CN102743709B - 一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：党参10～20份，丹参10～20份，川芎10～20份，防风10～20份，白芷10～20份，谷精草10～20份，连翘10～20份，黄芪10～20份，细辛10～20份，羌活10～20份，白僵蚕10～20份，赤芍10～20份，天麻10～20份，地龙10～20份，姜黄10～20份，菊花10～20份，蝉蜕10～20份。本发明具有平肝止痛、息风、补中益气和活血化瘀，祛风散寒，化瘀通络，活血行气止痛、散结止痛的功效，且靶向性强、迅速缓解头痛，眼睛疼痛，活血化瘀；且制作工艺简便，毒副作用小，而且给药方便，药剂易于制造且原材料便宜，制备方法简单，可大量运用于临床实践中。

Description

一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂及其制备方法。

背景技术

随着工作节奏的加快，不少人经常间断性一侧或双侧球周、眶周不明原因疼痛、灼痛、隐痛、眶上切迹处有明显压痛,但眼球及其附属器无器质性病变,临床通常将此类疾患确诊为眶上神经痛。

眶上神经是三叉神经第一支的末梢支，较表浅。眶上神经痛是指眶上神经分布范围内（前额部）持续性或阵发性疼痛。眶上神经痛为经常间断性一侧或双侧球周、眶周不明原因灼痛或隐痛，眶上切迹处有明显压痛，但眼球及其附属器无器质性病变，为眼科常见病。病发时头疼欲裂，眼珠似乎也要崩裂出眼眶，疼痛难忍。在工作过度疲劳或是心情压抑而诱发或加重，发作时一侧或双侧头部搏动性跳痛、胀痛或刺痛，伴有恶心、呕吐、失眠、烦燥等症状，其头具有间歇性反复发作史。血管神经性头痛,头痛性质有跳痛、刺痛、刀割样痛、搏动样痛、胀痛等,重者头痛如劈。大部分患者伴有头昏、失眠、心烦、记忆力减退等症状。重者还伴有恶心、呕吐、双眼抽痛、流泪、视力模糊。有的患者数日或数月发作1次,有的1日发作2～3次,甚则痛不间断。

眶上神经痛起病多急性。表现为一侧或两侧前额部阵发性或持续性针刺样痛或烧灼感，也可在持续痛时伴阵发性加剧。查体可见眶上神经出口处眶上切迹有压痛、眶上神经分布区（前额部）呈片状痛觉过敏或减退。

眶上神经痛与吹风受凉、感冒、外伤等因素有关。因眶上神经是三叉神经第一支的末梢支，较表浅，故易受累。起病多急性。表现为一侧或两侧前额部阵发性或持续性针刺样痛或烧灼感，也可在持续痛时伴阵发性加剧。查体可见眶上神经出口处眶上切迹有压痛、眶上神经分布区（前额部）呈片状痛觉过敏或减退。

眶上神经痛是指眶上神经分部范围内（前额部）持续性或阵发性疼痛，中医称“眉棱骨痛”。该病多与以下因素有关：1.外伤。2.副鼻窦炎。3.神经衰弱、屈光不正。4.上呼吸道感染。多见于成年人，女性多于男性。表现为一侧或两侧前额部持续性或阵发性针刺样痛或烧灼感，时轻时重，常伴眼珠胀痛，并有不耐久视，畏光，喜闭目，以及阅读后和夜间加重。查体可见眶上神经出口处眶上切迹有压痛，眶上神经分部区呈片状痛觉过敏或减退。所以一定要仔细检查，实验室检查对临床诊断有辅助意义。大多数做诱发电位或头颅CT及核磁共振。

