CN110461275B - 具有锚定头锥体的递送系统以及递送方法 - Google Patents

Abstract

一种递送装置包括内轴、外套管、头锥体和系绳部件。外套管可滑动地设置在内轴之上。头锥体可移除地联接于内轴。头锥体包括用于递送至治疗部位的递送构型，其中头锥体的一部分构造成穿过心脏壁的径向压缩构型以及其中头锥体的外表面接触心脏壁的外表面的径向扩张构型。系绳部件包括联接于头锥体的第一端。头锥体构造成在处于径向扩张构型时塞住心脏壁上的穿孔。

Description

具有锚定头锥体的递送系统以及递送方法

发明领域

本发明涉及用于在天然瓣膜的部位处部署带支架的假体心脏瓣膜的系统和方法。更具体地，本发明涉及一种递送系统，该递送系统具有用于将带支架的假体二尖瓣锚定在天然二尖瓣的瓣环内的头锥体插塞(plug)和系绳。

发明背景

心脏瓣膜有时会由于病变或老化而受损，从而引起瓣膜无法正常起作用的问题。心脏瓣膜置换术已成为患有瓣膜功能障碍的患者的常规手术程序。传统的开放式手术使患者遭受很大的创伤和不适、需要大量的恢复时间且可能导致威胁生命的并发症。

为了解决这些问题，已作出努力以通过使用微创技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，使用腹腔镜器械来产生通过患者肋部的小开口，以实现进入心脏的通路。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，但要对其广泛地接纳仍受到外科医师使用腹腔镜器械进入心脏中仅仅某些区域的能力的限制。

其它努力聚焦于置换心脏瓣膜的经皮经导管递送和植入，以解决传统的开放手术和微创外科手术方法所存在的问题。在这样的方法中，通常也称为瓣膜假体的带支架的假体心脏瓣膜紧缩以在导管内递送，例如通过股动脉中的开口、通过下腔静脉、通过房间隔前进，然后带支架的假体心脏瓣膜在天然心脏瓣膜的瓣环中部署。

各种类型和构造的带支架的假体心脏瓣膜可用于经皮瓣膜置换手术。一般而言，带支架的假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的心脏瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜瓣叶状结构。也称为瓣膜假体的带支架的假体心脏瓣膜通常通过将生物瓣膜附连于由线或线网构成的框架而形成。这种带支架的假体心脏瓣膜可以径向塌缩，以将带支架的假体心脏瓣膜通过导管经皮引入患者体内。一旦定位在期望的部署部位处，带支架的假体心脏瓣膜就可通过径向扩张而部署。如果部署的瓣膜假体一旦径向扩张就相对于天然心脏瓣膜的瓣环不正确地定位或者迁移，则可能会出现严重的并发症、包括瓣周漏(PVL)或需要放置永久性起搏器。由于心脏的天然解剖结构，二尖瓣置换术特别容易受到带支架的假体瓣膜迁移的影响。

因此，需要一种系统和方法，以更容易地将带支架的假体心脏瓣膜定位和锚定在天然心脏瓣膜的瓣环中。

发明概述

本发明的实施例涉及一种递送装置，该递送装置包括内轴、外套管、头锥体和系绳部件。外套管可滑动地设置在内轴之上。头锥体可移除地联接于内轴。该头锥体包括径向压缩构型和径向扩张构型。当处于径向压缩构型时，头锥体的一部分构造成横穿心脏壁。当处于径向扩张构型时，头锥体构造成使得头锥体的外表面接触心脏壁的外表面。系绳部件包括联接于头锥体的第一端。

本发明的实施例还涉及一种包括导管、假体和系绳部件的递送系统。导管包括内轴、外套管和头锥体。外套管绕内轴设置。头锥体可移除地联接于内轴。假体包括径向塌缩构型和径向扩张构型。当处于径向塌缩构型时，假体构造成设置在外套管内。系绳部件包括联接于头锥体的第一端和联接于假体的第二端。头锥体构造成利用系绳部件将假体锚定至心脏壁。

本文的各实施例还涉及一种在天然瓣膜的部位处部署假体的方法。递送系统包括外套管、可移除地联接于递送系统的头锥体和以径向塌缩构型设置在外套管内的假体。递送系统通过天然瓣膜前进到心脏腔室中。处于径向压缩构型的头锥体的一部分前进穿过心脏壁。缩回递送系统，使得头锥体的外表面接触心脏壁的外表面，并且头锥体扩张至径向扩张构型。头锥体从递送系统释放。缩回递送系统，直到系绳部件绷紧为止。缩回外套管以释放假体，使得假体在天然瓣膜的部位处扩张至径向扩张构型。

附图简介

图1A是根据本发明的实施例的带支架的假体心脏瓣膜的示意图。

图1B是根据本发明的另一种实施例的对接支架的示意图。

图2是根据本发明的实施例的递送系统的侧视图，其中，图1A所示的带支架的假体心脏瓣膜安装在递送系统的远侧部分，并且带支架的假体心脏瓣膜示出为处于其径向塌缩构型以供递送。

图3是图2所示的递送系统的分解立体图。

图4是图2所示的递送系统的头锥体的侧视图，其中，头锥体处于其递送构型。

图5是图2所示的递送系统的远侧部分的立体图，其中，头锥体处于其递送构型。

图6是图2所示的递送系统的远侧部分的立体图，其中，头锥体处于其径向压缩构型。

图7是图2所示的递送系统的远侧部分的侧视图，其中，头锥体处于其径向扩张构型。

图8是图4所示的头锥体的内部构件的立体图，其中，内部构件处于其扩张状态。

图9是图4所示的头锥体的内部构件的侧视图，其中，内部构件处于其扩张状态。

图10是图2所示的递送系统的内轴的远端的立体图。

图11是图4所示的头锥体的保持件的立体图。

图12是图11所示的保持件的侧视图。

图13是图2所示的递送系统的头锥体和内轴的远端的侧视图，其中，头锥体和内轴的远端联接在一起。

图14是图2所示的递送系统的头锥体和内轴的远端的侧视图，其中，头锥体的内部构件正在从内轴的远端释放。

图15是图2所示的递送系统的头锥体和内轴的远端的侧视图，其中，头锥体的内部构件从内轴的远端释放，使得头锥体和内轴的远端未联接在一起。

图16是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用根据本发明实施例的图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，导丝示出为前进到心脏的左心室中。

