JP2011516171A - 埋め込み型瘻孔閉鎖用装置 - Google Patents

Abstract

瘻孔を治療するための埋め込み型装置を開示する。一実施態様においては、当該装置は、遠位端部、近位端部、及び当該遠位端部に近接した部材を含む。当該部材は、当該装置が瘻孔に設置されたときに放射状に拡張した状態をとることができ、瘻孔から当該装置を引き出すことができるように当該放射状に拡張した状態から放射状に収縮した状態に移行することができる。

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許仮出願番号第６１／０４２，３６０号（２００８年４月４日出願、「埋め込み型瘻孔閉鎖用装置」）、米国特許仮出願番号第６１／０４２，９９９号（２００８年４月７日出願、「埋め込み型瘻孔閉鎖用装置」）、及び米国特許仮出願番号第６１／０４３，００２号（２００８年４月７日出願、「埋め込み型瘻孔閉鎖用装置」）に基づく優先権を主張する。これら３件の米国仮特許出願の開示は、その全体が本特許出願に組み込まれる。

本特許出願は、同時係属の米国特許非仮出願番号第１２／４１６，７８８（２００９年４月１日出願、「埋め込み型瘻孔閉鎖用装置」）、及び同時係属の米国特許非仮出願番号第１２／４１６，８５１（２００９年４月１日出願、「埋め込み型瘻孔閉鎖用装置」）に関連しており、これらは参考としてその全体が本特許出願に組み込まれる。

技術分野
本発明は医療器具及び方法に関する。より具体的には、本発明は瘻孔を閉鎖するための埋め込み型装置、及びこれらの装置を用いた方法に関する。

病気としての瘻孔は１年に１０万件を超え、これが１万件を超える死亡の原因となることから、瘻孔は罹患率及び死亡率の主な原因である。瘻孔を治療するために医療制度において毎年何十億ドルもの費用が負担されている。

瘻孔は、体腔と管腔臓器との間の、又は、これらの腔もしくはこれらの臓器と体表との間の、組織で囲まれた結合部である。瘻孔管には、第一の瘻孔開口部から盲端へと延びる軟組織中の空洞と、第一の瘻孔開口部から１以上の第二の瘻孔開口部へと延びる軟組織中の空洞がある。瘻孔は感染の結果として発症することが多く、又は、膿瘍の形成を伴うことが多い。瘻孔は、気管切開の管、経胃栄養の管、又は透析アクセス用動静脈瘻など治療目的で意図的に作成されるものもあるが、病気としての瘻孔は、典型的には先天的に発生するか、又は、手術、手術に関連した合併症、もしくは外傷の後に形成される異常な管である。殆どの場合、瘻孔は上皮で覆われるか、内皮で覆われるか、又は粘膜で覆われる開口管である。

瘻孔は殆どの２臓器系の間に形成され得る。例えば、瘻孔は、内部臓器と皮膚との間（腸管皮膚瘻（ｅｎｔｅｒｏｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａｓ）、胃皮膚瘻、痔瘻、直腸膣瘻、皮膚結腸瘻、膀胱皮膚瘻、腸管皮膚瘻（ｉｎｔｅｓｔｉｎｏｃｕｔａｎｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａｓ）、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻など）、又は内部臓器同士の間（気管食道瘻、胃腸瘻、結腸膀胱瘻、口蓋瘻など）で形成され得る。瘻孔はまた、動静脈瘻のように血管同士の間で形成され得る。

瘻孔は体内の多くの部分で形成され得るが、殆ど例外なく患者を極めて病的状態にし、臨床医にとって治療が難しい。例えば、腸管皮膚瘻は、腹部の手術で最も恐れられている合併症の一つである。腸管皮膚瘻は、腸と皮膚との間に形成される異常な結合部であり、腹部の手術後、外傷後に、又はクローン病の合併症として起こり得る。ある報告では、腸管皮膚瘻は腹部の大手術をした患者の１％に形成され得ると推定している。これらの患者においては、しばしば何カ月もの支持療法、及び／又は腹部の大手術が必要となる。腸管皮膚瘻を発症した患者の全体的な死亡率は約２０％と高い状態にある。

現在における腸管皮膚瘻の治療の選択肢は、長期の保存的治療又は大手術である。第一の選択肢においては、患者は腸管からの摂取が制限された状態に置かれ、非経口の栄養補給が行われる。瘻孔からの漏れはストーマ袋を用いて制御される。瘻孔からの排出量が多いときは、瘻孔からの排出量を制御をするために排出管が取り付けられることもある。自発的に瘻孔が閉鎖することは比較的少なく、２５％ぐらいである。この治療法において５週間の腸管安静後に瘻孔が自発的に閉鎖しない場合は、この時点で多くの外科医が手術的治療を選択する。ただし、支持療法も無期限に続けられる。開口した瘻孔管を有する患者は、慢性的に治癒しない腹部の傷を有する上に、これに関連して栄養失調及び電解質の平衡異常を進行させる問題があることが多い。

第二の選択肢は大手術であるが、手術は３０％に近い死亡率を有する。手術は、病変部である腸部分を切除し、瘻孔を摘出し、そして腹部の壁及び皮下組織に渡って瘻孔管を創面切除することからなる。この腹部の大手術においては、しばしば輸血や、手術後のＩＣＵ入院が必要となる。慢性的炎症、及び腹部を手術したことがあることの結果として、これらの患者は、通常、癒着が強固であり、組織が非常に壊れやすい。加えて、これらの患者は極度に栄養状態が悪いことがあり得る。これらの状況により、腸管皮膚瘻を手術することは極めて難しく危険である。手術後、患者は更に数日間完全非経口栄養（ＴＰＮ）療法下に置かれ、ＴＰＮ終了後、徐々に通常の食事に切り替えることができる。

他の治療の選択肢としては、瘻孔の閉鎖を補助するために設計された埋め込み型装置があり得る。しかし、これらの装置は、患者に不都合な免疫反応を引き起こしたり、装置の周辺で液体漏れを起こしたり、また、運動するなどして患者が動き回った場合、装置が移動したり、外れたりし得る。当該技術分野においては、不都合な免疫反応が起こる可能性が低減され、瘻孔管からの液体漏れが低減され、また、装置が移動したり外れたりする可能性が低減された、瘻孔を閉鎖するための埋め込み型装置が望まれている。

瘻孔を治療するための埋め込み型装置をここに開示する。一実施態様においては、当該装置は、遠位端部、近位端部、及び遠位端部に近接した部材を含む。当該部材は、当該装置が瘻孔に設置されたときに放射状に拡張した状態をとることができ、瘻孔から当該装置を引き出すことができるように放射状に拡張した状態から放射状に収縮した状態に移行することができる。

瘻孔を治療するための埋め込み型装置をここに開示する。一実施態様においては、当該装置は、遠位端部、近位端部、及び遠位端部に近接した膨張部材を含む。

瘻孔を治療するための埋め込み型装置をここに開示する。一実施態様においては、当該装置は、遠位端部、近位端部、及び、放射状に拡張可能な部材を含み、当該放射状に拡張可能な部材は、ゲル、多孔質材料、及び流体を包む弾性外皮の少なくとも一つから形成される体部を含む。

瘻孔を治療するための埋め込み型装置をここに開示する。一実施態様においては、当該装置は、遠位端部、近位端部、及び、遠位端部に位置する拡張部材を含み、第一の力を当該部材に作用させることにより、当該部材が非拡張状態から拡張し、第二の力を作用させることにより、当該部材は概して非拡張状態に戻る。

多数の実施態様が開示されているが、本発明の他の実施態様も、本発明の例示となる実施態様を示し記載する以下の「発明の詳細な説明」から、当業者にとって明らかであろう。理解されるであろうが、本発明は様々な面で変更が可能であり、これらは全て本発明の精神及び範囲を逸脱するものではない。従って、図面及び本発明の詳細な説明は例示と解されるものであり、限定するものではない。

圧縮又は非拡張状態で瘻孔管内に設置された、セグメント化された体部を有する埋め込み型瘻孔閉鎖用装置の等角図。 図１Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置が瘻孔管の内部において非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

圧縮又は非拡張状態で瘻孔管内に設置された埋め込み型瘻孔閉鎖用装置であって、当該装置体部の最も遠位の体部が円筒形ではなく円錐形であるものの、等角図。 図２Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置が瘻孔管の内部において非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

圧縮又は非拡張状態で瘻孔管内に設置された、セグメント化されていない体部を有する埋め込み型瘻孔閉鎖用装置の等角図。 図３Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置が瘻孔管の内部において非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

