CN114901171A - 心脏瓣膜瓣叶修饰的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

用于经皮修饰心脏内瓣叶从而促进进一步修复或替换的系统、装置和方法。在一些实施例中，瓣叶被切割。在其他实施例中，瓣叶部分或全部移除。对瓣叶的修饰可以与人工瓣膜一起进行，也可以单独进行。

Description

心脏瓣膜瓣叶修饰的方法和装置
相关申请
本申请要求于2019年11月8日提交的标题为“心脏瓣膜瓣叶修饰”的美国临时申请No.62/933007的优先权，现通过引用将其全部内容并入本文。
技术领域
本公开涉及新颖且有利的经导管输送的瓣膜修复装置。更具体地说，本文中的装置解决了与涉及心脏瓣膜(例如二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)的病理治疗相关的问题。
背景技术
本文提供的背景说明旨在概括介绍本公开的背景。在本背景章节中描述的范围内，本发明的发明人的作品，以及在提交申请时可能不符合现有技术条件的描述方面，在本公开中既不明示也不暗示地承认为相对于本公开的现有技术。
心脏瓣膜病是一种常见的心血管疾病，它可以由狭窄(narrowing)(即狭窄(stenosis))、关闭不全(incompetence)(即关闭不全(insufficiency)或反流(regurgitation))，或这两种疾病的组合组成，影响患者的心脏瓣膜。当心脏瓣膜病发生时，心腔会发生不利的重塑，导致心力衰竭、严重发病和生存受损。
通常进行开放性手术，但由于手术风险，许多患者不适合进行。在许多情况下，优选微创治疗方法进行治疗，来最小化围术期和术后的恢复。
经导管治疗心脏瓣膜病的方法包括修复瓣膜或进行完全置换，在患者的自体瓣膜内植入假体。在其他情况下，可以将假体植入先前植入的已出现功能失调或移位的假体内(例如，瓣中瓣)。
经导管治疗心脏瓣膜病通常保留自体瓣叶或假体材料。不幸的是，留在原位的自体瓣叶或假体材料可能会干扰后续修复或置换的成功。在一些情况下，干扰的风险太高，而不可能成功进行经导管治疗。在其他情况下，直到植入瓣膜后才会注意到干扰。
具体的例子是经导管二尖瓣置换术，其中将瓣膜假体植入患者自体的二尖瓣装置或先前放置的假体中。由于二尖瓣环接近左心室流出道，经导管二尖瓣置换术可能导致自体或人工瓣叶沿收缩流方向定位。严重的左心室流出道梗阻可能是由自体瓣叶或假体材料的前定位引起的，并可能危及生命。
发明内容
以下给出了本发明的一个或多个实施例的简要总结，以提供对这些实施例的基本理解。该总结不是对所有预期实施例的广泛概述，并且其目的既不是确定所有实施例的关键或重要元素，也不是界定任何或所有实施例的范围。
本发明涉及经皮修饰心脏内瓣叶的系统和方法，从而促进置换的进一步修复。在一些实施例中，瓣叶被切割。在其他实施例中，瓣叶部分或全部移除。本发明由放置在心腔内的可操控导引导管(SGC)、输送导管(DC)、切割元件(CU)、带有倒钩或保持元件(B)的穿刺元件(P)。本发明描述了修饰二尖瓣瓣叶的方法，但这些相同的方法和工具既可用于后续瓣膜治疗(即修复或置换)之前的心脏内的任何瓣叶，也可作为独立治疗。
虽然公开了多个实施例，但从以下的发明内容(示出并描述了本发明的示例性实施例)，本领域技术人员将显而易见地得到本发明的其他实施例。应理解，本发明的各种实施例能够在各种明显方面进行修饰，所有这些修饰都不偏离本发明的精神和范围。因此，附图说明和发明内容应被视为说明性的而非限制性的。
本发明的一个方面是一种瓣叶修饰装置，包括：可操控导引导管；可从所述可操控导引导管的远端延伸并具有组织接合特征的穿刺元件；可从所述可操控导引导管的远端延伸并可从第一配置扩展到第二配置的切割元件；其中，所述切割元件和所述穿刺元件彼此可平移，以将瓣叶卡在所述切割元件和穿刺元件之间，从而允许所述切割元件修饰所述瓣叶。
本发明的另一个方面是一种用于对自体瓣叶进行修饰的系统，包括：可操控导引导管；可从所述可操控导引导管的远端延伸的输送导管；可从所述可操控导引导管的远端延伸并可从第一配置扩展到第二配置的切割元件，所述切割元件包括：具有远端交叉部分的切割单元；推杆；以及将切割单元连接至推杆的连接元件。
本发明的另一个方面是一种治疗瓣叶的方法，包括：将切割元件穿过导管推进到靶向瓣叶；将所述切割元件从第一配置扩展到第二配置；将所述瓣叶与所述切割元件接合；以及使用所述切割元件修饰所述瓣叶。
附图说明
本发明实施例能够实现的这些和其他方面、特征和优点，将从以下对本发明实施例的描述中显而易见并加以阐明，参考附图，其中：