图17是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，图2所示的递送系统在导丝上前进，并且头锥体抵靠左心室的心尖处的或与心尖相邻的内壁定位。

图18是心脏的剖面剖视图，该附图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，针管前进穿过左心室的心肌壁。

图19是心脏的剖面剖视图，该附图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，第二导丝前进到心脏外部的心包空间中。

图20是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，内轴前进以使头锥体转换到其径向压缩构型，并且头锥体的远侧部分前进穿过心脏的左心室壁。

图21是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，内轴缩回以使头锥体转换到其径向扩张构型，其中头锥体的外表面与心脏的外表面接触。

图22是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，内轴进一步缩回，并且内轴从递送系统释放头锥体。

图23是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，递送系统缩回直到其系绳绷紧并且二尖瓣假体正确定位在天然二尖瓣的瓣环内为止。

图24是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，递送装置的外套管缩回，从而释放二尖瓣假体，使得二尖瓣假体在天然二尖瓣的瓣环内扩张至其径向扩张构型。

图25是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，递送系统缩回，从而留下设置在天然二尖瓣的瓣环内并以其径向扩张构型由头锥体锚定至瓣环的二尖瓣假体。

图26是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用根据本发明的另一种实施例的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，对接支架设置在天然二尖瓣的瓣环内，并以其径向扩张构型由头锥体锚定至瓣环，其中头锥体的外表面与心脏的外表面接触。

图27是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，当递送系统前进时，二尖瓣假体定位在天然二尖瓣的瓣环处的对接支架内。

图28是心脏的剖面剖视图，该图示出了使用图2所示的递送系统在天然二尖瓣内使用经中隔方法递送和定位二尖瓣假体的方法步骤，其中，递送装置的外套管缩回以释放二尖瓣假体，使得二尖瓣假体在天然二尖瓣的瓣环处的对接支架内扩张至其径向扩张构型。

发明详述

现参照附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在用于以下的描述中而涉及递送装置或递送系统时是相对于有关治疗医师的位置或方向来使用。因此，“远侧”或“向远侧”是指远离治疗医师的位置或沿远离治疗医师的方向，并且术语“近侧”和“向近侧”是指靠近医师的位置或沿朝向医师的方向。当术语“远侧”和“近侧”在以下说明中涉及植入到血管中的装置、比如通常也称为瓣膜假体的带支架的假体心脏瓣膜或对接支架而使用时，这些术语是参考来自心脏的血流方向来使用的。因此，“远侧”或向“远侧”是指相对于血流方向位于下游方向中的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”是指相对于血流方向位于上游方向中的位置。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。

在各种实施例中，本发明涉及用于在天然瓣膜的部位处递送、部署和锚定假体的递送系统。如图1A所示实施例中示出的，要锚定的假体可以是带支架的假体心脏瓣膜100、在本文中也称为瓣膜假体。带支架的假体心脏瓣膜100包括支承瓣膜部件或结构104的框架102。带支架的假体心脏瓣膜100的瓣膜结构104包括构造成用于置换天然心脏瓣膜的瓣叶的瓣叶，并且所述瓣叶可由组织和/或合成材料构成。例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜100可以是可从美敦力核心瓣膜公司(Medtronic CoreValve，LLC)以商标名

出售的假体，如在授予Nguyen的美国专利号8,226,710中所述，其全文以参见的方式纳入本文。或者，要锚定的假体可以是如图1B所示的对接支架。对接支架100’包括框架102’。带支架的假体心脏瓣膜100和对接支架100’两者都具有径向扩张构型(在部署时)，该构造可以塌缩至径向塌缩构型，以装载在递送装置的外套管内。框架102、102’由自扩张材料构成，其构造成当从天然瓣膜部位处的递送装置(导管)释放时自部署或扩张。框架102、102’通常是管状支承结构，其包括多个支杆或线材部分，这些支杆或线材部分相对于彼此布置，以分别向带支架的假体瓣膜100、对接支架100’提供期望的可压缩性和强度。如本文在说明书和权利要求中所使用的，术语“假体”用于统称带支架的假体心脏瓣膜或对接支架。

根据本文的实施例的递送系统包括递送装置或导管以及安装在递送装置的远侧部分的假体(例如，上述的带支架的假体瓣膜100或对接支架100’)。递送装置总体上包括内轴、外套管、头锥体和系绳部件。头锥体可移除地联接于内轴。该头锥体构造成采用系绳部件将假体锚定至心脏壁。更具体地，头锥体或其一部分构造成以径向压缩构型横穿心脏壁，并且在横穿心脏壁之后扩张至径向扩张构型。一旦处于径向扩张构型，头锥体就构造成抵靠心脏壁的外表面锚定。递送系统构造成在天然瓣膜的部位处将假体从径向塌缩构型释放成径向扩张构型。当假体正确地定位在天然瓣膜内时，系绳部件构造成绷紧。头锥体构造成起到锚定件的作用，其经由系绳部件将假体固定至心脏壁。

