CN111920468B - 一种经心尖二尖瓣缝合器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经心尖二尖瓣缝合器，包括由外而内依次嵌套的外套管、内套管和内鞘，内鞘包括鞘体和牵引线，鞘体的底部两侧设有弹性瓣膜抵片，鞘体的底端向下延伸出牵引线固定杆，内套管包括内管，内管的底部两侧设有弹性瓣膜支撑片，外套管的内管壁两侧分别设有缝线管道，缝线管道内铺设有带有缝线固定头的瓣膜缝线，弹性瓣膜抵片的端口设有牵引线固定头，瓣膜缝线和牵引线分别穿过牵引线固定杆，牵引线的两端分别设于牵引线固定头上，内鞘和内套管从外套管的下端伸出后弹性瓣膜抵片和弹性瓣膜支撑片相互夹闭。本发明器械更易操控,经心尖途径创伤小、术后恢复快，术后无需抗栓治疗，避免了器械相关的血栓形成和出血风险。

Description

一种经心尖二尖瓣缝合器

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种经心尖二尖瓣缝合器。

背景技术

二尖瓣反流是患病率最高的心脏瓣膜疾病，症状性中重度及以上的二尖瓣反流患者若不进行手术治疗，年死亡率为5％左右，伴有心功能不全的患者5年死亡率60％。因此，欧美心脏瓣膜病管理指南早已推荐有症状的中重度二尖瓣反流患者或无症状但伴有严重左室功能障碍(左室收缩末径＞45mm和30％＜LVEF＜60％)的患者均应考虑进行外科手术干预。外科二尖瓣手术院内死亡率从1％-2％(行二尖瓣修复术的年轻低危患者)到25％(行二尖瓣置换术的老年高危患者)，合并有左室功能严重障碍、肾功能衰竭或慢性阻塞性肺疾病患者的手术风险将显著提高。欧美数据显示，由于患者年龄、合并症情况及高手术风险等因素，仅有不到5％的患者接受了外科手术治疗，而在我国该类人群更是高达千万级别。近年来，无论是经股静脉途径还是经心尖途径的介入二尖瓣反流修复术的问世，为这些患者提供了新的治疗选择与希望。

二尖瓣反流分为退行性二尖瓣反流和功能性二尖瓣反流。基于外科二尖瓣缘对缘缝合术原理，目前最为成熟的微创介入产品是雅培公司生产的MitralClip缘对缘修复装置，该产品已被PDA批准用于治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流。2018年MitralClip用于心功能不全合并重度及以上功能性二尖瓣反流的临床试验—COAPT研究，得出了令人振奋的结果，随访两年，对比单纯的最优化药物治疗，MitralClip联合最优化药物治疗显著降低患者的再入院发生率，显著提高患者生存率和生活质量。该研究结果将二尖瓣反流微创介入治疗的适应症由单纯退行性二尖瓣反流扩展到功能性反流范畴，开创了一个新的治疗领域。另外，我国自主研发的上海捍宇医疗ValveClamp和德普医疗MitralStitch也相继完成了FIM的临床一期试验，这两种产品均是经心尖途径，相对于经股静脉途径，具有更优的操控性能，均获得了不错的治疗效果。但是，以上已在临床使用或进行临床试验的产品均在术后遗留了较大体积的植入物，如夹和器，人工腱索等，此类植入物的遗留使得术后务必进行充分的抗栓治疗，由此带来的器械相关血栓和抗栓出血风险则不可避免。

外科手术需要胸部正中大切口、心脏停跳以及体外循环，创伤大、手术风险高，所以许多高龄、基础状况差的患者无法承受。经心尖二尖瓣缝合器(TA-MitralSuture)是基于外科二尖瓣缘对缘缝合术原理进行设计的。外科手术是通过直视下将前后瓣叶缘对缘缝合起来，将二尖瓣由一个大口变为两个小口，增加前后瓣叶对合度，缩小反流口面积，从而达到减少二尖瓣反流的目的(如图1所示)。用关键词“二尖瓣and缝合”进行检索，得到已公开中国专利131篇，其中CN105120801B公开了一种用于实施经心尖的二尖瓣环成型术的装置，用于定位于密闭导引器中以穿过心脏的尖端进入左心室，密闭导引器设置于胸腔中并位于两个肋骨之间，装置包括具有把手的本体以及至少一个控制元件，控制元件能够作动于一个组件上，以通过缝合元件(S)将带子(T)安装并固定至二尖瓣环，组件包括能够使缝合线从二尖瓣环中抽出的工具，组件还能够在缝合线的夹持效应下围绕带子并固定至二尖瓣环的周缘，夹持效应由双向承压的压力产生。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种经心尖二尖瓣缝合器，以解决现有技术中的不足。