针对眶上神经痛的治疗，目前，大多采用止痛类或抗抑郁类的以对症治疗为主的西药，或采用包括电针灸疗法、神经肌肉电刺激疗法、电兴奋疗法、经络导平治疗以及按摩推拿治疗等在内的“综合物理疗法”。采用西药治疗，其治标不治本，病情虽可缓解，但是还经常反复发作，甚至还会出现服用止痛类药物在瘾的后遗现象。采用“综合物理治疗”，其疗程长、疗法总体效果不大显著。眶上神经痛是临床常见病之一,对此病文献报道甚少,中医学对该病亦无明确病名。随着现代工作生活节奏加快,眶上神经痛引发的眶周、球周疼痛往往顽固,遇诱因(情绪波动、疲劳等)症状加重。临床上往往采用西药B族维生素及血管扩张剂,或能量合剂治疗,病情多难以控制。中医传统治疗方法也没有专门的治疗的中药问世，在临床上没有有效经验方。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，针对目前治疗风邪入侵眶上神经痛的药物尚存在的许多不足（如“西医治疗仍以化学药物治疗为主，治疗周期长，副作用大，疗效不确切，且不易坚持；中医传统治疗方法也没有专门的治疗的中药问世，在临床上没有有效经验方，药味较多，且均采用煎剂口服，还没有中药注射剂型，对于口服剂型来讲，较多不便，不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便”等问题），提供了一种具有平肝止痛、息风、补中益气和活血化瘀，祛风散寒，化瘀通络，活血行气止痛、散结止痛的功效，且靶向性强、迅速缓解头痛，眼睛疼痛，活血化瘀功效的中药制剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比可以为：党参10～20份，丹参10～20份，川芎10～20份，防风10～20份，白芷10～20份，谷精草10～20份，连翘10～20份，黄芪10～20份，细辛10～20份，羌活10～20份，白僵蚕10～20份，赤芍10～20份，天麻10～20份，地龙10～20份，姜黄10～20份，菊花10～20份，蝉蜕10～20份。

所述治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，中药制剂中各种原料药的重量份数比也可以为：党参10～15份，丹参10～15份，川芎10～15份，防风10～15份，白芷10～15份，谷精草10～15份，连翘10～15份，黄芪10～20份，细辛10～20份，羌活10～20份，白僵蚕10～20份，赤芍10～20份，天麻10～20份，地龙10～20份，姜黄10～20份，菊花10～20份，蝉蜕10～20份。

所述治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，中药制剂中各种原料药的重量份数比还可以为：党参10～20份，丹参10～20份，川芎10～20份，防风10～20份，白芷10～20份，谷精草10～20份，连翘10～20份，黄芪10～15份，细辛10～15份，羌活10～15份，白僵蚕10～15份，赤芍10～15份，天麻10～15份，地龙10～15份，姜黄10～15份，菊花10～15份，蝉蜕10～15份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂的制备方法，所述药物的剂型为片剂的制备方法包括：a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c将两种组分浸膏混合粉碎，加淀粉适量，压片成片剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1。

所述步骤b中，可以药渣加60-90％乙醇浸泡1-2小时，提取两次，每次0.5-1小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.38(80℃)的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂的制备方法，所述制剂的剂型为口服液剂的制备方法包括:

a.取除细辛、羌活与防风外的各原料药材，拣选，用水洗涤，干燥，制成净药材备用；

b.取各味净药材加水煎煮三次，减压浓缩；

c.将细辛、羌活与防风用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物

d.将细辛、羌活与防风结晶物放入浓缩液里，加入糊精杀菌消毒成药。

所述步骤b中，可以取各味净药材加水煎煮三次，每一次6～10倍量水，浸泡，煎煮，滤过，第二次加3～7倍量水，煎煮，滤过，第三次加2～6倍量水，煎煮，滤过，废弃药渣，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60～70℃时1.10～1.15的浸膏，加入95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为60～70℃时1.15～1.18浓缩液；

所述步骤d中，可以浓缩液加入糊精，用Co60灭菌，辐照剂量8k，然后真空冷冻密封即得。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂药物剂型，包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂或粉剂。

本发明具有平肝止痛、息风、补中益气和活血化瘀，祛风散寒，化瘀通络，活血行气止痛、散结止痛的功效，且靶向性强、迅速缓解头痛，眼睛疼痛，活血化瘀；且制作工艺简便，毒副作用小，而且给药方便，药剂易于制造且原材料便宜，制备方法简单，可大量运用于临床实践中。中药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发明使用方便，且价格低廉，使用方便，能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

眶上神经痛是临床常见病之一,对此病文献报道甚少,中医学对该病亦无明确病名。随着现代工作生活节奏加快,眶上神经痛引发的眶周、球周疼痛往往顽固,遇诱因(情绪波动、疲劳等)症状加重。临床上往往采用西药B族维生素及血管扩张剂,或能量合剂治疗,病情多难以控制。

