CN102763847A - 一种具有缓解视疲劳的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有缓解视疲劳的保健食品及其制备方法，涉及保健品领域。其中，保健食品包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，还包括辅料助剂有粘合剂、崩解剂和润滑剂；保健食品的制备方法步骤有预制备、称量、混合、制粒、整粒、总混、压片和包衣。本发明组合物由越橘提取物、叶黄素、β－胡萝卜素和葡萄酸锌组成，四种原料均具有缓解视疲劳的能力，且配合使用可达到协同增效的作用。从而起到更好的缓解视疲劳的保健功能。

Description

一种具有缓解视疲劳的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品领域，具体涉及一种具有缓解视疲劳的保健食品及其制备方法。

背景技术

视疲劳一般是指用眼工作时产生的主观症状的综合征。近年来随着工作、学习、生活节奏的加快，用眼负荷加重，人群中视疲劳患者逐渐增多。尤其是长期使用计算机、监视仪等屏幕工作的人群中，视疲劳的发生率非常高。视疲劳的症状有眼疲劳、眼干涩、异物感、眼皮沉重感、视物模糊、怕光流泪、眼胀痛及充血等，严重者还可出现头痛、头昏、恶心、精神萎靡、注意力不集中、记忆力下降、食欲不振，以及颈肩腰背酸痛和指关节麻木等全身症候群，少数患者可出现复视、立体视觉功能障碍、眼压升高、角膜损害等，青少年还可以出现近视眼或加深原有近视程度。有青光眼、眼表面或眼前节疾患者还可因眼的过度疲劳而引发或加重原有的眼病。

发明内容

本发明的目的之一提供一种具有缓解视疲劳的保健食品。

本发明的目的之二是提供上述保健食品的制备方法。

本发明通过以下技术方案来实现：

一种具有缓解视疲劳的保健食品，包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，按重量份数比如下：

越橘提取物             130～200

叶黄素                 40～70

β-胡萝卜素             15～28

葡萄糖酸锌             70～112。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，优选的其按重量份数比如下：

越橘提取物             145～178

叶黄素                 48～60

β-胡萝卜素             18～24

葡萄糖酸锌             75～88。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，优选的其按重量份数比如下：

越橘提取物             156

叶黄素                 50

β-胡萝卜素             20

葡萄糖酸锌             78。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，还包括粘合剂、崩解剂和润滑剂。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，所述的粘合剂为羧甲基淀粉纳。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉纳、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素纳中的一种或几种。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，所述的润滑剂为聚乙二醇6000、硬脂酸镁中的一种或几种。

上述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，其制备方法步骤如下：

a.预制备：制备粘合剂，按需要称取粘合剂溶于纯化水中，搅拌均匀；

b.称量：按需要称量越橘提取物、葡萄糖酸锌、粘合剂、崩解剂和润滑剂，并过80目筛；

c.混合：将一定量的越橘提取物、葡萄糖酸锌、粘合剂和崩解剂加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混5～15min；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的粘合剂进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入一定量的叶黄素、β-胡萝卜素、崩解剂和润滑剂混合至均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按定量压片，得素片；

