CN104644758A - 一种双黄连无糖速释颗粒剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种双黄连无糖速释颗粒剂及其制备方法，包括如下重量的组分：双黄连浸膏粉100～1000g；速释剂100～300g；防潮剂5～500g；润滑剂5～100g。本发明所提供的双黄连无糖速释颗粒主药与辅料配比合理，成型好，稳定性好，崩解后澄清度好，该无糖速释颗粒使用方便，具有良好的口感，增加顺应性，保证药效，处方中选择了合适的辅料和恰当的比例，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，溶解速度快。具有剂型新颖，制剂稳定，市场前景好的优势。
Description
技术领域
本发明属于中成药颗粒领域，尤其是一种双黄连无糖速释颗粒剂及其制备方法。
背景技术
双黄连是由黄芩、金银花、连翘、组成。具有辛凉解表，清热解毒，止咳化痰的功效，用于感冒发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽喉肿痛，四肢怠倦等症。其疗效确切、毒副作用小。受广大患者的欢迎，市场销售量较大。而且双黄连同样是一种能治疗由细菌、病毒引起的呼吸道感染的中药组方，特别对于某些抗生素治疗无效以及对青霉素过敏者，是一种很有前途的抗感染中药方剂。
目前其制剂有双黄连口服液、双黄连片、双黄连冻干粉、双黄连注射液、双黄连颗粒、双黄连口含片、双黄连栓等，但大多数双黄连颗粒都是采用传统工艺制作，制备方法繁琐，对胃肠有刺激。
药无糖速释颗粒近年来，正日益受到人们的重视。它在增强药物疗效、降低药物毒副作用、增加药物稳定性和提高生物利用度等方面有其独特的优点，成为一种很有发展前途的新剂型。
经检索，发现两篇与本专利内容相关的专利文献，其中，公开号为CN102935113A的中国专利提供了一种双黄连颗粒的制备方法，其特征在于双黄连颗粒的制备方法是按以下步骤进行的：取黄芩提取物湿膏，加入2.5～4倍重量的水混合均匀，然后用氢氧化钠溶液调pH值至7.0，搅拌溶解，按处方量加入金银花连翘混合提取膏，然后浓缩成相对密度为1.09～1.12的清膏，放凉至50℃，滤过，收集滤液作为粘合剂，加入辅料，沸腾干燥制粒，即得双黄连颗粒。
公开号为CN102526208A的中国专利提供了一种加入防潮剂或干燥剂的双黄连泡腾片及其制备方法，该泡腾片的原药料由双黄连浸膏粉、泡腾剂、防潮剂或干燥剂、矫味剂和润滑剂组成。本发明双黄连泡腾片主药与辅料配比合理，成型好，稳定性好，崩解后澄清度好。该泡腾片使用方便，具有良好的口感，增加顺应性，保证药效。
经对比，本专利申请与上述专利文献相比，在颗粒速释处理以及金银花和连翘挥发油分的提取方法等方面存在较大差异。其中，与公开号为CN102526208A的中国专利提供了一种加入防潮剂或干燥剂的双黄连泡腾片及其制备方法，所提及的泡腾片与本专利申请的速释颗粒首先两个专利采用不用的制备剂型，采用的制备方法，工艺和设备上存在很大区别，再次也因剂型的不同在处方上也存在区别，比如泡腾片中必然存在泡腾剂，正如CN102526208A专利中所述泡腾剂由酸源100-300重量份和二氧化碳源130-410重量份组成;所述酸源为酒石酸、柠檬酸、L一苹果酸、己二酸、富马酸中的一种或多种;所述二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钙或碳酸盐中的一种或多种。但对于本专利的处方中并不存在这类物质。最后由于剂型不同两种制剂的释放原理也有很大区别：泡腾片就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。速释颗粒因存在速崩剂能促进药物速崩、速溶、起效快；吸收充分，提高生物利用度；减少肠道残留的，与泡腾片在成药原理上存在明显区别。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术不足之处，提供一种适用人群更广泛且药用安全性更高的双黄连无糖速释颗粒剂及其制备方法。
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
而且，一种双黄连无糖速释颗粒剂，其优选组分及各自重量分别为：
而且，所述速释剂选自可溶性淀粉，羟甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素中的任意一种或几种。
而且，所述防潮剂选自羟甲基淀粉钠、糊精、预交化淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶中的任意一种或几种。
而且，所述润滑剂为聚乙二醇4000或聚乙二醇400。
而且，还包括香精和二氧化硅，重量分别为香精5g～50g、二氧化硅5g～50g，优选重量分别为香精5g、二氧化硅6g。
而且，所述香精为甜橙香精或橘子香精。
而且，还包括矫味剂，矫味剂重量为5g～50g，该矫味剂选自甘露醇或蛋白糖中的一种或两种。
一种双黄连无糖速释颗粒剂的制备方法是：
按所述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
而且，所述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为8～10倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为8～10倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为1.5～2.5h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1.5～2.5h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为0.5～1.5h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为50%～90%，放置24～48小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
本发明的优点和积极效果是：
1、本发明所提供的双黄连无糖速释颗粒主药与辅料配比合理，成型好，稳定性好，崩解后澄清度好，该无糖速释颗粒使用方便，具有良好的口感，增加顺应性，保证药效，处方中选择了合适的辅料和恰当的比例，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，溶解速度快。具有剂型新颖，制剂稳定，市场前景好的优势。
2、本发明中的金银花、连翘都含有挥发油成分，是其重要的药理活性成分，为了充分发挥挥发油的效用，增加挥发油在制剂中的稳定性，减少其不良气味，实验中将其挥发油单独提取，进行用β-环糊精包合，并对影响提取及包合的工艺条件进行了研究，由此确定了最佳工艺条件。
3、本发明经过详细的配方研究，优化出一种非常稳定的双黄连无糖速释颗粒的处方，就是在处方中加入具有防潮功能的辅料，极细的防潮性辅料包裹于颗粒的表面当中，使颗粒得到隔离和保持干燥的状态，阻止水分侵入，从而解决双黄连颗粒存在吸潮不稳定的问题。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。
实施例1:
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为0倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为9倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为2h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为2h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为70%，放置36小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按照上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
实施例2:
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为8倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为8倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为1.5h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1.5～2.5h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为0.5h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为50%，放置24小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