在图2中示出的并且在图3-15中更详细地示出的实施例中，递送系统200包括递送装置或导管202以及安装在其远侧部分上以用于递送的带支架的假体心脏瓣膜100。根据本发明的实施例，递送装置202构造成递送和植入带支架的假体心脏瓣膜100。带支架的假体心脏瓣膜100具有用于递送的径向塌缩构型以及在期望的部署位置处部署时的径向扩张构型。在图2所示的实施例中，递送系统200示出为递送和部署带支架的假体心脏瓣膜100，但是如上所述地，递送系统200还可用于递送和部段其它假体，包括但不限于对接支架100’。

如图2所示，递送装置202包括接口或手柄204、外套管210、内轴220、头锥体240和系绳部件290。递送装置202的各部件可根据应用场合需要呈现不同的形式和构造，如在授予Bragga的美国专利第7,662,186号和授予Birdsall的美国专利第7,740,655号中更详细地描述的那样，每篇文献全文以参见的方式纳入本文。

如图3所示，手柄204包括壳体206和保持在手柄中的缩回机构208。手柄204构造成使得缩回机构208延伸穿过壳体206以供使用者交互。手柄204提供了便于使用者操作和抓持的表面，并且可以具有大致圆柱形的形状。虽然手柄204示出为具有圆柱形形状，但这并不意味着限制设计，并且可采用其它形状和尺寸。手柄204可以呈现各种构造，这些构造在授予Tabor的美国专利第8,579,963号中更详细地描述，其全文以参见的方式纳入本文。

同样如图3所示，递送系统200的外套管210包括近端212和远端214。外套管210限定内腔216，该内腔的尺寸设计成接纳从中穿过的内轴220。外套管210还包括远侧部分218，该远侧部分218构造成在远侧部分218中将带支架的假体心脏瓣膜100保持在其径向塌缩构型中。外套管210同轴地且可滑动地设置在内轴220之上。尽管外套管210在本文中被描述为单个部件，但这并不意味着限制设计，并且外套管210可包括诸如但不限于近侧轴、囊状件之类的部件或适合于本文所述目的的其它部件。外套管210向近侧延伸到手柄204的壳体206中，并且外套管210的近侧部分刚性地连接于手柄204的缩回机构208。外套管210的近侧部分联接于缩回机构208，使得缩回机构208的运动引起外套管210相对于内轴220运动。因此，外套管210可通过缩回机构208相对于手柄204和内轴220运动。然而，如果缩回机构208未运动而手柄204运动，则外套管210随手柄204一起运动，而不是相对于手柄204运动。外套管210可由诸如但不限于以下材料构成：聚氨酯(例如

ElasthaneTlVl、

)、聚酰胺聚醚嵌段共聚物(例如，

尼龙12)、聚乙烯或适合于本公开的目的的其它材料。外套管210可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接方法联接于缩回机构208。

同样如图3所示，内轴220从近端222延伸至远端224，内轴220限定内腔226，该内腔的尺寸设计成接纳导丝(图3中未示出)和/或针管(图3中未示出)。内轴220进一步在远端224处限定了多个腿部228，这些腿部228用于将内轴220联接至头锥体240，如将在本文中更详细地描述的。尽管本文中将内轴220描述为单个部件，但这并不意味着限制设计，并且内轴220可包括诸如但不限于近侧轴、保持构件或其它适合于本文所述目的的其它部件。内轴220向近侧延伸穿过手柄206的壳体204，并且刚性地连接于手柄204，使得内腔226为其中的辅助部件(例如，导丝、针管)提供通路。在外套管210相对于内轴220滑动或纵向运动期间，内轴220相对于手柄204固定，如图3所示。内轴220可例如而非限制地通过粘合剂、焊接、夹持和其它适当的联接装置联接于手柄204。内轴220可以呈现各种构造，这些构造在授予Tabor的美国专利第8,579,963号中更详细地描述，其先前以参见的方式纳入本文。

如图3所示并且如图4更详细地所示，头锥体240包括内部构件242、保持件256和头锥体插塞276。头锥体240还包括近端241和远端243。头锥体240构造成可移除地联接于内轴220的远端224，如以下更详细地描述的。头锥体240还构造成利用系绳部件290(图3或4中未示出)将带支架的假体心脏瓣膜100锚定至心脏壁。头锥体240具有如图5所示的递送结构，以用于前进通过患者的脉管系统并递送至所期望的部署部位。当头锥体240处于图5所示的递送构型时，头锥体插塞276的近侧部分245具有横截面尺寸CDND。头锥体240还包括图6所示的径向压缩构型，其中头锥体240的远侧部分247构造成横穿心脏壁。当头锥体240处于图6所示的径向压缩构型时，头锥体插塞276的近侧部分245具有横截面尺寸CDNC。横截面尺寸CDND(当头锥体240处于图5所示的递送构型时)大于横截面尺寸CDNC(当头锥体240处于图6所示的径向塌缩构型时)。头锥体240还包括如图7所示的径向扩张构型，其中，头锥体240的头锥体插塞276的外表面277接触心脏壁HW的外表面。当头锥体240的近侧部分245处于图7所示的径向扩张构型时，头锥体插塞276的近侧部分245具有横截面尺寸CDNE。横截面尺寸CDNE(当头锥体240处于图7所示的径向扩张构型时)大于横截面尺寸CDND(当头锥体240处于图5所示的递送构型时)。当处于图7所示的径向扩张构型时，头锥体240附加地构造成塞住心脏壁HW中的穿孔，并将带支架的假体心脏瓣膜100锚定或固定在期望的部署位置处，如以下将更详细描述的。头锥体240以其图5所示的递送构型形成，并且向头锥体240施加力以将其转变或变形成图6所示的径向塌缩构型，以及将其转变或变形成图7所示的径向扩张构型。

