CN102834072A - 经导管递送的带有稳定管的假体心瓣递送装置 - Google Patents

Abstract

一种经皮肤递送支架的假体心瓣的装置。该装置包括护套、手柄和外稳定管。护套包括远端的囊壳和近端的轴。手柄具有保持偶联到轴上的致动器机构的外壳。致动器机构构造成相对于外壳有选择地移动轴和由此的囊壳。稳定管偶联到外壳，并同轴地被接纳在轴上，使得轴可相对于稳定管滑动。在递送状态中，囊壳包围假体心瓣。在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回。轴相对于稳定管滑动，以从加载状态转变到展开状态。在使用引入器装置时，稳定管摩擦地隔绝护套。

Description

经导管递送的带有稳定管的假体心瓣递送装置

技术领域

本发明涉及经皮肤植入假体心瓣的系统和方法。具体来说，本发明涉及经导管植入支架的假体心瓣的系统和方法。

背景技术

有疾患的或其它方式缺陷的心瓣可用植入的假体心瓣进行修补或替换。如本说明书中所采用的，术语“修补”、“替换”和“恢复”可互换地使用，所谓“恢复”有缺陷的心瓣包括植入假体的心瓣，该植入的心瓣使天生心瓣失去功能，或完全不改变天生心瓣并保持其功能。传统上，心瓣更换外科手术是在全身麻醉的条件下进行的开心手术，在此期间，心脏停止跳动，血流由心-肺旁路机进行控制。传统的开胸手术会使病人创口有很大的感染和感到不适，并使病人面临许多潜在风险，例如，感染、卒中、肾衰竭，以及与使用心-肺机相关的不利影响。

由于开心外科手术有许多缺点，所以，人们越来越关注最小创伤和经皮肤的心脏瓣膜更换。对于经皮肤的（或经腔的）技术来说，瓣膜假体被压紧以便在导管内进行递送，然后，例如，通过股动脉中的通路和通过降主动脉前进到心脏，那里，假体然后在待要修补的瓣膜环腔（例如，主动脉瓣膜环腔）内展开。尽管经导管的技术对于递送传统支架来恢复血管通畅已经获得了广泛的认可，但对于经皮肤递送较为复杂的假体心瓣来说，只实现了混合的结果。

对于经皮肤的瓣膜更换手术来讲，有各种类型和构造的假体心瓣可供使用，但还需要继续改善。任何特殊的假体心瓣的实际形状和构造在某种程度上取决于要被更换或修补的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣，或肺动脉瓣）的天生形状和大小。一般来说，假体心瓣的设计总试图复制要被更换瓣膜的功能，因此这样的设计将包括瓣膜小叶状的结构。对于生物假体构造来说，更换的瓣膜可包括带瓣静脉段，其以某种方式安装在张开的支架内以做成带瓣的支架（或，“支架的假体心瓣”）。对于许多经皮肤的递送和植入装置而言，带瓣支架的支架框架可用自膨胀材料和构造来制成。对于这些装置，带瓣支架卷曲到要求的尺寸，并在外递送护套内保持该压缩的状态。从带瓣支架撤回护套，能使支架自膨胀到较大的直径，就如当带瓣支架处于病人体内的要求位置上时。在其它的经皮肤植入系统中，带瓣支架可最初设置在膨胀或未卷曲的状态下，然后，卷曲或压缩在导管的气囊部分上，直到它尽可能靠近到导管的直径。一旦递送到植入部位，就使气囊充气来展开该假体。不管哪种类型经皮肤的支架的假体心瓣递送装置，通常都不需要将假体心瓣传统地缝合到病人天生组织上。

除了递送装置本身之外，典型的经导管的心瓣植入技术必定需要使用单独的引入装置，以建立起通向病人脉管（例如，股动脉）的端口，通过该端口可插入加载有假体瓣膜的递送装置。该引入装置通常包括相对短的护套和瓣膜结构。通过插入加载有假体心瓣膜的护套穿过引入器阀和护套，低摩擦的止血密封口就形成在递送护套的外表面周围。虽然非常可取，但引入器装置和递送护套之间的摩擦会是问题颇多，导致假体从递送装置释放之前假体会有不希望的移动。

特别是，对于自膨胀的支架假体心瓣来说，外递送导管或护套从假体上撤回，由此，允许支架的瓣膜可自膨胀并从递送装置中释放出假体。引入器装置和递送护套之间的摩擦具有一种阻止递送护套必要的近端移动的趋势。因为撤回力在递送装置的手柄处起始，所以，该阻力被传递到手柄。其结果，在全部的展开操作过程中，除非临床医生（和/或助手）小心地拿住手柄和引入器装置，保持在相对于彼此的固定位置中，否则，手柄就有前拉的趋势。该运动又传送到以其他方式偶联到加载的假体心瓣的递送装置部件（例如，内部轴）上，有可能在病人体内向前或朝向远端地移动内部部件（包括加载的假体心瓣）。尽管不是有意的，但即使假体相对于天生环腔有离开假体预期展开部位的稍许的位移，也都会导致严重的并发症，因为要使植入获得成功，假体必须贴切地驻留和密封着天生环腔。如果展开的假体相对于天生环腔不准确地定位，则展开的支架瓣膜可能泄露，或甚至脱离植入部位。

例如，图1A以简化方式示出了建立起通向病人脉管12的端口的引入器装置10，加载有假体心瓣的递送轴14已通过该端口（图1A中可见该轴的尖端）插入。如图所示，递送轴14已被操纵而将加载的假体心瓣16（一般地称作）定位到相对于主动脉瓣18的要求位置上。外递送护套20包含该假体16。因此，在图1A的状态中，假体心瓣16合适地定位，一旦递送护套20相对于假体心瓣16朝向近端撤回，假体心瓣16就从递送轴14展开，在递送装置的手柄22的远端和引入器装置10之间建立起间距S。如图1B所示，临床医生移动手柄22的致动器24，试图近端地曳拉或撤回递送护套20并释放假体16。递送护套20和引入器装置10之间的摩擦接口可阻止递送护套20的近端移动（传统上，引入器装置10保持静止不动）。其结果，手柄22朝向引入器装置10向前曳拉（反映在图1B中是间距S的减小）。事实上，手柄22在递送护套20上前进，而不是递送护套20缩回到手柄22内。手柄22的向前运动又被引导到递送轴14上，致使递送轴14朝向远端地前进（图1B中用箭头B表示），并使展开的假体心瓣16离要求的瓣膜植入部位18位移。尽管有可能提供引入器装置10和递送护套20之间的附加的隔绝层，但独特的限制使得附加层的植入出现很多问题。例如，病人脉管蜿蜒曲折的特性要求递送装置具有尽可能小的外形，由此限制了附加层可供的尺寸。相反，在展开操作过程中，任何附加层必须考虑到和方便于递送护套20必要的撤回。