实施例3:
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为10倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为10倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为2.5h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为2.5h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1.5h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为90%，放置48小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
实施例4：
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为0倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为9倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为2h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为2h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为70%，放置36小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按照上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
实施例5：
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为10倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为10倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为2.5h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为2.5h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1.5h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为90%，放置48小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
实施例6：
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为8倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为8倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为1.5h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1.5～2.5h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为0.5h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为50%，放置24小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
实施例7：
一种双黄连无糖速释颗粒剂，包括如下重量的组分：
上述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为0倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为9倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min。
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为2h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为2h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为70%，放置36小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
按照上述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
对本发明中制得的双黄连速释颗粒进行以下临床学研究：
安全性评价
安全性指标分析
实验结果分析:治疗前后两组病例的血、尿常规、肝肾功能及心电图均无明显改变，提示治疗组、对照组药物的安全性均良好。
Claims (10)
1.一种双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：包括如下重量的组分：
2.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：包括如下重量的组分：
3.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：所述防潮剂选自羟甲基淀粉钠、糊精、预交化淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶中的任意一种或几种。
4.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：所述润滑剂为聚乙二醇4000或聚乙二醇400。
5.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：还包括香精和二氧化硅，重量分别为香精5g～50g、二氧化硅5g～50g，优选重量分别为香精5g、二氧化硅6g。
6.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：所述香精为甜橙香精或橘子香精。
7.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：还包括矫味剂，矫味剂重量为5g～50g，该矫味剂选自甘露醇或蛋白糖中的一种或两种。
8.一种制备如权利要求1～7任意一项的双黄连无糖速释颗粒剂的方法，其特征在于：其方法是：
按所述双黄连浸膏粉、速释剂、防潮剂、润滑剂以及矫味剂混合，过60目筛，混匀，加95%乙醇制软材，60目筛制粒，40℃～80℃干燥，使颗粒水分在3%以下，16目筛整理，加入甜橙香精、二氧化硅、混匀，即得双黄连无糖速释颗粒剂。
9.根据权利要求8所述的双黄连无糖速释颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述双黄连浸膏粉是由挥发油分包合物经干燥后所得粉末与干燥后的水溶性成分提取物粉末混合而成，其中，挥发油包合物包括金银花挥发油包合物和连翘挥发油包合物，其中，所述金银花挥发油提取时间10h，提取温度为80℃，加水量为8～10倍，粉碎度为10～30目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:6，包合温度为60℃，恒温搅拌时间为60min；
所述连翘挥发油的最佳提取工艺为:提取时间为12h，提取温度为80℃，加水量为8～10倍，粉碎度为40目，包合条件是按油:β-环糊精的重量比为1:8，包合温度为20℃，恒温搅拌时间为60min；
所述水溶性成分提取物的制备方法是：将金银花、连翘的提取残渣以及黄芩切片合并成混合物加水，该加水分三次加入，第一次加水重量为混合物重量的10倍，煎煮时间为1.5～2.5h；第二次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为1.5～2.5h；第三次加水量为混合物重量的6倍，煎煮时间为0.5～1.5h，将三次水煎液浓缩，浓缩冷却后，加乙醇至溶液含醇量为50%～90%，放置24～48小时，过滤回收乙醇，得水提液，喷雾干燥，得提取物细粉，即为水溶性成分提取物。
10.根据权利要求1所述的双黄连无糖速释颗粒剂，其特征在于：所述速释剂选自可溶性淀粉，羟甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素中的任意一种或几种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20150527 |