h.包衣：按需要称取一定量包衣剂，并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣。

蓝莓（Blueberry），学名越桔，属于杜鹃花科（Ericaceae）越橘属(Vaccinium- spp) 多年生落叶或常绿灌木，分为高丛蓝莓、半高丛蓝莓、低丛蓝莓。蓝莓果实呈蓝色，披白霜，近圆形，果肉细腻，种子极小，甜酸适度，且具有香爽宜人的香气，可鲜食，也可作为食品、饮料、医药等的原料。蓝莓果实中富含水果中常见的多种营养成分，以及花色素苷、类黄酮等抗氧化剂和细菌生长抑制剂，属高氨基酸、高锌、高铁、高铜、高维生素的果品，具有良好的营养保健作用，包括增强视力、消除眼睛疲劳、防止脑神经老化、抗癌、软化血管、增强人体免疫等，其营养价值远高于苹果、葡萄、橘子等水果，堪称“世界水果之王”。根据美国 Tufts 大学的分析，在40 种具有抗氧化效力的蔬菜和水果中，蓝莓的花青素(Anthocyanosides)含量排名第一。蓝莓所含有的花青素是所有的水果与蔬菜之中含量最高的，而蓝莓的花青素最丰富的部分就是在它特有的紫色果皮部位。花青素是维护眼睛健康、预防视力受损的重要保健功能因子。其保健机理在于保护眼睛的微血管，进而促进眼部血液循环，同时，加速视紫质的再生能力，而视紫质正是良好视力不可或缺的东西。经常使用电脑的人、爱玩游戏机的儿童、功课繁忙的学生、长时间的驾车者以及专注细微工作的人，都需要经常补充花青素，以解决眼疲劳问题。蓝莓提取物是目前所有植物花青素中功效最优良、应用范围最广、副作用最低，也是价格最昂贵的品种。在国际市场上，花青素 (Anthocyanosides) 含量 25% 的蓝莓提取物其价格是葡萄子提取（OPC含量95%）的 5-6 倍,足以说明蓝莓提取物的优越功能。蓝莓提取物的特殊性包括以下几个方面：1、花青素分子的生物利用率高：蓝莓花青素属小分子、水溶性物质，口服时易被人体快速吸收，能在口服45min后快速进入人体各个组织器官；2、协同因子多：蓝莓提取物中含有丰富的有机锗、有机硒、熊果甙、氨基酸、果酸和维生素等特殊营养成分；3、安全性高：蓝莓的安全性好已经国家权威部门检测并认定，根据实验显示：一个约70kg 的人即使连续半年每日服用35000mg 的花青素也未发现不良反应。蓝莓提取物已被证明象一般食品一样的安全。大鼠和小鼠口服蓝莓提取物的LD 50均在4000以上，大鼠口服60mg/kg.d，6个月，狗口服相同剂量 12 个月均无任何副作用且耐受良好。无致畸、致突变作用。在生殖方面，服用蓝莓提取物的雌性动物在生育前后均十分安全。

叶黄素是一种重要的类胡萝卜素，且特异性地高度聚集于特定眼部组织中，尤其是流行病学研究发现，增加膳食中叶黄素摄入量可降低年龄相关性黄斑变性(age-related macular degeneration，AMD)和自内障的患病风险。眼睛部分组织中存在高浓度的叶黄素，既可吸收进入眼睛的短波长可见光线，保护视觉感受器免受损害性蓝光的危害，又可通过抗氧化作用，在视觉感受器的膜被氧化前阻断过氧化进程。叶黄素是人体视网膜黄斑色素的构成成份，黄斑色素聚集于视网膜的外网状层，光线必须穿过黄斑色素才能到达光感受器，因此叶黄素可根据光谱吸收特性保护富含脂质且易受攻击的外层视网膜(如感受器细胞外节段和视网膜色素上皮细胞)。与其它抗氧化剂如VE相比，叶黄素尤其适合于保护视网膜免受氧化损伤。除了在预防脂质过氧化方面可以发挥强大作用外，叶黄素还可以有效地预防由视网膜光敏物质A2-PE启动的氧化反应。而该反应的生成物A2E(脂褐素中的一种荧光基团)对视网膜色素上皮细胞具有很强的细胞毒性，被认为在AMD的发生过程中起到重要作用。多个大型流行病学研究显示，叶黄素的膳食摄取量、血清水平以及视网膜黄斑色素密度与AMD风险之间存在着显著的负相关关系。

胡萝卜素是广泛存在于蔬菜、水果中的天然色素，而β-胡萝卜素是人类食物中已发现的活性最大的一种胡萝卜素。β-胡萝卜素是维生素A的一个安全来源，当有需要时，人体才会将β-胡萝卜素转换成维生素A，避免人体摄入过量维生素A会造成的中毒。维生素A是人体必需的营养素，也是构成视觉细胞内感光物质的成分，它对维持正常的视觉有着重要的作用。维生素A在脱氢酶作用下可氧化生成视黄醛，视黄醛与光感受器(视杆细胞和视锥细胞)中不同的视蛋白结合产生各种不同吸收光谱的视色素，如视紫红质、视紫质等。当维生素A缺乏或不足时，可引起暗适应能力降低、夜盲症、结膜干燥、角膜角化以及视力障碍。β-胡萝卜素还具有抗氧化和增强机体免疫力等作用。