鉴于以上所述，尽管经皮肤的瓣膜更换技术和装置已有了很大进步，但还继续希望提供用来递送心瓣更换的不同的递送系统，尤其是，提供自膨胀的支架的假体心瓣，以最小创伤和经皮肤的方式将它们递送到植入部位。

发明内容

本发明的递送装置可用来将替换的瓣膜递送到病人的心脏。这些替换的心瓣可构造成提供补足的特征，这些特征促进将替换心瓣最佳地放置到天生心瓣上，例如，大动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和/三尖瓣。在某些实施例中，本发明的替换的心瓣非常经得起使用逆行经动脉方法（有或没有快速的节律）进行的经脉管的递送。与本发明相关的方法可反复多次，如果必要或希望的话，则使本发明的若干个假体心瓣可安装在另一心瓣顶上、邻近于另一心瓣，或在另一个之内。

使用本发明的递送装置和方法进行递送的替换的心瓣包括可附连瓣膜结构的支架框架。这些支架框架可包括各种结构和特征，它们可单独使用或与其它支架框架的特征结合使用。尤其是，这些支架框架提供多个不同的有助于瓣膜经皮肤递送的停靠和/或锚固结构。因此，许多这样的结构可被压缩到相当小的直径，以便经皮肤递送到病人心脏，然后，通过移去外部压缩力而膨胀（即，自膨胀支架）。由本文所描述的递送装置递送的装置可用来递送支架、瓣膜支架，或其它介入性的装置，例如，ASD（房间隔缺损）闭合装置、VSD（室间隔缺损）闭合装置，或PFO（卵圆孔未必）关闭板。

记住以上所述，根据本发明原理的某些方面涉及将假体心瓣递送到病人体内要求部位的递送装置。在这方面，假体心瓣包括附连瓣膜结构的支架框架。该递送装置包括递送护套组件、手柄和外稳定管。递送护套组件形成内腔，并包括远端的囊壳和近端的轴。囊壳构造成可压缩地包含心瓣假体。轴连接到囊壳，以使轴的纵向运动传递到囊壳。手柄包括外壳和致动器机构。外壳形成近端侧和远端侧。致动器机构由外壳保持住，并偶联到轴上，使轴延伸在外壳的远端侧的远侧。此外，致动器机构构造成相对于外壳有选择地移动轴和由此的囊壳。外稳定管偶联到外壳，并同轴地被接纳在轴上，使得轴可相对于稳定管滑动。最后，在递送护套组件的至少最远端的结构中，稳定管的远端终止于囊壳的近侧。记住以上所述，操作致动器机构，以将递送装置从加载或递送状态转变到展开状态。在加载状态中，囊壳包围假体心瓣。在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回。在这一点上，轴相对于稳定管滑动，以从递送状态转变到展开状态。在某些实施例中，递送装置结合引入器装置一起使用，用来将假体心瓣递送到病人脉管中，使稳定管用来隔绝递送护套与引入器装置。

根据本发明原理的还有其他方面涉及恢复病人心瓣的系统，包括如上所述的递送装置连同假体心瓣。假体心瓣具有支架框架和附连到框架上并形成至少两个瓣膜小叶的瓣膜结构。假体心瓣可从压缩结构自膨胀到自然的结构。该系统构造成可从加载状态转变到展开状态，在加载状态中，假体心瓣保持在递送护套组件的囊壳内，在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回以使假体自膨胀到自然结构并从递送装置释放出来。在这一点上，通过递送护套组件相对于假体心瓣和外稳定管滑动，致动器机构就构造成实现从加载状态到展开状态的转变。

根据本发明原理的还有其他方面涉及恢复病人有缺陷心瓣的方法。该方法包括接纳加载有假体心瓣的递送装置，假体心瓣具有附连有瓣膜结构的自膨胀支架框架。递送装置包括递送护套，护套包含处于压缩结构的假体心瓣和同轴地被接纳在递送护套上并终止在假体心瓣近侧的外稳定管。包括有引入器护套和阀的引入器装置建立起通向病人体腔的入口。假体心瓣通过引入器阀插入到体腔内，同时将假体心瓣束缚在递送护套内。在这一点上，引入器阀和外稳定管之间要形成止血。操纵递送装置引导假体心瓣通过病人脉管并进入有缺陷的心瓣内。从假体心瓣撤回递送护套，使递送护套相对于外稳定管滑动。一旦撤回递送护套，则从递送装置中释放出假体心瓣，并允许其自膨胀而与天生心瓣组织啮合。在某些实施例中，该方法包括外稳定管，外稳定管使递送护套与引入器阀隔绝，以使递送护套不摩擦地与引入器阀接口。

附图说明

图1A和1B是传统的经导管递送和植入支架的假体心瓣的简化图；

图2A是用于本发明的系统、装置和方法的支架的假体心瓣的侧视图，其处于正常的膨胀结构中；

图2B是处于压缩结构中的图2A的假体心瓣的侧视图；

图3是根据本发明原理的经皮肤的支架的假体心瓣递送装置的立体图；

图4是图3递送装置的分解立体图；

图5A是加载状态中递送装置的远端部分的放大剖视图；

图5B是处于展开状态中的图5A远端部分的放大侧视图；

图6是图3递送装置的手柄部分的分解立体图；

图7是图3递送装置的剖视图；

图8A是图3的递送装置一部分的放大剖视图，显示手柄与各种部件的组装；

图8B是图3的递送装置一部分的放大剖视图，显示手柄远端区域的组装；

图9A是用于恢复（例如，替换）病人有缺陷心瓣的系统的简化侧视图，包括加载在处于递送状态下的图3递送装置内的图2A的假体心瓣；

图9B是图9A系统的简化剖视图；

图10A和10B显示替换或修补病人有缺陷心瓣的根据本发明原理的方法的各种步骤；

图11A是另一系统的远端部分的简化侧视图，包括处于递送状态的根据本发明原理的替代的递送装置；

图11B是处于部分展开状态下的图11B的系统的简化侧视图；以及

图11C是处于再捕获状态下的图11A的系统的简化侧视图。

具体实施方式

如本文所指，根据本发明的各种系统、装置和方法和/或作为本发明各种系统、装置和方法一部分而使用的支架的假体心瓣，可包括各种不同的构造，例如，具有组织小叶的生物假体心瓣，或具有聚合物、金属或组织工程小叶的合成心瓣，并可具体地进行构造用以替换任何心瓣。因此，用于本发明各种系统、装置和方法中的支架的假体心瓣可一般地用于替换天生的大动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，以用作静脉瓣，或替换失效的生物假体，诸如在大动脉瓣或二尖瓣区域内的生物假体。