图1是作为参考提供的人类心脏的示意图；
图2是安装了人工二尖瓣的人类心脏的示意图，用于示出本发明所针对的问题；
图3A是作为参考提供的未经修饰的二尖瓣的透视图；
图3B是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图4A是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的平面图；
图4B是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的平面图；
图5A是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图5B是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图5C是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图5D是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图5E是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图5F是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图5G是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图6A是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图6B是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图6C是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图6D是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图6E是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图6F是根据本发明实施例进行修饰的二尖瓣的透视图；
图7A是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7B是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7C是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7D是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7E是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7F是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7G是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图7H是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图8是经修饰的主动脉瓣的平面图，其通过本发明的瓣叶修饰方法的实施例进行修饰；
图9A是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图9B是本发明的瓣叶修饰方法的实施例的步骤示意图；
图10A是经修饰的主动脉瓣的平面图，其通过本发明的瓣叶修饰方法实施例进行修饰；
图10B是经修饰的主动脉瓣的平面图，其通过本发明的瓣叶修饰方法实施例进行修饰；
图10C是经修饰的主动脉瓣的平面图，其通过本发明的瓣叶修饰方法实施例进行修饰；
图10D是经修饰的主动脉瓣的平面图，其通过本发明的瓣叶修饰方法实施例进行修饰；
图10E是经修饰的主动脉瓣的平面图，其通过本发明的瓣叶修饰方法实施例进行修饰；
图11是本发明瓣叶修饰装置的实施例的侧视图；
图12是本发明瓣叶修饰装置的实施例的侧视图；
图13是本发明瓣叶修饰装置的实施例的侧视图；
图14是本发明瓣叶修饰装置的实施例的侧视图；
图15是本发明瓣叶修饰装置的实施例的侧视图；
图16是本发明瓣叶修饰装置实施例的侧视图；以及
图17是本发明瓣叶修饰装置实施例的侧视图。
具体实施方式
