JP2014524780A - 瘻孔処置用デバイス及びその関連方法 - Google Patents

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Abstract

本発明は埋め込み型瘻孔処置用デバイス及びその関連方法を開示する。いくつかの実施例において、埋め込み型瘻孔処置用デバイスの遠位端アンカーは、１本の縫合糸と複数の折りたたみ部材を含み、また、少なくとも最遠位端折りたたみ部材と最近位端折りたたみ部材をそれぞれ１つずつ含むこと。最遠位端折りたたみ部材は、縫合連結仕組みを一つ含み得る。最遠位端折りたたみ部材は、十分に縫合糸の縦軸に平行する遠位端第１平均寸法と、遠位端第１平均寸法に垂直する遠位端第２平均寸法と、及び遠位端第１平均寸法と遠位端第２平均寸法とに垂直する遠位端第３平均寸法とを含み得る。遠位端第１平均寸法は、遠位端第２と第３平均寸法の比較的大きい部分の３０パーセントを超えなくてもいい。最近位端折りたたみ部材は、瘻管の遠位端管開口部を通じて、体腔の表面に配置して結合する。

Description

関連出願の相互参照
本願は、３５ Ｕ． Ｓ． Ｃ．§ １１９ （ｅ）請求項に基づく米国仮特許出願第 ６１／４９７，８９９ 号（２０１１ 年 ６ 月 １６ 日出願） および ６１／４９８， ４９５ 号（２０１１ 年 ６ 月 １７ 日出願）の優先権の利益を主張し、こ の出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
技術分野
本発明は、医療器具および方法に関する。より具体的には、本発明は、瘻孔を閉鎖する ための埋め込み型デバイスと、このようなデバイスを使用する方法とに関する。
瘻孔は、罹患および死亡の主な原因であり、一年間に １０ 万件を超える病的瘻孔の症例 があり、そのうちの死亡者は一万人を超える。これにより、医療制度は、毎年治療に何十億ドル もの費用を支払う。
瘻孔は、体腔と中空器官との間、またはこのような体腔もしくは器官と体表との間の、 組織で裏打ちされた結合部である。瘻管は、盲端への一次瘻孔開口部から延出するか、または １つ以上の ２ 次瘻孔開口部に至る空洞を軟組織に含む。瘻孔は、感染の結果として頻繁に発症する か、または膿瘍の形成を伴う。いくつかの瘻孔は、気管切開管、経胃栄養チューブ管、または透 析アクセスのための動静脈瘻等の治療目的のために意図的に作成されるが、病的瘻孔は、異常な 管であり、典型的には、先天的に発症するか、または手術、手術関連合併症、もしくは外傷の後 に形成する。病的瘻孔の大部分は、多くの場合、上皮化、内皮化、または粘膜化した開放管であ る。
瘻孔は、任意の約 ２ つの器官系の間、複数の器官の間、あるいは異なる場所の同じ器官 に形成し得る。例えば、瘻孔は、内蔵と皮膚との間（ 腸管皮膚瘻（ｅｎｔｅｒｏｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａｓ）、 胃皮膚瘻、痔瘻、直腸膣瘻、結腸皮膚瘻、膀胱皮膚瘻、腸皮膚瘻、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻孔 等） 、または内蔵自体の間（ 気管食道瘻、胃腸瘻、直腸膀胱瘻、口蓋瘻等） に発生し得る。また、 動静脈瘻等の瘻孔は、血管の間にも形成し得る。
瘻孔は、体内の複数の位置に形成し得るが、瘻孔の大部分は、一般的に、患者にとって 高度に病的であり、臨床医が治療するには困難である。例えば、腸管皮膚瘻は、腹部手術の最も 恐れられる合併症の １ つである。腸管皮膚瘻は、腸管と皮膚との間に形成する異常な結合部であ り、腹部手術の後、外傷の後、またはクローン病の合併症として発生し得るいくつかの報告では、 腸管皮膚瘻は、腹部大手術を受けた患者の １％ もの患者に形成し得ることが推定されている。腸 管皮膚瘻は、多くの場合、何ヶ月にも及ぶ支持療法および／ または腹部大手術を必要とする。腸 管皮膚瘻老発症する患者の全死亡率は、約 ２０％と高いままである。
腸管皮膚瘻を処置するための現在の選択肢には長期保守的管理、または大手術が含まれ る。第 １ の選択肢では、患者は、制限された腸内摂取に置かれ、非経口栄養補給で管理される。 瘻孔漏出は、ストーマ袋を使用して制御される。瘻孔排出量が多い場合、排液は、場合によって、 瘻孔排出量を試行および制御するように配置される。自然閉鎖は、約 ２５％で比較的低い。瘻孔が、５ 週間の腸管安静の後に、現在の管理で自然に閉鎖しない場合多くの外科医は、この時点で外科 的治療を推奨するが、支持療法は、無制限に継続し得る。開放瘻管を有する患者は、多くの場合、 関連する栄養失調および電解質不均衡の問題、ならびに慢性で非治癒性の腹部創を継続的に有す る。
第 ２ の選択肢は、大手術であり、大手術の死亡率は約 ３０％である。手術は罹患した腸部 分の切除、瘻孔の摘出、ならびに腹壁および皮下組織を通る瘻管の創面切除を伴う。この腹部大手術は、多くの場合、輸血および術後の １Ｃ Ｕ 入室を必要とする。慢性炎症と過去に腹部を手術 したこととにより、このような患者は、典型的には、密な癒着を形成し、極めてもろい組織を有 する。加えて、このような患者は、重度の栄養失調であり得る。これらの条件によって、腸管皮 膚瘻の手術は、極めて困難かつ危険となる。術後、患者は、さらに数日間、完全静脈栄養（ＴＰＮ） に置かれ、その後、患者は、ＴＰＮ から離脱され、徐々に通常食を導入することができる。
他の処置選択肢には、瘻孔の閉鎖を支援するように設計された埋め込み型デバイスが含 まれ得る。しかしながら、これらのデバイスは、患者において拒絶免疫反応を引き起こす場合が あり、デバイス周辺の流体が漏出可能になり、またはデバイスは、運動時等、患者が尽力する際 に移動するか、もしくは取り外される。拒絶免疫反応の可能性を低下させ、瘻管を通る流体の漏 出を減少させ、かつデバイスの移動または取り外しの可能性を低下させる瘻孔を閉鎖するための 埋め込み型デバイスが、当技術分野において必要とされる。
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスと関連キットについて本明細書に開示される。一実施形態 では、埋め込み型瘻孔処置用デバイスの遠位アンカーは、１本の縫合糸と複数の折りたたみ部材 を含み得る。少なくとも最遠位折りたたみ部材と最近位折りたたみ部材をそれぞれ１つずつ含む。 前記最遠位折りたたみ部材は、縫合糸取り付け構成を一つ含み得る。前記最近位折りたたみ部材 は、管遠位端開口部の体腔表面に接合するように構成される。前記最近位折りたたみ部材は、遠 位端開口部を閉鎖する瘻管として構成される。前記最近位折りたたみ部材は、取り付け部に沿っ て縫合糸取り付け構成に接合する縫合糸摺動部として構成される。前記最近位折りたたみ部材は、縫合糸の縦軸と略平行する近位第１平均寸法と、近位第 １ 平均寸法と垂直する近位第 ２ 平均寸法と、近位第 １ 平均寸法および第２平均寸法と垂直する近位第 ３ 平均寸法とを含み得る。この場合、近位第 １ 平均寸法は、近位端の第２と第３平均寸法の比較的大きい部分の １０ パーセントを超えなくてもいい。尚且つ、前記最遠位折りたたみ部材は、縫合糸の縦軸と略平行する遠位第１平均 寸法と、遠位第 １ 平均寸法と垂直する遠位第 ２ 平均寸法と、遠位第 １ 平均寸法および第２平均寸法と垂直する遠位第 ３ 平均寸法とを含み得る。この場合、遠位第 １ 平均寸法は、第２と第３平均 寸法の比較的大きい部分の ３０％を超えなくてもいい。遠位アンカーは、少なくとも最遠位折りた たみ部材と最近位折りたたみ部材の間に位置する追加折りたたみ部材を含み得る。遠位アンカーの最近位折りたたみ部材の近位第２寸法は、最遠位折りたたみ部材の遠位第２平均寸法より大き い。遠位アンカーの最遠位折りたたみ部材の遠位第２寸法は、最近位折りたたみ部材の近位第２ 平均寸法より ２０％小さい、または同じである。
遠位アンカーの最近位折りたたみ部材は、円形縁を含み得る。遠位アンカーの最近位折 りたたみ部材は、凹形になり得る。遠位アンカーの最遠位折りたたみ部材は、凹形になり得る。 また、最遠位折りたたみ部材の曲率半径は、最近位部材の曲率半径より小さい。
遠位アンカーは、折りたたみ部材の中の、少なくとも２つの折りたたみ部材の相対的表 面に位置する複数の結合部材を含み得る。遠位アンカーの結合部材は、部材の表面に位置する相 補的な突起部やノッチを含み得る。遠位アンカーの追加突起部は、歯を含み得る。遠位アンカー の少なくとも １ つの折りたたみ部材の連結部材は、固化剤を含み得る。遠位アンカーの少なくとも １ つの折りたたみ部材の連結部材は、カプセル封止硬化剤を含み得る。遠位アンカーのカプセ ルは、別の折りたたみ部材に当たられると破裂するように構成される。折りたたみ部材の少なく とも２つの折りたたみ部材の結合部材は、電磁吸引力を発生させるように構成される。
各折りたたみ部材は、最近位から最遠位までの折りたたみ部材の柔軟性が下げられる。 最近位折りたたみ部材の近位第１平均寸法は、最遠位折りたたみ部材の遠位第１平均寸法より小 さい。遠位アンカーの最近位折りたたみ部材の密度は、最遠位折りたたみ部材の密度より小さい。
遠位アンカーの最近位折りたたみ部材の近位端表面は、最近位折りたたみ部材を体腔表 面に接合するように構成されるクリップを含み得る。遠位アンカーの最近位折りたたみ部材の遠 位端表面は、別の折りたたみ部材の近位端表面に接触させると把持部材が活性化される把持部材 活性化構成を含み得る。遠位アンカーのクリップ活性化構成は、１ つの突起部を含み得る。
遠位アンカーの複数の折りたたみ構成の中の少なくとも １ つは、複数の折りたたみ部材 に対して、少なくとも２つの間に相対的運動を行う突起部を含むように構成される。遠位アンカ ーの複数の折りたたみ部材の中の少なくとも一つは、突起収納部として構成されたノッチを含み 得る。遠位アンカーの複数の折りたたみ構成の中の少なくとも １ つは、複数の折りたたみ部材の 中の少なくとも２つの間の相対的な運動を抵抗するように構成される少なくとも２つの突起部 を含み得る。
遠位アンカーの最遠位折りたたみ部材は、予め縫合糸取り付け構成の縫合糸に取り付け る。最近位折りたたみ部材は、予め縫合糸に取り付けなくてもいい。
一実施形態では、瘻管の封止方法は、第１封止部材を、瘻管外部に位置される瘻管遠位 端開口部に隣接する場所に放置する方法と、第 ２ 封止部材を瘻管外部に位置される第１封止部材の向こう側に放置する方法を含む。この場合、第２封止部材は、少なくとも １ つの寸法は、第１ 封止部材より大きい。また、瘻管の封止方法は、第１封止部材を瘻管外部に放置される前に、瘻 管を介して第１封止部材を通す方法を含む。瘻管の封止方法を採用して、第 ２ 封止部材を放置す る。第 ２ 封止部材の相互挿入構成を、第１封止部材の追加相互挿入構成の相対的な場所に放置す る方法を含む。瘻管の封止方法は、第 ３ 封止部材を、瘻管外部に位置される第 ２ 封止部材の相対的な場所に放置する方法を含む。この場合、第 ３ 封止部材は、少なくとも １ つの寸法は、第 ２ 封止部材より大きい。瘻管の封止方法は、第 ２ 封止部材を、第１封止部材の相対的な場所に放置し てから、多孔体部を瘻管内に放置する。瘻管の封止方法は、第１封止構成に取り付けられるテザー部材は引っ張られ、それによって、遠位瘻管に向かう第１封止部材と第 ２ 封止部材から構成さ れる遠位重合アンカーが変形させる方法を含む。。瘻管の封止方法は、外縁封止部と外縁封止部 の間に隔離された内部封止部に、遠位重合アンカーを封止する方法を含む。瘻管の封止方法は、 テザー部材がピンと引っ張られるように、テザーを固定する方法を含む。瘻管の封止方法を採用 してテザーを固定し、テザーを可撓性構成に固定する方法を含む。
一実施形態では、瘻孔洗浄用カテーテルは、管部材を含み得る。ここで、管部材は、近 位端と、遠位端と、その間に位置する壁部とを含み得る。壁部に複数のアパーチャを有する。こ の場合、複数のアパーチャの最遠位アパーチャから管状部材の遠位端までの距離は、少なくとも 約 ２ センチ。また、複数のアパーチャは、非垂直洗浄の提供として用いられる。瘻孔洗浄用カテ ーテルの複数のアパーチャは、双方向洗浄の提供として用いられる。瘻孔洗浄用カテーテルは、 １ つの洗浄用部材を含み、瘻管の洗浄用部材として配置される。
一実施形態では、瘻管洗浄方法は、洗浄用カテーテルを瘻管に挿入することによって構 成される。洗浄用カテーテルの近位端と遠位端を掴んで、瘻管内で近くや遠くの方へ洗浄用カテ ーテルを移動させることによって、瘻管の各部分を洗浄する。瘻管洗浄方法に使われる洗浄用カ テーテルは、洗浄用部材を含み得る。また、当方法は、瘻管洗浄を含み得る。
複数の実施形態について開示されるが、瘻孔処置デバイス、キットと方法のさらに他の 実施形態は、下記の説明によって、当業者に明らかになる。後述のように、デバイス、キットと 方法は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の側面において修正することが可 能である。したがって、図面および発明を実施するための形態は、本質的に例示的であり、制限 的であるとは見なされない。
図 １Ａ は、分割型本体を有し、圧縮状態または非拡張状態で瘻管に位置する埋め込み型 瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 図 １Ｂ は、埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスが、瘻管内で非圧縮状態または拡張状態にある こと以外は図 １Ａ と同一の図である。 図 １Ｃ は、圧縮状態または非拡張状態で瘻管に位置する埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスの 等角図であり、デバイス本体の最遠位本体は、円筒形状とは対照的に、円錐形状を有する。 図 １Ｄ は、埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスが、瘻管内で非圧縮状態または拡張状態にある こと以外は、図 １Ｃ と同一の図である。 図 ２Ａ−２Ｄ は、瘻孔処置用デバイス瘻管閉鎖方法を使う実施形態を図示する図である。図 ２Ｅ は、瘻管閉鎖後、図 ２Ａ−２Ｄ の瘻孔処置用デバイスの包帯を使う一実施形態を図示する図であ る。図 ２Ｆ は、瘻管閉鎖後、図 ２Ａ−２Ｄ の瘻孔処置用デバイスの封止部材と被覆部材を使う一実施 形態を図示する図である。 図 ３Ａ と図 ３Ｂ は、瘻孔処置用デバイス拡張可能部材の封止の一実施形態を示す。 図 ４ は、封止図 ３Ａ と ３Ｂ に示された拡張可能部材の封止に用いる瘻孔処置用デバイス の一実施形態の作用を図示する図である。 図 ５Ａ−５Ｃ は、瘻孔処置用デバイス拡張可能部材の封止の一実施形態を示す。 図 ６Ａ は、瘻孔処置用デバイス近位アンカーの一実施形態の透視図であり、図 ６Ｂ は、図６Ａ の近位アンカーの側面図であり、図 ６Ｃ は、図 ６Ａ の近位アンカーの上面図である。 図 ７Ａ−７Ｂ は、瘻孔処置用デバイス近位アンカー使用方法の一実施形態を示す。 図 ８ は、瘻孔処置用キットの一実施形態を示す。 図 ９ Ａ は、埋め込み型瘻孔処置用デバイス送達ツールの一実施形態の側面図であり、こ の場合、送達ツールの一部は、瘻管に挿入される。 図 ９Ｂ は、送達ツール全体が瘻管に挿入される以外は、図 ９ Ａ と同一の図である。 図 ９ Ｃ は、送達ツールがデバイス本体から引き出されて当デバイス本体が拡張された以 外は、図 Ａ と同一の図である。 図 １０Ａ−１０Ｆ は、瘻孔処置方法の一実施形態を図示する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。 図 １１ は、瘻孔処置デバイス部材の一実施形態を図示する透視図である。 図 １２ は、瘻孔処置デバイス部材の別の実施形態を示す透視図である。 図 １３Ａ は、弾性ループ状折り畳み可能遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の 上面図であり、図 １３Ｂ と １３Ｃ は、図 １３Ａ のデバイスの下面図と側面図である。 図 １４ は、近位保持構成と、デバイスに取り付けた複数のテザーに結ばれた拡張可能部 材が同時に使われる図 １３Ａ−１３Ｃ のデバイス略図である。 図 １５Ａ は、図 １４ の近位保持構成の上面図であり、図 １５Ｂ は、図 １４ に図示するデバイス の送達部材の側面図であるり、図 １５Ｃ と １５Ｄ は、それぞれ拡張可能部材作動装置と送達カテーテ ルを示す図である。 図 １６Ａ と １６Ｂ は、それぞれ分離と折り畳み構成にある複数枚の円板から構成されている 遠位アンカーの一実施形態を示す。 図 １７Ａ と １７Ｂ は、複数枚の円板から構成されているアンカー配置の各実施形態を示す。 図 １８ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの一実施形態の断面側面図である。 図 １９ は、複数枚の円板から構成 されているアンカーの一実施形態の横断面側面図であ る。 図 ２０Ａ と ２０Ｃ は、複数枚の円板から構成されているアンカー内の継ぎ口の各配置を示す。 図 ２１ は、最遠位部を備えず、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形 態の横断面側面図である。 図 ２２ は、最遠位部分を備えず、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施 形態の横断面側面図である。 図 ２３Ａ−２３Ｃ は、複数枚の円板から構成されているアンカー内の継ぎ口の各配置を示す。 図 ２４ は、典型的なアンカーを組織に嵌め込む特徴を示す。 図 ２５ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態を図示する横断面 透視図である。 図 ２６ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態を図示する横断面 透視図である。 図 ２７ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態を図示する横断面 透視図である。 図 ２８ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態を図示する横断面正面図である。 図 ２９ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態を図示する横断面 透視図である。 図 ３０ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態を図示する横断面 正面図である。 図 ３１ は、複数枚の円板から構成されているアンカーの別の実施形態の支持構成を図示 する横断面図である。 図 ３２ は、瘻孔処置用デバイス送達ツールの模式的な横断面図である。 図 ３３Ａ−３３Ｂ は、それぞれ瘻孔処置用デバイス送達ツールの側面図と上面透視図である。 図 ３４Ａ−３４Ｂ は、それぞれ原始と折りたたみ構成にある、図 ３３Ａ−３３Ｂ の送達ツールに積載 された瘻孔処置用デバイスの概略図である。 図 ３５Ａ−３５Ｂ は、典型的な瘻孔処置用デバイス作動装置の上面透視全図と上面透視遠位端 詳細図である。 図 ３６Ａ−３６Ｂ は、瘻孔処置用デバイス作動装置の別の実施形態の側部と上面の透視遠位端 詳細図である。 図 ３７Ａ は、瘻孔洗浄用カテーテルの一実施形態の説明図である。 図 ３７Ｂ は、図 ３７Ａ の瘻孔洗浄用カテーテル領域の横断面図であり、この場合、当領域に１ つのアパーチャを含む。 図 ３７Ｃ は、別の瘻孔洗浄用カテーテルの一実施形態を示す説明図である。 図 ３７Ｄ は、瘻孔洗浄用カテーテルの追加実施形態を示す説明図である。 図 ３８Ａ は、瘻孔洗浄用カテーテルと洗い用カテーテルの一実施形態を示す説明図である。 図 ３８Ｂ は、瘻孔洗浄用カテーテルと洗い用カテーテルの別の実施形態の一部を示す説明 図である。 図 ３８Ｃ は、瘻孔洗浄用カテーテルと洗い用カテーテルの追加実施形態の一部を示す説明 図である。 図 ３８Ｄ は、瘻孔洗浄用カテーテルと洗い用カテーテルの別の実施形態の一部を示す説明 図である。 図 ３９ は、瘻孔洗浄用装置の一実施形態を示す説明図である。 図 ４０Ａ−４０Ｃ は、瘻管を洗い流す方法の一実施形態を示す説明図である。
発明の詳細な説明
瘻管 １０ は、非直線または曲線であり、管内において異なる間隔で変動大きさの空洞を 含むことができる。瘻管は、複数の直接隣接するチャンネルから構成される。本明細書に開示さ れた埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス ５ は、このような制約に対応するために、有利な設計、構成技 法、および特性を用いる。
例えば、図 １Ａ−１Ｄ を参照されたい。一実施形態では、デバイス ５ は、分割型拡張可能本 体 １３ を備える。当本体は、結合されている複数の個々の拡張可能本体や部材 １５ によって構成される。部材 １５ は、直接隣接する方式や隔てる方式で結合される（図に示すように）。デバイス ５は、拡張可能部材 １５ が折りたたみされた状態や圧縮された状態にある時に、瘻管 １０ が挿入されると、当拡張可能部材 １５ は、拡張されて各拡張可能部材 １５ にある瘻管 １０ が充填される。また、デバイス ５ の本体 １３ の分割型特徴、更に具体的に言えば、デバイス本体 １３ が複数の個々の部材１５ に形成された事実によって、本体 １３ は、更に曲げやすくなって入れられる。また、瘻管内で拡張する時に更に簡単に瘻管 １０ の曲げ尚且つ変化し易い直径の構成に適応させる。従って、本体 １３ に瘻管内で拡張させると、当デバイスは大体完全に瘻管を充填する。
いくつかの実施形態では、本体 １３ は拡張されて瘻管を充填する時、一般にデバイスは 止まって、流体が瘻管を通すことを抵抗する、または減らす。デバイスは、孔無しの、または管 遠位端を封止できるデバイス本体 １３ によって、瘻管の遠位端を閉鎖して前記実施形態を実現す る。しかしながら、一般に、瘻管は、それを囲む組織壁を介して液体が漏れる。一部の液体は吸 収される。残った液体は、瘻管の近位端から排出される、またはデバイス本体 １３ の近位端から 排出される。当本体は孔があり得、または液体チャンネルとして同時に瘻管を閉鎖／充填する。
管の遠位端で生じる体液（ 腸液など） が、瘻管 １０ を通過することを防止することまた、 いくつかの実施形態では、管自体で生じる体液の瘻管を通る流量または流速を低下させることに よって、有意に、閉鎖時間が短縮し、かつ手術の必要性が低下し得る。一実施形態では、本明細 書に開示するデバイス ５ は、管 １０ を通る流体通過を減少または排除するとともに、組織成長促進する基質を提供し得る。このデバイス ５ を利用して、腸管皮膚瘻、痔瘻、気管支胸膜瘻、非治癒性の胃チューブ管、気管食道瘻の、および他の瘻孔を含む多種多様の臨床的に有意な瘻孔 １０を処置することができる。
図 １Ａ および図 １Ｂ を参照されたい。デバイス ５ は、圧縮状態または非拡張状態（図 １Ａ） として示され、および、圧縮状態または非拡張状態で瘻管 １０ に位置する。デバイス ５ は、近位端 ３１ と、遠位端 ３２ と、拡張可能本体 １３ と、連結部材 ２０ を介して協働し得るように結合された複数の個々の多孔性本体 １５ から形成された拡張可能本体 １３ とを含む。各多孔性本体 １５ は、近位端 ２ ５ および遠位端 ３０ を含む。各多孔性本体 １ ５ は、管 １０ への挿入後に、圧縮状態また は非拡張状態（ 図 １Ａ） から非圧縮状態または拡張状態（ 図 １Ｂ） １０ に拡張することによって、管 １０ 内の任意の空洞を充填し、瘻管壁に接近するように適合される。
図 １Ａ から理解できるように、いくつかの実施形態では、本体 １５ が圧縮状態または非拡 張状態にある場合、本体 １５ は、デバイス本体 １３ の分割型構成を形成するように、デバイス ５ の 長さに沿って相互から離間する。いくつかの実施形態では、圧縮状態または非拡張状態にある本 体 １５ の隣接する近位端および遠位端 ２５、３０ の間の離間距離 Ｄ は、約 Ｏｍｍ〜 約 ５ｍｍ の間である。 一実施形態では、圧縮または非拡張状態にある本体 １５ の隣接する近位端および遠位端 ２５、３０ の 間の離間距離 Ｄ は、約 Ｏｍｍ〜約 ２５ｍｍ の間である。本体 １５ が非拡張状態にある場合に、直接隣接 する本体 １５ の間の距離 Ｄ が約 Ｏｍｍ である場合、本体 １５ は、離間状態とは対照的に、当接構成ま たは接触構成にあると言われる。それにもかかわらず、デバイス本体 １３ は、依然として、デバイス本体 １３ が複数の個々の多孔性本体 １５ から形成されるという理由から、分割型であると考え られる。
いくつかの実施形態では、圧縮状態または非拡張状態にある本体 １５ の隣接する近位端 および遠位端 ２５、３０ の間の離間距離 Ｄ は、本体 １５ の全体の非拡張長さ Ｌ の約 Ｏ パーセント〜 約 ２．５ パーセントの間である。直接隣接する本体 １５ の間の距離 Ｄ は、本体 １５ が非拡張状態にある 場合、本体 １５ の長さ Ｌ の約 Ｏ パーセントであり、本体 １５ は、離間状態とは対照的に、当接構成 または接触構成にあると言われる。それにもかかわらず、デバイス本体 １３ は、依然として、デバイス本体 １３ が複数の個々の多孔性本体 １５ から形成されるという理由から、分割型であると考 えられる。
離間構成であるか、または当接構成もしくは接触構成にあるかにかかわらず、本体 １５が、圧縮状態にある場合、デバイス本体 １３ の分割型構成によって、管 １０ により形成された蛇行性で直径方向に変動する経路にデバイス本体 １３ を挿入すること、およびその経路に一致させる ことが容易になる。
図 １Ｂ から理解できるように、本体 １５ が管 １０ 内で完全に拡張する場合、非圧縮状態ま たは拡張状態にある本体 １５ の隣接する近位端および遠位端 ２５、３０ の間の離間距離 Ｄ’は、約 Ｏｍｍ〜約 ５ｍｍ の間である。いくつかの実施形態では、非圧縮状態または拡張状態にある本体 １５ の隣 接する近位端および遠位端 ２５、３０ の間の離間距離 Ｄ’ は、本体 １５ の全体の拡張長さ Ｌ’ の約 Ｏ パーセント〜約 ２．５ パーセントの間である。瘻管 １ ０ への挿入後の本体 １５ の拡張によって、デバイス本体 １３ は、瘻管の壁に接近することが可能になるとともに、開放空洞を充填することが可能になる。デバイス本体 １３ の分割型構成によって、デバイスが、管 １０ により形成された蛇行 性で直径方向に変動する経路に密接に一致することが可能になることから、本体 １５ は、管 １０ 内 で拡張状態にある場合に、空洞および死腔を最小化するように管 １０ を充填する。空洞および死 腔を最小化することによって、敗血症および他の合併症の可能性が低下する。