圧縮又は非拡張状態で瘻孔管内に設置された埋め込み型瘻孔閉鎖用装置であって、当該装置の遠位端部が、ゲルで充填された拡張部材がディスク同士の間に挟まれた構成の拡張機能を含むものの、等角図。 図４Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置が瘻孔管の内部において非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

図４Ａと同じ図であるが、当該拡張機能が、ディスク同士の間に挟まれた多孔質の拡張部材を含む点において異なるもの。 図５Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置及びその拡張機能が非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

圧縮又は非拡張状態で瘻孔管内に設置された埋め込み型瘻孔閉鎖用装置であって、当該装置の遠位端部が、拡張部材が双対の円錐構造である構成の拡張機構を含むものの、等角図。 図６Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置及びその拡張機能が非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

圧縮又は非拡張状態で瘻孔管内に設置された埋め込み型瘻孔閉鎖用装置であって、当該装置の遠位端部が、拡張可能なバルーンの構成の拡張機能を含むものの、等角図。 図７Ａと同じ図であるが、当該埋め込み型瘻孔閉鎖用装置及びその拡張機能が非圧縮又は拡張状態にある点において異なるもの。

図７Ａのバルーン型の拡張機能に類似し、わずかに拡張した状態の拡張機能であるが、バルーンがジャッキ様機能により拡張する点において異なるものの、等角図。 図８Ｂの拡張機能であって、当該拡張機構が更に十分に拡張したものの、等角図。

ここに開示された埋め込み型瘻孔閉鎖用装置の送達装置の一実施形態であって、当該送達装置の一部が瘻孔に挿入されたものの、側面図。 図９Ａと同じ図であるが、当該送達装置の全体が瘻孔に挿入されている点において異なるもの。 図９Ａと同じ図であるが、当該送達装置が当該装置体部の周りから引き出され、当該装置体部が十分に拡張している点において異なるもの。 図９Ａの送達装置の一実施態様の断面等角図。 図９Ａの送達装置の別の実施態様の断面等角図。 図９Ａの送達装置の更に別の実施態様の断面等角図。

近位のクリップの正面図。

図１０のクリップの側面図。

瘻孔の治療方法の一実施態様を説明する瘻孔閉鎖用装置の等角図。 瘻孔の治療方法の一実施態様を説明する瘻孔閉鎖用装置の等角図。 瘻孔の治療方法の一実施態様を説明する瘻孔閉鎖用装置の等角図。 瘻孔の治療方法の一実施態様を説明する瘻孔閉鎖用装置の等角図。 瘻孔の治療方法の一実施態様を説明する瘻孔閉鎖用装置の等角図。 瘻孔の治療方法の一実施態様を説明する瘻孔閉鎖用装置の等角図。

瘻孔管１０は非線形又は曲線であり、管の内部に異なる間隔で様々な大きさの空洞を有し得る。ここに開示する埋め込み型瘻孔閉鎖用装置５は、有利なデザイン、構造技術を採用しており、これらの制約に対応することができる。例えば、一実施態様においては、装置５は、セグメント化された拡張可能な体部１３を有してよく、体部１３は、隣同士が直接近接した方法又は間隔により離れた方法により繋がれる複数の個々の拡張可能な体部又は部材１５により形成される。装置５を瘻孔管１０の内部に簡便に挿入するために、折り畳んだ状態又は圧縮した状態で拡張部材１５を瘻孔管１０の内部に挿入した後に、各拡張部材１５が設置された瘻孔管１０の一部を満たすように、拡張部材１５を拡張させる。装置５の体部１３がセグメント化されていることにより、又はより具体的には、装置体部１３が複数の個々の部材１５により形成されているということにより、体部１３は、瘻孔管の内部で拡張したときに、曲がりくねり、直径方向に変化の多い瘻孔管１０の構造に、より容易に設置し、より簡単に適合させることができる。従って、体部１３が瘻孔管の内部で拡張すると、当該装置は概して瘻孔管を完全に満たす。一実施態様においては、体部１３が瘻孔管を満たすように拡張した場合、概して非多孔質で又は管の遠位端部を密封することが可能な体部１３の遠位端部が管の遠位端部を塞ぐことにより、当該装置は概して腸から瘻孔を通じて液体が流れ出るのを止め得る。しかし、概して、瘻孔管は、瘻孔管を取り巻く組織壁から液体を漏らし、この液体の一部は当該装置によって吸収され、残りの液体は、おそらく装置体部１３の近位端部を通じて、管の近位端部から排出される。装置体部１３は、概して管を塞ぎ、管を満たすが、概して多孔質であり又は液体を透過させるものである。

管の遠位端部から発生する体液（例えば、腸液）が瘻孔管１０を通過することを防止し、そして、ある実施態様においては、管そのものから発生する体液が瘻孔を流れる量及び率も減少させるため、閉鎖に要する時間が有意に短縮し、手術の必要性が低下し得る。一実施態様においては、開示された装置５は、管１０を通じて流れる液体を減少させ又は途絶えさせ得ると共に、組織の増殖を促進する基質を提供し得る。この装置５は各種の臨床的に重要な瘻孔１０、例えば、腸管皮膚瘻（ｅｎｔｅｒｏｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａｓ）、痔瘻、気管支胸腔瘻、非治癒性胃瘻チューブ管、気管食道瘻、その他の治療に使用され得る。

埋め込み型瘻孔閉鎖用装置５の一実施形態の説明として、図１Ａ及び図１Ｂを参考に示す。図１Ａは、圧縮又は非拡張状態で瘻孔管１０内に設置された装置５の等角図であり、図１Ｂは、図１Ａと同じ図であるが、装置５が非圧縮又は拡張状態にある点において異なる。図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、埋め込み型瘻孔閉鎖用装置５は、近位端部３１、遠位端部３２、及び拡張可能な体部１３を含み、拡張可能な体部１３は、接続部材２０により操作可能なように接続される複数の個別の多孔質の体部１５により形成される。各多孔質の体部１５は近位端部２５及び遠位端部３０を含む。各多孔質の体部１５は、管１０に挿入後、圧縮又は非拡張状態（図１Ａ）から非圧縮又は拡張状態（図１Ｂ）に拡張するように構成され、これにより、管１０内の空洞を埋め、瘻孔の壁に接する。

図１Ａから理解できるように、ある実施態様においては、体部１５が圧縮又は非拡張状態にあるときに、体部１５は装置５の長手方向に沿って互いに間隔を介して離れており、装置体部１３のセグメント化された構造を形成する。ある実施態様においては、圧縮又は非拡張状態の体部１５の隣接した近位端部２５と遠位端部３０との間の間隔の距離Ｄは、約０ｍｍから約５ｍｍの間である。一実施態様においては、圧縮又は非拡張状態の体部１５の隣接した近位端部２５と遠位端部３０との間の間隔の距離Ｄは、約０ｍｍから約２５ｍｍの間である。体部１５が非拡張状態のときに直接隣接した体部１５の距離Ｄが約０ｍｍの場合、体部１５は、間隔を介して離れた状態ではなく、近接又は接触した構造であるといえる。それにも関らず、装置体部１３が複数の個別の多孔質の体部１５により形成されているため、装置体部１３は依然としてセグメント化されていると考えられる。

ある実施態様においては、圧縮又は非拡張状態の体部１５の隣接した近位端部２５と遠位端部３０との間の間隔の距離Ｄは、体部１５の非拡張時の長さＬ全体の約０％から約２．５％の間である。体部１５が非拡張状態のときに直接隣接した体部１５の距離Ｄが体部１５の長さＬの約０％の場合、間隔を介して離れた状態ではなく、体部１５は近接又は接触した構造であるといえる。それにも関らず、装置体部１３が複数の個別の多孔質の体部１５により形成されることから、装置体部１３は依然としてセグメント化されていると考えられる。

図１Ａで表示されるように体部１５が圧縮状態であるときに、体部が間隔を介して離れた構造であるか、近接又は接触した構造であるかに関らず、装置体部１３がセグメント化された構造であるため、装置体部１３は管１０により形成された曲がりくねり直径方向に変化の多い経路に容易に挿入され及び適合する。

図１Ｂから理解できるように、体部１５を管１０の内部で完全に拡張させた場合、非圧縮又は拡張状態の体部１５の隣接した近位端部２５と遠位端部３０との間の間隔の距離Ｄ’は、約０ｍｍから約５ｍｍの間である。ある実施態様においては、非圧縮又は拡張状態の体部１５の隣接した近位端部２５と遠位端部３０との間の間隔の距離Ｄ’は、体部１５の非拡張時の長さＬ’全体の約０％から約２．５％の間である。瘻孔管１０内部への挿入後、体部１５を拡張すると、装置体部１３は瘻孔管の壁に接すると共に、空いた空間を埋めることができる。装置体部１３がセグメント化された構造を有することにより、当該装置が、管１０により形成された曲がりくねった直径方向に変化の多い経路に密接に適合することができるため、体部１５は、管１０の内部で拡張状態にある場合、概して空間及び死腔を最小化するように管１０を埋める。空間及び死腔を最小化することにより、敗血症及び他の合併症を引き起こす危険が低下する。

