CN102656462B - 自动分析方法 - Google Patents

Abstract

使用具有孔的微孔板，该孔用于分配包含血液的样品和试剂以及用于包含血液的样品和试剂的反应，自动分析器捕获孔之内是否已经出现反应的图像，并且施行分析，该自动分析器包括：用于利用通过捕获与项目相对应的孔之内的图像而获得的捕获图像，计算图像的测光参数，鉴定基于图像的测量结果是否用于每一个测试呈阴性，以及分析样品的特性信息的部分；用于匹配和存储样品的特性信息和测量结果的部分；用于提取被判断为阴性的测量结果的测光参数的部分；以及用于计算提取的测光参数的最大值和最小值之间的差，使用该差来判定测量是否有效，以及将判定的结果添加到特性信息的部分。

Description

自动分析方法

技术领域

本发明涉及用于施行免疫学凝集反应的自动分析器。

背景技术

传统地，微孔板已经被用于诸如血液和体液的成分的分析，而且每一个这种微孔板包含设置成矩阵的称为孔的多个反应容器。包含要被分析的物质的样品、以及包含引起抗原抗体与要被分析的物质反应的物质的反应试剂被分配到微孔板的每个孔中。然后，从分配开始到经过预定的一段时间之后，通过诸如CCD摄影机的图像捕获手段来捕获凝集反应是否已经出现在孔中，并且通过这个图像捕获所获得的图像数据被用于分析样品的成分。

在如上所述的分析中，基于通过捕获反应物的图像而获得的捕获图像数据(捕获图像)，进行阴性或阳性的判定，而且异物的污染很大程度上影响分析结果。为了准确地确认反应结果，重要的是，在不含异物的反应物上施行分析处理。关于这种需要，为了防止出现异物的污染，公开了一种确认方法，用于通过压力传感器检测分配试管中的压力、通过CCD摄影机捕获容器的图像、以及确认吸入量和分配量(参见，例如，专利文献1)。

专利文献1：日本特开第2000-193670号公报

发明内容

[技术的手段]

本发明提供一种自动分析器，包括：用于分配包含血液的样品以及试剂的分配部；包含基板的反应部，所述基板具有多个反应容器，所述多个反应容器用于允许包含血液的所述样品与所述试剂在其中起反应；测光部，用于捕获每一个所述反应容器之内的图像；分析部，用于基于反应是否已经出现在反应容器之内来分析该样品，其中，利用通过捕获分别与多个检查项目相对应的多个反应容器之内的图像而获得的多个捕获图像，分析部计算每一个图像的测光参数，并且基于测光参数，以及将在反应容器中没有出现反应的情况定义阴性，来判断基于捕获图像的测量结果对于每一个测试是否呈阴性，以及分析样品的特性信息；存储部，用于匹配和存储所述样品的所述特性信息以及所述测量结果；提取部，用于提取通过所述分析部被判断为阴性的所述测量结果的所述测光参数；以及判定处理部，用于计算由所述提取部提取的所述测光参数的最大值和最小值之间的差，使用计算的差来判定所述测量结果是否有效，以及将所述判定的结果添加到相应的样品的所述特性信息。

作为选择，在本发明中，在自动分析器中，使用具有多个反应容器的基板，所述多个反应容器用于分配包含血液的样品和试剂，而且允许所述样品与所述试剂在其中起反应，捕获每一个所述反应容器之内的图像，而且基于反应是否已经出现在所述反应容器之内来分析所述样品，包括：分析部，其中，利用通过捕获分别对应于多个测试的多个反应容器之内的图像而获得的多个捕获图像，分析部计算每一个图像的测光参数，并且基于该测光参数，以及将在反应容器中没有出现反应的情况定义为阴性，来判断基于捕获图像的测量结果对于每一个检查项目是否呈阴性，和分析样品的特性信息；存储部，用于匹配和存储所述样品的所述特性信息以及所述测量结果；提取部，用于提取通过所述分析部被判断为阴性的所述测量结果的所述测光参数；以及判定处理部，用于计算由所述提取部提取的所述测光参数的最大值和最小值之间的差，使用计算的差来判定所述测量结果是否有效，以及将所述判定的结果添加到相应的样品的所述特性信息。

在一个实施例中，在如上所述的本发明中，以及在根据本发明的自动分析器中，从包括P/C、SPC以及LIA的群中选择至少两个所述测光参数；以及，如果至少一个所述测光参数的所述差在预定范围之外，那么所述判定处理部判定所述测量结果是无效的。

在另一个实施例中，在如上所述的本发明中，以及在根据本发明的自动分析器中，从包括P/C、SPC以及LIA的群中选择至少一个所述测光参数；以及如果所有的所述测光参数的所述差在预定范围之外，那么所述判定处理部判定所述测量结果是无效的。

在还有另一个实施例中，在如上所述的本发明中，以及在根据本发明的自动分析器中，根据所述多个测试使用的一个试剂是总是显示阴性的基准试剂。

在还有另一个实施例中，在如上所述的本发明中，根据本发明的自动分析器进一步包括输出部，如果所述测量结果通过所述判定处理部被判定为无效，那么所述输出部输出大意是说所述测量结果无效的信息。