现在将依次更详细地描述头锥体240的部件。如图8最佳所示，头锥体240的内部构件242是大致管状的部件。内部构件242包括近端244和远端246，该内部构件242限定内腔248。内腔248的尺寸设计成接纳从中穿过的导丝(图8中未示出)和/或针管(图8中未示出)。如图4所示，内部构件242的远端246在头锥体240的远端243处联接于头锥体插塞276的远端。此外，内部构件242的近端244可移除地联接于内轴220的远端224，如以下更详细地描述的。内部构件242还限定了多个腿部250、多个间隙252和多个狭槽254。如图8所示，内部构件242具有径向扩张状态。内部构件242还构造成，在将足够的压缩径向力施加至内部构件上时，可塌缩至图9中所示的径向塌缩状态。当处于图8所示的径向扩张状态时，内部构件242具有横截面尺寸CDIME。在图9中示出了内部构件242，其中内部构件242的处于径向塌缩状态的一部分的横截面尺寸为CDIMC。横截面尺寸CDIME大于横截面尺寸CDIMC。更具体地，内部构件242构造成沿近侧方向缩回，使得内部构件242向近侧缩回到保持件256的O形环264中。当缩回到其中时，内部构件242的一部分塌缩，从而使内部构件242的一部分从径向扩张状态转换成径向塌缩状态，径向塌缩状态得横截面尺寸CDIMC小于O形环264的横截面尺寸CDOE(在图9中以虚线示出)。在内部构件242的塌缩至横截面尺寸CDIMC的一部分通过O形环264之后，内部构件242的塌缩部分回弹(recoil)至具有横截面尺寸CDIME的径向扩张状态。因此，内部构件242由在径向扩张状态中具有预定形状的形状记忆材料构成。内部构件242可由诸如但不限于以下材料构成：聚氨酯(例如

ElasthaneTlVl、

)、聚酰胺聚醚嵌段共聚物(例如，

尼龙12)、聚乙烯或适合于本公开的目的的其它材料。虽然在本文中被描述为单个部件，但是内部构件242可替代地由通过各种方法联接在一起的单独部件形成，所述方法包括但不限于焊接、粘合剂或适合于本文所述目的的其它方法。

如图8所示，内部构件242的每个腿部250通过间隙252与每个相邻的腿部250分开。如图10所示，并且如以下更详细地描述的那样，每个腿部250构造成被接纳在内轴220的对应间隙230内。进一步地，图8中的内部构件242的每个间隙252构造成接纳内轴220的每个腿部228的对应的近侧部分，如图10所示。如图8所示，内部构件242的每个狭槽254是大致矩形的盒形形状，其从内部构件242的外表面延伸至内部构件的内表面，使得每个狭槽254提供从内腔248到内部构件242的外表面的通路。换言之，每个狭槽254是穿过内部构件242的侧壁形成的切口开口，以提供进入内部构件242的内腔248的通路。每个狭槽254设置在每个间隙252的远侧并且与每个间隙252纵向对准。图8所示的每个狭槽254构造成接纳内轴220的对应的腿部228的对应的凸片231，如图10所示，如以下更详细地描述的。

在理解头锥体240的内部构件242的构造的情况下，现在可以描述可移除地联接于内部构件242的内轴220的远侧部分的实施例。现在参照图10，内轴220的每个腿部228通过间隙230与每个相邻的腿部228分开。每个腿部220包括渐缩部分234和在每个渐缩部分234的远端处的凸片231。每个腿部228构造成被接纳在图8所示的头锥体240的内部构件242的对应间隙252内。图10所示的内轴220的每个间隙230构造成接纳头锥体240的内部构件242的对应的腿部250。内轴220的多个腿部228构造成将内轴220可移除地联接至头锥体240，如以下更详细地描述的。

如图10所示，每个渐缩部分234是具有渐缩外表面的大致矩形形状。每个渐缩部分234包括近端236和远端238。每个渐缩部分228的渐缩从近端236开始，该近端236径向向内渐缩至远端238，使得近端236处的横截面尺寸PE大于远端238处的横截面尺寸DE。每个渐缩部分228构造成与图4所示的头锥体240的保持件256一起操作，以便向使用者提供致动的头锥体240从内轴220的释放，如以下更详细地描述的。如图10所示，每个渐缩部分234设置在每个腿部228的每个凸片231的近侧。每个渐缩部分234可由诸如但不限于以下材料构成：聚氨酯(例如

EiasthaneTlVl、

)、聚酰胺聚醚嵌段共聚物(例如，

尼龙12)、聚乙烯或适合于本公开的目的的其它材料。每个渐缩部分234可例如而非限制地形成为每个腿部228的成一体的部分，或者形成为例如而非限制地通过熔合、焊接或适合于本文所述目的的其它方法联接于每个腿部228的单独的单元。

如图10所示，每个凸片231呈大致矩形的盒形形状，其包括近端232和远端233。每个凸片231设置在每个腿部228的每个渐缩部分234的远端238处。如图8所示并且如以下更详细地描述的，每个凸片231构造成可移除地配合头锥体240的内部构件242的对应狭槽254。如图10所示，每个凸片231包括从每个渐缩部分234径向向外延伸的外表面，使得凸片231的横截面尺寸TA大于渐缩部分234的远端238的横截面尺寸DE。每个凸片231可由诸如但不限于以下材料构成：聚氨酯(例如

EiasthaneTlVl、

)、聚酰胺聚醚嵌段共聚物(例如，

尼龙12)、聚乙烯或适合于本公开的目的的其它材料。每个凸片231可例如而非限制地形成为每个腿部228或每个渐缩部分234的成一体的部分，或者形成为例如而非限制地通过熔合、焊接或适合于本文所述目的的其它方法联接于每个腿部228的单独的单元。