複数の体部１５がセグメント化された体部１３に用いられており、このようなセグメント化された体部１３はここで開示された種々の実施態様のために考案されたものである一方、セグメント化されていない体部（すなわち、複数の体部１５により形成されたものでなく、連続的な一体成形の体部１３である体部１３）もまた、ここで開示された、必ずしも全てではないが殆どの実施態様のために考案されたものであり、これらにおいては種々の遠位アンカー及び／又は近位アンカー、例えば、種々の図において５０及び９００で表示された近位アンカー及び遠位アンカーに類似したものを含む。セグメント化されていない体部１５の例を図３Ａ及び図３Ｂに表示する。このような実施態様としては、多孔質のセグメント化されていない体部１３から形成される単一の多孔質の体部１５が挙げられ得る。

ある実施態様においては、装置５の１以上の多孔質の体部は、圧縮されたオープンセルポリマーでもよく、コラーゲン、ヒアルロン酸、及びポリグリコール酸（「ＰＧＡ」）などの合成又は天然の生分解性、再吸収性、生体適合性ポリマーで作成されるものでもよい。生分解性であることにより、組織の内部成長及び瘻孔の治癒の速さに合わせて特定の速度で分解することが可能となるため、瘻孔が治癒するときまでに材料は完全に体に吸収される。材料が体に完全に吸収される前に瘻孔が治癒してもよいことに注意すべきである。つまり、当該装置が分解する速度は、組織の内部成長及び瘻孔の治癒の速度と同じか遅いということである。種々の生分解性ポリマーの混合物もまた使用されてよいことに注意すべきである。

管１０内部で体部１５が拡張することにより、瘻孔管に多孔質の骨格が提供され、管を通って流れる体液を部分的又は完全に止め得る。当該骨格が組織の内部成長を促進する基質を提供するため、瘻孔の閉鎖が可能となる。また銀などの抗菌剤を、多孔質の体部１５又は挿入手段に組み込むことにより、積極的に感染及び／又は敗血症を防止し、管の治癒を補助し得る。多孔質の体部１５は成長因子などの創傷治療剤を含んでよい。ある実施態様においては、多孔質の体部は繊維化促進剤を含む。

多孔質の体部は、瘻孔管に設置した後に拡張するのに適して構成されており、液体を吸収し得るため、管腔内壁にしっかりと接する。多孔質の体部は、多孔質で再吸収可能なオープンセルポリマー発泡体を含んでよく、オープンセルポリマー発泡体は、拡張に適し、組織が増殖するための骨格及び瘻孔を閉鎖するための役割を有する。

一実施態様においては、多孔質の体部は、つぶされた又は圧縮された細孔を含み、細孔は、瘻孔管に設置された後に大きさが増大するのに適して構成されているため、多孔質の体部は瘻孔管を埋める。ある実施態様においては、体部の細孔はサイズが小さく、小さい方が都合がよい。例えば、細孔径は５〜１，０００ミクロンの間の大きさであり、全体の多孔率は２５〜９５％でよい。一実施態様においては、約５０ミクロンから約１００ミクロンの間に制御された細孔径を有する体部が使用されてよい。細孔径が制御された体部、つまり、細孔径のばらつきが少ない体部は、一層血管新生を促進し、これにより、創傷治癒をより促進し得る。細孔径及び空隙率の一部又は全てが制御されている材料の例としては、Ｋｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ社により製造された種々の生体材料、Ｉｎｔｅｇｒａ社により製造されたＣｏｌｌａＰｌｕｇ又はその他のコラーゲン製品、及びＨｅａｌｉｏｎｉｃｓ社により製造された材料ＳＴＡＲが挙げられる。

図１Ａに関して上述の通り、装置５の多孔質の体部１５は接続部材２０で操作可能なように接続されてよい。接続部材２０は生体吸収性及び生体適合性の繊維又はひもであってよい。ある実施態様においては、接続部材２０はまた、管１０に装置５が埋め込まれた後に複数の多孔質の体部１５が接続部材から分離することを可能とする繊維状のひもであってよい。

図１Ａ及び図１Ｂに関して上述の通り、一実施態様においては、装置５は少なくとも２つの多孔質の体部１５を含み、多孔質の体部１５は、装置の体部１３全体を形成するのに適して構成されており、多孔質の体部１５それぞれが、装置体部１３を管１０に沿うようにして全ての管の空間を埋める。言い換えれば、体部１５が分離した個々の体部であり、装置５の長手方向に沿って接続部材２０により互いが連結されたものであることにより、装置体部１３はセグメント化された構造を有する。一実施態様においては、体部１５が拡張状態のとき、又は非拡張状態のときであっても、間隔の距離Ｄ、Ｄ’は、隣り合う体部１５の近位端部２５と遠位端部３０とが接するように、０であってよい。このような実施態様においては、概して、体部１５は連続的な多孔質の装置体部１３を形成すると思われ、連続的な多孔質の装置体部１３は、隣り合う体部１５の隣り合う近位端部２５と遠位端部３０との接触面においてセグメント化されている。よって、間隔の距離Ｄ、Ｄ’の大きさに関らず、一実施態様においては、装置体部１３は、共に又は別々に働くように構成された、個々の多孔質の体部１５の鎖又は連なりであると考えられ、結果として、装置５の体部１３全体がセグメント化され管１０に沿うことが可能となる。装置５はステントのように管１０を開くものではなく、むしろ装置５は、拡張又は非圧縮時に、管１０に沿うことができるものであることに注意すべきである。

ある実施態様においては、装置５は複数の管からなる瘻孔を埋めるような構造を有する。例えば、装置５は複数の装置体部１３を有してよく、装置体部１３同士は装置５において共通する点で互いに連結される。言い換えると、当該装置は互いに連結された少なくとも２つの多孔質の体部１５の鎖を有してよく、これによりセグメント化された装置体部１３が複数の管を有する瘻孔の各管１０に挿入されることが可能となる。あるいは、多孔質の体部１５の少なくとも２つの鎖が互いに連結され、少なくとも２つのセグメント化された装置体部１３を有する装置５を形成する。

図９Ｂから理解できるように、一実施態様においては、装置５は送達用鞘６００の管腔から、長くしなやかな棒又は「プッシャー」６０３を用いて配置してよい。プッシャー６０３は送達用装置６００に挿入されてよく、臨床医が、管１０の内部にセグメント化された装置体部１３を押し出すこと、又は、導くことを可能としてよい。これにより、装置体部１３の個々のセグメント同士の間、又は、体部１３と管１０との間に残された死腔又は空間を最小限となる。ある実施態様においては、多孔質の体部１５は、接続部材２０によって接続されなくてよいが、その代わりに、複数の接続されていない体部１５は、管の内部に送達するため鞘６００の管腔に挿入されてよい。従って、プッシャーは、臨床医が接続されていない体部１５を瘻孔管１０の内部に押し出すこと、又はそうでなければ導くことを可能としてよい。

一実施態様においては、図１２Ａ〜図１２Ｇに説明されるように、装置５はカテーテル、鞘、又はガイドワイヤーの管腔に設置される。図１２Ａ〜図１２Ｂから理解できるように、装置５を挿入したカテーテル、鞘、又はガイドワイヤー６００、６０１は、管１０の内部に挿入され、次に、図１２Ｃで示されるように、管１０の内部に装置体部１３が残るように、装置体部１３の周りから引き出される。図１２Ｃ〜図１２Ｆに示されるように、次に、装置体部１３は管１０を満たし塞ぐように拡張する。図１２Ｆで説明されるように、そして以下により詳細に記載されるように、管１０の近位端部は、管１０に装置５を更にしっかりと固定するために近位クリップ９００を含んでよい。

別の実施態様においては、図９Ａ〜図９Ｆに示されるように、カテーテル又は鞘は二重の管腔を有するカテーテル６００であってよく、一の管腔は装置５を含み、別の管腔はガイドワイヤー６０１を含む。ある実施態様においては、カテーテルはマルチルーメンカテーテルであってよく、少なくとも１の管腔は「Ｄ」のような形をとる。図９Ａ〜図９Ｂから理解できるように、ガイドワイヤー６０１は瘻孔管１０に挿入され、カテーテル６００はガイドワイヤー６０１をたどる。図９Ｃに示されるように、装置５を配置し、カテーテル６００は、管１０の内部に装置体部を残すように装置体部１３の周りから引き出される。次に、装置体部１３は拡張し管１０を満たし塞ぐ。