现在将参考附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明能够以许多不同的形式体现，并且不应被解释为限制于本文所述的实施例；相反，提供这些实施例使得本发明是彻底和完整的，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。附图中所示的实施例的详细描述中使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，相同的标记指的是相同的元件。
本发明涉及使用通过导管展开的设备治疗主动脉根部和升主动脉的病理。尽管本发明讨论了本文中关于患者主动脉根部和升主动脉的实施例，但这些实施例适用于患者心脏的任何瓣膜，并且本发明不得被解释为限制于此应用。本文描述的实施例可适用于人类心脏的其他瓣膜和腔室的修复。
当在患者身上使用时，本发明的装置可以修饰瓣叶，以降低左心室流出道(“LVOT”)梗塞的风险，并促进后续的瓣膜修复或置换。该装置可以被引导到任何瓣叶的任何部分，或部分或全部地切割或移除目标部分。从操作者的角度来看，装置植入可以通过超声心动图和实时评估的透视来引导。切割元件可以选择不同的形状，以适应患者的解剖结构并有利于后续的瓣膜治疗。
心脏通常由四个瓣膜组成，即二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。出于描述的目的，本发明重点关注本装置的使用和用于修饰心脏瓣叶的方法。
图1示出了人类心脏的各个部分，通过参考和建立本文使用的一些首字母缩略词的方式提供。二尖瓣前叶AML是心脏骨架的一部分，靠近主动脉瓣AV，并且靠近左心室流出道LVOT。当收缩压导致二尖瓣关闭时，AML与LVOT的接近度在舒张期增加，在收缩期减少。因此，通过LVOT的收缩流通常不会受到AML的阻碍。
如图2所示，当通过用人工二尖瓣PMV替换二尖瓣进行二尖瓣置换时，AML通常被固定在假体框架的外部。AML的这种固定会对通过LVOT的收缩流产生阻抗，这种梗塞可能危及生命。在许多情况下，由于AML固定导致LVOT梗塞，二尖瓣置换术不能进行，尤其是使用经导管方法。
当患者接受开放性手术时，外科医生可能会切除AML以促进二尖瓣治疗。本发明涉及可用于修饰AML从而降低LVOT梗塞风险的装置和方法。该修饰将AML从其基线状态(图3A)改变为具有修饰10的实施例的配置(图3B)，其中前部及其自由边缘允许血液流过后续放置的瓣膜假体的孔。在图3B所示实施例的一个非限制性示例中，修饰10仅是在二尖瓣收缩期关闭期间保持瓣叶接合的切口。图4A是MV的平面图，示出了在二尖瓣前叶AML与二尖瓣后叶PML接合过程中修饰10的位置示例。在另一个实施例中，修饰是部分或完全移除瓣叶(图4B)，这将终止使用自体二尖瓣，从而有利于植入人工二尖瓣。
参考图5A-5G，描述了本发明的装置和方法的实施例。从图5A开始，将可操控导引导管20导航至左心房并定向，使导管20的远端22朝向二尖瓣前叶AML。本领域技术人员将理解，该方法可用于修饰其他解剖瓣膜，并且该方法通过非限制性示例提供。
其次，如图5B所示，将穿刺元件30从可操控导引导管20的远端22中取出。穿刺元件30包括组织接合特征32，例如倒钩或类似的保持元件，导致AML在收缩期(期间AML和PML结合)(图5C)和舒张期(期间PML被从左心房LA流向左心室LV的血流引导而离开AML)(图5D)固定。穿刺元件30可包括用于将导丝穿过AML放置的海波管(未示出)。
参考图5E和5F，一旦AML被固定，切割元件40通过输送导管50推进，输送导管50可移动地包含在可操控导引导管20内，以接合AML进行修饰。可使用的穿刺方法包括例如射频能量、瓣叶闭合和撞击针尖的机械力。切割元件40的各种实施例在下文中进行了更详细的描述。
图6A-6F示出了根据本发明可以对AML(或其他瓣叶)进行修饰的不同非限制性示例。在图6A中，修饰10表现为单狭缝12。图6B示出了双狭缝13。图6C示出了细长狭缝14。图6D示出了冠形狭缝15。图6E示出了十字形狭缝16。图6F示出了涉及组织切除的宽狭缝17。
参考图7A-7H，描述了本发明方法的实施例，其中本发明的装置用于对主动脉瓣AV进行修饰。作为参考，图7A示出了连接左心室LV和的升主动脉Ao的主动脉瓣AV(在舒张期关闭)。图7B也作为参考，示出了主动脉瓣AV在收缩期打开。
从图7C开始，本发明方法的实施例始于通过升主动脉将可操控导引导管20引导至主动脉后位置并引导其朝向靶向瓣叶，并通过引导导管20的远端22推进输送导管。图7C示出了输送导管50在舒张期间被推进到左主动脉瓣尖，而图7D示出了输送导管50在收缩期间保持其位置。本发明的系统可用于将输送导管50放置在任何一个冠状瓣尖(即左、右或非冠状)。