在不同的方面中，提供一种自动分析方法，使用具有多个反应容器的基板，所述多个反应容器用于允许包含血液的样品和试剂被分配，而且允许所述样品与所述试剂在其中起反应，该方法用于捕获每一个所述反应容器之内的图像，而且基于反应是否已经出现在所述反应容器之内来分析所述样品。该方法包括：分析步骤，利用通过捕获分别与多个检查项目相对应的多个反应容器之内的图像而获得的多个捕获图像，计算每一个图像的测光参数，并且基于该测光参数，以及将在反应容器中没有出现反应的情况定义为阴性，来判断基于捕获图像的测量结果对于每一个测试是否呈阴性，和分析样品的特性信息；存储步骤，匹配和存储所述样品的所述特性信息以及所述测量结果；提取步骤，提取通过所述分析部被判断为阴性的所述测量结果的所述测光参数；以及判定处理步骤，计算由所述提取部提取的所述测光参数的最大值和最小值之间的差，使用计算的差来判定所述测量结果是否有效，以及将所述判定的结果添加到相应的样品的所述特性信息。

在各种实施例中，根据本发明的方法包括根据本发明的自动分析器的任何一个或者多个特征。

在不同的方面中，提供一种在自动分析器中使用的控制程序，自动分析器使用具有多个反应容器的基板，所述多个反应容器用于允许包含血液的样品和试剂被分配，而且允许所述样品与所述试剂在其中起反应，自动分析器用于捕获每一个所述反应容器之内的图像，而且基于反应是否已经出现在所述反应容器之内来分析所述样品。该控制程序是用于实行根据操作者的指令通过自动分析器执行的处理，该处理包括：分析过程，利用通过捕获分别与多个测试相对应的多个反应容器之内的图像而获得的多个捕获图像，计算每一个图像的测光参数，并且基于该测光参数，以及将在反应容器中没有出现反应的情况定义为阴性，来判断基于捕获图像的测量结果对于每一个测试是否呈阴性，和分析样品的特性信息；存储过程，匹配和存储所述样品的所述特性信息以及所述测量结果；提取过程，提取通过所述分析部被判断为阴性的所述测量结果的所述测光参数；以及判定处理过程，计算由所述提取部提取的所述测光参数的最大值和最小值之间的差，使用计算的差来判定所述测量结果是否有效，以及将所述判定的结果添加到相应的样品的所述特性信息。

在各种实施例中，根据本发明的程序包括根据本发明的自动分析器和方法的任何一个或者多个特征。

在不同的方面中，提供一种计算机可读记录介质，在计算机可读记录介质上记录有在自动分析器中使用的控制程序，自动分析器使用具有多个反应容器的基板，所述多个反应容器用于允许包含血液的样品和试剂被分配，而且允许所述样品与所述试剂在其中起反应，自动分析器用于捕获每一个所述反应容器之内的图像，而且基于反应是否已经出现在所述反应容器之内来分析所述样品。该控制程序是用于实行根据操作者的指令通过自动分析器执行的处理，该处理包括：分析过程，利用通过捕获分别与多个测试相对应的多个反应容器之内的图像而获得的多个捕获图像，计算每一个图像的测光参数，并且基于该测光参数，以及将在反应容器中没有出现反应的情况定义为阴性，来判断基于捕获图像的测量结果对于每一个测试是否呈阴性，和分析样品的特性信息；存储过程，匹配和存储所述样品的所述特性信息以及所述测量结果；提取过程，提取通过所述分析部被判断为阴性的所述测量结果的所述测光参数；以及判定处理过程，计算由所述提取部提取的所述测光参数的最大值和最小值之间的差，使用计算的差来判定所述测量结果是否有效，并且将所述判定的结果添加到相应的样品的所述特性信息。

在各种实施例中，根据本发明的记录介质包括根据本发明的自动分析器、方法和程序的任何一个或者多个特征。

[发明的有利的效果]