図９Ａの送達装置の様々な実施態様を示す図９Ｄ〜図９Ｅに説明されるように、カテーテル６００は剥離可能な鞘であってよい。例えば、スカイブ（ｓｋｉｖｅ）、切り込み線（ｓｃｏｒｅ）、部分切断（ｐａｒｔｉａｌ ｃｕｔ）、機械継手（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｊｏｉｎｔ）、又は形成された溝（ｆｏｒｍｅｄ ｇｒｏｏｖｅ）により、長手方向に延びる応力集中（ｓｔｒｅｓｓ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）３３４が形成され、応力集中３３４に沿ってカテーテルははがれる。図９Ｅに示されるように、応力集中３３４（機械継手であってよい）は、把持部材３３７を有してよく、これは応力集中において分離するのに必要な力を発揮するために用いられてよい。

図９Ｄ〜図９Ｆに示された送達装置は、瘻孔閉鎖用装置５を通す中央腔若しくは主管腔３３５、及び、ガイドワイヤー６０１を通す第二の管腔３３６を含んでよい。

図９Ｄ〜図９Ｆから理解できるように、送達装置６００は、瘻孔閉鎖用装置５を主管腔３３５に宿した状態でガイドワイヤー６０１の跡を進んでよい。送達装置６００は、瘻孔管内の適当な位置に着くと、閉鎖装置５の周りから取り除くことが可能である。送達装置５の露出部分又は部材３３７（図９Ｅ参照）を掴み、閉塞装置５に対して送達装置を引張り又は押し出すことにより、送達装置６００を閉塞装置５の周りから取り除いてよい。あるいは、図９Ｄ及び図９Ｆから理解できるように、送達装置６００の端を係合する留め金又はその他の係合機能３４１を有する留め金部材３４０を用いてもよく、留め金部材３４０は、閉塞装置５の周りから送達装置６００を引き出すのに用いることができる。

カテーテル、鞘、ガイドワイヤー、若しくは探り針、又はこれらの組合せが、管１０内に装置５を配置するために用いられるか否かに関らず、装置体部１３は、管１０の内部に設置されると、拡張し始め、管１０の空間を満たす。体部１５の拡張は、体部１５が装置５を送達するために用いられる鞘、カテーテル、又はガイドラインの管腔による制約から自由になることによるものであってよい。体部１５の拡張は、体部１５が最初に管１０内で配置されたときに、体部１５の周りに延びる生分解性のリング、鞘、部材等の制限機構の制約から自由になることによるものであってよい。拡張は、管１０の内部で体液又は温度に露出されることによるものであってよい。拡張は、上記拡張方法の１以上のいずれかによるものであってよい。

図１Ｂから理解できるように、装置５の近位端部３１及び／又は遠位端部３２の多孔質の体部１５は、瘻孔管１０に埋め込んだときに、瘻孔の遠位及び／又は近位の開口部から突出するように構成されてよい。図１Ｂに表示されるように、最も遠位の体部１１０の突出した端部１１５、又は最も遠位の体部１１０全体は、残りの多孔質の体部１５に比べ大きく拡張するように構成されてよい。瘻孔管の内部にあるときに、装置５の遠位端部３２がこのように大きく拡張できるものであることにより、閉塞及び固定効果が生じ得る。加えて、又は、あるいは、当該装置の近位端部３１にある最も近位の体部１５についても同様のことがいえる。これらの実施態様においては、少なくとも１つの体部１５の拡張の程度が、他の体部１５の拡張の程度と異なる（すなわち超える）ものと考えられる。一実施態様においては、装置５は、最も遠位の体部１１０が他の体部１５と比較して大きく拡張するように構成され、一部が管１０の内部に、一部が遠位開口部１２から例えば腸の管腔の内部に突出するように設置される。よって、図１Ｂで示されるように、装置５の遠位部が設置されると、装置５の最も遠位の体部１１０が拡張し瘻孔管１０の遠位開口部１２の端と接することになり、瘻孔管１０の遠位開口部１２を塞ぐ。装置５は拡張し、瘻孔管１０のその他の部分も満たす。遠位開口部１２の密封を概して完全にするために、装置５の最も遠位の体部１１０は不浸透性の被覆を有してよい。

最も遠位の体部１１０に関して先に説明したのと同様に、装置５の近位端部３１にある最も近位の体部は、瘻孔管の内部の所定の位置に、固定又はそうでなければ保持に適して構成される。最も遠位及び近位の体部の両方がこのような構造をとると、装置５の最も遠位及び近位の体部により、接続部材２０を通じて互いに拮抗または平衡する力が生じる。ある実施態様においては、最も近位及び／又は遠位の体部は、接着層であり、又は接着層を有し、瘻孔管のそれぞれの開口の周りの密封が更に強化される。

一般的な円筒形以外の形を有する最も遠位又は近位の体部１５について説明するために、図２Ａ及び図２Ｂを示す。図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ図１Ａ及び図１Ｂと同様であるが、体部１５の形が異なる点において異なる。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、最も遠位の体部１２０は円筒形以外の形、より具体的には、円錐形を有してよい。装置５の近位端部３１にある最も近位の体部１５も、円筒形ではなく円錐形を有してよい。

ある実施態様においては、円錐形をした最も遠位の体部１２０は、概して、遠位端部１２５の直径が、対応する近位端部の直径より概して大きくなるように形成される。装置５の遠位端部３２は瘻孔管１０の遠位開口部１２の中にまで進み、体部１２０の遠位部１２５が管の開口部１２から例えば腸管腔の内部に延びてよい。図１Ｂに説明されるように、装置５の遠位端部が所定の位置に設置されると、体部１２０の遠位端部１２５は瘻孔管１０の遠位開口部１２の端に接するように拡張し、これにより、瘻孔管１０の遠位開口部１２は塞がれる。装置体部１３の残りの部分もまた、上記記載の通り、瘻孔管１０の残りの部分を概して満たすように拡張する。ある実施態様においては、装置５の近位端部３１は瘻孔管の端を超えては拡張しない一方、別の実施態様においては瘻孔管の端を超えては拡張する。

ある実施態様においては、遠位端部１２５の直径の違いは、遠位の体部１２０の異なる部分が拡張し得る距離の違いによるものであり得る。例えば、圧縮又は非拡張状態の円筒の直径は均一である。しかし、円筒が拡張した場合、円筒の近位端部は瘻孔管１０の壁に到達し得るが、遠位端部は、拡張の標的領域に相当する瘻孔管１０の壁に到達するためにより大きく拡張し得る。この場合、非拡張状態の円筒の直径は均一であるが、拡張状態の円筒の直径は円錐形を形成する。

装置のある実施態様においては、図１０及び図１１から理解されるように、近位端部３１は、装置５を所定の位置に固定するための近位クリップ９００を取り付けるのに適して構成されてよい。このようなクリップ９００の一実施態様の正面図を説明する図１０に示すように、クリップ９００は外側リング９０２及びクリップ９００上に広がる網目状の膜９０４を含んでよい。一実施態様においては、クリップの側面図である図１１に説明するように、クリップ９００は円盤状である。別の実施態様においては、クリップ９００は、多角形のように、円盤状以外の形状である。クリップ９００は、ＰＧＬＡ、ＰＶＡ、若しくはＰＶＣ、又は他の適当な生体適合性プラスチックなどの生体適合性材料を原料とするものでよい。材料はまた吸収性でよい。

図１１から理解できるように、クリップ９００は瘻孔管１０の近位端部上に広がり、概して平坦であり又は瘻孔管１０の近位端部に対してわずかに持ち上がっている。クリップ９００は、クリップ９００と拡張部材５０を繋ぐ接続部材２０の張力を維持するため、装置５が管１０内に維持又は固定される。クリップ９００は、摩擦、挟み、縫合、又は他の適当な方法により、接続部材２０と繋がれてよい。

装置５のクリップ９００及び／又は近位端部３１は、管が目視により検査できるように透明であるという特性を有してよい。ある実施態様においては、装置５のクリップ９００及び／又は近位端部は、管の近位端部を完全に密閉しないように、瘻孔管の近位端部を覆うように取り付けてもよく、これにより蓄積する液体を、管の近位端部から排出又は逃すことができる。加えて、網目状の膜９０４により、蓄積した液体を管の近位端部から排出することが可能となる。管１０が治癒した後、近位クリップ９００は再吸収されるか、そうでない場合は取り除かれる。