中医认为，头痛乃内结风寒，阻滞经脉，气滞血瘀，直犯清空，血虚经脉失养，治法则以祛风散寒，化瘀通络，活血行气止痛为主。因此，当以运用中医中药理论进行辩证施治，标本兼治。祖国医学认为神经性头痛属头风、偏头痛范畴。祖国医学认为,头为诸阳之会,五脏六腑清阳之气皆上注于头。头风多由肝阳上亢、痰瘀互结而致清阳不升,或浊邪上犯,清窍失养,以头部疼痛为主要表现的病症。头部疼痛部位多在一侧颞、额、眶,或波及双颞、头顶等区域,为足厥阴肝经循行之处,用药多从肝入手。治疗宜平肝潜阳,活血通络。中医认为，神经性头痛乃内结风寒，阻滞经脉，气滞血瘀，直犯清空，血虚经脉失养，治法则以祛风散寒，化瘀通络，活血行气止痛为主。因此，当以运用中医中药理论进行辩证施治，标本兼治。

头痛、眩晕、头晕是神经科常见的临床症状，许多疾病均能引起头痛或眩晕、头晕，如血管性头痛、偏头痛，神经衰弱、颅脑外伤、美尼尔氏病、前庭疾患以及由椎基底动脉供血不足等引起的眩晕、头晕，眩晕并常有耳鸣、听力障碍及植物神经功能紊乱症状，严重时影响工作和日常生活。因此，研究出治疗上述症状的药物将给很多患者带来巨大的福音。中医学认为,头为“诸阳之会”“清阳之府”,手、足三阳经和足厥阴肝经均上行于头面,督脉直接与脑府相联系,因此,各种外感及内伤因素导致头部经络功能失常,气血失调,脉络不通或脑窍失养等,均可导致头痛。血管神经性头痛多属内伤头痛,其发病多因肝郁化火,上扰清阳,经络痹阻不通,发为头痛,邪瘀日久,瘀血阻络,气血逆乱,致本病迁延难愈。“通则不痛,痛则不通”,所以在治疗上应以通络止痛为大法。调整交感神经的功能,使血管舒缩功能恢复正常,解除分支动脉痉挛,使局部组织血液供应恢复正常,微循环获得改善,从而疏通经络,使其“通而不痛”。

方中黄芪补气升阳，利水退肿；丹参和连翘活血化瘀，祛风止痛；香附温经通阳；诸药合用，共奏补脾养心、行气利水、活血化瘀之功。药理研究表明，黄芪具有正性肌力作用，含葡萄糖醛酸、胆碱等，能扩张外周血管，降低血压，加强心肌收缩性，提高心输出量，同时可抑制血小板磷酸二酯酸，改善微循环；缓解疼痛；红花、丹参可减慢心率，增加冠脉流量，抗心肌缺血，增强心肌收缩力；川芎，能镇静利尿，扩张血管，改善冠脉循环；天麻是疏通血脉，缓解头风，姜黄是解表发汗的良药；川芎、赤芍、丹参均为活血祛痰之品,以达活血化瘀、理气通络的作用。方中地龙活血化瘀通络;黄芪、益气行血；蝉蜕、地龙温通阳气,以加强活血通络之功；现代药理研究证实，白僵蚕能抑制血小板聚集和血栓形成,改善微循环,增加冠脉血流;黄芪的提取物具有强心作用,能提高心排量和心脏指数,菊花、谷精草解毒，明目，同时具有扩张血管、降压、改善微循环等功效;细辛，防风具有扩张血管、兴奋心脏、去风邪发汗的作用，诸药合用能大大缓解头痛、眼睛疼痛。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，中药黄芪味甘,微温,归肺脾经;可升阳补气,《珍珠囊》“黄芪甘温纯阳,其用有五:补诸虚不足,一也;益元气二也;壮脾胃,三也;去肌热,四也;…活血生血,□,五也”。现代药理研究发现:黄芪及其有效成分黄芪皂甙及α-酪氨酸具有扩张血管,降低外周阻力,减轻心脏负荷从而减少心肌耗氧。黄芪还能提高心肌细胞抗缺氧“再给氧”损伤的能力,减轻心肌细胞的损伤程度,维持心肌细胞搏动功能,改善心肌细胞能量代谢保护细胞超微结构,提高细胞内SOD活性,增强清除氧自由基能力。现代研究发现:黄芪甙具有正性肌力作用,存在剂量效应关系,而与黄芪生药中钙离子浓度无关;并证实黄芪甙Ⅳ是其有效成分,其可以使心肌细胞中cAMP升高,激活依赖ATP的蛋白激酶,使钙通道蛋白磷酸化,钙离子内流增加;同时细胞内cAMP升高,促进肌浆网钙离子释放,从而使心肌细胞兴奋-收缩藕联加强。黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚,治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参其化学成分主要分为2类:一为脂溶性丹参酮,一为水溶性丹参素等。不管是临床还是实验研究多数学者都肯定了丹参具有扩张冠状动脉,提高心肌抗缺氧能力,扩张外周血管,改善微循环,调节组织的修复与再生,抑制凝血激活纤溶,增强免疫力,抗菌等作用。尤其是其可以在心功能不良时,在不影响耗氧的情况下能改善心肌收缩力,减慢心率,使心功能明显改善,并可使血流加速,毛细血管床开放增多。

