CN102781369B - 用于肥胖症治疗的系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种肥胖症治疗系统。一种系统包括肠胃植入装置和用于所述肠胃植入装置的递送机构。所述装置可包括套筒，套筒放置到小肠中并且使得小肠壁对营养成分的吸收最小化。可以设置与套筒的近端耦合并且设计成紧固到胃内的锚定机构。还可设置延伸贯通锚定机构和套筒的通道，食物沿着所述通道从胃中导入小肠中。递送机构可以包括用于容纳装置的壳体，以及展开气球，所述展开气球位于壳体内并且能够被致动以将装置的套筒从壳体内引导到植入部位。本发明还提供了用于提供肥胖症治疗的方法。

Description

用于肥胖症治疗的系统

技术领域

本申请要求于2010年1月14日提交的美国临时申请61/295,012、于2010年2月2日提交的美国临时申请61/300,663以及于2010年7月1日提交的美国临时申请61/360,653的优先权和利益，这些申请的全部公开内容通过引用并入本文中。 

背景技术

根据疾病控制中心(CDC)，超过百分之六十的美国人口超重，并且几乎百分之二十的人口是肥胖。这意味着，美国有大约3.88千万的成人具有30或更高的身体质量指数(BMI)。BMI一般定义为个体的体重(例如，千克)除以个体高度(例如，米)的平方。从临床上考虑，所谓病态肥胖，必须满足三个标准之一：BMI高于35，超重100磅，或者高于理想体重100％。这也是对于那些体重高于350磅的超肥胖者的分类。 

因此，肥胖症在美国是非常严重的健康问题。而且，由于与承载该过大重量相关联的巨大应力，器官受影响，如过重或肥胖的个体的神经和循环系统。在2000年，国家糖尿病、消化和肾脏疾病(NIDDK)机构估算，280,000例死亡与肥胖症直接相关。NIDDK进一步估算，与肥胖症相关联的美国保健的直接成本为510亿美元。另外，美国人每年在减肥产品上的花费近似为330亿美元。尽管这种经济成本和消费者的赞助，肥胖症的流行以惊人速率持续上升。从1991年至2000年，美国的肥胖病人增长了大约61％。并不是美国专有的问题，世界范围内的肥胖病人也显著增加。 

过去，已经对通过手术方法来调整患者的解剖学构造从而通过降低食欲来解决消费问题做了多种尝试。为了减小胃的容积大小以由此达到 

占据空间的胃气球也自二十世纪八十年代已经用于治疗肥胖症。Garren等人（4,899,747，用于治疗肥胖症的方法和装置）描述了一种这样的气球。胃气球通常设计成减小胃的机能容积。 

类似地，肠套筒也用于肥胖症治疗（Levine等人，7,347,875，使用肥胖症治疗套筒的治疗方法；Levine等人，7,025,791，肥胖症治疗套筒）。这些套筒包括锚定机构，所述锚定机构附接于薄壁型塑料套筒的一端处并且从幽门延伸出以容许套筒延伸而越过特赖茨氏韧带。肠套筒用于减少来自由套筒覆盖的肠的部分的吸收。目前，引导线在荧光镜引导下前进到患者空肠中（Gersin KS,Keller JE,Stefanidis D,等人，Duodenal jejuna bypass sleeve：A totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity,Surg Innov，2007年14期，275页）。然后，胃镜用于将斯滕特氏印模状锚定件展开在幽门中，例如抓紧器的胃镜仪器用于保持鞘并且沿着肠将鞘推进至特赖茨氏韧带。然而，并发症通常与肠套筒的递送相关联。另外，套筒难以操纵，尤其是目前用于沿着肠推进套筒的方法耗时且低效。 

在另一种方法中，通称为“Roux-en-Y”手术操作的开放式肥胖症治疗手术操作是通过将胃的部分吻合到一起而形成的。这种小囊能够限制个体能够吃多少食物。另外，小肠的Y形段附接至囊以容许食物绕过十二指肠以及空肠的第一部分。这使得减少了卡路里和营养成分的吸收。与Roux-en-Y相关联的常见问题包括：囊拉伸，是指随着时间推移胃变得越来越大并且不能随着时间推移回缩到其原始大小；吻合线折断，是指吻合分离，并且使手术操作失败；以及胃内容物泄漏到腹部（这样是危险的，因为酸会腐蚀其它器官。另外，由于Roux-en-Y手术操作需要开放式手术，因此是痛苦的、耗时的操作并且需要相对长的康复时间。 

因此，期望具有用于肥胖症治疗的有效系统，减少诸如疼痛性手术操作的有害副作用。特别地，需要这样一种用于肥胖症治疗的有效的系 统和递送机构：能够使得并发症和康复时间最小化，减少操作时间和资源，并且提高治疗效率、成功率和安全性。 

发明内容

在实施方案中，本发明提供了一种胃肠植入装置。所述胃肠植入装置可以包括套筒，所述套筒放置到小肠中并且使得小肠壁对营养成分的吸收最小化。在实施方案中，套筒可由充分柔性的材料制成以容许套筒在倒置位置和外翻位置之间移动。在一些实施方案中，套筒可由具有大致低渗透性的材料制成，从而使小肠壁对来自消化的食物的营养成分的吸收最小化。在实施方案中，胃肠植入装置还可以包括锚定机构，所述锚定机构与套筒的近端耦合并且设计成紧固到胃内，从而容许套筒紧固地延伸到小肠中。在一些实施方案中，锚定机构设计成减少胃的机能容积。在一个实施例中，锚定机构可以为足够大以防止可充气气球进入小肠中的可充气气球。为此目的，锚定机构可以包括用于为锚定机构充气的端口。锚定机构可以可选地为自膨胀框架，在膨胀时，所述自膨胀框架可以为大致截头锥形形状以紧固到胃的壁上，同时容许胃保持基本全部的机能容积。在实施方案中，胃肠植入装置可进一步包括通道，所述通道延伸贯通所述锚定机构和所述套筒，并且消化的食物能够从胃中沿着所述通道被导入小肠中。 

