硅氧烷，且在一些实施例中，为由C1-C6烷基封端的一
Figure BDA00002246860100122
基丙烯酰氧基丙基封端的聚二烷基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、3-甲基丙烯酰氧基丙基双(三甲基硅氧基)甲基硅烷、异丁烯酰氧基丙基五甲基二硅氧烷和它们的组合。
硬质接触镜片由包括但不限于聚甲基丙烯酸甲酯、硅丙烯酸酯、有机硅丙烯酸酯、氟代丙烯酸酯、氟-醚、聚乙炔、聚酰亚胺的聚合物制成，代表性例子的制备可见于US 4,330,383。本发明的眼内镜片可采用已知材料形成。例如，所述镜片可由包括但不限于聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯或其类似物和它们的组合的刚性材料制成。另外，可采用包括但不限于水凝胶、有机硅材料、丙烯酸系材料、碳氟化合物材料及其类似物，或它们的组合的柔性材料。代表性的眼内镜片描述于WO 0026698、WO 0022460、WO 9929750、WO 9927978、WO 0022459、U.S.4,301,012、4,872,876、4,863,464、4,725,277、4,731,079。
亲水单体可加入到此类共聚物中，包括2-甲基丙烯酸羟乙酯(“HEMA”)、丙烯酸-2-羟基乙酯、N，N-二甲基丙烯酰胺(“DMA”)、N-乙烯基吡咯烷酮、2-乙烯基-4，4-二甲基-2-
Figure BDA00002246860100131
唑啉-5-酮(2-vinyl-4，4-dimethyl-2-oxazolin-5-one)、甲基丙烯酸和甲基丙烯酰胺2-羟基乙酯。
所述镜片可带有涂层以提高与活组织的相容性。因此，本发明的镜片可被用于涂布镜片的多种介质涂布。例如，可采用WO03/11551、U.S.6,087,415、5,779,943、5,275,838、4,973,493、5,135,297、6,193,369、6,213,604、6,200,626和5,760,100的涂布工艺、配方和方法，而这些专利申请和专利的那些工艺、配方和方法通过引证方式并入本申请。
中央圆形区可施加或印刷到镜片的一个或多个表面上，或者可以印刷到模具的一个或多个表面上，其中镜片形成材料将沉积和固化到模具中。在形成带有本发明设计的镜片的一个方法中，可采用任何由合适材料制成的热塑性光学模，这些材料包括但不限于环状聚烯烃和聚烯烃如聚丙烯、聚苯乙烯树脂、环烯基聚合物如TOPAS，其为基于环烯和乙烯的无定形共聚物(可从太康尼(Ticona)公司商购)、通过开环置换聚合降冰片烯化合物随后进行氢化制得的聚合物，如可从瑞昂公司(Zeon Corporation)商购的Zeonor、玻璃、金属或石英。所述中央圆形区被沉积到模具的成型表面的所需部分上。“成型表面”是指用于形成镜片表面的模具或模具半体的表面。沉积可通过微剂量喷涂、垫料印刷、移印、刷涂或压印来实现。
在一个实施例中，沉积根据描述于2010年1月14日提交的PCT/US2010/020959的工艺通过微剂量法实现。
本发明的接触镜片可通过如下方法制备，将反应组分和任意稀释剂与聚合反应引发剂混合，并且通过适当条件固化以形成产品，该产品随后可通过车床加工、切割等等形成适当的形状。作为另外一种选择，可以将反应混合物放入模具中，随后固化为合适的制品。
已知多种方法可用于在接触镜片制造中加工镜片制剂，包括旋模成型和静模铸造。在一个实施例中，本发明的接触镜片通过模铸制备。对于这种方法，镜片制剂被放置于具有最终所需镜片形状的模具中，且镜片制剂经受各种条件以使其组分聚合以制取镜片。可用溶剂处理镜片以去除稀释剂并最终用水替代。这种方法还进一步描述于美国专利号4,495,313、4,680,336、4,889,664和5,039,459，在此以引证方式并入本申请。优选的固化方法是采用辐射，优选采用紫外光或可见光。在一些实施例中，采用可见光。
