CN110913784A - 二尖瓣解剖装置 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种用于修复心脏瓣膜功能的装置、系统和方法，其可包括平分天然瓣膜小叶以改进人工心脏瓣膜在天然瓣膜环中的部署。本发明可包括具有切割元件轴的导管，该切割元件轴具有被配置成刺穿瓣膜小叶和/或通过小叶进行受控切割的切割元件。该装置可具有可扩张尾部，该可扩张尾部被配置成定位在瓣膜小叶的与切割元件轴相反的一侧上。该装置可包括磁体，以引导切割元件和/或切割元件轴与可扩张尾部适当对准并且在小叶平分期间将元件保持在适当的位置。

Description

二尖瓣解剖装置
技术领域
本发明涉及心脏瓣膜的修复和/或替换，并且更具体地涉及使用具有切割元件的导管平分心脏瓣膜小叶的方法和设备。
背景技术
在脊椎动物中，心脏为一个中空的肌肉器官，其具有四个泵室(pumpingchambers)：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个均具有自己的单向流出瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。瓣膜将心脏的室分开，并且每个瓣膜均安装在它们之间的环中。环包括直接或间接附着到心房和心室肌纤维任一者的致密纤维环。小叶为附着到环并从环向内延伸以在贴合边缘处会合的柔性胶原结构。主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣通常具有三个小叶，而二尖瓣通常具有两个小叶。
如果任何一个心脏瓣膜功能不正常，则心脏的操作以及因此患者的健康可受到严重损害。由于许多临床原因，心脏瓣膜可出现各种问题。心脏瓣膜狭窄是指瓣膜无法正常打开的情况。机能不足是指瓣膜无法正常关闭的情况。主动脉瓣或二尖瓣的修复或替换最常见，因为它们位于压力和应力最大的心脏左侧。在瓣膜替换手术中，将替换人工瓣膜植入天然瓣膜环中，这可涉及切除天然瓣膜小叶。
心脏瓣膜可由于瓣膜周围环的扩张或松弛下垂的小叶而失去正常关闭的能力。小叶也可由于诸如风湿病之类的疾病而收缩，从而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜无法关闭将致使血液向后渗漏(与正常血液流动相反)，通常称为回流。此类回流的常见示例包括二尖瓣回流(即，血液通过二尖瓣渗漏并流回左心房)和主动脉瓣回流(即，通过主动脉瓣渗漏并流回左心室)。回流可严重损害心脏的功能，因为必须通过回流瓣膜泵送更多的血液以维持足够的循环。在早期阶段，心脏瓣膜回流会使人感到疲劳和呼吸短促。如果不加以控制，这个问题可致使充血性心力衰竭、心律不齐或死亡。
心脏瓣膜回流可由心脏瓣膜环的形状改变、对一个或多个心脏小叶的损害和/或对腱索的损害引起。在此类回流中，心脏瓣膜小叶不再适当地贴合在一起以密封瓣膜，从而代替小叶在心脏收缩期间贴合以完全关闭瓣膜环，而是在小叶的边缘之间保留开口。
功能失调的心脏瓣膜，诸如那些在心脏收缩期间小叶不再贴合以进行适当密封的瓣膜，可用诸如人工瓣膜的人工装置进行修复或替换。在某些情况下，可需要移除天然结构，诸如瓣膜小叶，以便将人工瓣膜适当植入天然瓣膜环内。例如，在传统的心脏直视外科手术中，外科医生使用手术刀手动切割天然心脏瓣膜小叶。在某些情况下，可将替换瓣膜直接安装在天然瓣膜上，而无需移除或切割天然结构，诸如瓣膜小叶。例如，在经导管主动脉瓣替换术(TAVR)程序中，人工瓣膜通过导管递送，并通过将天然小叶推向一侧而部署/展开(deploy)在天然瓣膜环内。在某些情况下，可期望切割(例如，平分)天然小叶，以便将人工瓣膜适当地部署在天然瓣膜环内。可需要天然小叶平分的情况的示例包括其中天然瓣膜小叶将人工瓣膜正在变形(或将变形)成不期望的形状(例如，将人工瓣膜变形成椭圆形)的情况。例如，严重钙化的天然瓣膜小叶可具有结合以使部署在环中的人工瓣膜变形的部分。
可需要天然小叶平分的另一种情况是所谓的二尖瓣主动脉瓣(BAV)。在BAV中，主动脉瓣仅具有两(2)个小叶(与通常的三(3)个小叶相反)，或者具有融合(例如，沿相邻小叶之间的缝/融合的边缘对边缘对准)成单个小叶结构的相邻小叶)，使得瓣膜仅具有两(2)个甚至一(1)个有效小叶。在将人工瓣膜部署在此类瓣膜中之前，可需要将小叶平分成两个单独的小叶结构，或者将两个融合的小叶分开(诸如通过沿缝平分融合的小叶)。
本领域已知用于瓣膜小叶解剖和移除的各种装置和方法。对于基于导管的瓣膜小叶解剖，已知可经由导管递送切割装置。
在需要瓣膜小叶平分以便于瓣膜修复和替换的情况下，传统的切割装置可能难以通过小叶推进切割元件(例如，由于通常与受损的瓣膜小叶(例如钙化的瓣膜小叶)相关联的坚韧的组织/沉积材料)。
目前需要一种用于执行心脏瓣膜修复和替换的改进的装置。本发明满足这一需求。
发明内容
本发明提供许多用于切割(例如平分)瓣膜小叶的装置和方法。本文的装置和方法提供在经皮和其他程序期间精确切割小叶而不损坏周围组织的能力。