在另一实施方案中，本发明进一步提供了肥胖症治疗系统。所述系统可以包括胃肠植入装置。在实施方案中，所述装置可以包括套筒，所述套筒放置到小肠中并且使得小肠壁对营养成分的吸收最小化。所述装置还可以包括锚定机构，所述锚定机构与套筒的近端耦合并且设计成紧固到胃内，从而容许套筒紧固地延伸到小肠中。在一些实施方案中，锚定机构可以为可充气气球，所述可充气气球设计成在充气时减少胃的机能容积并且可以设计成包括用于为锚定机构充气的端口。在一些实施方案中，锚定机构还可以为自膨胀框架，在膨胀时，所述自膨胀框架可以为大致截头锥形形状，以紧固到胃的壁上，同时容许胃保持基本全部的机能容积。所述装置可进一步包括通道，所述通道延伸贯通所述锚定机构和套筒，并且消化的食物从胃中沿着所述通道被导入所述小肠中。除了所述装置之外，所述系统可进一步包括递送机构，所述递送机构用于将所述装置引导到植入部位。在实施方案中，所述递送机构可以包括用于容纳所述装置的壳体。所述壳体可设有递送端、相对的近端和递送端 与近端之间的通道。在一些实施方案中，壳体可以为大致管状形状和/或由充分柔性的材料制成以便容纳所述装置。在实施方案中，所述递送机构还可以包括展开气球，所述展开气球位于所述壳体的所述通道内，用于容纳所述装置的所述套筒。所述气球可以设有附接至所述壳体的递送端的开口端以及位于所述壳体内的闭合端，使得在所述壳体的所述通道内存在正压的情况下气球能够从所述壳体内外翻以将所述装置的所述套筒导入所述小肠中。在实施例中，端口可设置在壳体上，正压能够通过所述端口导入所述壳体中。在实施方案中，端口可设有与其可拆除连接的充气装置。另外，还可以设置用于将所述系统引导至植入部位的胃镜以与本发明的系统结合使用。 

在另一实施方案中，本发明还提供递送机构。所述递送机构可以包括壳体。所述壳体可设有递送端、相对的近端和所述递送端与所述近端之间的通道。在实施方案中，递送机构还可以包括展开气球，所述展开气球位于壳体的通道内，用于容纳植入装置的套筒。气球可以设有与壳体的递送端附接的开口端和位于壳体内的闭合端，使得在所述壳体的通道内存在正压的情况下，气球能够从所述壳体内外翻以将装置的套筒引导到小肠中。在一些实施方案中，壳体可以为能够膨胀以容许气球从壳体的通道内外翻的储器。在一些实施方案中，递送机构可进一步包括端口，正压能够通过所述端口被导入壳体的通道中以使气球从通道内外翻。为此目的，递送机构可以进一步包括充气装置，所述充气装置与所述端口可拆除连接并且设计成经由所述端口将正压导入壳体中以展开植入装置。另外，还能够设置用于将递送机构引导至植入部位的胃镜以便与本发明的递送机构结合使用。 

在另一实施方案中，本发明另外提供了用于提供肥胖症治疗的方法。所述方法可以包括：将套筒从倒置位置外翻到小肠中。在实施方案中，正压能够用于使套筒外翻。所述方法可进一步包括：将套筒锚定在与胃和小肠之间的幽门接合处相邻的近端处。在实施方案中，锚定步骤可以包括：将与套筒的近端耦合的锚定机构紧固到胃中，以容许套筒紧固地延伸到小肠中。在一些实施方案中，所述方法可进一步包括：容许消化的食物通过锚定机构从胃中被引导到套筒中，同时使小肠壁对来自消化的食物的营养成分的吸收最小化。另外，如果期望，方法可进一步包括：用胃镜将套筒引导至植入部位。 

附图说明

图1A-1B示出了依照本发明的实施方案的肠套筒递送系统。 

图2A-2B示出了依照本发明的实施方案的另一肠套筒递送系统。 

图3A-3B示出了依照本发明的实施方案的从外翻位置到展开位置的肠套筒递送系统。 

图4示出了依照本发明的实施方案的又一肠套筒递送系统。 

图5A-5B示出了依照本发明的实施方案的从外翻位置到展开位置的再一肠套筒递送系统。 

图6示出了依照本发明的实施方案的处于展开位置的又一肠套筒递送系统。 

图7-8示出了依照本发明的实施方案的将肠套筒递送系统外翻的各个阶段。 

图9-13示出了依照本发明的实施方案的又一肠套筒递送系统。 

具体实施方式

依照本发明的一个实施方案，本文提供用于肥胖症治疗的系统。如下文所述的一种系统可用于采用胃内的容积限制和/或增强小肠内的吸收障碍。在一个实施方案中，本发明的这种系统包括胃肠植入装置，所述胃肠植入装置具有锚定机构和肠套筒，所述锚定机构设计成定位在胃内以锚定装置，所述肠套筒在一端处与锚定机构附接。套筒可设计成沿着小肠的部分延伸以最小化或防止小肠对营养成分的吸收。在一个实施方案中，锚定机构可以为占据空间的环、可充气气球、自膨胀锚定件或框架或者这些的任何组合。如下文所描述的，系统还可以包括递送机构，所述递送机构用于将所述装置递送或放置至植入部位。 

一般地，待消化食物从食道通过贲门进入胃中。一旦处于胃中，食物至少部分被消化以生成食糜，一种可以为均质、奶油色或糊状的半流体物质。一旦生成，食糜随后可通过幽门口或幽门接合处离开胃并且进 入小肠。幽门口为由圆形的强肌肉带围绕的胃的远侧孔隙。大约九英寸长的小肠为卷曲管，从幽门口延伸到回肠-盲肠瓣膜，在此处其终止于大肠。小肠具有三段，包括十二指肠、空肠和回肠。 