为了阐述本发明，提供以下实例。这些实例并不限制本发明。它们只是为了提出实践本发明的一种方法。具有丰富接触眼镜知识的人和其他专家可能会找到其他实践本发明的方法。但是，应将这些方法视为本发明范围内的方法。
实例
在实例中使用了以下缩写
Blue HEMA  活性蓝4和HEMA的反应产物，这些缩写如实例4或美国专利号5,944,853中所描述
CGI 18501:1(重量比，w/w)1-羟基环己基苯基酮(1-hydroxycyclohexyl phenylketone)和二(2，6-甲基氧代苯甲酰)-2，4，4-三甲基戊基氧化膦
((2，6-dimethyoxybenzoyl)-2，4-4-trimethylpentyl phosphine oxide)的混合物
DI水去离子水
D3O    3，7-二甲基-3-辛
DMA    N，N-二甲基丙烯酰胺
TEGDMA    四乙二醇二甲基丙烯酸酯(tetraethyleneglycol dimethacrylate)
HEMA    甲基丙烯酸羟乙酯
IPA    异丙醇
MPDMS    单-甲基丙烯酰氧基丙基封端的聚二甲基硅氧烷(mono-methacryloxypropyl terminated polydimethylsiloxane)(MW 800-1000)
Norbloc    2-(2’-羟基-5-甲基丙烯酰氧基乙基苯基)-2H-苯并三唑
PC-1式I的光致变色化合物
PC-2式II的光致变色化合物
ppm    每克干镜片，每一百万毫克样品的份数
PVP    聚乙烯吡咯烷酮(K 90)(polyvinylpyrrolidinone(K 90))
Simma 23-甲基丙烯酸氧-2-羟丙基氧)丙基二三甲基硅氧甲基硅烷(3-methacryloxy-2-hydroxypropyloxy)propylbis(trimethylsiloxy)methylsilane
TEGDMA    四乙二醇二甲基丙烯酸酯(tetraethyleneglycol dimethacrylate)
实例1
用表1中列出的组分和稀释剂(D30)制备反应混合物(77重量％组分：23重量％D30)(反应混合物1)。将式1中的反应性光致变色化合物(反应组分重量的3.2％)加入到反应混合物1中。得到的反应混合物通过在约23℃下搅拌至少3小时混合在一起，直至所有的组分都溶解。将得到的反应混合物放入热塑性接触镜片模(由Zeonor(商购自瑞昂公司(Zeon Corporation)前曲面模和聚丙烯后曲面制成)，并采用飞利浦TL 20W/03T荧光灯泡和下述条件在镜片模上方和下方照射：室温以约1mW/sec2照射约1分钟；80℃以2mW/sec2照射约7分钟以及80℃以5.5mW/sec2照射约4分钟。所有的固化在N2中完成。打开模具，将镜片取出到70∶30(重量)的IPA和DI水的溶液中，室温下经至少60分钟。IPA:DI水溶液交换两次，且对于每一次交换，室温下在IPA:DI水中浸泡至少30分钟以去除残留的稀释剂和单体；放入去离子水中约30分钟，然后在硼酸盐缓冲盐水中平衡至少约24小时并在122℃下热压30分钟。
采用Perkin Elmer Lambda 45UV/VIS扫描光度计(双单色光镜系统)或等同物测定透光百分率，并采用下述方法连接至电脑和操作软件。对背景进行校正以在整个受测的光谱范围内平衡仪器的反应，从而使得由于不适配的比色杯、镜片架引起的噪声、非线性和次要的吸收可被考虑并从实际数据中去除。镜片平放在圆镜片架上并在椭圆背面被夹持，镜片处于未拉伸且皱隙最少。镜片架放入石英样品池内，而样品池用润湿溶液充满至溢流。样品池的外面完全干燥并去除任何污点。样品池在仪器中取向为使镜片的前曲面朝向样品横梁。