应理解，即使在本文的附图中未明确示出元件的特定组合，但本文公开的元件中的每一个也可与本文公开的任何元件和所有元件一起使用。换言之，基于对特定装置的解释，本领域技术人员应毫不费力地组合两个此类装置中的某些装置的特征。因此，应理解，许多元件为可互换的，并且本发明涵盖其所有排列。
本发明的装置可用于标准的开放外科手术、微创手术或经皮手术。在一实施例中，可通过小的胸部切口经心尖来递送装置。在另一个实施例中，可通过在左或右心房的顶上执行的切口经心房引入装置。在又一个实施例中，可经由胸腔镜将装置通过胸部递送到左心室或右心室，这可经心尖执行。该装置也可经皮递送，诸如经由一个或多个导管(例如，通过股动脉或肱动脉)递送到患者的动脉系统中。
该装置的优点包括低递送轮廓，这有利于微创和经皮递送方法。该装置被配置成与天然小叶适当地相互作用，用于对其进行切割，同时最小程度地干扰周围组织，诸如心室、心房和瓣膜下组件。
本公开的实施例提供用于切割瓣膜小叶(诸如在主动脉瓣或二尖瓣中)的装置和方法。期望使用经皮或微创手术方法将本文公开的装置和方法递送至受试者的心脏。因此，本文描述的期望的方法可不需要体外循环(例如，来自受试者循环的血液被传送到体外，以使过程应用于受试者循环，并且然后返回到受试者循环)。例如，在一个实施例中，将切除导管(或类似装置)通过胸壁中的切口插入，并且然后通过心脏组织(例如，通过心脏的心尖)插入患者跳动的心脏的室中。因为此类方法可不需要体外循环，所以与传统的心脏直视手术相比，并发症可大大减少。
根据本发明的实施例的装置具有可操纵导管轴；尾部/末尾(foot)护套，其可滑动地设置在可操纵导管轴内；以及尾部元件，其在尾部护套的远端处，其中尾部元件被配置成从小叶下方接合瓣膜小叶。尾部元件可具有尾部开口。切割元件护套可滑动地设置在可操纵导管内。切割元件可选择性地从切割元件护套远端延伸到尾部开口中。对准磁体(例如选择性激活的电磁体)可设置在尾部元件和/或切割刀片护套远端中。尾部可被配置成当从导管轴向远侧延伸时从尾部护套向侧面延伸，并且可具有0.5厘米至2.0厘米之间的总长度和/或0.3厘米至0.8厘米之间的总宽度；高达1.0cm；高达1.5cm；高达2cm；1.0cm至2.0cm。当从导管轴延伸时，尾部可自扩张，并且可由镍钛合金或类似的记忆材料形成。各种切割元件均在本发明的范围内，诸如简单的切割刀片；具有研磨表面的电机驱动的旋转杆；电灼装置；弯曲刀片和/或剪刀。该装置可包括栓塞过滤器，该栓塞过滤器被配置成从可操纵导管延伸。
根据本发明的实施例的用于治疗心脏瓣膜的系统可具有用于平分天然心脏瓣膜的装置；一种用于递送人工心脏瓣膜的递送导管，其中递送导管包括具有递送轴远端的柔性细长递送轴，该递送导管还包括在递送轴远端上的人工心脏瓣膜保持部；以及径向可扩张的人工心脏瓣膜。径向可扩张的人工心脏瓣膜可由递送导管的人工心脏瓣膜保持部保持。人工心脏瓣膜可为径向可扩张的，诸如径向自扩张或球囊扩张的。递送导管可为在递送轴远端处具有可扩张球囊的球囊导管。
根据本发明的平分心脏瓣膜小叶的方法可包括通过患者的解剖结构将可操纵导管轴推进到靠近具有瓣膜环的天然心脏瓣膜的位置；将尾部推离可操纵导管轴并向远侧推动经过天然心脏瓣膜的瓣膜小叶；将尾部抵靠瓣膜小叶的远侧定位；将切割器护套推离可操纵导管轴，该切割器护套包括切割器护套远端；将切割器护套远端抵靠瓣膜小叶的近侧定位；将瓣膜小叶保持在尾部和切割器护套远端之间；以及将切割元件推离切割器护套并在瓣膜小叶上的选定进入位置处进入瓣膜小叶。切割元件可移动跨过瓣膜小叶，以形成延伸跨过瓣膜小叶的至少一部分的切口。瓣膜小叶中的选定进入位置可邻近瓣膜环，并且将切割元件移动跨过瓣膜小叶可涉及将切割元件从邻近瓣膜环的选定进入位置移动到瓣膜小叶的自由边缘，使得切口从期望的进入位置延伸到自由边缘。另选地，进入点可为沿自由边缘的位置，并且切割沿选定路径推进到瓣膜小叶中。在瓣膜小叶具有钙化沉积物的情况下，将切割元件移动跨过瓣膜小叶可涉及避免切割元件和钙化沉积物之间的接触，使得切口不会移出钙化沉积物。切割器护套远端可具有第一磁体，并且尾部可具有第二磁体，并且将切割器护套远端抵靠瓣膜小叶的近侧定位可涉及经由相应磁体的磁吸引力将第一磁体与第二磁体对准。第一磁体或第二磁体中的至少一个可为选择性激活的电磁体，并且将切割器护套远端抵靠瓣膜小叶的近侧定位可涉及激活电磁体。
可使用本发明的装置和方法来治疗各种瓣膜，包括主动脉瓣、二尖瓣膜、三尖瓣膜和肺动脉瓣。通过患者的解剖结构推进装置的具体方法可取决于所治疗的特定瓣膜。例如，对于主动脉瓣，该方法可涉及通过患者的解剖结构将可操纵导管轴推进到靠近天然心脏瓣膜的位置，包括将可操纵导管轴推进通过股动脉并且进入患者的主动脉内并围绕患者的主动脉弓。
本发明可包括一个或多个栓塞过滤元件。例如，在将切割元件推离切割器护套并进入瓣膜小叶之前，可将栓塞过滤器从可操纵导管轴部署并进入一个位置，使得流经瓣膜小叶的基本上所有血液在经过患者的肺部或脑部之前均经过栓塞过滤器。
