CN105163671A - 组织和血管闭合装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本文描述了用于闭合组织中的进入点的装置和方法。所述装置包括由例如生物材料、生物管状结构或合成材料制成的管状元件。利用微创手术，本文所述装置和方法允许通过进入点或伤口植入管状元件，使得它横向于组织。该管具有密封端，该密封端防止在将管固定到组织时流体从例如心脏或血管泄漏。

Description

组织和血管闭合装置及其使用方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119(e)要求于2013年3月14日提交的美国专利申请第61/785,970号的权益，其全部内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本文所述主题涉及用于闭合在微创手术技术期间产生的组织开口的医疗装置和方法。

背景技术

微创手术技术已作为手术领域中的重要趋势而出现。微创手术与标准的开放式手术的区别在于：该外科手术程序在内窥镜、荧光镜透视检查、超声波或其它远程成像技术的指导下通过身体中的小切口进行。微创手术技术降低外科手术程序的发病率，加快患者康复，并且在许多情况下也降低手术的总成本，尤其是通过缩短患者必须待在医院的康复期。微创手术的示例包括腹腔镜式、内窥镜式和直视手术。

近年来，微创手术技术在心脏手术领域已具有显著的进步。此前仅通过开胸手术实现的某些心脏外科手术程序已经转变为微创手术技术。例如，已经开发出用于闭塞人工材料间隔缺损和用于狭窄的主动脉瓣或二尖瓣的瓣膜成形术的导管技术。还已开发出用于内窥镜靠近心脏的器械和技术，以允许通过微创手术技术来进行更复杂的心脏外科手术程序，例如，进行狭窄的或功能不全的二尖瓣的置换。

套管针或导引器插入穿过切口，并且医疗器械穿过其引入腹腔内。通过从患者体外操纵医疗器械，同时使用连接到插入腹腔中的称为腹腔镜的成像装置的闭路监视器来观察操纵过程，外科医生进行腹腔内部的手术程序。通过使用这样的设备和手术程序，腹腔镜式手术通常导致相比常规的开放式手术对患者的较小创伤，并且因此更快速的康复。类似的优点适用于其它形式的微创手术。

微创手术面对的较大挑战之一是在移除手术器械之后入口部位的安全管理。就经皮导管而言，该部位的人工压迫是用于闭合股动脉的传统方法，但与高达5％的并发症发生率、明显的不适和不能移动以及延长的住院时间相关联。然而，新型血管闭合装置(VCD)已获得食品和药物管理局(FDA)批准并且已代替人工压迫。这些VCD与减少的停留时间长度和增加的患者舒适度相关联。

仍然需要这样一种闭合装置：该装置可用于微创外科手术程序，但也是简单、可靠和经济上可行的。

发明内容

在一个方面，提供了一种管状闭合装置。

在一个实施例中，闭合装置包括密封管、多个锚定件、推杆缆线和缝合线。

在一个实施例中，管在第一末端处闭合。在另一个实施例中，管通过在第一末端处的结在第一末端处闭合。在又一个实施例中，管通过利用张力、化学粘合或物理压力夹持、紧缩、扭结、楔紧、胶粘或其它手段而在第一末端处闭合。在另一个实施例中，管在第二末端处开放。在再一实施例中，第二末端包括密封管端部。

在一个实施例中，推杆缆线至少部分地由密封管包封。在另一个实施例中，推杆缆线的远端包括头锥。

在一个实施例中，所述多个锚定件中的每一个包括第一端部和第二端部。在另一个实施例中，所述多个锚定件中的每一个在第一端部处附接到头锥。

在一个实施例中，所述多个锚定件中的每一个为中空管。在另一个实施例中，所述多个锚定件中的每一个包封桩的一部分。在再一实施例中，桩包括至少一个倒钩。

在一个实施例中，管状闭合装置包括缝合线。在另一个实施例中，缝合线穿引通过密封管的至少一部分。在再一实施例中，缝合线的一个端部紧固到推杆缆线的远端。在又一个实施例中，缝合线的一个端部紧固到头锥。

在一个实施例中，管状闭合装置包括管状护套，其中，所述管状护套包封密封管的至少一部分。

在一个实施例中，管状闭合装置包括头锥护套。在另一个实施例中，头锥护套可以包封头锥的至少一部分、推杆缆线和/或所述多个锚定件。

在一个实施例中，锚定件的长度在从0.25至20mm的范围内。

在一个实施例中，该管由生物材料构成。在另一个实施例中，生物材料为心包膜或其它生物膜。在再一实施例中，生物材料具有片材结构。在一个实施例中，片材结构源自皮肤。在又一个实施例中，片材结构源自生物管状结构。在另一个实施例中，生物管状结构是诸如源自皮肤的，或者诸如源自血管、肠组织等的管状生物结构。在还有另一实施例中，该管由合成材料构成。在另一个实施例中，片材。在又一个实施例中，合成材料为例如由选自或的商品名标示的材料，或者是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)和/或其它材料。在一个优选的实施例中，片材会由可生物吸收的材料制成。

在一个方面，提供了一种用于闭合穿刺伤口的方法，该方法包括将密封管附接到穿刺伤口周围的组织。

在一个实施例中，穿刺伤口位于血管的壁或心脏腔室的壁中。

在一个实施例中，管状闭合装置被推进通过套管针。

在一个实施例中，该方法包括将管状闭合装置朝远侧方向推进到穿刺伤口。在另一个实施例中，管状闭合装置被推进到装置的远端位于经过穿刺伤口处为止。在另一个实施例中，管状闭合装置被推进到装置的远端位于心脏的腔室或血管腔中为止。

在一个实施例中，推杆缆线朝远侧方向被推动，直到所述多个推杆臂径向伸展远离管状密封装置的纵向轴线。在另一个实施例中，头锥朝远侧方向被推动以露出所述多个推杆臂，于是，推杆臂径向远离管状密封装置的纵向轴线伸展。

