CN102652690A - 使用温度传感器控制组织消融的系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及使用温度传感器控制组织消融的系统。本发明提供了一种身体组织消融方法，所述身体组织消融通过下列步骤实施：将探针插入活体受试者的体内，推入所述探针以接触所述体内的组织，在功率输出电平下生成能量，以及通过所述探针将所述生成的能量传送到所述组织内。在传送所述生成的能量的同时，所述消融还通过下列步骤实施：确定所述组织的实测温度和所述传送能量的实测功率电平，以及根据所述实测温度和所述实测功率电平的函数来控制所述功率输出电平。本发明还描述了用于实施所述消融的相关设备。

Description

使用温度传感器控制组织消融的系统
发明背景
1.技术领域
本发明涉及侵入式医疗器械。更具体地讲，本发明涉及使用此类器械来消融组织。
2.背景技术
本领域已知的是使用电能来消融身体组织。通常用以下方法进行消融：以足以破坏靶组织的功率向电极施加交变电流，例如射频能量。通常，将电极安装在插入受试者体内的导管远端头上。可以使用本领域已知的多种不同方式来跟踪远端头，例如，通过测量远端头处由受试者体外的线圈生成的磁场来跟踪远端头。
使用射频能量消融心脏组织的已知困难在于控制组织的局部加热。
已有人提出使用自调节组织消融仪实现所需控制。例如，PCT国际公布WO9600036描述了身体组织的消融，其中将消融能量以功率脉冲序列的方式单独传输到多个发射器。定期地感测每个发射器的温度，并将该温度与针对所有发射器建立的所需温度进行比较，进而基于比较结果生成单独针对每个发射器的信号。传输到每个发射器的功率脉冲会根据该发射器的信号而单独变化，以在组织消融期间使所有发射器的温度基本保持在所需温度。
美国专利申请公布No.2008/0300588提议通过监测系统参数来自动进行消融。消融完成(由处理器基于其系统参数读数来确定)时，射频能量输送即被停止。这个决定，优选地在不需要使用者交互作用的情况下，基于系统参数和一套确定完成的规则作出。可被监测的参数包括功率输出。
发明内容
一方面想要形成足够大的消融灶以有效消融异常的组织病灶或阻止异常传导模式，另一方面又不期望过量的局部加热效应，两者之间面临权衡取舍。如果射频装置形成的消融灶太小，则医疗手术可能不太有效，或可能需要太多时间。另一方面，如果组织过量加热，则可能会由于过热而出现局部炭化效应。此类过热区域可形成高阻抗，并可形成热量通道的功能性障碍。使用较慢的加热可更好地控制消融，但是会不适当地延长手术时间。
消融仪功率电平(P)和组织温度(T)是实现对通过导管电极输送射频能量进行精确控制的重要因素。此类控制对于在实现一致的治疗结果的同时避免对周围组织产生过度损伤很重要。
在本发明的实施例中，通过基于组织温度和输送功率的反馈来控制消融仪施加的射频(RF)电流。虽然也可使用其他温度测量装置，但是通常利用位于导管顶端的传感器(例如热电偶)对温度进行测量。
根据本发明实施例，提供了身体组织消融方法，所述方法通过以下方式实施：将探针插入活体受试者的体内，推入探针以接触体内的组织，在功率输出电平下生成能量，以及通过探针将所生成能量传送到组织内。在传送所生成能量的同时，所述方法还通过以下方式实施：确定组织的实测温度和所传送能量的实测功率电平，以及根据实测温度和实测功率电平的函数来控制功率输出电平。
根据所述方法的一些方面，所生成能量可以是射频能量、超声能量或激光产生的光能。
根据所述方法的另外一些方面，使用磁共振成像分析或超声成像分析对实测温度进行确定。
根据所述方法的另外一个方面，实测温度为电极温度。
根据所述方法的一个方面，所述函数包括功率因子和温度因子的乘积。
根据所述方法的一个方面，功率因子包括实测功率电平和目标功率电平之间的差值，并且其中温度因子包括实测温度和目标温度之间的差值。
控制功率输出电平的所述方法的一个方面包括将实测温度和实测功率电平分别与预定温度目标值和功率目标值进行迭代比较，并根据比较来改变所述功率输出电平而建立新的功率输出电平，以接近预定的目标功率值。
比较并改变所述功率输出电平的所述方法的又一方面是每秒迭代10次。
比较并改变所述功率输出电平的所述方法的另一方面是每秒迭代5-50次。
在所述方法的又一方面中，通过改变所生成能量的电流分量来对功率输出电平进行改变。
在所述方法的另一方面中，通过限制其增量或减量从而不超出预定的限制条件来对功率输出电平进行改变，其中限制条件选自最大电流、最小电极温度、最大电极温度、组织的最高温度以及最大功率需量。
根据本发明实施例，提供了消融设备，其包括：导管，该导管具有插入活体受试者体腔内的远侧部分，并构造成使远侧部分与体腔内的组织接触；功率发生器，用于在功率输出电平下生成能量；设置在远侧部分上的消融电极，该电极适于经由导管接收来自功率发生器的能量并将能量传导至其要消融的组织；设置在远侧部分上的温度传感器，用于确定消融电极的温度。该消融设备还包括处理器，该处理器用来确定组织的实测温度和通过消融电极传导的能量的实测功率电平，以便根据实测温度和实测功率电平的函数来控制功率输出电平。
附图说明