该装置可使用各种方法递送，包括经皮或经心尖通过受试者的脉管系统。
通过考虑以下详细描述，本发明的其他目的、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
图1为心脏的剖视图，其中根据本发明的实施例的装置被推进到该心脏中。
图2A至图2E示出根据本发明的实施例的在治疗之前的心脏瓣膜的俯视图；
图3A至图3E示出根据本发明的实施例的在治疗之后的心脏瓣膜的俯视图；
图4A至图4B示出根据本发明的实施例的在治疗之前和之后的心脏瓣膜的俯视图；
图5A至图5D示出根据本发明的实施例的装置的侧视图、远端视图、侧视(特写)图和侧视(特写)图。
图6A至图6D示出用根据本发明的实施例的装置治疗的心脏瓣膜的侧视图(截面图)；
图7A至图7D示出根据本发明的实施例的装置的透视图、侧视图、透视(特写)图和透视(特写)图。
图8示出根据本发明的实施例的装置的透视图；
图9示出根据本发明的实施例的装置的透视图；
图10示出根据本发明的实施例的装置的透视图；
图11示出根据本发明的实施例的装置的透视图；
图12A至图12F示出根据本发明的实施例的装置的侧视图、侧视图、俯视图(截面图)、侧视图、俯视图(截面图)和侧视图；
图13A至图13H示出根据本发明的实施例的装置的侧视图、侧视图、俯视图(截面图)、侧视图、俯视图(截面图)、侧视图、俯视图(截面图)和侧视图；
图14示出根据本发明的实施例的心脏的侧视图，其中该装置在该心脏中操作；以及
图15示出根据本发明的实施例的系统的侧视图。
具体实施方式
在图1中示出人类心脏10的剖视图。心脏10具有肌肉型心脏壁11、心尖19和四个室：右心房12；右心室14；左心房16；和左心室18；血流由四个主瓣膜控制：三尖瓣20；肺动脉瓣22；二尖瓣24；和主动脉瓣26。血液流经上腔静脉28和下腔静脉30进入心脏10的右心房12。右心房12通过三尖瓣20(处于打开状态)将血液泵入右心室14。然后右心室14泵送血液通过肺动脉瓣22并进入肺动脉32(肺动脉32分支成通向肺部的动脉)，其中三尖瓣20关闭以防止血液从右心室14回流到右心房。三尖瓣20的小叶的自由边缘经由右心室腱索34连接到右心室14中的右心室乳头肌36，用于控制三尖瓣20的运动。
离开肺部之后，含氧血液流经肺静脉38并进入心脏10的左心房16。二尖瓣24控制左心房16和左心室18之间的血液流动。当血液从左心室18喷射到主动脉40时，二尖瓣24在心室收缩期间关闭。随后，打开二尖瓣24，以用来自左心房16的血液重新填充左心室18。二尖瓣24的小叶42a、小叶42p的自由边缘经由左心室腱索44连接到左心室18中的左心室乳头肌46，用于控制二尖瓣30。来自左心室18的血液通过主动脉瓣26泵入主动脉40，主动脉40分支成通向除肺部以外的身体所有部位的动脉。主动脉瓣26包括三个瓣膜小叶48(或者如果主动脉瓣为二尖瓣类型则包括两个小叶)，当主动脉瓣26搏动时，瓣膜小叶48打开和关闭以控制血液从心脏的左心室18流入主动脉40。示出根据本发明的装置50，其中细长轴52被推进通过患者的血管系统，以邻近主动脉瓣26定位装置远端54，以便平分其小叶48。
图2A至图2E示出具有提出的平分线的各种有缺陷的主动脉瓣的俯视图。图2A示出0型二尖瓣主动脉瓣26a，又名“纯”二尖瓣主动脉瓣，其中仅存在两个瓣膜小叶48L(左)、瓣膜小叶48R(右)，与用于主动脉瓣的正常三个小叶相反。瓣膜26a可包括钙沉积物60，其可致使瓣膜狭窄/功能障碍。此类主动脉瓣26a在径向扩张时，诸如当人工心脏瓣膜在环62a内径向扩张时，可具有形成椭圆形的趋势。图2B示出1型二尖瓣主动脉瓣26b，其中相邻的左瓣膜小叶48L、右瓣膜小叶48R经由缝64固定在它们的边缘处，但是非中隔(后)小叶48N未融合。图2C示出另一种1型二尖瓣主动脉瓣26c，其中相邻的瓣膜小叶48R、瓣膜小叶48N经由缝64固定在它们的边缘处。图2D示出另一种1型二尖瓣主动脉瓣26d，其中相邻的瓣膜小叶48N、瓣膜小叶48L经由缝64固定在它们的边缘处。图2E示出2型二尖瓣主动脉瓣26e，其中相邻的瓣膜小叶48L、瓣膜小叶48N、瓣膜小叶48R经由多个缝64固定在它们的边缘处。
对于此类二尖瓣主动脉瓣，在天然瓣膜小叶内适当地部署可扩张经导管人工心脏瓣膜可被证明为困难的，因为由于天然瓣膜小叶在天然瓣膜环的一侧或区域比在其他侧/区域更强地抵抗人工心脏瓣膜扩张，所以二尖瓣瓣膜小叶可抵抗人造心脏瓣膜在环内的期望的圆形扩张。例如，在图2A的纯二尖瓣26a中，小叶48L、小叶48R将比天然瓣膜26a的连合部分更强地抵抗人工瓣膜扩张，使得部署在其中的人工瓣膜可通过天然小叶48L、小叶48R被推向椭圆形，而不是期望的圆形。