连翘性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，连翘入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。连翘“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“连翘，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。连翘气味苦温，能于血分化其血瘀。”连翘能增加冠脉血流量,减慢心率,减少心肌耗氧量,增加心肌耐氧能力,改善微循环,解除平滑肌痉挛的作用。

赤芍苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

细辛味辛，温祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。《药性论》载：治咳逆上气，恶风，风头，手足拘急，安五脏六腑，添胆气，去皮风湿庠，能止眼风泪下，明目，开胸中滞，除齿痛，主血闭，妇人血沥腰痛。细辛具有强心、抗心肌缺血、升高血压作用。离体实验表明，细辛挥发油对兔、脉鼠心脏有明显的兴奋作用，表现为正性肌力，正性频率作用，并能增加冠脉流量。对犬实验性心源性休克，细辛能提高其平均动脉压、左室压峰值和冠状血窦流量等作用，其作用强度与多巴胺相似，但其不加快心率。

川芎入肝、脾、三焦三经。功用主治行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《纲目》载："燥湿，止泻痢，行气开郁。"川芎嗪解除血管平滑肌（主动脉条）痉挛（肾上腺素、氯化钾引起）。还能扩张冠状血管，增加冠脉血流量。对抗垂体后叶素引起的心肌缺血缺氧。减轻结扎冠脉引起的心肌梗死病变程度。

白僵蚕祛风解痉，化痰散结。治中风失音，惊痫，头风，喉风喉痹，瘰疬结核。风疮瘾疹，丹毒，乳腺炎。《本经》：主小儿惊痫夜啼，去三虫，灭黑黚，男子阴疡病。《别录》：女子崩中赤白，产后余痛，灭诸疮瘢痕。

地龙：《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。地龙性寒味咸。功能：清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。

菊花散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。含菊甙、腺嘌吟、氨基酸、水苏碱、胆碱、黄酮类、维生素A样物质、维生素B1；含挥发油，油中主要为菊花酮、龙脑、龙脑乙酸酯等。有镇静、解热作用。对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、人型结核菌及流感病毒均有抑制作用。能明显扩张冠状动脉，并增加血流量。可增强毛细血管抵抗力。菊甙有降压作用。用于感冒风热，发热头昏；肝经有热；目赤多泪，或肝肾阴虚，眼目昏花；肝阳上亢，眩晕头痛；疮疡肿痛。现代又用于冠心病、高血压病。

姜黄辛、苦，温。归脾、肝经。功能主治破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。本草经疏》：姜黄，其味苦胜辛劣，辛香燥烈，性不应寒。，苦能泄热，辛能散结，故主心腹结积之属血分者。兼能治气，故又云下气。总其辛苦之力，破血除风热，消痈肿，其能事也

蝉蜕甘，寒。归肺、肝经。功能主治散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。用于目赤肿、翳膜遮睛。本品对风热引起的目赤、翳障，及麻疹后目生翳膜，有明目退翳作用，可配菊花、谷精草、白蒺藜等应用。