为更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明。要结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的附图标号来表示，并且其中：
图1为用于进行消融手术的系统的图示，该系统根据本发明的公开实施例构造和操作；
图2为消融功率发生器的控制器的示意图，该控制器根据本发明的公开实施例构造和操作；
图3为基于磁共振成像(MRI)分析的温度传感器所控制的消融功率的控制器的示意图，该控制器根据本发明的替代实施例构造和操作；以及
图4为基于超声分析的温度传感器所控制的消融功率的控制器的示意图，该控制器根据本发明的替代实施例构造和操作。
具体实施方式
为了能够全面了解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑、以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。
现在转到附图，首先参见图1，其为用于在活体受试者或患者的心脏12上进行消融手术的系统10的图示，该系统10根据本发明的公开实施例构造和操作。该系统包括导管14，由操作者16将该导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心脏12的心室或血管结构中。操作者16(通常为医师)将导管的远端头18在消融靶点与心壁接触。接着按照美国专利No.6,226,542和6,301,496以及共同转让的美国专利No.6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文中。虽然参照图1描述的实施例主要与心脏消融相关，但是本发明的原理经过适当变动可应用于除心脏之外的身体组织。一种包括系统10的元件的商品可以商品名CARTO 3系统得自Biosense Webster，Inc.，3333Diamond CanyonRoad，Diamond Bar，CA91765。
可以通过施加热能使例如通过电激活图评价确定为异常的区域消融，例如通过将射频电流通过导管中的电线传导至远端头18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定温度(通常约50℃)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。此手术成功后在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。可将本发明的原理应用到不同的心室，应用于窦性心律标测，以及应用在治疗多种不同的心律失常时。
导管14通常包括柄部20，柄部上具有合适的控制件，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其为位于控制台24的定位处理器22提供信号。
可以使电信号经由电线34穿过位于远端头18处或附近的一个或多个电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可以通过电线34和电极32将起搏信号和其他控制器信号从控制台24传送至心脏12。附加的接线35将控制台24与身体表面电极30和定位子系统的其他部件连接在一起。电极32和身体表面电极30可以用来自消融点测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利No.7,536,218中所提出的那样，该专利以引用方式并入本文。在每个电极32上或附近安装温度传感器37，通常为热电偶或热敏电阻器。
控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器25。导管14可适合利用任何已知的消融技术将消融能量(如，射频能量、超声能量和激光产生的光能)传导到心脏。共同转让的美国专利No.6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
定位处理器22是系统10的定位子系统的部件，其测量导管14的位置和取向坐标。
在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪装置，该装置使用生成磁场的线圈28，以预定的工作体积在其周围生成磁场并感测导管处的这些磁场，从而确定导管14的位置和取向。
如上所述，导管14连接到控制台24，该控制台使操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被连接以驱动监护仪29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括位于导管14内远侧的上述传感器和多个感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位子系统接收并使用数字化的信号，以计算导管14的定位和取向，并分析来自电极的电信号。
通常，系统10包括其他部件，但为了简洁起见未在图中示出这些部件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监护仪，其被连接以接收来自一个或多个身体表面电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其或者位于附着在受试者体外的外部施用基准贴片上，或者位于插入到心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。设置了用于通过导管14循环液体用以冷却消融点的常规泵和管路。