表1
  组分   重量％
  Sigma   28
  PVP(K90)   7
  DMA   24
  mPDMS   31
  HEMA   6
  Norbloc   2
  CGI 1850   0.48
  TEGDMA   1.5
  Blue HEMA   0.02
PC1具有下面的结构：
Figure BDA00002246860100161
实例1的镜片在41个病人的临床研究中进行了评估。该研究为在三个预定的访问上进行的双边的、受试者被蒙蔽的、分配的交叉评估。受试者初始佩戴有senofilcon A球状镜片(可商购自强生视力保护公司(Johnson&Johnson Vision Care，Inc.))(作为对照)或实例1的镜片。在佩戴后5-7天的第一次随访时，测量了对第一镜片的主观反应、总体适宜特性(包括运动性和共轴性)以及生理反应。收集的主观反应包括在明亮和室内光下舒适地看见的能力、在明亮的室外光和室内光下眩光减少以及眼疲劳减少。反应以五框评级(极佳、非常好、好、一般、差)收集。然后佩戴另一个镜片并以与第一研究镜片类似地分配，跟进的方式相同并予以最终评价。
“最上面两框”反应(极佳、非常好)结果的汇总示于下面的表2中。
  视觉属性   实例1(％)   对照(％)
  在明亮光下室内的视觉清晰度   66   59
  弱光下的视觉清晰度   59   59
  由明亮室内光导致的眩光减少   51   32
  来自电脑的眩光减少   54   32
  来自电脑的视疲劳减少   56   41
  室外色彩对比度   54   59
  室内色彩对比度   61   59
参与临床研究的大多数受试者发现实例1中的镜片在减少室内眩光、来自电脑的眩光和来自使用电脑的眼疲劳方面非常好或极佳(分别为51％、54％和56％)。这些结果在统计学上好于针对仅包含能见色的对照镜片报告的结果(分别为32％、32％和41％)。该数据还表明实例1中的镜片提供与对照镜片在弱光下一样的视觉清晰度(极佳/非常好占59％)。色彩对比度也未受影响。
实例2
将式I的光致变色染料(基于反应混合物1反应组分重量的6％)和另外的5％的PVP溶于反应混合物1(上面表1所示)以形成含反应混合物的染料。
将3mg含反应混合物的染料量入Zeonor前曲面镜片模的中央。然后，将80mg反应混合物1量到含反应混合物的染料的顶部。随后对聚丙烯基曲面沉积并将模闭合。经填充的模采用飞利浦TL 20W/03T荧光灯泡和下述条件下在镜片模上方和下方照射：室温以约1mW/sec2照射约1分钟；80℃以2mW/sec2照射大约7分钟以及80℃以5.5mW/sec2照射约4分钟。所有的固化在N2中完成。打开模具，将镜片取出到70∶30(重量)的IPA和DI水的溶液中，室温下经至少60分钟。TPA:DI水溶液交换两次，且对于每一次交换，室温下在IPA:DI水中浸泡至少30分钟以去除残留的稀释剂和单体；放入去离子水中约30分钟，然后在硼酸盐缓冲盐水中平衡至少约24小时并在122℃下热压30分钟。
该研究为在三个预定的访问上进行的双边的、受试者被蒙蔽的、分配的交叉评估。根据生物统计学家提供的随机方案，受试者初始佩戴有senofilcon A球状镜片(共20个病人)(可商购自强生视力保护公司(Johnson&Johnson Vision Care，Inc.))(作为对照)，或实例2的镜片(共21个病人)。在佩戴6至9天后的第一次随访时，测量了对第一镜片的主观反应、总体适宜特性(包括运动性和共轴性)以及生理反应。收集的主观反应包括在明亮和室内光下舒适地看见的能力、在明亮的室外光和室内光下眩光减少以及眼疲劳减少。反应以五框评级(非常同意、同意、不确定、不同意、非常不同意)收集。然后佩戴另一个镜片并以与第一研究镜片类似地分配，跟进的方式相同并予以最终评价。