分割型本体 １３ について、本明細書に開示したが、組織処置の一実施形態では、非分割型本体（ すなわち、複数の本体 １ ５ から形成されるものとは対照的に、連続的で単一片の本体１３ である本体 １３）を含み得る。
任意の適切な方法は、すべて本明細書に記載の瘻孔処置用デバイスの送達や配備に用い ることができる。
一実施形態では、図 １０Ａ−１０Ｆ に図示するように、デバイス ５ は、カテーテル、シース、 またはガイドワイヤの管腔に装填される。図 １０Ａ と １０Ｂ から理解できるように、デバイス ５ は、カテーテル、シース ９００、またはガイドワイヤの管腔に装填される。装填されたカテーテル、シ ース ９００、またはガイドワイヤ（図示無し）は、次いで、管 １０ に挿入され、次いで、図 １０Ｃ に 示すように、デバイス本体 １３ の周りから引き抜かれて、デバイス本体 １３ を管 １０ 内に残す。次 いで、図 １０Ｃ−１０Ｆ に示すようにデバイス本体 １３ は、管 １０ を充填および閉鎖するように拡張する。 図 １０Ｆ に図示するように、近位クリップ １０００ は、デバイス ５ の近位端に用いられ、それによっ て、更にデバイス ５ は管 １０ に固定される。適用できる場合、他の近位端部材は取り替えや追加 として使われる。以下により詳細に説明する。
別の実施形態では、図 ９Ａ−９Ｃ に示すように、カテーテルまたはシースは、２ 重管腔カテ ーテル ９００ であってもよく、この場合、一方の管腔は、デバイス ５ を含み、他方の管腔は、ガイドワイヤ ９０１ を含む。一実施形態では、カテーテルは、多重管腔カテーテルであってもよく、この場合、少なくとも １ つの管腔は、「Ｄ」字のような形状を有する。一実施形態では、送達ツールは、瘻孔閉鎖デバイス ５ が通過し得る中心管腔または主要管腔と、ガイドワイヤ ９０１ が通過し 得る ２ 次管腔とを含み得る。図 ９Ａ〜 図 ９Ｂ から理解できるように、ガイドワイヤ ９０１ は、瘻管 １０ に挿入され、カテーテル ９００ は、ガイドワイヤ ９０１ の上をたどる。図 ９Ｃ に示すように、デバイス ５ が配備され、カテーテル ９００ がデバイス本体 １３ の周りから引き抜かれて、デバイ本体を管 １０ 内に残す。次いで、デバイス本体 １３ は、管 １０ を充填および閉鎖するように拡張する。
一実施形態では、カテーテルは、剥離シースであり得る。例えば、スカイブ、刻み目、 部分切断、機械的接合部、または形成された溝によって、応力集中部に沿ってカテーテルを剥離 させるための、長手方向に延出する応力集中部が作成され得る。
一実施形態では、送達ツール ９００ は、瘻孔閉鎖デバイス ５ が主要管腔に存在する状態で、ガイドワイヤ ９０１ の上をたどる。瘻管に適切に配置されると、送達ツール ９００ を、閉鎖デバイス５ の周りから取り外すことができる。閉鎖デバイス ５ の周りからの送達ツール ９００ の取り外しは、送達ツール ５ の暴露部分または把持部材を把持し、次いで、送達ツールを閉鎖デバイス ５ に対し て引張または押圧することによって、達成され得る。代替として、フックを有するフック型部材 または送達ツール ９００ の端部を係合する他の係合特徴を用いもよく、この場合、フック型部材を使用して、閉鎖デバイス ５ の周りから送達ツール ９００ を引張することができる。
一実施形態では、さらに別の実施形態では、デバイス ５ は、一方の端部にフック状特徴を含むガイドワイヤを介して配備される。このような送達ツールは、瘻管 １０ の近位端および遠位端の両方にアクセスがある瘻管 １０ （１ つの外部アクセス点を有する腸管皮膚瘻とは対照的） に 使用され得る。フック状特徴を含むガイドワイヤは、第 ｌ の端部で瘻管に挿入され、管 １０ を通 過し、ガイドワイヤが、フックによって管 １０ を通して第 ２ の端部までデバイス ５ を引張することができるようにする。既に拡張状態にあるデバイス ５ の遠位端は、デバイス ５ を瘻管に固定す る。送達ツールの本実施形態は、フックを使用して送達ツールを適所に引張し得るため、外科医 の必要とされる作業量を低減することができる。別の実施形態では、ガイドワイヤまたは探り針 が、連結部材 ２０ に略平行にデバイス本体 １３ を貫通する。言い換えると、デバイス本体 １３ は、 ガイドワイヤまたは探り針上を通り抜ける。次いで、ガイドワイヤまたは探り針を使用して、デ バイス本体 １３ を管 １０ 内に通す。管 １０ に配置されると、探り針またはガイドワイヤは、デバイス本体 １３ から引き抜かれ得る。デバイス本体 １３ が探り針またはガイドワイヤ上を通り抜ける場合、本体 １５ は、採り針またはガイドワイヤを収容するための穴を本体 １３ に有し得る。また、本体 １５ は、本体の側面を通り、穴をもたらすスロットを有し、通り抜け動作を介して穴に留置す ることを必要とせずに、探り針またはガイドワイヤを穴に挿入することができる。このような実 施形態では、通り抜け配置で探り針またはガイドワイヤを収容するための本体 １５ におけるスロ ットおよび／ または穴は、探り針またはガイドワイヤが本体 １５ から引き抜かれた後に閉鎖する ように構成される。スロットおよび／ または穴の閉鎖具は、本体 １５ の拡張によりもたらされ得 る。
デバイス ５ を管 １０ に配備するのにカテーテル、シース、ガイドワイヤもしくは探り針、またはそれらの組み合わせが使用されるかにかかわらず、管 １０ 内に位置付けられると、デバイス本体 １３ は、拡張し始め、管 １０ の空洞を充填する。本体 １５ の拡張は、デバイス ５ の送達に使 用されるシース、カテーテル、またはガイドワイヤの管腔の制約からの解放に起因しでもよい。 本体 １５ の拡張は、最初に管 １０ に配備される場合に本体 １５ の周りから延出する生分解性のリング、シース、部材等の、拘束機構からの解放に起因し得る。拡張は、管 １０ 内の体液または温度への暴露に起因しでもよい。拡張は、これらの前述の拡張方法のうちの任意の １ つ以上に起因し てもよい。
図 １Ｂ から理解できるように、デバイス ５ の近位端および／ または遠位端 ３１、３２ におけ る多孔性本体 １５ は、瘻管 １０ に埋め込まれる場合に、遠位および／ または近位瘻孔開口部から突 出するように構成され得る。図 １Ｂ に示すように、最遠位本体 １１０ の突出端部 １１５、または最遠 位本体 １１０ の全体は、残りの多孔性本体 １５ よりも拡張するように構成され得る。瘻管内にある場合にデバイス ５ の遠位端 ３２ におけるこのような過度な拡張によって、閉鎖効果および固定効果がもたらされ得る。付加的にまたは代替的に、同一の概念が、デバイスの近位端 ３ １ における 最近位本体 １５ に適用されてもよい。このような実施形態は、異なる形式である（ すなわち、他 の本体 １５ の拡張の大きさを上回る） 拡張の大きさを含む少なくとも １ つの本体 １５ を有すると考えられ得る。一実施形態では、その追従する本体 １５ に比べて拡張が増加するように構成される最遠位本体 １１ ０ を含むデバイス ５ は、最遠位本体 １１０ が管 １０ 内に部分的に存在し、遠位開口部１２ から、例えば、腸管腔内に部分的に延出するように、管 １０ に配置される。したがって、図 ｌＢに図示するように、デバイス ５ の遠位部分が適所に存在すると、デバイス ５ の最遠位本体 １１０ は、瘻管 １０ の遠位開口部 １２ の縁に接触するように拡張し、これによって、瘻管 １０ の遠位開口部 １２が閉鎖される。また、デバイス ５ は、残りの瘻管 １０ を充填するように拡張する。遠位開口部 １２の概して完全な封止を容易にするために、デバイス ５ の最遠位本体 １１０ は、不透過性コーティングを含み得る。
最遠位本体 １１０ に関連して上記に論じたものと類似の方式で、デバイス ５ の近位端 ３１における最近位本体は、デバイス ５ を瘻管内の適所に固定あるいは保持するように適合および構 成され得る。最遠位および最近位の両方の本体がこのように構成される場合、最遠位本体および 最近位本体は、連結部材 ２０ を通して、対向力または対向バランスを相互に提供する。いくつか の実施形態では、最近位本体および／ または最遠位本体は、それぞれの瘻管開口部の周囲の封止 をさらに強化するように接着層であり得るか、または接着層を含み得る。
略円筒状以外の形状を有する最遠位本体または最近位本体 １５ について論じるために、 異なる形状の本体 １５ を図示すること以外は、それぞれが図 １Ａ および図 １Ｂ と同一である、図 １Ｃ および図 １Ｄ を参照されたい。図 １ Ｃ および図 １Ｄ に示すように、最遠位本体 １２０ は、非円筒状で ある形状、より具体的には、円錐状を有し得る。また、デバイス ５ の近位端 ３１ における最近位本体 １５ も、円筒形状とは対照的な円錐形状を有しでもよい。
いくつかの実施形態では、円錐状最遠位本 １２０ は、概して、その遠位端 １２５ がその近位端の直径よりも概して大きくなるように、形状付けられる。デバイス ５ の遠位端 ３２ は、本体 １２０の遠位部分 １２５ が、管開口部 １２ から、例えば、腸管腔に延出するように、瘻管 １０ の遠位開口部１２ 内に進められ得る。図 １Ｂ に図示するように、デバイス ５ の遠位端が適所に存在すると、本体１２０ の遠位端 １２５ は、瘻管 １０ の遠位開口部 １２ の縁に接触するように拡張し、これによって、瘻管 １０ の遠位開口部 １２ が閉鎖される。また、残りのデバイス本体 １３ は、上述のように、概して、残りの瘻管 １０ を充填するように拡張する。いくつかの実施形態では、デバイス ５ の近位端 ３１ は、 瘻管の縁を越えて延出しないが、他の実施形態では延出する。
いくつかの実施形態では、遠位端 １２５ の直径の差異は、遠位本体 １２０ の異なる部分が拡張することのできる距離の差異の結果であり得る。例えば、圧縮状態または非拡張状態にある円 筒の直径が均一であるが、円筒が拡張すると、円筒の近位端は、瘻管 １０ の壁に到達し得るが、遠位端は、その標的拡張範囲に対応する瘻管 １０ の壁に到達する前に、より大きな拡張距離を有 し得る。この場合、非拡張状態にある円筒の直径は、均一であるが、拡張状態にある円筒の直径 は、円錐形状を形成する。
図 ２Ａ および図 ２Ｂ に示すように、デバイス本体 １３ は、図 １Ａ および図 １Ｂ に示す実施形 態に関連して上記に論じたものと概して同一であり、デバイス本体 １３ は、連結部材 ２ ０ を介して一緒に結合された個々の多孔性本体 １５ を含む（送達カテーテル ２８０ によって、ここまで送達 される）。しかしながら、図 ２Ａ および図 ２Ｂ に示すように、デバイス ５ の遠位端 ３２ は、コネクタ 部材 ２０ の遠位端に結合される拡張可能部材 ２００ で終端となる。拡張可能部材 ２００ は、デバイス遠位端を瘻孔遠位開口部 １２ に固定し、および瘻孔遠位開口部 １２ を配置／封止する役割を果たす。
拡張可能部材 ２００ は、任意の適切な構成を有する。いくつかの場合では、一対の略剛性 円板の間に挟まれたゲルで充填された部材か、あるいは容易に変形可能な部材を含み得る。一実 施形態では、拡張可能部材 ２００ は、トラックホイール形になっている。また、外側縁部は封止部 であり、スポークは、空気及び／または任意の他の適切な膨張流体の分配に役立つ。例えば、拡 張可能部材 ２００ は、略平面と円形構成と、または更に厚い非円形と、楕円形や矩形デバイスとを含み得る。拡張可能部材 ２００ は、略平面構成として示されるが、いくつかのバリエーションでは、 拡張可能部材は、近位凹平面と遠位凸平面を含み得る。それによって、弾力的に平坦であるか、 または外側へ隆起するように構成される。
拡張可能部材 ２００ は、標的位置への送達のために折り畳まれ、かつ配備時に再拡張するように構成され得る。いくつかの例では、拡張可能部材 ２００ は、送達カテーテルの取り外しもし くは引き抜き、または折り畳まれた本体に作用する吸引または真空の停止等の、折り畳まれた本体に作用する任意の拘束も除去した後に再拡張する弾性材料を備え得る。例えば、本体は、ポリ ウレタン、ポリ塩化ビニル、または他の弾性ポリマー材料をその基部構成に使用して、成形（ 射 出成形またはブロー成形など） され得、次いで、その基部構成は、吸引または真空を使用して折 り畳まれ得る。いくつかの例では、拡張可能部材 ２００ は、ニッケルチタン合金または形状記憶ポ リマーを含むがこれらに限定されない、形状記憶材料または超弾性材料を備え得る。他の例では、 再拡張は、拡張可能部材 ２００ 内への液体または気体の注入または膨張によって容易になり得る。拡張可能部材 ２００ は、任意の適切な材料を含み得る。例えば、拡張可能部材 ２００ は、１ つまたは複数の生体適合性ポリマーおよび／または １ つまたは複数の生体吸収性材料を含み得る。例えば、 拡張可能部材は、米国特許出願公開第 ＵＳ ２０１０／０２２８１８４ Ａ１ 号に開示される。この出願の開示は、 その全体が本明細書に参考として援用される。
図 ２Ａ に示すように、送達カテーテル ２８０ は、所望の送達位置（例えば、縫合糸）に位 置するまで進められる。いくつかの場合では、送達カテーテル ２８０ は、シース（図示なし）を介して所望の送達位置まで進められる。送達カテーテル ２８０ の遠位端は、所望の送達位置に配置されると、最遠位拡張可能部材 １５ に接触するまで、アクチュエータ（図示なし）は、送達カテーテル ２８０ に挿入される。次いで、アクチュヱータの位置が維持されるとともに、送達カテーテル２８０ は、近位端から取り外され、拡張可能部材 １５ を瘻管 １０ に配備するように引き込まれる。次いで、アクチュエータと送達カテーテル ２８０ は、シースから取り外され得る。これは実施形態の中の １ つだけであり、事情を考慮して、他の適切な方法も用いられる。
一実施形態では、拡張可能部材 ２００ は、少なくともバルーン、室または腔を含み得る。例えば、バルーンは、瘻管 １０ の遠位開口部 １２ を通って、非膨張状態で進められる。配置される と、バルーンは、空気、生理食塩水、もしくは他の生体適合性流体、または凝固ゲル等の材料で、 管腔 ２０ を介して膨張され得る。バルーンは、瘻管の遠位開口部の閉鎖に適する、流体膨張や拡張可能の円板状バルーンになる。あるいは、バルーンは、瘻管の遠位開口部の閉鎖に適する、流 体膨張や拡張可能の円錐状バルーンになる。また、他の適切な形状や構成を採用することもでき る。例えば、前記遠位凸面と近位凹面を備える湾曲構成など。そして、張力は、連結部材 ２０ を介してデバイス ５ に印加され、それによって、バルーンは、瘻管 １０ の遠位開口部 １２ を閉鎖する。いくつかのバリエーションでは、任意の破壊力や構成は除去された時、拡張可能部材 ２００ は、 十分に弾力的にその拡張構成を取得する。しかし、前記膨張室は拡張可能部材の可撓性、剛性ま たは他の機械的特性の変更に用いられる。
一実施形態では、１ つまたは複数のアクチュエータは、拡張可能部材 ２００ の拡張に用い られる。また、他の実施形態では、拡張可能部材 ２００ は、アクチュエータを使わなくても拡張できる。例えば、拡張可能部材 ２００ は、管 １０ 内の体液もしくは温度差への暴露時、またはそれ自体の付勢性質を介して拡張する。拡張固定デバイス５の拡張可能部材 ２００ の外、デバイス本体 １３ は、概して、上述のように、および図 ２Ａ〜図 ２Ｃ に示すように、残りの瘻管 １０ を充填するよ うに拡張する。
拡張可能部材 ２００ を備える瘻孔閉鎖デバイス ５ の一実施形態では、デバイス ５ およびそ の非拡張状態の拡張可能部材 ２００ は、９ フランスサイズ以下のカテーテル管腔が構成されるけど、 別の実施状態では、２０ フランスサイズ以下のカテーテル管腔が構成される。
一実施形態では、拡張可能部材 ２００ は、瘻管 １０ の遠位開口部 １２ に隣接する領域の組織 表面に接着するように適合された接着剤コーティングを含み得る。他の実施形態では、接着剤は 光硬化性接着剤である。光はファイパスコープを介して瘻管に挿入される（適切な位置に入れる ために、送達ツールや挿管を使っても使わなくてもいい）。また、いくつかのバリエーションで は、胃腸管を介して挿入される。接着剤は、流体（ 体液など） または体温への暴露の後に活性化 し得る。接着剤は、初めに、組織に対する部材 ２００ の結合を強化し、次いで、瘻管治癒が発生する際、または瘻管治癒の後に、徐々に強度そ低下させる。実施形態によると、接着剤は、少なく とも ７ 日、１４ 日、２１ 日、２８ 日、３５ 日、６０ 日、または任意の他の日数の間、流体不透過性の封 止を作成し得る。
一実施形態では、拡張可能部材 ２００ は、微小フックまたはタイン等の取り付け部材を含み得る。このような取り付け部材は、開口部 １２ を形成する組織表面積に接触するように意図された部材 ２００ の表面上に位置し得、これによって、遠位管開口部およびその閉塞の境界となる組 織表面に対する部材の接着が容易になる。
一実施形態では、拡張可能部材 ２００ はまたはその種々の構成要素は、吸収性であり、瘻 管を閉塞し、次いで、少なくとも約 ４５％、５５％、６５％、７５ ％、８５％、９５ ％、１００ ％、または任意の他 の割合を管 １０ が閉鎖した後に吸収するように適合され得る。拡張可能部材 ２００ またはその種々 の構成要素は、生分解性であり、および／ または遠位瘻孔開口部 １２ から離隔して落ち、胃腸管 を通して押し出され得る。例えば、拡張可能部材 ２００ またはその種々の構成要素は、管 １０ が閉 鎖に向かつて進んだ後（ 例えば、十分な閉鎖を達成するのに適切な少なくとも ７ 日、１４ 日、２１ 日、２８ 日、３５ 日、または任意の他の日数の後） に身体から自に付かなく成り得る。
いくつかの実施形態では、連結部材 ２０ は、管を通して拡張可能部材 ２００ から延出する 生体適合性ポリマーストリングであり得る。連結部材 ２０ は、１ 種類以上の吸収性材料から形成 され、少なくとも約 ４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％ 、または任意の他の割合を管 １０ が 閉鎖した後に吸収し得る。連結部材 ２０ は、拡張可能部材 ２００ に対して実質的に垂直に張力を提供し、これによって、管の遠位開口部 １２ に対して拡張可能部材 ２００ を引張し、遠位管開口部を閉塞するように拡張可能部材 ２００ を適所に固定し得る。
拡張可能部材や部組 ２００ は、任意の適切な形状や構成を備える。また、任意の適切な機構で作動させる。いくつかの場合では、閉塞機構は、拡張可能部材 ２００ の封止に用いられる（例 えば、拡張可能部材は目標領域に配置されて拡張してから）。例えば、図 ３Ａ と図 ３Ｂ は、拡張可 能部材 ２００ が連結部材 ２０ に接合されることを示す（例えば、１ つまたは複数の多孔体 １５ を入れる）。この場合、閉塞部材 ３００ は、拡張可能部材の拡張時の封止に用いられる。図に示すように、閉塞部材 ３００ は、プラグ ３０２ と細長い部材 ３０４（例えば、縫合糸）を含む。プラグに接続し、または一体にする。当実施形態の拡張可能部材 ２００ は、円板状部材 ３０６ とタイン ３０８ を含むが、外 の構成を使うこともできる。図 ３Ａ に、拡張可能部材 ２００ は封止されていない。しかしながら、 図 ３Ｂ に、閉塞部材 ３００ は作動され、封止タインのアパーチャ ３１０ で、プラグ ３０２ を拡張可能部材のタイン ３０８ に移動する。閉塞部材を作動させることができる。例えば、その近くで細長い部材 ３０４ を取り外す（例えば、矢印 ３１２ が示すように）。本明細書に記載されていないが、いくつかの実施形態では、封止を取り消す可能性もある（例えば、細長い部材 ３０４ を押すことによって、プラグ ３０２ をタイン ３０８ から離脱させる）。
図 ５Ａ および図 ５Ｃ に示すように、一実施形態では、拡張可能部材 ２００ は封止される。図 ５Ａ に示すように、拡張可能部材 ２００ は目標領域に送達されたが、封止されていない。送達カテ ーテル ５００ は、拡張可能部材 ２００ のタイン ３０８ のリブ ５０２ と結合されるので、拡張可能部材 ２００の位置が固定される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材 ２００ は、送達カテーテル ５００ の近位端で膨張流体を注入することによって拡張させ、膨張流体は、送達カテーテル ５００ を通して拡張可能部材 ２００ に入って、拡張可能部材 ２００ は膨張させる。
図 ５Ｂ に、細長い部材 ３０４ は、その近くで取り外され、プラグ ３０２ を拡張可能部材 ２００のタイン ３０８ のアパーチャ ３１０ に移動させる。プラグ ３０２ を封止位置に配置され、また、ここで拡張可能部材 ２００ は封止される。図に示すように、プラグ ３０２ は、拡張可能部材 ２００ のタイン３０８ のリブ ５０６ と結合される。最後、図 ５Ｃ に、封止された拡張可能部材 ２００ は、送達カテーテル ５００ が、その中から離脱したことを（例えば、その近くで取り除く）示す。
長い部材と閉塞部材を含むプラグについて本明細書に開示するが、別の実施状態では、 適切な場合では、異なるキットおよび／または閉塞部材のプラグは使われる。例えば、閉塞部材 は、複数のプラグおよび／または １ つのプラグによる構成を含み得る。
拡張可能部材 ２０ は拡張されると、瘻管遠位開口部の封止に用いられる。図 ４ に送達部材 １５５０ の作動（図 １５ Ｂ に完全に示す）は、矢印 ４０２ が示すように、テザー１４２４ をきつく引っ張られることで、拡張可能部材 ２０ は、瘻管 １０ 遠位開口部の封止に用いられる。１ つの作動装置は 開示するが、別の適切な作動装置は選ばれ、または追加で使われる。
前記のように、デバイス ５ のいくつかの実施形態では、デバイスの近位端は、デバイス を適所に固定する近位クリップを収容するように適合および構成され得る。クリップは、多角形 等の円板以外の形状である。クリップは、ＰＧ ＬＡ、ＰＶＡ、もしくは ＰＶＣ 、または他の適切な生体 適合性プラスチック等の任意の生体適合性材料から作製されてもよい。材料は、再吸収可能であ ってもよい。使用時に、クリップは、瘻管 １０ の近位端を横断して延出し、瘻管 １０ の近位端に対して、略平坦であるか、または若干隆起する。クリップは、拡張部材 ５０ をクリップと結合する連結部材 ２０ 上の張力を維持するのに役立つため、デバイス ５ を管 １０ に維持または固定するのに役立つ。クリップは、摩擦挟持、縫合、または他の適切な方法を介して連結部材 ２０ に結合され 得る。
デバイス ５ のクリップおよび／ または近位端 ３ １ の特徴は、管の視診を可能にするよう に透明であり得る。いくつかの実施形態では、デバイスのクリップおよび／または近位端は、管 の近位端を完全に封止せずに、瘻管の近位端を被覆するように構成され得、これによって、蓄積 する流体が管の近位端から排出または回避することが可能になる。加えて、メッシュ状膜によって、蓄積する流体の、管の近位端からの排出が可能になる。管 １０ が治癒した後に、近位クリッ プは、吸収するか、あるいは取り外される。
図 ２Ｃ−２Ｆ を参照されたい。効果的にデバイス ５ の近位端は固定される外（図に示すよう に、拡張可能部材 ２００ は使われる）、デバイスの近位端も近位アンカー２５０ に固定や配置される。
図２Ｃ−２Ｆに示すように、拡張可能部材２００に結ばれたテザー２５４と２５６は、拡張可能部材２００ に張力をかけることによって、瘻管１０を封止する。いくつかの実施形態では、少なくとも１本の テザー（例えば、テザー２５６）がガイド部材として本体１３の拡張可能部材１５を瘻管に沿って送達 される。テザー２５４と２５６のうちの少なくとも１つまたは両方は、近位アンカー２５０を使用して固定 され、近位アンカー２５０は、近位アンカー２５０の瘻管内への折り畳みまたは侵入に抵抗する表面積 の増加または横断寸法の増加を提供することによって、テザー２５４および／ または２５６の遠位摺動 または変位に抵抗する。近位アンカー２５０は、テザー２５４と２５６のうちの少なくとも１つまたは両方 の張力の維持に役立つ。
使用時に、近位アンカー２５０は、１つまたは両方のテザーに摺動され、隣接する皮膚表面 に配置される（拡張可能部材１５などは、例えば、生理食塩水を瘻管に注入することによって拡張 されてから）。近位アンカー２５０を介して張力デザー２５４に張力を維持する時、近位アンカー２５０ を通す自由針を使用して送達テザー２５６を周辺組織に縫合し、または取り付ける。また、所望の 張力で組織に結ばれる。近位アンカー２５０に位置する送達テザー２５６の向こう側で、自由針を使用 して近位アンカー２５０を通し、および送達テザー２５４を周辺組織に縫合する。追加の縫合糸（例え ば、３−０または４−０ナイロン縫合糸）は、近位アンカー２５０を更に周辺表面組織に固定することに用 いられる。
近位アンカー２５０の大きさと形状は、処置される特定の瘻孔によって異なる。一実施形態では、近位アンカー２５０は、少なくとも拡張可能部材２００と同じの直径または横断寸法を有する。 しかし、別の実施状態では、直径または最大横断寸法は、拡張可能部材２００対応寸法の少なくと も２倍、３倍または４倍以上になる。アンカー拡張可能部材２００は、近位アンカー２５０の形状と同 じ（例えば、円形）または異なる。
また、近位アンカー２５０は、１つまたは複数の固定用アパーチャ２５８を含み得る。それに よって、近位アンカー２５０が真皮瘻孔開口部の皮膚や包帯に固定される。これらのアパーチャ２５８ は、近位アンカー２５０の周辺付近に離間され、近位アンカー２５０の中心部より外側縁部と更に近く なる。任意の適切なサイズ、適切な数のアパーチャを使える。および別の実施状態では、近位ア ンカー２５０は、接合表面を含み得る。当接合表面は、瘻孔近くの皮膚に当って運動を抵抗する。 デバイスのテザー２５４と２５６は、各種構成の中の任意の１つを介して、近位アンカー２５０に固定され る。前記構成は、保持構成と、接着剤とを含み、または変形可能スリットを介して近位アンカー ２５０に固定される。この変形可能スリットは、テザー２５４と２５６のために解放可能な摩擦適合界面 を提供する。また、近位アンカー２５０のテザー２５４と２５６の取り付け部は、アクセス開口部を含み、 瘻孔への治療剤注入、および／または受動的もしくは能動的瘻孔排出、または瘻孔陰圧療法の適 用に用いられる。
図２Ｃに、個別本体２５９だけを含む遠位アンカー２５０を示す。しかし、図２Ｄと図２Ｅに、近位 アンカー２５０は、第１部分２６０と第２部分２６２とを含み、第２部分は、複数の弾性部材２６４の摺動に よって第１部分に接合されることを示す。第１部分２６０は、近位アンカー２５０の遠位部であり、組 織接触表面２６６を有し、処置される瘻孔に入ることを抵抗するタイプとして構成される（例えば、 腸管皮膚瘻）。第１部分２６０は、アパーチャ２６７を含み得る。このアパーチャによって、摺動的に 少なくとも１つのテザー（例えば、テザー２５４と２５６）に接合される。第２部分は、近位アンカー ２５０の近位部であり、テザー固定構成２６８を含み、少なくとも別のテザー（例えば、テザー２５４と２５６）が追加され、例えば、少なくとも１つのテザーがテザー固定構成２６８に構成される。