通过切割通过一个或多个天然小叶的一个或多个平分切口，天然小叶使天然瓣膜环变形和/或抵抗其中的人工心脏瓣膜的适当圆形扩张的趋势可被大大降低。可优选制造此类平分切口，以便防止小叶组织的栓塞，诸如通过避免钙化区域和避免将致使小叶组织从天然瓣膜切下的切口。特定的切割路径可优选由使用者(例如，医师)基于期望的结果和特定的天然瓣膜结构来选择，目的是避免天然瓣膜小叶组织的栓塞。图3A至图3E示出根据本发明的实施例的在其中制造有平分切口66的心脏瓣膜的俯视图。平分切口66可优选从小叶的邻近瓣膜环的部分穿过，并且然后在朝向瓣膜环的中心的位置处离开小叶。请注意，在相邻小叶在缝处融合的一些情况下，可沿缝64或平行于缝64制造平分切口。平分切口可通过将单个小叶(图3A)平分或两个相连小叶(图3B至图3D)或三个相连小叶(图3E)平分成两个或多个单独的小叶结构，有效地增加小叶的数量。
图4A和图4B示出根据本发明的实施例的切割方法。如图4A所示，可邻近瓣膜环62进行初始穿刺68，并且然后沿着朝向小叶自由边缘和瓣膜开口中心的切割路径70。结果是，左小叶48L被切口66平分成两个单独的小叶结构72，如图4B所示。
在图5A至图5D中示出根据本发明的装置50，其具有细长可操纵护套52、远端54和近端56。装置50具有切削刀片护套78，其中切削刀片构件80滑动地设置在切削刀片护套78中。切割刀片护套78和尾部轴82滑动地设置在可操纵外护套52中。切割刀片护套78、切割刀片构件80和尾部轴82被配置成相对于彼此向远侧和向近侧移动。在近端56处的控制手柄84包括各种控件，诸如用于操纵可操纵护套的操纵控件86、配置成推进和缩回切割刀片护套78和尾部轴82的滑动控件88、滑动控件90，以及配置成经由刀片构件80推进和缩回刀片92的刀片控件91。
切割刀片构件80在其远端处具有切割刀片92，并且尾部轴82具有在其远端处具有刀片接收开口96的尾部94。如图5A至图5C所示，在穿透小叶之前，切割刀片92位于尾部开口96的近侧。在如图5D所示的切割配置中，切割刀片92相对于尾部94向远侧推进，直到切割刀片92的一部分就位在尾部开口96中。注意，在递送配置中，切割刀片护套78、切割刀片构件80、切割刀片92和尾部94缩回到可操纵导管52内或完全在患者体外。
尾部94被配置成在部署时从尾部轴82侧向延伸，以便在瓣膜小叶下方延伸并当装置从瓣膜小叶的近侧接近瓣膜小叶时从其远侧支撑瓣膜小叶的至少一部分。尾部94在部署时可具有总宽度95(例如0.3cm和0.8cm；1.0至2.0cm；高达1.0cm；高达1.5cm；或高达2cm)和/或总长度97(例如，在0.5厘米和2.0厘米之间)。尾部94可具有延伸超过开口96的远侧唇部98，其中远侧唇部98将刀片92与远侧唇部尖端102间隔开距离100(例如，在0.1厘米至0.5厘米之间)，这足以防止刀片92无意中切割相邻的心脏结构，诸如主动脉结构和心室结构。
切割刀片92具有用于穿刺组织的锋利尖端104和用于切割组织的切割边缘106，切割边缘106指向尾部轴82。当锋利尖端104被驱动通过一层材料(诸如瓣膜组织)并且还定位在尾部开口96内时，将装置50从材料层缩回(例如，通过将装置从材料层向近侧拉动)将致使切割边缘106接合并切割穿过该材料层。
可包括磁体110、磁体112，以辅助引导切割刀片护套78和/或切割刀片92与尾部94和尾部开口96适当对准；和/或保持切割刀片护套78的远端抵靠尾部94，以便将装置保持在瓣膜小叶上。一个或多个磁体可位于刀片或刀片护套上或附近，并且刀片本身或刀片护套本身可为磁性的。一个或多个磁体可位于尾部上或附近，并且尾部本身可为磁性的。磁体可为永磁体，或者可为电磁体，该电磁体被配置成当期望推进切割刀片护套78并将其与尾部94保持在适当位置时，由用户选择性地激活。
该装置可由各种材料形成。例如，尾部94和/或刀片护套78可由镍钛合金形成。
装置50可包括不透射线的和/或其他可视化增强元件。例如，不透射线的标记可被包括在刀片护套78和/或刀片92和/或尾部94上，诸如在磁体110、112的位置处或附近。
用于将装置推进到瓣膜小叶平分位置的各种方法在本发明的范围内。治疗主动脉瓣的一种优选方法是经股动脉的经导管方法。该方法可包括部署经导管主动脉瓣替换术(TAVR)，其可使用相同的经导管方法来执行。例如，诸如本文公开的刀片平分导管可用于平分天然瓣膜的小叶。可首先执行切割程序，随后部署经导管人工瓣膜。尽管切割程序可降低天然瓣膜的功能，但天然瓣膜功能的暂时降低将不会对手术结果造成不利影响，因为经导管人工瓣膜将在瓣膜小叶平分后不久部署。
在根据本发明的平分天然瓣膜小叶的程序的一个示例中，经由用于TAVR程序的类型的通路护套获得股动脉通路。通路护套位于通路部位处。导丝从股骨进入部位穿过主动脉弓进入患者的左心室。可操纵轴可例如通过标准的线上技术在导线上推进，以将装置的远端推进到目标位置。例如，该装置可具有导丝管腔。可使用回波和荧光镜可视化技术。
在可操纵轴52位于目标位置的情况下，尾部94向远侧延伸离开可操纵轴52并进入左心室18，到达主动脉瓣小叶48下方的一个位置，以便平分。然后，将尾部94向近侧缩回，以从心室侧接合瓣膜小叶48，如图6A所示。可例如通过回声和/或荧光镜技术来可视化尾部94的位置。