“最上面两框”反应结果的汇总示于下面的表5中。评分方法是：不管问题是以消极的方式或积极的方式询问，较高的分数表示较好的表现。对于以积极方式询问的问题，例如“我非常满意在明亮光下我的视力质量”-该高分表示高程度的同意(最高两框：非常同意/同意)，表明在亮光下视力良好。对于问题“在亮光中注意到眩光效应”-这一高分表示高程度的不同意(最高两框为非常不同意、不同意)，因此在亮光中具有减少的眩光。
表5
  视觉属性   实例4(％)   对照(％)
  “在亮光中我非常满意我的视力质量”   81   43
  “在夜里我满意我的视力质量”   86   72
  “有了这些镜片，在夜里行车我感觉有信心”   81   76
  “在亮光中我注意到眩光”   81   57
  “我能够清楚地看电脑屏幕”   95   76
  “用电脑时，我经受更多的头痛”   76   67
实例3-4
对于每一个实例，列于表3的其它组分以表3中所示的量加入到反应混合物1中，并溶解以形成含反应混合物的染料。至于稀释剂，额外量的PVP和TEGDMA以表3所示添加。
表3
Figure BDA00002246860100191
PC1-式I的光致变色染料
PC2-式II的光致变色染料
将3mg含反应混合物的染料剂量入Zeonor前曲面镜片模的中央。然后，将80mg反应混合物1剂量到含反应混合物的染料的顶部。随后对聚丙烯基曲面沉积并将模闭合。经填充的模采用飞利浦TL20W/03T荧光灯泡和下述条件下在镜片模上方和下方照射：室温以约1mW/sec2照射约1分钟；80℃以2mW/sec2照射大约7分钟以及80℃以5.5mW/sec2照射约4分钟。所有的固化在N2中完成。打开模具，将镜片取出到70∶30(重量)的IPA和DI水的溶液中，室温下经至少60分钟。TPA:DI水溶液交换两次，且对于每一次交换，室温下在IPA:DI水中浸泡至少30分钟以去除残留的稀释剂和单体；放入去离子水中约30分钟，然后在硼酸盐缓冲盐水中平衡至少约24小时并在122℃下热压30分钟。
实例5-7
染料溶液按下述制备。室温下，将500ml DI水加入到多个干净玻璃烧杯中。将活性黑5染料(可从有机染料公司(Organic DyestuffCorporation)商购)加入到每个烧杯中，加入量足以制取下表3给定的浓度。将0.08克Tween 80(聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单油酸酯，可从艾斯美洲公司(ICIAmericas，Inc.)商购获得)加入到每个烧杯中，搅拌溶液直至均匀。
表3
  实例   [染料](重量％)
 比较例2   0
  实例5   0.5％
  实例6   1％
  实例7   2％
固定液按下述制备。室温下，将1000ml DI水加入到干净玻璃烧杯中。搅拌下加入5克(5gm)50％氢氧化钠。搅拌下加入10克氯化钠。搅拌下加入0.08克Tween 80(可商购自艾斯美洲公司(ICI Americas，Inc.))，搅拌溶液直至均匀。
将250ml固定液分别放入3个烧杯中。将黑染料和固定液加热至约55℃。一旦溶液达到约55℃，将安装在镜片架中的10个镜片在搅拌下加入到每一黑染料溶液中，确保镜片架保持完全被浸没。在染料溶液中搅拌镜片60分钟。从染料溶液中移出在镜片架中的镜片，并去除多余的溶液。从每一染料溶液烧杯中取出的仍安装在镜片架中的镜片在搅拌下转移至固定液。将镜片在固定液中搅拌30分钟。从固定液中移出在镜片架中的镜片，并去除多余的固定液。从镜片架上移出镜片，在D1溶液中漂吧洗三次，直至所有的染料溶液和固定液被去除。然后，放入有润湿液的小瓶中，在其中用润湿液对镜片消毒。
