JP6396986B2 - 組織および血管閉鎖装置およびその使用方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2013年3月14日に出願された米国特許出願、出願番号61/785,970の35 USC119(e)の下での利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
また、心臓に対する内視鏡的アプローチのための器具および技術が開発されており、より複雑な心臓の外科的処置を可能にし、例えば、狭窄性または不十分な僧帽弁の置換は、低侵襲外科技術を介して実行することを可能にしている。
他の実施形態では、生体管状構造は、皮膚に由来するもの、又は血管、腸組織などに由来する管状の生体構造である。さらに他の実施形態では、管は合成材料から構成される。さらに他の実施形態では、合成材料は、例えば、ナイロン(登録商標)、Dacron(登録商標)、またはテフロン(登録商標)から選択される商品名で識別される材料であり、又は発泡ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)および/または他の材料である。好ましい実施形態では、シートは生体吸収性材料から作られるのが良い。
組織位置決め装置の遠位端を組織を通して遠位方向に押し、その場合、一以上の位置決め部材は位置決め装置シースによって収容される、一以上の位置決め部材の各々をシースから取り出すために複数の位置決め部材からは独立に、位置決め装置シースを近位方向に引っ張り、そうすることにより各一以上の位置決め部材は半径方向に拡張する。一の実施形態では、本方法はさらに、一以上の位置決め部材が組織の内面に接触するまで、組織位置決め装置を近位方向に引っ張ることを含む。
複数の部材をシースから取り出すために、組織位置決め装置の位置決め装置シースを近位方向に引っ張り、そうすることにより複数の部材の各々を半径方向に拡張させ;及び複数の部材が組織の内面に接触するまで、組織位置決め装置を近位方向に引っ張る、ことを含む。
フレーム全体が組織に対して遠位に配置されるまで、組織位置決め装置の遠位端を、組織を介して遠位方向に押し;ねじ付き中心部材を遠位方向に移動させるために第一の回転ハンドルを回転させ、それによって一以上の調整可能なアームは装置の長手方向軸に垂直な拡張位置に移動し;
一以上のアームが組織の内面に当接するまで組織位置決め装置を近位方向に引っ張り;
中央コネクタからネジ付き中央部材の遠位端を切り離すために第2の回転ハンドルを回転させ;及び患者からハンドルと中央部材を取り除くために、中央部材と共に第1、第2、及び第3の回転ハンドルを近位方向に引っ張る、ことを含む。
血管の外に残っている余分な膜を取り除くために挿入装置を操作され;及び患者から挿入装置を取り除くために挿入装置を近位方向に引っ張ることを含む。
管状閉鎖装置
図1は、シール管480、およびプッシャーケーブル490とプッシャーアーム460を含む管状閉鎖装置400を示す。プッシャーケーブル490の遠位末端はノーズコーン440を含んでも良い。ノーズコーン440の近位側はプッシャーケーブル490に関係している。いくつかの実施形態では、プッシャーケーブル490は、例えば、ガイドワイヤ540が、プッシャーケーブル490を通して供給されるか、又は、例えば、プッシャーケーブル490及び関連する閉鎖装置がガイドワイヤ540に沿って移動することを可能にするために中空である。
穿刺を囲む組織に、または血管に平らになった又は平らになるシール管480の部分は、本明細書においてシール管端部550と呼ぶ。シール管480は柔軟であり、したがって、膨らむことが可能であることが理解される。シール管480が、アクセス部位からの流体の漏洩を防止するために、アクセス部位に適切に取付けられた場合、シール管端部550の外面は、アクセス部位の周囲の血管壁または心腔の管腔組織の表面にしっかりと取付けられ又は固定される。
図7は、装置がさらに、シール管480の少なくとも一部を包みこむシース430をさらに含む装置400の他の実施形態を示す。
そのような方法の一つが図14A−14Cに示される。装置400が、アクセスまたは穿刺部位に搬送されると、それは少なくとも部分的にシース430に収められたコンパクトな状態にある。ガイドワイヤ540は、中空のプッシャーケーブル490を通すことができる。装置400及びシース430の遠位端が、例えば、血管壁または心室壁の穿刺された組織を通って通過するまで、装置400及びシース430は遠位方向に前進される。
螺旋状閉鎖装置