头锥体240的保持件256在图4中示出，并且在图11-12中更详细地示出。如图11所示，保持件256是环状或环形形状，其包括近端258和远端259。保持件256限定内腔260，该内腔260构造成接纳从中穿过的内轴220和/或图8-9所示的内部构件242的远侧部分。保持件256还包括O形环264和多个系绳通道274。如图4所示，具有O形环264的保持件256与内轴220和内部构件242结合而构造成可移除地联接内头锥体240和内轴220，如以下更详细地描述的。保持件256可以是例如而非限制地由不锈钢、镍钛诺、热成型塑料或适合于本文所述目的的任何其它材料形成的机加工或模制的刚性或半刚性部件。

如图12的侧视图所示，保持件256还包括近侧部分268、中心部分270和远侧部分272。中心部分270设置在近侧部分268与远侧部分272之间，使得近侧部分268、中心部分270和远侧部分272共同形成保持件256的连续内腔260。近侧部分268限定侧腔260的近侧部分。如图4所示，近侧部分268构造成接纳内轴220的远侧部分和/或内部构件242的一部分。如图12所示，中心部分270限定内腔260的中心部分。中心部分270还限定了空腔271，该空腔271构造成将O形环264接纳在其中，如以下将更详细地描述的。远侧部分272限定内腔260的远侧部分，该内腔260的远侧部分沿远侧方向扩口。由于内腔260的远侧部分的扩口，远侧部分272可描述为包括漏斗形状，其内腔260在远侧部分272的远端处具有横截面尺寸CDRD(与保持件260的远端259位于同一位置)，该横截面尺寸CDRD大于远侧部分272的近端处的横截面尺寸CDRI。远侧部分272构造成提供内部构件242(图12中未示出)和头锥体插塞276的近侧部分(图12中未示出)的便利的缩回。

如图11-12所示的O形环264是环状或环形形状的部件，其限定内腔266。如图12所示，O形环264设置在保持件256的中心部分268的空腔271内，使得O形环264的内腔266与保持件256的第一纵向轴线LA1对准。换言之，O形环264同心地设置在保持件256内。如图12所示，O形环264包括径向塌缩状态，其中，内轴220的远侧部分未被接纳在其中，并且O形环264的内腔266具有横截面尺寸CDORC。如图13所示，横截面尺寸CDORC小于内轴220的远侧部分的横截面尺寸CDIS。如图13所示，O形环264还包括径向扩张状态，其中，内轴220的远侧部分被接纳在O形环264的内腔266内并且使内腔266径向扩张，使得内腔266具有横截面尺寸CDORE。因此，O形环264的横截面尺寸CDORE大于内轴220的远侧部分的横截面尺寸CDIS。O形环264构造成使得当内轴220从O形环264通过而被接纳时，O形环264从径向塌缩状态转换成径向扩张状态。换言之，内腔266扩张以接纳内轴220。当如此设置时，扩张的O形环264的弹性特性和相关联的向内径向力将内轴220摩擦地保持在其中。如图13-15所示，O形环264还构造成当递送装置202穿过O形环264缩回时接纳内轴220的远侧部分和内部构件242的一部分。如图13-15所示并且如以下更详细地描述的，O形环264还构造成当内部构件242被接纳在O形环264中时使内部构件242塌缩，使得头锥体240从内轴220脱离。因此，处于径向塌缩状态的O形环264的向内径向力大于内部构件242的弹力。处于径向塌缩状态的O形环264由具有预设形状的形状记忆材料构成。O形环264可例如而非限制地由以下半压缩弹性材料形成：腈(NBR)、四氟乙烯/丙烯(TFE/P)、乙烯丙烯二烯三元共聚物(EPDM)、或具有弹性特性以允许扩张和回弹的适合于本文所述目的的其它金属/弹性体/复合物。

如图11所示，在实施例中，保持件256的每个系绳通道274是大致U形的通道。每个系绳通道274构造成接纳从中通过的系绳292(图11中未示出)。如图5所示，并且如以下更详细地描述的，每个系绳通道274还构造成将每根对应的系绳292的第一端294(图11中未示出)联接至保持件256。每个系绳通道274由保持件256限定，并且在保持件256的近端258处开始和结束，如图11所示地向远侧延伸。虽然图11-12示出了两(2)个系绳通道274，但这并不意味着限制设计，并且可采用更多或更少的系绳通道274。图5中所示的每根系绳292可例如而非限制地通过粘合剂、熔合、焊接、系结或适合于本文所述目的的其它方法联接于对应的系绳通道274。

返回参照图5，头锥体240的头锥体插塞276是具有大致圆锥形的半柔性部件，其包括近端278和远端279。头锥体插塞276限定从中穿过的内腔275，该内腔构造成将内轴220的一部分和/或内部构件242的一部分接纳在其中。近端278联接于保持件256的远端259。头锥体插塞276的远端279联接于内部构件242的远端246。头锥体240的头锥体插塞276构造成随着内部构件242相对于保持件256运动而变形，使得头锥体240可从图5所示的递送构型转换成图6所示的径向塌缩构型，并且进一步转换成图7所示的径向扩张构型。因此，当头锥体240处于图5所示的递送构型时，头锥体插塞276具有大致圆锥形的形状，用于递送至期望的治疗位置。当头锥体240处于径向塌缩构型、其中内部构件242向远侧前进并且与保持件256轴向间隔开以横穿心脏壁时，头锥体插塞276如图6所示地轴向拉伸。进一步地，当头锥体240处于径向扩张构型、其中内部构件242被接纳在保持件256内时，头锥体插塞276如图7所示那样径向扩张，其中，头锥体插塞276的外表面277与心脏壁HW的外表面接触，如以下更详细地所述的那样。因此，头锥体插塞276构造成变形(即，轴向拉伸并径向膨胀)，使得头锥体240可从递送构型转换成径向压缩构型以经过心脏壁，并且转换成径向扩张构型，使得头锥体240从心脏的外壁锚定带支架的假体心脏瓣膜100，如下面将更详细地描述的。头锥体插塞276还构造成密封头锥体240的一部分已经横穿过的、心脏壁HW中的经过点(transitpoint)或穿孔。头锥体插塞276是半刚性或半柔性弹性构件，并且可由诸如但不限于镍钛诺、不锈钢、尼龙、聚丁酯、聚丙烯、丝绸、聚酯之类的编织或纺织材料或其它适合于本文所述目的的材料构成。头锥体插塞276可例如而非限制地通过粘合剂、熔合、焊接、系结或适合于本文所述目的的其它方法联接于保持件256和内部构件242。。