现在参见图2，其为消融功率发生器25(图1)的控制器39的示意图，该控制器根据本发明的公开实施例构造和操作。控制器39包括处理单元41、用于储存处理单元41的数据和命令的存储器43、以及消融模块45。在一些实施例中，控制器39的实例可以控制多电极导管中的各个电极32。在此类实施例中，可以全局或独立设定在控制器39的实例中采用的功率控制计算法的操作参数和限制。
消融模块45经由相应的端口47接收来自每个温度传感器37的温度信号T实测，并经由相应的端口49测量来自每个消融功率发生器25的瞬时功率电平信号P实测。为了简洁起见，图2中仅示出了电极32、温度传感器37以及端口47、49的两个实例。
控制器39的功能是进行消融，同时尽可能接近地保持消融功率发生器25的给定功率输出。
处理单元41确定实测功率电平P实测和预定的目标功率值之间的偏差；以及实测温度T实测和预定的目标温度之间的偏差。更具体地讲，处理单元41将温度信号和功率电平信号与预设的功率目标值P目标和温度目标值T目标进行比较，并通过线51将控制信号传送至消融模块45，其会控制消融功率发生器25，以产生新的电流值I新，其为增加(或减少)现有电流值I现有的结果：
I新的值通常可如下计算：
Figure BSA00000642245900061
等式(1)
其中k为阻尼常数。该式可采用以下形式：
Figure BSA00000642245900071
等式(2)
其中如果P实测和T实测均分别大于P目标和T目标，则C的值为-1，否则C为+1。
该函数可为最小函数。
Figure BSA00000642245900072
等式(3)
可例如使用提交于2010年11月8日的共同转让的专利申请No.12/941,165的教导内容测量功率，该专利申请以引用方式并入本文。
控制器39从而逐渐增加电流，直到消融仪达到目标功率和目标温度量级。如果功率或温度(或两者)超出目标量级，则控制器39会指令消融功率发生器25降低消融电流，以避免损伤。
通常在端口47、49处每秒读取10次输入参数。读取下列参数：电压(V)；电流(I)；温度(T)；环境温度(N)。通过以下通式计算P实测和T实测以及阻抗Z实测的值：
P＝V*I；
Z＝V/I。
阻抗值给操作者显示并用来确认系统中的连续性。
在实施过程中，电流需量(dD)的变化受以下因素影响：
每个电极的最高温度(Tt)
每个电极的最大电流
最大总功率(Pt)/(或最大电流)
贴片接线。可以使用名称为“Detection of Skin Impedance”(皮肤阻抗检测)的美国专利申请公布No.2007/0060832中所公开的方法跟踪贴片接线的阻抗，该专利申请公布以引用方式并入本文。在单极模式下操作时，阻抗的上升可能指示贴片与身体表面的连接断开。
最高温度(32-60℃，通常为47℃)。
最低温度(通常为27℃)。
最大阻抗(针对每个电极测定)；通常为250Ω。
最小阻抗(通常为50Ω)。
在预设时间间隔(通常3秒)内发生的最大电极阻抗变化(通常为100Ω)超出该限制会引起组织损伤和后续的血栓形成的风险。
最小流速(通常为6ml/min)。
实耗消融时间。这要根据具体情况而定，通常由操作者在手术之前设定。典型值为60秒。
最初，通常使用数模转换器将功率需量设定在250个单位(对应于约1W)，但是可将其增加至最多2048个单位。在后续的迭代中，可如下计算功率需量的变化：
ΔD＝D0*Min((Pt-P实测)/Pt，(Tt-T实测)/(Tt))  等式(4)
其中D0为需量或功率的常数预定变化(250个单位的需量，折合约1W功率)。在每次迭代中，对应功率
Di+1＝Di+ΔD  等式(5)
的电流值(I)输出到电极上。
然而，如果Min((Pt-P实测)/Pt，(Tt-T实测)/(Tt))＞1，则使用等式
ΔD＝D0  等式(6)
以限制功率电平的增加。如果
Min((Pt-P实测)/Pt，(Tt-T实测)/(Tt))＜-1.1，
则将功率输出设定为0，以让组织冷却。
该计算法的迭代速率通常为10次/秒，但是可在5-50次/秒的范围内。
如果当前功率大于所需，即Pt＜P实测或Tt＜T实测，则值ΔD为负，功率输出会降低。仅在当前功率低于所需并且不超出上述限制中的任何一项时才会增加功率。
在一些情况下，当违反上面提到的限制中的一项或多项时，消融可继续，但是处于受限操作模式下。下面的实例是示例性的：
1.如果要求的功率(需量)超出可用功率(最大需量)或电极温度超出其最大值，则消融可在次优功率下以受限模式继续。
在其他情况下消融被终止，如以下实例所示：
2.超出极限值的阻抗的突变表示潜在的危险状况，例如表面皮肤贴片可能断开连接。
3.超出最高温度极限，其可能由冷却泵故障导致。
4.未能超出最低温度。这是一种保护措施，旨在阻止对除靶组织之外的组织进行无意消融。违反此阈值会导致消融终止。
5.超出Pt的功率输出可能指示发生了短路。
6.实耗消融时间超出了最大极限。虽然在这种情况下消融终止，但是这样做是出于操作原因，而不是因为硬件故障。
