CN102669667B - 具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品及其制备方法。所述保健食品是由下述重量配比原料组合制备而成，绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份。上述原料均为药食两用中药材，通过提取、喷雾干燥、加入保健食品法规允许使用的辅料，而制成袋泡茶剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂和药茶饮料。本发明产品配比和加工工艺独特，经动物试验、人体试食试验验证，具有对肝损伤辅助保护作用和调节血脂作用的双重保健功能。

Description

具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品及其制备方法，属保健食品技术领域。

背景技术

肝脏是身体内以代谢功能为主的一个器官，是人体的一个巨大的“化工厂”。具有六大功能：代谢功能（糖代谢、蛋白质代谢、脂肪代谢、维生素代谢、激素代谢），胆汁生成和排泄，解毒作用，免疫功能，凝血功能，其它功能（参与人体血容量的调节，热量的产生，水和电解质的调节）。同时，肝脏又是一个脆弱的器官，如保护不好便可致病。病毒侵入肝脏后，肝脏的毛细血管通透性增高，肝细胞变性肿胀，肝脏内出血，炎性细胞浸润，导致肝脏肿大，正常功能衰退。

常见肝脏疾病包括乙肝、甲肝、丙肝、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等。这些肝病产生的原因主要有如下几种：（1）各种病原体感染，包括病毒、细菌、寄生虫等感染。（2）代谢障碍引起的肝脏疾病，最常见的也是大家最熟悉的是脂肪肝。（3）酒精性肝病，顾名思义，这是由于过度饮酒引起的以肝细胞损害为主的肝病，严重的可发展为脂肪肝、肝硬化。（4）药物以及其他原因引起的中毒性肝病。

脂肪代谢或运转异常使血浆中的一种或多种脂质高于正常称为高血脂症。高血脂症是一种全身性疾病，指血中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常也称为高脂蛋白血症。

血脂主要是指血清中的胆固醇和甘油三酯。无论是胆固醇含量增高，还是甘油三脂的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病。

血脂的来源主要有两条途径，一条是外源性的，就是我们每天进食中脂类物质经消化吸收后进入血液而成；另一条是内源性的，就是在人体正常代谢过程中由肝脏、脂肪细胞及其它组织合成释放入血液。肝脏是合成胆固醇的主要场所，体内胆固醇70%-80%由肝脏合成，10%小肠合成。

如果肝脏受到损伤或出现老化，则肝脏分解代谢减慢，分解脂肪的脂酶活性减弱，易造成脂肪堆积，再加上自由基的作用，使血脂在动脉壁上沉着，从而造成动脉硬化。同时，正常肝脏的脂肪含量很低，因为肝脏能将脂肪与磷酸及胆碱结合，转变成磷脂，转运到体内其他部位。肝功能如减弱时，肝脏转变脂肪为磷脂的能力也随而减弱，脂肪不能转移，便在肝脏内积聚，成为“脂肪肝”。脂肪积聚过多时，更可能发展为肝硬化，产生一系列症状。

目前，单独的具有修复肝损伤，或者单独的具有降低血脂的保健食品均有，但是，采用国家卫生部指定的具有食药两用的中药材，特别是与本发明相类似的配方设计，结合现代食品加工工艺、制药工艺制备出的具有对肝损伤辅助保护作用和调节血脂双向功能的保健食品尚未发现。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品及其制备方法，其配方的设计是根据肝脏病变的特点和生理特点，肝脏内脂肪产生、代谢模式和血脂在人体内的运转，在遵循传统中医药君臣佐使的方针下，结合现代病理学、生理学和药理研究，相互融合为一体，独特的建立起通过养、调、疗融为一体的作用机理而进行的配方设计。

所述一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品，由下列重量配比的原料制成：绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份。

所述份为g，kg，吨等重量单位。

所述原料通过水或醇提取、喷雾干燥、加入保健食品法规允许使用的辅料，制备成袋泡茶剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂和药茶饮料等剂型。

所述具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品服用量推荐为，每日2-3次，药茶饮料为50-100ml/次，袋泡茶剂型为2-5g/次，片剂和胶囊剂型为1.5-3.5g/次，颗粒剂剂型为2.5-6g/次。

所述具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品制备的方法，包括下列步骤：

(1)称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份；

(2)将上述原料采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的5-10倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的3-5倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.1-1.3的浓缩液；