一旦尾部94的适当位置被确认，刀片护套78就可朝向小叶48和尾部94向远侧推进，如图6B所示。磁体110、磁体112有助于使刀片护套78与尾部94对准。诸如通过回声和荧光镜技术的可视化可用于验证刀片护套78与尾部94的对准。刀片护套78和尾部94一旦对准，就可朝向彼此按压，以将目标小叶48保持在其间，其中护套78从主动脉侧接合小叶48，而尾部94从心室侧接合小叶48，并且磁体110、磁体112保持护套78和尾部94处于它们各自的位置。一旦实现护套78和尾部94的对准和定位，刀片92就可从刀片护套78向远侧推进，以穿透瓣膜小叶48并进入尾部开口96，如图6C所示。一旦刀片92推进通过小叶48并固定在尾部开口96内，就可向近侧撤回尾部94，这将刀片92向远侧拉动，同时刀片边缘106向近侧拖动，使得刀片边缘106割穿瓣膜小叶48。刀片护套78、刀片构件80和尾部94可优选为柔性的(其可涉及它们由镍钛合金形成)，使得当撤回尾部94时，刀片切削边缘106的拉动方向远离主动脉壁并且相对于主动脉瓣轴线相当轴向，如图6D所示。可针对不同的小叶重复该程序，并且/或如果期望在单个小叶中进行多次切割，则可针对相同的小叶重复该程序。
在图7A至图7D中示出根据本发明的装置120的替代实施例。装置120包括可操纵导管122、可向远侧延伸的尾部124、刀片护套126和刀片128。可操纵导管122被配置成包括刀片护套126、尾部124和刀片128，一旦可操纵导管远端处于期望的治疗位置，所有这些就均可从可操纵导管122向远侧延伸。尾部124被配置成向远侧延伸至瓣膜小叶的远侧上的位置，使得尾部124的近侧130面向瓣膜小叶的远侧。然后，尾部124可缩回，直到小叶被压缩，从而保持在可操纵导管122的尾部近侧130和远端132之间。可操纵导管的远端132可在其上具有抓握表面，尾部124的近侧130也可具有抓握表面，使得当两者结合在一起时，它们形成牵引夹，该牵引夹能够物理地在其间限制瓣膜小叶。尾部126的尾部近侧面132和近侧130可具有互锁表面。尾部124可具有被配置成在其中接收刀片128的囊134或其他开口。
一旦将小叶固定在牵引夹中，就可将刀片128从刀片护套126向远侧推进到小叶组织中并推进到囊134中。刀片128可被成形用于最佳切割，并且可允许作为诸如先前针对其他实施例描述的切割方法的拉回。刀片128可具有锋利切割边缘136，其可在底部和两侧上围绕刀片128弯曲，使得装置120可朝向或远离瓣膜小叶边缘切割。刀片128可由使用者经由诸如先前所论述的那些滑动控件手动地激活，或者可被提供动力(例如，经由电动机)用于锯切动作中的重复冲程。
在图8中示出根据本发明的装置140的另一实施例。装置140具有可操纵导管142、尾部护套144和具有尾部开口148的尾部146。切割器护套150可从可操纵导管142滑动地延伸，并且具有可旋转切割元件152，该可旋转切割元件152可从切割器护套150向远侧推进和缩回。可旋转切割元件152可由小型电动机(未示出)或可使切割元件152高速旋转的类似动力源向远侧驱动。切割元件152可具有研磨表面(诸如金刚石涂层)，以在高速旋转时提高切割能力。在尾部146位于瓣膜小叶的远侧的情况下，切割元件152被驱动进入小叶中并进入尾部开口148中。注意，可在瓣膜小叶中形成穿刺之前或之后激活电机以旋转切割元件152。随着电机运转和切割元件152高速旋转，切割元件152被拉动穿过(并切割穿过)小叶中的期望的切割路径。
装置160的另一实施例具有可操纵导管162、可向远侧延伸的尾部护套164和具有尾部开口168的尾部166，如图9所示。切割器护套170可从可操纵导管162向远侧延伸，并具有电灼尖端172，该电灼尖端172可从切割护套170向远侧延伸和缩回。电灼尖端172可由足以切割瓣膜小叶组织的DC或AC电功率提供动力。在使用中，尾部166位于瓣膜小叶的远侧。切割器护套170被推进到瓣膜小叶的近侧上的位置，这可涉及将小叶夹在尾部和切割器护套远端之间。在向电灼尖端172提供动力的情况下，尖端172在期望的穿刺部位处被驱动通过瓣膜小叶。在施加动力的情况下，尖端172被拉动穿过瓣膜小叶，从而沿期望的切割路径切割小叶。
图10示出根据本发明的具有可操纵导管182的装置180的另一实施例。可向远侧延伸的尾部护套184具有带有尾部开口188的尾部186。切割器护套190包括激光切割元件192，诸如引导的激光纤维。可从各种激光源(诸如铥钇铝石榴石(YAG)激光器)提供激光能量。
如图11所示，装置200可具有剪刀状切割元件212。在所示的示例中，尾部护套204和切割护套210可从可操纵导管202滑动地延伸。具有尾部开口208的尾部206可被推进到瓣膜小叶的远侧，并且剪刀状切割元件212被推进离开切割器护套190，以切割瓣膜组织，其中下切割刀片214b延伸到尾部开口208中并且在瓣膜小叶下方，而上切割刀片214a在小叶上方。剪刀状切割元件212可手动地(例如，通过在装置的近端上的元件的操作)或经由电动机(其可在装置的近端上具有控件)来提供电力。