在图7E中，切割元件40从输送导管向前推进，使得尖锐的远端交叉部分42穿透瓣叶并通过。推进输送导管50直到其紧靠瓣叶以防止切割元件40弯曲并促进其更准确的放置可能是有利的。在至少某些实施例中，切割元件40是烧蚀电气元件，并且可通电以穿过瓣叶。本领域技术人员已知其他切割方式，包括但不限于机械切割、冷冻消融切割、激光切割、射频切割、超声波切割、电外科切割等。在其他实施例中，可将额外的穿刺线推进到正好切割元件40的远端，并且与切割元件40保持一致以便使切割元件40穿过瓣叶。图7F示出了切割元件40已穿过瓣叶并扩展到展开配置，以创建所需形状的修饰。
在图7G中，切割元件40在通电(如适用)的同时缩回，通过在扩展配置的瓣叶，从而开始形成修饰。在图7H中，切割元件40已经穿过瓣叶并且已经形成修饰。
图8示出了使用图7A-7H的方法对主动脉瓣叶进行的修饰10的完整视图。修饰10由形成在瓣叶中间的单个狭缝18组成，该狭缝与接合边缘分离。
参考图9A-9B，示出了该方法的其他步骤，如果需要，可以使用相同的切割元件40创建其他的修饰形状。在图9A中，通过旋转、弯曲或延伸将可操控导引导管20和输送导管50重新定位到瓣叶上的不同位置，切割元件40从瓣叶上缩回，然后如上文所述推进穿过瓣叶或使用已经形成的狭缝。然后，切割元件40穿过瓣叶缩回以形成其他的修饰。
参考图10A-10F，示出了使用上述方法对主动脉瓣制得修饰10的非限制性示例。图10A是未经修饰的主动脉瓣AV的参考图。图10B示出了以狭缝100的形式制得的修饰10，狭缝100从瓣叶的中心径向延伸到瓣叶中部的一点。图10C示出了在瓣叶中心形成的狭缝101，其远离边缘但方向大致平行于主动脉瓣周长。图10D示出了从瓣叶边缘形成的狭缝102，其大致平行于主动脉瓣周长并延伸至瓣叶内的一点。图10E示出了从一个自由边缘延伸到另一个自由边缘的狭缝103，其有效地提高了移除主动脉瓣瓣叶组织部分X的能力。
关于本发明切割元件40的各种实施例，首先注意图11，图11示出了切割元件40通常包括切割单元44，该切割单元44具有远端交叉部分42、用于推进切割元件40穿过输送导管50的推杆46、以及将切割单元44连接到推杆46的连接元件48。
切割单元44通常是具有第一配置和第二展开配置的环形导线。在至少一个实施例中，第二配置是热定型为导线，使得第二配置在从输送导管释放时呈现。在至少一个实施例中，导线由记忆金属(例如镍钛合金)形成。在一个实施例中，切割单元44是自扩展的，其具有允许从瓣叶的一侧或两侧接合瓣叶的形状。在另一个实施例中，切割单元44具有用于通电和切割瓣叶的暴露元件。在另一个实施例中，切割单元44具有用于机械切割瓣叶的锐边。在另一个实施例中，切割单元44可以穿过瓣叶，然后扩展或通电以便于修饰。
切割单元44可以修饰为各种形状，以适应心脏瓣膜的解剖结构和计划的后续治疗。图12-15示出了仅在切割单元44的形状上存在差异的切割元件40的实施例。图12示出了第二扩展配置中的切割单元44，其中形成了椭圆形(oblong,elliptical)的翼60和61。图13示出了第二扩展配置中的切割单元44，其中形成了长椭圆形(oblong,oval)的翼62和63。图14示出了第二扩展配置中的切割单元44，其中形成了后掠翼64和65。图15示出了第二扩展配置中的切割单元44，其中形成了细长的后掠翼66和67。
图16和17示出了切割元件70的一个实施例，该切割元件70利用系带72手动将切割单元44的配置从第一配置更改为第二配置。与其他实施例一样，切割元件70包括具有远端交叉部分42的切割单元44、用于推动切割元件40穿过输送导管50的推杆46、以及将切割单元44连接到推杆46的连接元件48。系带72从导管的近端延伸，其连接到允许用户拉动系带的构件。系带72的远端74连接到切割单元44的远端交叉部分42。如图17所示，拉动系带72缩回远端交叉部分42，使得切割单元44呈现第二配置。
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如本文所用，任何对“一个(one)实施例”或“一个(an)实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定元素、特点、结构或特征包括在至少一个实施例中。“在一个实施例中”的说法在说明书中不同位置的出现不一定都是指同一实施例。