(3)将步骤(2)所得浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉；

(4)以步骤(2)的浓缩液或步骤(3)的原药干粉为主要原料制备而成；如饮料、胶囊、颗粒剂、片剂等剂型。

例如，以步骤(2)的浓缩液或步骤(3)的原药干粉为主要原料，加入纯净水和甜味剂、酸味剂等，经过灌装、灭菌等工艺制备成饮料；或者以步骤⑶的原药干粉为主要原料，加入糊精等药用辅料，直接灌装制成胶囊制品，或通过制粒、干燥和压片，则分别制备成颗粒冲剂、袋泡茶剂或片剂。

所述具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品的另一种制备方法，包括下列步骤：

(1)称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份；

(2)将上述原料采用40%～70%的酒精进行2次提取，第1次提取加酒精量为药材重量的5-10倍，浸泡2小时后用回流法提取；第2次提取加酒精量为药材重量的3-5倍，浸泡1小时后用回流法提取；将2次提取液合并，采用200目过滤，将酒精回收后，再真空浓缩，制成比重为1.1-1.3的浓缩液；

(3)将所得浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉；

(4)以步骤(2)的浓缩液或步骤(3)的原药干粉为主要原料，制备成饮料、胶囊、颗粒剂、片剂等剂型。

例如，以步骤(2)的浓缩液或步骤(3)的原药干粉为主要原料，加入纯净水和甜味剂、酸味剂等，经过灌装、灭菌等工艺制备成饮料；或者以步骤(3)的原药干粉为主要原料，加入糊精等药用辅料，直接灌装制成胶囊制品，或通过制粒、干燥和压片，则分别制备成颗粒冲剂、片剂。

所述具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品的另一种制备方法，包括下列步骤：

(1)称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份；

(2)将枸杞、桑椹、山楂、葛根、红枣、橘皮、银杏叶、茯苓混合，采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的5-10倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的3-5倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再经由真空浓缩，制成比重为1.2-1.5的浓缩液；

(3)将步骤(2)所提取的浓缩液与绞股蓝混合，并浸润30-60分钟，让绞股蓝将浓缩液充分吸收，然后采用烘干法或沸腾干燥法，干燥至水分≤8%，经包装后制成袋泡茶。

本发明配方设计是根据肝脏病变的特点和生理特点，肝脏内脂肪产生代谢模式和血脂在人体内的运转，在遵循传统中医药君臣佐使的方针下，结合现代病理学、生理学和药理研究，相互融合为一体，独特的建立起通过养、调、疗融为一体的作用机理。

一、本发明产品的保健功效。本发明选用绞股蓝、葛根和银杏叶三种食药两用中药材，通过促进新陈代谢，加强肝脏解毒功能，修复酒精对肝脏的损伤；通过扩张血管，改善微循环，降低血管阻力，使血流量增加，降低血清胆固醇和油三酯，达到调节血脂的作用目的。

葛根：为豆科植物，内含黄酮类化合物，如葛根素、大豆黄酮苷、花生素等营养成分，还有蛋白质、氨基酸、糖和人体必需的铁、钙、铜、硒等矿物质。是老少皆宜的名贵滋补品，有“千年人参”之美誉。葛根的主要保健作用：(1)提高肝细胞的再生能力，恢复正常肝脏机能，促进胆汁分泌，防止脂肪在肝脏堆积。(2)扩张血管，改善微循环，降低血管阻力，通过增加血流量降低血清胆固醇和甘油三酯。

银杏叶：是银杏科植物银杏的叶，又名白果叶。银杏叶含有200多种药用成分，其中黄酮类活性物质46种，微量元素25种，氨基酸8种。银杏叶中VC、VE、胡萝卜素及钙、磷、硼、硒等矿物元素含量也十分丰富，超过一般水果蔬菜及可食植物原料。银杏叶的主要保健作用：(1)保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管弹性、降低血清胆固醇水平，防止动脉硬化。(2)增加冠状动脉血流量、改善心脑血管循环、消除血管壁上的沉积成分，改善血液流变性，增进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度。