   锌元素是人体必需的微量元素，具有促进生长发育和组织再生、增强免疫力、促进食欲等功能。锌元素与眼的关系密切，眼内含锌酶的含量较高，活性较强。大量研究认为，锌可与视循环中多种重要蛋白质结合，并保护视网膜色素上皮正常形态和功能，在视网膜信号转导调节中也具有重要作用，缺乏时可引起视网膜结构和功能异常。锌是VA代谢的重要金属离子。动物实验表明，要充分利用体内贮存的VA，必须补充适量的锌。补锌可提高VA水平，使暗适应时间缩短，同时补充VA和锌，比单独补充VA或锌改善暗适应的效应增强。锌缺乏可导致视力障碍，引起视神经炎，严重时可导致失明。

本发明的有益效果：

本发明组合物由越橘提取物、叶黄素、β－胡萝卜素和葡萄酸锌等功能物质组成。越橘提取物富含的花青素，具有很强的抗氧化功能，能够保护眼睛的微血管，促进眼部血液循环，增强眼部新陈代谢能力；叶黄素本身是人体视网膜黄斑色素的构成成分，其还具有保护视网膜免受氧化损伤的功能；β-胡萝卜素是维生素A的前体，可有效补充能够产生人体视功能生化物质视紫红质、视紫质的维生素A；葡萄酸锌中的锌元素与视循环中多种重要蛋白质结合，具有维持视网膜正常形态结构和功能的作用。这些物质从微观上对人体视循环过程的不同环节产生补充必需物质、保护正常功能的作用，进而促进人体视功能的良性运行。即，在这些物质针对视循环过程的协同增效作用下，起到更好的缓解视疲劳的保健功能。

附图说明

图1为本发明的工艺流程图。

具体实施方式

现结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

表1：各实施例配方用量

实施例1

a.预制备：制备羧甲基淀粉钠浆，准确称取2.8g羧甲基淀粉钠溶于272.2g纯化水中，搅拌均匀，得粘合剂，备用；

b.称量：准确称量156g越橘提取物、50g叶黄素、20gβ-胡萝卜素、78g葡萄糖酸锌、151g微晶纤维素、17.2g羧甲基淀粉钠、15g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000，并过80目筛，备用；

c.混合：将156g越橘提取物、78g葡萄糖酸锌、98.2g微晶纤维素、17.2羧甲基淀粉钠（合计349.4g）加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混5分钟；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的1%羧甲基淀粉钠进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入50g叶黄素、20gβ-胡萝卜素、52.8g微晶纤维素、15g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000（共计142.8g）混合约15分钟至混合均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按每片0.495g压片，片重控制在±5%/片，得素片；

h.包衣：先准确称取1.66g羟丙甲纤维素、1.55g滑石粉、0.67g聚乙二醇400、0.67g玉米朊、0.45g聚丙烯酸树脂Ⅳ号、62.7g 95%乙醇。并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入20.2g纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣，包衣后使素片增重约1%。

实施例2

a.预制备：制备羧甲基淀粉钠浆，准确称取2.8g羧甲基淀粉钠溶于272.2g纯化水中，搅拌均匀，得粘合剂，备用；

b.称量：准确称量130g越橘提取物、40g叶黄素、15gβ-胡萝卜素、70g葡萄糖酸锌、1800g微晶纤维素、27.2羧甲基淀粉钠、25g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000，并过80目筛，备用；

c.混合：将130g越橘提取物、70g葡萄糖酸锌、120g微晶纤维素、27.2羧甲基淀粉钠（合计347.2g）加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混5分钟；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的1%羧甲基淀粉钠进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入40g叶黄素、15gβ-胡萝卜素、60g微晶纤维素、25g低取代羟丙基纤维素和5g硬脂酸镁（共计145g）混合约15分钟至混合均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按每片0.495g压片，片重控制在±5%/片，得素片；

h.包衣：先准确称取1.66g羟丙甲纤维素、1.55g滑石粉、0.67g聚乙二醇400、0.67g玉米朊、0.45g聚丙烯酸树脂Ⅳ号、62.7g 95%乙醇。并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入20.2g纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣，包衣后使素片增重约1%。