ある実施態様においては、装置体部１３の遠位端部は、瘻孔の遠位開口部１２に設置される装置の遠位端部を固定する、及び／又は、瘻孔の開口部１２を密閉する、拡張機能５０を有してよい。このような拡張機能５０の第一の実施態様を説明するために、瘻孔管１０に設置された装置５及び拡張機能５０の非拡張状態及び拡張状態それぞれの等角図を図４Ａ及び図４Ｂに示す。

図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、装置体部１３は図１Ａ及び図１Ｂに表示される実施態様について概して先に説明したのと同様に、装置体部１３が接続部材２０により互いに繋がれた個々の多孔質の体部１５を含む。しかし、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、装置５の遠位端部３２は、接続部材２０の遠位端部と繋がれる拡張機能５０を終点とする。拡張機能５０は、概して固い一対のディスク９０の間に挟まれた、ゲルが充填された又はそうでなければ容易に変形可能な部材８５を含んでよい。作動機構９５は接続部材２０に沿って延び機能５０と繋がれる。作動機構９５は繊維状の又は生体吸収性の糸でよい。あるいは、又は、加えて、作動機構は、カテーテル５２及びカテーテル５２の管腔内部において長手方向に移動可能な１以上のワイヤー５１を含んでよい。カテーテル５２は、装置５の全長に渡り体部１５を通り、拡張機能５０において又はその近辺で終結してよい。ある実施態様においては、拡張機能５０は、作動機構９５によらずに拡張してよく、例えば、拡張機能は、体液への露出、管１０の内部の温度の違い、又は拡張機能自体の偏向した性質により拡張する。

作動機構により機能５０が拡張するように、作動機構９５の近位端部は引っ張れるか、又そうでなければ、作動機構の残りの部分に対して移動してよい。例えば、一実施態様においては、機能５０は非拡張状態に偏っており、図４Ａの矢印Ａに示されるように機構９５を引っ張ることにより、ディスク９０同士が互いの方向に引き寄せられ、結果として、図４Ｂで説明されるように、引き寄せられた状態で互いに固定される。ディスク９０が引き寄せられたことにより、変形可能部材８５は押しつぶされ、外側にゆがみ、これにより、ディスク９０は管開口部１２の固定及び／又は密閉としての役割を果たす。装置体部１３は上記の通り、拡張し、瘻孔管１０の残りの部分を概して満たす。

別の実施態様においては、機能５０は拡張状態に偏っており、機構９５を操作することにより、ディスク９０同士が互いに遠のき、装置５を管１０に通すときに、機能５０は図４Ａに表示されるように概して円筒構造をとる。機能５０が開口部１２を通過すると、機構９５が解放され、図４Ｂで表示されるように機能５０は拡張状態に偏り得る。これにより、機能５０は開口部１２の固定及び／又は密閉としての役割を果たし得る。装置体部１３は上記の通り、拡張し、瘻孔管１０の残りの部分を概して満たす。

図４Ａ及び図４Ｂのそれぞれに対応する図である図５Ａ及び図５Ｂに表示されるように、別の実施態様においては、機能５０は、図４Ａ及び図４Ｂについて先に説明したのと同様に構成され操作されてよい。しかし、図４Ａ及び図４Ｂに表示される容易に拡張可能な部材８５はゲルが充填された部材８５を有さず、代わりに、種々の体部１５に用いられたものと類似した材料から形成される多孔質部材８５を有する。一実施態様においては、拡張部材８５は超圧縮コラーゲンでよい。図４Ａ及び図４Ｂで表示される部材８５のように、図５Ａ及び図５Ｂで表示される部材８５は、図５Ｂから理解できるように、固定及び／又は密閉として役割を果たすため横方向に拡張してよい。横方向に拡張することにより、腸管腔内における装置５の遠位部の存在が減少する点において有利である。装置体部１３は上記の通り、拡張し、瘻孔管１０の残りの部分を満たす。

図４Ａから図５Ｂにおいて先に説明したものとは別の実施態様においては、拡張機能５０は図４Ｂ及び図５Ｂと同様の拡張状態に偏った構成をとってよい。しかし、装置５は、瘻孔管１０に正しく設置されるまでは、機能５０を非拡張状態に保持するために作動機構９５を用いない。その代わり、機能５０は、装置５を送達するために用いるカテーテル、鞘、又はガイドワイヤーの管腔壁により非拡張状態を保持する。装置５が管１０の内部で正しく設置されると、カテーテル、鞘、又はガイドワイヤーは装置５の周りから引き出すことができ、機能５０は拡張状態に偏る。

拡張機能５０の別の実施態様を説明するために、拡張機能５０が非拡張状態及び拡張状態である、瘻孔管１０に設置された装置５のそれぞれの等角図を図６Ａ及び図６Ｂに示す。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、装置体部１３は概して、図１Ａ及び図１Ｂに表示された実施態様において先に説明したものと同様であり、装置体部１３は接続部材２０を通じて互いに繋がる個々の多孔質の体部１５を含む。しかし、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、装置５の遠位端部３２は拡張機能５０で終結し、拡張機能５０は接続部材２０の遠位端部と繋がり、非拡張状態において双対の円錐構造を有する。

図６Ａに説明するように、一実施態様においては、拡張機能５０は、双対の円錐が非拡張状態であるときは、遠位方向を向いている第一の円錐部分５０ａのチップ１０１、近位方向を向いている第二の円錐部分５０ｂのチップ１０３、及び各円錐部分５０ａ及び５０ｂを互いに結合する幅広の基部を有する。チップ１０１及び１０３はディスク９０で終結してもよく、その近位部分は接続部材２０に接続されてよい。図６Ｂに示されるように、拡張機能５０が拡張状態の場合、機能５０は横に広がる。

一実施態様においては、円錐部分５０ａ、５０ｂは、概して硬い一対のディスク９０の間に挟まれたゲルが充填された部材、又はそうでなければ、変形可能な部材でよい。円錐部分５０ａ、５０ｂは、種々の体部１５に用いられるものと類似した材料から形成される多孔質部材でよい。円錐部分５０ａ、５０ｂは、超圧縮コラーゲンでよい。円錐部分５０ａ、５０ｂは、円錐部分５０ａ、５０ｂが空気、二酸化炭素、窒素、生理食塩水、シリコーンゴムゲルなどを包む弾力のある外面又は表皮を有する、バルーン様でよい。

図４Ａから図５Ｂにおいて説明される実施態様と同様に、ある実施態様においては、作動機構は接続部材２０に沿って延び機能５０に繋がってよい。作動機構は繊維状又は生体吸収性の糸でよい。あるいは、又は、加えて、作動機構は、カテーテルの管腔内部で長手方向に移動可能なカテーテル及び１以上のワイヤーを含んでよい。カテーテルは、装置５の全長に渡り体部１５を通り、拡張機能５０において又はその近辺で終結してよい。

作動機構により機能５０が拡張するように、作動機構の近位端部は引っ張れるか、又そうでなければ、作動機構の残りの部分に対して移動してよい。例えば、一実施態様においては、機能５０は非拡張状態に偏っており、機構を引っ張ることにより、ディスク９０同士が互いの方向に引き寄せられ、結果として、図６Ｂで表示されるように、引き寄せられた状態で互いに固定される。ディスク９０が引き寄せられたことにより、図６Ｂに説明されるように、変形可能部材５０ａ、５０ｂは押しつぶされ、外側にゆがみ、これにより、ディスク９０は管開口部１２の固定及び／又は密閉としての役割を果たす。横方向に拡張することにより、腸管腔内における装置５の遠位部の存在が減少する点において有利である。装置体部１３は上記の通り、拡張し、瘻孔管１０の残りの部分を概して満たす。

別の実施態様においては、機能５０は拡張状態に偏っており、当該機構を操作することにより、ディスク９０同士が互いに遠のき、装置５を管１０に通すときに、機能５０は図６Ａに表示されるような双対の円錐構造をとる。機能５０が開口部１２を通過すると、当該機構が解放され、図６Ｂで表示されるように機能５０は拡張状態に偏り得る。これにより、機能５０は開口部１２の固定及び／又は密閉としての役割を果たし得る。装置体部１３は上記の通り、拡張し、瘻孔管１０の残りの部分を概して満たす。

図６Ａから図６Ｂにおいて先に説明したものとは別の実施態様においては、拡張機能５０は図６Ｂと同様の拡張状態に偏った構成をとってよい。しかし、装置５は、瘻孔管１０に正しく設置されるまでは、機能５０を非拡張状態に保持するために作動機構を用いない。その代わり、機能５０は、装置５を送達するために用いるカテーテル、鞘、又はガイドワイヤーの管腔壁により非拡張状態を保持する。装置５が管１０の内部で正しく設置されると、カテーテル、鞘、又はガイドワイヤーは装置５の周りから引き出すことができ、機能５０は拡張状態に偏る。