一般来说，本发明的支架的假体心瓣包括能保持瓣膜结构（组织或合成的）的支架，使该支架具有常规膨胀的结构并可坍瘪到压缩结构以便加载到递送装置内。该支架通常构造成在从递送装置中释放时可自展开或膨胀。例如，用于本发明支架的假体心瓣可以是由美敦力芯瓣有限公司（Medtronic Core Valve，LLC）出售的商标名为

的假体瓣膜。其它用于本发明各种系统、装置和方法中的本发明各种系统、装置和方法经导管的心瓣假体的非限制性实例，在美国专利出版物No.2006/0265056；2007/0239266；和2007/0239269中都有描述，本文以参见方式引入这些专利内容。支架或支架框架是这样的支承结构，其包括多个相对于彼此布置的支柱或金属丝部分，以对假体心瓣提供所需要的可压缩性和强度。一般来说，本发明的支架或支架框架一般为管状的支承结构，其具有可让瓣膜结构小叶固定在其上的内部区域。小叶可由各种材料形成，例如，自体组织、异体材料，或行内公知的合成材料。小叶可以同质的生物瓣膜结构提供，诸如是猪、牛或马的瓣膜。或者，小叶可以彼此独立地提供（例如，牛或马的心包小叶），其后组装到支架框架的支承结构上。在另一种替代方式中，支架框架和小叶可同时制造，例如，可使用先进生物假体表面公司（Advanced Bioprosthetic Surfaces）（ABPS）生产的高强度纳米级制造的NiTi薄膜来实现。支架框架支承结构通常构造成容纳至少两个（通常为三个）小叶；然而，这里所描述类型的替换的假体心瓣可包括多于或少于三个小叶。

支架框架的某些实施例可以是系列的金属丝或丝段，它们布置成能够从压缩或坍瘪的结构自转变到常规径向膨胀的结构。在某些结构中，多个包括支架框架支承结构的个别丝材可由金属或其它材料形成。这些丝材布置成使支架框架支承结构能折叠或压缩或卷曲到压缩结构，其中，内直径小于常规膨胀结构时的内直径。在压缩的结构中，如此的带有附连瓣膜的支架框架支承结构可安装到递送装置上。支架框架支承结构构造成可在需要时改变到其常规的膨胀结构，例如，通过一个或多个护套相对于支架框架的长度的相对运动来实现如此的改变。

本发明实施例中的支架框架的支承结构中的丝材可由诸如镍钛合金（例如，镍钛诺）那样的形状记忆材料形成。由于该材料，支承结构可从压缩结构自膨胀到常规膨胀的结构，例如，通过施加热、能量等，或除去外力（例如，压缩力）来实现。该支架框架支承结构也可压缩和再膨胀多次，而不会损坏支架框架的结构。此外，如此实施例的支架框架支承结构可从单块材料中用激光切割得到，或可由多个不同部件组装而成。对于这些类型的支架框架结构，可被采用的递送装置的一个实例包括带有可缩回护套的导管，导管覆盖住支架框架，直到它展开为止，此时，可缩回护套而允许支架框架自膨胀。如此实施例的其它细节将在下面讨论。

把以上的理解记在心里，用于本发明的系统、装置和方法中的支架的假体心瓣30的一个非限制性实例图示在图2A中。作为参考之点，假体心瓣30在图2A的视图中显示为常规的或膨胀的结构；图2B示出处于压缩结构中的假体心瓣30（例如，当压缩地保持在外导管或护套内）。假体心瓣30包括支架或支架框架32以及瓣膜结构34。支架框架32可呈以上所述的任何形式，且一般地构造成从压缩结构（图2B）自膨胀到常规膨胀的结构（图2A）。在其它的实施例中，支架框架32通过单独的装置（例如，内部地位于支架框架32内的气囊）可膨胀到膨胀的结构。瓣膜结构34组装到支架框架32并提供两个或更多个（通常为三个）小叶36。瓣膜结构34可呈上述的任何形式，并可以各种方式组装到支架框架32，例如，通过将瓣膜结构34缝合到一个或多个由支架框架32形成的丝材段进行组合。

由于图2A和2B的结构只是一个可接受的结构，假体心瓣30构造成用以更换或修补大动脉瓣。或者，也可设想适于待要修补瓣膜的特殊解剖学结构的其它的形状（例如，根据本发明的支架的假体心瓣可形成一定形状和/或尺寸，以替换天生二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣）。对于图2A和2B的一个结构，瓣膜结构34延伸不到支架框架32的全长，但在其它的实施例中，可以沿着支架框架32的全长或接近全长延伸。各种其它的构造也是可接受的，并在本发明的范围之内。例如，支架框架32可在常规膨胀结构中具有更加圆柱形的形状。

记住以上对于支架的假体心瓣30的理解，根据本发明用于经皮肤递送和植入假体30的递送装置40的一个实施例显示在图3中。尽管递送装置40可用支架的假体心瓣30进行加载（图2A和2B），用以递送假体心瓣以形成恢复有缺陷的心瓣的系统，但假体未显示在图3中，以便更加清楚地显示出递送装置40的诸部件。递送装置40包括递送护套组件42、内轴组件44（一般地所指）、外管组件46以及手柄48。各种部件的细节将在下面给出。然而，一般地说，递送装置40可从加载的或递送状态（如图3所示）转变到展开的状态，在递送状态中，支架的假体心瓣被包含在递送护套组件42的囊壳50内，在展开状态中，该囊壳50从假体心瓣撤回，由此，允许假体心瓣自膨胀（或替代地，由诸如气囊那样单独机构致使其膨胀）并从递送装置40中释放出来。作为该种转变的一部分，递送护套组件42可相对于外管组件46滑动，尤其是，相对于其外稳定管52部件滑动。递送装置40可用于传统引入器装置（未示出），使外稳定管52用来功能性地隔绝递送护套组件42和引入器装置。在其它实施例中，递送装置40构造成便于使用者来致动外稳定管52相对于递送护套组件42和内轴组件44的运动，例如，如下面描述再捕捉程序的一部分。

根据递送装置40某些实施例的部件较详细地显示在图4中。作为参考之点，反映在图4中并在下文中描述的部件42-48的各种特征，可用不同的结构和/或机构进行修改或更换。因此，本发明决不限于以下所示和描述的递送护套组件42、内轴组件44、外管组件46以及手柄48等。更加一般来说，根据本发明原理的递送装置提供各种特征，这些特征能够压缩地保持住自膨胀的支架的假体心瓣（例如，囊壳50），以及连同能够隔绝递送护套组件42和引入器装置的一个或多个部件（例如，外稳定管52）。