绞股蓝：葫芦科绞股蓝属。含有丰富的小分子多糖；18种以上的游离氨基酸；丰富的维生素；23种以上的宏量和微量元素特别是硼、镁、锰、锌、钼、硒、铜等；丰富的黄酮类生物活性物质。绞股蓝的主要保健作用：(1)降血脂：绞股蓝皂甙可以降低血中低密度脂蛋白、胆固醇、甘油三脂，同时还可升高抗动脉粥样硬化物质—高密度脂蛋白的作用。(2)护肝：绞股蓝能明显地抑制由于四氯化碳引起的血清丙氨酸转氨酶活力的升高，对肝脏细胞有促进再生作用。(3)调节脂肪代谢：促进人体脂肪类物质代谢、营养人体细胞、活化人体正常细胞，增强人体血液中淋巴细胞的活性，增强人体的免疫功能。

二、本发明产品的调节作用。本发明选用山楂、橘皮和茯苓三种原料，通过调节机体肠胃功能，提高营养和功效成分的吸收率，同时辅助调节机体中的血脂及胆固醇含量、降低谷丙转氨酶活性，防止肝细胞坏死。

山楂：自古以来，就是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药。以果实作药用，性微温，味酸甘，入脾、胃、肝经，有消食健胃、化痰行气、活血化淤、收敛止痢之功能。山楂含有糖类、蛋白质、脂肪、维生素C、胡萝卜素、淀粉、苹果酸、枸橼酸、钙和铁等物质，由于山楂富含多种有机酸，能保持山楂中的维生素C，即使在加热的情况下，也不致被破坏。山楂还富含胡萝卜素、钙、齐墩果酸、鸟素酸、山楂素等三萜类烯酸和黄酮类等有益成分(黄酮类多聚黄烷、三聚黄烷、鞣质等多种化学成分)。其主要保健作用：(1)帮助消化的作用：所含有机酸具有促进胃液分泌和增加胃内酶素和提高蛋白分解酶的活性等功能，所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。(2)调节血脂作用：含有山萜类及黄酮类等药物成分，具有显著的扩张血管、增加冠脉流量及降压作用，有增强心肌、抗心律不齐、调节血脂及胆固醇含量的功能。(3)增强机体的免疫力的作用：所含的黄酮类和维生素C、胡萝卜素等物质能阻断并减少自由基的生成，能增强机体的免疫力的作用。

橘皮：《日用本草》记载：橘皮，能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。其治百病，总是取其理气噪湿之功，同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之籥，故橘皮为二经气分之药，但随所配而补泻升降也。

橘皮含1.9%～3.5%的挥发油。其中主要为柠檬烯；此外，还含有橙皮甙、新橙皮甙、柑橘素和黄酮化合物、枸橼醛等。橘皮的保健作用：(1)对消化系统的作用：甲基橙皮甙可增加胆汁和胆汁内固体物质的排泄量，合用维生素C和维生素K4，可增强其利胆效果。柠檬烯有溶解胆固醇结石的作用。(2)祛痰、平喘作用：橘皮所含挥发油有刺激性祛痰作用，和支气管扩张作用。

茯苓：为寄生在松树根上的菌类植物，古人称茯苓为“四时神药”，因为它功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。茯苓中含β-茯苓聚糖、三萜类化合物，还含麦角甾醇、树胶、甲壳质、蛋白质、脂肪、甾醇、卵磷脂、右旋葡萄糖、腺嘌呤、组胺酸、胆碱、β-茯苓聚糖分解酶、脂肪酶、蛋白酶等。茯苓的保健作用：(1)茯苓聚糖能增强巨噬细胞吞噬功能，具有免疫增强作用。(2)茯苓能使谷丙转氨酶活性明显降低，防止肝细胞坏死。(3)茯苓浸剂能降低胃液分泌及游离酸含量。

三、本发明产品的滋养作用。本发明采用红枣、桑椹和枸杞三种具有滋补营养作用的药食两用药材通过滋养人体的脾胃、提高机体代谢能力，增加白细胞活性，提升机体的元气，促进受损肝细胞的新生，消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，进而防治心血管系统疾病。