尾部元件的许多变型在本发明的范围内。尾部元件可被配置成以减小的直径和/或纵向配置被推进到天然心脏瓣膜小叶并经过天然心脏瓣膜小叶，以便更好地导航患者的解剖结构，包括导航小叶之间的空间。图12A至图12E示出装置220，该装置220具有可操纵导管222、切割元件护套224和切割元件226，并且具有在其配置中可被机械地操纵的尾部基元件230。尾部基元件230通过铰链状连接234固定在柔性细长尾部控制杆228的远端。尾部基元件230具有被配置成接收切割元件226的尾部孔232。如图12A所示，可操纵导管222被推进到患者的解剖结构中，到达与待治疗的心脏瓣膜小叶236相邻的位置。基尾部元件230以纵向配置(即，与可操纵导管222远侧部分对准)从可操纵导管222被向远侧推进到经过瓣膜小叶边缘238的位置，如图12B至图12C所示。然后，尾部基元件230例如通过绕铰链状连接件234旋转而移动到位于瓣膜小叶236下方的位置处的侧向配置，如图12D和图12E所示。注意，在侧向配置中，尾部基元件230可与细长尾部控制杆228的远侧部分成45度至135度之间的角度235。然后，可将尾部基元件230向近侧移动(例如，通过细长尾部杆228的近端缩回)并与瓣膜小叶236的远侧表面接触，并且切割元件护套224可被向远侧推进以与瓣膜小叶236的近侧表面接合，如图12F所示。瓣膜小叶236因此能够被保持在尾部基元件230和切割护套224之间。然后切割元件226可被移动通过瓣膜小叶236，以进行期望的切割。
注意，在类似于图12A至图12F的其他实施例中，尾部孔232不必完全由尾部基元件230界定，诸如其中尾部基元件230由在尾部孔232的任一侧上的在其远端处彼此未连接的两个带状形式形成，使得尾部基元件230在其远端处敞开。
尾部元件可由诸如镍钛合金的记忆材料形成，并且被预设(例如，当暴露于人体温度时，诸如当暴露于心脏内的血流时)以呈现期望的尾部形状。在图13A至图13H中示出一个此类实施例，其中装置240具有可操纵导管242、切割元件护套244和切割元件246，以及具有呈预设记忆形式形状的尾部基元件252。尾部基元件252包括记忆形式的环253，该环253围绕并限定尾部孔254，该尾部孔254被配置成在扩张时接收切割元件246。尾部基元件246位于柔性细长尾部控制杆250的远端处，并且尾部基元件252和尾部控制杆250可形成为单件镍钛合金或其他材料。在图13A所示的递送配置中，尾部基元件252通过中空护套248被机械地保持在径向压缩配置中。可操纵导管242被推进到邻近待治疗的心脏瓣膜小叶256的位置，并且中空护套248从可操纵导管242被推进到期望的位置，诸如邻近瓣膜小叶边缘258的位置，如图13B至图13C所示。当尾部基元件252从中空护套248向远侧推进时，基尾部元件252开始扩张以呈现其预设的记忆形式，如图13D至图13E所示。在尾部基元件252从中空护套248完全推进的情况下，环253呈现其预设的记忆形式，以限定尾部孔254并提供可根据需要与瓣膜小叶256相互作用的形式，如图13F至图13G所示。注意，基尾部元件252的扩张预设形式垂直于细长的尾部杆250，并且在瓣膜小叶256的远侧下方延伸。然后，基尾部元件252向近侧移动(例如，通过细长尾部杆250的近侧缩回)，并与瓣膜小叶256的远侧表面接触，切割元件护套244可被向远侧推进成与瓣膜小叶256的近侧表面接合，如图13H所示。因此，瓣膜小叶256可被保持在尾部基元件250和切割护套244之间。然后，切割元件246可被移动通过瓣膜小叶236，以进行期望的切割。
注意，与图13A至图13H的闭环253相反，类似于图13A至图13H的实施例可由诸如不锈钢的非记忆材料制成，和/或可为开放形式(例如，由一对在尾部孔的任一侧延伸但不完全包围尾部孔的带状元件形成)。
本发明的装置的尾部基元件的期望尺寸(例如，长度和/或宽度和/或形状)取决于特定的应用，包括诸如天然瓣膜环的尺寸和正被平分的天然心脏瓣膜小叶的尺寸以及对天然心脏瓣膜小叶进行的特定切割的因素。例如，如果尾部的长度过短，则装置可提供的切口的长度将相对短。如果尾部过长，则可降低装置在操作空间(例如，天然瓣膜环)内的移动性。
根据本发明的系统可包括栓塞保护元件。例如，如图14所示，装置260具有可操纵导管262，该可操纵导管262沿导丝263被推进到主动脉26中，到达邻近主动脉瓣26的位置，其中切割元件266从切割元件护套264延伸，并且其中尾部护套268上的尾部270延伸离开导管262。装置260包括栓塞保护过滤器272，该栓塞保护过滤器272可被从导管262滑动地推进和缩回。栓塞保护过滤器272当从导管262延伸时，可相对于血管和/或器官壁(例如，主动脉壁)向外扩张，以便捕获在瓣膜小叶切割期间可脱落的任何丢失的材料。
栓塞保护过滤器272可在天然小叶的切割之前被部署。一旦完成对天然小叶的切割，就可诸如通过将其缩回在导管262内而将过滤器272缩回，同时将任何栓塞保持在过滤器272内。注意，如图14所示的栓塞保护过滤器可与切割元件和尾部结合在同一装置/导管中，和/或可为单独的导管。