十二指肠具有四段，包括上位段、下行段、横向段和上行段，这些段通常形成U形。上位段为大约两英寸长终止于胆囊的颈部。下行段为大约三至四英寸长并且包括奶嘴状结构（乏特壶腹），来自胰腺的胰液以及由肝生成且由胆囊储存的胆汁能够通过奶嘴状结构从胰管进入十二指肠。胰液通常含有对于蛋白质消化至关重要的酶以及能够用于溶解脂肪消化产物的胆汁。另一方面，上行段也是大约两英寸长并且形成十二指肠-空肠弯曲，在十二指肠-空肠弯曲上行段接合空肠，即小肠的下段。十二指肠-空肠弯弯曲固定至特赖茨氏韧带（十二指肠悬肌）。十二指肠中分泌的汁液能够将部分消化的食物分裂成足够小以便由身体吸收的颗粒。 

现在参照图1A，示出了根据本发明的一个实施方案的用于提供肥胖症治疗的系统100。系统100可以包括便于减重的胃肠植入装置105。在一个实施方案中，装置105能够用于减少胃的尺寸，同时减少小肠内食物营养成分的吸收。根据本发明的实施方案，装置105可包括肠套筒130，肠套筒130设计成从胃中延伸出并且沿着肠的位于幽门口下方的部分，以使小肠对营养成分的吸收最小化。 

如图所示，套筒130可以包括近端132，近端132可设计成与幽门接合处相邻放置，幽门接合处为胃和小肠会和的幽门口周围的区域。套筒130可以进一步包括通道136，通道136从近端132延伸出以容许食物以及其它食料通过套筒130。本文所使用的“食物”或“其它食料”可互换使用；“食物”还可以包括未消化的、部分消化的以及完全消化的食物。套筒130可以进一步包括远端134。在实施方案中，远端134可以为开口端以提供食物和其它食料通过其离开套筒130的开口。 

在实施方案中，套筒130可设计成减少小肠壁对食物的吸收和消化。特别地，套筒130可以填满并覆盖肠壁，并且做动作以直到在食物离开套筒130的远端134之后通过延迟食物与胆汁和胰液的混合来减少食物的吸收和消化。换句话说，通过防止胆汁和胰液与食物在十二指肠内混合，消化的（部分或完全的）食料不被分解成足够小以便由身体吸收的颗粒。结果，减少了营养成分（例如，脂肪和碳水化合物）的吸收。 

为此目的，套筒130可由能够有助于食物通过套筒130的任何材料制成。在一个实施方案中，套筒130可由使得阻力和摩擦最小化的材料制成，从而容许食物更容易地滑动而通过套筒。例如，套筒130可由基本平滑和/或具有相对低摩擦系数的材料制成。套筒130的材料可进一步具有基本低的流体渗透性以使消化食物通过套筒130泄漏并且与肠壁（在此处能够吸收消化食物）形成接触的发生最小化。套筒130还可以由任何有助于最小化或防止组织向内生长的材料以及能够对肠不刺激的材料制成，从而有助于在需要移除套筒130时移除套筒130。由于套筒130可设计成被植入到人体或动物体的肠内，套筒130还应当由生物相容性材料制成。材料的生物相容性可帮助使得由于套筒130与胃肠道的不断接触引起的有害反应的发生最小化。在实施方案中，套筒130可由任何能够通过商业方式获得的材料制成。 

如果期望，套筒130可进一步包括涂层，涂层能够有助于减少营养成分的吸收，使阻力最小从而为食物提供平滑通道，使得孔隙度最小，防止组织向内生长，容许随后从肠道移除装置，或者期望套筒130具有的任何其它特性。涂层可涂覆到套筒130的内表面、外表面或内表面和外表面的组合上以使套筒材料的任何孔隙特性最小化。 

在一个实施方案中，套筒130还可由容许套筒130依据消化过程而膨胀和塌缩的材料制成。当食物进入并通过套筒130时，套筒材料可使得其可容许套筒130充分膨胀以适应消化的食物。然而，一旦来自胃的食物已经通过套筒130，套筒材料可使得该套筒材料可容许套筒130变得柔软或松软，从而容许套筒130呈现出朝向肠的一侧的轮廓。在该松软状态下，套筒130可容许胰液以最小阻力通过乏特壶腹进入十二指肠。当然，在一些实例中，可能期望套筒130在整个消化过程中保持基本不变的形式。在这些实例中，套筒130可由能够保持这种基本不变形式的材料制成。 

在实施方案中，套筒130的长度可因各种特性而变化。在一些实例中，套筒130的长度可取决于患者的身体质量指数（BMI）。在其它实例中，套筒130的长度可基于期望吸收量来选择。例如，较长的套筒130可比较短的套筒130在较长的距离内使得肠壁对营养成分的吸收最小化。在一些实例中，套筒130的长度可基于绕过十二指肠且容许套筒130与空肠耦合所需的距离来选择。应当注意的是，套筒130的长度还应当 容许套筒130适配于递送机构115以及肠内。 

套筒130可具有任意期望的形状，只要该形状使套筒130可以适配于肠内即可。在一个实施方案中，套筒130可具有大致管状形状以使套筒130与肠基本相符。当然，其它几何形状也是可行的。 

套筒130可进一步具有任意期望的形状，只要其直径使食物可以基本不受阻碍地穿过套筒130即可。在一个实施方案中，套筒130可具有这样的直径：当处于膨胀状态时，使套筒130与肠壁基本相符。由于在膨胀状态下与肠壁基本相符，套筒130可使得穿过的食物的量最大化。当然，较小的直径也是可行的。 

依照本发明的实施方案，胃肠植入装置105可进一步包括锚定机构140，锚定机构140与套筒130的近端132耦合。在一些实例中，锚定机构140可设计成位于胃中以将装置105锚定在此处。在实施方案中，锚定机构140可以为用于减少胃的机能容积的锚定件。这种锚定机构140的实施例可以为占据空间的可充气环或气球，或者任何其它适于充分接合套筒130的近端132并将近端132紧固到幽门接合处同时减少胃的容积的锚定机构140。在实施方案中，锚定机构140可在近端132处与套筒130一体形成，以使锚定机构140和套筒130由整体式材料形成。可选地，锚定机构140可与套筒分离且独立于套筒，以使锚定机构和套筒130由两件材料形成并且相互耦合到一起。 