根据本发明，阈值与从捕获图像数据获得的测光参数的最大值和最小值之间的差之间的比较使得可以判定测量结果是否有效。这发挥了获得可靠测量结果的效果。

附图说明

图1是图解根据本发明的本实施例的自动分析器的概略构成的示意图。

图2是图解根据本发明的本实施例的相对于ABO血型呈阴性(-)和阳性(+)的试剂的组合的表。

图3是图解根据本发明的本实施例的Rho(D)血型呈阴性和阳性的组合的表。

图4是图解根据本发明的本实施例的SPC、P/C和LIA的各个测光参数的阈值的实例的表。

图5是图解图4中说明的SPC、P/C和LIA的各个测光参数的阈值与呈阴性和阳性的鉴定之间的关系的图。

图6是图解根据本发明的本实施例的，在纤维蛋白被混入的情况下的各个测光参数的测量值以及鉴定；以及还说明在正常时间的期间，测光参数的测量值和鉴定的表。

图7是图解根据本发明的本实施例的测光范围以及阈值的表。

图8是图解通过自动分析器1施行的分析处理的流程图。

图9是图解根据本发明的本实施例的分析处理的变形的流程图。

图10是图解根据本发明的本实施例的弹出式屏幕的实例的图。

具体实施方式

以下，将结合附图描述本发明的实施例，分析器。注意，本发明不局限于本实施例，而且相同的附图标记被提供用于附图的描述中的相同的部分。

图1是图解根据本实施例的分析器的结构的示意图。如图1中图解的，根据本实施例的自动分析器1包含测量机构2和控制机构3，测量机构2用于将要被分析的样品和试剂分配到微孔板20的预定孔W中，以测量孔W中引起的反应，控制机构3用于施行包含测量机构2的整个自动分析器1的控制以及用于施行关于来自测量机构2的测量结果的分析。两个机构的联合允许自动分析器1自动地施行多个样品的免疫学分析。微孔板20是由诸如丙稀酸的透明材料制成的板，并且具有在微孔板20的表面上开口的被称为孔W的许多小孔。每一个孔W是用于容纳互相反应的样品和试剂的反应容器，并且是在其中形成有倾斜面的小孔。孔W以矩阵状被布置在微孔板20的表面上。

测量机构2大致地包括板输送通道10；样品传送部11；样品分配机构12；试剂传送部13；试剂分配机构14；反应促进部15；测光部16；以及板收集部17。此外，控制机构3包括：控制部31；输出部32；分析部33；提取部34；发送/接收部35；输入部36；以及存储部37。测量机构2和控制机构3包含的各个部与控制部31电连接。样品分配机构和试剂分配机构可以被总称为分配部。板输送通道10、反应促进部15、测光部16和板收集部17以及微孔板20可以被理解为构成反应部。

板输送通道10将微孔板20输送到预定位置，以便将样品和试剂分配到每个孔W中，并且对孔W中的液体施行反应促进和测光。在控制部31的控制下以及通过驱动机构(未显示)的驱动，例如，如图1中的箭头图解的，板输送通道10在左方向中输送微孔板20。

样品传送部11包含用于保持多个样品容器11a的多个样品架11b，多个样品容器11a用于容纳样品，样品架11b在图中的箭头方向中被连续地传送。容纳在每一个样品容器11a中的样品是血浆或沉淀物，血浆是通过将抗凝血剂添加到从供血者采集的血液样品中并且使该血液离心分离而获得的上清液，沉淀物包含通过离心分离而被分离的血细胞(红细胞)。传送到样品传送部11上的预定位置的每个样品容器11a中的样品通过样品分配机构12被分配到布置在板输送通道10上并且通过板输送通道10被输送的微孔板20的预定孔W中。

记录介质被附接到样品容器11a的侧面部。关于容纳在样品容器11a中的样品的样品信息被记录在记录介质上。该记录介质显示被光学读取的各种类型的编码信息。该样品信息包括，例如，捐赠血液的患者的姓名、性别和年龄，分析的项目等等。

用于光学地读取记录介质的样品信息读取机构11c被设置在样品传送部11的相应部分。样品信息读取机构11c将红外线或者可见光发射到记录介质上，并且处理离开记录介质的反射光，以读取记录介质的信息。样品信息读取机构11c还可以通过处理记录介质的捕获图像、以及解读通过捕获图像的处理而获得的图像信息，来获取来自记录介质的样品信息。当样品容器11a在样品信息读取机构11c的前面经过时，样品信息读取机构11c读取附接到样品容器11a的记录介质上的信息。

样品分配机构12包括：臂部12a，具有附接到它的末端部的分别用于吸入和排出样品的探针12b和探针12c；以及吸入和排出注射器或使用压电元件的吸入和排出机构(未显示)。样品分配机构12通过探针12b和12c从传送到如上所述的样品传送部11上的预定位置的样品容器11a中吸入样品，并且在图中的上下方向中移动臂部12a，以通过将样品排出到每个孔W中来分配该样品。注意，探针12b吸入和排出样品容器11a中的血浆，以及探针12c吸入和排出样品容器11a中的血细胞颗粒。

试剂传送部13将试剂组13a传送到用于试剂分配机构14的试剂吸入位置，试剂组13a在试剂吸入位置收容分配在微孔板20上的各个孔W中的试剂。在试剂组13a中，根据各种类型的测试，容纳预定量的所需试剂，而且包含在一个试剂组13a中的各个试剂可以用于分配预定次数，或可以用于分配一次。试剂传送部13收集已经经历预定次数的分配处理的试剂组13a，并且将接下来要被分配的另一个试剂组13a传送到试剂吸入位置。

记录介质被附接到试剂组13a的侧面部。该记录介质显示被光学读取的各种类型的编码信息。用于光学地读取记录介质的试剂读取机构13b被设置在试剂传送部13的相应部分。试剂读取机构13b将红外线或者可见光发射到记录介质上，并且处理离开记录介质的反射光，以读取记录介质上的信息。试剂读取机构13b还可以通过处理记录介质的捕获图像、以及解读通过捕获图像的处理而获得的图像信息，来获取来自记录介质的信息。