7.违反最小流速。这可能指示泵故障。流速通常在手术开始时消融功率发生器25通电前就其功能进行测试(图2)。给泵通电时预期电极温度会降低1-3℃。
替代实施例1。
现在参见图3，其为消融功率发生器25(图1)的控制器39的示意图，该控制器根据本发明的替代实施例构造和操作。在本实施例中，可省略温度传感器37(图2)，这样可降低制造成本。可以通过针对靶组织同时执行磁共振成像(MRI)来获得组织温度的指示。T1、T2和质子密度对温度的依赖性被用来使信号强度的变化与温度关联。
通过重建处理器55获取来自场磁体53的MRI信号，重建处理器通过连接至温度分析仪59的峰值计算模块57得到增强。温度分析仪59向消融模块45的端口47提供测温信号。这样，MRI系统作为用于消融控制的温度传感器运行。在例如互联网上的“wiki.medpedia.com/Clinical:Focused_ultrasound_ablation_offerprostate_cancer_option”中展示的测温技术经过适当变动可用于本实施例中。
替代实施例2。
现在参见图4，其为消融功率发生器25(图1)的控制器39的示意图，该控制器根据本发明的又一个替代实施例构造和操作。在本实施例中，可省略温度传感器37(图2)。使用名称为“Lesion Assessment byPacing”(通过起搏的损伤评估)的共同转让的美国专利申请No.11/357,512中所述的教导内容，通过评估被消融的组织的厚度来测量组织温度，该专利申请以引用方式并入本文。
通常将超声换能器61排列在导管14(图1)的远端头18附近，并通过超声驱动器63为超声换能器通电。可以用于此目的的合适超声驱动器的一个实例为Analogic Corporation，8Centennial Drive，Peabody，Mass制造的AN2300TM超声系统。超声驱动器63可以支持本领域中已知的不同成像模式，例如B模式、M模式、连续波多普勒以及彩色血流多普勒。
在超声处理器65中接收来自换能器61的信号，并在温度分析仪67中对信号进一步分析。温度分析仪67向消融模块45的端口47提供测温信号。包括本实施例中所述的超声元件的子系统起到用于消融控制的温度传感器的作用。
替代实施例3。
前述实施例中的能量源产生射频能量。然而，可以使用其他能量类型来实施本发明。例如，在图4的实施例中，电极32(图2)可以省略，并且换能器61被构造成发出更高的超声能量，如共同转让的美国专利No.7,156,816中所提出的，该专利以引用的方式并入本文。
作为另外一种选择，消融能量源可以是激光，如共同转让的美国专利No.6,997,924中所公开的，该专利以引用的方式并入本文。
这两种情况，均可以使用上文所公开实施例中的任何一个来测量温度。
本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于在上文中具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术范围内的变化和修改形式，这些变化和修改形式是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。

Claims (32)

1.一种身体组织消融的方法，其包括下列步骤：
将探针插入活体受试者体内；
推入所述探针以接触所述体内的组织；
在功率输出电平下生成能量；
通过所述探针将所述生成能量传送到组织内；
在传送所述生成能量时，确定所述组织的实测温度和所述传送能量的实测功率电平；以及
根据所述实测温度和所述实测功率电平的函数来控制所述功率输出电平。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述生成能量为射频能量。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述生成能量为超声能量。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述生成能量为激光产生的光能。
5.根据权利要求1所述的方法，其中确定实测温度是用磁共振成像分析完成的。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述实测温度为电极温度。
7.根据权利要求1所述的方法，其中确定实测温度是用超声成像分析完成的。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述函数包括功率因子和温度因子的乘积。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述功率因子包括所述实测功率电平和目标功率电平之间的差值，并且其中所述温度因子包括所述实测温度和目标温度之间的差值。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述函数为
其中：
I当前为先前迭代中的电流值；
P实测为实测功率；
P目标为目标功率电平；
T实测为实测温度
T目标为目标温度；以及
k为阻尼常数。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述函数为