在一个实施例中，该方法还包括朝近侧方向牵拉推杆缆线，直到密封管端部的外表面接触进入点周围的组织的腔表面。在另一个实施例中，所述朝近侧方向牵拉推杆缆线造成锚定桩进入进入点周围的组织。

在一个实施例中，该方法还包括朝远侧方向推动推杆缆线以从推杆臂释放锚定桩。在另一个实施例中，该方法还包括在近侧方向上牵拉头锥护套，直到头锥护套包封推杆臂并且将推杆臂保持在紧凑位置。

在一个方面，提供了一种螺旋闭合装置(螺旋缝合装置)。

在一个实施例中，螺旋闭合装置包括呈螺丝锥形、盘旋形或螺旋形状的螺旋针。在另一个实施例中，螺旋针的远端包括尖的端部。在再一实施例中，螺旋针为中空的。

在一个实施例中，螺旋闭合装置还包括外护套和内护套。在另一个实施例中，外护套的内表面为带螺纹的。在再一实施例中，内护套的外表面为带螺纹的。

在一个实施例中，内护套包括柄部。在另一个实施例中，外护套包括柄部。

在一个实施例中，内护套的近端位于外护套的近端近侧。

在一个实施例中，螺旋闭合装置包括内护套，内护套在其远端处附接到外护套的远端并且朝近侧方向延伸超出内护套的近端。

在一个实施例中，螺旋针沿着内护套的外表面的纵向轴线形成螺旋。在另一个实施例中，螺旋针的至少一部分附接到内护套的至少一部分。在另一个实施例中，螺旋针的间距与内护套的间距大约相同，并且内护套的螺纹的间距与外护套的螺纹的间距大约相同。

在一个实施例中，螺旋闭合装置还包括由螺旋针至少部分地包封的缝合线，其中，螺旋针为中空的。在另一个实施例中，缝合线可以是丝、线或缆线。在再一实施例中，缝合线为可生物吸收的。在另一个实施例中，缝合线线的近端向内护套的近端的远侧延伸。在又一个实施例中，螺旋闭合装置还包括缝合线帽盖，其中，缝合线帽盖可逆地附接到螺旋针的远端。

在一个实施例中，缝合线还包括至少一个倒钩或其它锚固元件。在另一个实施例中，所述至少一个倒钩由与缝合线的材料相同的材料构成。在再一实施例中，所述至少一个倒钩由与缝合线的材料不同的材料构成。

在一个实施例中，在缝合线的远端处，倒钩的自由端大约指向近侧方向。在另一个实施例中，在缝合线的远端处附接到倒钩近侧的一个或多个倒钩的自由端均指向远侧方向。

在一个实施例中，螺旋闭合装置还包括在其远端处可逆地附接到螺旋针的远端的缝合线。在另一个实施例中，缝合线通过第二针可逆地附接到螺旋针的远端。在另一个实施例中，螺旋闭合装置还包括缝合线帽盖，其中，缝合线帽盖可逆地附接到螺旋针的远端。在又一个实施例中，帽盖可逆地附接到帽盖丝，其中，帽盖丝在定位缝合线之后从帽盖分离。

在一个实施例中，外护套的远端包括开口，螺旋针的远端可穿过该开口。

在一个方面，提供了一种缝合组织的方法。

在一个实施例中，螺旋闭合装置的螺旋针的远端沿着螺旋路径推动通过已刺穿或切断的组织。在另一个实施例中，通过旋转内护套的柄部而沿着螺旋路径推动螺旋针。在另一个实施例中，螺旋路径围绕刺孔或切割的组织的所有侧部，并且沿着刺孔或切口纵向延伸。在再一实施例中，螺旋装置的螺旋针的远端被向远侧推动通过组织的大约整个长度。

在一个实施例中，在将螺旋针推动通过组织之后，朝近侧方向沿着螺旋路径牵拉螺旋针，从而将螺旋针从组织移除，但缝合线仍固定在组织内。在另一个实施例中，缝合线通过所述至少一个倒钩固定到组织。

在一个实施例中，缝合线的近端朝近侧方向被牵引以增加缝合线上的张力。

在一个方面，提供了一种组织定位装置。

在一个实施例中，组织定位装置包括：一个或多个定位构件：直丝构件，所述直丝构件在其远端处附接到所述一个或多个定位构件中的每一个；以及定位装置护套。在一个实施例中，所述一个或多个定位构件中的每一个由选自形状记忆金属和合金的材料构成。在再一实施例中，所述一个或多个定位构件中的每一个可具有套环、8字形或椭圆形形状。在又一个实施例中，所述一个或多个定位构件可附接到织物片或用织物片覆盖。

在一个实施例中，直丝构件为丝或缆线。在另一个实施例中，直丝构件不是直的和/或是柔性的。在再一实施例中，所述一个或多个构件可以由定位装置护套完全或部分地包封。在另一个实施例中，当所述一个或多个构件不被定位装置护套包封时，所述一个或多个构件处于伸展状态并且定位成相对于组织定位装置的纵向轴线成大约90度。在另一方面，单件织物附接到所述一个或多个构件。

在一个方面，提供了一种用于使用组织定位装置的方法。

在一个实施例中，该方法包括：将组织定位装置的远端朝远侧方向推动通过组织，其中，一个或多个定位构件由定位装置护套包封；朝近侧方向独立于所述多个定位构件牵拉定位装置护套，以使所述一个或多个定位构件中的每一个出鞘，从而使所述一个或多个定位构件中的每一个径向伸展。在一个实施例中，该方法还包括：朝近侧方向牵拉组织定位装置，直到所述一个或多个定位构件接触组织的内表面。

