CN102652769B - 一种具有抗炎解热作用的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有抗炎解热作用的中药组合物,其原料药组成为:黄连、大黄、黄芩组成,制备方法为: 黄连、黄芩分别加水煎煮三次;大黄用乙醇提取;合并煎液,滤过,滤液浓缩;经常规工艺制成各种剂型;本发明药物组合物具有很好清热泻火解毒作用。
Description
本发明为分案申请,原案申请号为201010109612.6,原案申请日为2010年2月9日 ,原案名称为一清颗粒的制备方法。
发明领域
本发明涉及一种中药制剂制备方法,特别涉及一清颗粒的制备方法。
背景技术
2000年版《药典》公开了一清颗粒的组方及制备工艺:
处方:黄连165g 大黄500g 黄芩250g;
制法:以上三味,分别加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒,干燥,分装成125袋,即得。
本发明是对制备方法的改进,新的产品具有更突出的药效。
发明内容
本发明目的在于提供一清颗粒的制备方法,该方法制备的制剂具有更优的解热及抗炎效果。
本发明目的是通过如下技术方案实现:
一清颗粒的制备方法,包括如下步骤:
选取如下原料药:
黄连100-300g 大黄400-700g 黄芩150-380g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次;
大黄用乙醇提取;
合并煎液,滤过,滤液浓缩;经常规工艺制成各种剂型,包括胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。
优选地,所述大黄用60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。
为使上述剂型能够实现,需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料,例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等;崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等;润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;粘合剂包括,淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等;矫味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等;基质包括:PEG6000,PEG4000,虫蜡等。
上述一清颗粒的制备方法最优选为:
选取如下原料药:
黄连176g 大黄533.3g 黄芩266.7g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二加6倍量水煎煮1小时,第三次8倍量水煎煮2小时;大黄60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.25(70℃测),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制得颗粒1000g,即得。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1对酵母致热大鼠的影响
(一)材料
动物:Wistar大鼠,雄性,体重为160-220克。
药品:本发明组:由实施例1制备;
对照组:组方同实施例1,分别加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒1000g。
伤寒三联菌苗由卫生部生物制品研究所出品。酵母为市售高活性干酵母。
(二)方法与结果
取大鼠24只,随机分为三组,测得正常肛温后,于颈背部皮下注射10%酵母混悬液10ml/kg以致热,注射后6小时测定给药前致热体温,然后灌胃给药,本发明及对照组给予15g/kg,致热组给予等容量生理盐水。于给药后每小时测温1次,共测6次。计算给药后体温与致热体温的差值。温度计插入肛门约3cm。室温22~24℃。结果见表1。
表1对大鼠的退热作用
与致热组比较:*P<0.05;**P<0.01;***P<0.001。
实验结果:新的制备方法在有明显且持续的退热作用,优于现有方法。
实验例2抗炎实验
1、实验药物:
本发明组:由实施例1制备;
对照组:组方同实施例1,分别加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒1000g。
2、方法
180~220g雄性大鼠45只,随机分为生理盐水对照组15只,本发明组、对照组。生理盐水对照组和本发明组均为连续给药二天,禁食10h后,末次给药前先测未致炎各大鼠右足跖体积,然后给药,并给予1%的角叉菜胶0.2ml/只,左足跖筋膜下注射。然后分别于致炎后1、2、4、6h分别测各大鼠右足跖体积,各不同时间各组大鼠足跖体积变化,肿胀度=(致炎前体积-致炎后体积)/致炎前体积×100%,各组肿胀度如表2,t检验进行组间统计比较。
表2对大鼠足跖肿胀的影响(±S)ml
与生理盐水对照组比,*P<0.05 **P<0.01 #与对照组比P<0.05
实验结果:新的制备方法在对大鼠角叉菜胶引起的足肿胀有明显的抑制作用,说明该制剂有一定的抗炎作用。
实验例3:大黄中大黄素的提取实验报告
1.实验目的:
在现有提取设备的基础上调整提取方式,计算提取转移率。
2.实验方法:
2.1 药材处理方法:
2.1.1乙醇回流提取法提取,测定九次提取后溶液中大黄素的含量。
大黄的处理方法:
大黄饮片粉碎过一号筛,每次取粉碎后的大黄约400g(批号:20080626;大黄素的含量:0.29%),共提取九次。
第一次:80%乙醇2400ml提取120min。
第二次:75%乙醇2000ml提取60min。
第三次:80%乙醇2000ml提取90min。
第四次:80%乙醇1600ml提取60min。
第五次:75%乙醇2400ml提取90min。
第六次:75%乙醇1600ml提取120min。
第七次:60%乙醇2400ml提取60min。
第八次:60%乙醇2000ml提取120min。
第九次:60%乙醇1600ml提取90min。
将每次的提取液过滤、浓缩,测含量。
2.1.2醇酸提取法,测定两次提取后溶液中大黄素含量。
大黄的处理方法:
大黄饮片粉碎过一号筛,每次取粉碎后的大黄约400g(批号:20080626;大黄素的含量:0.29%),共提取两次。
第一次:约含4%的盐酸的60%的乙醇1600ml提取90min,提取液经过过滤浓缩。
第二次:约含4%的盐酸的60%的乙醇1600ml提取90min,提取液没有过滤浓缩。