使用時に、第１部分２６０と第２部分２６２は、１つのテザーに結合された時、第１部分と第２ 部分は相互の相対的な移動をして両者の間のテザーの長さ変化に応じる。例えば、患者が動く時、 第１部分と第２部分の間のテザーの長さが更に短くまたは更に長くなる必要がある。第１部分と 第２部分の相互の相対的な移動によって、下記のようなことが発生する。例えば、テザーの破損 や弛み過ぎを招かない。図２Ｄと図２Ｅに、近位アンカー２５０の第１部分２６０と第２部分２６２は、弾性部 材２６４によって、相互の相対的な移動をするけど、別の実施状態では、近位アンカー２５０の異なる 部分は、下記に述べるように、他の方式で移動的に相互接合される。
注意すべきなのは、実際の状況に応じて、本明細書に記載の任意の近位アンカーは、す べて陰圧による送達（例えば、陰圧創傷療法）として構成される。例えば、近位アンカーは、１ つまたは複数のアパーチャを含み、陰圧創傷療法として構成される。真空ポンプを利用して、流 体および／または収縮した死腔を吸い出して治癒を促す。
図６Ａ−６Ｃは、第１部分２６０と第２部分２６２を含む近位アンカー２５０の拡大図である。図６Ｂに 示すように、近位アンカー２５０は、全高さ２９２を有し、第１部分２６０は、寸法２９０と２９４を有し、第２ 部分２６２は、寸法２９６と２９８を有する。一実施形態では、全高さ２９２は、約０．２５インチ〜約０．７５イン チの間であり、寸法２９０は、約０．５インチ〜約１．５インチの間であり、寸法２９４は、約０．１インチ〜 約０．５インチの間であり、寸法２９６は、約０．１５インチ〜約０．５インチの間であり、および／または寸 法２９８は、約０．０５インチ〜約０．２５インチの間である。近位アンカー２５０は、任意の材料または複数 の材料に製造され、ポリマー、金属（例えば、チタン）および／または金属合金（例えば、ステ ンレス）を含むがこれらに限定されない。第１部分２６０と第２部分２６２は、１種類または複数種類の 材料によって構成され、または異なる材料によって構成される。いくつかの実施形態では、弾性 部材２６４は、１種類または複数種類の金属合金によって構成される。例えば、ニチノール。
図２Ｅを参照されたい。いくつかの場合では、任意の過度の排出を吸収するために、吸収 性包帯２７０は、しっかりと近位アンカー２５０の上部に固定される。または、創傷排出製品や陰圧創 傷療法製品を使用して能動的瘻孔排出を実行する。いくつかの場合では、近位アンカーは、陰圧 創傷療法と吸収性包帯の両方とも適応できるように構成される。また、必要に応じて、後の順序 で予防的抗生物質を提供することができる。図２Ｆを参照されたい。いくつかの場合では、遠位ア ンカー２５０に保護キャップ２７２（例えば、かなり硬い）が提供される。保護キャップ２７２は、例え ば、１つまたは複数のポリマー、金属および／または金属合金より構成される。図に示すように、 保護キャップは、少なくとも１つの真空孔２７４（例えば、陰圧創傷療法を行う場合）を含む。
図７Ａと図７Ｂは、近位アンカー２５０の選択的な実施形態を示す図である。この場合、力の 方向は、皮膚表面と平行する。すなわち、ここでテザーを引っ張る力の方向は、一般に本体から 外側への方向ではないことである。大きな半径の変更によって、テザーの引張を減らすことがで きる。この場合、テザーは使用時に方向が変更される。図７Ａと図７Ｂに示す実施形態では、連動構 成を備えることによって、便利に相対的長いテザーの必要場所を減少、適応する同時に、依然と してテザーの移動が許される。更に具体的に言えば、図７Ａと図７Ｂに、近位アンカー２５０は、構成 部材７００と、第１部分７０２と、第２部分７０４とを含む。摺動によって、構成部材に接合される。また、 相互連動として構成される。１つの相互連動構成だけが示すけど、実際の状況に応じて、別の構 成を使ってもいい（例えば、異なる相互連動形状を使う）。
近位アンカー２５０の第１部分７０２と第２部分７０４は、突出部材や杭７０６を含み、少なくとも１ つのテザー（ここでは張力デザー２５４のことを指す）は、その中を通す。また、近位アンカー２５０ は、テザークリップ７１１を含み、テザー２５４を近位端７１５にロックや固定に用いられる。使用時に、 皮膚表面か伸ばしているテザーの長さ変化に適応させるために、第１部分７０２と第２部分７０４は、 相対的に摺動（矢印７０６、７０８が示すように）し合う。例えば、図７Ａに、相対的に長いテザー２５４は、皮膚表面から伸ばしている時、近位アンカー２５０は、テザーの張力は減らされなくても、こ の違いに適応できる。同じく、テザーの破損を招かなくても、テザー２５４が皮膚表面から伸ばし ている長さも短くすることができる。図に示されないけど、いくつかの場合では、この近位アン カー２５０に蓋を被せる（例えば、衣類、毛布、陰圧創傷療法等からの妨害を防ぐ）。
上述したように、本明細書に記載のこの方法は、拡張可能部材１５を使用して瘻管を充填 する。実際の状況に応じて、異なる拡張可能部材１５およびその配置は、本明細書に記載のデバイ ス、方法とキットと合わせて使うことができる。図１１に、一実施形態だけは示されるけど、デバ イス本体１３は、拡張可能部材１５を含み、縫合糸１１００を介して接合される。また、図１２に、送達カ テーテル２８０は、管状部材１２０２と、管状部材１２０２内に位置する拡張可能部材１５とを含むことを示 す。送達カテーテル２８０は、拡張可能部材１５を目標領域まで送達することに用いられる。
一実施形態では、デバイス５の拡張可能部材１５は、多孔性本体を含む。例えば、拡張可 能部材１５は、圧縮された開放セルポリマーであり得、コラーゲン、ヒアルロン酸、およびポリグ リコール酸（ ’ＰＧＡＪ） 等の任意の合成または天然の生分解性、吸収性、生体適合性のポリマーか ら作製され得る。生分解性により、組織内部成長および瘻管治癒の速度に一致する特定の速度で の分解が可能になり、瘻管が治癒する時までに、材料が本体によって完全に吸収されるようにな る。材料が本体によって完全に吸収される前に瘻管が治癒してもよいことに留意されたい。すな わち、デバイスの分解速度は、組織内部成長および瘻管治癒の速度に一致しないか、またはそれ よりも遅い。また、異なる生分解性ポリマーの混合を利用しでもよいことに留意されたい。
管１０内での本体１５の拡張によって、多孔性足場が瘻管に提供され、管を通る体液の流動 が部分的または全体的に停止し得る。足場によって、瘻孔の閉鎖を可能にする組織内部成長を促 進し得る基質が提供される。または、銀等の抗菌剤を多孔性本体１５に組み込むこと、または挿入 方法論に組み込むことは、感染および／ または敗血形成を活発に防止し、かつ管の治癒を支援するように組み込まれ得る。多孔性本体１５は、成長因子等の創治癒剤を含み得る。いくつかの実施 形態では、多孔性本体は、線維症促進剤を含む。
多孔性本体は、瘻管における留置後に拡張するように適合および構成され、流体を吸収 することによって管の管腔内壁に密接に接近し得る。一実施形態では、多孔性本体拡張して組織 成長の足場および瘻管の閉鎖の役割を果たすように適合される空隙率で吸収性の開放セルポリ マー発泡体を含み得る。
一実施形態では、多孔性本体は、折り畳まれたまたは圧縮された細孔を含み、瘻管にお ける留置後に大きさが増加して瘻管を充填するように適合および構成される。いくつかの実施形 態では、本体の細孔は、減少した大きさを有し、これは有利である。例えば、細孔径は２５％〜９５％ の全体空隙率に応じて、大きさが５ミクロン〜１０００ミクロンに変動し得る。一実施形態では、約 ５０ミクロン〜約１０ ０ミクロンの間の制御された細孔径を有する本体が使用され得る。制御された 細孔径を有する本体、すなわち広域分布の細孔径を含まない本体によって、さらなる血管形成が 促進され、血管形成によって、より良好な創傷治癒が促進され得る。制御された細孔径および空 隙率の一部または全部を提供し得る材料の例として、Ｋｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ Ｃｏｒｐｒａｔｉｏｎが製造する種々の 生体材料、ｌｎｔｅｇｒａが製造するＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標）または他のコラーゲン製品、およびＨｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｒａｔｉｏｎが製造するＳＴＡＲ（登録商標）材料が挙げられる。
一実施形態では、本体１５の流体透過性（ すなわち、空隙率または細孔径） は、デバイス５の遠位端からデバイス５の近位端へ増加し得る。例えば、デバイス５の遠位端における第１の本体１５は、デバイス５の他の本体１５よりも低い流体透過性を有し得る。すなわち、分割型本体１３、最 遠位本体１５、または最遠位のいくつかの本体１５ （すなわち管の遠位端、例えば、管の腸の端部に 最も近接する単一の本体１５またはいくつかの複数の本体１５） は、最低流体透過性を有し得、最遠 位本体１５から離間して近位に延出する本体１５は、より高い流体透過性を有し得る。いくつかの実施形態では、最遠位本体１５または複数の本体１５の近位にある本体１５の流体透過性は、近位方向に 移動する本体毎に増加し得る。最低流体透過性を有する最遠位本体１５または複数の本体１５は、瘻 管１ ０の遠位端１２の閉塞をさらに強化し、腸からの不要な流体が瘻管に進入することを防止し得 る。最遠位本体１５または複数の本体１５の近位にある本体１５は、より高い流体透過性を有し、管に 蓄積する流体の排出を可能にして、組織内部成長を促進し、瘻管の治癒を容易にし得る。
非分割型本体１３では、長さに沿って変化する流体透過性（ すなわち、空隙率または細孔 径） を有し得る。例えば、分割型本体１３の遠位部分は、近位部分の流体透過性に比べて、低い流 体透過性を有し得る。
多孔性本体１５は、異方性であるポリマー部材の形態であり得る。例えば、一実施形態で は、ポリマー部材１５は、実質的に半径方向の拡張を有するが、存在しても最低の長手方向の拡張 を有するように、異方性であり得る。
一実施形態では、多孔性本体１５は、圧縮または非拡張状態にある場合、非圧縮状態また は拡張状態の場合の本体１５の体積よりも大幅に小さい体積を有する。例えば、一実施形態では、 本体１５の圧縮または非拡張体積は、非圧縮状態または拡張状態の体積の約１Ｏ％〜約６０％の間である。 一実施形態では、圧縮体積は、拡張体積の約２０％〜約２５％の間である。結果として、本体１５は、圧 縮状態から拡張状態に拡張する場合に、その圧縮体積の約４倍〜約５倍の間に拡張し得る。例えば、 ８０％の空隙率を有する本体１５は、その拡張状態の２０％に圧縮され得る。言い換えると、本体１５は、 圧縮状態から非圧縮状態に拡張する場合に、その圧縮体積の約５倍に拡張し得る。本体１５は、瘻 管１０からの任意の吸収された流体を保持する場合にさらに拡張し得る。
多孔性本体１５は、圧縮状態または非拡張状態にある場合に、瘻管１０に挿入することがよ り簡単であり得、大きさの減少によって、挿入時に引き起こされる損傷が少なくなり得る。また、圧縮型多孔性本体１５によって、制御された拡張が可能になる。言い換えると、圧縮型多孔性本体 １５の拡張された大きさは、概して既知であり、瘻管１０の構成に基づいて選択および最適化され得 る。したがって、圧縮型多孔性本体１５の使用によって、瘻管１０のさらなる閉塞が可能になり得、 これは、従来技術のデバイスのように管１０をデバイスの本体に一致させることとは対照的に、圧 縮型多孔性本体１５が、管１０に一致するからである。また、多孔性本体１５は、流体が拡張を引き起 こすこと、または拡張状態にある本体１５を維持することを必要としない。このような制御された 拡張多孔性本体１５は、ヒアルロン酸、コラーゲンと混合したヒアルロン酸、または制御もしくは 具体的な細孔径もしくは空隙率を提示する他の材料から形成され得る。
一実施形態では、本体１５の制御された拡張は、本体を一定の程度に（例えば、その非圧 縮状態の約８０パーセントに） 事前に圧縮し、次いで、本体１５を解放してその非圧縮状態を再開す る機能である。したがって、解放されて非圧縮状態を再開した後にその非圧縮状態に拡張するだ けであるため、本体１５の最終的な完全拡張状態を容易に判断することが可能である。
図１Ａに関連して上述したように、デバイス５の多孔性本体１５は、連結部材２０によって協 働し得るように結合され得る。連結部材２０は、生体吸収性および生体適合性のフィラメントまた はストリングであり得る。いくつかの実施形態では、連結部材２０は、フィラメント状のストリン グであってもよく、これにより、管１０におけるデバイス５の埋め込み後に、複数の多孔性本体１５ を連結部材から分離することが可能になる。
図１Ａおよび図１Ｂに関連して上述したように、一実施形態では、デバイス５は、少なくと も２つの多孔性本体１５を含み、少なくとも２つの多孔性本体１５は、デバイスの全体の本体１３を形成 するように一緒に機能し、かつデバイス本体１３が管１０に一致し、管の空洞の全てを充填すること を可能にするように別々に機能するように適合および構成される。言い換えると、本体１５は、結 果として生じるデバイス本体１３が、分割型構成を有するように、デバイス５の長さに沿って連結部材２０を介して一緒に接合された別々の個々の本体である。一実施形態では、本体１５が拡張状態 にある場合、または非拡張状態にある場合であっても、離間距離Ｄ、Ｄ’は、隣接する本体１５の近 位端および遠位端２ ５、３０が当接するように、Ｏであってもよい。このような実施形態では、本体 １５は、隣接する本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の界面によって分割される概して連 続的な多孔性デバイス本体１３を形成すると思われる。したがって、離間距離Ｄ 、Ｄ’ の大きさに かかわらず、一実施形態では、デバイス本体１３は、一緒にまたは別々に機能するように構成され、 結果として、分割型であり、かつ管１０に一致可能であるデバイス５の全体の本体１３をもたらす、 連鎖したまたは一連の個々の多孔性本体１５であると考えられ得る。デバイス５が、管１０をステン トで開放するのではなく、むしろデバイス５が、拡張状態または非圧縮状態にある場合に、管１０ に一致可能であることに留意されたい。
いくつかの実施形態では、ヂパイス５は、複数の管の瘻孔を充填するように構成される。 例えば、デバイス５は、デバイス５の共通点において一緒に接合された複数のデバイス本体１３を有 し得る。言い換えると、デバイスは、多重管の瘻孔の管１０の各々に分割型デバイス本体１３が挿入 可能になるように一緒に接合された少なくとも２つの連鎖した多孔性本体１５を有し得る。代替と して、少なくとも２つの連鎖した多孔性本体１５は、少なくとも２つの分割型デバイス本体１３ によ ってデバイス５を作成するように一緒に接合され得る。
図示がないけど、いくつかの実施形態では、多孔性本体１ ５は、本体１５を管１０に取り付 けおよび係合するように構成される取り付け部材も含み得る。取り付け部材は、本体１５が非圧縮 状態または拡張状態にある場合に配備する。取り付け部材は、一方向であり得る（ 例えば、釣り 針の棘に匹敵または類似するか、または圧縮された魚の骨状の構造を有し、任意の生体適合性で 吸収性の材料から作製され得る） 。取り付け部材は、外側の取り外しを可能にするが、内側の牽 引を不可能にする。すなわち、取り付け部材が配備される場合、本体１５は、瘻管１０に損傷を及ぼさずに近位端側に引き込まれ得るが、本体１５は、管１０の遠位端１２側に移動しないように管１０と係 合する。
図９Ｂから理解できるように、一実施形態では、デバイス５は、長くて可撓性のロッドま たは「プッシャ」９ ０ ３を介して、送達シース６００の管腔またはカテーテル９００から配備され得る。 プッシャ９０３は、送達ツール９００を通して挿入され、臨床医が、分割型デバイス本体１３を管１０に押 圧あるいは配向することを可能にし、それによって、デバイス本体１３の個々の区分の閉または本 体１３と管１０との間に残され得る死腔または空洞が最小化され得る。いくつかの実施形態では、多 孔性本体１５は、連結部材２０を介して結合されなくてもよいが、代わりに、管内に送達するための シース９００の管腔に挿入される複数の遊離本体１５であってもよい。したがって、プッシャにより、 臨床医は、非連結本体１５を瘻管１０に押圧あるいは配向することが可能になり得る。
いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、グラフト以外の材料から形 成され、グラフトは、動物またはヒトの組織からの移植片として定義される。
いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、細胞外基質（「ＥＣＭ」） 材料 以外の材料から形成され、ＥＣ Ｍ材料は、ヒトまたは動物由来の脱細胞化有機組織として定義され る。さらに、いくつかのこのような実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、再造形可能 である材料以外の材料から形成され、この場合、再造形可能は、組織の一部になる材料の能力と して定義される。代わりに、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、吸収速 度の制御を可能にする誘起された架橋の量に大きく依存し得る。架橋は、本質的には、材料の再 造形可能特性を破壊する。再造形可能は、吸収性材料を完全に除外し得ないが、いくつかの実施 形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、完全に吸収性であり、かつ再造形可能な必要性また は能力を持たない材料から形成され得る。
瘻孔閉鎖デバイス５のいくつかの実施形態では、デバイス本体１３は、分割型本体１３を形 成するように、複数の本体１５から形成される。本体１３は、遠位閉塞部材２００ （例えば、傘状部材） を含み得、部材２００は、プラグまたは封止部材ではなく閉塞カバーである閉塞機構として作用す る。
本明細書に説明する瘻孔閉鎖デバイス５は、種々の方法を介して瘻管１０内に埋め込まれ 得る。例えば、瘻管１０は、直接視診または医療撮像方法（ 例えば、蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩ 等） を介して視覚化され得る。ガイドワイヤは、瘻管１０を通り抜け得る。次いで、管１０は、上皮 除去して灌注され得る。次いで、デバイス５は、ガイドワイヤの上を通り抜け、管１０内に押圧さ れ得る。遠位瘻孔開口部１２は、デバイス５の要素（例えば、最遠位本体１１ ０および／ または拡張特 徴２００ ） を介して閉塞され得る。デバイス５は、管１０の長さに切り取られ得、その後、ガイドワ イヤが取り外される。デバイス５および、より具体的には、デバイス本体１３は、本体１３の拡張を 引き起こすように灌注され得る。デバイス５は、近位端の片により、近位瘻孔開口部に固定され 得る。例えば、残りの部材は、ヂパイス５の遠位端に結合され、管１０の近位端開口部を囲繞する 領域に固定され、これによって、デバイス５において張力が生成される。次いで、近位瘻孔開口 部は、包帯で被覆され得る。
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０に埋め込む別の方法では、圧縮された多孔性足場が瘻管１０ に留置され、この場合、足場１３は、少なくとも部分的に管１０に挿入される。多孔性足場は、注入 可能なポリマー流体で充填され得、注入可能なポリマー流体は、閉塞プラグを形成し、かつ組織 成長ひいては瘻管の治癒を促進し得る。本方法は、デバイス５に取り付けられるストリング等の 生体適合性連結部材２０を使用して、デバイス５を管１０に固定するステップをさらに含み得る。管 １０に注入されたポリマーは、発泡体が瘻管１０の壁に接近し、かつ管における任意の空洞を充填す ることを可能にする形式であり得る。
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０に埋め込む別の方法では、デバイス５の遠位端３２は、瘻管１０ の遠位端１２を保護および閉塞するように留置され得る。デバイス５の本体１３は、瘻管１０を少なく とも部分的に充填するように瘻管１０に挿入され得る。次いで、多孔性本体１５の表面荷重または点 荷重依存拡張は、瘻管内において活性化され得、デバイス５は、上述のように、遠位端および／ ま たは近位端３２、３１における適所に固定されることができる。本開示のために、表面荷重または点 荷重依存拡張は、多孔性本体の拡張を指し、この場合、瘻管壁（ 「負荷」） と多孔性本体上の点 との間の接触後、多孔性本体のその点は、拡張を停止する。残りの多孔性本体のいずれかまたは 全ての上の点は、残りの点も瘻管壁と接触するまで拡張し続ける。したがって、当技術分野にお いて既知である瘻孔閉鎖デバイスの閉塞本体とは違って、本明細書で開示するデバイス５の本体 １３の表面荷重または点荷重依存拡張によって、本体１３は、概して、管における本体１３の拡張に起 因して管１０を歪めることなく、または管を一致または変形させることなく、管１０を充填し、かつ 管１０に一致することが可能になる。本体１３のこの能力は、本体１３の事前圧縮および／ または使用 する材料の性質に起因し得る。
デバイス５の本体１５を形成する材料の例として、ＡｎｇｉｏＳｅａｌのような製品、コラーゲンス ポンジ、またはＫｅｎｓｅｙ ＮａｓｈＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｅｘｔｏｎ， ＰＡ）が製造するような他の生体材料ＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登 録商標） またはＩｎｔｅｇｒａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｌａｉｎｓｂｏｒｏ ，ＮＪ）が製造する他のコラーゲン製品； および Ｈｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ）が製造するＳＴＡＲ（登録商標）材料が挙げられる。 Ｃｏ１１ａＰｌｕｇ（登録商標） 材料に関し、いくつかの実施形態では、ＣｏｌｌａＰｌｕｇ （登録商標）材料は、管 １０への送達前に圧縮され得、ＣｏｌｌａＰｌｕｇ（登録商標） 材料は、約９０％の空隙率である。ＳＴＡＲ （ 登録 商標） 材料に関し、いくつかのこのような材料は、より良好な血管形成を促進する具体的な細孔 径を有することで知られている。ＳＴＡＲ （登録商標）材料ならびに上述の材料および製品のいくつ かは、この「発明を実施するための形態」において前に論じられた制御された細孔径および全体 の空隙率を達成することが可能である。
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０に埋め込む別の方法では、管は、視覚化され、ガイドワイ ヤは、管１０内に経路付けられる。管１０は、任意の不要な内部物質を除去するように、上皮除去お よび灌注される。瘻孔閉鎖デバイス５は、ガイドワイヤの上をたどり、次いで、デバイス５は、デ バイス５の遠位端が遠位瘻孔開口部１２を越えて延出するまで、瘻管内に収容され得る。デバイス５ は、瘻管１０に接近するように、灌注によって拡張され得る。デバイス５は、必要に応じて切り取 られ得る。本方法は、確実なアンカーを提供するために、デバイス１０の近位端を近位管開口部に クリッピングあるいは固定するステッ２０プを含み得る。次いで、近位開口部は、包帯で被覆され 得る。一実施形態では、デバイス５の分割型本体１３は、拡張状態にある場合、概して、瘻管の歪 みを最小限に抑えて、瘻管の体積に接近する。
図１３Ａ−１３Ｃに、瘻孔閉鎖デバイスの別の実施状態を示す。それは略円形の封止本体１３０２ を含み、当本体は、近位表面１３０４と、遠位面１３０６と、その間の外側壁１３０８とを含む。瘻管の封止 を容易にするために、封止本体１３０２の近位表面１３０４は、封止部材１３１０を備え得る。図示する例で は、封止部材１３１０は、封止本体１３０２の外周縁に沿って位置するが、他の例では、縁から離間しで もよい。図１３Ａに示す封止１３１０は、環状構成を備えるが、他の例では、封止は、封止本体１３０２と 同ーまたは異なる形状であり得る多角形、卵形、星形、または四角形を有してもよい。封止１３１０ は、中実であってもよく、または中空内部を備えてもよい。いくつかの事例では、中空内部は、 送達するために封止本体１３０２の折り畳みを容易にし、または標的位置の形状への変形または一致 を容易にし得る。
図１３Ａにさらに示すように、封止本体１３０２は、１つ以上のリブまたは支持構造１３１２も備え 得る。支持構造１３１２の数は、例えば、約１個〜約１０個以上、約２個〜約８個以上、約３個〜約６個以 上、または約５個の支持構造の範囲であり得る。支持構造１３１２は、封止本体１３０２の中心または封 止本体１３０２の中央線に対して半径方向構成で均一または対称的に離間し得る。また、支持構造１３１２は、中実または中空であってもよい。少なくとも１つの中空支持構造１３１２と、少なくとも部 分的に中空である封止１３１０とを備えるいくつかの例では、支持構造１３１２および封止１３１０は、封止 本体１３０２上に設けられたアクセス管腔１３１４を通して流体連通し得る。アクセス管腔１３１４は、造影 剤（ 例えば、バリウム、造影剤生理食塩水等） またはシリコーン等の増量材料を含むがこれらに 限定されない、材料の本体１３０２への注入または充填を可能にし得る。遠位面１３０６は、略平滑であ り得、これによって、埋め込まれた封止本体１３０２を通り過ぎて材料が胃腸管を通過することが容 易になり得るが、他の例では、凹部、開口部、または突出を備えてもよい。近位面１３０４は、支持 構造１３１２および／ または環状封止１３１０の間に位置する凹部１３１６を備え得る。一変形例では、凹部 は、封止本体１３０２と周囲組織との間の表面接触の度合いを減少させ、これによって、環状封止１３１０ に沿った封止力が移行され得る。
封止本体１３０２は、封止本体１３０２の送達を容易にするために、取り付け構造１３２０をさらに 備え得る。送達カテーテルは、存在するのであれば、取り付け構造１３２０において封止本体１３０２ を解放可能に係合し得る。また、取り付け構造１３２０は、封止本体１３０２と併用して使用され得る１ つ以上のテザーまたは縫合糸の取り付け部位でもあり得る。いくつかのさらなる例では、取り付 け構造１３２０は、封止本体１３０２の全体の形状に対して中心に位置するが、他の例では、偏心して位 置しでもよい。取り付け構造１３２０は、アクセス管腔１３１４と一体的に形成され得るか、またはアク セス管腔から分離され得、アクセス管腔は、存在するのであれば、支持構造１３１２および環状封止 １３１０の中空管腔および／または空洞に材料を注入するために使用され得る。他の例では、本体に おけるスルー管腔によって、流体のサンプリング、センサの留置、および／ または治療剤送達の ための腸管腔へのアクセスが可能になり得る。