在某些实施例中，递送护套组件42包括囊壳50和轴60，并形成从远端64延伸到近端66的腔62（一般地所指）。在某些结构中，囊壳50和轴60由不同材料和/或构造组成，使囊壳50具有的纵向长度近似等于（例如，略微大于）用于装置40的假体心瓣30的长度（图2B）。选择囊壳50的材料和厚度以呈现出足够的径向刚度，以在压缩在囊壳50内时，公然地抵抗假体心瓣30预期的膨胀力。然而，囊壳50呈现出足够的纵向柔度，以便容易地通过病人的脉管和进入到待要更换的心瓣内（例如，倒退或前进的方式）。例如，囊壳50可包括激光切割下的金属管，该金属管可供选择地嵌入在聚合物覆盖层内。或者，诸如聚合物管那样的其它构造也是可接受的，聚合物管可以嵌入金属编织物或不嵌入金属编织物。在其它实施例中，囊壳50由透明材料形成，以允许使用者在假体加载到里面时（插入到病人体内之前）能看到压缩的假体心瓣。可供选择地，在靠近远端64处或就在远端64近处，辐射透不过的标记68可组装到囊壳50。

轴60从囊壳50朝向近端地延伸，并可形成为编织的轴。其它的构造也是可接受的，如下所述，使轴60用来连接囊壳50和手柄48。不管轴60是否在连接点70处连接到囊壳50（例如，加热或粘结剂粘结）以形成囊壳50的可辨别的近端，且轴60构造成有足够的柔度以便通过病人的脉管，但还显示出足够的纵向刚度以完成囊壳50要求的轴向运动。换句话说，轴60的近端撤回直接传输到囊壳50，致使囊壳50对应的近端缩回。在某些实施例中，轴60构造成将转动力或移动传送到囊壳50上。在其它实施例中，囊壳50和轴60可均质地形成为单一连续的管或护套。

内轴组件44可呈适于支承囊壳50内支架的假体心瓣的各种形式。例如，内轴组件44可包括固定构件80、中间管82和近端管84。一般地说，固定构件80同类于柱塞，并包括如下所述的将支架的假体心瓣30（图2B）固定在囊壳50内的特征。中间管82连接固定构件80与近端管84，而使近端管84又偶联内轴组件44与手柄48。部件80-84可组合以形成连续腔86（一般地所指），该腔做成一定尺寸以便可滑动地接纳诸如导向丝（未示出）那样的辅助部件。

固定构件80的一个实施例较详细地显示在图5A中，其与递送护套组件42的囊壳50相连接。固定构件80可包括末端90、支承管92以及近端毂94。图5A还反映沿着固定构件80形成的腔86。

末端90形成或限定前导的鼻部100和尾部台肩部分102。鼻部100形成朝向远端逐渐减小的外表面104，其适于促进与身体组织无损伤地接触。台肩部分102的尺寸适于滑动地被接纳在如图所示的囊壳50的远端64内。囊壳50的远端64和台肩部分102构造成提供小的间隙缺口（例如，0.001英寸的量级或再大些），以允许囊壳50相对于末端90移离图5A的加载状态自由地移动。在某些结构中，台肩部分102还可形成内螺纹孔106，以便螺纹地偶联支承管92的对应部分。

支承管92构造成内部地支承大致设置在其上的压缩的支架假体心瓣，支承管具有对应于假体心瓣尺寸属性的长度和外直径。尽管支承管92显示为螺纹地偶联到末端90，但其他的结构也是可接受的（例如，末端90和支承管92可一体地形成为均质体）。

毂94附连到与末端90相对的支承管92（例如粘合带），并提供啮合特征110（一般地所指），该啮合特征构造成有选择地捕捉假体心瓣的对应特征。啮合特征110可呈各种形式，在某些构造中，其包括多个圆周地布置的指形物112和突缘114。指形物112的尺寸适于被接纳在由假体心瓣支架框架32形成的对应孔内（图2A）。例如，假体心瓣支架框架32可在其近端形成多个丝环，它们可被释放地接纳在指形物112的相应一个指形物上，并在压缩在囊壳50内时嵌套着毂94。突缘114近端地与指形物112间距开，使其间形成间隙116，间隙大小适于嵌套放置假体心瓣的近端。由于该结构，在图5A的加载或递送状态中，囊壳50将支架框架捕捉在间隙116内。指形物112和突缘114分别阻碍假体心瓣支架框架32的远端和近端运动。在图5B的展开状态中，递送护套组件42相对于固定构件80缩回，使囊壳50的远端64靠近突缘114。在该结构中，假体心瓣支架框架32然后不再约束在囊壳50内，因此，可自由地自膨胀（或受诸如气囊那样的单独机构致使其膨胀）并从啮合特征110中释放出来。各种其它暂时的支架框架啮合特征构造也是可接受的。例如，毂94可形成狭槽，狭槽大小适于滑动地接纳假体心瓣的对应部件（例如，支架框架的杆或腿段）。此外，内轴组件44可包括附加的结构和/或机构，它们辅助暂时地固定假体心瓣（例如，在啮合结构96上偏置的管形段），就如2009年8月27日提交的美国专利临时申请系列No.61/237,373中所描述的，其题为“经导管的瓣膜递送系统和方法”，本文以参见方式引入其全部内容。

参照图4，中间管82由柔性材料（例如，PEEK）形成，中间管的尺寸适于可滑动地被接纳在递送护套组件42内，尤其是轴60之内。

在某些实施例中，近端管84可包括前导部分120和尾部部分122。前导部分120用作为中间管和近端管82、84之间的过渡，因此可以是一柔性管（例如，PEEK），其具有的直径略微小于中间管82的直径。尾部部分122具有更加刚的结构，其构造成与手柄48连在一起的结实组件。例如，尾部部分122可以是金属海波管（hypotube）。在其它的实施例中，中间管和近端管82、84一体地形成单一均质的管或实心轴。

外管组件46可呈各种形式并通常包括外稳定管52。在某些结构中，外管组件46还可包括帽130和冲洗端口构造132。正如下文中详细地描述的，帽130刚性地连接外稳定管52至手柄48。冲洗端口构造132提供一通道，让流体进入外稳定管52和递送护套组件42之间的空间内。

外稳定管52用作为递送装置40的稳定轴，并形成远端140、近端142和延伸在其间的通道144（一般地所指），并在端部120、14处流体地敞开。通道144做成一定尺寸以同轴地接纳递送护套组件42，尤其是轴60，以允许轴60相对于外稳定管52滑动。换句话说，外稳定管52的直径略微大于轴60的外直径。在某些结构中，轴60的外直径和外稳定管52的内直径之差在1弗伦奇（French）的量级上，但也可考虑其他的尺寸。不管怎样，正如下文较详细地所述，外稳定管52具有选定的长度，以在从手柄48的远端延伸中，延伸在轴60长度的很大部分上（例如，至少在大部分上，在其它的实施例中，大约为80%）。此外，外稳定管52呈现足够的径向柔度以适应通过病人的脉管（例如，股动脉）。