图15示出根据本发明的实施例的用于在患者体内部署人工心脏瓣膜286的系统280，其中瓣膜小叶切割导管282(例如，如图5至图14所示)与心脏瓣膜部署导管284一起使用，该心脏瓣膜部署导管284具有位于导管284的瓣膜保持部288处的人工心脏瓣膜286。人工心脏瓣膜286可为径向可扩张的，诸如径向自扩张(例如，用镍钛合金支撑框架)或径向球囊可扩张(例如，不锈钢或钴铬合金支撑框架)。导管284可为球囊导管，例如，在瓣膜保持部288处具有球囊，以径向扩张人工心脏瓣膜286。
注意，本文公开的每个实施例的每个元件可与本文公开的任何其他实施例一起使用。例如，诸如参照图5A至图5D的实施例论述的磁体(110、112)的对准磁体可被结合到本发明的其他实施例中的每一个中。装置可包括不透射线的标记或其他可见性增强的标记，以便当使用荧光透视或其他可视化技术部署或检查装置时使得该装置及其关键元件更清晰可见。例如，诸如不透射线的标记的增强的可见性标记可被固定至密封元件和/或锚定元件等的部分。注意，装置及其元件的尺寸和形状取决于特定的应用。例如，尾部的尺寸和形状取决于特定的尾部设计和所涉及的切割元件。在尾部为诸如图12A至图12F所示的机械延伸的尾部的情况下，可使用相对窄且长的尾部(例如，0.3cm至0.8cm/小于1cm的总宽度，以及0.5cm至2.0cm的总长度)，而较宽的尾部(例如，1.0cm至2.0cm；高达1.5cm；高达2.0cm的总宽度)可用于镍钛合金或类似地可延伸的线状尾部(诸如图13A至图13H所示)。而且，对于诸如刀片和旋转杆的机械切割元件，较小的尾部宽度(例如，0.3cm至0.8cm/高达1.0cm的总宽度)可提供更好的稳定性并且避免组织拉伸。但是，对于激光和电灼切割，可需要更宽的尾部(例如，1.0至2.0cm；高达1.5cm；或高达2cm的总宽度)，以便接合小叶的更宽的表面积，从而在切割应用期间改进小叶保持。
所列出的所有尺寸均为示例性的，并且根据本发明的装置可具有在那些特定值和范围之外的尺寸。尽管上面已论述用于主动脉瓣小叶平分的具体实施例，但是本发明的实施例也可适用于平分包括二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣的其他心脏瓣膜的瓣膜小叶。
除非另有说明，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。为了便于审查本公开的各种实施例，提供以下术语解释：
除非上下文另有明确指示，否则单数术语“一(a)”、“一个(an)”和“该/所述(the)”包括复数对象。除非上下文另有明确指示，否则术语“或(or)”是指所述替代元件的单个元件或两个或更多个元件的组合。
术语“包含(includes)”意指“包括(comprises)”。例如，包含(includes)或包括(comprises)A和B的装置含有A和B，但可任选含有C或除A和B之外的其他部件。此外，包含(includes)或包括(comprises)A或B的装置可含有A或B或者A和B，以及任选一个或多个其他部件，诸如C。
术语“受试者(subject)”是指人类和其他动物受试者。在某些实施例中，受试者为人或其他哺乳动物，诸如灵长类动物、猫、狗、牛、马、啮齿动物、绵羊、山羊或猪。在特定的示例中，受试者为人类患者。
尽管类似于或等同于本文所述的方法和材料可用于本公开的实践或测试中，但是在下面描述合适的方法和材料。在发生冲突的情况下，以本说明书(包括术语)为准。另外，材料、方法和示例仅为说明性的，并不意图为限制性的。
鉴于可将所公开的发明的原理应用于其的许多可能的实施例，应认识到，所示的实施例仅为本发明的示例，而不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神内的内容作为我们的发明。

Claims (25)

1.一种用于平分心脏瓣膜小叶的装置，包括：
可操纵导管轴；
尾部护套，其滑动地设置在所述可操纵导管轴内；
尾部元件，其在所述尾部护套的远端处，所述尾部元件被配置成接合瓣膜小叶，所述尾部元件包括尾部开口；以及
尾部对准磁体，其设置在所述尾部元件处；
切割元件护套，其滑动地设置在所述可操纵导管内，所述切割元件护套包括切割元件护套远端；
切割元件对准磁体，其在所述切割元件护套远端处；
切割元件，其可选择性地从所述切割元件护套远端延伸并且进入所述尾部开口中。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述尾部元件被配置成当从所述导管轴向远侧延伸时，从所述尾部护套向侧面延伸。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述尾部元件当从所述可操纵导管轴向远侧延伸时，包括0.5厘米至2厘米的总长度。