试剂分配机构14包括臂部14a，臂部14a具有被附接到它的末端部的用于吸入和排出试剂的探针。臂部14a自由地在垂直方向上上升和下降，而且围绕作为中心轴的经过臂部的基端部的垂直线自由地旋转。试剂分配机构14包括吸入和排出注射器或者使用压电元件的吸入和排出机构(未显示)。试剂分配机构14通过每个相应的探针吸入被移动到试剂传送部13上的预定位置的试剂组13a中的试剂，在图中逆时针方向旋转臂部14a，并且通过将每个试剂排出到输送到板输送通道10上的预定位置的微孔板20的每个相应的孔W中，来分配每个试剂。

反应促进部15促进分配在微孔板20中的样品和试剂之间的反应，引起抗原抗体反应，并且在微孔板20的每个孔W的底表面上形成凝集图案。反应促进部15例如通过震动微孔板20来搅拌孔W中的样品和试剂。此外，例如，反应促进部15将微孔板20静置预定的一段时间，预定的一段时间对应于分析方法的内容，以便促进血细胞颗粒的自然沉淀等等。此外，例如，反应促进部15施加预定的磁场，以操作存在于孔W中的磁性颗粒。

测光部16测光地检测通过反应促进部15形成的凝集图案。测光部16例如由CCD摄影机构成，并且从上方捕获微孔板20的每个孔W的图像，以及输出捕获形成在每个孔W中的凝集图案的图像的图像信息。测光部16还包含：用于将预定类型的光发射到微孔板20的每个孔W上的光发射部；以及用于接收从每个孔W中的样品液体产生的光的光接收部，并且从样品液体产生的光的辉度可以作为测光结果被输出。

板收集部17收集已经经历借助于测光部16的测光处理的微孔板20。借助于清洗部(未显示)，通过孔W的混合液体的吸入和排出、以及清洗液体的注入和吸入，清洗收集的微孔板20。清洗过的微孔板20被重复使用。注意，根据测试的内容，可以在一次测量完成之后废弃该微孔板20。

接下来，将描述控制机构3。控制部31由CPU等构成，并且控制自动分析器1的各个部分的处理与操作。控制部31对输入到这些元件以及从这些元件输出的信息施行预定的输入和输出控制，而且对该信息施行预定的信息处理。控制部31还包含判定处理部311。判定处理部311根据测量结果的测光参数来判定提取的测量结果的有效性。

输出部32由显示器、打印机、扬声器等等构成，并且输出各种类型的信息，各种类型的信息包括由分析部33产生的分析信息。输出部32还在屏幕上输出由提取部34提取的图像数据。

分析部33基于由测光部16测量的测光结果来分析抗原抗体反应。当测光部16输出图像信息时，分析部33处理由测光部16输出的图像信息，并且获得对应于样品的辉度的测光值。分析部33还使用用于判定凝集反应是阳性还是阴性的SPC(在中心的图像的边缘的清晰度)、P(外围区域的亮度)、C(中心区域的亮度)、LIA(低亮度区域的大小)等等来计算测光参数，并且将该测光参数与存储在存储部37中的SPC、P/C以及LIA的每个测光参数的阈值进行比较。注意，SPC以及P/C的测光参数从0和99之间的值获得，而且LIA的测光参数从0和999之间的值获得。将计算的测光参数的数值与测光参数的阈值相比，而且对于每个测试可以判定为+(阳性)、-(阴性)或者？(待定；比较结果在阳性和阴性之间，并且不可能判定是哪一个的情况)。注意，对于P/C的测光参数，P除以C，然后乘以十的值被用作P/C的测光参数。

当存在通过分析部33被判定为阴性的测量结果时，提取部34从存储部37或临时存储区(未显示)提取对应于测量结果的测光参数。提取的测光参数被输出到判定处理部311。

发送/接收部35具有作为接口的功能，该接口用于经由通信网络(未显示)按照预定格式发送和接收信息。输入部36由键盘、鼠标、传声器等等构成，而且从外部获得分析样品所需的各种类型的信息、分析操作的指令信息等等。发送/接收部35还将要被显示在屏幕上的提取项目输出给控制部31。

存储部37由硬盘和存储器构成，硬盘用于磁性地存储信息；存储器用于当分析器1执行这种处理时，从硬盘加载并且电存储与处理关联的各种程序。存储部37对于每个样品，还存储作为特性信息的测试结果以及用于该测试结果的彼此关联的测光参数。注意，存储部37可以包含能够读取存储在介质上的信息的辅助存储器单元，存储介质诸如是CD-ROM、DVD-ROM、PC卡等等。

在如上所述配置的自动分析器1中，样品分配机构12将样品从样品容器11a分配到多个连续输送的微孔板20中，以及试剂分配机构14将试剂组13a中的每个试剂分配到多个连续输送的微孔板20中；然后，测光部16在样品已经与试剂反应的状态下捕获反应图像；以及分析部33分析捕获的图像数据，以便自动地施行样品的凝集反应的分析等等。

以下，将参考图2和3描述通过分析部33施行的关于ABO血型以及Rho(D)血型的测试的逻辑上的判定。图2是图解根据本发明的本实施例的相对于ABO血型的各个试剂的呈阴性(-)和阳性(+)的组合。图3是图解根据本发明的本实施例的呈阴性和阳性的Rho(D)血型的组合的表。分析部33组合图2和3中图解的呈阴性和阳性的各个试剂的结果，以判定作为样品的特性信息的ABO血型和Rho(D)血型的测试结果。在本实施例的测试结果中，根据图2中图解的关系以及通过组合对于抗A抗体(抗A)、抗B抗体(抗B)、A血细胞(A细胞)以及B血细胞(B细胞)的凝集反应来判定ABO血型；而且根据图3中图解的关系以及通过组合对于抗D抗体(抗D)和基准(Ref)来判定Rho(D)血型。这里，ABO血型的判定可以仅仅利用抗A抗体和抗B抗体来进行。