图1B示出了处于展开位置的胃肠植入装置105。特别地，锚定机构140位于胃145内幽门口149正上方的点处。另一方面，套筒130的近端134能够才能够胃145内的锚定机构140延伸出，跨过幽门口149，进入小肠147。应当理解的是，锚定机构140还可延伸到幽门口149中，并且套筒130的近端134可与幽门口149相邻定位。在实施方案中，通道150能够延伸贯通锚定机构140和套筒130，以使食物能够从胃145中导出，进入装置105并且沿着通道150移动，并且进入小肠147中。 

如上所述，在一些实例中，锚定机构140可设计成通过减少胃145的机能容积来有利于减重。换句话说，通过占据胃145的部分，锚定机构140可用于减少胃145的机能容积，并且因此，减少由患者摄取的食物量。为此目的，在实施方案中，锚定机构140可具有取决于特定应用的任意期望尺寸，因为锚定机构140的尺寸会影响胃145所减少的机能 容积。例如，较大的锚定机构140会占据胃内较大的空间，并且因此与较小的锚定机构相比可以较大的量减少胃的机能容积。应当注意的是，锚定机构140的尺寸需要容许锚定机构140紧固地位于胃内的植入部位处。也就是说，锚定机构140可足够大以防止其进入小肠中。 

如图1A-1B所示，锚定机构140可以具有环形室的形状。环形室的形状使得锚定机构140可定位在胃内，使得锚定机构140能够与胃的形状基本相符，同时可以提供使食物离开胃的出口。当然，锚定机构140的其它形状也是可行的。 

为了将锚定机构140充分紧固在胃内，锚定机构140可由这样的材料制成：所述材料能够径向膨胀以施加使锚定机构140在植入部位处挤压胃的壁的足够径向力。应当理解的是，所使用的材料应当容许锚定机构140在植入部位处与胃的尺寸相符，即使胃的尺寸变化。在一个实施方案中，诸如甲氟烯索、泼尼龙、皮质甾酮、布地缩松、雌激素、柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪或任何适当的组合或混合物的抗炎药可施加到锚定机构140上以防止由锚定机构140在胃内的接合引起的发炎或任何其它有害反应。 

依照一个实施方案，如图1A-1B所示，锚定机构140可设有口件或阀142，为了进行充气，充气机构可与口件或阀可拆除地连接。为此目的，阀可以为设计成防止过早到来和非期望充气以及装置105从肠道中移除的单向阀。单向阀可以为弹性插塞、弹簧加载的阀、或任何其它本领域公知的阀，因为不旨在通过这种方式来限制本发明。 

用于为锚定机构140充气的充气机构（未示出）可以包括例如能够为锚定机构140充气的充气管或任何其它充气装置。由于充气机构能够与锚定机构140的口件或阀142可拆除地耦合，充气机构可在充气后与锚定机构140的口件或阀142断开连接并分离。应当理解的是，当需要移除装置105时，可使锚定机构140放气。 

在一些实施方案中，充气机构与锚定机构140的口件或阀142的连接可通过利用连接器（未示出）而发生。连接器可用于将充气机构与锚定机构140耦合，容许充气机构为锚定机构140充气。在实施方案中，连接器可位于充气机构或锚定机构140上。可选地，连接器可以包括具有两个互补件的两件式设计，以容许充气机构和锚定机构140之间的耦 合。连接器的实施例包括路厄氏（luer）连接器、金属管或本领域公知的任何其它连接器。 

尽管本文描述了充气机构，应当理解的是，锚定机构140可自我膨胀以容许锚定机构140膨胀，而无需另外充气机构的辅助。这种与救生衣类似的自膨胀机构在本领域是公知的。 

仍参照图1A，在实施方案中，用于提供肥胖症治疗的系统100可以进一步包括递送机构115，递送机构115用于将胃肠植入装置105递送至植入部位。在实施方案中，递送机构115可以包括壳体110，壳体110具有递送端112、相对端114和递送端112与相对端114之间的通道116。在一个实施方案中，递送端112可设计成容许装置105的套筒130插入到递送机构115中（例如，处于倒置位置）。另外，递送端112的尺寸足以容许锚定机构140紧固地围绕递送端112定位。 

在一个实施方案中，壳体110可由能够穿过肠并且将装置105递送至植入部位的任何材料制成。为此目的，壳体110可由基本硬质的材料形成，以使壳体110在递送期间的变形最小化。基本硬质材料的实施例包括金属、塑料、陶瓷或能够保持基本一致形状的任何其它材料。壳体110还可由充分柔性的材料制成以容许壳体110的压缩。例如，壳体110可由诸如层压有聚氨酯的尼龙的薄壁膜形成。 

由于壳体110设计成插入到人体或动物体的肠内，在实施方案中，壳体110可由生物相容性材料制成。材料的生物相容性可有助于使得由于在肠内使用壳体110导致的有害反应的发生最小化。壳体110可进一步包括在外表面上的涂层以有助于在插入到肠内时减少壳体110和肠壁之间的摩擦。同样，壳体110可以包括在内表面上的涂层以在展开位于壳体110内的套筒130的过程中减少摩擦。 

应当理解的是，壳体110可设有任何期望的形状，这取决于特定应用，因为壳体110的形状会影响壳体110将装置105递送至植入部位的能力。例如，壳体110可以为管状形状。在其它实施方案中，壳体110可以为三角形形状。当然，可以使用其它的形状，因为本发明不旨在以这种方式受限制。 

如图1A所示，递送机构115还可以包括展开气球120，展开气球120用于将装置105的套筒130从壳体110内推进到植入部位（例如， 胃和/或小肠）。在实施方案中，展开气球120可以包括开口端122和闭合端124，并且可设有足以容纳套筒130的长度。在实施方案中，展开气球120的开口端122可设有与壳体110的递送端112的紧配合密封。通过将这种密封设置于壳体110的递送端112处并且通过使展开气球120设有闭合端124，正压可被导入壳体110中以使展开气球120从壳体110内外翻并且有助于从展开气球120展开套筒130。当然，展开气球120和壳体110可彼此一体形成（例如，作为整体式设计），此时不不要额外的密封来保持壳体110内的正压。 