实施例3

a.预制备：制备羧甲基淀粉钠浆，准确称取2.8g羧甲基淀粉钠溶于272.2g纯化水中，搅拌均匀，得粘合剂，备用；

b.称量：准确称量145g越橘提取物、48g叶黄素、18gβ-胡萝卜素、75g葡萄糖酸锌、160g微晶纤维素、19.2羧甲基淀粉钠、22g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000，并过80目筛，备用；

c.混合：将145g越橘提取物、75g葡萄糖酸锌、110g微晶纤维素、19.2羧甲基淀粉钠（合计349.2g）加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混10分钟；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的1%羧甲基淀粉钠进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入48g叶黄素、18gβ-胡萝卜素、50g微晶纤维素、22g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000（共计143g）混合约15分钟至混合均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按每片0.495g压片，片重控制在±5%/片，得素片；

h.包衣：先准确称取1.66g羟丙甲纤维素、1.55g滑石粉、0.67g聚乙二醇400、0.67g玉米朊、0.45g聚丙烯酸树脂Ⅳ号、62.7g 95%乙醇。并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入20.2g纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣，包衣后使素片增重约1%。

实施例4

a.预制备：制备羧甲基淀粉钠浆，准确称取2.8g羧甲基淀粉钠溶于272.2g纯化水中，搅拌均匀，得粘合剂，备用；

b.称量：准确称量178g越橘提取物、60g叶黄素、24gβ-胡萝卜素、88g葡萄糖酸锌、100g微晶纤维素、17.2羧甲基淀粉钠、20g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000，并过80目筛，备用；

c.混合：将178g越橘提取物、88g葡萄糖酸锌、68g微晶纤维素、17.2羧甲基淀粉钠（合计351.2g）加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混10分钟；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的1%羧甲基淀粉钠进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入60g叶黄素、24gβ-胡萝卜素、32g微晶纤维素、20g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000（共计141g）混合约15分钟至混合均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按每片0.495g压片，片重控制在±5%/片，得素片；

h.包衣：先准确称取1.66g羟丙甲纤维素、1.55g滑石粉、0.67g聚乙二醇400、0.67g玉米朊、0.45g聚丙烯酸树脂Ⅳ号、62.7g 95%乙醇。并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入20.2g纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣，包衣后使素片增重约1%。

实施例5

a.预制备：制备羧甲基淀粉钠浆，准确称取2.8g羧甲基淀粉钠溶于272.2g纯化水中，搅拌均匀，得粘合剂，备用；

b.称量：准确称量200g越橘提取物、70g叶黄素、28gβ-胡萝卜素、112g葡萄糖酸锌、30g微晶纤维素、12.2羧甲基淀粉钠、15g交联聚维酮和5g聚乙二醇6000，并过80目筛，备用；

c.混合：将200g越橘提取物、112g葡萄糖酸锌、30g微晶纤维素、12.2羧甲基淀粉钠（合计354.2g）加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混5分钟；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的1%羧甲基淀粉钠进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入70g叶黄素、28gβ-胡萝卜素、20g微晶纤维素、15g交联聚维酮和5g硬脂酸镁（共计138g）混合约15分钟至混合均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按每片0.495g压片，片重控制在±5%/片，得素片；

h.包衣：先准确称取1.66g羟丙甲纤维素、1.55g滑石粉、0.67g聚乙二醇400、0.67g玉米朊、0.45g聚丙烯酸树脂Ⅳ号、62.7g 95%乙醇。并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入20.2g纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣，包衣后使素片增重约1%。

表2：标志性成分指标

表2为各标志性成分指标，以原花青素为越橘提取物的指标，以叶黄素为叶黄素的指标，以β-胡萝卜素为β-胡萝卜素的指标，以锌为葡萄糖酸锌的指标。由表2可见，各实施例都达标。