为了达到上述目的，本发明的目的是通过下述技术方案实现的：

提供一种经心尖二尖瓣缝合器，其中，包括由外而内依次嵌套的外套管、内套管和内鞘，所述内鞘包括鞘体和牵引线，所述鞘体的底部两侧设有弹性瓣膜抵片，所述鞘体的底端向下延伸出牵引线固定杆，所述内套管包括内管，所述内管的底部两侧设有弹性瓣膜支撑片，所述外套管的内管壁两侧分别设有缝线管道，所述缝线管道内铺设有带有缝线固定头的瓣膜缝线，所述弹性瓣膜抵片的端口设有牵引线固定头，所述瓣膜缝线和所述牵引线分别穿过所述牵引线固定杆，所述牵引线的两端分别设于所述牵引线固定头上，所述内鞘和所述内套管从所述外套管的下端伸出后所述弹性瓣膜抵片和所述弹性瓣膜支撑片相互夹闭。

上述经心尖二尖瓣缝合器，其中，所述外套管的下端呈上窄下宽的锥体型。

上述经心尖二尖瓣缝合器，其中，所述牵引线固定杆上设有牵引线固定槽，所述牵引线固定槽的槽口具有倾斜槽面。

上述经心尖二尖瓣缝合器，其中，所述鞘体、所述弹性瓣膜抵片和所述牵引线固定杆为一体成型。

上述经心尖二尖瓣缝合器，其中，所述牵引线固定头为卡扣。

本发明技术方案的有益效果是：

--与常规外科手术相比，经心尖途径创伤小、术后恢复快，让高危的、外科手术风险高的患者获得手术治疗机会；

--与经股静脉相比，经心尖途径器械更易操控。

--与既往微创的介入器械相比，本器械不遗留夹合器、人工腱索之类的大体积植入物，术后无需抗栓治疗，避免了器械相关的血栓形成和出血风险；

--通过本器械，仅需心尖部4-5cm切口，无需心脏停跳、体外循环，患者创伤小、术后恢复快，使外科手术高危的患者也能获得手术治疗机会。

附图说明

图1为外科二尖瓣缘对缘缝合术示意图；

图2为本发明的整体示意图；

图3为图2中沿着A-A线的剖视图；

图4为本发明内鞘和内套管未从外套管下端伸出时的状态示意图；

图5为本发明内鞘从外套管下端伸出时(未带线)的状态示意图；

图6为图5的立体示意图；

图7为本发明内鞘和内套管从外套管下端伸出时(未带线)的状态示意图；

图8为图7的立体示意图；

图9为本发明内鞘和内套管从外套管下端伸出时(带线)的状态示意图；

图10为图9的立体示意图；

图11为本发明的局部示意图；

图12为本发明的另一局部示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。

参看图1至图12所示，本发明经心尖二尖瓣缝合器包括由外而内依次嵌套的外套管100、内套管200和内鞘300，内鞘300包括鞘体301和牵引线302，鞘体301的底部两侧设有弹性瓣膜抵片303，鞘体301的底端向下延伸出牵引线固定杆304，内套管200包括内管201，内管201的底部两侧设有弹性瓣膜支撑片202，外套管100的内管壁两侧分别设有缝线管道101，缝线管道101内铺设有带有缝线固定头102的瓣膜缝线，弹性瓣膜抵片303的端口设有牵引线固定头305，瓣膜缝线和牵引线302分别穿过牵引线固定杆304，牵引线302的两端分别设于牵引线固定头305上，内鞘300和内套管200从外套管100的下端伸出后弹性瓣膜抵片303和弹性瓣膜支撑片202相互夹闭。外套管100的下端呈上窄下宽的锥体型。牵引线固定杆304上设有牵引线固定槽306。

本实施例中，鞘体301、弹性瓣膜抵片303和牵引线固定杆304为一体成型。在其他实施例中，牵引线固定杆304也可作为独立内芯与内鞘300组合。

外套管100、弹性瓣膜抵片303、牵引线固定头304、弹性瓣膜支撑片202和内管201均由镍钛合金或不锈钢制成，牵引线固定头304和缝线固定头102可由医用高分子材料制成。