选项的帽子130是毂状体，其形成头150和底部152。头150构造成附连到外稳定管52的近端142。例如，头150可形成通道154，该通道的形状适于摩擦地接纳外稳定管52的近端142。可提供外稳定管52与头150的附加的固定（例如，用粘结剂、焊接等）。底部152构造成如下所述地刚性地附连到手柄48。例如，在某些结构中，底部152可形成台阶的环156（一般地所指），其构造成与手柄48的对应特征相连接。底部152还可形成通道158，通道的尺寸适于滑动地接纳设置有手柄48的选项的净化端口结构160的部件。替代地，帽子130可呈各种其它的形式，外稳定管52可以各种不同方式偶联到手柄48，不同的方式可以包括或可不包括帽子130。

选项的冲洗端口构造132（设置的话）包括管170和端口连接器172。管170通过头150内形成的径向孔174流体连通地连接到帽子130的通道154。端口连接器172流体连通地连接到管170，并可呈现各种适于建立起与管170有选择的流体连接的形式。例如，在某些构造中，端口连接器172是路厄（luer）锁型结构。在其它实施例中，冲洗端口构造132可以去除不用。

手柄48通常包括外壳180和致动器机构182（一般地所指）。手柄48可供选择地包括诸如清洗端口组件160那样的附加部件。不管怎样，外壳180保持着致动器机构182，使手柄48构造成如下所述地便于递送护套组件42相对于外稳定管52和内轴组件44的滑动运动。

外壳180和致动器机构182的一个选项的构造较为详细地显示在图6中。外壳180提供一个便于使用者操作和抓握的表面，并可具有如图所示的大致圆柱形形状。各种适合于使用者操作的其它形状和大小也是可以构思的。不管怎样，外壳180形成或限定近端侧190和远端侧192。外壳180进一步构造成保持着致动器机构182的部分，例如，在由外壳180形成的敞开的内部194之内。在某些结构中，外壳180还形成通向内部194的纵向狭槽196，致动器机构182延伸通过该狭槽以便由使用者接口。

致动器机构182通常构造成提供递送护套组件42有选择的缩回（和可供选择的前进）（图4），并可具有能够提供要求的使用者接口的各种构造和/或装置。在图6的仅有一个可接受的构造中，致动器机构182包括护套连接器体200、驱动体202、致动器组件204（一般地所指）以及镫形物206。一般来说，护套连接器体200构造成组合到递送护套组件42（图4），作为护套运动操作的一部分，使致动器组件204有选择地锁定护套连接器体200相对于驱动体202的纵向位置。镫形物206便于分离部件（例如，导向丝）相对于递送装置40的插入和移去（图3）。

护套连接器体200具有管形构造，限定或形成前导部分210、中间部分216和尾部部分214。前导部分210构造成与递送护套组件42固定连接（图4），并可形成轮缘216，该轮缘的大小适于接纳如下所述的其它方式互连到递送护套组件42的对应部件。中间部分212的大小适于滑动地嵌套在外壳180内部194内，并可选项地形成如图所示的圆周凹陷218，以更好地促进护套连接器体200相对于外壳180滑动（即，凹陷218减小了护套连接器体200和外壳180之间的摩擦接触）。此外，中间部分212构造成如下所述地与致动器组件204的部件相偶联，因此，可包括一个或多个螺纹孔220。

尾部部分214构造成连接到致动器组件204，以及便于致动器组件204和驱动体202之间有选择的接口。例如，在某些实施例中，尾部部分214形成径向孔230和圆周狭槽232，其原因下文会更明了。

驱动体202具有管形构造，并形成或限定螺纹区域240、支承区域242和控制钮244。螺纹区域240具有的外直径，其大小适于被同轴地接纳在护套连接器体200内。此外，螺纹区域240的外表面形成螺旋槽246。

支承区域242从螺纹区域240朝向近端地延伸并具有放大的直径。具体来说，支承区域242根据外壳180的内直径来确定大小，选择为可转动地支承外壳内部194内的驱动体202。在某些构造中，支承区域242可如图所示地形成圆周凹陷240，以便按照要求更好地促进驱动体202相对于外壳180的转动（即，由于存在着凹陷248，支承区域242和外壳180之间接触的表面面积减小，使得摩擦阻碍驱动体202转动的摩擦阻力也得到减小）。

控制钮244从支承区域242朝向近端地延伸，并提供适于方便使用者操作的结构表面250。尤其是，控制钮244构造成如下文所述地促进驱动体202按使用者指定方向转动。

在某些构造中，致动器组件204包括使用者接口体260、锁定体262和偏置装置264。使用者接口体260可呈适于促进使用者要求操作的各种形状和尺寸。例如，在某些构造中，使用者接口体260是游标型的本体，其提供形状便于接纳使用者拇指的轮廓外部表面266。不同于图6中所示的其它形状也是可接受的。使用者接口体260看上去形成了前导部分268和尾部部分270，例如，借助于一个或多个连接到使用者接口体260并固定在护套连接器体200孔220内的连接件（例如，螺钉）272，使前导部分268附连到护套连接器体200，尤其是附连到中间部分212。一旦最后组装完成，使用者接口体260可相对于外壳180纵向地滑动，因此，可具有匹配外壳180外部形状或弧形的内部轮廓。

锁定体262构造成有选择地相对于驱动体202来偶联或锁定护套连接器体200。例如，在某些构造中，锁定体262是丝材，丝材成形为形成中心部分274和相对臂276a、276b。该丝材262具有的直径略微小于护套连接器体200尾部14内的狭槽232的宽度。因此，一旦最后组装后，丝材262可滑动地嵌套在狭槽232内，使中心部分274可选择地在狭槽232内移入和移出与驱动体202的螺旋形槽246的啮合。臂276a、276b构造成与使用者接口体260的尾部270偶联，并具有适于中心部分274与螺旋形槽246啮合和释放的长度，如下文中所述，啮合和释放取决于使用者接口体260的空间位置。

偏置装置264包括弹簧280和支承销282。弹簧280组装在护套连接器体200和使用者接口体260之间，并用来偏置使用者接口体260的尾部部分270远离护套连接器体200。例如，弹簧280可固定在护套连接器体200的孔230内，使支承销282相对于护套连接器体200、使用者接口体260保持着弹簧280。

选项的镫形物206包括导向件290和相对的腿292a、292b。导向件290形成端口294，辅助部件（例如，导向丝）可通过该端口插入和支承。腿292a、292b从导向件290突出，并构造成组装到外壳180的近端侧，例如，通过连接件（例如，螺钉）296进行组装。

返回到图4，选项的净化端口组件160可包括安装凸台300、管302和端口连接器304。安装凸台300构造成偶联递送护套组件42的轴60与护套连接器体200。例如，安装凸台300形成主内腔306，其直径近似于轴60的外直径，使得轴60的近端66可安装在主内腔306内。安装凸台300的后部308构造成如下文中所述地与护套连接器体200偶联，并选项地包括外螺纹。最后，安装凸台300可形成侧端口310，侧端口的大小适于附连到管302，侧端口310形成次内腔（未示出），其流体地通向主内腔306。