一実施態様においては、双対の円錐構造を有する拡張機能５０は、図８Ａから図８Ｂについて説明されたものと構造、操作、及び材料において類似した、折り畳み可能で拡張可能な骨格の上に広げられたシート又は膜により形成されてよい。このような実施態様においては、装置５は図８Ａから図８Ｂについて説明されたものと類似した作動機構を有してよい。

拡張機能５０の別の実施態様の説明するために、拡張機能５０が非拡張状態及び拡張状態である、瘻孔管１０に設置された装置５のそれぞれの等角図を図７Ａから図７Ｂに示す。図７Ａ及び図７Ｂに示すように、装置体部１３は概して、図１Ａ及び図１Ｂに表示された実施態様において先に説明したものと同様であり、装置体部１３は接続部材２０を通じて互いに繋がる個々の多孔質の体部１５を含む。しかし、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、装置５の遠位端部３２は拡張機能５０で終結し、拡張機能５０は接続部材２０の遠位端部と繋がり、インフレータブルバルーン５０状である。

図７Ａ及び図７Ｂに表示されるように、バルーン５０は接続部材２０に繋がれてよい。接続部材２０は管腔２０であってよく、これを通じて、バルーン５０を膨張させるために膨張流体が移送されてよい。あるいは、当該管腔は、接続部材２０に沿った又は接続部材２０の近くに延びる別の構造であってよい。

図７Ａに示すように、装置５の拡張機能、又はより具体的には、バルーン部材５０は、非膨張状態で、瘻孔管１０の遠位開口部１２を通じて進む。図７Ｂから理解できるように、装置５のバルーン５０が所定の位置につくと、バルーン５０は、管腔２０を通じて、空気、生理食塩水、またはその他の生体適合性液体又は凝固ゲルなどの材料で膨張してよい。次に張力が接続部材２０により装置５に与えられてよく、これによりバルーン部材５０は瘻孔管１０の遠位開口部１２を塞ぐ。ある実施態様においては、張力が、バルーン部材５０のみに接続されており装置体部１３には接続されていない接続部材２０により、装置５に与えられてよい。バルーン部材５０もまた管１０の遠位開口部１２から回収されてよい。装置体部１３は上記の通り、拡張し、瘻孔管１０の残りの部分を概して満たす。

一実施態様においては、バルーン５０は、瘻孔管１０の遠位開口部１２に隣接した部分の組織表面に接着するのに適した接着層を有してよい。バルーン５０は、バルーン５０と接する組織の方向のバルーン５０の側面に微小孔を有してよい。微小孔により膨張流体がその孔から漏れ出し、これにより遠位開口部１２に接着剤／封止剤を送達することが可能となる。

当該実施態様によると、バルーン５０は、遠位の管開口部を塞ぐのに適した、流体により膨張又は拡張可能な円盤形のバルーンでよい。あるいは、バルーン５０は、遠位の管開口部を塞ぐのに適した、流体により膨張又は拡張可能な平らなコーン状のバルーンでよい。バルーン５０は生体適合性ポリマーで形成されてよい。あるいは、バルーン５０は生分解性又は生体吸収性の材料で形成されてよい。

一実施態様においては、バルーン５０は、例えば、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により製造されるようなシリコーン材料などの、時間により硬化する流体材料を注入するものでよい。流体材料が硬化し始めると、臨床医は、瘻孔管の遠位開口部の開口領域周辺にバルーンを押しつけ、これによりバルーンとこれに含まれる流体材料が開口領域周辺の形となる。流体材料が十分に硬化すると、バルーン５０は、その形を保持し、結果としてバルーンが遠位の管開口部に特別にあつらえた形となり、他の遠位固定構造に比べてより液体漏れのしにくい、遠位の管開口部のシールを形成する。

あるいは、図８Ａ及び図８Ｂから理解できるように、バルーン５０は機械的に膨張又は拡張してよく、図８Ａ及び図８Ｂにはそのような装置５の側面図が示される。機械的に膨張又は拡張可能なバルーン５０は、ジャッキ様機能８００及びジャッキ様機能８００の第一の中心軸点８０２上に放射線不透過マーカーバンド８０１を有する。一実施態様においては、ジャッキ様機能はまた、ジャッキ様機能８００を装置５の多孔質の体部１５に接続するための接続部材２０を有してよい。一実施態様においては、ジャッキ様機能８００は、非拡張状態と拡張状態との間の移行を補助するためのウィークポイント８０５を有する４つのアーム８１０を有する。別の実施態様においては、ジャッキ様機能８００は４より多いアーム又は４より少ないアームを有してよい。アーム８１０は、第一又は第二の中心軸点８０２の少なくとも１つにおいて連結される。

バルーン５０は概してジャッキ様機能８００の動きに従う。つまり、ジャッキ様機能８００が非拡張状態であるときは、バルーン５０は膨張しない。ジャッキ様機能８００が拡張状態であるときは、バルーン５０は膨張し、適当な位置にあるときに、遠位の管開口部を塞ぐ。管１０の遠位端部１２にバルーン５０を設置した後に、ジャッキ様機能８００は折り畳まれ、回収部材（ｒｅｃｏｉｌ ｍｅｍｂｅｒ）により瘻孔閉鎖用装置５から取り除かれる。回収部材は繊維状の糸又は縫合線でよい。

バルーン５０が、流体の注入により拡張するか、拡張型の機械的骨格８００により拡張するかに関らず、バルーン５０を形成する材料は、不規則な遠位管開口部に従いやすい弾力のある遠位アンカー５０であってよい。結果として、バルーン５０は不規則な遠位管開口部を容易に密閉し得る。

拡張機能５０を備える各瘻孔閉鎖用装置５のある実施態様においては、上記の通り、非拡張状態の装置５及びその拡張機能５０は、９ Ｆｒｅｎｃｈ以下、ある実施態様においては２０ Ｆｒｅｎｃｈ以下、のカテーテルサイズの管腔を通過するように構成される。拡張機能５０又はその一部は、遠位管開口部１２の組織表面領域に接着するのに適してよい。例えば、拡張機能５０は、開口部１２の組織表面領域に接するための、機能５０の生体適合性接着表面を有してよい。接着剤は液体（例えば、体液）又は体温に晒され活性化してよい。接着剤は、当初は機能５０と組織との結合を強化し、瘻孔管が治癒すると共に又は瘻孔管が治癒した後に、徐々に強度が低下してよい。当該実施態様においては、接着剤は、少なくとも７、１４、２１、２８、３５、６０日間又はその他の数の日の間に流体非浸透性のシールを形成してよい。

上記の各拡張機能５０のある実施態様においては、拡張機能５０はマイクロフック又は歯のような取付部材４５を有してよい。このような取付部材４５は、開口部１２の組織表面領域に接するように機能５０の表面に設けてよく、これにより、遠位管開口部１０とその閉塞物との境界の組織表面への、当該機能の接着が促進される。

上記の各拡張機能５０のある実施態様においては、拡張機能５０又はその種々の部分は再吸収可能で、瘻孔管を塞ぐのに適し、管１０が少なくとも４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％又はその他のパーセンテージで閉鎖された後に再吸収されてよい。機能５０又はその種々の構成部品は生体分解性で、及び／又は遠位の瘻孔開口部１２から離れ落ちるのに適し、胃腸管を通じて排出されてよい。例えば、機能５０又はその種々の構成部品は、管１０が閉鎖に向かって改善した後に（例えば、少なくとも７、１４、２１、２８、３５日後又は十分に閉鎖するのに適当なその他の日数後）体から分泌されてよい。

上記の各拡張機能５０のある実施態様においては、接続部材２０は、拡張機能５０から管を通じて延びる生体適合性ポリマーの糸でよい。接続部材２０は再吸収可能な材料により形成されてよく、少なくとも４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％又はその他のパーセンテージで管１０が閉鎖された後に再吸収されてよい。部材２０により、機能５０に対して実質的に垂直な張力が与えられてよく、これにより機能５０は管の遠位開口部１２に対して引っ張られ、遠位の管開口部を塞ぐように機能５０は所定の位置に固定される。図１０及び図１１について先に説明したように、装置５は、近位端部にクリップ９００を有してよい。これにより、概して、管の近位端部は塞がれてよいが、密閉はされず、クリップ９００と機能５０の間に延びる部材２０に張力を与えてよい。