采用0.5％的染料保湿液的这种方法获得的接触镜片表现出从400nm至780nm约90％的透光百分率。提高或降低水化过程中的染料浓度可调整最终的透光百分率。图1示出了采用0.5％的染料保湿液的这种方法的透光百分率-波长图。
实例8-11和比较例1
进行了实验以进一步确认提供改善的室内舒适度的透射特征。另外，评估了色彩感知的保持性。
选取了七位惯常的接触镜片佩戴者。每一受试者习惯地佩戴
Figure BDA00002246860100211
或在该研究开始之前佩戴之至少一天。在第一次访问时，每一受试者完成一基线问卷以评估带接触镜片时，主要是看电脑时他们的视觉舒适度。结果在表4中示出。
然后，给予每一受试者一副配有四种不同滤光片(经打磨、回火装入眼镜框架中)中之一的眼镜。所采用的滤光片的描述见表4，而每一种的透射光谱示于图5。
受试者佩戴所述眼镜一天，然后用在基线访问时已经完成的同一张问卷给眼镜评级。
大多数受试者佩戴了其它的三套眼镜，每一套一天，并在每一佩戴周期后完成了问卷。
反应的汇总情况见下面的表5。评分方法是：不管问题是以消极的方式或积极的方式询问，较高的分数表示较好的表现。对于以积极方式询问的问题，例如“我非常满意在明亮光下我的视力质量”-该高分表示高程度的同意(最高两框：非常同意/同意)，表明在亮光下视力良好。对于问题“在亮光中注意到眩光效应”-这一高分表示高程度的不同意(最高两框为非常不同意、不同意)，因此在亮光中具有减少的眩光。评分3表示中性/无意见。
Figure BDA00002246860100212
观察实例9、11的结果及图5，可发现在整个450nm至约700nm波长范围内提供约70％至90％透光百分率的镜片报告为在减少眩光和疲劳方面提供了显著的改善。然而，实例9中的眼镜不能使患者看见真实的颜色。因此，在除了室内眩光减少方面的改善外还需要颜色感知保持的情况下，在整个420nm至约660nm范围内约70％至90％的透光百分率是期望的。
实例12
进行了临床试验以确认提供改善的舒适度和室内眩光减少的透光百分率范围。
二十二个受试者登记参加，而二十个完成了该试验。参与者的平均年龄为三十二岁。七个男性，十三个女性。基线要求合格已确认。所有的受试者都是惯常的软质接触镜片的佩戴者，且在试验初始佩戴galyfilcon A接触镜片。在访问初始，要求受试者提供其职业信息。
在初始访问时以及在佩戴galyfilcon A后，要求每一受试者佩戴五幅眼镜中的每一副以进行初始评估。眼镜由密歇根州南莱昂的诺埃尔医疗技术公司(NoIR Medical Technologies，South Lyon，Michigan)生产，其在下列光透射水平与实例1中采用的PC-1颜色适配：79％、82％、85％、88％和91％。这些透光百分率水平包括眼镜和接触镜片两者。接触镜片透射97％，因此对于85％透射的总体目标而言，眼镜制成88％透射。框架带有八个基本弯曲镜片，且紧密配合受试者的面部以使杂散光线最少。透射82％的镜片的透光百分率光谱示于图6。
在对每一副眼镜的初始评估期间，受试者进行三项视觉任务：阅读、使用电脑和看电视，每项五分钟。每一受试者通过回答下列问题用5点尺度(1＝非常不同意，5＝非常同意)对眼镜评级。
基于这些接触镜片和/或眼镜的暗度，我能够轻松地操作电脑/阅读杂志/看电视。
当操作电脑/阅读杂志/看电视时，接触镜片和/或眼镜的颜色可以接受。
对每一受试者的结果制表，对该受试者评级最高的三副眼镜进行分配。指示受试者在日常的室内活动期间佩戴这些眼镜。
初访后1-3天安排随访。评估视敏度和生理，并且每一受试者完成包含下列问题关于这些眼镜的调查问卷。