図１４を参照すると、封止本体１３０２は、瘻孔閉鎖デバイスの遠位部分であり得る。使用時 に、封止本体１３０２は、封止本体１３０２に取り付けられた１つ以上のテザー１４２４および１４２６を通して、患者の腸壁に対して封止本体１３０２に張力をかけることによって、瘻管を封止し得る。テザー１４２４ および１４２６は、取り付け構造１３２０、または環状封止１３１０および／もしくは支持構造１３１２を含むが これらに限定されない、封止本体１３０２の他の位置に取り付けられ得る。複数のテザー１４２４および １４２６は、埋め込み手順中に、種々のテザーを区別するように色分けされ得る。テザー１４２４のうち の少なくとも１つを使用して、張力を封止本体１３０２に印加し、瘻管を封止し得る。いくつかの例 では、第２のテザー１４２６は、拡張可能部材の送達のためのガイド要素として提供され得る。一変 形例では、別々のテザー１４２４および１４２６を提供することによって、張力をかけるテザー１４２４が万 が一破裂する場合に、自由に浮遊するか、または固定されていない拡張可能部材１４２８の危険性が 低下し得る。図１４は、例えば、１つ以上の拡張可能部材１４２８を瘻管に沿って配備するために使用 され得る第２のテザー１４２６を図示する。テザー１４２４および１４２６のうちの少なくとも１つまたは両方 は、近位拘束構造１４３０を使用して固定され得、近位拘束構造１４３０は、拘束構造１４３０の瘻管内への 折り畳みまたは侵入に抵抗する表面積の増加または横断寸法の増加を提供することによって、テ ザー１４２４および／ または１４２６の遠位摺動または変位に抵抗する。
特定の拡張可能部材２００と封止本体１３０２の特徴および特性についての本明細書の記載は（存在するのであれば）、本明細書に記載の任意の他の拡張可能部材と封止本体に適用可能であ ることを理解されたい。
図１４に示すように、拡張可能部材１４２８は、周囲組織構造を拡張、充填、およびそれに一 致するように構成される、略細長いコラーゲンプラグ（ または他の生体適合性材料）を備え得る。 プラグは、略円筒形状を有し得るが、代替例では、球形、長方形ブロック、円錐形、または円錐 台形、およびその同等形状を含む多種多様の形状のいずれかであってもよい。プラグのうちの全 てが、同一の大きさ、形状、配向、および／ または対称性を有する必要はない。図１４にさらに図 示するように、拡張可能部材１４２８は、プラグ縫合糸またはテザー１４３２によって相互に結合され得る。プラグテザー１４３２は、テザー１４２６のうちの少なくとも１つに沿った拡張可能部材１４２８の送達 を容易にし得るループ構造１４３４を、複数の拡張可能部材１４２８の一方端部において形成し得る。拡 張可能部材１４２８は、抵抗内部嵌合によって、プラグテザー１４３２に摺動可能に取り付けられ得るか、 または固定して取り付けられ得るが、他の例では、１つ以上の拡張可能部材１４２８は、プラグテザ ー１４３２に対する摺動または他の相対運動を容易にするように、拡大テザー管腔を有しでもよい。 さらに他の例では、１つ以上の拡張可能部材１４２８は、テザー接着されてもよく、またはプラグテ ザー１４３２は、拡張可能部材の相対運動または分離に抵抗するために、拡張可能部材を通る交差構 成または縫い目を有してもよい。例えば、いくつかの、全ての、または少なくとも最遠位または 自由に浮遊する拡張可能部材では、プラグテザー１４３２は、上述の多種多様の取り付け界面のいず れかを使用して、固定して取り付けられ得る。いくつかのさらなる例では、プラグテザー１４３２ は、拡張可能部材の摺動または運動を特定の領域に限定するために、その長さに沿って、結び目 または他の固定して取り付けられた構造をさらに備え得る。
一例示的送達手順では、瘻管および周囲の範囲は、通常の滅菌様式で前処理および覆わ れ得る。麻酔は、必要に応じて局所麻酔または注射麻酔を使用して達成され得る。次いで瘻管は、 滅菌生理食塩水、過酸化水素、または他の生体適合性灌注流体で灌注される。いくつかのさらな る例では、瘻管の部分は、例えば、硝酸銀スティック、焼灼器、および／ または外科用メスを使 用する機械的創面切除を使用して、上皮除去され得る。送達器具は、その無菌パッケージングか ら取り外され、滅菌場に置かれ得る。封止本体１３０２の移動の危険性を低下させるために、取り付 けられた縫合糸１４２４および１４２６に張力をかけることは、禁忌であってもよく、またはそうでなく てもよい。種々の延長チューブおよび活栓が存在するのであれば、この時点で送達器具１５５０に取 り付けられ得る。送達器具連結部の洗浄、開存性／ 漏出試験は、生理食塩水または類似の流体を 使用して実行され得る。また、封止本体１３０２の完全性も、生理食塩水、造影剤、またはその両方 の混合と、送達器具１５５０を通る陽性および／ または陰性流圧の印加とを使用して査定され得る。送達前に、封止本体１３０２は、封止本体１３０２を折り畳むように陰圧で排気される。生理食塩水、造 影剤、または組み合わせられた流体の同一または別々のシリンジが、封止本体のための膨張シリ ンジとして準備され得る。
瘻管は、例えば、単純Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴスキャン、内視鏡検査、または超音波検査 等の画像診断法の支援により、または支援を受けずに、ガイドワイヤを使用して横断され得る。 剥離シースは、ガイドワイヤの上、および瘻管の皮膚小孔を通って通過され得る。拡張器を必要 に応じて使用して、送達器具および／ または内視鏡の通過のために瘻管を前処理し得る。シース の位置は、同一または異なる画像診断法により検証され得る。所望のシース先端位置が達成また は検証されると、例えば、遠位先端が瘻管の腸または中心小孔を越えて位置付けられると、手順 は、継続され得る。次いで、ガイドワイヤ（ および存在するのであれば拡張器） が取り外される。 シースは、滅菌生理食塩水で洗浄され得る折り畳まれた封止本体１３０２は、傘のように封止本体 １３０２を折り畳むのではなく、巻くことによって、送達器具１５５０の遠位端に巻き付けられる送達器 具１５５０は、シースに挿入され、封止本体１３０２がシースの遠位端を越えて位置付けられるまで進め られる。送達器具１５５０の相対位置は、撮像によって、シースの近位端と送達器具との間の距離に よって、および／ または封止本体１３０２がシースから抜け出た後に触覚的に感知され得る指入抵抗 の損失によって、評価され得る。１０ｃｃのシリンジが、例えば、送達器具に取り付けられ得、陰圧 が、活栓のうちのｌつを通して封止本体１３０２に印加され得、次いで、活栓は、封止本体１３０２を折 り畳み状態に維持するように閉鎖され得る。次いで、シリンジが取り外され、同一以下の大きさ のシリンジと取り替えられる。活栓は、再び開放し、封止本体１３０２の排気が確認され、シリンジ 上で後退し、プランジャ変位を査定する。次いで、シリンジ（例えば、Ｏ．５ｃｃ） 中の流体の一部分 は、封止本体１３０２を膨張させるために封止本体１３０２に注入され得る。活栓は、膨張を維持するた めに閉鎖され得る。
送達カテーテル（または、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁）の位置を維持するとともに、弱いけん引を、 封止本体１３０２に取り付けられた張力テザーに印加して、封止本体１３０２を送達器具１５５０に完全に着 座させ得る。次いで、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁は、緩められ得、シースは、部分的に瘻管内に、例えば、 中央小孔に近位に引き込まれ得る。次いで、封止本体１３０２は、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁１５６２とコネクタ１５５６ との間のロック機構を係脱あるいは分離することによって配備され得る。次いで、送達器具１５５０ の残りの遠位部分は、瘻管からゆっくりと引き抜かれ得る。若干の張力を張力テザー１４２４に維持 して、封止本体１３０２を瘻管の中心小孔に保持するとともに、シースは、拡張可能部材によって充 填される所望の長さに近位に摺動され得る。若干の張力は、テザーが皮膚に固定されるまで、残 りの手順を通して張力テザー１４２４上に保持され得る。
縫合糸ループ１４３４がカテーテル１５７０の遠位端１５７８を単に退出するまで、アクチュエータ １５７２をプラグ送達カテーテル１５７０に挿入する。次いで、アクチュエータ１５７２が引き抜かれる。若 干の張力を張力テザー１４２４上で維持するとともに、送達カテーテル１５７０の遠位端１５７８においてル ープ１４３４に送達テザー１４２６を通す。次いで、カテーテル１５７０は、カテーテル先端１５７８が所望の送 達位置に位置するまで、送達テザー１４２６の上で進められる。アクチュエータ１５７２は、アクチュエ ータ１５７２の遠位端１５７４が、カテーテル１５７０における最近位拡張可能部材１４２８に接触するまで、カ テーテル１５７０内に再挿入される。次いで、アクチュヱータ１５７２の位置が維持されるとともに、送 達カテーテル１５７０は、最遠位拡張可能部材１４２８を配備するように引き込まれる。カテーテル１５７０ は、残りの拡張可能部材１４２８を配備するように再び位置付けられでもよく、または位置付けられ なくてもよい。全ての拡張可能部材１４２８の配備が完了すると、送達カテーテル１５７０の近位端１５７６ およびアクチュヱータ１５７２上のルア継ぎ手が、係合され得、カテーテル１５７０およびアクチュエー タ１５７２は、シースから取り外され得る。拡張可能部材１４２８の拡張を容易にするために、生理食塩 水が、任意選択により、シースを通して注入され得る。別々に供給されたカテーテル１５７０および アクチュエータ１５７２を使用して、追加の拡張可能部材を上記手順で配備して、瘻孔を所望のレベルまで充填し得る。封止本体１３０２の留置は、封止本体１３０２が中心小孔に対して確実に位置するこ とを、撮像技法によって再確認され得る。
張力を張力テザー１４２４上で維持するとともに、拘束構造１４３０をシースから分離し、シー スを瘻管から取り外す。拘束構造１４３０を通して若干の張力を張力テザー１４２４上で継続して維持す るとともに、送達テザー１４２６が、拘束構造を通過し、かつ所望の張力で組織に結ばれた自由針を 使用して、周囲組織に縫合、あるいは取り付けられ得る。拘束構造１４３０上の送達テザー１４２６に反 対の位置において、自由針を使用して、拘束構造１４３Ｏを通過し、張力テザー１４２４を周囲組織に縫 合し得る。追加の縫合糸、例えば、３−０または４−０ナイロンを使用して、必要に応じて、拘束構造 １４３０を周囲表面組織にさらに固定し得る。中心小孔に沿った封止本体１３０２の留置の最終的な撮像 確認は、この時点で、上述のものだけでなく、２重造影Ｘ線研究および結腸鏡／小腸鏡も含む画像 診断法を使用して実行され得る。吸収性包帯は、発生し得るいかなる過剰な排液も吸収するよう に、拘束構造１４３０の上部に固定されて存在し得る。代替として、瘻孔／ 創傷の活発な排液は、創 傷排液製品または陰圧創傷療法製品を使用して実行され得る。予防的抗生剤は、任意選択により、 手順後に提供され得る。
拘束構造１４３０の大きさおよび形状は、処置される特定の瘻孔に応じて異なり得るが、い くつかの例では、拘束構造１４３０は、本体１３０２と少なくとも同一である直径または最大横寸法を有 し得るが、さらなる例では、直径または最大横断寸法は、封止本体１３０２の対応する寸法よりも少 なくとも２倍、３倍、または４倍以上であり得る。また、拘束構造１４３０は、皮膚瘻孔開口部を囲繞 する皮膚または包帯への拘束構造１４３０の取り付けを可能にし得る１つ以上の固定アパーチャ１４３６ も備え得る。これらの固定アパーチャ１４３６は、拘束構造１４３０の外周の周囲で、つまり拘束構造１４３０ の中心ではなく外側縁に近くで離閉ざれ得る。他の例では、拘束構造１４３０は、瘻孔を囲繞する皮 膚に接触し、運動に抵抗する接着剤面を備え得る。デバイスのテザー１４２４および１４２６は、クランプ構造、接着剤を含む多種多様の機構のいずれかによって、またはテザー１４２４および１４２６の解放 可能な摩擦適合界面を提供する変形可能スリット１４３８によって、拘束構造１４３Ｏに固定され得る。 拘束構造１４３０上のテザー１４２４および１４２６の取り付け部位は、アクセス開口部１４４０をさらに備え、 アクセス開口部１４４０を使用して、治療剤を瘻孔に注入し、および／ あるいは受動的もしくは能動 的瘻孔排出、または陰圧療法の瘻孔への適用を可能にし得る。図１５Ａは、テザーが取り付けられ ない拘束構造１４３０を示す。
図１５Ｂを参照されたい。封止本体１３０２ならびにテザー１４２４および１４２６の配置は、封止本 体１３０２の取り付け構造１３２０に解放可能に取り付けられる遠位端１５５４を含んで構成される細長い 管状要素１５５２を備える送達器具１５５０を使用して実行され得る。取り付け構造１３２０と管状要素１５５２ との間の界面は、抵抗内部嵌合を備え得るが、代替として、例えば、螺旋状ネジ式界面等の、機 械的連合嵌合を備えてもよい。一変形例では、封止本体１３０２の管状要素１５５２への取り付けはまた、 管状要素１５５２および送達器具１５５０の他の部分を通過するテザー１４２４に張力をかけることによっ て、提供され得る。送達のために封止本体１３０２の準備を整えるために、封止本体１３０２は、管状要 素１５５２の遠位端１５５４の周囲で折り畳まれるか、または圧縮され、カニューレまたは導入具を使用 してその構成に保持され得る。いくつかの例では、吸引または真空を印加することによって、封 止本体１３０２の折り畳みが容易に成り得る。封止本体１３０２の送達は、瘻管１０を通して胃腸部位に向 かつて実行され得るが、他の例では、カニューレまたは導入具は、送達器具１５５０を使用して、瘻 管以外の２次瘻管に沿って封止本体１３０２および少なくとも１つのテザー１４２４を送達し得るように、 組織を貫通するように構成され得る。この次管は、既存の管または挿入送達器具によって形成さ れた管であってもよい。
図１５Ｂに示すように、送達器具１５５０の他の特徴は、アクセス線１５５８および活栓１５６０、１５６６の取り付けまたは使用を可能にする１つ以上のコネクタ１５５６、１５６４を含んでもよく、例えば、材料の吸引もしくは注入、または送達手順中の内視鏡的ツールまたはセンサの挿入を容易にし得る。 送達器具１５５０は、テザー１４２４等の物の通過を可能にするとともに流体漏出に抵抗する止血弁１５６２ または他の流体封止界面を含み得る。
拡張可能部材１４２８は、図１５Ｄに示すように、剛性または可撓性の管状カテーテル１５７０に 設けられ得る。拡張可能部材１４２８を放出または解放するために、図１５Ｃに示す押圧要素またはア クチュエータ１５７２を使用して、カテーテル１５７０の遠位端１５７８から拡張可能部材１４２８を連続的に解 放し得る。これは、例えば、カテーテル１５７０の近位端１５７６を通してアクチュエータ１５７２の遠位先 端１５７４を押圧するとともに、カテーテル１５７０老適所に保持するか、またはアクチュエータ１５７２ を適所に保持するとともに、カテーテル１５７０を引き抜くことによって、実行され得る。
上述の手順を実行するために、封止本体１３０２ならびに取り付けられたテザー１４２４および １４２６とともに送達器具１５５０を含むキットが提供され得る。封止本体１３０２および取り付けられたテ ザー１４２４および１４２６は、製造場所または使用場所において器具１５５Ｏに結合され得るため、事前に 取り付けられるか、または器具１５５０から分離してキットに提供され得る。また、キットは、プラ グテザー１４３０を含んで事前に取り付けられるｌつ以上の拡張可能部材１４２８とともに、アクチュヱ ータが事前に充填されたカテーテル１５７０も備え得る。また、拡張可能部材１４２８を含む追加のカテ ーテル１５７０は、別々にパッケージ化または提供されてもよい。さらなる例では、キットは、ガイ ドワイヤ（ 例えば０．０３８インチのガイドワイヤ） 、剥離シース（ 例えば、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、１０Ｆまたは １２Ｆのシース）、ｌつ以上のシリンジ（ 例えば、ｏ．５ｃｃ 、１ｃｃ 、５ｃｃ 、および／ または１０ｃｃのシリ ンジ） 、生理食塩水または生体適合性流体、造影剤、外科用メス、ｌつ以上の自由針、および拘 束構造１４３０を隣接する皮膚または包帯に取り付けるために使用され得る非吸収性縫合糸（ 例え ば、３−０または４−０ナイロン縫合糸）を含むがこれらに限定されない、ｌつ以上の他の物も含んでも よい。瘻管拡張器は、キットで提供されてもよい。
ここで説明した瘻孔処置用デバイスは、いくつかの場合では、キットへ提供され得る。 この場合、当キットは、送達ツールおよび瘻孔処置デバイスなどの任意の適切なデバイス（例え ば、１つのキットは複数の瘻孔処置デバイスを含む）を含み得る。当キットは、滅菌パッケージ に提供される。または代替として、インターネットもしくは別の間接的な方法を介して提供され 得る説明書は、キットの使い方に関する指示を提供する。説明書は、上述と類似する配備方法に ついて概説し得る。
図８は、事例的なキット８００を示す。図に示すように、瘻孔閉鎖デバイス５の構成要素は、 滅菌パッケージ８０２に提供される。例えば、滅菌パッケージ８０２は、コネクタ部材２０と、拡張可能 部材と、または遠位アンカー２００と、近位アンカー２５０と、連結部材２０の上を通り抜けるための個々 の多孔性本体１５を含み得る。キット８００上もしくはキット８００とともに提供され得る、または代替 として、インターネットもしくは別の間接的な方法を介して提供され得る説明書８０４は、キット の使い方に関する指示を提供する。説明書は、上述の方法と類似する配備方法について概説し得 る。実際の状況に応じて、キットの概念は、本明細書に開示した任意のデバイスやデバイス部材 に容易に適用されてもよいことを理解されたい。
図１６Ａと図１６Ｂは、瘻管遠位開口の閉鎖に用いられる遠位アンカー１６００の別の実施状態を 示す。図に示すように、遠位アンカー１６００は、縫合糸１６１０で通した複数の折りたたみ部材１６０２、 １６０４、１６０６と１６０８を含み得る。図１６Ａと図１６Ｂは、それぞれ遠位アンカー１６００の拡張可能構成と拘 束構造を示す。遠位アンカー１６００は、挿入装置から体腔内に解放された時、図１６Ａに示す拡張可 能構成は、遠位アンカー１６００を代表する構成であり、それが挿入装置から体腔内に解放される。 図１６Ｂに示す拘束構造は、遠位アンカーを代表する構成である。遠位アンカー１６００は、瘻管遠位 開口の上に位置する時、張力縫合糸１６１０を介して、拘束力が遠位アンカー１６００に印加される。図 １６Ａと図１６Ｂを対比すると、可撓性要素１６０４、１６０６と１６０８は、縫合糸に沿って摺動として構成される。最近位折りたたみ部材１６０８は、更に瘻管閉鎖遠位開口として構成される。遠位アンカー１６００ が配置され、縫合糸１６１０は引っ張られている時、最遠位折りたたみ部材１６０２は、折りたたみ部材 １６０８の中間部の断裂を減少または抵抗する部材として構成される。最遠位折りたたみ部材１６０２ は、大きさと形状を構成し、縫合糸を介して印加された作用力を幅広い領域、すなわち折りたた み部材１６０２と次の折りたたみ部材、および第１内部折りたたみ部材１６０４の間の接触領域を構成す る。こんな方式で、縫合糸１６１０を引っ張られることによって、折りたたみ部材１６０８にかけている 圧力を減らす。内部折りたたみ部材１６０４と１６０６は、更に折りたたみ部材１６０８にかけている力を分 配し、それによって、最近位折りたたみ部材１６０８の断裂は減少または抵抗される。最遠位折りた たみ部材１６０２は、縫合糸１６１０に接合する縫合糸取り付け構成１６１２を含み得る。
各折りたたみ部材は、大寸法（直径）と小寸法（厚み）を含む。幾つかの変形例では、 直径は厚みよりはるかに大きい。例えば、遠位アンカー１６００の折りたたみ部材は、折りたたみ部 材が「ピザ」のような外形になるように、対照的に厚みより相当に大きい直径を含む。一変形例 では、折りたたみ部材の小寸法は、大寸法の割合を特徴にし、また、時には、１％、２％、３％、４％、 ５％、６％、７％、８％、 ９％、１０％、１５％、２０％、３０％、４０％または５０％より小さい、または同じであり、あ るいは２つの割合間のいずれかになる。折りたたみ部材は配備される時、大寸法は一般に体腔表 面に固定されるように、折りたたみ部材として構成される。
一変形例では、折りたたみ部材は、最近位折りたたみ部材１６０８から最遠位折りたたみ部 材１６０２までの直径が減らされる。最遠位折りたたみ部材は、最近位折りたたみ部材１６０２直径の１％〜１００％の割合を特徴にし、また、時には、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、５５％、 ６０％、６５％、７０％、 ７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれかになる。 別の変形例では、直径の違いは、上述任意の割合間のいずれかにほぼ等しい。内部折りたたみ部 材１６０４と１６０６の直径は、最近位折りたたみ部材１６０２直径の１％〜１００％の割合を特徴にし、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、 ７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれかになる。別の変形例では、最近位折りたたみ部材は、 寸法に従って、瘻管遠位開口の閉鎖に用いられる。一変形例では、最近位折りたたみ部材は、約 ４ｍｍ〜約５０ｍｍであり、時には約８ｍｍ〜約３０ｍｍであり、その他の時間では約１０ｍｍ〜約４５ｍｍであり、そ の他の時間では約１２ｍｍ〜約３０ｍｍである。更に、図１６Ａと図１６Ｂは、４つの折りたたみ部材を示すけ ど、別の変形例では、折りたたみ部材の任意の数を含み得る。２、３、５、６、７、８、９と１０個の折 りたたみ部材を含む。
一変形例では、１つ以上の折りたたみ部材は、非円形である。非円形輪郭は任意の形状 として理解される。この場合、中心部から外側縁部までは等半径ではない。非円形形状は、１つ または複数の一次導関数を備える間欠的な形状を含む。非円形形状は、周辺に突出やノッチを備 えて体腔所定表面に適応させる一般的な円形形状を含む。非円形形状は、卵形、楕円形、矩形、 レンズ形、三角形および時計形を含むがこれらに限定されない。非円形である場合、折りたたみ 部材の直径を寸法の中の部材の長さとして理解される。例えば、部材中心部やスパンの最も広い 部分を通す糸である。このような変形例では、最遠位端と内部折りたたみ部材の直径は、最近位 折りたたみ部材の直径の１％〜１００％の中の１つの割合を特徴にし、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、 ７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割 合間のいずれかになる。一変形例では、いくつかの折りたたみ部材は、１つまたは上述の折りた たみ部材と異なる形状になる。例えば、遠位部材は円形かもしれないけど、近位部材の形状は、 １つの非円形瘻孔開口を閉鎖する場合がある。例えば、一変形例では、所望の力の分布を取得す るために、遠位折りたたみ部材も非円形になる場合がある。
縫合糸取り付け構成１６１２は、折りたたみ部材１６０２の遠位表面に位置することを示すけど、 一変形例では、最遠位部材１６０２の近位表面に固定される。遠位表面に位置する場合、縫合糸取り付け構成は、縫合糸を折りたたみ部材のアパーチャに通させる、および固定的に縫合糸を折りた たみ部材に接合させる追加特徴を含む。近位表面に位置する時、縫合糸取り付け構成は、ループ または固定的に縫合糸を折りたたみ部材に接合させる他の特徴を含む。一変形例では、縫合糸取 り付け構成は、最遠位折りたたみ部材１６０２の遠位表面に位置するノッチを含む。最遠位折りたた み部材１６０２は、縫合糸取り付け構成１６１２の補強構成を含むことができる（図示無し）。一変形例 では、補強構成は、最遠位折りたたみ部材１６０２に嵌め込んだ一枚の金網であり、全部または一部 の最遠位折りたたみ部材１６０２を通す縫合糸による張力を分配するように構成される。別の変形例 では、補強構成は、ボタン状縫合糸取り付け構成を含み得る。この場合、ボタン状縫合糸取り付 け構成の拡張領域は、力を比較的幅広い領域への分配に用いられる。
一変形例では、折りたたみ部材１６０４、１６０６と１６０８は、部材を縫合糸１６１０に沿って摺動さ せるアパーチャ（図示なし）を含む。図１６Ａと図１６Ｂは、折りたたみ部材の中心部を通す状態を示 すけど、一変形例では、縫合糸は１つまたは複数の折りたたみ部材の中心部を通していない。例 えば、瘻管の遠位開口表面は、垂直に瘻管軸線の平面に位置していない場合、縫合糸は引っ張ら れると、最近位円板の力の不平衡分散を招く場合がある。こんな場合では、アパーチャは、中心 部からずれて力は再分配され、最近位折りたたみ部材に均一的、減らされた圧力を提供する。一 変形例では、アパーチャは、リンツやループに補強され、構成を強化する。存在するのであれば、 折りたたみ部材を使用して、それをしっかりとはめ込み、またはその部分を部材の遠位または近 位表面に暴露される。別の変形例では、補強構成は、連合構造を備えて、隣接する折りたたみ部 材補強構成の追加連合構造と連合される。内部部材の連合特徴の別の実施形態は以下に記載され る。
上記述べたように、折りたたみ部材１６０２、１６０４、１６０６と１６０８は、挿入装置を構成して解 放される。一変形例では、固定直径へ挿入されるために、折りたたみ部材は寸法を小さくするように構成される。例えば、ロッドの中に差し込まれるために、１つまたは複数の折りたたみ部材 は、折り畳まれ、または巻かれることによってその横断面を減らすように構成される。後に詳述 する。一変形例では、折りたたみ部材の可撓性は、直径の増加に従って増加される。そうすれば、 折りたたみを挿入しやすい所定横断面になるように折り畳まれ、または巻かれる。一変形例では、 折りたたみ部材の可撓性は、折りたたみ部材の厚みによって表示される。一変形例では、折りた たみ部材の可撓性は、その厚みの割合によって表示される。最近位折りたたみ部材の厚みの１％ から１００％まで、時には約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、 ７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、 折りたたみ部材の可撓性は、密度の割合によって表示される。最近位折りたたみ部材の厚みの１％ から１００％まで、時には約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、 ７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれかになる。いくつかの変形 例では、折りたたみ部材の可撓性は、その変形抵抗係数の割合によって表示される。最遠位折り たたみ部材の厚みの１％から１００％まで、時には約５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、 ５５％、６０％、６５％、７０％、 ７５％、８０％、８５％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれか になる。一変形例では、折りたたみ部材の可撓性は、部材全体の中に、一定に維持することがで きる。別の変形例では、折りたたみ部材の可撓性は、それぞれである。例えば、折りたたみ部材 の異なる領域の密度および／または厚みが異なることによって、その可撓性も異なる。折りたた み部材の折りたたみまたは折りたたみ部材同士の連結を行うために、この可撓性は制御される。