在一个方面，提供了一种组织闭合装置，其包括螺旋闭合装置和组织定位装置。

在一个方面，提供了一种用于使用螺旋闭合装置的方法。

在一个实施例中，该方法包括：将组织定位装置的远端朝远侧方向推动通过组织；向近侧牵拉组织定位装置的定位装置护套，以使多个构件出鞘，从而使所述多个构件中的每一个径向伸展；以及朝近侧方向牵拉组织定位装置，直到所述多个构件接触组织的内表面。

在一个实施例中，该方法还包括：通过在第一方向上旋转内护套的柄部而将螺旋闭合装置向远侧推动通过组织，从而使包封缝合线的中空螺旋针形成穿过组织且围绕由定位装置护套形成的开口的螺旋路径，直到中空针的远端大约碰到组织的内表面；以及在与第一方向相对的方向上旋转内护套的柄部，以从组织撤出螺旋针，将缝合线留在原位。

在一个方面，提供了一种组织定位装置，其包括：一个或多个可调整的臂；织物片，其附接到框架，其中，框架具有中心孔口和一个或多个臂；带螺纹的中心构件；中心连接器，其固定到带螺纹的中心构件的远端；臂连接器，其具有两个端部，其中，第一端部固定到中心连接器，第二端部固定到可调整的臂；以及第一、第二和第三旋转柄部，其定位在带螺纹的中心构件的近端附近且附接到所述近端。

在一个实施例中，中心构件的远端定位成穿过框架的中心孔口。

在一个实施例中，第一旋转柄部控制带螺纹的中心构件的旋转和纵向移动。在另一个实施例中，第二旋转柄部用来从中心连接器断开带螺纹的中心构件的远端。

在一个实施例中，所述一个或多个臂中的每一个在其近端处经由可移动的铰链附接到框架的中心区域。

在一个实施例中，织物片附接到所述一个或多个臂中的每一个，使得当臂处于伸出位置时织物拉紧。

在一个实施例中，组织定位装置不包括织物片。

在一个方面，提供了一种用于使用组织定位装置的方法，该方法包括：从框架处于塌缩位置开始，其中，臂大致平行于组织定位装置的纵向轴线；将组织定位装置的远端朝远侧方向推动通过组织，直到整个框架位于组织远侧；旋转第一旋转柄部以朝远侧方向移动带螺纹的中心构件，从而使所述一个或多个可调整的臂移动至垂直于装置的纵向轴线的伸展位置；朝近侧方向牵拉组织定位装置，直到所述一个或多个臂邻接组织的内表面；旋转第二旋转柄部以从中心连接器断开带螺纹的中心构件的远端；以及利用中心构件向近侧牵拉第一、第二和第三旋转柄部，以从患者移除柄部和中心构件。

在一个实施例中，组织定位装置包括标记物，其中，标记物允许使用者可视化装置在患者体内的位置。例如，金属标记物可以嵌入或以其它方式固定到组织定位装置，组织定位装置将指示装置在患者体内的远侧位置。该标记物可使用荧光镜透视检查或超声心动描记术可视化或参考。如果闭合装置的螺旋针为金属的，则螺旋针可用作标记物。可视化闭合装置的位置的另一种手段将是通过使用嵌入或以其它方式固定到装置的射线不可透标记物。定位将使用诸如X射线和/或本领域的技术人员充分理解的超声心动描记术的手段监测或确定。

在一个方面，提供了一种血管闭合装置。

在一个实施例中，血管闭合装置包括柔性的、可生物吸收材料制的膜，其中，长度大于宽度。在另一个实施例中，膜成形为矩形的。

在一个实施例中，膜的厚度在从约0.01mm至约1.0mm的范围内。在另一个实施例中，膜的长度在从约2.0cm至约4.0cm的范围内。在再一实施例中，膜的宽度在从约0.2cm至约3.0cm的范围内。

在一个实施例中，血管装置还包括插入装置，其至少部分地包封膜，使得膜被折叠到其自身，并且折叠的位置形成套环。在一个实施例中，套环可以在插入血管内之前改变尺寸。

在一个方面，提供了一种用于使用血管闭合装置的方法。

在一个实施例中，血管闭合装置包括：将插入装置插入穿过血管壁中的开口，其中，矩形形状的膜被折叠到其自身，膜的重叠部分由插入装置包封，并且膜的折叠(套环)的位置位于插入装置的远端的远侧且大约邻近所述远端；操纵插入装置以将套环推入血管内部，使得套环伸展以接触血管壁的内表面并与所述内表面排成行；操纵插入装置以移除保持在血管外部的过量的膜；以及向近侧牵拉插入装置以从患者移除插入装置。

附图说明

图1-10示出了管状密封装置部件和使用方法。

图11A-11B示出了用于将密封管密封到周围组织的实施例。

图15A-15E示出了螺旋闭合装置的各种实施例。

图16A-16C示出了组织定位装置的实施例。

图17-18示出了螺旋闭合装置的使用。

图19A-19C示出了包括开口管的组织定位装置。

图20A-20B示出了组织定位装置的实施例。

图21A-21B示出了血管闭合装置。

具体实施方式

此处描述了闭合装置及其用于包括血管组织的各种组织的使用方法。随着微创外科手术程序变得日益普遍且更加可行，解决更困难的问题变得重要。当使用诸如经皮手术程序的此类技术时，外科医生面临使用诸如缝合或钉合的典型外科手术程序闭合组织的困难。因此，安全、有效且最具性价比的手术程序需要简单的方式来闭合进入点。

下文描述的一个实施例是闭合装置，其允许执业医师当仅获得微小入路(如在经皮外科手术中那样)时闭合开口或伤口。该装置允许执业医师以对周围组织微小的损害而密封开口，同时也使在手术程序完成之后的后续泄漏最小化。受益于这样的装置的手术程序的示例为下文更详细描述的心脏瓣膜置换的经心尖入路。应当理解，本文所述装置也可用于闭合血管中的穿刺伤口或进入点。