管302可具有柔性的结构（例如，

材料），管302适于附连到安装凸台300的侧端口310。端口连接器304附连到管302，并可构造成提供与管302选择性的流体连接。例如，在某些构造中，端口连接器304是路厄（luer）锁型体。

递送装置40的结构图示在图7中，该结构包括递送护套组件42，递送护套组件同轴地和可滑动地设置在内轴组件44和外稳定管52之间。作为一个参考点，图7示出处于递送状态下的递送装置40。如图所示，囊壳50同轴地设置在固定构件80上。组件42-46各连接到手柄48，使内支承组件44和外管组件46刚性地连接外壳180。递送护套组件42通过如下文中所述的致动器机构182可移动地连接到外壳180。一般地说，递送护套组件42然后可相对于内和外组件44、46以及外壳180朝向近端方向缩回，从图7的加载或递送状态缩回到展开状态（图5B）。不管怎样，外稳定管52从外壳180的远端侧192朝向远端地延伸，并至少包围轴50的大部分长度。然而，在某些构造中，外稳定管52至少在递送状态中终止于囊壳50的近侧。如图7所示，外稳定管52的远端140位于囊壳50的近侧。此外，在某些构造中，外稳定管52离外壳180的远端延伸部中的长度可选择为至少略微地接近于处于展开状态中的囊壳50，以使囊壳50不接触外稳定管52的远端140，或在从递送状态转变到展开状态的过程中不进入外稳定管52。作为一参考点，递送护套组件42在从递送状态转变到展开状态的过程中移动距离是选定的假体心瓣30长度的函数（图2A和2B）。例如，该移动距离略大于假体心瓣30的纵向长度，使得囊壳50在展开状态中没有假体心瓣30。外稳定管52的远端140在递送状态中沿着轴60的长度朝向近端地定位在离囊壳50（尤其是，连接70处）的某一距离处，该距离相当于（例如，略大于）所期望的移动长度。例如，对于某一种构造，其中，囊壳50和由此的递送护套组件42在从加载状态转变到展开状态的过程中缩回8cm的距离，那么，外稳定管52的远端140可供选择地定位在3-13cm范围的距离处，靠近图7的加载状态中的连接点70，可供选择地近似为8cm。也可考虑外稳定管52延伸长度相对于递送护套组件42长度的其它尺寸关系。然而，在某些实施例中，外稳定管52延伸越过并因此稳定轴60的尽可能多的部分，但不阻碍囊壳50的滑动/囊壳50从递送状态到展开状态的转变。

如图7中大致地所示，外稳定管52的近端142通过帽130刚性地连接到外壳180。例如，如图8A所示，近端142附连在头150的通道154内。如需要的话，可采用粘结剂来实现外稳定管52和头150之间更加结实的连接。帽130的底部152偶联到外壳180的远端侧192。例如，在某些构造中，台阶形环156邻接远端侧192并附连到该远端侧。还可进一步利用粘结剂将帽130粘结到外壳180。其它安装构造也是可接受的，并例如可包括摩擦配合、螺纹连接等。图8A还示出设置在帽130内并偶联到护套连接器体200的前导部分210（例如，螺纹连接）的安装凸台300。轴60在帽130内延伸，并偶联到安装凸台300（例如，粘结剂粘结）。对于该构造，递送护套组件42的内腔62流体地通向安装凸台300的主内腔306。次内腔312也流体地通向主内腔306，图8A示出通过次内腔312建立在净化管302和主内腔306之间的流体连接。不管怎样，如上所述，间隙320形成在外稳定管52内直径和轴60外直径之间。尽管图8A中未予示出，但如上所述冲洗端口构造132（图4）通过帽130流体地与间隙320相连。可供选择地，可提供密封件322和固定件324来流体地隔绝间隙320。

内轴组件44尤其是近端管84延伸在轴60的内腔62内，并通过安装凸台300和护套连接器体200。O形环326可组装在如图所示的近端管84上，并用来流体地关闭主内腔306。对于该构造，净化管302然后流体地通向轴60内部和近端管84外部之间的间距328，O形环326流体地关闭相对于手柄48的间距328。因此，可利用净化端口组件160在囊壳50内部之内（图7）实现流体传送（流体递送或排空）。

内轴组件44的近端管84朝向近端延伸通过手柄48，包括如图8B所示的同轴地通过驱动体202。近端管84组装到镫形物206并被镫形物206支承。在这一点上，导向件290的端口294流体地连接到近端管84的内腔86，以使通过端口294插入的辅助部件（例如，导向丝）直接被引导到内轴组件内腔86内。在某些实施例中，手柄48还可选项地包括夹具装置330（图4），利用该装置将近端管84固定到镫形物206，但其他安装结构也是可接受的。不管怎样，将镫形物206固定到外壳180上，这样，通过将近端管84安装到镫形物206，就使内轴组件44也固定到外壳180。

返回到图7，手柄48的组装一般地包括将护套连接器体200和驱动体202布置在外壳180的敞开内部194内。驱动体202的螺纹区域240可滑动地被接纳在护套连接器体200内，使护套连接器体200在螺纹区域240上（和外壳180内）滑动。驱动体202这样定位，使得控制钮244靠近外壳180的近端侧190。有了这样的结构，就能防止驱动体202相对于外壳180滑动，但允许相对于外壳180转动。致动器组件204有选择地连接护套连接器体200与驱动体202。尤其是，如上所述，使用者接口体260偶联到护套连接器体200的中间部分212，但通过偏置装置264偏置到图7的提升位置。在该提升位置中，锁定体262（清楚地显示在图6中）延伸通过护套连接器体200内的狭槽232，并嵌套在驱动体202的螺旋形槽246内。有了该种啮合，锁定体262阻止了护套连接器体200（和由此的递送护套组件42）相对于驱动体202作纵向运动。相反，当使用者接口体260向下（相对于图7的方向）枢转时，锁定体262移离与驱动体202的啮合，由此，允许护套连接器体200相对于驱动体202滑动运动。换句话说，通过使用者下压在使用者接口体260上以释放锁定体262，然后，相对于外壳180缩回（例如，沿近端方向滑动）使用者接口体260，可实现递送护套组件42从递送或加载状态缩回到展开状态。有了该操作，递送护套组件42将相对于内轴组件44和外稳定管52缩回或滑动。当下压力移去时，偏置装置264工作，将锁定体262移回到与驱动体202的螺旋形槽246嵌套的啮合。递送护套组件42的前进可以类似方式达到，如上所述，使用者只要简单地释放锁定体262，然后，相对于外壳180向前移动使用者接口体260就可达到目的。