在充分描述头锥体240的情况下，现在将参照图5-7描述系绳部件290。系绳部件290包括多根系绳292。系绳部件290构造成将头锥体240的保持件256联接至带支架的假体心脏瓣膜100。因此，系绳部件290的每根系绳292包括联接于保持件256的对应系绳通道274的第一端294和联接于带支架的假体心脏瓣膜100的第二端296。换言之，每个第一端294联接于头锥体240，每个第二端296联接于带支架的假体心脏瓣膜100。在将带支架的假体心脏瓣膜100递送至期望的治疗位置期间，将系绳部件290设置在递送装置202的外套管210内。系绳部件290通过将外套管210缩回而从外套管210释放，外套管210的缩回是作为带支架的假体心脏瓣膜100最终定位和锚定的一部分。更具体地，当从外套管210释放时，系绳部件290的长度在期望的部署部位处提供了带支架的假体心脏瓣膜100的适当位置放置，如以下更详细地描述的。图5-7的实施例示出了两根系绳292，但应当理解的是，根据所采用的部件、装置和程序的特定要求，可提供更多或更少的系绳292。每根系绳292是诸如线或缝线之类的细长构件，并且可由诸如但不限于镍钛诺、不锈钢、尼龙、聚丁酯、聚丙烯、丝绸、聚酯之类的材料或其它适合于本文所述目的的材料构成。每根系绳292可通过诸如但不限于粘合剂、熔合、焊接、缝合之类的方法或其它系结的方式连接于保持件256的对应的系绳通道274和带支架的假体心脏瓣膜100。

通过对以上的递送系统200的部件的理解，现在可以描述在天然瓣膜的位置处递送、定位、部署和锚定带支架的假体心脏瓣膜100的各种部件的相互作用。如图5所示地组装递送系统200，该递送系统200具有设置在递送系统200中的径向塌缩构型的带支架的假体心脏瓣膜100。内轴220设置在O形环264内，其中，O形环264处于径向扩张状态。O形环264设置在内轴220的腿部228和远侧构件242的近侧。内轴220的远端224邻抵并联接于内构件242的近端244，使得内轴220的每个腿部228设置在内部构件242的每个对应的间隙252内。进一步地，内部构件242的每个腿部250设置在内轴220的每个对应的间隙230内。更进一步地，每个腿部228的每个凸片231设置在内部构件242的对应狭槽254内，使得头锥体240可移除地联接于内轴220的远端224。如图14所示，头锥体插塞276具有大致圆锥形的形状，用于递送至期望的治疗位置。系绳部件290的每根系绳292的第一端294联接于保持件256的每个对应的系绳通道274，并且每根系绳292的第二端296联接于带支架的假体心脏瓣膜100。

在递送系统200的部件如此组装和构造的情况下，递送系统200前进至诸如二尖瓣之类的天然瓣膜的期望的部署部位。使递送系统200前进，使得头锥体240设置成在左心室的心尖处或附近与心脏壁HW的内表面相邻。内轴220沿图6所示的箭头284的方向相对于保持件256向远侧前进，从而轴向拉伸头锥体插塞276，使得头锥体240从图5所示的递送构型转换成图6所示的径向压缩构型。如图6所示，一旦头锥体240处于径向压缩状态并且心脏壁HW已被针管或其它合适的装置刺穿，递送系统200就可向远侧前进，处于径向塌缩构型的头锥体240的近侧部分245经过心脏壁HW。使递送系统200前进，直到头锥体240的近侧部分245设置在心脏外部的心包空间PS中并且保持件256设置成远端260邻抵心脏壁HW的内表面为止。