使用本案器械时，首先通过推动内鞘300，脱离外套管100到达二尖瓣手术区域，弹性瓣膜抵片303脱离外套管100及内套管200，由于其自身弹性展开；接着，推动内套管200，脱离外套管100到达二尖瓣手术区域，弹性瓣膜支撑片202脱离外套管100，由于自身弹性展开，弹性瓣膜支撑片202和弹性瓣膜抵片303此时夹闭，使得二尖瓣处于固定状态；推出瓣膜缝线，沿缝线管道101预设角度(角度范围0°-45°)前行，使得缝线固定头102与牵引线固定头304合并。牵引线固定头304可以为卡扣307，缝线固定头102与卡扣307固定；在体外将一侧缝线打结后(或缝线管道101内已预留线结)，抽动一层缝线，缝线随缝线管道101，牵引线固定槽305滑动，并根据弹性瓣膜支撑片202和弹性瓣膜抵片303夹闭成型的位置形成闭合缝线环路；再撤出内套管200使得弹性瓣膜支撑片202和弹性瓣膜抵片303松开，再整体抽出内鞘300、内套管200和外套管100，最终收紧线结；牵引线固定槽306的槽口具有倾斜槽面，其角度a的角度范围10°-45°使得抽出内鞘300时，缝线可以顺利的脱出牵引线固定槽306。

在使用本器械进行手术时，主要步骤如下：①心尖部皮肤切口，逐层分离至打开心包；②缝合心尖部荷包；③心尖荷包内穿刺并置入6F血管鞘，在经食道心超引导下经血管鞘送入导丝至左房；④撤回血管鞘，留置导丝，沿导丝送入本案整体器械至左房中部开始瓣膜缝合；⑤回撤器械，留置缝合线，沿缝合线送入剪线器，剪短缝线尾部并抽出，再回撤剪线器的同时收紧心尖部荷包；⑥逐层缝合心包及皮肤。

以上仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (5)

1.一种经心尖二尖瓣缝合器，其特征在于，包括由外而内依次嵌套的外套管、内套管和内鞘，所述内鞘包括鞘体和牵引线，所述鞘体的底部两侧设有弹性瓣膜抵片，所述鞘体的底端向下延伸出牵引线固定杆，所述内套管包括内管，所述内管的底部两侧设有弹性瓣膜支撑片，所述外套管的内管壁两侧分别设有缝线管道，所述缝线管道内铺设有带有缝线固定头的瓣膜缝线，所述弹性瓣膜抵片的端口设有牵引线固定头，所述瓣膜缝线和所述牵引线分别穿过所述牵引线固定杆，所述牵引线的两端分别设于所述牵引线固定头上，所述内鞘和所述内套管从所述外套管的下端伸出后所述弹性瓣膜抵片和所述弹性瓣膜支撑片相互夹闭；首先通过推动内鞘，脱离外套管到达二尖瓣手术区域，弹性瓣膜抵片脱离外套管及内套管，由于其自身弹性展开；接着，推动内套管，脱离外套管到达二尖瓣手术区域，弹性瓣膜支撑片脱离外套管，由于自身弹性展开，弹性瓣膜支撑片和弹性瓣膜抵片此时夹闭，使得二尖瓣处于固定状态；推出瓣膜缝线，沿缝线管道预设角度前行，使得缝线固定头与牵引线固定头合并；在体外将一侧缝线打结后，抽动一层缝线，缝线随缝线管道，牵引线固定槽滑动，并根据弹性瓣膜支撑片和弹性瓣膜抵片夹闭成型的位置形成闭合缝线环路。

2.如权利要求1所述经心尖二尖瓣缝合器，其特征在于，所述外套管的下端呈上窄下宽的锥体型。

3.如权利要求2所述经心尖二尖瓣缝合器，其特征在于，所述牵引线固定杆上设有牵引线固定槽，所述牵引线固定槽的槽口具有倾斜槽面。

4.如权利要求1所述经心尖二尖瓣缝合器，其特征在于，所述鞘体、所述弹性瓣膜抵片和所述牵引线固定杆为一体成型。

5.如权利要求1所述经心尖二尖瓣缝合器，其特征在于，所述牵引线固定头为卡扣。

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