図１６Ａと図１６Ｂに示す折りたたみ部材１６０２、１６０４、１６０６と１６０８は、略平面である。いくつ かの変形例では、折りたたみ部材は非平面である。例えば、折りたたみ部材は略凹面である。折 りたたみ部材は完全に制御される時、凹面幾何的形状は、所定領域内の圧力を減少させるのに役 立つ。略凹面は、遠位アンカーのしわを削減し、また、遠位アンカーは配置構成にある場合に、 遠位アンカーの中心領域が、外部領域近位端に位置する傾向になる。遠位アンカーは配置構成にある時、比較的大きな圧力がアンカーの中心領域に集まられると、中心領域内の遠位アンカー構 造上の破裂を招く可能性がある。凹面幾何的形状は、遠位アンカーがしわによって再び瘻管に入 ることを制限する。すなわち、遠位アンカーは完全に制限される時に、遠位アンカーの中心領域 が、外部領域近位端に位置する傾向は制限される。折りたたみ部材の略凹面幾何的形状は、折り たたみ部材が時計方向に９０°回転する時（すなわち、折りたたみ部材はその別の方へ向かう時）、 ０１次導関数横断面曲線を備えることが表示される。時計反対方向に後ろへ９０°回転する時、０１ 次導関数は、曲線の最近位端や最遠位端点に位置する可能性がある。図１７Ａと図１７Ｂのそれぞれは、 曲線の最近位端と最遠位端の点に、０１次導関数の略凹形を備える折りたたみ部材の２つの典型的 なキット１７００と１７２０の側面図である。図１７Ａは、曲線最近位端点に、０１次導関数を備える折りた たみ部材１６０２、１６０４、１６０６と１６０８のキット１７００の側面図である。すなわち、折りたたみ部材の横 断面の幾何的形状は逆「Ｃ」形になっている。縫合糸１７１０によって、折りたたみ部材１６０２、１６０４、 １６０６と１６０８は、摺動的に結合される。図１７Ｂは、曲線最遠位端点に、０次導関数を備える折りたた み部材１７２２、１７２４、１７２６と１７２８のキット１７２０の側面図である。すなわち、折りたたみ部材の横断 面の幾何的形状は「Ｃ」形になっている。縫合糸１７１０によって、折りたたみ部材１７２２、１７２４、１７２６ と１７２８は、摺動的に結合される。図１７Ａと図１７Ｂに示す各折りたたみ部材は、すべて一定の曲率半 径を備えるけど、しかし、一変形例では、一定ではない曲率半径を備える折りたたみを含む。こ のような形状は、時計形、円錐形、キノコ形または箱型を含むがこれらに限定されない。一変形 例では、折りたたみ部材の幾何的形状は、０１次導関数一点を通す糸の周辺に１８０°を回転する曲 線として表示される。例えば、図１７Ａと図１７Ｂに示す幾何的形状は、その０１次導関数最低点で固定 アーク半径を回転することによって形成される。別の変形例では、幾何的形状は、０１次導関数一点で回転する放物線によって定義される。前記放物線は、方程式ｙ＝Ｃｘ２に定義される。この場合（ｘ、ｙ）は、デカルト平面範囲内に位置し、Ｃは、任意のゼロ以外の実数である。他の変形例で は、幾何的形状は、二次元多項式ｙ＝Σａｎ ｘｎを回転させることによって定義される。この場合、（ｘ、 ｙ）は、デカルト平面範囲内に位置し、ａｎ は、任意の実数であり、ｎは任意の整数である。
上記幾何的形状は、折りたたみ部材の遠位平面と近位平面の単一曲線を定義することに よって形成されるけど、すなわち、折りたたみ部材は一定の厚みを備えるけど、別の変形例では、 それぞれ近位平面と遠位平面を定義するために、異なる曲線を備えることができる。また、上記 曲線は（ｘ、ｙ）デカルト平面について検討されるけど、曲線がずっとその方向に位置されるため に、折りたたみ部材の横断面は、瘻管内に固定されない場合があると理解されたい。例えば、１ 次導関数が曲線の上部や下部に位置するために、折りたたみ部材の横断面積は、（ｘ、ｙ）座標内 に表示されるけど、一変形例では、挿入されるために、折りたたみ部材は回転されるので、現在 の最低点は、垂直中点にある。
更に、上記曲線と形状は、折りたたみ部材の大体または全体的な形状、および折りたた み部材を備える追加の表面特徴を指す。例えば、折りたたみ部材の全体的形状は、本明細書に記 載の任意のノッチ、突起部と連結部材を使用して拡張される。
図１７Ａと図１７Ｂに示すように、折りたたみ部材の相対曲率は最近位折りたたみ部材から最 遠位折りたたみ部材まで段々に増加する。すなわち、曲率半径は、最近位折りたたみ部材から最 遠位折りたたみ部材まで段々に減少する。これらの変形例では、最遠位と内部折りたたみ部材の 曲率半径は、最近位折りたたみ部材曲率半径の１％〜１００％の中の割合を特徴にし、時には５％、１０％、 ２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれかに なる。一変形例では、曲率は、最近位折りたたみ部材から最遠位折りたたみ部材まで段々に減少 する。すなわち、曲率半径は、最近位折りたたみ部材から最遠位折りたたみ部材まで段々に増加 する。これらの変形例では、最近位折りたたみ部材と内部折りたたみ部材の曲率半径は、最遠位 折りたたみ部材曲率半径の１％〜１００％の中の割合を特徴にし、時には５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、 ６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは２つの割合間のいずれかになる。別の変形例では、 部材の曲率は一定している。折りたたみ部材の間の可撓性変化を釈明するために、折りたたみ部材の間の曲率変化は確定される。例えば、完全に制限された時、可撓性の悪い部材は、変形に対 する良好な耐性があるので、必要とする曲率は更に小さくなる。折りたたみ部材の間の曲率変化 は確定されると、構造に印加される、折りたたみ部材の圧力変化および各折りたたみ部材の相対 的な変形の効果変化について釈明される。例えば、直接部材に印加される圧力は更に多くなるの で、遠位折りたたみ部材は更に変形しやすくなる。一変形例では、構成が制限される遠位アンカ ーの所定形状になるために、各折りたたみ部材の無制限曲率は確定される。言い換えると、無制 限折りたたみ部材の曲率は確定されると、すべての折りたたみ部材は制限されるおよび結合され る場合、所定の形状は取得される。一変形例では、所定形状は平面である。別の変形例では、非 平面である。一変形例では、曲線は、時計形状であるので、回転曲線は、中心領域の曲率より低 い外側縁部を備える。別の変形例では、曲線は、中心領域の曲率より高い外側縁部を備える。ま た、本明細書に明記の例示的な実施形態では、大体近位から遠位部材までの寸法縮小の多元化遠 位アンカーを含むけど、一変形例では、部材は大体同じの寸法になり、近位から遠位までの曲率 は、変化するまたは変化しない場合がある。
図１６Ａと図１６Ｂを参照されたい。折りたたみ部材１６０２、１６０４、１６０６と１６０８の遠位表面は、 大体滑らかであることは示される。一変形例では、１つまたは複数の折りたたみ部材は、折りた たみ部材の相対的運動を制限する追加特徴を備え、それが縫合糸を横断することによって発生す る力方向の運動は制限される。一変形例では、１つまたは複数の折りたたみ部材は、隣接するお り部材の１つまたは複数の折りたたみ部材表面特徴に固定結合されることによって、運動を制限 する。別の変形例では、隣接する折りたたみ部材同士は、電磁重力を生成する電磁部材を含む。 例えば、反対電磁極は、固定的に隣接する折りたたみ部材に結合される。別の変形例では、接着 剤を使用して、１つまたは複数の折りたたみ部材を隣接する折りたたみ部材に接合する。例えば、 折りたたみ部材の表面は、接着剤または追加の連合構造を含み、しかし、フックとループ取り付 け構造を含むがこれらに限定されない。一変形例では、折りたたみ部材の表面は、固化剤を含み得る。しかし、さらなる変形例では、固化剤は、１つまたは複数のカプセルに封止される。この 場合、カプセルは、破裂、尚且つ隣接する折りたたみ部材反対面に位置する固化剤と直接接触す るように構成される。別の変形例では、カプセルは、遠位アンカーが縫合糸に制限されることで 発生した圧力によって破裂する。
一変形例では、最近位折りたたみ部材の近位表面は、遠位アンカーが安全的堅牢的に体 腔の表面に連結するように構成される。一変形例では、本明細書に述べるように、構成は把持部 材である。一変形例では、接着剤は、最近位部材の近位表面に追加される。最近位折りたたみ部 材は、体腔に挿入された前またはその後、接着剤の応用は、内科医が実行する。一変形例では、 接着剤は、製造過程期間に応用され、裏地によって覆われる。一変形例では、挿入される前に、 内科医は、裏地を取り除く。別の変形例では、裏地は、体液と接触されると、または遠位アンカ ーで力を印加されると溶解される。接着剤は、まず最近位部材と組織の連結を補強し、そして瘻 管処置時または瘻管処置後に強度が段々減る。変形によると、接着剤は、少なくとも７、１４、２１、 ２８、３５、６０または任意の他の日数に、流体不透過性の封止を生成する。安全的堅牢な連結構造は、 あごおよび／またはフックなどの微針を含む。微針は、最近位部材の近位表面に分布され、所定 位置に分布されることもできる。一変形例では、微針は、近位表面の周長方向に分布される。し かし、別の変形例では、微針は、所定接触される位置に分布される。例えば、本明細書に記載の 内部封止領域に分布される。
一変形例では、溶離剤または治療剤は、これと関連する遠位アンカーまたは縫合糸に追 加される。溶離剤または治療剤は、治癒因子、抗生物質、または他の治癒剤等を含む。一変形例 では、溶離剤は、折りたたみ部材あるいは縫合糸に塗られる。別の変形例では、治療剤は、折り たたみ部材または縫合糸内に浸され、潜在的な解放として構成される。
一変形例では、１つまたは複数の折りたたみ部材または縫合糸は、放射線不透過性材料または放射線不透過性マークを含み得る。そうすると、Ｘ線、 ＣＴスキャナまたは類似の撮像装置 を使用することによって、体内で遠位アンカーまたは縫合糸を観察する。
図１８〜図２４は、隣接する折りたたみ部材を連結する典型的な局部特徴を示す横断面であ る。図１８は、構成配置状態にある折りたたみ部材１８０２、１８０４、１８０６と１８０８に構成される遠位アン カー１８００を示す横断面図である。各折りたたみ部材の横断面の特徴として、２つの寸法、すなわ ち幅寸法（例えば、図１８に示す水平寸法）と高さ寸法（例えば、図１８に示す垂直寸法）を備える ことである。遠位アンカーは、拘束構造にある時、折りたたみ部材は、体部内腔に位置する遠位 アンカー１８００に略平行する幅寸法の大体な方向として構成される。各折りたたみ部材１８０２、１８０４、 １８０６と１８０８は、折りたたみ部材に平行する幅方向に構成される折りたたみ部材の相対的運動を拘 束する局部特徴を含む。そうすると、遠位アンカー１８００は、固く体腔の表面に結合される。
各最遠位折りたたみ部材１８０２、第１内部折りたたみ部材１８０４と第２内部折りたたみ部材 １８０６の近位表面の輪郭は、それぞれ第１内部折りたたみ部材１８０４、第２内部折りたたみ部材１８０６ と最近位折りたたみ部材１８０８を収納する遠位表面として示される。表面に、相対的に幅寸法内の 折りたたみ部材を拘束する各折りたたみ部材の輪郭は示される。各折りたたみ部材の表面輪郭は、 折りたたみ部材の幅寸法の制限に用いられる。図１８に示す横断面図は、少なくとも一部は、大体 高さ寸法に固定される軸線の周りを回転するので、各折りたたみ部材の表面輪郭は、高さ寸法に 交差する平面内に相対的に折りたたみ部材を拘束するように用いられる。また、折りたたみ部材 の高さ寸法は、縫合糸に拘束されるので、遠位アンカー１８００の折りたたみ部材は、相対的に三つ の交差寸法内に拘束され、遠位アンカーは安全的に瘻管遠位開口部体腔表面に固定される。
最近位折りたたみ部材１８０８は、内側領域１８１０およびその遠位表面に位置する外側領域 １８１２を備えることとして示される。内側領域１８１０は、大体滑らかな平面として、例えば、一定曲 率半径を有する平面として定義される。外側領域１８１２は、一定曲率半径終了点から、例えば、図１８に示す角領域１８１８から開始して、折りたたみ部材１８０８の周辺まで続ける。図１８に示すように、 外側領域１８１２は、遠位突起部１８１４であり、内側領域１８１０は、ノッチである。別の変形例では、内 側領域は遠位突起部であり、外側領域は、ノッチである。最近位折りたたみ部材に隣接する折り たたみ部材の近位表面は、相対的に隣接する折りたたみ部材を拘束することとして示される。例 えば、図１８に示すように、第２内部折りたたみ部材１８０６は、近位突起部内側領域とノッチ外側領 域を含む。
最近位折りたたみ部材１８０８の遠位突起部１８１４は、幅寸法内に位置する第２内部折りたた み部材１８０６を拘束する。突起部１８１４は、角度領域１８１６、角度領域１８１８、角度領域１８２０として示さ れる。辺１８２２と１８２４の長さは、それぞれ角度領域１８１６と角度領域１８２０と連結され、および角度領 域１８２０とと角度領域１８１８と接合される。角度領域１８１６は、最近位折りたたみ部材１８０８の近位表面 と最近位折りたたみ部材１８０８の辺１８２２の間の夾角として示される。一変形例では、当角度は０°〜９０°の間の任意の角度になる。０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ および９０ ｏ または前記 角度の任意の角度間のいずれかになる。角度領域１８１８は、最近位折りたたみ部材１８０８の辺１８２４ と最近位折りたたみ部材１８０８の内部領域１８１０の表面の間の夾角として示される。一変形例では、 当角度は１８０°〜２７０°の間の任意の角度になる。１８０ ｏ 、１９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、２２０ ｏ 、２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ および２７０ ｏ または前記角度の任意の角度間のいずれかになる。いくつかの更なる変形例では、 隣接する折りたたみ部材の反対面を使用して「ホック」を提供するために、角度領域１８１８は、２７０° 以上の角度を含む。角度領域１８２０は、最近位折りたたみ部材１８０８の辺１８２２と最近位折りたたみ部材１８０８の辺１８２４の間の夾角として示される。一変形例では、当角度は０°〜１８０°の間の任意の角 度になる。０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、 １６０ ｏ 、１７０ ｏ 、および１８０ ｏ または前記角度の任意の角度間のいずれかになる。図１８に示す角度１８１６、１８１８と１８２０は鋭角であるけど、しかし、別の変形例では、内円角または円角を含む。辺１８２２と１８２４は、線形または非線形である。例えば、辺１８２２は曲面であり、辺１８２４は平面である。別の変形例では、辺１８２２は平面であり、辺１８２４は曲面である。しかしながら、別の変形例では、辺１８２２と１８２４ は、全て曲面または平面である。辺１８２２と１８２４は、最近位折りたたみ部材１８０８の幅の割合を特徴 にし、時には５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上 記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
内部領域と外部領域の相対幅は異なる場合がある。一変形例では、内部領域幅は、外部 領域幅の割合を特徴にし、時には５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％また は９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、外部領域幅 は、内部領域幅の割合を特徴にし、時には５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、 ８０％、 ９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
最近位折りたたみ部材１８０８は、拘束状態にある遠位アンカー１８００の全厚みより相対的に 薄い内部領域を含むこととして示される。一変形例では、内部領域厚みは拘束状態にある遠位ア ンカー１８００の厚み割合を特徴にし、時には５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、 ８０％、 ９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
最近位折りたたみ部材１８０８は、曲率半径固定の略凹形近位表面を含むこととして示され る。別の変形例では、最近位折りたたみ部材１８０８の近位表面は、非一定曲率半径を備える。他の 変形例では、最近位折りたたみ部材１８０８の近位表面は、本明細書に記載の全ての表面幾何的形状 を含む。一変形例では、最近位折りたたみ部材１８０８の近位表面は、体腔の非平面表面と合わせる 輪郭を備える。
一変形例では、図１８に示す折りたたみ部材の横断面は１８０°を回転して折りたたみ部材 の三次元幾何的形状になる。すなわち、図１８に示す横断面は、折りたたみ部材中心点を通して取 得した任意の横断面輪郭は示される。別の変形例では、断面は１８０度回転されていない。すなわち、折りたたみ部材は、各角度で、折りたたみ部材中心点から取得した同じの横断面輪郭を含ま なくてもいい。例えば、図１８に示す横断面は、第１範囲を重複し、そして別の横断面は第２範囲 を重複する。例えば、第１範囲横断面は図１８に示すように、この場合、第２範囲横断面は、一般 に滑らかである。当構造は、更に折りたたみ部材の折りたたみに役立つ。同時に依然として相対 的に折りたたみ部材を制限する。一変形例では、第１範囲は、はるかに第２範囲より大きい。
第２内部折りたたみ部材１８０６は、近位表面を含み、当近位表面の輪郭は、最近位折りた たみ部材１８０８の遠位表面の輪郭線と正確に合わせる。一変形例では、表面は正確に合わせること ができなく、かつ必要となる場合、予め折りたたみ部材の間の相対的運動の制限だけに用いられ る。図１８に示すように、第２折りたたみ部材１８０６と最近位折りたたみ部材１８０８は、幾何的形状と 類似の近位表面を備える。別の変形例では、第２内部折りたたみ部材１８０６と最近位折りたたみ部 材１８０８は、異なる幾何的形状の近位表面を備える。また、第２折りたたみ部材１８０６と最近位折り たたみ部材は、約同じ幅の内部領域と外部領域を備えるけど、しかし、別の変形例では、幅は異 なる場合がある。同じく、第２内部折りたたみ部材１８０６と最近位折りたたみ部材１８０８は、類似の 遠位表面角度を備えるけど、しかし、別の変形例では、最近位折りたたみ部材１８０８と異なる遠位 表面角度を備える。第１内部折りたたみ部材１８０４の任意の角度特徴は、上記関連する最近位折り たたみ部材１８０８の任意の角度を備える。同様に、内部折りたたみ部材の任意の内部領域と外部領 域は、上記関連する最近位折りたたみ部材１８０８の任意の相対的厚みを備える。
追加の内部折りたたみ部材は、上記の第２内部折りたたみ部材１８０６に類似の構造を備え、 類似の機能を備える。例えば、第１内部折りたたみ部材１８０４は、近位表面を含む。当近位表面は、 第２内部折りたたみ部材１８０６の遠位表面の輪郭と正確に合わせることに用いられる。しかし、別 の変形例では、相対的表面としっかりと合わせない場合がある。第２内部折りたたみ部材１８０６の 任意の角度特徴は、上記関連する最近位折りたたみ部材１８０８の任意の角度を備える。同様に、第１内部折りたたみ部材１８０４の任意の内部領域と外部領域は、上記関連する最近位折りたたみ部材１８０８の任意の相対的な幅を備える。
同様に、最近位折りたたみ部材１８０２の近位表面は、上記最近位折りたたみ部材１８０８と、 内部折りたたみ部材１８０４と１８０６に類似の構造を備え、類似の機能を備える。最遠位折りたたみ部 材１８０２の任意の角度特徴は、上記関連する内部折りたたみ部材１８０４と１８０６の任意の角度を備える。 同様に、最遠位折りたたみ部材１８０２の任意の内部領域と外部領域は、上記関連する最近位折りた たみ部材１８０８の任意の相対的な厚みを備える。
図１８に示すように、最遠位折りたたみ部材１８０２は、その近位表面に凹形になる。一変形 例では、最遠位折りたたみ部材１８０２の遠位表面は、凹形ではない。特に、最遠位折りたたみ部材 の遠位表面は、それが遠位端に隣接する折りたたみ部材表面の相互作用の制限を受けない。従っ て、最遠位折りたたみ部材１８０２の遠位表面は、滑らかであり、外部要素の、例えば、完全に消化 されていない底部粒子の付着を防ぐ。一変形例では、最遠位折りたたみ部材１８０２の遠位表面の形 状は、配置される前に、折りたたみ部材は折り畳まれることに役立つ。一変形例では、最遠位折 りたたみ部材１８０２の遠位表面は、縫合糸取り付け構成を含む。更なる変形例では、縫合糸取り付 け構成は、補強構成１８２６を含む。補強構成１８２６は、最遠位折りたたみ部材１８０２に嵌め込んだ嵌め 込んだ一枚の金網であり、全部または一部の最遠位折りたたみ部材１８０２を通す縫合糸による張力 を分配するように構成されるので、折りたたみ部材の断裂リスクを下げました。別の変形例では、 補強構成は、ボタン状縫合糸取り付け構成を含み得る。この場合、ボタン状縫合糸取り付け構成 の拡張領域は、力を比較的幅広い領域への分配に用いられる。
図１９は、構成配置状態にある折りたたみ部材１９０２、第１内部折りたたみ部材１９０４、第２ 内部折りたたみ部材１９０６と最近位折りたたみ部材１９０８に構成される遠位アンカー１９００を示す横 断面図である。更に折りたたみ部材の相対的な運動を押させるために、遠位アンカー１９００は、折りたたみ部材に追加された遠位突起部を含む。最近位折りたたみ部材１９０８は、第１内部領域１９１０ と、第１遠位突起部１９１２と、第２内部領域１９１４と外部領域１９１６とを含む。外部領域１９１６は、上記 関連する遠位アンカー１８００の外部領域１８１４に類似の特徴と構造を備える。同様に、第１内部領域 １９１０は、上記関連する遠位アンカー１８００の内部領域１８１０に類似の特徴を備える。第１遠位突起部１９１２は、第２内部折りたたみ部材１９０６が最近位折りたたみ部材１９０８に対する運動を制限する。
最近位折りたたみ部材１９０８の第１遠位突起部１９１２は、幅寸法について第２内部折りたた み部材１９０６を制限する。突起部１９１４の特徴として、角度領域１９１８、角度領域１９２２、および側部１９２４ と１９２６の長さは、それぞれ角度領域１９１８を角度領域１９２０に、角度領域１９２０を角度領域１９２２に接合 する。角度領域１９１８は、第２内部領域１９１４と側部１９２４の間の角度にする。一変形例では、当角度は、１８０°〜２７０°の間の任意の角度になる。１８０ ｏ 、１９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、２２０ ｏ 、２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ および２７０ ｏ または前記角度の任意の角度間のいずれかになる。別の変形例では、隣接する折りた たみ部材の反対面を使用して「ホック」を提供するために、角度領域１９１８は、２７０°以上の角度 を含む。角度領域１９２０は、側部１９２４と側部１９２６の間の角度になることができる。一変形例では、 当角度は０°〜１８０°の間の任意の角度になる。０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、および１８０ ｏ または前記角度の任意の角度間のい ずれかになる。角度領域１９２２は、第１内部領域１９１０と側部１９２６の間の角度になることができる。 一変形例では、当角度は１８０°〜２７０°の間の任意の角度になる。１８０ ｏ 、１９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、２２０ ｏ 、 ２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ および２７０ ｏ または前記角度の任意の角度間のいずれかになる。一変形例で は、角度領域１９２２は、２７０°以上の角度を含む。角度領域１９２０は、側部１９２４と側部１９２６の間の角度になることができる。一変形例では、隣接する折りたたみ部材の反対面を使用して「ホック」 を提供するために、角度領域１９２２は、２７０°以上の角度を含む。図１９に示す角度１９１８、１９２０と１８２０ は鋭角であるけど、しかし、別の変形例では、内円角または円角を含む。側部１９２４と１９２６は、線 形または非線形である。例えば、側部１９２４は曲面であり、側部１９２６は平面である。別の変形例では、側部１９２４は平面であり、側部１９２６は曲面である。しかしながら、別の変形例では、側部１９２４ と１９２６は、全て曲面または平面である。側部１９２４と１９２６の長さは、最近位折りたたみ部材１９０８ の幅の割合を特徴にし、時には５％、１０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％また は９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
第１内部領域１９１０、第１遠位突起部１９１２、第２内部領域１９１４と外部領域１９１６の相対的な 幅は異なる場合がある。一変形例では、第１内部領域１９１０、第１遠位突起部１９１２と第２内部領域 １９１４の幅は、外部領域１９１６の幅の割合を特徴にし、時には、約５％、１０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかにな る。一変形例では、第１内部領域１９１０、第１遠位突起部１９１２と外部領域１９１６の幅は、第２内部領 域１９１４の幅の割合を特徴にし、時には、約５％、１０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、 ９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、第１内部領域１９１０、第２内部領域１９１４と外部領域１９１６の幅は、第１遠位突起部１９１２の幅の割合を特 徴にし、時には、約５％、１０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、 あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、第１遠位突起部１９１２、第２ 内部領域１９１４と外部領域１９１６の幅は、第１内部領域１９１０の幅の割合を特徴にし、時には、約５％、 １０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の