佩戴这些太阳镜相比仅佩戴接触镜片提供更高的视觉舒适度了吗？
您何时注意到这一益处最大？例如：操作电脑时、读书时、看电视时请列出所有适用的情形。
太阳镜的颜色在室内一点也不烦扰我。
百分之七十(70％)的受试者相比单一的接触镜片更喜欢本试验中分配的眼镜。列出评价的十六(16)个受试者中的十个注明这些眼镜在操作电脑时相比单一的接触镜片而言提供更高的舒适度。列出评价的十六(16)个受试者中的五(5)个注明这些眼镜在看电视时相比单一的接触镜片而言提供更高的舒适度。在透射的最佳水平方面，受试者存在分歧，48％的受试者偏爱透射小于85％的眼镜，而40％的受试者偏爱透射大于85％的眼镜。

Claims (21)

1. 一种接触镜片，其在约体温下在整个420-700nm区域内具有在70%至90%之间的透光百分率。
2. 一种接触镜片，其包括以镜片几何中心为中心、且直径为约1mm至9mm的中央圆形区以及周边区，其中所述中央圆形区在体温下在整个450-660nm区域内具有在70%至90%之间的透光百分率。
3. 根据权利要求2所述的接触镜片，其中所述周边区在紫外光范围内具有小于约20%的透光百分率。
4. 根据权利要求2所述的接触镜片，其中所述周边区能基本上阻挡紫外光、蓝光或这两者的透射。
5. 根据权利要求2所述的接触镜片，其中所述周边区能阻挡至少约90%的紫外光透射。
6. 根据权利要求2所述的接触镜片，其中所述中央圆形区的直径在约4mm和约9mm之间。
7. 根据权利要求2所述的接触镜片，其中所述中央圆形区的直径在约6mm和约9mm之间。
8. 根据权利要求1或2所述的接触镜片，其中所述镜片包含至少一种以对减少室内眩光有效的量存在的染料。
9. 根据权利要求8所述的接触镜片，其中所述染料选自光致变色染料、隐色染料、热致变色染料、常用着色剂和它们的组合。
10. 根据权利要求2所述的接触镜片，其中所述中央圆形区包括圆点，所述圆点包含至少一种以对减少室内眩光有效的量存在的染料。
11. 根据权利要求1所述的接触镜片，其中所述透光百分率在整个420-700nm区域内在约75%至约90%之间。
12. 根据权利要求1所述的接触镜片，其中所述透光百分率在整个420-700nm区域内在约80%至约90%之间。
13. 根据权利要求1所述的接触镜片，其中所述透光百分率在整个450-660nm区域内在约75%至约90%之间。
14. 根据权利要求1所述的接触镜片，其中所述透光百分率在整个450-660nm区域内在约80%至约90%之间。
15. 一种在接触镜片佩戴者中减少室内眩光不适的方法，其包括将接触镜片施用到所述接触镜片佩戴者的每一只眼，所述接触镜片在约体温下在整个450-700nm区域内具有在70%至90%之间的透光百分率。
16. 一种在接触镜片佩戴者中减少眩光不适的方法，其包括将接触镜片施用到所述接触镜片佩戴者的每一只眼，所述接触镜片包括以镜片几何中心为中心、且直径为约1mm至约9mm的中央圆形区以及周边区，其中所述中央圆形区在体温下在整个420-700nm区域内具有在约70%至约90%之间的透光百分率。
17. 根据权利要求1所述的接触镜片，其还包括以镜片几何中心为中心、且直径为约1mm至约9mm的圆形区以及周边区，并且其中所述周边区包括彩印、虹膜图案或它们的组合。
18. 根据权利要求9所述的接触镜片，其中所述染料包括至少一种光致变色染料。
19. 根据权利要求9所述的接触镜片，其中所述染料包括至少一种光致变色染料和至少一种常规着色剂。
20. 根据权利要求9所述的接触镜片，其中所述染料包括至少一种常规着色剂。
21. 根据权利要求9所述的接触镜片，其中所述染料至少包括选自液晶聚合物的热致变色染料。
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