如图7所示，一旦将头锥体240的近侧部分245设置在心包空间PS中，头锥体240的内轴220和可移除地联接的内部构件242就可沿箭头285的方向向近侧缩回。内轴220和内部构件242向近侧缩回，使得头锥体插塞276的近侧部分在心脏壁HW上翻转或迅速扩大(mushroom)，从而使头锥体240从图6所示的径向塌缩构型转换成图7所示的径向扩张构型。在图13-15中更详细地示出了头锥体插塞276的翻转以及头锥体240随后从内轴220的释放。如图13所示，保持件256的远侧部分272引导内轴220穿过保持件256的内腔260。如图14所示，内轴220进一步沿箭头285的方向向近侧缩回，使得内轴220的腿部228和内部构件242的对应腿部250通过O形环264向近侧运动。当每个腿部228的每个渐缩部分234通过O形环264向近侧运动时，O形环264的弹性特征或O形环264回弹至径向塌缩状态的期望向每个腿部228的每个渐缩部分234和头锥体240的内部构件242的外表面施加向内的径向力。每个腿部228的每个渐缩部分234构造成使得每个渐缩部分234在远端224处比在近端222处提供更小的向外径向弹力。如前所述，内部构件242构造成具有比O形环264的向内径向力更弱的向外径向弹力。因此，当内轴220通过O形环264进一步向近侧缩回时，每个腿部228的向外径向弹力沿着每个渐缩部分234的长度向远侧减弱，直到O形环264的向内径向力克服每个渐缩部分234的向外径向弹力和内部构件242的向外径向弹力而使得每个腿部228和内部构件242径向向内压缩为止。每个腿部228的径向压缩对设置在内部构件242的每个对应的狭槽254内的每个对应的凸片231进行径向压缩。内轴220的向近侧持续缩回继续压缩头锥体240的内部构件242并压缩内轴220的每个腿部228，直到每个凸片231不再与头锥体240的内部构件242的每个对应的狭槽254配合为止。当内轴220的每个凸片231不再配合在头锥体240的对应狭槽254内时，内轴220从头锥体240释放。因此，如图15所示，内部构件242从径向扩张状态转换成径向塌缩状态，并且通过O形环264的径向向内抵抗内部构件242的外表面的摩擦力(预设记忆回弹力)而保持在O形环264内。由于头锥体240的内部构件242比O形环264的刚度更小，所以内部构件242的在O形环264近侧的部分比O形环264更径向地扩张，从而增加了保持力。现在，头锥体240仅通过未张紧的系绳部件290联接于递送系统200。此外，当内部构件242缩回到保持件256的内腔260内并通过O形环264向内塌缩时，保持件256的远侧部分272的漏斗形状有助于插塞276的远端279的径向向内的塌缩，使得头锥体插塞276塞住内部构件242的内腔248。

尽管本文和图2-15中描述的实施例包括构造成从内轴220释放头锥体240的O形环，但这并不意味着限制设计，并且可采用从内轴220释放头锥体240的其它构造，比如但不限于螺旋线、旋转棘爪或适用于本文所述目的的任何其它选择性释放机构。

递送系统200向近侧缩回，直到系绳部件290绷紧为止。系绳部件290的绷紧将带支架的假体心脏瓣膜100正确地定位在天然瓣膜的瓣环内。将外套管210缩回，使得带支架的假体心脏瓣膜100释放并且扩张至径向扩张构型，从而与天然瓣膜的内壁配合。因此，头锥体240和所联接的系绳部件290提供了带支架的假体心脏瓣膜100在天然瓣膜内的适当定位和锚定。换言之，处于径向扩张构型的头锥体240将带支架的假体心脏瓣膜100适当地定位在天然瓣膜内，并进一步锚定带支架的假体心脏瓣膜100以防止从期望的部署部位迁移。

图16-25示意性地示出了用本公开的递送系统200置换二尖瓣的方法的实施例。如图16所示，使用建立的经皮经导管程序，导丝1620向远侧前进通过患者的脉管并进入心脏HE的左心室LV。虽然图16中所示的方法示出了导丝1620通过前进穿过下腔静脉IVC进入右心房RA然后经由经中隔穿刺进入左心房LA而进入左心室LV，但这并不意味着限制该方法，并且本领域技术人员将会认识到可采用其它路径。

如图17所示，在如此设置导丝1620的情况下，临床医生使递送系统200前进，其中头锥体240处于递送构型并且带支架的假体心脏瓣膜100在导丝1620之上以径向塌缩构型设置在外套管210内。递送系统200在导丝上1620前进到右心房RA中。接着，递送系统200前进通过房间隔IS并进入心脏HE的左心房LA。一旦前进到左心房LA中，递送系统200就接着前进通过二尖瓣MV并进入左心室LV。使递送系统200前进，直到将头锥体240设置成与左心室LV的心尖处或附近的内壁(心内膜表面)相邻为止。

如图18所示，在将头锥体240设置成左心室LV的心尖的内壁相邻的情况下，临床医生将导丝1620从递送系统200向近侧缩回，并使用已建立的程序将导丝1620换成针管1840。针管1840前进穿过左心室LV的壁(心肌)并进入心脏HE外部的心包空间PS。

如图19所示，在如此刺穿左心室LV的壁的情况下，临床医生使第二导丝1920前进穿过针管1840并进入心包空间PS。第二导丝1920沿着心脏HE的左心室LV的心脏壁的外表面行进。

在如此设置第二导丝1920的情况下，临床医生使递送系统200的内轴220前进，使得头锥体240从递送构型转换成径向压缩构型。如图20所示，递送系统200前进，使得头锥体240的一部分穿过左心室LV的壁。

接着，临床医生向近侧缩回第二导丝1920。在第二导丝1920缩回之后，临床医生缩回递送系统200的内轴220，使得头锥体240迅速扩大或翻转，并且头锥体240的外表面277接触心脏HE的壁的外表面。如图21所示，当内轴220在头锥体240的外表面与心脏壁的外表面接触的状态下缩回时，头锥体240从径向压缩构型转换成径向扩张构型。

在头锥体240处于径向扩张构型的情况下，临床医生进一步缩回递送系统200的内轴220，使得内轴220释放头锥体240。现在，头锥体240仅通过系绳部件290联接于递送系统200。如图22所示，临床医生向近侧缩回递送系统200。

在如此设置头锥体240的情况下，临床医生缩回递送系统200，直到系绳部件290绷紧为止。如图23所示，系绳部件290的绷紧正确地将带支架的假体心脏瓣膜100定位在二尖瓣MV的瓣环AN内的期望的部署部位处进行部署。

在通过绳索部件290的绷紧而正确地将带支架的假体心脏瓣膜100定位后，临床医生向近侧缩回递送系统200的外套管210，从而释放设置在其中的带支架的假体心脏瓣膜100。带支架的假体心脏瓣膜100在期望的部署位置处径向扩张至径向扩张构型。如图24所示，在扩张时，带支架的假体心脏瓣膜100配合二尖瓣MV的瓣环AN的内壁。