除了上述粗调的运动之外，使致动器组件204处于锁定状态中（即，锁定体262（图6）与驱动体202的外螺纹246啮合），通过使用者转动控制钮244还可达到递送护套组件42细调的运动。驱动体202的转动通过螺旋形槽246内的接口传递到锁定体262上。由于锁定体262骑行在螺旋形槽246内，所以，力施加到使用者接口体260上，并因此施加到护套连接器体200上。其结果，驱动体202沿第一方向的转动致使递送护套组件42略微缩回，而沿相反方向的转动则使递送护套组件42略微地前进。替代地，对于致动器机构182可采用各种其它的构造，便于使用者致动递送护套组件42撤回（和选项的前进）。

在使用过程中，如上所述。递送装置40最初用支架的假体心瓣加载。例如，图9A和9B以简化形式示出根据本发明原理的心瓣恢复系统350的远端部分，包括加载在递送装置40内的支架的假体心瓣30。作为一个参考点，该系统350处于图9A和9B中的递送状态中，使递送装置40布置在递送或加载状态。假体心瓣30卷曲到内轴组件44上以啮合到啮合结构110。囊壳50压缩地包含处于压缩结构中的假体30。最后，稳定管52同轴地布置在递送护套组件42的轴60上，使远端140位于囊壳50近端70附近。然后，操纵递送装置40，将压缩的假体心瓣30递送到待要修补的心瓣。一旦定位好之后，囊壳50通过致动器机构182的操作而缩回（图6），由此，允许假体心瓣30自膨胀和展开。在某些实施例中，在全展开假体心瓣30之前，囊壳50可在假体心瓣30上前进回来，而允许移动到新的部位。本文所示和所述的递送装置可在本发明范围之内进行修改，以递送气囊膨胀的支架的心瓣。这就是说，气囊膨胀的支架的心瓣可使用本发明修改型式的递送装置经皮肤地进行递送。一般地说，这包括提供类似于以上所述的经导管的递送组件，以及气囊形导管和导向丝。

在某些实施例中，递送装置40可结合如图10A所示的引入器装置400一起使用。引入器装置400为行内所公知，引入器装置400通常包括引入器护套402和阀404。引入器护套402通常为弹性体。为了进入病人的体腔（例如，股动脉），在病人皮肤上形成切口406，引入器护套402通过该切口插入到希望的体腔内。阀404流体地关闭与病人外面的体腔的连接。递送装置40然后通过引入器装置400插入体腔内。如图10A中大致地所示，例如，引入器护套402具有的内直径大于外稳定管52（以及囊壳50）的内直径，这样，囊壳50可容易地通过体腔递送，引向病人脉管的其它分支，然后，引导到有缺陷的心瓣植入部位410（例如，大动脉心瓣）。在这一点上，引入器阀404摩擦地接触外稳定管52，由此，在外稳定管52周围建立起低摩擦的止血密封。然而，很显然，外稳定管52使递送护套组件42（和尤其是轴60）与引入器护套402和阀404隔绝。换句话说，当外稳定管52与引入器装置400的部分实体地接触时，递送护套组件42不直接接触引入器装置400。此外，外稳定管52明显地支承横过蜿蜒曲折的脉管的递送轴60，例如，当横过大动脉拱412移动时，就使形成在轴60内的扭结的曲率为最小。

参照图10B，为了从递送装置40中展开假体心瓣30（图10B中示意地画出），操作手柄48远端地缩回递送护套组件42。尤其是，囊壳50（图10B中隐藏）从假体心瓣30上拉出，由此，允许假体心瓣30从递送装置40中自展开。在这一点上，由于存在着稳定管52，递送装置40通过递送护套组件42的滑动，从递送状态转变到展开状态，递送护套组件42不抵靠在引入器装置400上或其他方式摩擦地与引入器装置400接口。其结果，与先前的经皮肤的递送手术程序不同，临床医生和/或助手不需要细心地监视手柄48和引入器装置400之间的间距，同时不断地纠正任何的偏差，因为在递送护套组件42缩回过程中，没有建立起摩擦的接口。此外，因为稳定管52的远端140紧密地靠近囊壳50，所以，在递送护套组件42缩回过程中，提供了递送护套组件42的全部的稳定。

尽管递送装置40已经被描述为通过手柄48空间地相对于内轴组件44（图3）附连稳定管52（即，递送护套组件42相对于稳定管52移动，但不反之亦然），但也可考虑其他的构造。例如，手柄48可构造成提供第二致动器机构，其允许使用者相对于递送护套组件42和内轴组件44纵向地移动稳定管52，例如，以便完成再次捕捉或再护套部分展开的假体心瓣。例如，图11A示出了替代的递送装置500的远端部分，该递送装置500包括递送护套组件502、内轴组件504（一般地所指），以及稳定管506。尽管未予示出，但部件502-506由手柄近端地保持着。手柄类似于上述的手柄48（图3），并提供至少两个致动器机构；第一致动器机构造成实现使用者致动的递送护套组件502相对于内轴组件504和稳定管506的运动，而第二致动器机构造成实现使用者致动的稳定管506相对于递送护套组件502和内轴组件504的纵向运动。

递送护套组件502可包括上述的任何一种构造，并可类似于递送护套组件42（图3）。因此，例如，递送护套组件502可包括远端囊壳508和近端轴510。就先前的实施例来讲，囊壳508构造成压缩地包含支架的经皮肤递送的心瓣（未示出），使轴510将囊壳508连接到手柄（未示出）。内轴组件504可类似地呈上述的任何的构造，因此可类似于内轴组件44（图3）。更一般地说，内轴组件504则包括或含有一个或多个啮合特征（未示出），它们构造成可释放地啮合以其它方式设置在囊壳508内的支架的假体心瓣。

稳定管506类似于上述的稳定管52（图3），并包括管形体520和一个或多个支承元件522（一般地所指）。管形体520可以是对手术安全的、圆周柔性的护套（例如，聚合物导管），其尺寸适于可滑动地被接纳在递送护套轴510上。管形体520终止在远端524处。在某些构造中，如下文中所述，纵向切口（未示出）可沿着管形体520形成，以允许作圆周向的膨胀。替代地，管形体520可以是均匀的。支承构件522在圆周方向上加强管形体520以允许作弹性的径向膨胀。例如，加强构件522可以是一系列的盘簧。加强构件522可形成在管形体520上，或可嵌入在其厚度之内。在其它的实施例中，加强构件522可以是嵌入的镍钛诺转角、盘圈或其它弹性元件。

在图11A的递送状态中，囊壳508将处于压缩结构的支架的假体心瓣（隐蔽在图11A中）压缩地保持在内轴组件504上。稳定管506的远端524位于囊壳508附近。递送装置500然后可按如上所述地操作，以经皮肤地将处于压缩结构的支架的假体心瓣递送到待要被恢复的心瓣。