下文描述的一个实施例是一种装置，其允许执业医师当仅产生微小入路(如在经皮外科手术中那样)时闭合开口或伤口。

管状闭合装置

称为管状闭合装置的装置使用一端密封的中空管来防止流体从心脏或血管泄漏。中空管的开口端附接到进入点周围的组织的腔表面。附接的管横向于腔或心脏腔室的壁，使得管的密封端位于心脏腔室或血管壁的外部。

该管由生物材料构成。所述生物材料可以是但不限于心包膜或另一种生物膜。通常，生物材料应具有片材结构。该片材结构可以例如源自皮肤。备选地，该片材结构可以源自生物管状结构，例如源自血管、肠组织。

该管可以备选地由生物相容性合成材料构成。这样的材料包括但不限于和用于制造管的另一种合成材料可以是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)和/或其它材料。在一个优选的实施例中，该片材由可生物吸收的材料制成。

在图1-10中示出了管状闭合装置的示例性实施例。图1显示了管状闭合装置400，其包括密封管480、推杆缆线490和推杆臂460。推杆缆线490的远侧末端可包括头锥440。头锥440的近侧与推杆缆线490相关联。在一些实施例中，推杆缆线490为中空的，以允许例如导丝540进给通过推杆缆线490，或允许例如推杆缆线490和相关联的闭合装置沿着导丝540移动。

每个推杆臂460的一端附接到推杆缆线490的远侧末端或头锥440。推杆臂460的附接是柔性的，以允许推杆臂460：处于紧凑位置，其中，在紧凑位置时，每个推杆臂460大致平行于管状闭合装置400的纵向轴线放置：或处于伸展位置，在该伸展位置时，每个推杆臂460从管状闭合装置400的纵向轴线径向延伸。应当理解，推杆臂460的数目可以大幅变化。推杆臂460可以是任何这样的特征或元件，即，其大致抵靠进入部位周围的腔组织推动密封管490的远侧部分的内表面或向该内表面施加力。下面更详细地描述提供该力的其它实施例。

图1也示出了密封管490的远端从纵向轴线径向张开。该张开部分在本文中称为密封管端部550。应当注意，当填充到护套430中时，密封管480具有许多折叠部。因此，当密封管480的远端(第一端部)被推出护套430时，密封管480的远侧边缘可以使刺孔周围的组织或血管壁变平。应当理解，密封管480向远侧推过刺孔越远，刺孔周围的组织的表面积就越大。抵靠刺孔周围的组织或血管变平或将变平的密封管480的部分在本文中将被称为密封管边缘550。应当理解，密封管480是柔性的，因此允许张开。当密封管480正确地附接到进入部位以防止流体从进入部位泄漏时，密封管端部550的外表面可靠地附接或紧固到进入部位周围的血管壁或心脏腔室组织的腔表面。

图2示出了另一个实施例，其中，推杆臂460中的每一个均为中空的，并且包封锚定桩520。锚定桩520可包括一个或多个倒钩510或其它结构，该结构有利于将密封管端部550附接到血管或腔室组织。图2也示出了在将密封管480递送到进入部位之前装置400的状态。具体而言，在特定实施例中，锚定桩520刺穿密封管端部550。此外，锚定桩520之一通过缝合线结580附接到缝合线590。

图3示出了在递送密封管480之前的管状闭合装置400，其中，所述密封管装置包封在护套430内。护套430用来将密封管装置400保持在紧凑状态，以允许例如通过套管针递送至进入部位。推杆臂460处于紧凑位置，使得它们抵靠推杆缆线490被压缩。锚定桩520刺穿密封管端部550。每个锚定桩520的自由末端包括可选的倒钩510。

图4显示了处于伸展构型的管状闭合装置400，在该构型中，装置400的远端已向远侧推进，使得密封管端部550处于护套430的远侧边缘远侧的位置。推杆臂460处于伸展位置，使得它们从装置400的纵向轴线径向延伸。锚定桩520刺穿密封管端部550。每个桩520的自由末端包括可选的倒钩510。缝合线560系到至少一个桩的远端。缝合线560穿引通过密封管端部550并且附接到头锥440上的位置(或者它可以附接到推杆缆线490上的位置)。倒钩可以是有利于将锚定桩520锚固到组织的任何物理特征。在一个实施例中，倒钩为缝钉。

图5示出了在从推杆臂460释放锚定桩520之后的装置400。在原位，锚定桩520中的每一个已进入入口点周围的组织，以将密封管端部550紧固到周围组织。此外，缝合线590与缝合线结580分离。

图6示出了装置400的实施例，其中，装置包括头锥护套445。头锥护套445用来在密封管490递送之前和之后将推杆臂460保持在紧凑位置。头锥护套445将闭合装置400的远端保持在紧凑状态，有利于在将密封管端部550附接到进入部位周围的组织之后移除闭合装置400。图7示出了装置400的又一个实施例，其中，该装置还包括护套430，护套430包封密封管480的至少一部分。

在一个实施例中，装置400可包括护套，但不包括头锥(图5)，在这种情况下，推杆臂460和/或锚定桩520的远端包封在护套430内以将它们保持在紧凑或压缩位置。

图8显示了结合推杆臂460和锚定桩520的备选实施例。锚定桩520为中空的，以允许它们通过包封推杆臂而与推杆臂460可逆地相关联。在一个实施例中，倒钩510会位于锚定桩520的外表面上。这里，当推杆臂处于紧凑位置(例如，填充在头锥445内)时，倒钩510将能够弯曲推杆臂460。在移除该装置之后，锚定桩520与推杆臂460分离并且保持在组织中。当锚定桩520从推杆臂460释放时，锚定桩520在径向方向上移动。装置400还包括倒钩护套，其包封锚定桩50和倒钩510。倒钩护套可将倒钩510保持在与推杆缆线460邻接的紧凑位置。