外側シースは部分的に内側シースを包むが、外側シースの遠位端は、内側シースの遠位端の遠位に位置する。外側シースと内側シースは、各々外側シースハンドル25及び内側シースハンド30を持つ。外側シースの遠位端は、螺旋状針40が通る開口部35を有している。図15Bは、内側シースの遠位端に固定または取り付けられた螺旋状針を示す。螺旋状針の遠位部分は、螺旋またはコルクスクリュー形状を有し、組織を容易に穿刺することを可能にするように鋭い点で終わる。螺旋状針40の近位端は直線部45を備え、直線部45は内側シースを通って近位方向に延びて、内側シースの近位端を越える。
組織位置決め装置
布地は、生体吸収性または生分解性であっても良く、そこを血流が通過しない様な孔サイズおよび密度のニット布地または編組布地であってもよい。
一の実施形態では、布地またはカバーは、さらに、シール材料を含むことができる。シール材料は、多糖類、タンパク質、および生体適合性ゲルを含む一般的なクラスの材料から選択することができる。これらの高分子材料の具体例としては、ポリ(エチレンオキシド)(PEO)、ポリ(エチレングリコール)(PEG)、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)、ポリ(ビニルピロリドン)(PVP)、ポリ(エチルオキサゾリン)(PEOX)ポリアミノ酸、偽ポリアミン酸、およびポリエチルオキサゾリンの誘導体、ならびにこれら互の間での、またはこれらと他の水溶性ポリマーとの、またはこれらと水に不溶性のポリマーとの、共重合体を含むことができるが、これらに限定されない。多糖類の例としては、アルギン酸、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デキストラン、デキストラン硫酸塩、ヘパリン、ヘパリン硫酸塩、ヘパラン硫酸塩、キトサン、ジェランガム、キサンタンガム、グアーガム、水溶性セルロース誘導体、およびカラギーナンの誘導体を含む。タンパク質の例としては、天然または組換え供給源から生産されたかどうかを問わず、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、ゼイン、およびアルブミンから誘導されるものを含む。材料は、血栓症を調節するもの、細胞の内部成長(cellular ingrowth)、スルー成長(through−growth)、および内皮化を促進するもの、感染に抵抗する力のあるもの、及び石灰化を減少させるものを含む、生物活性剤とすることができる。
図17に見られるように。は、ガイドワイヤ115は、心臓の左心室に挿入されている。組織位置決め装置100の遠位端は、ガイドワイヤ115に沿って左心室(120)の壁を通って左心室に進む。位置決め装置シースは、各位置決め部材が半径方向に拡張することができるように、位置決め部材をシースから出す様に近接方向に引っ張られる。その後組織位置決め装置100は、位置決め部材105が左心室の内壁に接触し、そして適切に位置にあることを示すように、抵抗が感じられるまで、近位方向に優しく引張られる。このとき、螺旋状閉鎖装置が挿入され、組織位置決め装置に沿って前進しても良く、組織位置決め装置はそれにより螺旋状閉鎖装置の中央シースを通して供給される。
組織位置決め装置及び螺旋状閉鎖装置の設計については、ユーザがそれぞれの長さを知っているものに基づく。また、心室壁の厚さは、凡そが開業医に知られている。したがって、位置決め装置シースの近位端上に位置合わせマークを配置することによって、このマークを用いて、組織の正確な量を捕捉するために螺旋状針をどのように前進させるかを監視することができる。そのようなマークを使用して、内側シースハンドルは、螺旋状針を外側シース15の遠位端から出す様に遠位方向に前進させ、そして修復される開口部の周囲の螺旋経路に沿って組織を通って前進させる様に回転される。内側シースハンドルは、螺旋状針が組織の所望の深さを通って確実に前進するように、外側シースに沿って適切な距離を回転される。螺旋状針は、その後、内側シースハンドルの反対方向の回転によって、同じ螺旋経路に沿って後退し、組織に縫合された縫合糸を残して、上記したように必要に応じて複数のかえりにより固定される。最後に、螺旋状閉鎖装置は完全に患者から取り除かれ、螺旋状パターンで組織を通して縫われ、そして組織の外表面から延びる縫合糸の長さ分だけ縫合糸を残す。
したがって、弁形成バルーンと弁置換などの他の装置は、ガイドワイヤに沿って前進することができ、縫合糸の螺旋によって囲まれた開口部を通過する。