谷精草【英文名】FLOS ERIOCAULI【拉丁名】：药材Flos Eriocauli原植物Eriocaulon buergeria-num Koern.辛、甘，平。归肝、肺经。功能与主治】疏散风热，明目，退翳。用于风热目赤，肿痛羞明，眼生翳膜，风热头痛。眼科常用药物，对风热目疾，翳膜遮睛等症，常与菊花、桑叶、防风、生地、麦冬、赤芍、牛蒡子等配伍应用。摘录自《中国药典》。主治：1、脑痛、眉痛。用谷精草二钱、地在三钱、乳香一钱，共研为末。每用半钱，烧烟筒中，熏鼻。偏正头痛。用谷精草，研为末，加白面糊调匀搜摊纸上贴痛处，干了变换。又方：用谷精草末、铜绿各一钱，硝石半分，混匀，随头痛的左、右边，吸入左右鼻孔中。

防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。防风配柴胡、羌独活等，能散风胜湿，升清止泻。即《内经》云“清气在下，则生飧泄”；“湿胜则濡泻”是也

白芷性温味辛，归肺、胃经。功效：祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。功能主治祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。祛风，燥湿，消肿，止痛。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。《本经》载其：主女人漏下赤白，血闭阴肿，寒热，风头(头风)侵目泪出，长肌肤，润泽。《别录》：疗风邪久渴(久渴或疑作'久泻')，呕吐，两胁满，风痛头眩，目痒。《药性论》：治心腹血刺痛，除风邪，主女人血崩及呕逆，明目、止泪出，疗妇人沥血、腰腹痛；能蚀脓。是去痛化瘀的良药。

天麻是一味常用而较名贵的中药，临床多用于头痛眩晕、肢体麻木、小儿惊风、癫痫、抽搐、破伤风等症。天麻润而不燥，主入肝经，长于平肝息风，凡肝风内动、头目眩晕之症，不论虚实，均为要药。1、平肝息风。天麻质润多液，能养血息风，可治疗血虚肝风内动的头痛、眩晕，亦可用于小儿惊风、癫痫、破伤风。2、祛风止痛。用于风痰引起的眩晕、偏正头痛、肢体麻木、半身不遂。天麻适合用于内风所致的头晕。内风引起头痛的三种类型：一、肝阳上亢型，表现症状：头痛头晕同时出现；二、痰浊中阻，表现症状：经常感觉头偏沉；三、肾虚病人，表现症状：头痛头晕同时伴有记忆力减退的症状。天麻对感冒引起的头痛头晕不合适。天麻有镇静、镇痛、抗惊厥作用；能增加脑血流量，降低脑血管阻力，轻度收缩脑血管，增加冠状血管流量；能降低血压，减慢心率，对心肌缺血有保护作用；天麻多糖有免疫活性。

党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草正义》载：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效，黄芪兼能利水，党参无利水作用。这两味药合用最能补中益气，提高抵抗力。

羌活性辛、味苦，温。归膀胱、肾经。功能主治散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。用于风寒感冒，头痛身疼。本品辛温，气雄而散，发表力强，主散太阳经风邪及寒湿之邪，有散寒祛风、胜湿止痛之功，故善治风寒湿邪袭表，恶寒发热、肌表无汗、头痛项强、肢体酸痛者，常与桃仁、细辛、苍术、川芎等药同用，如九味羌活汤；若寒湿偏重，头痛身重者，可配伍独活、稿本、川芎等药，如羌活胜湿汤。羌活气味浓烈是制造滴丸剂良好的挥发油。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：将原料药党参1000g，丹参1000g，川芎1000g，防风1000g，白芷1000g，谷精草1000g，连翘1000g，黄芪1000g，细辛1000g，羌活1000g，白僵蚕1000g，赤芍1000g，天麻1000g，地龙1000g，姜黄1000g，菊花1000g,蝉蜕1000g,粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目～120目筛，使能通过筛的细粉量在达到30％，收集通过筛的细粉得细粉a；再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加5-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉b，将a，b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