红枣：富含蛋白质、脂肪、糖类、胡萝卜素、B族维生素、维生素C、维生素P以及钙、磷、铁和环磷酸腺苷等营养成分。其中维生素C的含量在果品中名列前茅，有维生素王之美称。中医中药理论认为，红枣具有补虚益气、养血安神、健脾和胃等作用，是脾胃虚弱、气血不足、倦怠无力、失眠多梦等患者良好的保健营养品。在中药学里，红枣的滋补保养作用主要体现在如下几个方面：(1)健脾益胃：脾胃虚弱、腹泻、倦怠无力的人，每日吃红枣能补中益气、健脾胃，达到增加食欲、止泻的功效。(2)补气养血：红枣为补养佳品，食疗药膳中常加入红枣补养身体、滋润气血，能提升身体的元气，增强免疫力。(3)养血安神：红枣具有养血安神、舒肝解郁的功效。(4)缓和药性：红枣常被用于药性剧烈的药方中，以减少烈性药的副作用，并保护正气，保护脾胃不受伤害。另外，一些慢性肝病患者的体内蛋白相对偏低，而红枣富含氨基酸，它们有利于蛋白质的合成，可以防止低蛋白症状，达到健脾养肝的目的。

桑椹：为桑科落叶乔木桑树的成熟果实，现代研究证实，桑椹果实中含有丰富的活性蛋白、维生素、氨基酸、胡萝卜素、矿物质等成分，营养是苹果的5-6倍，是葡萄的4倍，具有多种功效，被医学界誉为“二十一世纪的最佳保健果品”。桑椹既可入食，又可入药，中医认为桑椹味甘酸，性微寒，入心、肝、肾经，为滋补强壮、养心益智佳果。具有补血滋阴，生津止渴，润肠燥等功效。通过对桑椹营养成分分析和现代研究证明，桑椹入胃能补充胃液的缺乏，促进胃液的消化，入肠能刺激胃粘膜，促进肠液分泌，增进胃肠蠕动，因而有补益强壮之功。具体营养滋补作用如下：(1)防止血管硬化：桑椹中含有脂肪酸，主要由亚油酸，具有分解脂肪，降低血脂，防止血管硬化等作用。(2)健脾胃、助消化：桑椹中含有鞣酸、脂肪酸、苹果酸等营养物质，能帮助脂肪、蛋白质及淀粉的消化，故有健脾胃助消化之功，可用于治疗因消化不良而导致的腹泻。(3)补充营养：桑椹中含有大量的碳水化合物、多种维生素、胡萝卜素及人体必需的微量元素等，能有效地扩充人体的血容量，且补而不腻，适宜于高血压、妇女病患者食疗。(4)桑椹具有免疫促进作用：桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢。它可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助功效。

枸杞：是名贵的药材和滋补品，中医很早就有“枸杞养生”的说法。《本草纲目》记载：“枸杞，补肾生精，养肝明目安神，令人长寿。”现代医学研究表明，它含有胡萝卜素、甜菜碱、维生素A、维生素B1.维生素B2.维生素C和钙、磷、铁等，具有增加白细胞活性、促进肝细胞新生的药理作用，还可降血压、降血糖、血脂。

本发明配方设计，在传统中医药学的基础上，结合现代医学研究成果进行配伍，达到如下作用：使脏腑气机调达，通过祛湿化瘀、活血化瘀、疏肝利胆，调和脾胃，营养肝细胞、保护肝细胞，促进肝细胞的再生，全面加强肝脏脂质代谢，促进血液中脂肪分解，有效的预防脂肪在肝脏和血液中的沉积，同时，促进过高的胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白明显的降低，而使高密度脂蛋白升高。采用本配比设计和本发明所列明的加工方法所制备出的产品，经动物试验、人体试食试验验证，本发明具有对肝损伤辅助保护作用和调节血脂作用的双重保健功能。

具体实施方式

实施例1

1、称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25kg、枸杞8kg、桑椹10kg、山楂10kg、葛根15kg、红枣8kg、橘皮8kg、银杏叶8kg、茯苓5kg。

2、将上述原料采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的10倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的5倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.15的浓缩液。

3、将步骤2所得的浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉。

4、将步骤3制成的原药干粉加入等量的糊精，按常规方法制成胶囊制品。

实施例2

1、称取下列重量配比的原料：

绞股蓝35kg、枸杞10kg、桑椹15kg、山楂15kg、葛根22kg、红枣15kg、橘皮10kg、银杏叶15kg、茯苓10kg。

2、将上述原料采用50%酒精溶液进行2次提取，第1次提取加酒精量为药材重量的8倍，浸泡2小时后用回流法提取；第2次提取加酒精量为药材重量的4倍，浸泡1小时后用回流法提取；将2次提取液合并，采用200目过滤，将酒精回收后，再真空浓缩，制成比重为1.2的浓缩液。