图9显示了结合推杆臂和锚定桩的又一个实施例。在该实施例中，锚定桩630可包括至少一个倒钩640并且定位在推杆臂650远侧，并且锚定桩630包封在推杆臂护套660中。推杆臂护套660可由诸如刚性金属或塑料的各种材料构成。柔性连接件670将推杆臂护套660紧固到推杆缆线490。柔性连接件670允许将推杆臂650和锚定桩630保持在紧凑或伸展位置。

图10示出了一个实施例，其中，侧部敞开的护套(防护件680)用来部分地包封包括倒钩的锚定桩685。该侧部敞开的护套和锚定桩弯曲在一起。侧部敞开的护套的设计允许倒钩容易地延伸。在一个实施例中，将倒钩690推动通过密封管端部，然后将防护件680推动越过倒钩690。

图11A-11B显示了用于将密封管端部550紧固到进入部位周围的组织的备选实施例。在一个实施例中，如图11A所示，多个吸盘紧固到密封管端部550的外表面。在图11B所示第二实施例中，构造有倒钩条610，其中一系列倒钩固定到一条材料上。然后，将倒钩条610固定到密封管端部550的外表面。

图12A-12B示出了备选实施例，其提供了将密封管端部550朝进入部位周围的组织推动的力。如图12A所示，囊体600可以被充胀。囊体600在管状密封装置的近端处附接到控制器，使得囊体600能朝近侧方向被牵拉以朝组织推动密封管端部550。类似地，开口管630可在管状密封装置的近端处附接到控制器。牵拉开口管630将导致开口管的变形，如图12B所示，由此提供一表面，该表面可以推动密封管端部550，直到其接触周围组织。

图13A-13C是管状密封装置的照片。在这些照片中，心包管被填充在护套中。在图13B中最清楚地看到的是已用来缝合一段心包管的缝合线。缝合线的一个端部已被穿引通过心包管的远端部分并且附接到推杆缆线。

本文也提供了用于使用管状密封装置400的方法。一种这样的方法在图14A-14C中示出。当装置400被递送至进入或穿刺部位时，其处于由护套430至少部分地包封的紧凑状态。可将导丝540穿引通过中空的推杆缆线490。装置400和护套430被向远侧推进，直到装置400和护套430的远端穿过其经过例如血管壁或心脏腔室壁的刺穿的组织。

装置400朝远侧方向被推进，同时护套430保持稳定(不推进)。结果，头锥445的远端沿着导丝540推进经过护套430的远侧边缘。如图14A中可见，装置400的头锥445朝远侧方向被推进，同时推杆缆线490和护套430两者保持稳定(不推进)。结果，推杆臂460a-d径向伸展远离装置400的纵向轴线。应当理解，在特定装置中可存在任何数目的推杆臂。

护套430接着朝近侧方向被牵拉，以露出更多密封管480。然后，护套430保持稳定，同时头锥440朝近侧方向被拉向进入部位。头锥440朝近侧方向被牵拉，直到密封管边缘550接触进入部位周围的组织壁570的腔表面。

如图14B所示，锚定桩520被推动远离且从推杆臂460出来，并且进入刺孔周围的组织。在该实施例中，倒钩510显示在每个锚定桩520的远侧末端处。

在锚定桩520将密封管端部550固定到周围组织之后，朝近侧方向牵拉头锥护套445，以包封推杆臂460，以便将推杆臂460压缩到紧凑位置。此时可将紧凑的装置400朝近侧方向牵拉，以从组织移除装置，同时将密封管480留在原位，横向于心脏腔室或血管的壁(图14C)。在移除装置400之后，密封管保留。

螺旋闭合装置

在另一方面，一种称为螺旋闭合装置的装置允许外科医生将缝合线穿引通过组织穿孔周围的组织。受益于这样的装置的手术程序的示例为下文更详细描述的心脏瓣膜置换的经心尖入路。

螺旋闭合装置10的示例性实施例在图15A-15C中所示。螺旋闭合装置是由外护套15和内护套20构成的圆柱形装置。外护套部分地包封内护套，但外护套的远端位于内护套的远端远侧。外护套和内护套分别具有外护套柄部25和内护套柄部30。外护套的远端具有开口35，螺旋针40可以穿引通过该开口。图15B示出了固定或附接到内护套的远端的螺旋针。螺旋针的远侧部分具有螺旋或螺丝锥的形状，并且以尖点处为末端，以允许容易地刺穿组织。螺旋针40的近端包括直部45，其向近侧延伸穿过内护套并且超出内护套的近端。

图15C显示了螺旋针40的近侧区域如何固定到内护套20的远侧部分的外表面。内护套的壁中的孔50提供开口，缝合线可以通过该开口穿引到内护套的中空轴中。

在一个实施例中，缝合线在其远端处可逆地附接到螺旋针的远端。在该实施例中，螺旋针可以是或者可以不是中空的。缝合线定位在针的外部，但可以通过中心护套的壁内的孔进入中心护套。此外，缝合线的远端可逆地附接到螺旋针，使得螺旋针可以回缩，而将缝合线留在原位。从内护套的近端延伸的缝合线的长度可以根据需要变化。缝合线可由本领域的技术人员已知的许多材料中的任一种制成。在一个实施例中，缝合线由可生物吸收的材料制成。

在另一个实施例中，缝合线由第二缝合针可逆地附接到螺旋针的远端。帽盖可以定位在缝合线85和第二缝合针95上，但应当理解，当缝合线在不存在第二缝合针的情况下附接到螺旋针时，帽盖可以存在于针的远侧顶端上。第二缝合线(或其它类似的柔性材料，包括但不限于丝或缆线)可以可逆地附接到帽盖。在该实施例中，在缝合线定位成穿过待闭合的组织之后，第二缝合线可以从帽盖分离并且利用螺旋针和闭合装置从患者移除。