本发明胶囊剂的制作过程为：取党参1000g，丹参1000g，川芎1000g，防风1000g，白芷1000g，谷精草1000g，连翘1000g，黄芪1000g，细辛1000g，羌活1000g，白僵蚕1000g，赤芍1000g，天麻1000g，地龙1000g，姜黄1000g，菊花1000g,蝉蜕1000g,加10倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(40℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到组份药；装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.4g。可以每12粒为一板。

本发明口服液剂的制作过程为：取党参1500g，丹参1500g，川芎1500g，白芷1500g，谷精草1500g，连翘1500g，黄芪1500g，白僵蚕1500g，赤芍1500g，天麻1500g，地龙1500g，姜黄1500g，菊花1500g,蝉蜕1500g，拣选，用水洗涤，干燥，制成净药材备用；取各味净药材加水煎煮三次，每一次6～10倍量水，浸泡，煎煮，滤过，第二次加3～7倍量水，煎煮，滤过，第三次加2～6倍量水，煎煮，滤过，废弃药渣，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60～70℃时1.10～1.15的浸膏，加入95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为60～70℃时1.15～1.18浓缩液；将细辛1500g、羌活1500g与防风1500g用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物;将细辛、羌活与防风结晶物放入浓缩液里，浓缩液用Co60灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空冷冻,加入药用辅料（例如糖浆）按常规制剂方法制成口服液制剂。

本发明片剂的制备方法：取原料药党参1500g，丹参1500g，川芎1500g，白芷1500g，谷精草1500g，连翘1500g，黄芪1500g，白僵蚕1500g，赤芍1500g，天麻1500g，地龙1500g，姜黄1500g，菊花1500g,蝉蜕1500g，细辛1500g、羌活1500g与防风1500g加入水提取2次，加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1，然后把药渣加60-90％乙醇浸泡1-2小时，提取两次，每次0.5-1小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.38(80℃)的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2；将两种组分浸膏混合粉碎，加淀粉适量，压片成片剂。

毒理学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD50＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药组合物在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明片剂的豚鼠皮肤过敏试验和片剂对大鼠直肠用药刺激性试验。

结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/g]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

药理学实验：

实验1:对小鼠电刺激法镇痛实验

实验动物：ICR小鼠，体重20-22g，由山东大学生物系提供。

实验药物：芬必得；本发明制剂（胶囊剂）。

实验方法：取健康小鼠，称重，放入小鼠固定器。用75％酒精擦洗鼠尾，涂以导电胶，量刺激电极于小鼠尾部。电极板涂5％盐水，用药理生理多用仪进行方波电刺激(电压10V，频率1Hz，波宽10ms)。连续电刺激三次(每次间隔5min)，三次皆有嘶叫反应者为合格小鼠。实验分组，取合格小鼠(雄雌各半)，按体重、性别随机组，每组10只小鼠。按各组剂量给小鼠im给药，给药量为60mg/kg，给药后60min，重复电刺激小鼠，连续两次刺激不嘶叫者，为镇痛药有效，计算镇痛率(镇痛鼠数/每组鼠数X100％)，实验结果见表1

表1不同制剂对小鼠电刺激法镇痛实验结论：

本发明胶囊剂具有提高小白鼠常压耐缺氧能力的作用。

实验2:对大鼠三叉神经痛的作用

实验动物：Wistar大鼠，体重200-220g,由山东大学生物系提供。

实验药物：天麻素液(云南省昆明制药集团)；本发明制剂（片剂）

实验方法：取大鼠，雌雄均可，随机分组，每组10只，按各组剂量给大鼠灌胃给药，给药量10mg/kg，给药后60min，乙醚麻醉，腹位固定，头颈部剪毛，切开皮肤，分离肌肉，暴露枕骨及第一颈椎间的硬脑膜，以微量进样器取新配制的青霉素G钾3ul，在大鼠的脑闩左下1-2mm，第一颈椎棘突左上方约1mm处，相当于三叉神经脊束核尾侧部缓慢注入，缝合切口，置笼内观察。以大鼠尖叫、甩头及左后肢快速抓同侧面部的次数之和为总发作次数。以注药完毕到出现第一次反应的时间为潜伏期，持续三分钟实验终止；三分钟内无此反应为自发反应阴性，有此反应为自发反应阳性。实验结果，见表2：