3、将步骤2提取的浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉。

4、将步骤3制成的原药干粉加入等量的糊精，按常规方法制成胶囊制品。

实施例3

1、称取下列重量配比的原料：

绞股蓝45kg、枸杞12kg、桑椹20kg、山楂20kg、葛根30kg、红枣20kg、橘皮12kg、银杏叶20kg、茯苓15kg。

2、将上述原料采用采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的8倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的4倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.3的浓缩液。

3、将步骤2的浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉。

4、将步骤3制成的原药干粉加入等量的糊精，按常规方法制成胶囊制品。

实施例4

1、称取下列重量配比的原料：

绞股蓝30kg、枸杞9kg、桑椹12kg、山楂12kg、葛根18kg、红枣12kg、橘皮9kg、银杏叶12kg、茯苓8kg。

2、将上述原料采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的10倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的5倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.2的浓缩液。

3、将步骤2的浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉。

4、将步骤3制成的原药干粉加入等量的糊精和等量的甘露醇，按常规方法制成颗粒剂制品。

实施例5

1、称取下列重量配比的原料：

绞股蓝45kg、枸杞12kg、桑椹20kg、山楂20kg、葛根30kg、红枣20kg、橘皮12kg、银杏叶20kg、茯苓15kg。

2、将上述原料采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的6倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的3倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.2的浓缩液。

3、按照步骤2制成的浓缩液10%、甘露醇8%、柠檬酸0.15%、纯净水81.85%的比例加入各原料，经过200目过滤、灌装后，采用100℃、30分钟杀菌，制备成药茶饮料。

实施例6

1、称取下列重量配比的原料：

绞股蓝35kg、枸杞11kg、桑椹18kg、山楂18kg、葛根26kg、红枣16kg、橘皮11kg、银杏叶16kg、茯苓12kg。

2、将上述原料采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的8倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的4倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.2的浓缩液。

3、将步骤2制成的浓缩液作为粘合剂，加入770kg糊精中，按常规方法制成片剂制品。

实例7

称取下列重量配比的原料：

1、绞股蓝50kg、枸杞8kg、桑椹10kg、山楂10kg、葛根15kg、红枣8kg、橘皮8kg、银杏叶8kg、茯苓5kg。

2、将枸杞、桑椹、山楂、葛根、红枣、橘皮、银杏叶、茯苓混合，采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的6倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的4倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.3的浓缩液。

3、将步骤2所提取的浓缩液与绞股蓝混合，并浸润30-60分钟，让绞股蓝将浓缩液充分吸收，然后采用烘干法或沸腾干燥法，干燥至水分≤8%，经包装后制成袋泡茶。

本发明产品保健功能临床试验

一、对肝损伤辅助保护作用功能临床试验

1、病例选择。为表明本发明保健食品对肝损伤辅助保护作用的效果，本发明经100例临床试验观察，并选择不同年龄、性别、程度、病情及时间及未使用过治疗方法的32例饮酒者为对照组。

2、病例来源。从医院住院及门诊处选择病例，以酒精性脂肪肝为观察标准，其中男61例，女39例，年龄27～65岁，病程1年～30年。

3、试验方法：试验组，在原治疗基础上，停用降脂药，服用本发明食品。对照组，按常规保肝、降脂治疗。其中其它服用药物的品种、用法、用量与实验组相匹配，降脂药采用进口利平脂。

采用相同方法定期检查空腹血脂及转氨酶。观察三个月，一个月为一疗程，共三个疗程。

服用方法：以实例4颗粒剂6克/次，日服三次。开水冲溶饮用。临床试验结果如表1

表1服用本发明保健食品前后血液中转氨酶含量的变化

表1数据表明，治疗前两组的肝细胞损害程度基本相同，服用本发明保健食品后，肝功能得到明显好转，而便用降脂类药物的对照组的肝功能恢复不理想。试验统计表明：用本发明的保健食品对100名养生护肝的患者作治疗试脸，取得显著疗效的占56%，基本有效的占41%，无效的占2%，总有效率达98.3%。(AST/ALT不大于2为基本恢复，γ-GT应小于40IU/L)。上述临床试验结果表明，本发明保健食品具有对肝损伤辅助保护作用。

二、调节血脂功能临床试验

1、病例选择：(1)按《辅助降血脂功能评价方法》。在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，并且血清总胆固醇≤6.21mmol/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯≤2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象。