试剂的结果中的呈阴性和阳性的判定来源于与如上所述的SPC、P/C和LIA的各个测光参数的阈值的比较。图4是图解根据本发明的本实施例的SPC、P/C和LIA的各个测光参数的阈值的实例的表。图5是说明图4中说明的SPC、P/C和LIA的各个测光参数的阈值与呈阴性和阳性的判定之间的关系的图。

在图4中图解的用于定性判定的阈值的实例中，SPC、P/C和LIA的各个测量参数具有对应于阳性判定的阈值以及对应于阴性判定的阈值。SPC被设置为10，作为用于阳性判定的阈值(低)，而且SPC被设置为20，作为用于阴性判定的阈值(高)。P/C被设置为20，作为用于阴性判定的阈值((-)极限)，而且P/C被设置为30，作为用于阳性判定的阈值((+)极限)。LIA被设置为100，作为用于阴性判定的阈值((-)极限)，而且LIA被设置为400，作为用于阳性判定的阈值((+)极限)。“基准”指的是基准试剂；而且不包含反应性成分的生理食盐溶液作为试剂与样品混合，以确认反应图像。基准试剂总是形成阴性的反应图像，阴性的反应图像同样可以用于与各种测试的测量结果的比较。

根据用于定性判定的阈值的设置，基于测光参数的计算值，并且参考用于图5中图解的判定的各个区域，分析部33判定各个试剂中的每一个试剂的测光参数是否是阴性的。具体地，关于测光参数SPC，如果获得的测光参数SPC的值小于用于阳性判定的阈值(低)，即，10，那么分析部33判断该结果为阳性。如果获得的测光参数SPC的值大于用于阴性判定的阈值(高)，即，20，那么分析部33判断该结果为阴性。此外，如果测光参数SPC的值是在10到20之间的一些值，那么分析部33判断该判定是不可能的(图5：？)。

另一方面，关于测光参数P/C，如果获得的测光参数P/C的值小于用于阳性判定的阈值，即，30，那么分析部33判断该结果为阳性。如果获得的测光参数P/C的值大于用于阴性判定的阈值，即，20，那么分析部33判断该结果为阴性。此外，如果测光参数P/C的值是两个阈值之间的一些值，即，在20到30之间，那么该结果可以被判定为阳性或阴性(图5：+或-)。在这种情况下，基于其它测光参数的结果来判定试剂结果。对于测光参数LIA，类似于P/C的情况，如果值小于用于阳性判定的阈值，即，400，那么测光参数LIA的结果被判断为阳性；如果值大于用于阴性判定的阈值，即，100，那么该结果被判断为阴性；并且如果测光参数LIA的值是两个阀值之间，即，100到400之间的一些值，那么该结果被判定为是阳性或阴性(图5：+或-)。在这种情况下，基于其它测光参数的结果来判定试剂鉴定结果。注意，用于各个测光参数的定性判定的阈值的设置以及试剂结果的判定方法不局限于如上所述的那些。

在分析部33判定对应于试剂的各个测光参数是阴性还是阳性之后，而且如果SPC、P/C以及LIA的各个测光参数的判定结果是相同的，那么测光参数的判定结果被判定作为试剂结果。这里，如果恰好SPC、P/C以及LIA的判定结果当中的一个判定结果不同于其余的，那么试剂鉴定结果被判定为待定。可以对于各个测光参数中的每一个测光参数设置优先级，而且可以使用具有较高优先级的一个测光参数的判定结果作为试剂结果，来判定试剂结果。

使用通过如上所述的流程获得的试剂鉴定结果以及根据图2和3中图解的组合，判定鉴定每个项目的结果。注意，可以以类似的流程来判定诸如不规则抗体的其它试剂是阴性还是阳性。

随后，将参考图6、7和8描述在异物与分配样品混合的情况中，例如，在纤维蛋白沉淀在样品中的情况中的测试结果的有效性。纤维蛋白作为纤维蛋白原溶解到血浆中，由于蛋白酶和钙的作用形成纤维蛋白多聚体，而且与血液凝固关联。对于血液分析，为了防止由于纤维蛋白引起的血液的凝固，抗凝血剂被添加；然而，已经有由于随时间变化而引起的纤维蛋白的沉淀或者由于抗凝血剂的不充分的混合而出现血块的情况，并且沉淀的纤维蛋白或者血块被混合到要被捕获作为图像的反应容器中，导致检查结果的错误鉴定。

图6是说明根据本发明的本实施例的，在纤维蛋白被混入的情况下的各个测光参数的测量值以及结果；并且还说明通过正常分配的测光参数的测量值和结果的表。对于样品，使用相同的样品，而且在一个样品与纤维蛋白混合的条件(异常分配)中施行反应处理和分析处理。如图6中图解的，分别关于各个试剂计算测光参数的数值，并且基于该数值进行呈阴性或者阳性的判定。