递送护套组件502然后如上所述地缩回，以从囊壳508的界限中释放出支架的假体心瓣（隐蔽在图11A中）。在某些实施例中，临床医生可能希望从递送装置500只部分地释放出支架的假体心瓣，然后，估计其相对于植入部位的位置。例如，图11B示出处于部分展开状态中的递送装置500，使囊壳508从支架的假体心瓣30中部分地缩回。如图所示，假体心瓣30的远端区域530相对于囊壳508露出来，并朝着天生的膨胀结构自膨胀开来。近端区域（隐蔽在图11B中）仍保持在囊壳508中并偶联到内轴组件504。在图11B的部分展开状态中，然后，临床医生可在心瓣从递送装置500中全释放或展开之前，估计出支架的假体心瓣30的位置。

在临床医生确定假体心瓣30应重新定位的情况下，就要进行再捕捉的程序。尤其是，稳定管506在囊壳508和支架的假体心瓣30的远端区域530上朝向远端前进。如图所示，加强构件522对管形构件520提供必要的沿圆周的支承，由此，便于再捕捉（和再压缩）远端区域530。

图11C示出处于再捕捉状态中的递送装置500，使稳定管506设置在并因此压缩支架的假体心瓣30（图11B）先前展开的远端区域530（图11B）。换句话说，稳定管506的远端524现在假体心瓣30的远端侧。在加强构件522足以致使远端524的直径大致返回到囊壳508的初始直径的情况下（图11A），递送护套组件502（图11A）可被驱动逆行倒回通过狭窄的瓣膜。相反，如果稳定管506的远端524不返回到囊壳508的初始直径，则递送护套组件502（图11A）可朝向远端地被驱动，完全地再护套住支架的假体心瓣30。一旦假体心瓣30（处于压缩结构中）已经被理想地再定位，则可如上所述地实现全展开。

本发明的支架的假体心瓣递送装置和方法提供了比现有设计显著的改进。通过隔绝递送护套与引入器装置，克服了与先前构造有关的可能的并发症。

尽管已经参照优选实施例描述了本发明，但本技术领域内的技术人员将会认识到，在形式和细节上还可作出多种变化，而不会脱离本发明的精神和范围。

Claims (18)

1.一种用于经皮肤递送支架的假体心瓣的递送装置，假体心瓣能从压缩结构径向地自膨胀到常规的膨胀结构，该递送装置包括：

递送护套组件，该递送护套组件形成内腔，并包括远端的囊壳和近端的轴，其中，囊壳构造成可压缩地包含假体心瓣；

手柄，手柄包括：

外壳，外壳形成近端侧和远端侧，

致动器机构，所述致动器机构由外壳保持住，并偶联到轴上，使轴延伸在外壳的远端侧的远侧，其中，致动器机构构造成相对于外壳有选择地移动轴；以及

外稳定管，所述外稳定管偶联到外壳，并同轴地被接纳在轴上，使得轴可相对于外稳定管滑动，其中，外稳定管的远端位于囊壳的近侧；

其中，操作致动器机构以将递送装置从递送状态转变到展开状态，在递送状态中，囊壳包围假体心瓣，在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回，轴相对于外稳定管滑动并从递送状态转变到展开状态。

2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述外稳定管构造成隔绝递送护套组件与分开的引入器阀部件，递送装置通过该引入器阀部件插入到病人体内。

3.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，还包括：

设置在内腔内的固定构件，所述固定构件构造成支承处于递送状态中的位于囊壳内的假体心瓣

4.如权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述固定构件偶联到外壳，以使囊壳相对于固定构件滑动，以从递送状态转变到展开状态。

5.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，还包括：

冲洗端口构造，所述冲洗端口构造由外壳保持住并包括流体地连接到某一区域的管，所述区域位于递送护套组件的外直径和外稳定管的内直径之间。

6.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，囊壳的外直径大于轴的外直径，轴在连接点处附连到囊壳上，另外在递送状态中，该连接点在稳定管远端的远侧3-13cm范围的距离。

7.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，囊壳的外直径大于轴的外直径，囊壳在连接点处附连到轴上，另外在展开状态中，该连接点在稳定管远端的远侧。

8.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述轴是编织管，所述囊壳具有不同于轴结构的结构。

9.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，稳定管包括：

管形体；以及

圆周地支承管形体的加强构件；

其中，稳定管可相对于递送护套组件移动，以实施再捕捉操作。

10.一种用于恢复病人有缺陷的心瓣的系统，该系统包括：

递送装置，递送装置包括：

形成远端的外稳定管，

形成内腔并包括远端囊壳和近端轴的递送护套组件，所述轴可滑动地被接纳在外稳定管内，

手柄，手柄包括：

外壳，外壳形成近端侧并偶联到外稳定管，使外稳定管延伸到远端侧的远侧，

致动器机构，致动器机构由外壳保持住，并偶联到轴上，使递送护套组件延伸在远端侧的远侧，并随着致动器机构的操作，递送护套组件有选择地相对于外稳定管移动；以及

假体心瓣，假体心瓣具有支架框架和附连到框架的瓣膜结构，并形成至少两个瓣膜小叶，假体心瓣能从压缩结构自膨胀到自然结构；

其中，该系统构造成从加载状态转变到展开状态，在加载状态中，假体心瓣保持在囊壳内，在展开状态中，囊壳从假体心瓣撤回，以允许假体心瓣自膨胀到自然结构并从递送装置中释放，通过相对于假体心瓣和稳定管滑动递送护套组件，致动器机构构造成实现从加载状态转变到展开状态。

11.如权利要求10所述的系统，其特征在于，还包括：

引入器装置，所述引入器装置包括引入器护套和阀，所述引入器装置构造成建立起与外稳定管的止血，外稳定管隔绝轴与引入器装置。

12.如权利要求10所述的系统，其特征在于，还包括：

固定构件，所述固定构件设置在内腔内并构造成支承处于加载状态中的位于囊壳内的假体心瓣。

13.如权利要求12所述的系统，其特征在于，固定构件偶联到外壳，使囊壳相对于固定构件滑动，以从加载状态转变到展开状态。

14.如权利要求10所述的系统，其特征在于，还包括：

冲洗端口结构，所述冲洗端口结构由外壳保持住，并包括流体地连接到某一区域的管，所述区域介于递送护套组件的外直径和外稳定管的内直径之间。

15.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述囊壳的外直径大于所述轴的外直径，轴在连接点处附连到囊壳，另外在加载状态中，该连接点在稳定管远端的远侧3-13cm范围的距离。

16.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述囊壳的外直径大于所述轴的外直径，囊壳在连接点处附连到轴上，另外在展开状态中，该连接点在稳定管远端的远侧。

17.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述轴是编织管，而所述囊壳具有不同于轴结构的结构。

18.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述稳定管包括：

管形体；以及

圆周地支承管形体的加强构件；

其中，稳定管可相对于递送护套组件移动，以进行再捕捉操作。

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