2、病例来源：医院住院及门诊患者300例，本组病例中TC增高230例，TG增高136例；其中男性226例，女性74例；年龄40～75岁，平均57.5岁。全部观察对象按2：1比例随机分为治疗组和对照组。其中治疗组200例，男154例，女46例；年龄40～74岁，平均57.5岁；TC增高154例，TG增高90例。对照组100例，男72例，女28例；年龄42～75岁，平均48.5岁；TC增高76例，TG增高46例。两组患者均为市区生活的机关干部及城市居民，生活环境基本相同，两组间血脂高低程度均无显著差异，具有可比性。

3、试验方法：治疗组，实例4颗粒剂6克/次，日服三次。开水冲溶饮用。饭前服用，30天为1个疗程。治疗期间停用其它影响血脂、血粘度的药物。对照组，绞股蓝总甙胶囊(20mg/片)40mg，每日3次，饭前服用，30天为1个疗程。其余同治疗组。

表2两组治疗前后血清TC、TG、HDL-ch、LDL-ch含量变化比较(x-±s)

4、疗效评定标准：按《辅助降血脂功能评价方法》人体试食试验指标判定标准：有效：TC降低>10％；LDL-C降低>10%；TG降低>15％；HDL-C上升>0.104mmol/L。

无效：未达到有效标准者。

治疗前后血脂变化结果：治疗组TC有效142例，无效12例，总有效率达92.2%；TG有效80例，无效10例，总有效率为88.9%。对照组：TC有效61例，无效15例，总有效率80.3%；TG有效38例，无效8例，总有效率为82.6%。两组总有效率比较有显著性差异(P<0.01)。

结果表明：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组总有效率显著高于对照组，本发明保健食品具有辅助降低血脂功能。

Claims (4)

1.一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品制备的方法，其特征在于：该方法包括下列步骤：

⑴称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份；

⑵将上述原料采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的5-10倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的3-5倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再经由真空浓缩，制成比重为1.1-1.3的浓缩液；

⑶将步骤⑵所得浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉；

⑷以步骤⑵的浓缩液或步骤⑶的原药干粉为主要原料，加入纯净水和甜味剂、酸味剂，经过灌装、灭菌工艺制备成饮料；或者以步骤⑶的原药干粉为主要原料，加入药用辅料，直接灌装制成胶囊制品，或通过制粒、干燥和压片，则分别制备成颗粒冲剂、片剂。

2.一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品制备的方法，其特征在于：该方法包括下列步骤：

⑴称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份；

⑵将上述原料采用40%-70%酒精进行2次提取，第1次提取加酒精量为药材重量的5-10倍，浸泡2小时后用回流法提取；第2次提取加酒精量为药材重量的3-5倍，浸泡1小时后用回流法提取；将2次提取液合并，采用200目过滤，经将酒精回收后，再真空浓缩制成比重为1.1-1.3的浓缩液；

⑶将所得浓缩液经喷雾干燥后制成原药干粉；

⑷以步骤⑵的浓缩液或步骤⑶的原药干粉为主要原料，加入纯净水和甜味剂、酸味剂，经过灌装、灭菌工艺制备成饮料；或者以步骤⑶的原药干粉为主要原料，加入药用辅料，直接灌装制成胶囊制品，或通过制粒、干燥和压片，则分别制备成颗粒冲剂、片剂。

3.一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品制备的方法，其特征在于：该方法包括下列步骤：

⑴称取下列重量配比的原料：

绞股蓝25-50份、枸杞8-12份、桑椹10-20份、山楂10-20份、葛根15-30份、红枣8-20份、橘皮8-12份、银杏叶8-20份、茯苓5-15份；

⑵将枸杞、桑椹、山楂、葛根、红枣、橘皮、银杏叶、茯苓混合，采用65℃-95℃的水进行2次提取，第1次提取加水量为药材重量的5-10倍，提取时间3小时；第2次提取加水量为药材重量的3-5倍，提取时间2小时；将2次提取液合并，采用200目过滤，再真空浓缩，制成比重为1.2-1.5的浓缩液；

⑶将步骤⑵所提取的浓缩液与绞股蓝混合，并浸润30-60分钟，让绞股蓝将浓缩液充分吸收，然后采用烘干法或沸腾干燥法，干燥至水分≤8%，经包装后制成袋泡茶。

4.一种具有保肝和调节血脂双重功能的保健食品，其特征在于，根据权利要求1-3任一所述方法制成。