为了将装置105展开到植入部位处，展开气球120可由能够承受足够力的材料制成，从而容许展开气球120外翻并且因此容许从壳体110内推进套筒130。在实施方案中，展开气球120可由薄壁膜制成。例如，展开气球120可由层压有聚氨酯的尼龙或任何类似的材料制成。在实施方案中，展开气球120可以具有范围从大约0.05mm至大约0.09mm的厚度。在实施方案中，展开气球120的厚度可以为大约0.076mm或0.003英寸。展开气球120的材料还可以不渗透流体从而容许展开气球120承受足够的正压。由于展开气球120设计成插入到人体或动物体的肠内，展开气球120可由生物相容性材料制成。材料的生物相容性可有助于使得由于在肠内使用展开气球120导致的有害反应的发生。 

如图2A-2B所示，壳体110和展开气球120可彼此一体形成（图2A）或者可设有两个单独的部件（图2B）。在壳体110和展开气球120可彼此一体形成的实施方案中，壳体110和展开气球120可由相同的材料（例如，具有相同足够柔性的材料的连续片材）。如果这样，不需要连接壳体110和展开气球120的附接或连接机构。适合的材料包括但不限于塑料、橡胶、聚合物、树脂、布料等。可选地，在壳体110和展开气球120可以为两个单独部件的实施方案中，壳体110和展开气球120可由不同的材料制成。例如，壳体110可由足够硬质的材料制成，而展开气球120可由足够柔性的材料制成。当然，相同的材料可用于壳体110和展开气球120。还可以根据期望来设置本领域公知的适合的附接或连接机构，从而连接壳体110和展开气球120。 

如图2A所示，壳体110可具有实质上小于展开气球120的直径的直径。在一个实施例中，壳体110的直径可以为展开气球120的大约一半，而仍能够容纳展开气球120。在其它的实施例（例如，图2B）中， 壳体110可具有比展开气球120的直径大的直径。应当注意的是，图2A-2B示出了展开气球120处于外翻或展开位置，并且在外翻或展开之前，展开气球120可被倒置以放置到壳体110内。当然，壳体110和展开气球120的直径可始终保持基本恒定。 

应当理解的是，无论壳体110相对于展开气球120的尺寸如何，壳体110和展开气球120中的每个的直径应当足以容纳套筒130。应当理解的是，壳体110的长度应当容许递送机构115插入到肠中并且沿着肠推进到植入部位。 

在实施方案中，壳体110可具有任何期望的形状，这取决于特定应用，由于壳体110的形状可有助于将装置105的递送至植入部位。例如，壳体110可为管状形状。当然，可使用其它形状，因为本发明不旨在以这种方式受限制。 

依照一个实施方案，递送机构115可进一步包括用于将正压导入到壳体110的充气机构（诸如图4所示的充气装置250），从而使展开气球120从壳体110内外翻。例如，适合的充气机构可以包括充气管、泵或能够将正压导入壳体110中的任何其它充气装置。因为充气机构能够与壳体110可拆除地耦合，充气机构可在充气之后与壳体110断开连接并拆除。充气机构与壳体110的连接可利用本领域公知的任何方法来实现。 

为了通过使用可充气机构将正压导入壳体110中，本发明的系统100可设有壳体110中的充气端口170，流体（例如，空气、液体、气体或其它物质）能够通过所述充气端口170以足以使展开气球120外翻且随后使胃肠植入装置105展开的正压进入。在一个实施方案中，充气端口170可位于壳体110的端114处。当然，充气端口170的其它位置也是可行的，只要流体能够以足以使装置105展开的力进入即可。 

现在参照图3A-图3B，本发明的系统100可与胃镜160、160’结合使用。胃镜160、160’可有助于引导系统100通过胃肠道。在实施方案中，图3A中的胃镜160可设有设计成围绕壳体110或与壳体110相邻定位的主体。胃镜160还可以设有紧抵锚定机构140的表面定位的尖端162。在该实施方案中，锚定机构140可由透明材料构成以容许在胃镜160的端部之外的可视化，如图3A所示。可以不需要任何X射线报告或任何其它机构来辅助展开本发明的胃肠植入装置105。如果期望，递 送机构115和装置105可以包括半透明物质以容许在植入期间用户可以看到。 

在一些实施方案中，本发明的系统100可设计成容许胃镜160’有助于引导系统100通过肠道。如图3B所示，胃镜160’可与处于外翻或展开位置的展开气球120’和套筒130’一起使用以有助于将套筒130’引导至期望位置（例如，进一步沿着小肠延伸）。如图所示，胃镜160’可被定位为通过壳体110并且越过并且设计成在系统100沿着胃肠道不饿推进时保持系统100的稳定性。应当注意的是，尽管胃镜160可以任何方式定位以容许系统100的引导，其设计应当使得任何妨碍展开气球120和套筒130外翻的障碍物最少化。在实施方案中，胃镜160可为商业可获得的任何引导线。 

现在参见图4-6，示出了本发明的可选系统。如图所示，系统200可用于提供肥胖症治疗。在实施方案中，系统200可以包括递送机构215和植入装置205。依照图4-6所示的实施方案，递送机构215可与上述递送机构115基本相似，但是递送机构215的壳体110可以为与装置205的展开结合使用的储器210。这种壳体210可容许递送机构215存在于不同的器官中，除了插入到肠中之外，可存在于诸如患者的胃中。依照一个实施方案，递送机构215可以包括与装置205的植入结合使用的储器210。在一个实施方案中，储器210可具有与壳体110基本相同的功能，因为储器210可用于容纳装置205的至少部分并且将装置205递送至植入部位。如果期望，储器210可设计成将套筒230容纳在储器210中并且可设计成有利于套筒230外翻。 

在实施方案中，储器210可由能够足够强以容许储器210导入患者身体内而不破裂的材料制成。在实施方案中，材料还可充分柔软以容许储器210在装置205展开期间膨胀和塌缩。 

储器210可具有任何形状，只要形状能够装配到肠或食道内以便递送。在实施方案中，储器210可以为大致圆形形状并且能够膨胀至任何期望形状。在另一实施方案中，储器210可以为管状形状。当然，其它形状也是可行的。在另一实施方案中，储器210可具有足以容纳气球220和/或套筒230的尺寸和/或长度。如图5A所示，储器210的尺寸和/或长度可使得其可以折叠或卷起方式容纳气球220和/或套筒230。   储器210还可设有任何期望尺寸，因为储器210的尺寸可有利于装置205和套筒230的递送。例如，较小尺寸的储器210可用于递送装置205通过个体的食道，而较大尺寸的储器可能不能够装配而通过食道。 