２つの割合間のいずれかになる。
第２内部折りたたみ部材１９０６は、最近位折りたたみ部材１９０８に対応する第１遠位突起部 １９１２の近位表面に、ノッチ１９２８を含む。ノッチ１９２８は、側部表面の長さと側部表面が交わる、お よび側部と第１内部折りたたみ部材の近位表面が交わることで形成した角度によって定義され る。側部表面の長さは、最近位折りたたみ部材１９０８の直径割合を特徴にし、時には、５％、１０％、 ２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。当角度は、最近位折りたたみ部材１９０８に位置する遠位突起部１９１２の角 度に対応する。
第１内部折りたたみ部材１９０４は、その近位表面に位置するノッチを含む。それは第２折 りたたみ部材１９０６に位置する遠位突起部に対応する。当ノッチは、側部表面の長さと側部表面が 交わる、および側部と第２内部折りたたみ部材の近位表面が交わることで形成した角度によって 定義される。側部表面の長さは、最近位折りたたみ部材１９０８の幅割合を特徴にし、時には、５％、 １０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。当角度は、第２内部折りたたみ部材１９０６に位置する遠位突起部 の角度に対応する。
最遠位折りたたみ部材１９０２は、最遠位折りたたみ部材１８０２と同じであり、類似の幾何的 形状と機能を共有する。
図１８と図１９は、それぞれ１つと２つの最近位折りたたみ部材遠位表面に位置する遠位突起 部を示すけど、しかし、別の変形例では、３、４、５または任意の数の突起部は備えられる。また、 図１８と図１９は、最近位折りたたみ部材、第１内部折りたたみ部材と第２折りたたみ部材周辺に位 置する遠位突起部を示すけど、しかし、別の変形例では、任意の折りたたみ部材の周辺に位置す る遠位ノッチは備えられる。
図２０Ａ〜図２０Ｃは、各種の突起部とノッチ、およびそれらによって構成、接合される隣接 する折りたたみ部材を示す。図２０Ａは、近位折りたたみ部材の突起部２００２の横断面図、およびそ れらによって構成、接合される近位折りたたみ部材に隣接する遠位折りたたみ部材のノッチ２０１０ を示す。図２０Ａから分かるように、突起部２００２は、タイン２００８に接合される傾斜側部２００４と２００６ を含む。ノッチ２０１０は、帯２０１６に接合される内部近位表面２０１２と外部近位表面２０１４を含む。また、遠位折りたたみ部材は、内部遠位表面２０１８と外部遠位表面２０２０を含む遠位表面を備える。内部遠 位表面２０２０は、近位折りたたみ部材に略平行する遠位表面に位置づけられる。このように、遠位 折りたたみ部材は、ノッチ２０１０と突起部２００２が強制的に一体にされた正面になると、更なる多く の材料は提供される。すなわち、遠位折りたたみ部材は制限されることによって、遠位折りたた み部材の内部近位表面２０１２は、近位折りたたみ部材の側部２００４に対してきつく抑えられる。この 点の後を含む追加材料は、２つの折りたたみ部材が強制的に一体にされる時、遠位折りたたみ部 材の追加サポートを提供する。これとは対照的に、比較的小さい力は、外部近位表面２０１４に作用 される。したがって、外部遠位表面２０２０は、側部２００６に略平行し、比較的薄い遠位折りたたみ部 材になる。これによって、挿入前の折りたたみ部材の折りたたみ、または製造コスト削減に役立 つ。
図２０Ｂは、近位折りたたみ部材の突起部２０３０を示す横断面図である。それは近位折りた たみ部材に隣接する薄い遠位折りたたみ部材のノッチ２０３２として構成、接合される。この場合、 また、ノッチ２０３２は、遠位折りたたみ部材のノッチ２０３４に構成、接合される。遠位と近位折りた たみ部材の間に、薄い内部折りたたみ部材を導入すると、拘束構造にある時に、折りたたみ部材 の圧力は分配される。また、内部折りたたみ部材は、近位と遠位折りたたみ部材の間の接合を強 化する接着剤を含む。
図２０Ｃは、最近位折りたたみ部材の突起部２０４０を示す横断面図である。それは遠位折り たたみ部材に隣接するノッチ２０４２として構成、接合される。ノッチ２０４２は、空洞２０４４を含む。そ れは遠位と近位折りたたみ部材の接合を強化し、最遠位折りたたみ部材の変形を招くことはない。 更に具体的に言えば、空洞２０４４を突起部２０４０の別の側へ移動するために、遠位折りたたみ部材は 制限されることによって、ノッチ２０４２は突起部２０４０に横方向に摺動する。このように、遠位折り たたみ部材を制限することによって、横方向に突起部２０４０へ作用する追加力はない。
図２１は、遠位折りたたみ部材２１００を示す横断面図である。それは最近位折りたたみ部材２１０２と第１内部折りたたみ部材２０１４を含む。最近位折りたたみ部材２１０２は、外側縁に遠位突起部２０１６を備える。遠位突起部２１０６は、本明細書に記載の任意の突起部に類似の幾何的形状を含む。 最近位折りたたみ部材２１０２の内部領域２１０８は、歯２１１０を含む。それは第１内部折りたたみ部材の 相対的な運動の制限に用いられる。第１内部折りたたみ部材の近位表面も、歯２１１２を含む。最近 位折りたたみ部材の歯２１０８に接合するように構成される。第１内部折りたたみ部材２１０４の遠位表面も、歯２１１４を含む。折りたたみ部材に隣接する近位表面に接合するように構成される（図示な し）。
一変形例では、運動制限として構成された歯は、一連の突起部とノッチが現れる。一変 形例では、突起部とノッチは、対称的になってもよい。別の変形例では、突起部とノッチは、非 対称になってもよい。一変形例では、突起部とノッチは、固定距離で重複する。別の変形例では、突起部とノッチは、不均一的に折りたたみ部材の表面に分布される。一変形例では、突起部とノ ッチは、円形になる。別の変形例では、いくつかまたは全ての突起部とノッチは、鋭い縁を有す る。一変形例では、折りたたみ部材に隣接する相対的な表面に、歯収納部として構成されるノッチを備える。別の変形例では、折りたたみ部材に隣接する相対的な表面は、１つまたは複数の歯 のノッチを含まない。一変形例では、折りたたみ部材に隣接する表面に対して、折りたたみ部材 の各表面は、歯を備える。別の変形例では、遠位アンカーの１つまたは複数の折りたたみ部材は、 歯が備えない。一変形例では、歯が折りたたみ部材表面からの突出距離は同じである。別の変 形例では、１つまたは複数の歯が折りたたみ部材表面からの突出距離は異なる。一変形例では、 歯が折りたたみ部材表面からの突出距離は、折りたたみ部材の厚み割合を特徴にし、時には、５％、 １０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２ つの割合間のいずれかになる。一変形例では、歯無しの最近位部材の厚みは、歯が折りたたみ 表面からの突出距離の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
図２２は、遠位アンカー部２２００を示す横断面図である。それは折りたたみ部材２２０２と２２０４ の間に隣接する歯を含む。最近位折りたたみ部材２２０２は、いくつかの特徴を備える。それは、上 記図２１に関連する最近位折りたたみ部材２１０２に類似する。最近位折りたたみ部材２２０２は最近位折 りたたみ部材２１０２より厚い場合があり、幅比較的広い外部領域２２０６は形成される。第１内部折り たたみ部材２２０４は、いくつかの特徴を備える。それは、上記図２１に関連する第１内部折りたたみ 部材２０１４に類似する。最近位折りたたみ部材２２０２と第１内部折りたたみ部材２２０４は、中心領域 ２２０８と２２１０を含み、それぞれは歯を備えない。アパーチャは、中心領域２２０８と２２１０の間に位置し、 縫合糸の収納に用いられる。
図２３Ａは、ワンセットの歯２３００を示す横断面図である。当歯は、隣接する折りたたみ部 材に接合するように構成される。各歯は、第１角度領域２３０４と、第１側部２３０６と、第２角度領域２３０８ と、第２側部２３１０と、第３角度領域２３１２と、第３側部２３１４と、第４角度領域２３１６とを含む。第１角度領域２３０４は、折りたたみ部材２３０２と第１側部２３０６によって形成された角度を特徴にし、この 場合、この角度は、時には、１８０ ｏ 、１９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、２２０ ｏ 、２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ および２７０ ｏ 、 またはその以上の任意の角度の間のいずれかになる。第１側部２３０６は、折りたたみ部材の厚みの 割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％ であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。第２角度領域２３０８は、第１側部 ２３０６と第２側部２３１０によって形成された角度を特徴にし、時には１８０ ｏ 、１９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、２２０ ｏ 、２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ 、２７０ ｏ 、２８０ ｏ 、２９０ ｏ 、３００ ｏ 、３１０ ｏ 、３２０ ｏ 、３３０ ｏ 、３４０ ｏ 、３５０ ｏ および３６０ ｏ 、また はその以上の任意の角度の間のいずれかになる。第２側部２３１０は、折りたたみ部材の厚みの割合 を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であ り、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。第３角度領域２３１２は、折りたたみ部材２３１０と第３側部２３１４によって形成された角度を特徴にし、この場合、時には、２７０ ｏ 、２８０ ｏ 、２９０ ｏ 、３００ ｏ 、３１０ ｏ 、３２０ ｏ 、３３０ ｏ 、３４０ ｏ 、３５０ ｏ および３６０ ｏ のいずれかになる。第３側部２３１４は、りたたみ部材 の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％ または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。第４角度領域２３０４は、 折りたたみ部材２３０２と第３側部２３１４によって形成された角度を特徴にし、この場合、この角度は、 時には、２７０ ｏ 、２８０ ｏ 、２９０ ｏ 、３００ ｏ 、３１０ ｏ 、３２０ ｏ 、３３０ ｏ 、３４０ ｏ 、３５０ ｏ および３６０ ｏ 、またはその以上の任 意の角度の間のいずれかになる。
図２３Ｂは、ワンセットの歯２３３０を示す横断面図である。当歯は、隣接する折りたたみ部 材に接合するように構成される。各歯は、第一角度領域２３３４と、第一側部２３３６と、第２角度領域 ２３３８と、第２側部２３４０と、第３角度領域２３３２とを含む。第１角度領域２３３４は、折りたたみ部材２３３２ 表面と第１側部２３３６によって形成された角度を特徴にし、この場合、この角度は、時には、１８０ ｏ 、 １９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、 ２２０ ｏ 、２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ および２７０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のい ずれかになる。第１側部２３３６は曲げられる。この場合、曲線の長さは、折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％ であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。第２角度領域２３３８は、第１側部２３３６ と第２側部２３４０によって形成された角度を特徴にし、この場合、この角度は、時には、１８０ ｏ 、１９０ ｏ 、２００ ｏ 、２１０ ｏ 、２２０ ｏ 、２３０ ｏ 、２４０ ｏ 、２５０ ｏ 、２６０ ｏ 、２７０ ｏ 、２８０ ｏ 、２９０ ｏ 、３００ ｏ 、３１０ ｏ 、３２０ ｏ 、３３０ ｏ 、３４０ ｏ 、３５０ ｏ および３６０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。第２側部２３４０は、折りたたみ部材 の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％ または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。第３角度領域２３４２は、 折りたたみ部材２３３２表面と第３側部２３４０によって形成された角度を特徴にし、この場合、この角 度は、時には、２７０ ｏ 、２８０ ｏ 、２９０ ｏ 、３００ ｏ 、３１０ ｏ 、３２０ ｏ 、３３０ ｏ 、３４０ ｏ 、３５０ ｏ および３６０ ｏ 、または上記の 任意の角度の間のいずれかになる。
図２３Ｃは、折りたたみ部材２３５０、第１折りたたみ部材２３５２と第２折りたたみ部材２３５４を 示す横断面図である。第一可折畳部件２３５２は、ノッチ２３６２を備える。当ノッチは、第２折りたた み部材２３５４の歯２３６０の収納部として構成される。図２３Ｃから分かるように、歯とノッチは、各折 りたたみ部材中心点について対称的になる。３次元観察を行う時、これは、折りたたみ部材に位 置する環状リブ、すなわち、図２３Ｃに示す横断面のように１８０度回転する時に役立つ。別の変形例 では、歯は、各折りたたみ部材について対称的にならない。
図２４は、折りたたみ部材２４００を示す横断面図である。これは歯２４０２と２４０４を備える。 歯２４０２と２４０４は、相対的大きな曲率表面を備える。従って、折りたたみ部材２４００と隣接する折り たたみ部材のノッチが噛み合う時、ロックされるようになる。折りたたみ部材は、強制的に結合 される時、歯２４０２と２４０４は、隣接する折りたたみ部材のノッチの中で横方向に移動するように構 成される。
図２５は、最遠位折りたたみ部材２５０２と、内部折りたたみ部材２５０４と、最遠位折りたたみ 部材２５０６から構成される遠位アンカー２５００を示す断面分解図である。内部折りたたみ部材２５０４ と最遠位折りたたみ部材２５０６は、それぞれノッチ２５２２と２５３２を備える。遠位に隣接する折りたた み部材として構成される。遠位アンカー２５００の設計は、相対的に折りたたみ部材の拘束に用いら れる同時に、製造コスト削減にも用いられる。最近位折りたたみ部材２５３０は、更にその近位表面 に位置する構成を含む。当構成によって、遠位アンカー２５００は、更に良く瘻管開口部本体内腔表 面に接合される。
最遠位折りたたみ部材２５０２は、ノッチの遠位と近位表面を含み得る。図２５に示すように、 最遠位折りたたみ部材２５０２の遠位表面は、その近位表面の曲率より大きい。すなわち、最遠位折 りたたみ部材２５０２の遠位表面の曲率半径は、その近位表面の曲率半径より小さい。遠位表面の比 較的大きな曲率によって、中心領域は更に厚くなる。縫合糸（図示なし）は、最近位折りたたみ 部材２５０２に位置する縫合糸取り付け構成（図示なし）に接合される時、追加の構成サポートは提 供される。一変形例では、遠位表面の曲率半径は、近位表面曲率半径の割合を特徴にし、時には、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、１００％、または上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。別の変形 例では、最遠位折りたたみ部材２５０２の近位表面は、遠位表面より大きな曲率を備える。すなわち、 最遠位折りたたみ部材２５０２の近位表面の曲率半径は、その遠位表面の曲率半径より小さい。一変 形例では、近位表面の曲率半径は、遠位表面曲率半径の割合を特徴にし、時には、７５％、８０％、８５％、 ９０％、９５％、１００％、または上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。最遠位折りたたみ部材２５０２ も、遠位角度領域２５０８と、周辺表面２５１０と、遠位角度領域２５１２とを含む。遠位角度領域２５０８と、 辺縁表面２５１０と、遠位角度領域２５１２とは、最遠位折りたたみ部材２５０２と折りたたみ部材２５０４のノ ッチを結合させるように構成される。遠位角度領域２５０８は、半径と角度を備える円弧である。一 変形例では、半径は、最遠位折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、角度は、時には、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、 ９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間の いずれかになる。別の変形例では、遠位角度領域２５０８は、最遠位折りたたみ部材２５０２の遠位表面 と周辺表面２５１０から形成される尖った角度である。一変形例では、尖った角度は、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、 １２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。 一変形例では、周辺表面２５１０の長さは、最遠位折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれか になる。一変形例では、近位角度領域２５１２は、最遠位折りたたみ部材２５０２の近位表面と周辺表面 ２５１０から形成される尖った角度である。一変形例では、尖った角度は、０ ｏ 、３０ ｏ 、６０ ｏ 、９０ ｏ 、１２０ ｏ 、１５０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。
内部折りたたみ部材２５０４は、近位表面と遠位表面を備える。最遠位折りたたみ部材２５０２ と同じであり、近位表面の曲率と遠位表面の曲率は異なる。遠位表面は、遠位表面は、突起部領 域２５２０とノッチ領域２５２２を備える。また、突起部領域２５２０は、遠位角度領域２５１４と、周辺表面２５１６ と近位角度領域２５１８とを含む。遠位角度領域２５１４、周辺表面２５１６と遠位角度領域２５１８は、遠位角 度領域２５０８、周辺表面２５１０と遠位角度領域２５１２について討論される任意の幾何的形状を含み得る。ノッチ領域２５２２は、内部折りたたみ部材２５０４と最遠位折りたたみ部材２５０２の近位表面が結合する ように構成される。ノッチ領域２５２２は、遠位角度領域２５２４、内表 面２５２６と近位角度領域２５２８を備 える。遠位角度領域２５２４、内表 面２５２６と近位角度領域２５２８は、内部折りたたみ部材２５０４のノッチ ２５２２と最遠位折りたたみ部材２５０２が結合するように構成される。遠位角度領域２５２４は、半径と角 度を備える円弧である。一変形例では、半径は、内部折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、 時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、角度は、時には、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、 ４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、また は上記の任意の角度の間のいずれかになる。別の変形例では、遠位角度領域２５２４は、突起部２５２０ の表面と内表面２５２６から形成された尖った角度である。一変形例では、尖った角度は、９０ ｏ 、１００ ｏ 、 １１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかに なる。一変形例では、内表面２５２６の長さは、内部折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間 のいずれかになる。一変形例では、近位角度領域２５２８は、ノッチ２５２２の表面と内表面２５２６から形 成される尖った角度である。一変形例では、尖った角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、６０ ｏ 、９０ ｏ 、１２０ ｏ 、１５０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。
最近位折りたたみ部材２５０６は、近位表面と遠位表面を含む。遠位表面は、傾斜領域２５３０ とノッチ領域２５３２を含む。ノッチ領域２５３２は、内部折りたたみ部材２５０４と最近位折りたたみ部材 ２５０６の遠位表面に結合するように構成される。ノッチ領域２５３２は、遠位角度領域２５３４、内表 面２５３６ と近位角度領域２５３８を備える。遠位角度領域２５３４は、半径と角度を備える円弧である。一変形例 では、半径は、最近位内部折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、角度は、時には、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、 １００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれか になる。別の変形例では、遠位角度領域２５３４は、傾斜領域２５３０の表面と内表面２５３６から形成される尖った角度である。一変形例では、尖った角度の角度は、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、 １５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。一変形例では、内 表面２５３６の長さは、内部折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形 例では、近位角度領域２５３８は、ノッチ２５３２の表面と内表面から形成される尖った角度である。一 変形例では、尖った角度は、時には、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。
最近位折りたたみ部材２５０６の近位表面は、追加のサポートを提供するように構成される。 最近位折りたたみ部材の近位表面は、ノッチ２５４４と近位突起部２５４６を備える。ノッチ２５４４と近位 突起部２５４６は、全て長さと角度から構成する円弧によって定義される。一変形例では、円弧の長 さは、内部折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、１％、２％、３％、４％、５％、１０％、２０％、 ３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、角度は、時には、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、 ９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいず れかになる。近位突起部２５４６は、瘻孔材料が体腔に入らないように抵抗する内部封止部を備える。角度領域２５４２は、最近位折りたたみ部材の外側縁部を備える。一変形例では、外側縁部と内部封 止部は、鋭角になる。一実施形態では、近位突起部の位置は、最近位折りたたみ部材の直径の割 合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％で あり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
遠位アンカー２５００は、３つの折りたたみ部材が備えることを開示されるけど、別の変形 例では、４つ以上の折りたたみ部材を含み得る。追加の折りたたみ部材は、追加の内部折りたた み部材を含み、隣接する折りたたみ部材に結合するように構成される。また、折りたたみ部材は、 全体的な曲面を備える形状によって開示されるけど、一変形例では、折りたたみ部材は、全体的 な平面形式を備える。また、本明細書に記載の任意の形状は、すべて用いられる。最遠位と内部折りたたみ部材は、滑らかな近位表面として開示されるけど、しかし、本明細書に述べるように、 一変形例では、局部特徴を備え、更に折りたたみ部材の間の相対的な運動を制限するように構成 される。また、縫合糸、縫合糸取り付け構成、および縫合糸を通すアパーチャは、図２５に示され ないけど、本明細書に述べるように、一変形例では、すべて、あるいは一部の縫合糸、縫合糸取 り付け構成および縫合糸を通すアパーチャは備えられる。
図２６は、最遠位折りたたみ部材２６０２と、第１内部折りたたみ部材２６０４と、第２内部折り たたみ部材２６０６と、最近位折りたたみ部材２６０８から構成される遠位アンカー２６００の断面分解図で ある。折りたたみ部材２６０２、２６０４、２６０６と２６１０は、遠位アンカー２５００の折りたたみ部材と比べる と、湾曲程度は比較的小さい。第２内部折りたたみ部材２６０６と最近位折りたたみ部材２６０８は、そ れぞれ環状リブ２６２０と２６３０を備える。環状リブ２６２０と２６３０は、配備構成を有する遠位アンカー ２６００の折りたたみ部材への相対的な制限に用いられる。第１内部折りたたみ部材２６０４、第２内部 折りたたみ部材２６０６と最近位折りたたみ部材２６０８の遠位表面は、外部遠位突起領域と内部ノッチ を備える。図２６から分かるように、外部領域の幅は異なる。一変形例では、外部領域の幅もこれ と同じ状態である。