 本发明的保健食品功能评价实验

1.材料和方法

样品和安慰剂：本发明的保健食品1号、2号，两者在包装、外观、色泽及口感上基本一致，其中一个为本发明的保健食品，另一个为安慰剂。人口服每日1次，每次1片。

2.受试者选择

受试人群选择：选择长期用眼，视力易疲劳的成人。凡富符合上述条件而自愿参加并保证配合者均可纳入试验。

受试者排除标准：

不符合纳入年龄标准的受试者；对保健食品过敏者；

患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者；

患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病；

短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；

长期服用其他有关治疗视力的药物或使用其他治疗方法，未能终止者；

不符合纳入标准，未按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

3.试验方法

采用自身与组间两种对照设计，根据随机、双盲的要求，将符合纳入标准并保证配合试验的自愿受试者，根据症状、视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素分为受试组和对照组。受试组和对照组按推荐剂量服用样品或安慰剂，连续45天。试验期间不改变原来的饮食习惯、正常饮食。

4.观察指标

观察指标分为安全性指标和功效指标。

4.1、安全性指标：

一般体格检查：试验前详细询问受试者健康情况，了解受试者精神、睡眠、饮食、大小便等情况，并测量体重、血压、心率变化，对所有受试者进行常规体格检查及必要的实验室检查。血常规、尿常规、粪便常规、血生化指标检查、心电图、腹部B超、胸透等检查不良反应观察。

4.2、功效性指标

症状观察：详细询问视疲劳情况，观察眼痛、眼胀、畏光、眼干涩等症状，按症状轻重积分（重症3分，中症2分，轻症1分），于试食前后统计积分值，并就其症状改善（任一症状改善1分以上为改善）情况，观察症状改善率。

明视持久度测定

远视力测定

结果判定标准：

症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善其他症状无恶化即判定症状改善。

有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显著性。

无效：未达到有效标准。

参考指标：视力改善率。以试食试验后较试验前提高两行为改善，统计两组服用受试物的视力改善率作为参考指标，参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。

5.结果

双盲法观察结束揭晓：服食1号者为本发明的保健食品，服食2号者为安慰剂。

5.1、一般情况：初始试验人群试验组54例，对照组54例，试食组：男/女为19/53，年龄为51.61±11.39岁；对照组：男/女为20/34，年龄为51.15±11.57岁。试食期间受试者精神、睡眠、饮食、大小便均正常。

5.2、安全性观察

5.2.1 体重、血压、心率、尿常规、血常规、大便常规及血生化指标变化情况

结果见表3和表4。食用受试物45天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未见明显异常改变，尿常规、大便常规、血常规及血生化指标均在正常范围内，提示本发明的保健食品对机体健康无明显损害。

表3：本发明的保健食品试食前后体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况（

±s）

表4：本发明的保健食品试食前后生化指标变化情况（

±s）

5.2.2 心电图、腹部B超、胸透等检查，均在正常范围内。

5.2.3 试食期间受试者未见明显不良反应。

5.3、功效观察

     见表5和表6。试食后试食组眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状有明显改善，其症状积分与试食前比较明显降低，差异有显著性（P＜0.05），与对照组比较，差异也有显著性（P＜0.05）。

表5 本发明的保健食品试食前后症状积分统计

组别	试食前	试食后
			对照组	7.82±2.77	7.59±2.59
试食组	7.81±2.81	6.46±2.59*#

表6 本发明的保健食品试食前后症状改善情况

5.3.2 疗效观察

由表7可见，服用受试物45天后，试食组临床观察总有效率为76.92%，与对照组（19.61%）比较差异有显著性（P＜0.05）。

表7 本发明的保健食品试食前后功效观察比较

组别	有效	无效	总有效率（%）
				对照组	10	41	19.61
试食组	40	12	76.92*

5.3.3 对明视持久度的影响

从表8可见，试验后试食组明视持久度较试验前提高0.13，与自身试食前及对照组试验后比较皆有显著性（P＜0.05）。

 