在实施方案中，递送机构215可进一步包括与展开气球120相似的展开气球220，用于将装置205放置到胃肠道内的植入部位处。应当注意的是，展开气球220的长度和形状应当使得气球220能够至少部分装配到储器210内（例如，以折叠或卷起方式）。在实施方案中，气球220可围绕储器210的端部附接或定位于开口端222处。 

套筒230可以与套筒130存储在展开气球120和壳体110内的方式相似地存储在展开气球220内（例如，处于倒置状态），如上所述。在实施方案中，套筒230可以诸如图5A所示的折叠状态存储或者可以以卷起状态存储。当然，套筒230可以其它方式存储，只要其至少部分装配到储器210内即可。与上述相似的用于将装置205锚定并紧固到植入部位的锚定机构240可位于套筒230的近端232处，如图4所示。 

为了展开胃肠植入装置205，充气装置250可与储器210连接。在实施方案中，充气装置250可设计成容许胃肠植入装置205插通患者的食道。在实施方案中，充气装置250可足够薄且窄。密封件280可根据需要设置在充气装置250的端处，以使通过充气装置250导入的流体泄漏最小化。 

图5A、图5B和图6示出了使用胃镜260来帮助引导系统200通过肠道到达关注部位。如图5A所示，胃镜260可通过充气装置250和储器210定位。在图6所示的另一实施方案中，胃镜260’能够延伸到储器210，而不经过充气装置250。应当注意的是，图5B和图6示出了处于完全展开状态的系统200’，使展开气球220’和套筒230’处于其外翻位置。 

为了准备将系统100插入到身体中，用户起初可将展开气球120定位在递送机构115的壳体110内。在一个实施方案中，展开气球120的开口端122可与壳体110的递送端112相邻定位或者附接至壳体110的递送端112，并且展开气球120的闭合端124可与壳体110的相对端114相邻定位。然后，开口端的套筒130可放置于展开气球120的腔室126内，使套筒130的开口端的远端134与展开气球120的闭合端124相邻 定位，而套筒130的近端132与展开气球120的开口端122相邻定位。另外，与套筒130的近端132耦合的锚定机构140可围绕壳体110的递送端112定位。 

一旦装载，系统100可插入到身体中，并且沿着肠在身体内推进至关注的植入部位。胃镜160可用于帮助引导系统100通过肠道而到达植入部位。在实施方案中，在系统100前进通过道时，引导线（未示出）可用于保持系统100的稳定性。一旦处于植入部位，可准备好系统100使装置105展开。植入可首先需要利用充气机构将与套筒130的近端132附接的锚定机构140充气。锚定机构140的充气可用于在外翻过程中将胃肠植入装置105保持在期望位置处。例如，锚定机构140可放置在胃中或者放置在与幽门接口处相邻的小肠中。在锚定机构140锚定在关注部位之后，可将套筒130外翻。外翻可需要将增压或未增压流体（例如，气体、液体或气体和液体的组合）经由充气端口170导入壳体110中。在流体被导入壳体110中时，流体用于使展开气球120从壳体110内外翻并且推进展开气球120，同时从壳体110推动套筒130以及展开气球120，如图3B所示。在一些实施方案中，套筒130具有比展开气球120较短的长度，这能够容许在展开气球120完全外翻时完整地递送套筒130。 

图7-8示出了部分外翻并且随后在完全外翻时展开的系统100的展开气球120和套筒130。在图7中，胃肠植入装置105’处于从壳体110的通道116内外翻的过程中，此时外翻的展开气球120’推动套筒130’并且使套筒130’从壳体110的通道116内外翻。此后，外翻的展开气球120’由于使外翻的套筒130展开而能够使肠扩张，并且能够自动地跟随肠的行程。图8示出了处于完全展开状态的植入装置105”，外翻的展开气球120”延伸而越过外翻的套筒130”。通过使胃肠植入装置105”展开并接合在肠壁内，食物和其它食料能够从胃中被传递而通过外翻的套筒130”。 

依照图4-6所示的实施方案，利用储器210展开装置205的方法可与上述方法基本相似，几处变化是为了反映储器210的使用。一旦装载到储器210中，系统200可插入到身体中，并且沿着肠在身体内推进而到达植入部位。胃镜260可用于引导系统200通过胃肠道。植入可首先需要利用充气机构使附接于套筒230的近端232的锚定机构240充气。 在锚定机构240被锚定至胃中或小肠中的植入部位处之后，可使装置205外翻。外翻可需要启动充气装置250，这能够使储器210充气，如图5A所示。储器210的充气可使得储器210变大和/或增压，容许气球220将装置205外翻并展开。图5B和图6示出了处于完全展开状态的系统200的实施方案。在实施方案中，储器210可提供用于使气球220和套筒230外翻的低摩擦隔间。 

在套筒130展开之后，展开气球120可充气并且可抽入真空以压缩展开气球120。展开气球120的压缩能够容许从套筒130中拉出展开气球120，将套筒130置留在肠内的适当位置处。由于展开气球120的直径可小于套筒130的直径，展开气球120的缩回可在充气或者展开气球120中形成真空时进行。如之前所述，涂层或润滑层可在制造过程中放置在套筒130和展开气球120之间，以确保易于移除展开气球120。 

现在参照图9-13，示出了依照本发明的实施方案的另一肥胖症治疗系统300。在实施方案中，系统300可以包括递送机构315和植入装置305。如图9-3所示，递送机构315可与上述递送机构115、215基本相似，不需要单独的壳体来使装置305展开。在实施方案中，递送机构315可以包括与上述实施方案中的展开气球120和壳体110相似的展开气球320，用于将装置305放置于胃肠道内的植入部位处。应当注意的是，展开气球320的长度和形状应当使气球320能够装配到肠道内。在实施方案中，展开气球320可由如图9A所示的连续件材料形成。展开气球320还可由柔软且柔性的材料形成以使得在气球320充气时其中的压力能够容许装置305被推进而通过肠道。能够制成展开气球320的材料还可以为非弹性的以承受足以使装置305展开的压力。在实施方案中，展开气球320可由单个薄壁膜形成。例如，展开气球320可由层压有聚氨酯的尼龙制成。在实施方案中，展开气球320可具有范围从大约0.05mm至大约0.09mm的厚度。在实施方案中，展开气球320的厚度可以为大约0.076mm或0.003英寸。 