図２６に示すように、環状リブ２６２０は、環状リブ２６３０と合わせるようになり、環状リブ２６３０ は、第１内部折りたたみ部材２６０４のノッチ側部と合わせる。一変形例では、環状リブは、隣接す る折りたたみ部材遠位端面の特徴と合わない。環状リブは、各折りたたみ部材における配置は、 直径を特徴にする。当直径は、遠位アンカー２６００の外径割合であり、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のい ずれかになる。環状リブは、斜面底部から別の斜面底部までの幅を含む。すなわち、リブ基部の 幅である。環状リブの幅は、遠位アンカー２６００の外径の割合を特徴にし、時には、１％、２％、３％、 ４％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記 の任意の２つの割合間のいずれかになる。本明細書に環状リブ２６３０はタインが備えられるとして 開示されるけど、しかし、別の変形例では、円形や平たいタイン等の本明細書に記載の任意の突起幾何的形状が備えられる。同じく、環状リブ２６２０は、平たいタインを例にして開示されるけど、 しかし、別の変形例では、円形や平たいタイン等の本明細書に記載の任意の突起幾何的形状が備 えられる。
最遠位折りたたみ部材２６０２は、通常平面の近位表面と、湾曲した遠位表面と、近位表面 と遠位表面を接合する側部表面とを含む。最遠位折りたたみ部材２６０２の側部表面は、高さ寸法と 鋭角になる。この場合、角度は、時には、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ お よび１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。最遠位折りたたみ部材２６０２の厚みは、 配置構成を有する遠位アンカー２６００の全厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のい ずれかになる。最遠位折りたたみ部材２６０２の直径は、最近位折りたたみ部材２６０８の直径の割合を 特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％は９５％であり、あ るいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
第１内部折りたたみ部材２６０４は、突起外部領域およびその遠位表面にあるノッチを含む。 第１内部折りたたみ部材２６０４は、その近位表面にあるノッチを含み、当ノッチは、第２内部折り たたみ部材２６０６にある環状リブに合わせる。第１内部折りたたみ部材２６０４の突起部とノッチは、 本明細書に記載の任意の突起部とノッチの幾何的形状を含む。
第２内部折りたたみ部材２６０６は、突起外部領域と、第１ノッチと、環状リブと、その遠 位表面にある第２ノッチとを含む。第１と第２ノッチの相対的な大きさと位置は、環状リブの配 置と大きさによって決められる。第２内部折りたたみ部材２６０６は、その近位端面にあるノッチを 含む。第２内部折りたたみ部材２６０６の突起部とノッチは、前記の任意の突起部とノッチの幾何的 形状を含む。
最近位折りたたみ部材２６０８は、突起外部領域と、第１ノッチと、環状リブと、その遠位 表面にある第２ノッチとを含む。第１と第２ノッチの相対的な大きさと位置は、環状リブの配置と大きさによって決められる。最近位折りたたみ部材２６０８は、滑らかな近位端面を含む。最近位 折りたたみ部材２６０８の突起部とノッチは、前記の任意の突起部とノッチの幾何的形状を含む。
図２７は、最遠位折りたたみ部材２７０２と、第１内部折りたたみ部材２７０４と、第２内部折り たたみ部材２７０６と、最近位折りたたみ部材２７０８から構成される遠位アンカー２７００を示す断面分解 図である。遠位アンカー２５００、折りたたみ部材２７０２〜２７０８の曲率は前記折りたたみ部材より小さ いことに関わる。また、内部折りたたみ部材２７０４と２７０６は、遠位に隣接する折りたたみ部材収納 部として構成される近位表面のノッチと、相対的に隣接する折りたたみ部材の拘束部として構成 される突起外部領域を備える。遠位アンカー２５００と２６００の中の内部折りたたみ部材に類似である。 内部折りたたみ部材２７０４と２７０６のノッチと突起外部領域は、前記の遠位アンカー２７０４と２７０６に関 連する任意の幾何的形状が用いられる。
最近位折りたたみ部材は、環状リブ２７１０、２７１２、２７１４、２７１８と２７２０を備える。環状リブ ２７１０、２７１２、２７１４、２７１８と２７２０は、最近位折りたたみ部材２７０８と第２内部折りたたみ部材２７０６ の間に隔離され、同時に隣接する折りたたみ部材の間に相対的な運動抵抗は提供される。図２７ に６個のリブを示すけど、しかし、別の変形例では、別の数の環状リブを備え、２個、３個、４個、 ５個、７個、８個、９個と１０個の環状リブを備える。更に、図２７に示す環状リブは、同心であるけど、 しかし、別の変形例では、環状リブは、同心ではない。更に、図２７に示す環状リブは、等距離分 割されるけど、しかし、別の変形例では、環状リブは、異なる距離に分割される。各環状リブの 幾何的形状は、方向が高さ寸法に略平行する内部表面と、高さ寸法と一定の角度になる外部表面 を特徴にすることができる。前記の角度は、時には、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ および９０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。一変形例では、各リブの内部表面 高さは、リブ無しの最近位部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、 ５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかにな る。一変形例では、リブ無しの最近位部材の厚みは、各リブの内部表面高さの割合を特徴にし、 時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
図２８は、最遠位折りたたみ部材２８０２、内部折りたたみ部材２８０４と最近位折りたたみ部材 ２８０６から構成される遠位アンカー２８００を示す横断面分解図である。折りたたみ部材２８０２、２８０４ と２８０６の曲率は、遠位アンカー２５００、２６００と２７００の折りたたみ部材の曲率より大きい。また、内 部折りたたみ部材２８０４と最近位折りたたみ部材２８０６にある近位突起部の突起は、遠位アンカー ２５００、２６００と２７００の近位突起部を超えられる。また、更に良く遠位に隣接する折りたたみ部材に 適合するために、内部折りたたみ部材２８０４は、近位突起底部のノッチを含む。更に、最近位折り たたみ部材２８０２に適合するために、最遠位折りたたみ部材２８０２の遠位表面は、その周長に沿って 段々にテーパ状になる。
最遠位折りたたみ部材２８０２は、部材に適合するための、段々にテーパ状になる遠位表面 に位置する外部領域を備える。外部領域は、遠位角度領域２８０８と、平面２８１０と近位角度領域２８１２ とを含む。遠位角度領域２８０８に、最遠位折りたたみ部材２８０２の遠位表面と平面２８１０が鈍角を形成 するように交差される。一変形例では、角度は、時には、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。近位角度領域２８１２は、 半径と角度を備える円弧である。一変形例では、半径は、最遠位折りたたみ部材の厚みの割合を 特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、 あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、最遠位折りたたみ部材の 厚みは、近位角度領域２８１２の半径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、 ５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかにな る。一変形例では、近位角度領域２８１２の角度は、Ｏ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれか になる。一変形例では、平面２８１０の長さは、最遠位折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時 には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上 記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、最遠位折りたたみ部材の厚みは、平面２８１０の長さの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
内部折りたたみ部材２８０４は、突起部とノッチから構成される遠位表面に位置する外部領 域を備える。ノッチは、遠位角度領域２８１４と、第１平面２８１６と、近位角度領域２８２４と第２平面２８２０ とを含む。遠位角度領域２８１４に、内部折りたたみ部材２８０４の遠位表面と第１平面２８１６が鈍角を形 成するように交差される。一変形例では、角度は、時には、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、 １５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ になる。一変形例では、第１平面２８１６の長さは、内部折りたたみ部材 の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％ または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、内部折 りたたみ部材の厚みは、第１平面２８１６の長さの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のい ずれかになる。近位角度領域２８２４は、半径と角度を備える円弧である。一変形例では、半径は、 内部折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、 ７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形 例では、内部折りたたみ部材の厚みは、近位角度領域２８２４の半径の割合を特徴にし、時には、５％、 １０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２ つの割合間のいずれかになる。一変形例では、近位角度領域２８２４の角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、また は上記の任意の角度の間のいずれかになる。一変形例では、第２平面２８２０の長さは、内部折りた たみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、 ９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、内 部折りたたみ部材の厚みは、第２平面２８２０の長さの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のい ずれかになる。内部折りたたみ部材２８０４外部領域に位置する突起部は、遠位角度領域２８１８と、平 面２８２２と近位角度領域２８２６とを含む。遠位角度領域２８１８は、半径と角度を備える円弧である。一変形例では、半径は、内部折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のい ずれかになる。一変形例では、内部折りたたみ部材の厚みは、遠位角度領域２８１８の半径の割合を 特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、 あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、遠位角度領域２８１８の角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、 １７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。一変形例では、平面２８２２の長さは、 内部折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形 例では、内部折りたたみ部材の厚みは、平面２８２２の長さの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、 ２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの 割合間のいずれかになる。近位角度領域２８２０は、半径と角度を備える円弧である。一変形例では、 半径は、内部折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、 ５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかにな る。一変形例では、内部折りたたみ部材の厚みは、近位角度領域２８２０の半径の割合を特徴にし、 時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、近位角度領域２８２０の角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。
最近位折りたたみ部材２８０６は、突起部とノッチから構成される遠位平面に位置する外部 領域を備える。ノッチは、遠位角度領域２８３０と、第１平面２８３２と、近位角度領域２８３６と、第２平 面２８３４とを含む。遠位角度領域２８３０に、最近位折りたたみ部材２８０６の遠位表面と第１平面２８３２ が鈍角を形成するように交差される。一変形例では、時には、角度は、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ 、または上記の任意の角度の間のいずれかになる。一変 形例では、第１平面２８３２の長さは、最近位折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％である。一変形例では、最近位折りたたみ部材の厚みは、第１平面２８３２の長さの割合を特徴にし、 時には、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％である。近位角度領域２８３６は、半径と角度を備える円弧である。一変形例では、半 径は、最近位折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、 ４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％である。一変形例では、最 近位折りたたみ部材の厚みは、近位角度領域２３８６の半径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、 ２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、近位角度領域２３８６の角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、 ５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ および１８０ ｏ になる。一 変形例では、第２平面２８３４の長さは、最近位折りたたみ部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％である。一変形例では、最近位折りたたみ部材の厚みは、第２平面２８３４の長さの割合を特 徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、 あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。最近位折りたたみ部材２８０６の外部領域に 位置する突起部は、遠位角度領域２８４２と、平面２８４０と、近位角度領域２８３８とを含む。遠位角度領 域２８４２は、半径と角度を備える円弧である。一変形例では、半径は、最近位折りたたみ部材の厚 みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または ９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、最近位折りた たみ部材の厚みは、遠位角度領域２８４２の半径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、 ４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のい ずれかになる。一変形例では、遠位角度領域２８４２の角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の任意の角度 の間のいずれかになる。一変形例では、平面２８４０の長さは、最近位折りたたみ部材の厚みの割合 を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、最近位折りたたみ部 材の厚みは、平面２８４０の長さの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、 ６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。近 位角度領域２８３８は、半径と角度を備える円弧である。一変形例では、半径は、最近位折りたたみ 部材の厚みの割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、 ９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、最 近位折りたたみ部材の厚みは、近位角度領域２８３８の半径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、 ２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、近位角度領域２８３８の角度は、Ｏ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、 ５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ 、９０ ｏ 、１００ ｏ 、１１０ ｏ 、１２０ ｏ 、１３０ ｏ 、１４０ ｏ 、１５０ ｏ 、１６０ ｏ 、１７０ ｏ 、１８０ ｏ 、または上記の 任意の角度の間のいずれかになる。
図２９は、最遠位折りたたみ部材２９０２、第１内部折りたたみ部材２９０４、第２内部折りたた み部材２９０６と最近位折りたたみ部材２９０８から構成される遠位アンカー２９００を示す断面分解図で ある。最遠位折りたたみ部材２９０２、第１内部折りたたみ部材２９０４、第２内部折りたたみ部材２９０６ と最近位折りたたみ部材２９０８の曲率は、遠位アンカー２８００の折りたたみ部材の曲率より小さい。 最遠位折りたたみ部材２９０２は、テーパ状外部領域を備える。それは最遠位折りたたみ部材２８０２ のテーパ状外部領域に類似である。第１内部折りたたみ部材２９０４、第２内部折りたたみ部材２９０６ と最近位折りたたみ部材２９０８は、上記関連する遠位アンカー２８００に類似の外部領域に、ノッチと 突起部を有する。最近位折りたたみ部材２９０８外部領域内の突起部は、最近位折りたたみ部材２９０８ 周辺の内寄りの場所に位置され、薄い領域２９３０を最近位折りたたみ部材２９０８の一番外側に残させ る。最近位折りたたみ部材突起部の場所は、最近位折りたたみ部材２９０８の直径の割合を特徴にし、 時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは 上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。最近位折りたたみ部材２９０８は、体部内腔表面に接 触させるように構成される近位表面を特徴にすることができる。幾何的形状では、これらの特徴 は、遠位アンカー２５００の曲線２５４４と２５４６に類似である。また、最遠位折りたたみ部材２９０２、第１内部折りたたみ部材２９０４、第２内部折りたたみ部材２９０６と最近位折りたたみ部材２９０８は、その近 位表面および／又は遠位表面に位置する環状リブ２９１０、２９１２、２９１４、２９１６、２９１８、２９２０、２９２２と ２９２４を備える。これらのリブは、折りたたみ部材が拘束構造にある時、折りたたみ部材の相対的 な運動を拘束する。各リブは、隣接する折りたたみ部材の相対面に、すべて相対的な環状リブを 有する。折りたたみ部材は縫合糸に拘束されているので（図示なし）、各対の環状リブは強制的 に交差される。それによって、隣接する折りたたみ部材の間の相対的な運動は制限される。相対 的な環状リブは、その相対面の平行面に備えられる。環状リブ２９１０、２９１２、２９１４、２９１６、２９１８、 ２９２０、２９２２と２９２４の幾何的形状は、上記関連する遠位アンカー２７００の環状リブに類似である。
図３０は最遠位折りたたみ部材３００２、第１内部折りたたみ部材３００４、第２内部折りたたみ 部材３００６と最近位折りたたみ部材３００８から構成される遠位アンカー３０００を示す横断面図である。 最遠位折りたたみ部材３００２、第１内部折りたたみ部材３００４と第２内部折りたたみ部材３００６の幾何 的形状は、上記関連する遠位アンカー１８００の最遠位折りたたみ部材１８０２、第１内部折りたたみ部 材１８０４、第２内部折りたたみ部材１８０６の幾何的形状に類似である。一変形例では、図３０に示すよ うに、最遠位折りたたみ部材３００２、第１内部折りたたみ部材３００４と第２内部折りたたみ部材３００６ は、湾曲した形になる場合がある。最遠位折りたたみ部材３００２、第１内部折りたたみ部材３００４と 第２内部折りたたみ部材３００６の曲率は、遠位アンカー２９００の折りたたみ部材の曲率より小さい。 最近位折りたたみ部材の近位表面は、略平面である。最近位折りたたみ部材３００８の遠位平面は、 上記関連する遠位アンカー２５００の突起部２５４６に類似の突起部３０１２の外部領域を備える。また、最 近位折りたたみ部材３００８は、最近位折りたたみ部材の縁を突起部３０１２に接合する平面３０１０を備え る。最近位折りたたみ部材３００８の近位表面は、体部内腔表面に接触させて体腔に関連する遠位ア ンカー３０００を拘束するように構成される把持部材３０１４、３０１６と３０１８を備える。一変形例では、１ つまたは複数の把持部材３０１４、３０１６と３０１８は省略される。一変形例では、把持部材は追加される。
図３１は、内部折りたたみ部材３１０２と最近位折りたたみ部材３０１４から構成される遠位アン カー３１００を示す図である。内部折りたたみ部材３１０２は、本明細書に記載の任意の折りたたみ部材に類似の幾何的形状を含み得る。最近位折りたたみ部材３０１４は、遠位突起部３１０６と外部領域３１０８ を備える。遠位突起部３１０６は、本明細書に記載の任意の突起部に類似の任意の幾何的形状を含み 得る。外部領域３１０８は、本明細書に記載の最近位折りたたみ部材の任意の外部領域に類似の任意 の幾何的形状を含み得る。また、最近位折りたたみ部材３１０４は、その遠位表面に位置する移動可 能突起部３１１０と、その近位表面に位置するノッチ３１１２と、その近位平面に位置する把持部材３１１４ とを含み得る。最近位折りたたみ部材３１０４の厚みを減らす領域を形成させるために、移動可能突 起部３１１０とノッチ３１１２は合わせられる。内部折りたたみ部材３１０２と最近位折りたたみ部材３００４ が接合される時、把持部材３１１４が体部内腔の組織に進入て把持するように、ノッチ３１１２と把持部 材３１１４は結合される。更に具体的に言えば、内部折りたたみ部材３１０２の近位表面と移動可能突起 部３１０１０が接触される時、最近位突起部は圧力を印加され、それによって、遠位ノッチ３１１２に対 して圧力を印加する。遠位ノッチ３１１２は最近位移動の時、把持部材３１１４は最近位に内側へ移動さ せるように、遠位ノッチ３１１２と把持部材３１１４は、全体的に接合される。このように、内部折りた たみ部材３１０２の近位運動は、把持部材３１１４の最近位および内側への運動に転換され、それによっ て、組織へ進入と把持には役立つ。
突起部３１１０は、円形として開示されるけど、しかし、一変形例では、突起部３１１０は、非 円形である。円形である場合、突起部３１１０は、最近位折りたたみ部材３１０４内部領域の遠位平面と 交差して半径を備える円弧を特徴とする。一変形例では、円弧の半径は、最近位折りたたみ部材 の直径の割合として開示され、時には、１ ％、２ ％、３％、４％、５％、１０ ％、１５ ％、２０ ％、２５％、３０％ であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。一変形例では、円弧の半径は、 一定的なものではない。一変形例では、突起部３１１０は、移動への抵抗力は、最近位折りたたみ部 材３１０４周辺領域の抵抗力より小さい。このように、突起部３１１０は、最近位折りたたみ部材の周辺 領域の相対的な移動として構成される。一変形例では、突起部３１１０領域内の最近位折りたたみ部 材３１０４の厚みは減少されると、変形抵抗能力が下げられやすくなる。別の領域では、突起部３１１０ 領域内の材料密度は下げられる。図３１は、最近位折りたたみ部材３１０４が、周辺領域に対して移動 する単一突起部として構成されることを示すけど、しかし、別の変形例では、任意の数のこのような突起部は備えられ、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個および１０個の突起部を含む。 更に、図３１は、例を挙げて最近位端折りたたみ部材３１０２の遠位表面に位置する突起部を示すけど、 しかし、別の変形例では、内部折りたたみ部材３１０２の近位表面に位置する突起部および最近位折 りたたみ部材３１０４の遠位表面に位置する平面又は突起部は備えられる。
把持部材３１１４は、「タイン」形状として開示されるけど、しかし、別の実施形態では、 把持部材３１１４は、別の形状、例えば、体腔表面を通せるフック形状は備えられる。把持部材３１１４ は、挿入後に抜き出さないように、挿入方向に向かうあごを備える。一変形例では、把持部材３１１４ の長さは、最近位折りたたみ部材３１０４の、その最遠位端点からその最近位端点までの厚みの割合 として開示される。時には、その割合は、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、 ９０％、または ９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。別の変形例では、 最近位折りたたみ部材３１０４の、その最遠位端点からその最近位端点までの厚みは、把持部材３１１４ の長さの割合として開示される。時には、その割合は、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、 ７０％、８０％、９０％、または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