表8 本发明的保健食品试食前后明视持久度情况（（

±s））

组别	试食前	试食后	提高幅度
				对照组	0.62±0.12	0.63±0.13	0.02±0.03
试食组	0.63±0.11	0.75±0.09	0.13±0.07

5.3.4 对视力的影响

从表9可见，试食组试食后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性（P＜0.05）。

表9 本发明的保健食品试食前后视力情况情况（（

±s））

5.4、脱失率

经过45天试验后，对照组有3例受试者因间断服用受试品或无法判断效果被筛除，试食组有2例受试者因间断服用受试品或无法判断效果被筛除。最后有效试验人群对照组51例，试食组52例。见表10。

表10 实验脱失率

组  别	对照组（例）	试食组（例）
			试食前	54	54
脱失数	3	2
			脱失率	5.56%	3.70%

6、小结

实验结果表明：本发明的保健食品对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等临床症状有改善，试验后试食组症状积分与试食前及对照组比较差异有显著性（P＜0.05）；试食组临床观察总有效率为76.92%，与对照组（19.61%）比较差异有显著性（P＜0.05）。试食后试食组明视持久度较试验前提高0.13，与自身试食前及对照组试验后比较差异有显著性（P＜0.05）；试食组试验后视力水平与试食前及对照组比较，差异无显著性（P＜0.05）。根据《保健食品检验与评价技术规范》中规定的评判标准，本发明的保健食品具有缓解视疲劳的作用。

根据上述原理，本发明还可以对上述具体实施方式进行适当的变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对本发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。

Claims (8)

1.一种具有缓解视疲劳的保健食品，包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，其特征在于：按重量份数比如下：

越橘提取物             130～200

叶黄素                   40～70

β-胡萝卜素            15～28

葡萄糖酸锌             70～112。

2.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，其特征在于：优选的其按重量份数比如下：

越橘提取物             145～178

叶黄素                   48～60

β-胡萝卜素            18～24

葡萄糖酸锌             75～88。

3.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，包括原料有越橘提取物、叶黄素、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌，其特征在于：优选的其按重量份数比如下：

越橘提取物             156

叶黄素                   50

β-胡萝卜素            20

葡萄糖酸锌             78。

4.根据权利要求1～3所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，其特征在于：还包括粘合剂、崩解剂和润滑剂。

5.根据权利要求4所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，其特征在于：所述的粘合剂为羧甲基淀粉纳。

6.根据权利要求4所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，其特征在于：所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉纳、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素纳中的一种或几种。

7.根据权利要求4所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，其特征在于：所述的润滑剂为聚乙二醇6000、硬脂酸镁中的一种或几种。

8.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳的保健食品，其制备方法步骤如下：

a.预制备：制备粘合剂，按需要称取粘合剂溶于纯化水中，搅拌均匀；

b.称量：按需要称量越橘提取物、葡萄糖酸锌、粘合剂、崩解剂和润滑剂，并过80目筛；

c.混合：将一定量的越橘提取物、葡萄糖酸锌、粘合剂和崩解剂加入制粒机后，在被加热，温度上升的同时，在沸腾状态下完成充分混合，其中物料预混5～15min；

d.制粒：向制粒机中喷入步骤a预制备的粘合剂进行制粒，进风温度控制在65～70℃，烘干温度控制在50～60℃，得干颗粒，颗粒的水分控制在≤5%；

e.整粒：将步骤d制得的干颗粒以颗粒粉碎机整粒，过20目筛；

f.总混：将步骤e整粒后的干颗粒投入三维混合机中，并加入一定量的叶黄素、β-胡萝卜素、崩解剂和润滑剂混合至均匀为至，得总混合物料，使总混合物料颜色均匀一致；

g.压片：将步骤f得到的总混合物料在旋转式压片机上按定量压片，得素片；

h.包衣：按需要称取一定量包衣剂，并加入至不锈钢桶中进行浸泡，待完全溶解后再加入纯化水，搅拌20～30分钟，至均匀为至，将步骤g制得的素片投入包衣锅内，启动包衣机进行包衣，包衣时的控制参数有：进风温度控制在65～75℃，排风温度控制在40～45℃，包衣锅转速控制在3～5转/分钟，使素片包上薄膜衣。

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