图15D是螺旋闭合装置10的横截面视图。螺旋针40定位在外护套的远侧部分内。在一些实施例中，螺旋闭合装置还可包括中心护套55，中心护套55在其远端处附接到外护套15的远端的内表面。中心护套55向近侧延伸穿过内护套20的远端，穿过内护套20的长度并且离开内护套20的近侧开口。在其它实施例中，内护套和外护套之间的螺纹58可以与中空螺旋针具有相同的螺距，使得螺旋针可以基于内护套和外护套的柄部之间的螺纹连接沿着纵向轴线移动，而不是基于螺旋针的螺纹连接。

内护套20可被转动，以在其沿着纵向轴线移动时使螺旋针40旋转。例如，内护套柄部30可在顺时针方向上转动，以使螺旋针40朝远侧方向移动。螺旋针40定位成使得它会在外护套15的远端处通过开口35旋出。外护套15也具有在其远侧顶端处的开口，该开口连接到中心护套55。导丝例如可以延伸穿过该开口和中心护套。

图15E示出了定位在心脏(示出为60)的左心室的壁内的螺旋针40。导丝描绘为65。

螺旋闭合装置的中空螺旋针包封缝合线。缝合线可由本领域的普通技术人员了解的任意种材料制成。缝合线可以是由实践中标准的缝合线材料制成的线状物、丝、缆线或线。在将螺旋闭合装置引入组织内之前，缝合线的远端定位在中空丝的远侧开口处。缝合线可被包封在诸如图15E所示螺旋针40的针内。缝合线70的远端终止于锚定倒钩75内。锚定倒钩的自由端可以指向近侧方向。在一些实施例中，存在位于缝合线的远侧末端附近的多个锚定倒钩。在其它实施例中，所有锚定倒钩定向在相同方向上。

在一些实施例中，多个附属的倒钩沿着缝合线的长度存在。沿着缝合线的长度的多个附属的倒钩中的每一个的方向将被定向在与存在于缝合线的远侧末端处的(多个)锚定倒钩相对的方向上。这防止缝合线在张力被施加到缝合线的近端时松弛。

为了使用螺旋缝合装置，外护套的远端邻近待缝合的开口所在处的组织的外表面放置。然后，在将外护套保持静止的同时，旋转内护套柄部。结果，螺旋针的远侧顶端通过外护套的开口出来，并且刺穿组织。外护套在相同方向上的继续旋转导致螺旋针沿着螺旋或盘旋路径旋拧通过组织。这种旋拧继续，直到螺旋针的远端大致位于组织的内表面处。在一些实施例中，螺旋针的远端被旋拧，直到它穿透肌肉组织的深度的二分之一或四分之三。

此时，内护套柄部在相反方向上旋转。一个或多个锚定倒钩钩在组织上以固定缝合线。内护套柄部被进一步旋转，以使螺旋针沿着相同的螺旋路径朝近侧方向移动，直到螺旋针从组织完全被移除。缝合线也可具有沿其长度的附属倒钩，并且在组织开口周围的点处沿着螺旋路径固定到肌肉组织。

此时，可将螺旋缝合装置从患者移除，从而将缝合线在组织内留在原位。

组织定位装置

螺旋缝合装置的成功和有效使用取决于将螺旋针穿过组织拧至合适深度的能力。组织定位装置也有助于逼近螺旋针和缝合线的插入的开始位置。这通过使用下文详细描述的组织定位装置来实现。

在插入和使用螺旋缝合装置之前，组织定位装置插入穿过待修复的组织。例如，导引器插入身体的合适位置，然后插入导丝。导丝的使用是可选的。然后，将组织定位装置沿着导丝插入穿过待修复的组织。

组织定位装置在图16A-16C中示出。组织定位装置100具有多个定位构件105a、105b、105c，其可以在递送之前保持在紧凑位置，折叠以沿着组织定位装置的纵向轴线放置。所述多个定位构件通过定位装置护套110保持在紧凑位置，定位装置护套110包封多个定位构件105a、105b、105c。定位装置护套110可以被回缩以露出定位构件105a、105b、105c，以允许定位构件中的每一个径向伸展，如图16B所示。图16C显示了处于伸展状态的定位构件105a、105b、105c的俯视图。

应当理解，组织定位装置的定位构件可具有允许所述构件和装置根据需要起作用的各种各样的构型。织物或其它类似材料的补片可以用来覆盖定位构件的一个或两个表面。织物可以是可生物吸收的或可生物降解的，并且可以是针织或编织的织物，其具有阻止血液流过其中的孔尺寸和密度。在一个实施例中，织物或覆盖物还可包括密封材料。密封材料可选自包括多糖、蛋白质和生物相容性凝胶的一般类别的材料。这些聚合物材料的示例可包括但不限于衍生自聚环氧乙烷(PEO)、聚乙二醇(PEG)、聚(乙烯醇)(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚氧化乙烯(PEOX)、聚氨基酸、伪聚氨基酸和聚乙基噁唑啉的聚合物材料以及这些材料与彼此或其它水溶性聚合物或水不溶性聚合物的共聚物。多糖的示例包括衍生自藻酸盐、透明质酸、硫酸软骨素、葡聚糖、硫酸葡聚糖、肝素、硫酸肝素、硫酸乙酰肝素、脱乙酰壳多糖、结冷胶、黄原胶、瓜耳胶、水溶性纤维素衍生物、以及角叉菜胶。蛋白质的示例包括衍生自明胶、胶原、弹性蛋白、玉米蛋白和白蛋白的那些，而不论是否由天然源或重组源制得。材料可以是生物活性剂，包括调制血栓形成的那些、促进细胞向内生长、贯穿生长和内皮化的那些、抵抗感染的那些、以及减少钙化的那些。