ここに記載される瘻孔閉鎖用装置１０は、様々な方法で瘻孔管１０に埋め込んでよい。例えば、瘻孔管１０は、直接目視により観察すること又は医療用の画像法（例えば、蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩなど）により視覚化されてよい。ガイドワイヤーを管１０に通してよい。次に、管１０を、通水し脱上皮化してよい。次に、装置５をガイドワイヤーに通し、管１０の内部に押し出してよい。遠位の瘻孔開口部１２は装置５の構成部分（例えば、最も遠位の体部１１０及び／又は拡張機能５０）により塞がれてよい。装置５を管１０の長さに調整した後、ガイドワイヤーを取り除いてよい。装置５、より具体的には装置体部１３は、体部１３を拡張させるために通水してよい。装置５は、近位端部片により近位瘻孔開口部に固定されてよい。例えば、保持部材が装置５の遠位端部に接続され、管１０の近位端部開口部を囲む領域に固定され、これにより装置５に張力を与えてよい。次に、近位瘻孔開口部は包帯で覆ってよい。

瘻孔管１０に瘻孔閉鎖用装置５を埋め込む別の方法においては、圧縮された多孔質の骨格１３は、骨格１３が少なくとも部分的に管１０に挿入されるように瘻孔管１０に設置される。当該多孔質の骨格は注入可能なポリマー流体１００で満たされてよく、注入可能なポリマー流体１００は閉塞栓を形成して組織の増殖を促進してよく、これにより瘻孔管を治癒する。該方法は更に、装置５を、装置５に取り付けた糸のような生体適合性の接続部材２０を用いて管１０に固定することを含んでよい。管１０に注入されるポリマー１００は、瘻孔管１０の壁に接することができるように発泡し管の空間を満たすように形成されてよい。

瘻孔管１０に瘻孔閉鎖用装置５を埋め込む別の方法においては、装置５の遠位端部３２は、瘻孔管１０の遠位端部１２を保護し塞ぐように設置されてよい。装置５の体部１３は、瘻孔管１０を少なくとも部分的に満たすように瘻孔管１０の内部に挿入してよい。次に、多孔質の体部１５の面荷重依存性又は点荷重依存性の拡張が、瘻孔管の内部で活性化され、装置５は、先に説明した通り遠位端部３２及び／又は近位端部３１において所定の場所に固定できる。この開示においては、「面荷重依存性又は点荷重依存性の拡張」は、多孔質の体部の拡張について言及するものであり、瘻孔管壁（「荷重」）と多孔質の体部の点とが接触すると、この段階で多孔質の体部のその点は拡張を止める。多孔質の体部の残りの一部又は全ての部分は、残りの部分が瘻孔管壁に接触するまで拡張を続ける。従って、この技術分野で知られた瘻孔閉鎖用装置の閉塞体部とは異なり、ここで開示される装置５の体部１３が面荷重依存性又は点荷重依存性の拡張をすることにより、管内における体部１３の拡張による管１０の歪みを生じることなく、又は形が同一化又は変形することなく、体部１３は、概して管１０を満たし管１０に従うことができる。体部１３のこの能力は、体部１３が事前に圧縮されたものであること及び／又は使用される材料の性質によるものであり得る。装置５の体部１５を形成する材料の例としては、ＡｎｇｉｏＳｅａｌ様の製品、コラーゲンスポンジ又は他の生体材料（Ｋｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ社製 ７３５ Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ Ｄｒｉｖｅ，Ｅｘｔｏｎ，ＰＡ １９３４１）；ＣｏｌｌａＰｌｕｇ又は他のコラーゲン製品（Ｉｎｔｅｇｒａ社製 ３１１ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ Ｄｒｉｖｅ，Ｐｌａｉｎｓｂｏｒｏ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ ０８５３６）；及び、ＳＴＡＲ ｍａｔｅｒｉａｌｓ（Ｈｅａｌｉｏｎｉｃｓ社製 １４７８７ ＮＥ ９５ｔｈ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ ９８０５２）が挙げられる。

ＣｏｌｌａＰｌｕｇに関しては、ある実施態様においては、ＣｏｌｌａＰｌｕｇは約９０％多孔質であり、ＣｏｌｌａＰｌｕｇは管１０に送達される前に圧縮される。

ＳＴＡＲに関しては、このような材料のいくつかは、血管新生をより促進する特定の細孔径を有することが知られている。ＳＴＡＲ及び上記の材料及び製品は、「詳細な説明」において先に説明された制御された細孔径及び総合間隙率を達成することができる。

瘻孔管１０に瘻孔閉鎖用装置５を埋め込む別の方法においては、管を視覚化し、管１０にガイドワイヤーを通す。不要な内部物質を取り除くため、管１０を脱上皮化し通水する。瘻孔閉鎖用装置５はガイドワイヤーをたどり、そして、装置５の遠位端部が遠位の瘻孔管開口部１２を超えるまで、装置５は瘻孔管の内部に入れられてよい。装置５は、瘻孔管１０に接するように注水により拡張してよい。必要があれば、装置５は長さを調整してよい。当該方法には、しっかりと固定するために、近位の管開口部に、装置１０の近位端部をクリップすること、又はそうでなければ、固定する方法が含まれてよい。次に、近位開口部は包帯で覆ってよい。一実施態様においては、装置５のセグメント化された体部１３は、拡張状態において、概して、瘻孔管を殆ど歪めることなく瘻孔管の内腔に接する。

ある実施態様においては、瘻孔閉鎖用装置５の体部１５は移植片以外の材料から形成される。ここで、移植片は動物又はヒトの組織から移植されたものと定義される。

ある実施態様においては、瘻孔閉鎖用装置５の体部１５は細胞外マトリクス（ＥＣＭ）材料以外の材料から形成される。ここで、ＥＣＭはヒト又は動物由来の脱細胞化した有機組織と定義される。更に、このような実施態様においては、瘻孔閉鎖用装置５の体部１５は再構築可能な材料以外のものから形成される。ここで、再構築可能とは、材料が組織の一部になる能力と定義される。その代わり、ある実施態様においては、瘻孔閉鎖用装置５の体部１５は、再吸収の速さを制御することが可能なクロスリンキングの誘導量に大きく依存してよい。クロスリンキングは本質的に材料の再構築能力を破壊する。再構築可能であることは、再吸収材料であることを完全に排除するものではないかもしれないが、ある実施態様においては、瘻孔閉鎖用装置５の体部１５は、完全に再吸収可能であり、再構築可能の要件又は能力を有さない材料で形成されてよい。

瘻孔閉鎖用装置５のある実施態様においては、装置体部１３は、セグメント化された体部１３を形成するために、複数の体部１５により形成される。体部１３は、遠位閉塞部材５０（例えば、傘様部材）を含んでよい。当該部材５０は閉塞機構としての役割を果たすものであり、これは、栓（ｐｌｕｇ）又は密封（ｓｅａｌｉｎｇ）部材というよりはむしろ閉塞覆い（ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ ｃｏｖｅｒ）である。

一実施態様においては、体部１３が一連の個々の体部１５から形成されるセグメント化された体部１３であるか、１つの連続した体部から形成されるセグメント化されない体部１３であるかに関らず、体部１３は、体部１３を通って長手方向に延びる孔を有してよい。当該体部が実質的に体部１３の全長に渡って体部１３を通って概して長手方向に延びてさえいれば、当該孔は体部１３の中央に位置してもよく、又は他の場所に位置してもよい。一実施態様においては、当該孔は接続部材２０が延びる孔でよい。別の実施態様においては、当該孔は接続部材２０が延びる孔以外の孔でよい。

瘻孔管の内部に装置５を埋め込んだ後に、透視用材料（例えば、放射線不透過流体）が孔の内部に送達（例えば注入）されてよい。次に、当該透視用材料は瘻孔管全体に分散される。次に、瘻孔管はＸ線により視覚化されてよく、これにより、瘻孔管内部の治癒状態、及び装置５の生分解開始の度合いがわかる。

一実施態様においては、体部１３の遠位端部に、体部１３から瘻孔管の周辺の組織に漏れた場合に組織に炎症を引き起こす医薬化合物を含浸又は充填してよい。例えば、遠位アンカー５０、セグメント化された体部１３の最も遠位の体部１５、及び／又はセグメント化されない体部１３の最も遠位の部分は炎症化合物で含浸してよく、これにより周辺の瘻孔管組織は炎症を起こし膨らむ。従って、瘻孔管の遠位開口部の密封に関与する機能（例えば、遠位アンカー５０及び／又は体部１３の最も遠位の部分）が分解し始めると、炎症化合物により周辺の組織が膨張し、密封機能が分解により大きさが小さくなるにも関らず、遠位開口部又は開口部周辺の密封が維持される。装置５は、炎症反応、及び体内の特定の部位の特定の種類の瘻孔（例えば、腸管皮膚瘻（ｅｎｔｅｒｏｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａｓ）、胃皮膚瘻、痔瘻、直腸膣瘻、皮膚結腸瘻、膀胱皮膚瘻、腸管皮膚瘻（ｉｎｔｅｓｔｉｎｏｃｕｔａｎｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａｓ）、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻、気管食道瘻、胃腸瘻、結腸膀胱瘻、口蓋瘻など）の特定の環境を利用するのに適した医薬化合物を有してよい。