所望の手続きが完了し、装置が取り除かれた後において初めて開口部を閉じるために縫合糸が引っ張られる。縫合糸のかえりは、組織にあった開口部が閉じられたままであることを確実なものとする。
血管閉鎖装置
例えば、ナイロン(登録商標)、ダクロン(登録商標)、またはテフロン(登録商標)から選択される商品名で識別される材料よりなる織物、又は膨張ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)および/または他の材料である。好ましくは、シートは、生体吸収性材料から作られても良い。シート300を図21Bに示すような所望の形状に維持するためにおよび、例えば、導入器により、シートを経皮的穿刺部位を通じてサイトに搬送するために簡単な装置を使用することができる。
Claims (16)
- 血管閉鎖アセンブリであって、
近位端部及び遠位端部を持つシール管;
前記シール管内に位置するチューブ部材であり、前記チューブ部材は近位部分及び遠位部分を持ち、チューブ部材の遠位部分は、チューブ部材に沿って延びる長手方向スリットを備えて複数のチューブ接触部材を形成し、前記チューブ接触部材は、半径方向に折り畳まれた状態からシール管の遠位端部を拡張するように半径方向に拡張する状態に移動が可能である、チューブ部材;及び
前記チューブ部材内に位置し、前記チューブ部材遠位部分に固定された遠位端を持つワイヤであり、前記チューブ接触部材及びシール管を半径方向に拡張するためにチューブ部材近位部分に対して後退可能である、ワイヤを備え、
前記シール管の遠位端部は、前記チューブ接触部材が拡張されると、外科的アクセス部位において周囲の組織に対して平たくなるように半径方向に張りだす様に構成されていることを特徴とする、
血管閉鎖アセンブリ。 - 前記シール管が心膜組織を含む請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記シール管が布地を含む請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 乾燥されると、前記シール管が拡張する請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記複数のチューブ接触部材が3つのチューブ接触部材を含む、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記チューブ部材が3つの前記長手方向スリットを備える請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記長手方向スリットは前記チューブ部材の長手方向軸に対して平行に延伸する請求項6記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記ワイヤの遠位方向への進行により前記チューブ接触部材が半径方向に折り畳まれる状態に動作することを可能にする請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- さらに、少なくともシール管の一部及びチューブ部材を収めるシースを有する、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記シースは、前記チューブ部材及びシール管を搬送可能にするようにコンパクトな状態に維持する、請求項9記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記シースは、チューブ部材遠位部分が拡張することができるように、チューブ部材に対して近位方向に後退することが可能な、請求項9記載の血管閉鎖アセンブリ。
- チューブ部材遠位部分が拡張及び収縮すると、前記チューブ部材は、シール管内で近位方向に後退させることが可能な、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記ワイヤが前記チューブ部材の内腔で延伸する、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記チューブ部材が、ポリマー、プラスチック、又はゴムを含む、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記シール管の近位端部が開いている、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
- 前記シール管の遠位端部がガイドワイヤ用の開口を含む、請求項1記載の血管閉鎖アセンブリ。
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