図３１は、例を挙げて、突起部３１１０、ノッチ３１１２および折りたたみ部材３１０４の縁付近に位 置する把持部材３１１４を示すけど、しかし、別の変形例では、最近位折りたたみ部材３１０４の任意の 場所に位置する把持部材は備えられる。一変形例では、突起部３１１０、ノッ チ３１１２と把持部材３１１３ の場所は、最近位部材の半径の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、 ６０％、７０％、８０％、９０％または９５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれかになる。更 に、部分３１００は、内部折りたたみ部材３１０２を備えるものとして開示されるけど、しかし、最遠位 折りたたみ部材は、本開示の範囲から逸脱することなく、内部折りたたみ部材を代替する。
図３２は、例を挙げて、１つまたは複数の折りたたみ部材を、瘻管を介して体腔まで送達 するように構成される送達ツール３２００を示す。折りたたみ部材は、内径が折りたたみ部材の直径 より小さい延長管状部材３２０２の中へ挿入できるように、送達ツール３２００は、折りたたみ部材の横 断面を減らすように構成される。また、送達ツール３２００は、折りたたみ部材の横断面を、その幅が延長管状部材３２０２の直径を超えないように減少する輪郭減少部材３２０４を備える。折りたたみ部 材は、一旦完全に延長管状部材３２０２の中へ挿入されると、管状部材は、延長管状部材と瘻管遠位 開口が合わせるまで、またはその遠位端に、瘻管を通すことができる。そして、体腔に位置する 折りたたみ部材は配置されるように、折りたたみ部材は、延長管状部材３２０２の遠位端に押し込ま れ、または延長管状部材３２０２が取り出される。
延長管状部材３２０４の内径は、最近位折りたたみ部材の直径の割合を特徴にし、時には、 １％、２％、３％、４％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％であり、あるいは上記の任意の２つの割合間のいずれ かになる。一変形例では、輪郭減少部材３２０４は、全体的に延長管状部材３２０２に接合される。また、 別の変形例では、移動可能的に管状部材に接合するように構成される。一変形例では、輪郭減少 断面の寸法と形状は、特定の折りたたみ部材として構成される。例えば、最遠位折りたたみ部材 は、比較的大きな最近位折りたたみ部材が必要となることではなく、異なる輪郭減少断面が必要 となる場合がある。
図３２は、テーパ状輪郭減少部材３２０４を示す図である。一変形例では、折りたたみ部材は、 ロッドでテーパ状輪郭減少部材を通す。当ロッドは、大寸法または小寸法の折りたたみ部材と結 合される。例えば、遠位表面を強制的にテーパ状断面に入らせるように、ロッドによって、その 近位表面の折りたたみ部材は押される。折りたたみ部材は、更に強制的にテーパ状部材と管状部 材まで移動されるので、折りたたみ部材はしわ構成が採用される。そして、追加の折りたたみ部 材は、延長管状部材に挿入される。
一変形例では、折りたたみ部材を、送達管に導いて折りたたみを制御するように、輪郭 部材３２０４は、内溝または内脊を備える。溝または脊は、折りたたみ部材の表面特徴と相互作用す るように構成される。例えば、相対的に隣接する折りたたみ部材を拘束する前記表面特徴を構成 する。
図３３Ａと３３Ｂは、それぞれ折りたたみ部材を把持して送達ツールに挿入するロッド３３００を示す側面図と透視図である。ロッド３３００は、ノブ３３０２と、遷移部３３０４と、遠位端部３３０６とを含 み得る。遠位端部３３０６は、折りたたみ部材を収納するように構成される２つの延長平行切口３３１０ を備える。各切口は、遠位開口３３０８と湾曲した近位端３３１２を備える。ロッド３３００は、端部３３０６ において、折りたたみ部材を輪郭減少部材内に押し込む時、ノブ３３０２を回すことによって、折り たたみ部材の輪郭を減らすように構成される。図３３ Ｂは、例を挙げて、中空中心管の端部を示す 図である。中空中心管は、折りたたみ部材の中心領域への追加折りたたみを可能にする。一変形 例では、中心管３３１４の直径は、遠位端部３３０６の直径３３１６の割合を特徴にし、時には、５％、１０％、 ２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または９５％であり、あるいは上記の任意の２つ の割合間のいずれかになる。湾曲した近位端３３１２は、折りたたみ部材の周辺部をホルダに載せる ように構成される。一変形例では、延長切口の長さは、端部３３０６の長さの割合を特徴にし、時に は、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または９５％であり、あるいは上 記の任意の２つの割合間のいずれかになる。
図３４Ａと図３４Ｂは、それぞれ折りたたみ部材３４０４が構成３４００と３４１０に挿入前と挿入後状態 を示す上面図である。図３４Ａは、ロッド端部３４０２の溝内に挿入される時の折りたたみ部材３４０４の 状態を示す図である。図３４Ｂは、送達ツールの輪郭減少部材に押し込まれた後の折りたたみ部材 ３４０４（図示なし）を示す図である。折りたたみ部材３４０４は、構成３４００の後ろに逆「 Ｓ」形状にな る。別の変形例では、折りたたみ部材は、螺旋状又は波状などの異なる形状になる。
図３５Ａと図３５Ｂは、それぞれプッシュデバイス３５００の近位透視図と遠位透視図である。プ ッシュデバイス３５００は、１つまたは複数の折りたたみ部材を、送達管を通させるように押すデバ イスとして構成される。プッシュデバイス３５００は、縫合糸通路３５０８を備える。縫合糸通路３５０８ は、折りたたみ部材は挿入される時、折りたたみ部材に接合される縫合糸は、プッシュデバイス へ軸方向に運行するように構成される。プッシュデバイス３５００は、ノブ３５０２と、遠位端部３５０４ を備える。縫合糸が送達管の側に位置させるように、遠位端部３５０４の直径は、ノブ３５０２の直径よ り大きい。遠位端部３５０４の直径は、所望の送達管の内径に近い。図３５Ｂは、プッシュデバイス３５００の遠位透視図であり、折りたたみ部材を押して送達管を通させるための平面遠位表面を示す。
図３６Ａと図３６Ｂは、ぞれぞれプッシュデバイス３６００の側面図と遠位透視図である。プッシ ュデバイス３５００に類似し、プッシュデバイス３６００は、ノブ３６０２と遠位端部３６０４を備える。プッシ ュデバイス３６００も、縫合糸通路３６０６を備える。縫合糸通路３６０６は、送達過程に、折りたたみ部材 に接合される縫合糸は、プッシュデバイスへ軸方向に運行するように構成される。縫合糸通路 ３６０６は、プッシュデバイス３６００の主軸と鋭角になるように構成される。この場合、この角度は、０ ｏ 、１０ ｏ 、２０ ｏ 、３０ ｏ 、４０ ｏ 、５０ ｏ 、６０ ｏ 、７０ ｏ 、８０ ｏ および９０ ｏ になる。縫合糸通路３６０６も、縫合糸接合構成３６１０を備える。プッシュデバイスは移動して送達管を通す時、縫合糸通路３６０６と縫合糸接合構成３６１０の角度は、プッシュデバイスに端部３６０４において縫合糸を接合とロックさせる。接合とロッ クは、プッシュデバイス３６００を回すことによって実現される。
瘻管は、非線形または曲線的なものである。管内に異なる間隔箇所に、異なるサイズの 空洞を含む。瘻管は、複数の相互接続または分枝の通路から構成される。本明細書に開示される 瘻孔処置用デバイスは、有利な設計、構成技術と属性を利用して、これらの拘束を満足させる。 例えば、肛門直腸瘻の処置に用いられる。瘻孔処置用デバイスの一実施形態では、洗い流しおよ び／または洗浄用デバイスを含み得る。例えば、それは手順の前、中および／または後に、瘻管の 洗浄、および／または１つまたは複数の埋込み型デバイスまたは他の部材（例えば、コラーゲンプ ラグ）は挿入される前に瘻管の洗浄に用いられる。
図３７Ａに参照されたい。瘻管洗浄用デバイス（図に示す瘻管洗浄用カテーテル３７１０）は、 近位末端３７１２と遠位末端３７１４を備える。瘻管洗浄用カテーテルは、更に壁部３７１８の管状部材３７１６ を備え、壁部に複数のアパーチャ３７２０を有する。管状部材は、近位末端３７１２と遠位末端３７１５を備 える。一実施形態では、管状部材の長さ（近位末端３７１２と遠位末端３７１５の間）は、約２０センチメ ートル〜約２００センチメートルの間である。例えば、約４０センチメートル〜約１２０センチメートル、 約４０センチメートル〜約１００センチメートル、約６０センチメートル〜約９０センチメートル。
アパーチャ３７２０は、瘻管の洗浄に用いられる。言い換えると、１つまたは複数の流体は、 アパーチャ３７２０を通して、噴出される、または分散される。一実施形態では、最遠位アパーチャ ２０’は、洗浄用カテーテル３７１０の遠位末端３７１４から、少なくとも２センチメートル（例えば、少 なくとも約３センチメートル、少なくとも約４センチメートル、少なくとも約５センチメートル、 少なくとも約１０センチメートル、少なくとも約２０センチメートル、少なくとも約３０センチメート ル、少なくとも約４０センチメートル、少なくとも約５０センチメートル、少なくとも約１００センチ メートル）離れる場所に位置する。言い換えると、瘻管洗浄用カテーテルは、偏移カテーテル遠 位のアパーチャは備える。これは役立つものである。というのは、遠位端だけに洗浄アパーチャ を有する洗浄用カテーテルと比べると、例えば、遠位端に、１つの洗浄口しかない洗浄管と比べ ると、それは瘻管の比較的大きな領域に洗浄を提供する（例えば、近位洗浄と遠位洗浄は両方と も備える）。
図３７Ｂは、壁部３７１８の領域内アパーチャ３７２０を示す横断面図である。図に示すように、 アパーチャ３７２０は、軸線３７２２を有する。それによって、軸線が壁部３７１８外表面３７１９に対する角度 ３７２３は定義される。図３７Ｂに、角度３７２３は、直角（すなわち、９０度）として示される。しかし、 別の実施形態では、このアパーチャの角度は、直角ではない場合がある。例えば、アパーチャ３７２０ の軸線３７２２と外表面３７１９の間の角度３７２３は、カテーテル３７１０の遠位端１４に対して、少なくとも約 ４５度（すなわち、少なくとも約６０度、少なくとも約７５度、少なくとも約９０度、または約４５度〜約１８０度の間、例えば、約７５度）、および／またはカテーテル３７１０の近位端３７１２に対して、多くても せいぜい約１８０度（すなわち、多くてもせいぜい約１３５度、多くてもせいぜい約１２０度。多くても せいぜい約１０５度、または約４５度〜約１８０度の間、例えば、約７５度〜約１３５度の間、または約１０５ 度）。
アパーチャ３７２０は、一般に卵形または楕円形として示されるけど、しかし、瘻孔洗浄用 カテーテル内のカテーテルは、任意の適切な形状は備えられ、それに形状は全部同じ、またはそ れぞれ違っても構わない。一実施形態では、アパーチャは、円形、三角形または正方形である。別の適切な形状を採用してもよい。また、アパーチャは全て同じの寸法、または異なる寸法を備 える（例えば、瘻管の異なる領域に異なる洗浄量を提供する）。
一実施形態では、アパーチャは、放射状に瘻孔洗浄用デバイスの周りに配置される。例 えば、図３７Ｃに示すように、瘻孔洗浄用カテーテル３７４０は、近位端３７４２と遠位端３７４４を有する。 複数の放射状処置アパーチャ３７５０の壁部３７４８を通す管状部材３７４６と、最遠位アパーチャ３７５０’と を含む。図に示すように、アパーチャは、２つの放射状構成に配置される。しかし、瘻孔洗浄カ テーテルの別の実施形態では、異なる配置とアパーチャ数は有する。例えば、図３７Ｄは、瘻孔洗 浄カテーテル３７６０が近位端３７６２と遠位端３７６４を有し、壁部３７６８を有する管状部材３７６６を備えるこ とを示す。管状部材３７６６は、最遠位アパーチャ３７７０’を含む複数のアパーチャ３７７０を通す。勿論、 別の構成でも良い。また、任意の適切な数、大きさ、形状と配置は、全て瘻管洗浄用デバイスに 用いられる。
一実施形態では、アパーチャは、放射状に洗浄カテーテルの周りに配置され、洗浄カテ ーテルの中の放射状向きの管状部材または管腔の遠位端終点になる。一実施形態では、瘻管洗浄 用デバイスは、１つまたは複数の灌注管腔を備える。これらの管腔はデバイスの１つまたは複数の アパーチャで終了し、そうすると、管腔は遠位端へ伸ばさなくなり、デバイス内に「死腔」の形 成を防止する。いくつかの実施形態では、瘻孔洗浄用デバイスは、１つまたは複数のアパーチャ の遠位灌注管腔を備える。しかしながら、このような実施形態では、灌注管腔は、閉塞部材され、 またはアパーチャの遠位端に閉塞される。こんな場合では、ガイドワイヤ管腔は、オープン状態 を維持する。
瘻孔洗浄用カテーテル３７１０の管状部材３７１６は、一実施形態では、相対的な可撓性を有し、 別の実施形態では、１つまたは複数の相対的な剛性領域を備える。そうすれば、例えば、管状部 材３７１６が使用中に更に良く組織管に対応するように配置される。
一実施形態では、瘻孔洗浄用カテーテルは、瘻孔洗浄または除去能力を備える。例えば、図３８Ａは、瘻孔洗浄用カテーテル３８００を示す図である。カテーテル３８００は、前記関連する瘻孔洗 浄用カテーテル３７１０に類似の特徴を備える。例えば、洗浄アパーチャ３８０２。しかしながら、カテ ーテル３８００も、刷毛３８０６を有する洗浄用部材２０４を備える。カテーテル３８００を使用して瘻管を洗 浄する時、それを使用して瘻管の洗浄や除去は行われるため、更に管を洗浄する。いくつかの場 合では、刷毛３８０６は、１つまたは複数のポリマーから構成される。別の適切な材料を使ってもい い。一実施形態では、シースまたは他の防護部材（図示なし）は、着脱自在に洗浄用部材に固定 され、一時的に組織（例えば、非目標組織）が洗浄用部材に洗浄されないように防止する。
勿論、異なる構成の洗浄用部材は使われてもよい。例えば、図３８Ｂに、瘻孔洗浄用カテ ーテル３８２０の一部は示されるが、それが有する刷毛３８２２は、歯ブラシの刷毛との配置は類似であ る。図３８Ｃに、瘻孔洗浄用カテーテル３８３０の一部は示されるが、それが有する刷毛３８３２は、螺旋 状に配置される。また、図３８Ｄに示される瘻孔洗浄用カテーテル３８３０は、放射状に配置された２ 組の刷毛３８４２を有する。勿論、これは典型的な実施形態であり、瘻孔洗浄用デバイスは、別の刷 毛配置を用いることもできる。また、瘻孔洗浄用デバイスの一実施形態では、本明細書に記載の 異なる領域の刷毛は備えられる。
組合せの瘻孔洗浄と洗い、または除去用デバイスは開示されるけど、いくつかの場合で は、瘻孔処置用デバイスは、瘻管の洗浄または除去だけを行って管を洗い流さないように構成さ れることを理解されたい。また、一実施形態では、瘻孔洗浄用デバイスは、カテーテル以外の形 式である。例えば、図３９に示される瘻孔洗浄用デバイス３９００は、近位ノブ３９０２と、ノブ ３９０２から 伸ばす軸３９０４と、刷毛３９０８から構成される洗浄用部材３９０６を含む。この場合、洗浄用部材３９０６ は、軸３９０４の遠位端３９１０に位置する。勿論、ここに示されていないけど、瘻孔洗浄用デバイスの 一実施形態では、複数の洗浄用部材を備え、または１つまたは複数の、当デバイスまたはそのコ ンポーネント遠位部に位置していない洗浄用部材を備える。図に示すように、瘻孔洗浄用デバイ ス３９００は、延長部材３９１２も備え、例えば、縫合糸またはテザーは、デバイス３９００を瘻管に導かせ るように役立つ。例えば、延長部材３９１２は、瘻管に導かれたガイドワイヤに取り付けられ、瘻孔洗浄用デバイス３９００は、ガイドワイヤに導かれて瘻管の中で進められる。しかし、一実施形態で は、瘻孔処置用デバイスは、このような延長部材を備えなく、または複数のこのような延長部材 を備える。
任意の適切な方法は、すべてここで開示される瘻孔処置用デバイスの送達または配置に 用いられる。例えば、図４０Ａ〜４０Ｃは、図３７ａの瘻孔洗浄用カテーテル３７１０を、直腸管４０００まで送 達する方法の実施形態を示す図である。まず、図４０Ａは、瘻管４０００が肛門４００２と歯状線４００４を通 すことを示す。図４０Ｂは、ガイドワイヤ４００６が瘻管４０００を通したことを示す。そして、図４０Ｃを参 照されたい。瘻管洗浄用カテーテル３７１０は、瘻管４０００に送達され、ガイドワイヤ４００６の上方に位 置する。ガイドワイヤ４００６は、瘻管４０００の中のカテーテル３７１０内に保持され、またはここまで移 動される。
アパーチャ３７２０を有する管状部材３７１６は瘻管内に位置されると、瘻管洗浄用カテーテル ３７１０は、近位端３７１２と遠位端３７１４に把持され、管４０００内で往復移動（例えば、弓形部材４００８に示 されるように）させる。それによって、効果的に管４０００の「洗浄」を行い、更に管４０００の各領域 の流し洗いを行う。また、例えば、瘻管４０００の良好な洗浄を提供し、最大限に汚染を抑える（例 えば、瘻管の近位端と遠位端の洗浄を提供することによって）。また、上述したように、アパー チャ３７２０は、非垂直方向で洗浄液体（例えば、生理食塩水）を噴出する。例えば、双方向洗浄を 提供するために、いくつかのアパーチャ３７２０は前へ傾けて、いくつかのアパーチャ３７２０は後ろへ 傾ける。また、ここで示されていないけど、瘻孔洗浄用部材、またはデバイスは、前記方式に従 って、瘻管内で往復移動されることを注意されたい。
前記の手順を完成させるために、キットは提供される。それは、例えば、１つまたは複 数の瘻孔洗い流し用デバイス、１つまたは複数の瘻孔洗浄用デバイス、および／または１つまたは 複数の連合瘻孔洗浄と洗い用デバイスを備える。また、キットは、１つまたは複数の他の部材を 含む。ガイドワイヤ（例えば、０．０３８″ガイドワイヤ）、剥離シース（例えば、７Ｆ 、８Ｆ、９Ｆ 、１０Ｆ または１２Ｆシース）、１つまたは複数のシリンジ（例えば、０．５ｃｃ、１ｃｃ、５ｃｃ および／または１０ｃｃシリンジ）、生理食塩水、もしくは他の生体適合性流体、造影剤、外科用メス、１つまたは複数 の自由針と非吸収性縫合糸（例えば、３−０ または４−０ナイロン縫合糸）を含むがこれらに限定さ れない。また、瘻管拡張器をキットに設置される。当キットは、滅菌パッケージに提供される。 または代替として、インターネットもしくは別の間接的な方法を介して提供され得る説明書は、 キットの使い方に関する指示を提供する。説明書は、上述と類似する配備方法について概説し得 る。複数の優先実施形態について開示されるが、これらの実施形態は、当業者に対して、本質的 に例示的であり、制限的であるとは見なされない。認識されるように、本発明は、本発明の精神 および範囲から逸脱することなく、種々の側面において修正することが可能である。なお、本明 細書に記載される本発明の様々な代替実施形態は、本発明の実施形態において使用され得ること が理解されるべきである。本発明は、以下の特許請求によって、本発明の範囲は限定され、及び これらの特許請求範囲内の方法および構成が、すべてそれによって覆われる。

Claims (39)

  1. 埋め込み型瘻孔処置用デバイスの遠位アンカーであって、 縫合糸と、複数の折りた たみ部材とを含み、前記折りたたみ部材は、少なくとも１つの最遠位折りたたみ部材と、１つの最 近位折りたたみ部材を含み、最遠位折りたたみ部材は、縫合糸取り付け構成を含む。
    最近位折りたたみ部材は、瘻管遠位開口部の体腔表面に接合するように構成される。 最近位折りたたみ部材は、遠位開口部の瘻孔を閉鎖するように構成される。 また、最近位折り たたみ部材は、縫合糸取り付け構成に接合される縫合糸に沿って摺動する縫合糸摺動部として構 成される。
    最近位折りたたみ部材は、縫合糸の縦軸と略平行する近位第１平均寸法と、近位第１ 平均寸法と垂直する近位第２平均寸法と、近位第１平均寸法および第２平均寸法と垂直する近位第３ 平均寸法とを含む。 近位第１平均寸法は、近位第２と第３平均寸法の大きい方の１０パーセントを超 えなくてもいい。
    最遠位折りたたみ部材は、縫合糸の縦軸と十分平行する遠位第１平均寸法と、遠位第１平均寸法と垂直する遠位第２平均寸法と、遠位第１平均寸法および第２平均寸法と垂直する遠位第３平均寸法とを含む。 遠位第１平均寸法は、第２と第３平均寸法の比較的大きい方の３０パーセント を超えなくてもいい。
  2. 少なくとも１つの追加折りたたみ部材を含み、前記追加折りたたみ部材は、最遠位折 りたたみ部材と最近位折りたたみ部材の間に位置する、請求項１に記載の遠位アンカー。
  3. 最近位折りたたみ部材の近位第２平均寸法は、最遠位折りたたみ部材の遠位第２平均 寸法より大きい、請求項１または２に記載の遠位アンカー。
  4. 最遠位折りたたみ部材の遠位第２平均寸法は、最近位折りたたみ部材の近位第２平均 寸法の２０％以下である、または同じである、請求項１〜３のいずれかに記載の遠位アンカー。
  5. 最近位折りたたみ部材は、略円形の外側縁を備える、請求項１〜４のいずれかに記載 の遠位アンカー。
  6. 最近位折りたたみ部材は、略凹形を備える、請求項１〜５のいずれかに記載の遠位ア ンカー。
  7. 最遠位折りたたみ部材は、略凹形を備え、かつ最遠位折りたたみ部材の曲率半径は、 最近位折りたたみ部材の曲率半径より小さい、請求項６に記載の遠位アンカー。
  8. 更に、複数の折りたたみ部材のうち少なくとも２つの対向する表面に位置する連結部 材を含む、請求項１〜７のいずれかに記載の遠位アンカー。
  9. 連結部材は、部材の表面に位置する追加突起部またはノッチを含む、請求項８に記載 の遠位アンカー。
  10. 追加突起部は、歯を含む、請求項９に記載の遠位アンカー。
  11. 少なく とも１つの折りたたみ部材の連結部材は、固化剤を含む、請求項８に記載の遠 位アンカー。
  12. 少なくとも１つの折りたたみ部材の連結部材は、固化剤に付着されるカプセルを含 む、請求項１１に記載の遠位アンカー。
  13. カプセルは、別の折りたたみ部材に接触させる時に破裂するように構成される、請求項１１に記載の遠位アンカー。
  14. 少なくとも２つの折りたたみ部材の連結部材は、電磁力が発生するように構成され る、請求項８に記載の遠位アンカー。
  15. 各折りたたみ部材の可撓性は、最近位折りたたみ部材から最遠位折りたたみ部材ま で低下する、請求項１〜１４のいずれかに記載の遠位アンカー。
  16. 最近位折りたたみ部材の近位第１平均寸法は、最遠位折りたたみ部材の遠位第１平均 寸法より小さい、請求項１〜１５のいずれかに記載の遠位アンカー。
  17. 最近位折りたたみ部材の密度は、最遠位折りたたみ部材の密度より小さい、請求項１〜１６のいずれかに記載の遠位アンカー。
  18. 最近位折りたたみ部材の近位表面は、最近位折りたたみ部材を体腔表面に取り付け るように構成される把持部材を含む、請求項１〜１７のいずれかに記載の遠位アンカー。
  19. 最近位折りたたみ部材の遠位表面は、別の折りたたみ部材の近位表面に接触させる 時に把持部材が作動するように構成される把持部材作動構成を含む、請求項１８に記載の遠位アン カー。
  20. 把持部材作動構成は、突起部を含む、請求項１８に記載の遠位アンカー。
  21. 少なくとも１つ以上の折りたたみ部材は、突起部を含み、前記突起部は、複数の折 りたたみ部材のうち少なくとも２つ以上の間の相対運動を抵抗するように構成される、請求項１〜２０のいずれかに記載の遠位アンカー。
  22. 複数の折りたたみ部材のうち少なくとも別の折りたたみ部材は、ノッチを含み、前 記ノッチはは、突起部を受けるように構成される、請求項２１に記載の遠位アンカー。
  23. 複数の折りたたみ部材のうち少なくとも１つの折りたたみ部材は、少なくとも２つ の突起部を含み、それは、前記突起部は、複数の折りたたみ部材のうち少なくとも２つの間の相 対運動を抵抗するように構成される、請求項２１に記載の遠位アンカー。
  24. 遠位折りたたみ部材は、予め縫合糸取り付け構成に位置する縫合糸に取り付けられ る、請求項１〜２３のいずれかに記載の遠位アンカー。
  25. 最近位折りたたみ部材は、予め縫合糸に取り付けられていない、請求項２４に記載の 遠位アンカー。
  26. 瘻管を封止する方法であって、
    瘻管の遠位開口部に隣接し、かつ瘻管の外部に位置するように第１封止部材が位置決めされるステップと、
    瘻管の外部に、第２封止部材を第１封止部材に当接するように位置決めされるステッ プを含み、第２封止部材の寸法は、第１封止部材より大きい。
  27. 更に、 第１封止部材は、瘻管の外部に放置される前に、瘻管を介して第１封止部材を 通すステップを含む、請求項２６に記載の方法。
  28. 第２封止部材が位置決めされるステップは、第２封止部材嵌合構成が位置決めされる ステップを含み、前記第２封止部材嵌合構成は第１封止部材の追加嵌合構成に当接する、請求項２６ または２７に記載の方法。
  29. 更に、第３封止部材を、瘻管の外部に当接する第２封止部材に位置決めされるステッ プを含み、第３封止部材の少なくとも１つの寸法は、第２封止部材より大きい、請求項２６〜２８のい ずれかに記載の方法。
  30. 更に、第２封止部材を第１封止部材に当接するように位置決めされた後、瘻管内に多 孔体が位置決めされる、請求項２６〜２９のいずれかに記載の方法。
  31. 更に、遠位瘻管に向かう第１封止部材と第２封止部材から構成される遠位重合アンカ ーを変形させるように第１封止構成に取り付けられるテザー部材に張力をかけるステップを含む、 請求項２６〜３０のいずれかに記載の方法。
  32. 更に、外縁封止部と外縁封止部の間に隔離された内部封止部に、遠位重合アンカー を封止する、請求項３１に記載の方法。
  33. 更に、テザー部材がピンと引っ張られるように、テザーを固定するステップを含む、 請求項３１に記載の方法。
  34. テザーを固定するステップは、テザーを可撓性構成に固定するステップを含む、請 求項３３に記載の方法。
  35. 瘻孔洗浄用カテーテルであって、
    管状部材は、近位と、遠位と、及びその間の壁部とを含み、前記壁部は、壁部を通す複数のアパーチャを備え、
    複数のアパーチャの最遠位アパーチャから管状部材の遠位までの距離は、少なくと も２センチであり、複数のアパーチャは、非垂直洗浄の提供として用いられる。
  36. 複数のアパーチャは、双方向洗浄を提供するように構成される、請求項３５に記載の 瘻孔洗浄用カテーテル。
  37. 更に、瘻管を洗うように構成される洗い用部材を含む、請求項３５もしくは３６に記載 の瘻孔洗浄用カテーテル。
  38. 瘻管を洗浄する方法であって、
    洗浄用カテーテルを瘻管に挿入するステップ、
    洗浄用カテーテルの近位と遠位を把持するステップ、
    瘻管の各領域を洗浄するように、瘻管内で近位側と遠位側へ洗浄用カテーテルを移 動させるステップを含む。
  39. 洗浄用カテーテルは洗い用部材を含み、かつ当該方法は、更に瘻管を洗うステップ を含む、請求項３８に記載の方法。
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