2.1.3碱(Na2CO3)溶液提取,测定三次提取后溶液中大黄素含量。
大黄的处理方法:
大黄饮片粉碎过一号筛,每次取粉碎后的大黄约100g(批号:20080626;大黄素的含量:0.29%),共提取六次。
第一次:2%碱液800ml在80℃水浴锅中提取90min。
第二次:5%碱液800ml在80℃水浴锅中提取90min。
第三次:7%碱液800ml在80℃水浴锅中提取90min。
第四次:2%碱液800ml回流提取60min。
第五次:5%碱液800ml回流提取60min。
第六次:7%碱液800ml回流提取60min。
2.2检测方法:
色谱条件与系统适用性实验:用RP-18键合硅胶为填充剂; 甲醇:0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论塔板数按大黄素峰计算不低于3000。
大黄素对照品溶液:浓度为12.192ug/ml,其溶剂为稀碱,所用品种为大败毒胶囊。
1)供试品溶液的制备:精密称量九次浓缩液上清液约0.5g,用甲醇定溶至50ml的容量瓶中即得。
2)供试品溶液的制备(药典中方法): 取浓缩液5ml,加8%盐酸10ml,,超声处理2分钟,再加三氯甲烷10ml,加热回流1小时,冷却,移置分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,并入分液漏斗中,分取三氯甲烷层,酸液用三氯甲烷提取3次,每次约10ml,合并三氯甲烷液,三氯甲烷液移至蒸发皿中,挥去三氯甲烷,残渣加甲醇溶解,转移至50ml容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.实验数据及分析:
3.1乙醇回流提取法
1)供试品溶液按第一种方法制备
2)注:mg/g表示1克浓缩液中含大黄素多少毫克。
3)供试品溶液按第二种方法制备
提取液浓缩方法为:分别取九次提取液,过100目纱布一层再真空过滤一次,当醇浓度越低时过滤会变的更难。将滤液于电热套加热浓缩至200ml左右,取出放冷后置冰箱中低温保存,有沉淀。
结果显示,醇提的转移率普遍很低,第一次和第七次的转移率相同且较高,第八次的转移率稍低,其它几次的转移率与第一、七、八次相比太低。并且按药典方法得到的数值不太高。
所以从生产实际出发,可用六倍量60%的乙醇提取1小时。
3.2醇酸提取法
1)供试品溶液按第一种方法制备
注:1.经过过滤和挥醇的提取液;2.未过滤和挥醇的提取液的液体;
3.未过滤和挥醇的提取液中的沉淀。
这种方法得到的提取液比只用醇提的提取液难过滤,且药渣容易随药液而出。
结果显示,大黄素在提取液中的乙醇层和沉淀中含量较大。但醇中加入少量酸的转移率比只用醇的转移率小。
2)供试品溶液按第二种方法制备
两种方法比较按药典中方法测的数值较高。
3.3碱溶液提取法
供试品溶液按第二种方法制备
结果显示碱液提取的大黄素含量偏低,转移率也很低。此方法得到的提取液几乎过不了一层100目的纱布,且药渣会随药液而出。
三种方法比较他们的转移率从高到低依次是:
乙醇回流提取法>乙醇中加少量酸提取法>碱溶液提取法
并且后两种方法中药渣容易堵塞药液管道,他们的药液也比乙醇回流提取得到的药液难过滤的多。
所以生产中最优采用60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果
实施例1
黄连176g 大黄533.3g 黄芩266.7g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二加6倍量水煎煮1小时,第三次8倍量水煎煮2小时;大黄60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.25(70℃测),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制得颗粒1000g,即得。
实施例2
黄连176g 大黄533.3g 黄芩266.7g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二加6倍量水煎煮1小时,第三次8倍量水煎煮2小时;大黄60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.25(70℃测),加入聚乙二醇4000与聚乙二醇6000混合的基质中,以一定的速度滴入液体石蜡中,沥丸,即得。
实施例3
黄连176g 大黄533.3g 黄芩266.7g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二加6倍量水煎煮1小时,第三次8倍量水煎煮2小时;大黄60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.25(70℃测)将聚乙二醇溶解后,加入碳酸氢钠后,喷于稠膏内,与甜味素和酸味剂一起压片,即得。
实施例4
黄连200g 大黄500g 黄芩200g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二加6倍量水煎煮1小时,第三次8倍量水煎煮2小时;大黄60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.25(70℃测),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制得颗粒1000g,即得。
实施例5
黄连160g 大黄600g 黄芩300g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二加6倍量水煎煮1小时,第三次8倍量水煎煮2小时;大黄60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时。合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.25(70℃测),喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒,干燥,制得颗粒1000g,即得。
Claims (1)
1.一种具有抗炎解热作用的中药组合物,其特征在于主要由如下方法制备:
选取如下原料药:
黄连176g 大黄533.3g 黄芩266.7g
黄连、黄芩分别加水煎煮三次,第一次加8倍量水煎煮1.5小时,第二次加6倍量水煎煮1小时,第三次加8倍量水煎煮2小时;大黄以60%的乙醇,用量为药材的6倍量,回流提取1小时;合并煎液,滤过,滤液浓缩至在70℃测时相对密度为1.25,喷雾干燥成干浸膏粉;将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
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