在此，关于抗A(抗A抗体)，吸入纤维蛋白的样品的结果与通过正常分配的结果不同。如此，A型样品被误判定为O型，这能够导致输血期间的意外。这个错误出现是因为这种血块或者沉淀的纤维蛋白的图像被捕获，而且在各个测光参数的计算期间，该血块或者沉淀的纤维蛋白的图像被错误地认为是非凝集图像，同时假设该结果被判定为阳性。在本实施例中，知道这种错误的结果，然后测量结果的有效性被确定。

通过计算图6中图解的测光范围并且将它与图7中图解的阈值进行比较来进行有效性的判定。图7是图解根据本发明的本实施例的测光范围以及阈值的表。每一个测光范围是通过计算在用于分析相同的样品的各个试剂当中被判定为阴性的试剂的每个测光参数的数值的最大值和最小值之间的差而获得的值。例如，在异常分配(纤维蛋白被吸入)的LIA的情况中，最大值是抗A的869，而且最小值是抗B的390，并且计算的差，即，479被定义为测光值范围。此外，在正常分配期间的LIA的情况中，最大值是抗B的689并且最小值是基准的679，而且测光值范围被定义为10。通过对于如此获得的测光值范围设置图7中图解的阈值，判定用于鉴定的各个参数是否可靠，而且判定该鉴定是否有效。

在图7中，当纤维蛋白被吸入时，P/C和SPC的测光值范围分别是11和6，但是当样品被正常分配时，P/C范围和SPC范围两者都是1。此外，当纤维蛋白被吸入时，LIA范围是479，是各个试剂当中宽的范围。但是当样品被正常分配时，该范围是10，是小的值。通过设置用于测光范围之间的这种差的阈值，判定测试结果的有效性。注意，可以设置任何阀值，而且可以根据检查的项目或者样品的类型来改变用于无效判定的阈值。

接下来，将参考图8描述如上所述的分析处理的流程。图8是图解通过自动分析器1施行的分析处理的流程图。如果控制部31从测光部16获得捕获图像数据(步骤S102)，那么控制部31指示分析部33从获得的捕获图像数据计算测光参数(步骤S104)；指示分析部33判定各个试剂是阴性还是阳性(步骤S106)；并且指示分析部33基于步骤S106的判定结果来判定测试结果(特性信息)(步骤S108)。

在测试结果(特性信息)的判定之后，控制部31确认是否有相对于除基准之外的试剂被判定为呈阴性的任何试剂鉴定(步骤S110)。这里，如果有任何试剂已经被判定为是阴性的(步骤S110：是)，那么控制部31指示提取部34提取对象测光参数(步骤S112)。在测光参数的提取之后，控制部31将提取的测光参数输出到判定处理部311，以便可以计算测光值范围(步骤S114)。

在测光范围的计算之后，判定处理部311判定每个测光参数的测光值范围是否小于阈值(步骤S116到S120)。首先，判定处理部311判定测光参数LIA的测光值范围(LIA范围)是否小于阈值(步骤S116)。这里，如果LIA范围小于阈值(步骤S116：是)，那么判定处理部311移动到步骤S118，并且判定测光参数P/C的测光值范围(P/C范围)是否小于阈值。如果P/C范围也小于阈值(步骤S118：是)，那么判定处理部311移动到步骤S120，并且判定测光参数SPC的测光值范围(SPC范围)是否小于阈值。如果SPC范围小于阈值(步骤S120：是)，那么由于测光参数的各个范围小于各个阀值，所以判定处理部311判定测试结果是有效的，而且判定处理部311将大意是说鉴定是有效的信息输出到控制部31。由于大意是说鉴定是有效的信息的输入，控制部31移动到步骤S124。在步骤S124，如果有用于分析的下一个对象的测量结果(步骤S124：是)，那么控制部31移动回到步骤S102以重复如上所述的处理。如果没有测量结果(步骤S124：否)，那么操作结束。

另一方面，如果在任何步骤S116到S120，任何测光值范围大于或等于相应的阈值(步骤S116，S118，S120：否)，那么判定处理部311判定测光参数的数值异常，并且将大意是说该数值被鉴定为异常值的鉴定结果信息添加到测试结果(特性信息)(步骤S122)。一旦接收到大意是说鉴定结果信息已经被添加的信息，控制部31就移动到步骤S124。

此外，如果在步骤S110没有被判定为阴性的试剂鉴定(步骤S110：否)，那么控制部31移动到步骤S124。

通过如上所述的处理，鉴定从图像数据获得的测光参数是否有效，从而判定测试结果(特性信息)的有效性，如此使它可以提高获得的数据的可靠性。

应该注意，虽然在图8中图解的流程图中，如果一个参数超过相应的阈值，那么三个参数LIA、P/C和SPC被判定为具有异常值，但是如果所有的三个参数都超过阀值，也可以判定该参数具有异常值。图9是说明根据本发明的本实施例的分析处理的变形的流程图。