如本文所用，术语“包含(comprises)”、“包含(comprising)”、“包括(includes)”、“具有(has)”、“具有(having)”或其任何其他变体旨在涵盖非排他性的包含。例如，包含一系列元素的过程、方法、物品或装置不一定仅限于那些元素，而是可以包括未明确列出的或此类过程、方法、物品或装置固有的其他元素。此外，除非另有明确相反规定，“或”指的是包含的或而不是排他性的或。例如，条件A或B满足以下任意一项：A为真(或存在)且B为假(或不存在)，A为假(或不存在)且B为真(或存在)，A和B均为真(或存在)。
此外，使用“一个(a)”或“一个(an)”来描述本文实施例的元素和成分。这样做仅仅是为了方便，并给出描述的一般意义。本说明应被理解为包括一个或至少一个，且单数也包括复数，除非其含义明显不同。
尽管本发明已经根据特定实施例和应用进行了描述，但本领域的普通技术人员根据本教导可以产生其他的实施例和修饰，而不偏离或超出所要求保护的发明的精神或范围。因此，应当理解，本文中的附图和描述是以示例的方式提供的，以促进对本发明的理解，并且不应被解释为限制本发明的范围。

Claims (20)

1.一种瓣叶修饰装置，包括：
可操控导引导管；
能够从所述可操控导引导管的远端延伸并具有组织接合特征的穿刺元件；
能够从所述可操控导引导管的远端延伸并能够从第一配置扩展至第二配置的切割元件；
其中，所述切割元件和所述穿刺元件彼此可平移，以将瓣叶卡在所述切割元件和穿刺元件之间，从而允许所述切割元件修饰所述瓣叶。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括电切割单元。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括机械切割单元。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述组织接合特征包括倒钩。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件从所述第一配置自扩展至所述第二配置。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括导线。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割元件包括：切割单元、推杆和将切割单元连接至推杆的连接元件。
8.一种用于对自体瓣叶进行修饰的系统，包括：
可操控导引导管；
能够从所述可操控导引导管的远端延伸的输送导管；
能够从所述可操控导引导管的远端延伸并能够从第一配置扩展至第二配置的切割元件，所述切割元件包括：
具有远端交叉部分的切割单元；
推杆；和
将切割单元连接至推杆的连接元件。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统还包括系带，所述系带从系统的近端延伸，穿过输送导管并与远端交叉部分连接，并且可用于将切割元件扩展至第二配置。
10.根据权利要求8所述的系统，其中所述切割元件包括电切割单元。
11.根据权利要求8所述的系统，其中所述切割元件包括机械切割单元。
12.根据权利要求8所述的系统，其中所述组织接合特征包括倒钩。
13.根据权利要求8所述的系统，其中所述切割元件从所述第一配置自扩展至所述第二配置。
14.根据权利要求8所述的系统，其中所述切割元件包括导线。
15.一种治疗瓣叶的方法，包括：
将切割元件穿过导管推进到靶向瓣叶；
将切割元件从第一配置扩展至第二配置；
将瓣叶与切割元件接合；和
使用切割元件修饰瓣叶。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述将切割元件从第一配置扩展至第二配置，包括从导管中释放切割元件，使切割元件自扩展至第二配置。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述将瓣叶与切割元件接合，包括向远端推进切割元件，同时用穿刺元件向近端缩回瓣叶。
18.根据权利要求15所述的方法，其中，所述将瓣叶与切割元件接合，包括在第一种配置中将切割元件向远端推进穿过瓣叶，并在第二种配置中将切割元件向近端缩回穿过瓣叶。
19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述使用切割元件修饰瓣叶，包括在瓣叶中形成至少一个狭缝。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述在瓣叶中形成至少一个狭缝，包括在瓣叶中间形成一个与边缘分离的狭缝。
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