4.根据权利要求2所述的装置，其中所述尾部元件包括镍钛合金。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括具有磨料表面的电机驱动的旋转杆。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括电灼装置。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括弯曲刀片。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括剪刀。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述尾部对准磁体和所述切割元件对准磁体包括一个或多个电磁体。
10.根据权利要求1所述的装置，还包括：
栓塞过滤器，其被配置成从所述可操纵导管轴延伸。
11.一种用于治疗心脏瓣膜的系统，包括：
用于切割瓣膜小叶的装置，所述装置包括：可操纵导管轴；尾部护套，其滑动地设置在可操纵导管轴内；尾部元件，其在所述尾部护套的远端处并被配置成接合瓣膜小叶，所述尾部元件包括尾部开口；尾部对准磁体，其设置在所述尾部元件处；切割元件护套，其滑动地设置在所述可操纵导管内，所述切割元件护套包括切割元件护套远端；切割元件对准磁体，其在所述切割元件护套远端处；切割元件，其可选择性地从所述切割元件护套远端延伸并且进入所述尾部开口中；
用于递送人工心脏瓣膜的递送导管，所述递送导管包括具有递送轴远端的柔性细长递送轴，所述递送导管还包括在所述递送轴远端上的人工心脏瓣膜保持部；以及
人工心脏瓣膜。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述人工心脏瓣膜由所述递送导管的所述人工心脏瓣膜保持部保持。
13.根据权利要求11所述的系统，其中所述人工心脏瓣膜为径向可扩张的。
14.根据权利要求13所述的系统，其中所述人工心脏瓣膜为径向自扩张人工心脏瓣膜。
15.根据权利要求13所述的系统，其中所述人工心脏瓣膜为球囊可扩张的，并且所述递送导管包括在所述递送轴远端处的可扩张球囊。
16.一种平分患者的心脏瓣膜小叶的方法，包括：
通过所述患者的解剖结构将可操纵导管轴推进到靠近具有瓣膜环的天然心脏瓣膜的位置；
将尾部推离所述可操纵导管轴并向远侧经过所述天然心脏瓣膜的瓣膜小叶；
将所述尾部抵靠所述瓣膜小叶的远侧定位；
将切割器护套推离所述可操纵导管轴，所述切割器护套包括切割器护套远端；
将所述切割器护套远端抵靠所述瓣膜小叶的近侧定位；
将所述瓣膜小叶保持在所述尾部和所述切割器护套远端之间；以及
将切割元件推离所述切割器护套并在所述瓣膜小叶上的选定进入位置处进入所述瓣膜小叶。
17.根据权利要求16所述的方法，还包括：
使所述切割元件移动跨过所述瓣膜小叶，从而形成延伸跨过所述瓣膜小叶的至少一部分的切口。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述选定进入位置邻近所述瓣膜环，并且使所述切割元件移动跨过所述瓣膜小叶包括使所述切割元件从所述选定进入位置移动到所述瓣膜小叶的自由边缘，使得所述切口从所述选定进入位置延伸到所述自由边缘。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述选定进入位置在所述瓣膜小叶的所述自由边缘处，并且使所述切割元件移动跨过所述瓣膜小叶包括使所述切割元件从所述选定进入位置移动到靠近所述瓣膜环的位置。
20.根据权利要求16所述的方法，其中所述瓣膜小叶包括钙化沉积物，并且其中将所述切割元件移动跨过所述瓣膜小叶包括避免所述切割元件和所述钙化沉积物之间的接触。
21.根据权利要求16所述的方法，其中所述切割器护套远端包括第一磁体，并且所述尾部包括第二磁体，其中将所述切割器护套远端抵靠所述瓣膜小叶的所述近侧定位包括经由所述相应磁体的磁吸引力将所述第一磁体与所述第二磁体对准。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述第一磁体或所述第二磁体中的至少一个包括选择性激活的电磁体，并且其中使所述切割器护套远端抵靠所述瓣膜小叶的所述近侧定位包括激活所述电磁体。
23.根据权利要求16所述的方法，其中所述心脏瓣膜为主动脉瓣。
24.根据权利要求23所述的方法，其中通过所述患者的所述解剖结构将所述可操纵导管轴推进到靠近所述天然心脏瓣膜的所述位置包括将所述可操纵导管轴推进通过股动脉并且进入所述患者的主动脉内并围绕所述患者的主动脉弓。
25.根据权利要求16所述的方法，还包括：
在将所述切割元件推离所述切割器护套并在所述瓣膜小叶上的所述选定进入位置处进入所述瓣膜小叶之前，将栓塞过滤器从所述可操纵导管轴部署并进入一个位置，使得流经所述瓣膜小叶的基本上所有血液在通过所述患者的主循环到达所述患者的远侧器官之前均经过所述栓塞过滤器。
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