在带支架的假体心脏瓣膜100正确部署的情况下，可使用建立的程序将递送系统200缩回并从患者的脉管系统中移除。如图25所示，带支架的假体心脏瓣膜100保持在锚定于二尖瓣MV的瓣环AN内径向扩张状态。带支架的假体心脏瓣膜100由头锥体240和绷紧的系绳部件290锚定于其中。

虽然图16-25的方法示出了带支架的假体心脏瓣膜100的实施例为部署在天然二尖瓣内的带支架的假体心脏瓣膜，但是本领域技术人员将理解，图16-25描述的方法也将适用于带支架的假体心脏瓣膜100的其它实施例并适用在其它位置处。

图26-28示意性地示出了用本公开的递送系统300置换二尖瓣MV的方法的另一种实施例。递送系统300类似于先前描述的递送系统200。然而，在图26-28的实施例中，递送系统300构造成在带支架的假体心脏瓣膜100之前以及除了带支架的假体心脏瓣膜100之外，还递送和部署对接支架100’。带支架的假体心脏瓣膜100以径向塌缩构型在递送系统300的外套管310内设置在对接支架100’的近侧。因此，在从内轴320释放头锥体340的步骤前后的细节将不再重复。

在头锥体340仅通过系绳部件390联接于递送系统300的情况下，临床医生接着缩回递送系统300，如先前参考图22所示的递送系统200的头锥体240、内轴220和系绳部件290所描述和示出的那样。临床医生缩回递送系统300，直到系绳部件390绷紧为止。系绳部件390的绷紧正确地定位对接支架100’，以在二尖瓣MV的瓣环AN内的期望的部署部位处进行部署，如先前参考图23所示的系绳部件290和带支架的假体心脏瓣膜100所描述和示出的。在通过系绳部件390的绷紧而正确地对准对接支架100’的情况下，临床医生向近侧缩回递送系统300的外套管310，从而释放设置在其中的对接支架100’，并且对接支架100’在期望的部署位置径向扩张至径向扩张构型。如图26所示，在扩张时，对接支架100’配合二尖瓣MV的瓣环AN的内壁。

如图27所示，在正确放置对接支架100'的情况下，临床医生使对接支架100'内的递送系统300向远侧前进至带支架的假体心脏瓣膜100的期望的部署位置。在带支架的假体心脏瓣膜100于先前扩张或部署的对接支架100’内正确对准的情况下，临床医生向近侧缩回递送系统300的外套管310，从而释放设置在其中的带支架的假体心脏瓣膜100，并且带支架的假体心脏瓣膜100在期望的部署位置处径向扩张至其径向扩张构型。如图28所示，在扩张时，带支架的假体心脏瓣膜100配合对接支架100’的内壁。

在带支架的假体心脏瓣膜100于二尖瓣MV的瓣环AN处成功地部署在对接支架100’内的情况下，可使用已建立的程序将递送系统300缩回并从患者的脉管系统中移除。如图28所示，带支架的假体心脏瓣膜100和对接支架100’保持处于径向扩张状态。对接支架100’由头锥体340和绷紧的系绳部件390锚定于其中。

虽然图26-28的方法描述了同时包含对接支架100’和带支架的假体心脏瓣膜100的递送系统300的实施例，但是本领域技术人员将理解，对接支架100’和带支架的假体心脏瓣膜100可从单独的递送系统中部署。

虽然本文已描述了根据本发明的仅一些实施例，但应当理解的是，它们仅作为示意和示例而非作为限制呈现。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。进一步地，本文讨论的每个实施例的每个特征以及本文引用的每个参考可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都全文以参见的方式纳入本文。

Claims (7)

1.一种递送装置，所述递送装置包括：

轴，其中所述轴的远侧部分构造成接纳假体；

头锥体，所述头锥体可移除地联接于所述轴的远端，使得所述头锥体构成所述递送装置的远侧尖端，所述头锥体包括头锥体插塞，所述头锥体插塞具有圆锥形的形状并且包括从中延伸穿过的内腔，所述内腔构造成接纳所述轴的所述远端，其中，所述头锥体包括径向压缩构型和径向扩张构型，在所述径向压缩构型中，所述头锥体插塞被轴向拉伸以便构造成横穿心脏壁，在所述径向扩张构型中，所述头锥体插塞相对于所述径向压缩构型径向扩张，并且所述头锥体的外表面构造成接触所述心脏壁的外表面；以及

系绳部件，其中，所述系绳部件的第一端不能移除地联接于所述头锥体，并且所述系绳部件的第二端不能移除地联接于所述假体，所述系绳部件是构造成当所述假体原位部署在与所述头锥体相隔开的位置上时在所述头锥体与所述假体之间延伸的细长构件。

2.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述头锥体还包括递送构型，并且其中，当所述头锥体处于所述径向压缩构型时，所述头锥体插塞的近侧部分具有第一横截面尺寸，当所述头锥体处于所述递送构型时，所述头锥体插塞的所述近侧部分具有第二横截面尺寸，并且当所述头锥体处于径向扩张构型时，所述头锥体插塞的所述近侧部分具有第三横截面尺寸，其中，所述第三横截面尺寸大于所述第二横截面尺寸，并且所述第二横截面尺寸大于所述第一横截面尺寸。

3.如权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述头锥体构造成在所述递送构型中前进通过脉管系统。

4.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述头锥体构造成当处于径向扩张构型时塞住心脏壁中的穿孔。

5.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述头锥体包括内部构件，其中，所述内部构件联接于所述头锥体的远端并且从所述远端向近侧延伸。

6.如权利要求5所述的递送装置，其特征在于，所述内部构件的近端可移除地联接于所述轴的远端。

7.如权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述头锥体还包括保持件，其中，所述系绳部件的所述第一端联接于所述保持件。

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