用于定位构件的合适的材料的示例包括但不限于医用级不锈钢、elgiloy、钛、钽、铂合金、铌合金、钴合金、金、镍、铬和钼、藻酸盐、或它们的组合。形状记忆材料的例子包括形状记忆塑料、聚合物、以及在体内为惰性的热塑性材料。大体上由一定比率的镍和钛制成的具有超弹性性质的形状记忆合金(通常称为镍钛诺)为优选材料。

图17显示了在插入螺旋缝合装置之前的组织定位装置100的定位。如在图17中可见，导丝115已被插入心脏的左心室中。组织定位装置100的远端被沿着导丝115推进穿过左心室(120)的壁并进入左心室。定位装置护套朝近侧方向牵拉以使定位构件出护套，从而允许每个定位构件径向伸展。然后朝近侧方向轻轻地牵拉组织定位装置100，直到感受到阻力，这表明定位构件105与左心室的内壁接触和因此正确的定位。此时，螺旋闭合装置可被插入并沿着组织定位装置推进，从而将组织定位装置进给通过螺旋闭合装置的中心护套。

图18中部分地示出了螺旋闭合装置与组织定位装置的协调使用。在组织定位装置的正确定位之后，螺旋闭合装置10被向远侧沿着定位装置护套推进，直到螺旋闭合装置10的远端接触并邻接左心室壁。组织定位装置和螺旋闭合装置的设计使得使用者知道每个装置的长度。此外，执业医师大约知道心室壁的厚度。因此，通过在定位装置护套的近端上放置定位标记，我们可以使用该标记来监测为了捕获正确量的组织要将螺旋针推进多少。利用这样的标记，内护套柄部被旋转以将螺旋针向远侧推出外护套15的远端并沿着待修复的开口周围的螺旋路径穿过组织。内护套柄部沿着外护套旋转合适的距离，以确保螺旋针已推进通过组织的所需深度。螺旋针接着通过内护套柄部的相对旋转而沿着相同的螺旋路径回缩，从而留下穿引通过组织的缝合线，其可选地由上述多个倒钩固定。最后，螺旋闭合装置被从患者完全移除，仅留下既以螺旋图案穿引通过组织又从组织的外表面延伸的一段缝合线。

从组织的外表面延伸的过量的长度用来控制穿引通过组织的缝合线中的张力。例如，定位装置护套可朝远侧方向被推动，同时朝近侧方向轻轻地牵拉缝合线，以局部化组织外表面附近的张力。

通过首先向远侧推动定位装置护套110以包封和压实定位构件，然后朝近侧方向沿着导丝牵拉组织定位装置100，直到装置从患者移除，组织定位装置可被回缩并从患者移除。此时，仅保留缝合线和导丝。

重要地，紧接在缝合线穿引通过最终被修复和闭合的开口周围的组织之后，开口仍然存在。因此，诸如瓣膜成形囊体和瓣膜置换物的其它装置可沿着导丝推进，穿过由缝合线螺旋包围的开口。仅在所需手术程序完成并且装置被移除之后，才牵拉缝合线以闭合开口。缝合线的倒钩确保在组织中的开口保持闭合。

在移除装置之后，缝合线被拉紧。例如，当张力被施加到缝合线的远端之后，缝合线被向下拉动以绷紧进入开口，但倒钩防止进入点打开。

包括开口管的备选的组织定位装置在图19A-19C中示出，并且在本文中称为开口管定位装置170。在该实施例中，丝150或类似的结构被包封在柔性管材155中。柔性管材155可由聚合物、塑料、橡胶或类似材料制成。丝150的远端固定或者说是附接到管材155的远端。在丝150的远端附近，在管材155的远端附近的管材155中形成一个或多个纵向狭缝，以形成一个或多个管材接触构件，例如160a、160b、160c。开口管定位装置170的远端可被插入穿过组织开口或进入点，至少直到所述一个或多个管接触构件的全部长度完全穿过组织开口。此时，可朝近侧方向回缩或牵拉丝150，使得管接触构件160a,b,c中的每一个变得压缩以形成如图19B-19C所示的径向伸展结构。在一个实施例中，织物或类似材料可附接到所述一个或多个管接触构件，其中，织物和管材接触构件160形成伞状结构，并且其中，织物有利于组织开口的密封。

组织定位装置的第二实施例在本文中提供并在图20A-20B中示出为200。组织定位装置200包括带螺纹的中心构件220，中心构件220通过在其远端处的螺纹附接到组织接合器210。在带螺纹的中心构件220的近端附近是第一旋转控制器225、第二旋转控制器230和第三旋转控制器235。

如图20B所示，可塌缩的组织接合器210包括三个可调整的臂240a、240b、240c、三个臂连接器250a、250b、250c(250c在图20B中不可见)、中心连接器245、以及可选的织物片260。通过旋转第一旋转控制器225，带螺纹的中心构件220向近侧移动通过组织接合器210的中心孔口265，牵拉中心连接器245，并且导致臂连接器250a、250b、250c和可调整的臂240a、240b、240c的径向延伸。如果存在织物片(例如，织物片260)，则其变得完全伸展和平坦。然后，可以向近侧牵拉组织定位器200，直到组织接合器210邻接或以其它方式接触组织壁的内表面。第二旋转控制器230的旋转用来使带螺纹的中心构件220从组织接合器210断开。

技术人员应当理解，可以在组织定位装置中使用其它元件，其中，该元件能够穿过处于紧凑状态的待闭合的开口，然后在元件完全通过组织开口时伸展。例如，可以使用诸如血管成形术囊体的囊体结构。