表2不同制剂对大鼠三叉神经痛的作用

实验3：小鼠热板致痛的影响

材料：本发明口服液剂，昆明种小白鼠，体重16～20g。山东大学生物系提供。器材：恒温水浴箱、秒表、温度计、量筒、烧杯。药物：本发明口服液剂配成的混悬液(高浓度2.7g/ml、中浓度1.35g/ml、低浓度0.675g/ml)，芬必得(0.007g/ml，)，生理盐水。

实验方法：将恒温水浴箱的水浴槽加满水，加热，调节水温为(60±0.5)℃，并预热10min，每次放1只小鼠到热板上，同时开始计时，记录出现舔后足所需时间(s)，选择30s以内舔后足的小鼠做后面实验。将合格的小鼠随机分为5组各10只，测定各组的基础痛阈(s)并记录。给药3d，空白组灌生理盐水15ml/kg，阳性对照组灌芬必得0.0105g/kg，本品高、中、低剂量组分别灌本品40.50g/kg，20.25g/kg，10.12g/kg。第5天给药后，测量15min和30min后的痛阈值。超过60s仍不舔后足的记60s。

试验结果

表3本发明口服液剂对小鼠热板法致痛的影响(X±s)

注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

临床实验：

1资料和方法

1.1临床资料

确诊为眶上风邪入侵型神经痛的门诊患者60例,80眼。男20例33眼,女40例47眼;年龄最小16岁,最大65岁,平均37岁;病程最短1个月,最长2a。

1.2检查项目:体格检查无循环系统异常。眼部检查包括视力、矫正视力、眼底、眼压,必要时做颅CT、脑电图、颈椎X线片。注意与颅内疾患、颈椎病作鉴别和除外副鼻窦疾患。

2治疗方法

以中药治疗,方剂组成:党参10g，丹参15g，川芎10g，防风10g，白芷10g，谷精草15g，连翘10g，黄芪10g，细辛15g，羌活15g，白僵蚕10g，赤芍10g，天麻10g，地龙10g，姜黄15g，菊花10g。水煎服,1剂/d,2次分服,7d为1个疗程。

3疗效标准及结果

3.1疗效标准治愈:自觉眶周、球周疼痛消失,无眶上切迹压痛。显效:自觉眶周、球周疼痛消失,但压迫眶上切迹处仍有压痛。有效:遇诱因后出现疼痛但症状较轻。无效;症状无任何改变。

3.2治疗结果60例患者中治愈45例,占75%;显效10例,占16.67%;有效4例,占6.67%;无效1例,占1.67%,总有效率达98.3%。

具体实施例1：王某,男,28岁,电脑编程员。半年来不明原因头痛,双眼球周、眶周隐痛、灼痛。经各大医院行颅CT、颈椎X线片、眼部检查均无异常,来本院眼科就诊。在除外副鼻窦病变的基础上,查眶上神经切迹处有明显压痛,确诊为眶上神经痛（风邪入侵）。服用党参15g，丹参15g，川芎10g，防风10g，白芷10g，谷精草10g，连翘10g，黄芪10g，细辛15g，羌活10g，白僵蚕10g，赤芍10g，天麻15g，地龙15g，姜黄15g，菊花10g，蝉蜕10g。服用上述中药7剂,疼痛明显减轻,1个月后症状完全消失,随访1年无复发。

具体实施例2：冯某,女,31岁,作家，自述偏头痛5年余,反复发作,时轻时重,左右交替疼痛,以右侧为甚,呈持续性抽痛,遇劳累或情绪激动后呈阵发性加剧,月经量少、有血块、痛经,且伴恶心、呕吐、头晕、耳鸣。近1周来,头痛发作频繁,痛势加剧,曾作脑电地形图、脑血流图、头颅CT等检查未见异常。诊断为:眶上神经痛。经服颅痛定、镇脑宁、米格来宁、西比灵等药物疗效不佳。血压14.7/10kPa(110/75mmHg),舌淡黯,苔薄白,脉弦滑。证属外邪侵袭,气滞血瘀,脉络不通。治宜祛风活络,化瘀止痛。方用：党参10g，丹参10g，川芎10g，防风10g，白芷10g，谷精草10g，连翘10g，黄芪15g，细辛15g，羌活10g，白僵蚕10g，赤芍10g，天麻15g，地龙15g，姜黄10g，菊花15g,蝉蜕10g。制成丸剂，依上述方法,采用中药治疗10天后症状明显减轻,30天后后症状基本消失,为巩固疗效,坚持到第60天,诸证消失。随诊1年未复发。