类似于图8中图解的流程图，如果控制部31从测光部16获得捕获图像数据(步骤S202)，那么控制部31指示分析部33从获得的捕获图像数据计算测光参数(步骤S204)；指示分析部33判定各个试剂是阴性还是阳性(步骤S206)；并且指示分析部33基于步骤S206的鉴定结果来判定测试结果(特性信息)(步骤S208)。

在测试结果(特性信息)的判定之后，控制部31确认是否有相对于除基准之外的试剂被判定为呈阴性的任何试剂鉴定(步骤S210)。这里，如果有任何试剂已经被判定为是阴性的(步骤S210：是)，那么控制部31指示提取部34提取对象测光参数(步骤S212)。在测光参数的提取之后，控制部31将提取的测光参数输出到判定处理部311，以便可以计算测光值范围(步骤S214)。

在测光范围的计算之后，判定处理部311判定每个测光参数的测光值范围是否大于或等于阈值(步骤S216到S220)。首先，判定处理部311判定测光参数LIA的测光值范围(LIA范围)是否小于阈值(步骤S216)。这里，如果LIA范围大于或等于阈值(步骤S216：是)，那么判定处理部311移动到步骤S218，并且判定测光参数P/C的测光值范围(P/C范围)是否大于或等于阈值。如果P/C范围也大于或等于阈值(步骤S218：是)，那么判定处理部311移动到步骤S220，并且判定测光参数SPC的测光值范围(SPC范围)是否大于或等于阈值。如果SPC范围大于或等于阈值(步骤S220：是)，那么由于测光参数的各个范围大于或等于各个阀值，所以判定处理部311判定测光参数具有异常值并且测试结果是无效的，而且判定处理部311将大意是说测光参数具有异常值的信息添加到测试结果(特性信息)，并且将大意是说测光参数具有异常值的信息输出到控制部31(步骤S222)。一旦接收到大意是说测试结果是无效的信息，控制部31就移动到步骤S224。在步骤S224，如果有用于分析的下一个对象的测量结果(步骤S224：是)，那么控制部31移动回到步骤S202以重复如上所述的处理。如果没有测量结果(步骤S224：否)，那么操作结束。

另一方面，如果在任何步骤S216到S220，任何测光值范围小于相应的阈值(步骤S216、S218、S220：否)，那么判定处理部311判定测光参数的数值是有效的，并且将大意是说测光参数是有效的信息输出到控制部31。一旦接收大意是说鉴定结果信息已经被添加的信息，控制部31就移动到步骤S224。此外，在步骤S210，如果在步骤S210没有被判定为阴性的试剂鉴定(步骤S210：否)，那么控制部31移动到步骤S224。

通过如上所述的处理，当各个测光参数的所有测光值范围都超过各个阈值时，可以进行这种异常值的判定。

在本实施例中，虽然在步骤S110和S210，除了基准以外，查明阴性结果，但是也可以查明是否有包含该基准的多个阴性结果。实质上，基准的结果总是证实为阴性的。如此，如果相对于基准被判定为阳性，那么原因是由除了纤维蛋白的沉淀或者血块以外的其它的因素引起的。在那种情况下，将需要分开种类的确认。

此外，测光参数与阈值相比的顺序可以是任何顺序。根据各个参数相对于样品或者试剂的类型的特性，该顺序可以被改变为任何顺序。

这里，测光参数被鉴定为具有异常值并且大意是说测光参数具有异常值的信息被加到测试结果(特性信息)的测试结果的结果的显示，可以如此被进行，即，当输出部32显示测试结果的结果时，相应的测试结果和/或试剂鉴定和/或测光参数部分利用添加的阴影被显示；或者与鉴定关联的文字和数值能够以不同的颜色被显示。

此外，当有被鉴定为异常的测光参数时，输出部32也可以显示消息。图10是图解根据本发明的本实施例的弹出式屏幕的实例的图。输出部32可以在诸如图10中图解的弹出式屏幕W1的监视器等等上显示作为分析信息的样品ID以及大意是说测量结果异常的消息。

对于显示的时间，当结果被判定为异常时，或者当操作者确认该结果时，可以进行显示。当操作者确认该消息并且按压OK按钮B1时，也可以将弹出式屏幕W1设置为关闭，或者当OK按钮B1被按压时，也可以将用于确认测量结果的屏幕设置为被自动地显示。

根据如上所述的实施例的自动分析器允许由于异物的污染而被误判定的测量结果被适当地提取和确认。除具有纤维蛋白的情况之外，该自动分析器也能够应付当异物污染样品(在捕获图像中)时的这种情况。根据本实施例的分析处理，由于可以基于捕获图像中的改变来进行关于测量结果是否有效的判定，所以测光参数的数值的比较允许无效的测量结果被适当地提取。

这里，相对于图8和9中的流程图，关于与阈值相比的测光参数，可以仅仅将测量值由于杂质的污染而最显著变化的测光参数，例如，LIA的测光值范围，与阈值进行比较。也可以将两个任意选择的测光参数，例如LIA和P/C的各个测光值范围与阈值进行比较。本发明中使用的测光参数根据试剂的特性或者样品的性质可被任意选择。