仍参照图9A，在实施方案中，递送机构315可进一步包括套筒330，套筒330以如上所述套筒230能够存储在展开气球320内的方式相似的定位在展开气球320内。在一个实施方案中，套筒330可由比用于形成展开气球320的膜的厚度薄的膜形成。在实施例中，套筒330可以具有近似0.025mm（0.001”）厚度。可形成套筒330的材料包括但不限于聚 乙烯、聚氯乙烯、尼龙、聚乙烯对苯二甲酸酯或其它聚合物。肠套筒330与展开气球320相比的相对厚度是重要的，因该厚度可在套筒330和展开气球320外翻过程中提供较小的摩擦。在一个实施例中，当套筒材料具有比气球材料的厚度小的厚度时，可以进行空气外翻，并且外翻结构可充分柔软以推进通过曲肠。在一个实施方案中，套筒材料可以具有为气球材料厚度的大约三分之一的厚度。在另一实施例中，当套筒材料具有与气球材料基本相似的厚度时，膜层之间的摩擦可使得充气压力上升至足够高的水平，使得可能需要非可压缩流体（水或盐液）来展开套筒330。反过来，这可能使得外翻闭合端气球320的硬度提高。 

装置305可进一步包括锚定机构340，锚定机构340用于将装置305锚定并紧固至植入部位。在实施方案中，锚定机构340可定位于套筒330的近端332处。锚定机构340可设计成自膨胀和/或具有最小轮廓以使得当其定位于胃中时，锚定机构340可容许胃基本保持其全部机能容积。依照图9-13所示的实施方案，锚定机构340可以为自膨胀锚定件或框架，用于紧固到胃壁上。如图10所示，锚定机构340可以为设计成紧靠近幽门口膨胀的薄结构件，并且保持在胃中以容许肠套筒330延伸到小肠中（例如，延伸到十二指肠和空肠中）。在一些实施方案中，套筒330的近端332可位于幽门口正上方的胃中。 

在一个实施方案中，锚定机构340可由诸如不锈钢的弹簧金属构成，或者可由诸如聚氨酯或聚乙烯或聚乙烯对苯二甲酸酯的硬质塑料形成。锚定机构340可被加工成具有形状记忆特性。锚定机构340还可设计成呈现出较小组装轮廓，因为薄的框架会可在充气锚定件中占据比多层膜较小的空间，并且可以呈现阻碍胃内容物流出的较少的障碍物。 

系统300还可设计成容纳胃镜360。胃镜360可用于在准备将肠套筒展开于肠中时提供或增强用于将装置推进到十二指肠中的茎骨板强度。在实施方案中，胃镜360可以为系统300的部分。胃镜360可以由诸如聚乙烯、聚乙烯对苯二甲酸酯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯（特氟隆）或任何其它已知的坚硬材料的塑料材料构造而成。在实施方案中，胃镜360可包含用于加固的纤维或丝带或织带。图11示出了系统300，其具有胃镜管380、胃镜360、锚定件340以及倒置的展开气球320和套筒330。 

在实施方案中，胃镜360可设置在胃镜管380内。胃镜360和/或管 380可以例如通过使用耦合机构335与展开气球320耦合，从而将装置305紧固至展开气球320。展开气球320还可与胃镜360和/或管380接合以形成紧密单元。在实施方案中，接合可以沿着轴向上的一条线。在一些实施方案中，胃镜360和/或管380可通过利用诸如胶水或胶带的粘合剂与展开气球320耦合。在其它的实施方案中，胃镜360和/或管380可通过利用能够将胃镜360和/或管380与气球320接合的钉子、螺钉、夹子或其它耦合机构335与展开气球320接合。当然，本领域技术人员可理解到，其它耦合机构335也是可行的，因为本发明不旨在以这种方式受限制。 

胃镜360还可以包含连接机构342，如图13A和图13B所示，用于在肠套筒展开过程将锚定机构340保持在适当位置。连接机构342可设计成将展开气球320与胃镜360耦合。在一个实施方案中，连接机构342可以包括将展开气球320与胃镜360耦合的缝合线343。在胃镜360侧面可设置开口以容许缝合线343通过其中。如图13B所示，缝合线343可穿行胃镜360的长度、在侧面开口之外、通过锚定机构340中的环件并且终止于近侧端口处，以将锚定机构340紧固至胃镜360。在实施方案中，缝合线343可设计成使得其可被割断并移除从而在展开之后释放锚定机构340和套筒330。在另一实施方案中，连接机构342可进一步设计成提供用于肠套筒展开的基准定位。 

本实施方案的系统300可进一步包括鞘310，如图12A-12C所示，鞘310设计成用于放置到锚定机构340的上方、展开气球320的近端以及套筒330的近端。鞘310可由具有足以基本覆盖锚定机构340的整个长度的长度的半柔性材料制成。当然，鞘310的长度可根据具体设计而变。在实施方案中，鞘310可足够长以基本覆盖展开气球320和套筒330的整个长度。线365可与鞘310耦合并且可以基本沿着装置305的长度延伸或者越过。线365可设计成被拉，从而如图12C所示抽回鞘310（在套筒330展开之前），锚定机构340处于展开状态。 

为了展开胃肠植入装置305，如图9B所示，系统300的递送机构315可设有充气端口370。在实施方案中，充气端口370可设计成容许流体（例如，空气、液体、气体或其它物质）以足以使展开气球320外翻并且使胃镜植入装置305展开的压力进入。在一个实施方案中，充气端口370可与展开气球320耦合。当然，充气端口370的其它位置也是 可行的，只要流体能够以足以使装置305展开的力进入递送机构315即可。 