血管闭合装置

在过去几年中，经股动脉经皮冠状动脉手术程序已在诊断和介入心脏病学中成为中流砥柱。然而，在移除经皮导管之后的血管进入部位的安全管理仍然是严重的问题和挑战。一种用于闭合股动脉的传统方法是人工压迫进入部位。该方法涉及高达5％的并发症发生率和患者的显著不适及不可移动，有时需要长时间的住院。

血管闭合装置的最近发展已导致FDA许可的装置，该装置代替人工压迫并且涉及减少的住院时间和增加的患者舒适度。这样的装置的示例包括可植入的胶原塞(新泽西州，蒙特威尔市VasoSeal,Datascope公司)和经皮缝合装置(加利福尼亚州，雷德伍德市Perclose,Percose公司)。相比用来实现止血的传统方法，这些闭合装置具有较高的总体安全水平和功效。诸如血管修复手术、需要输血的出血和与胶原塞相关联的感染的重度并发症率为2.9％，并且包括血肿、出血和假性动脉瘤的轻度并发症的发生率为7.2％或以下。与经皮缝合装置相关联的并发症率为11％。尽管这些统计数据鼓舞人心，但仍然需要改进血管闭合技术，以使其更简单、更可靠并且性价比更低。

本文所公开的是一种血管闭合装置，该装置提供对血管壁中的开口的容易进入和用于阻止血液流出入口点直到血管壁已充分闭合的可靠方法。

图21A显示了具有例如在经皮手术程序期间形成的进入点310的血管320。薄片300的形状折叠到其自身，使得在折叠点处形成套环结构330。应当理解，片材300的尺寸可根据即时需求而变化。例如，片材的宽度应小于进入点的最大宽度。片材可由任意种生物相容性材料形成，包括但不限于由例如通过选自或的商品名标示的材料构成的织物，或者是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)和/或其它材料。优选地，片材将由可生物吸收的材料制成。一种简单的装置可用来将片材300保持在例如图21B所示的所需构型，并且将片材经由例如导引器通过经皮刺穿部位递送至所述部位。

一旦套环结构330处于如图21C所示的血管腔内，向血管腔内进一步推进片材300将导致在血管腔内的套环结构300的直径增加。片材300和套环结构330被进一步推入血管腔中，直到套环结构330与血管腔的内壁充分接触，由此与血管腔的圆周完全排齐。

在一个实施例中，用来递送片材300的装置也用来移除任何过量的片材300。过量片材的移除可以通过技术人员容易了解的多种手段进行。

下面将结合附图描述本发明的多个实施例。应当理解，任何一个特定实施例的各种元件都可以在一个或多个其它实施例中使用，并且因此它们的组合在所附权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种血管闭合装置，包括：

密封管，其中，所述密封管包括在所述密封管的远端处的开放的第一端部和在所述密封管的近端处的封闭的第二端部，

护套，其包封所述密封管的至少一部分，

推杆缆线，其定位在所述柔性管内，其中，所述推杆缆线的远端包括一个或多个计数器，

其中，所述推杆缆线与所述密封管可移动地相关联，并且

其中，所述密封管与所述护套可移动地相关联，并且

其中，所述密封管的远侧部分的外表面包括粘合元件。

2.根据权利要求1所述的闭合装置，其特征在于，所述密封管由心包组织构成。

3.根据权利要求1所述的闭合装置，其特征在于，所述粘合元件选自一个或多个倒钩或一个或多个吸盘。

4.根据权利要求1所述的闭合装置，其特征在于，所述第二端部由所述柔性管中的结闭合。

5.一种将血管中的穿孔进行闭合的方法，包括使用根据权利要求1至4所述的闭合装置，并且包括以下步骤：

将所述管状闭合装置朝远侧方向推进到穿刺伤口，直到所述装置的所述远端定位成经过所述穿刺伤口；

朝远侧方向推动推杆缆线，直到多个推杆臂径向伸展远离所述密封管的纵向轴线；

朝远侧方向推动头锥，以露出所述多个推杆臂；以及

朝近侧方向牵拉所述推杆缆线，直到所述密封管端部的外表面接触进入点周围的组织的腔表面，并且锚定桩进入所述进入点周围的所述组织，并且朝远侧方向推动所述推杆缆线以从所述推杆臂释放所述锚定桩。

6.一种螺旋闭合装置，包括中空的螺旋针、外护套、内护套、以及由所述螺旋针至少部分地包封的缝合线。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述缝合线包括锚固元件。

8.一种用于缝合组织的方法，包括使用根据权利要求6所述的螺旋闭合装置，并且包括以下步骤：

将所述螺旋针朝远侧方向推动通过已被刺穿或切断的组织，其中，所述针遵循一螺旋路径，所述螺旋路径围绕刺孔或切口的所有侧部；以及

朝近侧方向沿着所述螺旋路径牵拉所述针，其中，所述缝合线在所述组织内保持固定。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，还包括朝近侧方向牵拉所述缝合线以增加所述缝合线上的张力。

10.一种组织定位装置，包括：一个或多个定位构件；直丝构件，所述直丝构件在其远端处附接到所述一个或多个定位构件中的每一个；以及定位装置护套。

11.一种血管闭合装置，包括柔性的、可生物吸收材料制的膜，其中，长度大于宽度。

12.一种使用血管闭合装置的方法，包括：将插入装置插入穿过患者的血管壁中的开口，所述插入装置包括护套和柔性的可生物吸收材料制的膜，其中，将所述膜折叠到其自身以形成重叠部分和套环部分，并且其中，所述重叠部分由所述插入装置包封，所述套环部分定位于所述血管内部；

操纵所述插入装置以使套环伸展，以接触所述血管壁的内表面并与所述内表面排齐；

操纵所述插入装置以移除保持在所述血管外部的过量的膜；以及

向近侧牵拉所述插入装置，以从所述患者移除所述插入装置。