用于控制由自动分析器1执行的处理的控制程序被安装在图1中图解的控制机构3的存储部37上。通常，在计算机的存储器中安装这种控制程序允许计算机起到控制机构3(图1)的部分或者全部的功能。这种控制程序可以在计算机的发货之前被安装在存储器上，或者可以在计算机的发货之后被安装在存储器上。通过读取记录在记录介质上的程序，程序可以被安装在计算机的存储器上，或者经由诸如因特网的网络被下载的程序可以被安装在存储器上。对于计算机，可以使用任何类型的计算机。

一旦控制程序被安装在计算机上，计算机将起到控制机构3(图1)的部分或者全部的功能。在这种情况下，操作中的控制机构3(图17)意味着对应于安装的控制程序的控制方法正被执行。这是因为该控制方法对应于对于该控制机构的操作方法。

如上所述，通过利用它的较佳实施例来举例说明本发明。然而，本发明应当不会仅仅基于如上所述的实施例被解释。理解的是，本发明的范围应当仅仅基于权利要求书被解释。同样理解的是，本领域的技术人员可以基于本发明的描述以及来自本发明的详细的较佳实施例的描述的常识，实现等效的技术的范围。此外，理解的是，在当前的说明书中引用的任何专利、任何专利申请以及任何文献应当通过参考以被具体地描述在其中的同样方式被结合在当前的说明书中。

本申请要求日本专利申请第2009-269039号的优先权，而且理解的是，全部内容通过参考被结合在此，以作为在当前的说明书中具体地描述的内容的同样方式，作为组成当前的说明书的一部分。

工业实用性

如上所述，根据本发明的自动分析器可用于提取误判定的测量结果，并且尤其适合于基于图像所做出的分析处理。

[参考标记列表]

1  自动分析器

2  测量机构

3  控制机构

10 板输送通道

11 样品传送部

11a 样品容器

11b 样品架

11c 样本信息读取机构

12 样品分配机构

12a，14a 臂部

12b，12c 探针

13 试剂传送部

13a 试剂组

13b 试剂读取机构

14 试剂分配机构

15 反应促进部

16 测光部

17 板收集部

20 微孔板

31 控制部

311 判定处理部

32 输出部

33 分析部

34 提取部

35 发送/接收部

36 输入部

37 存储部

Claims (8)

1.一种自动分析方法，其特征在于，使用具有多个反应容器的基板，所述多个反应容器用于允许包含血液的样品和试剂被分配，而且允许所述样品与所述试剂在其中起反应，所述方法用于捕获每一个所述反应容器之内的图像，而且基于反应是否已经出现在所述反应容器之内来分析所述样品，所述方法包括：

分析步骤，利用通过捕获分别与多个检查项目相对应的多个反应容器之内的图像而获得的多个捕获图像，计算每一个所述图像的测光参数，而且基于所述测光参数，以及将在所述反应容器中没有出现反应的情况定义为阴性，来判断基于所述捕获图像的测量结果对于每一个所述检查项目是否呈阴性，以及分析所述样品的特性信息；

存储步骤，匹配和存储所述样品的所述特性信息以及所述测量结果；

提取步骤，提取通过所述分析步骤被判断为阴性的所述测量结果的所述测光参数；以及

判定处理步骤，计算由所述提取步骤提取的所述测光参数的最大值和最小值之间的差，使用该计算的差来判定所述测量结果是否有效，以及将该判定的结果添加到相应的样品的所述特性信息。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法由自动分析器所使用，所述自动分析器包括：

用于分配所述样品的分配部；

包含所述基板的反应部，所述基板具有用于允许包含血液的所述样品与所述试剂在其中起反应的多个反应容器；

测光部，用于捕获每一个所述反应容器之内的所述图像；

控制部；

其中，所述控制部包括判定处理部；

其中，所述控制部被连接到分析部、提取部和存储部；以及

其中，所述控制部被配置为进行如权利要求1所述的方法。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，

从包括P/C、SPC以及LIA的群中选择至少两个所述测光参数；

如果至少一个所述测光参数的所述差在预定范围之外，那么所述判定处理步骤判定所述测量结果是无效的；并且

其中，P/C中的P表示外围区域的亮度，P/C中的C表示中心区域的亮度，并且P除以C，然后乘以十的值被用作所述测光参数P/C；

其中，SPC是中心的图像的边缘的清晰度，以及

其中，LIA是低亮度区域的大小。

4.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，

从包括P/C、SPC以及LIA的群中选择至少一个所述测光参数；以及

如果所有的所述测光参数的所述差在预定范围之外，那么所述判定处理步骤判定所述测量结果是无效的，并且

其中，P/C中的P表示外围区域的亮度，P/C中的C表示中心区域的亮度，P除以C，然后乘以十的值被用作所述测光参数P/C；

其中，SPC是中心的图像的边缘的清晰度，以及

其中，LIA是低亮度区域的大小。

5.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，根据所述多个检查项目使用的一个试剂是总是显示阴性的基准试剂。

6.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述自动分析器进一步包括输出部，如果所述测量结果通过所述判定处理步骤被判定为无效，那么所述输出部输出表明所述测量结果无效的信息。

7.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法被实现作为由所述控制部进行的控制程序。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述控制程序被记录在计算机可读记录介质上。