先の説明から理解できるように、ある実施態様においては、装置５は、瘻孔管１０に配置した場合、瘻孔管１０を通じて排出される液体を途絶えさせ又は大きく減少させてよい。より具体的には、装置５は、瘻孔管１０に配置した場合、瘻孔管１０を通じて排出される液体の少なくとも一部を転換又は方向変更させてよい。例えば、図１２Ｆから理解できるように、一実施態様においては、装置５は、遠位開口部１２付近において管１０内に、概して流体漏れのない、転換又は方向変更機構を有するように構成される遠位アンカー５０を含んでよく、遠位アンカー５０は管１０の内部において装置５が近位において位置ずれを起こすことを概して防ぐ。装置５は、更に近位アンカー９００を含んでよく、近位アンカー９００が瘻孔管１０の近位開口部の付近に配置される場合、近位アンカー９００は、瘻孔管１０からの液体の移動が可能となるように構成され、少なくともその液体の一部が近位アンカー９００を通り抜ける。このような方法で管１０に配置されるこのような装置５を用いることにより、腸液が瘻孔管１０の遠位開口部１２に侵入することから転換又は方向変換され、遠位アンカー５０によるバリアーが存在しなかった場合に遠位開口部５０から瘻孔管１０に入っていたであろう腸液の量を、完全に途絶えさせるものではないが大きく減少させる。腸管から瘻孔管１０内部への腸液の排出に対するバリアー５０は、瘻孔管１０の治癒を妨げる主な状態の１つを、完全に排除できないにしても、実質的に減らせる。近位アンカー９００は、瘻孔管１０の内部で発生する液体を瘻孔管１０から排出することが可能となるように構成されてよいため、管１０の内部に装置５を配置することにより、瘻孔管１０が治癒するために必要な状態が実質的に促進される。

本発明の好ましい実施態様がここに示され記載されているが、これらの例は例としてのみ示されるものであることは当業者にとって明らかであろう。本発明から逸脱することなく、多くの変更、バリエーション、及び置換が当業者にとって考えつくものであろう。ここに記載される本発明の実施態様とは別の様々な実施態様が本発明を実施する上で用いられ得ることは理解されるべきである。以下の請求項は発明の範囲を規定するものであり、これらの請求項の範囲にある方法及び構造はここに含まれるものである。

Claims (34)

1. 瘻孔を治療するための埋め込み型装置であって、当該装置は遠位端部、近位端部、及び当該遠位端部に近接した部材を含み、当該部材は、当該装置が瘻孔に設置されたときに放射状に拡張した状態をとることができ、瘻孔から当該装置を引き出すことができるように当該放射状に拡張した状態から放射状に収縮した状態に移行することができる、瘻孔を治療するための埋め込み型装置。
2. 当該拡張した状態から当該収縮した状態への移行が、当該近位端部において引き起こされ得る、請求項１の装置。
3. 当該近位端部に近接し、かつ、操作可能なように当該部材に繋がれる作動配置を更に含み、当該作動配置により当該部材が当該拡張した状態から当該収縮した状態に移行する、請求項１の装置。
4. 当該近位端部に近接し、かつ、操作可能なように当該部材に繋がれる作動配置を更に含み、当該作動配置の第一の作動により当該部材が当該拡張状態をとる、請求項１の装置。
5. 当該作動配置の第二の作動により当該部材が当該拡張状態から当該収縮状態へ移行する、請求項４の装置。
6. 当該部材がバルーンを含み、当該バルーンを当該バルーンの内部から流体を除去することにより放射状に拡張した状態から放射状に収縮した状態に移行させることができる、請求項１の装置。
7. 当該部材が、第一の力が当該近位端部に近接した位置から当該部材に伝達された場合に拡張する骨格を含む、請求項１の装置。
8. 当該骨格が、第二の力が当該近位端部に近接した位置から当該部材に伝達された場合に収縮する、請求項７の装置。
9. 当該部材が、当該骨格の少なくとも一部の上に広がる膜を含む、請求項７の装置。
10. 当該遠位端部と当該近位端部との間に更にセグメント化された体部を含む、請求項１の装置。
11. 瘻孔を治療するための埋め込み型装置であって、当該装置が遠位端部、近位端部、及び当該遠位端部に近接した膨張部材を含む、瘻孔を治療するための埋め込み型装置。
12. 当該部材を拡張した状態にするために流体を当該部材に注入することができ、当該部材を拡張がより少ない状態に移行するために流体を当該部材から除去することができる、請求項１１の装置。
13. 当該部材の内部に注入可能な流体を更に含むものであり、当該流体が当該部材に注入された後に一層固体様になる、請求項１１の装置。
14. 一層固体様となることが、当該流体の少なくとも一部がゲルとなることを伴う、請求項１３の装置。
15. 一層固体様となることが、当該流体の少なくとも一部が半固体となることを伴う、請求項１３の装置。
16. 一層固体様となることが、当該流体の少なくとも一部が概して弾力性を有するようになることを伴う、請求項１３の装置。
17. 当該流体がシリコーンゴムを含む、請求項１３の装置。
18. 当該遠位端部と近位端部の間にセグメント化された体部を更に含む、請求項１１の装置。
19. 当該遠位端部と当該近位端部の間にセグメント化されていない体部を更に含む、請求項１１の装置。
20. 瘻孔を治療するための埋め込み型装置であって、当該装置が遠位端部、近位端部、及び放射状に拡張可能な部材を含み、当該部材が、ゲル、多孔質材料、及び流体を包む弾性外皮の少なくとも１つから形成される体部を含む、瘻孔を治療するための埋め込み型装置。
21. 当該体部が近位端部及び遠位端部を含み、放射状に拡張している過程において当該近位端部及び遠位端部が互いの方向に動く、請求項２０の装置。
22. 当該部材が遠位部材及び近位部材を更に含むものであって、当該遠位部材及び当該近位部材は当該体部を挟み、概して当該体部より固い材料で形成される、請求項２０の装置。
23. 当該部材が放射状に拡張している過程において当該遠位部材及び近位部材が互いの方向に動く、請求項２２の装置。
24. 当該体部が、放射状に拡張している過程において、概して円筒形からマッシュルーム様の形状に移行する、請求項２０の装置。
25. 当該体部が、非拡張状態のときに、双対の円錐形である、請求項２０の装置。
26. 当該遠位端部と近位端部との間に更にセグメント化された体部を含む、請求項２０の装置。
27. 瘻孔を治療するための埋め込み型瘻孔閉鎖用装置であって、当該装置が遠位端部、近位端部、及び当該遠位端部に拡張部材を含み、当該部材に第一の力を作用させることにより、当該部材を非拡張状態から拡張させ、第二の力を作用させることにより、当該部材を概して非拡張状態に戻す、瘻孔を治療するための埋め込み型装置。
28. 当該装置が、当該近位端部から遠隔で当該拡張部材に当該第一及び第二の力を作用させるように構成される、請求項２７の装置。
29. 当該拡張部材が：
    少なくとも第一及び第二のアームを連結するように構成される第一及び第二の連結部であって、当該アームの各々はウィークポイントを含み、当該ウィークポイントは相当するウィークポイントにおいて当該アームの各々を非拡張状態から拡張状態に移行させるために操作するものである、第一及び第二の連結部；及び、
    瘻孔管の遠位端部を少なくとも部分的に塞ぐように部分的に当該アームを包み、当該アームと共に拡張するように構成された閉塞部；
    を含む、請求項２８の装置。
30. 当該第一及び第二の連結部が、少なくとも第一、第二、第三、及び第四のアームを連結するように構成され、当該アームの各々が、相当するウィークポイントにおいて当該アームの各々を非拡張状態から拡張状態に移行するためのウィークポイントを含む、請求項２９の装置。
31. 第一及び第二の連結部の少なくとも一つに操作可能なように接続され、当該器具を多孔質の体部に接続して操作するものである接続部材を更に含む、請求項２９の装置。
32. 当該接続部材が、当該第一の力を作用させるために用いられる、請求項３１の装置。
33. 第一及び第二の連結部の少なくとも一つに操作可能なように接続され、当該アームを拡張状態から非拡張状態に移行させるために操作するものである回収部材を更に含む、請求項３１の装置。
34. 当該回収部材は当該第二の力を作用させるために用いられる、請求項３３の装置。

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