Figure FSA00000642245800021
其中：
I当前为先前迭代中的电流值；
P实测为实测功率；
P目标为目标功率电平；
T实测为实测温度
T目标为目标温度；
C为常数，如果P实测和T实测均分别大于P目标和T目标，则C值为-1，否则C为+1；以及
k为阻尼常数。
12.根据权利要求1所述的方法，其中控制所述功率输出电平包括下列步骤：
将所述实测温度和所述实测功率电平分别与预定的温度目标值和功率目标值进行比较；以及
根据所述比较步骤改变所述功率输出电平而建立新的功率输出电平，以接近预定的目标功率值。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤是迭代执行的。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代10次。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代5-50次。
16.根据权利要求12所述的方法，其中所述改变所述功率输出电平的步骤是通过改变所述生成能量的电流分量执行的。
17.根据权利要求12所述的方法，其中所述改变所述功率输出电平的步骤是通过限制其增量或减量以不超出预定的限制条件来执行的，其中所述限制条件选自最大电流、最小电极温度、最大电极温度、所述组织的最大温度、以及最大功率需量。
18.一种消融设备，包括：
导管，所述导管具有插入活体受试者体腔内的远侧部分，并构造成使所述远侧部分与所述体腔内的组织接触；
功率发生器，所述功率发生器用于在功率输出电平下生成能量；
设置在所述远侧部分的消融电极，所述消融电极适于经由所述导管接收来自所述功率发生器的所述能量并将所述能量传导至所述组织以将其消融；
设置在所述远侧部分的温度传感器，用于确定所述消融电极的温度；以及
处理器，所述处理器用来确定所述组织的实测温度和通过所述消融电极传导的能量的实测功率电平，以根据所述实测温度和所述实测功率电平的函数来控制所述功率输出电平。
19.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述生成能量为射频能量。
20.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述生成能量为超声能量。
21.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述实测温度为电极温度。
22.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述生成能量为激光产生的光能。
23.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述函数包括功率因子和温度因子的乘积。
24.根据权利要求23所述的消融设备，其中所述功率因子包括所述实测功率电平和目标功率电平之间的差值，并且其中所述温度因子包括所述实测温度和目标温度之间的差值。
25.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述函数为
Figure FSA00000642245800041
其中：
I当前为先前迭代中的电流值；
P实测为实测功率；
P目标为目标功率电平；
T实测为实测温度
T目标为目标温度；以及
k为阻尼常数。
26.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述函数为
Figure FSA00000642245800042
其中：
I当前为先前迭代中的电流值；
P实测为实测功率；
P目标为目标功率电平；
T实测为实测温度
T目标为目标温度；
C为常数，如果P实测和T实测均分别大于P目标和T目标，则C值为-1，否则C为+1；以及
k为阻尼常数。
27.根据权利要求18所述的消融设备，其中所述处理器用来通过执行下列步骤控制所述功率输出电平：
将所述实测温度和所述实测功率电平分别与预定的温度目标值和功率目标值进行比较；以及
根据所述比较步骤，改变所述功率输出电平而建立新的功率输出电平，以接近预定的目标功率值。
28.根据权利要求27所述的消融设备，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤是迭代执行的。
29.根据权利要求28所述的消融设备，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代10次。
30.根据权利要求28所述的消融设备，其中所述比较步骤和所述改变所述功率输出电平的步骤每秒迭代5-50次。
31.根据权利要求27所述的消融设备，其中改变所述功率输出电平的步骤是通过改变所述生成能量的电流分量来执行的。
32.根据权利要求27所述的消融设备，其中所述改变所述功率输出电平的步骤是通过限制其增量或减量从而不超出预定的限制条件来执行的，其中所述限制条件选自最大电流、最小电极温度、最大电极温度、所述组织的最高温度、以及最大功率需量。
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