为了准备将递送机构315插入到身体中，用户能够最初将开口端套筒330定位在展开气球320内。在实施方案中，套筒330的近端332可与展开气球320的开口端322相邻定位，而套筒330的远端334可与展开气球320的闭合端324相邻定位。另外，锚定机构340可与套筒330的近端332耦合。在一个实施方案中，开口端套筒330、展开气球320和锚定机构340可被压缩并封装于鞘310内。 

一旦装载，递送机构315可插入到身体中，并且沿着肠在身体内推进至关注的植入部位。胃镜360可用于帮助引导递送机构315通过肠道而到达植入部位。在实施方案中，引导线（未示出）可用于在递送机构315前进而通过道时保持递送机构315的稳定性。一旦处于植入部位，可以准备好递送机构315以使装置305展开。展开首先需要在套筒330展开之前通过拉动线365以抽出鞘310来移除鞘310，这样可用于使锚定机构340随后膨胀。锚定机构340的膨胀可用于在外翻过程中将胃肠植入装置305保持在期望位置处。在锚定机构340锚定到胃壁或肠壁的关注部位之后，套筒330可从展开气球320内外翻。外翻可需要启动充气端口350，这会使得展开气球320被充气。展开气球320的充气会使得展开气球320变大和/或增压，容许展开气球320将装置305外翻并展开。在实施方案中，展开气球320可提供用于使套筒330外翻的低摩擦隔间。通过使胃肠植入装置305展开并接合到肠壁内，食物和其它食料可通过套筒330。 

在套筒330展开之后，胃镜360、展开气球320和鞘310可从身体中移除。例如，缝合线343可被割断并移除以便在展开之后释放锚定机构340和套筒330。在实施方案中，展开气球320可被压缩以容许展开气球320从套筒330中拉出，将套筒330留在肠内的适当位置处。由于展开气球320的直径可小于套筒330的直径，展开气球320的抽回可以在充气以及在展开气球320中形成真空时进行。如之前所述，涂层或润滑层可在制造过程中放置于套筒330和展开气球320之间，以确保易于移除展开气球320。 

尽管结合本发明的具体实施方案对本发明进行了描述，应当理解的是，能够对具体实施方案进行进一步改进。此外，本申请旨在涵盖本发 明的任何变型例、用途或适用范围，包括落在本发明所属的领域公知或惯用技术手段内以及落在随附的权利要求书的范围内的本公开的这种偏离。 

Claims (17)

1.一种肥胖症治疗系统，包括：

a)肠胃植入装置，其具有：

套筒，其放置到小肠中并且使得所述小肠的壁对营养成分的吸收最小化；

锚定机构，其与套筒的近端耦合并且设计成紧固到胃内以容许所述套筒牢固地延伸到所述小肠中；以及

通道，其延伸贯通所述锚定机构和所述套筒，并且消化的食物能够沿着所述通道从所述胃中导入所述小肠中；以及

b)递送机构，其用于将所述植入装置引导至植入部位，所述递送机构具有：

壳体，其用于容纳所述植入装置，所述壳体具有递送端、相对的近端以及位于所述递送端和所述近端之间的通道；以及

展开气球，其用于容纳所述植入装置的所述套筒，所述展开气球具有附接至所述壳体的所述递送端的开口端和位于所述壳体内的闭合端，所述展开气球能够被致动以将所述植入装置的所述套筒从所述壳体内引导至所述小肠中。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述套筒在所述展开气球内倒置并且能够从所述展开气球外翻。

3.如权利要求1所述的系统，其中，所述锚定机构为可充气气球，其设计成在充气时减少所述胃的机能容积。

4.如权利要求3所述的系统，其中，所述锚定机构包括用于为所述锚定机构充气的端口。

5.如权利要求1所述的系统，其中，所述锚定机构为自膨胀框架，在膨胀时，所述自膨胀框架为大致截头锥形形状以便紧固到所述胃的壁上，同时容许所述胃保持基本全部机能容积。

6.如权利要求1所述的系统，其中，所述壳体为大致管状形状。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述壳体是由充分柔性的材料制成的以用于容纳所述植入装置。

8.如权利要求1所述的系统，其中，所述展开气球的闭合端在所述壳体内倒置以容纳所述套筒并且能够从所述壳体内外翻以容许所述套筒延伸到所述小肠中。

9.如权利要求1所述的系统，其中，所述展开气球是由能够承受足够力的材料支撑的，从而容许所述展开气球从所述壳体内外翻。

10.如权利要求1所述的系统，进一步包括端口和充气装置，正压能够通过所述端口导入所述壳体中，所述充气装置与所述端口可拆除地连接并且设计成将正压经由所述端口导入所述壳体中以使所述植入装置展开。

11.如权利要求1所述的系统，进一步包括胃镜，所述胃镜将所述系统引导到所述植入部位。

12.一种递送机构，包括：

壳体，其具有递送端、相对的近端和所述递送端和所述近端之间的通道；

展开气球，其具有附接至所述壳体的所述递送端的开口端和在所述壳体的所述通道内倒置的闭合端，所述展开气球设计成容纳肠胃植入装置并且能够从所述壳体的所述通道内外翻以将所述植入装置引导到植入部位；以及

端口，正压能够通过所述端口导入所述壳体的所述通道中以使所述展开气球从所述通道内外翻。

13.如权利要求12所述的递送机构，其中，所述壳体是能够膨胀和塌缩的储器，在膨胀时，所述储器能够使所述展开气球在所述壳体的所述通道内外翻。

14.如权利要求12所述的递送机构，其中，所述壳体为大致管状形状。

15.如权利要求12所述的递送机构，其中，所述展开气球是由能够承受足够力的材料制成的，从而容许所述展开气球从所述壳体的所述通道内外翻以及所述植入装置从所述展开气球内外翻。

16.如权利要求12所述的递送机构，进一步包括充气装置，所述充气装置与所述端口可拆除地连接并且设计成将正压经由所述端口导入所述壳体中以展开所述植入装置。

17.如权利要求12所述的递送机构，进一步包括胃镜，所述胃镜用于将所述递送机构引导到所述植入部位。