具体实施例3：钱某，男,36岁,教师。左侧偏头痛1年余,20岁大发作1次,持续5天左右,表情痛苦,经常用手按着头痛部位,伴恶心、纳差,往往睡中被头痛惊醒,每次头痛发作不能坚持工作，自述眼球要爆裂，双眼球周、眶周隐痛、灼痛。血压120/80mmHg,脉象沉细,舌质暗,舌苔白,眼底检查正常，经各大医院行颅CT、颈椎X线片、眼部检查均无异常,来本院眼科就诊。诊为眶上神经痛,方用：党参10g，丹参15g，川芎15g，防风10g，白芷10g，谷精草10g，连翘15g，黄芪15g，细辛15g，羌活15g，白僵蚕10g，赤芍10g，天麻15g，地龙10g，姜黄10g，菊花15g,蝉蜕15g。服7剂后头痛基本消失。10天后复作,接着服用10剂痊愈,又隔日服药1剂,连服1个月停药,随访1年未发作。

具体实施例4：李某，女，41岁，经理，就诊时自述患头痛已有8年余，头一侧痛甚，或左或右，呈跳痛、掣痛，经年不愈，经期加剧。每因冒风受寒或情绪不畅而诱发。检查：其神志清醒，眼底正常，舌苔薄白，脉弦或紧，诊断为风邪入脑型眶上神经痛。采用本发明方剂：党参15g，丹参10g，川芎10g，防风10g，白芷10g，谷精草10g，连翘10g，黄芪15g，细辛15g，羌活10g，白僵蚕10g，赤芍10g，天麻10g，地龙10g，姜黄15g，菊花15g,蝉蜕15g。服用7天后，头痛症状有所改善，继而服用15天，头痛症状明显减轻，继服至30天，头痛全无，痊愈，为固疗效，减半服用至40天止。追访一年，未见复发。

Claims (6)

1.一种治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：党参10～20份，丹参10～20份，川芎10～20份，防风10～20份，白芷10～20份，谷精草10～20份，连翘10～20份，黄芪10～20份，细辛10～20份，羌活10～20份，白僵蚕10～20份，赤芍10～20份，天麻10～20份，地龙10～20份，姜黄10～20份，菊花10～20份，蝉蜕10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：党参10～15份，丹参10～15份，川芎10～15份，防风10～15份，白芷10～15份，谷精草10～15份，连翘10～15份，黄芪10～20份，细辛10～20份，羌活10～20份，白僵蚕10～20份，赤芍10～20份，天麻10～20份，地龙10～20份，姜黄10～20份，菊花10～20份，蝉蜕10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：党参10～20份，丹参10～20份，川芎10～20份，防风10～20份，白芷10～20份，谷精草10～20份，连翘10～20份，黄芪10～15份，细辛10～15份，羌活10～15份，白僵蚕10～15份，赤芍10～15份，天麻10～15份，地龙10～15份，姜黄10～15份，菊花10～15份，蝉蜕10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备方法包括:

a.取除细辛、羌活与防风外的各原料药材，拣选，用水洗涤，干燥，制成净药材备用；

b.取上述净药材加水煎煮三次，减压浓缩，得浓缩液；

c.将细辛、羌活与防风用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物；

d.将细辛、羌活与防风提取的结晶物放入所述浓缩液里，加入糊精杀菌消毒成药。

5.根据权利要求4所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中：取上述净药材加水煎煮三次，第一次加入重量份6～10倍量的水，浸泡，煎煮，滤过；第二次加入重量份3～7倍量的水，煎煮，滤过；第三次加入重量份2～6倍量的水，煎煮，滤过；废弃药渣，合并滤液，减压蒸发浓缩至相对密度为60～70℃时1.10～1.15的浸膏，加入95％乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为60～70℃时1.15～1.18浓缩液。

6.根据权利要求1～3中任一项所述治疗风邪入侵眶上神经痛的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、硬膏剂或糖浆剂。